WO2000010626A1 - Fluid passage change-over apparatus for medical treatment - Google Patents

Description

明細書 医療用流体流路切換装置 技術分野

本発明の第一は、 医療用流体流路切換装置、 特に図 4 に示すよ う に C A P D シス テ ム （持続腹膜透析装置） の Y字形の接続チュ ーブ部分に設け られる流体流路切換装置に関する。

本発明の第二は、前記第一の医療用流体流路切換装置の構成部 材、 特に該装置で使用するチュ ーブに関する。

本発明の第三は、 前記第一の医療用流体流路切換装置、 または 前記第 2 のチュ ーブを使用 した前記第一の医療用流体流路切換 装置を用いた C A P D (持続腹膜透析装置） シス テ ムに関する。 背景技術

( 1 ) C A P D療法における、 ノくックフ リ ーシステム、 ツインバック システムでは、 図 1 に示すよ うに患者の体内に埋め込まれたカテーテル と接続する第 1のチューブ 1 と、 第 1 のチューブの一端に接続した Y字 状に分岐した Y字状管 4の他端に接続された患者に新しい透析液を供給 するための透析液バッグ 5 と連結された第 2のチューブ 2、 と一定時間 患者の腹腔内に貯留されていた透析液を排出するための排液バッグ 6 と 連結された第 3 のチューブ 3の各チューブにそれぞれに設けられたクラ ンプ K 1 、 K 2、 Κ 3の 3つのクランプを下表 1 に示す手順にしたがつ て各々操作しなければならない。 【表 1 】

初期状態 K 1 閉 K 2 開 K 3 開 i 1

排液ポジシ ョ ン K 1 開 K 2 閉 K 3 開

I I

フラ ッシングポジショ K 1 閉 K 2 開 K 3 開 ン

i I 注液ポジショ ン K 1 開 K 2 開 K 3 閉

1 1

終了 K 1 閉 K 2 閉 K 3 閉 前表において、 →の数が操作の数である。

前記一連の操作を行 う ためには、 患者は 8 回のク ラ ンプの開閉 を行わなければな らず、手順が煩雑なため誤操作を招 く 可能性が あ り 、 また新規の患者へのシス テ ム の導入を困難な もの と してい る。 そのためかかる問題を解決するため特表平 2 — 5 0 2 8 8 2 カ ある。

( 2 ) 前記特表平 2 — 5 0 2 8 8 2 の発明は、 略円筒形状のハ ウ ジング内に略円筒形状のァク チユエ一ターを収納 して、ノヽ ゥ ジン グに 3 つのポー ト を有するバルブで、各ポー ト に第 1〜 3 のチュ —ブがそれぞれ接続される ものである。 このバルブは、 全てのポ 一 ト が遮断されるポジシ ョ ン、第 1 および第 2 ポー 卜 の流体の通 路が確保されるポジシ ョ ン、第 2 および第 3 ポー トの流体の通路 が確保されるポジシ ョ ン、第 1 および第 3 ポー ト の流体の通路が 確保されるポジシ ョ ンを と る こ と ができ る よ う なってレ、る。

し力 しなが ら、 こ の よ う な構成ではァ ク チユエ一ター と ハ ウ ジ ングと の気密性、 液密性を確保するための手段が必要と なる。 こ のよ う な装置において、 気密性、 液密性が不十分である と 、 空気 中のバク テ リ ァ等の腹腔内への進入に よ り 腹膜炎を引 き起こす 恐れがあるからである。 こ の発明では、 ァ ク チユエ一ター と 円筒 形状のハ ウ ジングを o — リ ングでシール して気密、液密性を と つ ているが、 十分な も のではない。 発明の開示

本発明の第一は、 回転可能な軸、 該軸の回転操作に連動 して回 転し、 流体流路を形成するチューブを閉塞 · 開放でき るカ ム、 お よびチューブ貫通孔を有 し、 かつ前記カ ムを保持する こ と のでき るハウ ジングを少な く と も備え、 かつ一連の流路切換操作を平易 に行 う こ と ができ る医療用シス テ ムの流体流路切換装置、特に C A P D シス テ ム （持続腹膜透析装置） の流体流路切換装置の一連 の流路切換操作を平易に行 う こ と ができ 、 かつ液漏れや、 細菌感 染の恐れがない C A P D システム （持続腹膜透析装置） 用の流体 流路切換装置を提供する こ と にある。

本発明の第二は、特に前記第一の流体流路切換装置のハ ウ ジン グ組み合わせ部を改良 し、ハウ ジ ング組み合わせ部の寸法精度が 高精度で、 かつハ ウ ジングの組立が簡単であって、 また組立た後 の組立物の分離が困難である ので安全性に優れた流体流路切換 装置を提供する こ と にある。

本発明の第三は、 前記第一および第二の流体流路切換装置を小 型化する こ と が可能なチュ ーブを提供する こ と にある。

本発明の第四は、 前記第一及び第二の流体流路切換装置で使用 する ク ラ ンプは小型で、 かつチュ ーブを挟み込むため組立性が悪 く 、 さ ら に複数の同 じパーツを組み込むため、 入れ忘れ等の組立 不良を生 じ易いので、 これら問題点を解消 した流体流路切換装置 を提供する こ と にある。 図面の簡単な説明

図 1 は従来の C A P D療法における、ノく ッ ク フ リ一システ ム、 ツイ ンバ ッ ク シス テ ム の概略図である。 図 2 および 3 は本発明の 流体流路切換装置の例を示す図である。 図 4 は本発明の流体流路 切換装置を使用 した C A P D療法における、バ ッ ク フ リ ーシステ ム、 ツイ ンバッ ク システムの概略図である。 図 5 は本発明の流体 流路切換装置で使用する カムの切 り 欠き構造の一例である。 図 6 は本発明の流体流路切換装置で選択 した各ポジシ ョ ン、各ク ラ ン プの開放あるいは閉塞状態を示す図である。 （ 1 ) は初期状態ポ ジシ ヨ ン、 （ 2 ) は排液準備ポジシ ョ ン、 （ 3 ) は排液ポジシ ョ ン。 図 7 は本発明の流体流路切換装置で選択 した各ポジシ ョ ン、 各ク ラ ンプの開放あるいは閉塞状態を示す図である。 （ 4 ) はフ ラ ッ シン グ準備ポジシ ョ ン、 （ 5 ) はフ ラ ッ シン グポジシ ョ ン、

( 6 ) は注液準備ポジシ ョ ン。 図 8 は本発明の流体流路切換装置 で選択 した各ポジシ ョ ン、各ク ラ ンプの開放あるいは閉塞状態を 示す図である。 （ 7 ) は注液ポジシ ョ ン、 （ 8 ) は終了ポジシ ョ ン。 図 9 は K 2 および K 3 のみをカムによ り 制御 し、 K 1 は患者 が操作する各ポ ジシ ョ ンの平面カ ムお よびチューブの閉塞お よ び開放状態を示す図である。 ①は初期状態ポジシ ョ ン、 ②は排液 準備ポジシ ョ ン、 ③は排液ポジシ ョ ン。

図 1 0 は K 2 および K 3 のみをカムによ り 制御 し、 K 1 は患者 が操作する各ポ ジシ ョ ンの平面カ ムおよびチューブの閉塞およ び開放状態を示す図である。④はフ ラ ッ シング準備ポジシ ョ ン、 ⑤はフ ラ ッ シングポジシ ョ ン、 ⑥は注液準備ポジシ ョ ン。 図 1 1 は K 2 および K 3 のみをカムによ り 制御 し、 K 1 は患者が操作す る各ポ ジシ ョ ンの平面カ ムお よびチューブの閉塞および開放状 態を示す図である。 ⑦は注液ポジシ ョ ン、 ⑧は終了ポジシ ョ ン。 図 1 2 はハウ ジングの蓋部のはめ込み構造を示す図である。 （ a ) 切 り 欠き部を設けた上蓋。 （ b ) リ ブと ッメ 部分を設けた下蓋。 図 1 3 は図 1 2 の蓋部のはめ込み構造の組み立て状態を示す図 である。 発明を実施するための最良の形態

図 2 の流体流路切換装置においては、 カ ム C を軸着させ、 操作 用ノヽン ドル Aを有する軸 F、 前記軸 F の挿通穴 G と チューブ挿通 穴 Hを有 し、 かつハ ウ ジング下蓋 E と嵌合してカ ム C を収納可能 なハウジングを形成する 円柱形状のハ ウジング上蓋 D、 前記ハウ ジ ング上蓋 D のチュ ーブ挿通穴 H と 対応する位置にチュ ーブ貫 通孔 I を有する 円柱形状のハウ ジング下蓋 E 、前記ハ ウ ジング上 蓋 D と ハ ウ ジング下蓋 E で構成されたハ ウ ジング内に、操作者の 前記ハ ン ドル A のハ ン ドル操作に連動 して回転し、選択されたポ ジシ ョ ンでチュ ーブ B の開放お よ び閉塞を行 う こ と のでき る 力 ム C を有 して構成された ものである。

図 3 の流体流路切換装置においては、 カ ム Cおよびカム C を回 転可能に結合 した軸 と 一体成形 された操作用ハ ン ドル J をハ ウ ジング L に保持 して構成される ものである。

本発明には、 前記流体流路切換装置のハ ウ ジング内に、 カ ムの チューブを閉塞する ための力成分をチュ ーブに伝達する ための 部材を さ ら に有する も の も挙げられる。 こ の よ う なチューブを閉 塞するための力成分をチューブに伝達するための部材と しては、 前記カ ム の回転操作に連動 してチューブを閉塞 ·開放でき る ク ラ ンプが挙げられる。

例えば C A P D (持続腹膜透析装置） シス テムの Y字形の接続 チューブ部分に設け られる流体流路切換は下表 2 に示す各ポジ シ ヨ ンに したがって操作される。 また、 下表 2 に示す各ポジシ ョ ンを本発明の流路切換装置で選択 した場合の各ク ラ ンプの開 放あるいは閉塞状態を図 6 〜 8 に示す。 こ の図 6 〜 8 において、 切 り 欠き部がチュ ー ブの所に位置 していればチューブは開放状 態にあ り 、 切 り 欠き部以外の場所では閉塞状態にある。 切 り 欠き 部は 9 0 ° 間隔で設け られ、 4 5 ° 回転する と 次のポジシ ョ ンに 位置する よ う になってレ、る。

【表 2 】

前表中、

* 必須のポジシ ヨ ン

X 製造上必要なポジシ ョ ン

☆ あったほ う が好ま しいポジシ ョ ン

◎ 従来のシステムにはあっ たほ う が良いが本発明にはな く て も よいポジシ ョ ン

以下、 前表 2 の各ポジショ ンについて、 説明する。

初期状態は、滅菌によ るチューブのブロ ッ キング防止のため、 流体流路切換装置の K 1 、 K 2 および Κ 3 ク ラ ンプは開いて包装 されている。

前表 2 の各ポジシ ョ ンの選択は、軸を手動で回転させる こ と に よ り 、 全ポジシ ョ ンを全部手動で行 う こ と もでき るが、 また、 全 部機械的に 自動制御 して も よい し、 あるレ、はポジシ ョ ン 4 〜 6 は 時間設定によ り 機械的に 自動制御 し、 患者と の液体のや り 取 り が あるポジシ ョ ン 1 〜 3 と 6 〜 8 では、患者によって排液の排出速 度等個人差があるので手動で行 う こ と もでき る。

従来の方法では、 前表 1 および 2 中の各ポジシ ョ ンの操作を行 う ためには、 各ポジシ ョ ンのク ラ ンプ K 1 、 K 2 、 および K 3 の 全てのク ラ ンプを開放あ るいは閉塞操作を行 う こ と が必要であ つたが、本発明ではカ ムで制御でき る ク ラ ンプについてはカムで 制御すれば良 く 、 各ク ラ ンプを操作する必要はない。 例えば、 ク ラ ンプ K 1 、 K 2 、 および K 3 の全てのク ラ ンプをカ ムで制御で き る タ イ プの ものについては、 各ポジシ ョ ンをノヽン ドルによ って 選択すれば良 く 、 ク ラ ンプ K 1 、 K 2 、 および K 3 自 体の開放あ るいは閉塞操作は必要がない。

従って、 患者等の流体流路切換操作が簡単にな り 、 また、 カム あるいはク ラ ンプによ ってチューブを押圧、 開放する こ と で流路 を切 り 替えるので、 液漏れ、 雑菌の混入の恐れも ない。

ただ し、 本発明においては、 ク ラ ンプ K 1 、 K 2 、 および K 3 の全てをカ ムで制御でき る場合の も のに限定 される も のではな く 、 図 9 〜 1 1 に示すよ う に K 2 および K 3 のみを前記カ ムによ り 制御 し、 K 1 は患者が操作する タイ プのも のであって も良い。 以下、 図 9 〜 1 1 の前記軸に連動 して回転する平面カムおよび 各ポジシ ョ ンのチューブの閉塞および開放状態を示す。

①は初期状態ポジシ ョ ン、 ②は排液準備ポジシ ョ ン、 ③は排液 ポジシ ョ ン、 ④はフ ラ ッ シング準備ポジシ ョ ン、 ⑤はフ ラ ッ シン グポジシ ョ ン、 ⑥は注液準備ポジシ ョ ン、 ⑦は注液ポジシ ョ ンお よび⑧は終了ポジシ ョ ンをそれぞれ示す。

各ポジシ ョ ンにおける、注液チューブと排液チューブの開放お よび閉塞状態を次表 3 に示す。 表中、 〇はチューブ開放状態、 X はチューブ閉塞状態をそれぞれ示す

【表 3 】

こ の実施の形態においては、 同一平面上にある 2 つのク ラ ンプ を一枚の平面カ ムで制御するが、 2 つ以上のク ラ ンプを並列 し、 それに対応 して前記複数の平面カ ム をそれぞれ 9 0 ° ずつ位相 をず ら して、 同軸上に並列する も のであって も良い。

以下、本発明の医療用システ ムの流体流路切換装置の構成部材 について具体的に説明する。

( 1 ) ハ ウ ジング

① 図 2 に示すよ う に、ノヽゥ ジングは上蓋 Dおよび下蓋 E よ り な る。 該上蓋 D と 下蓋 E はその内部にカム C、 さ ら にはク ラ ンプを 収納可能な収納室を形成 し、 また上蓋 Dにはハン ドル貫通孔と表 面に流路切換の所定の各ポジシ ョ ンが表示 されている。 ポジシ ョ ン と しては、 3 〜 8 のポジシ ョ ンが表示される。

こ の上蓋および下蓋の側面には、 カムあるいはク ラ ンプによ つ て閉塞または開放されるチューブのチューブ貫通孔を有する。

② ハウ ジングの形状 と しては、 円柱形状のものが好ま し く 、 か つ可能なかぎ り コ ンパク 卜 な ものが好ま しい。

ハ ウ ジングを形成する材料と しては、 ステ ン レス等の金属、 セ ラ ミ ッ ク ス 、 耐熱性の合成樹脂材料、 例えばポ リ アセタール、 ポ リ カーボネー ト、 ポ リ プロ ピレン、 A B S樹脂、 ポ リ エチ レンな どが挙げられる。 ただ し、ハ ウ ジング内に前記カ ムは必ず し も収納させる必要は な く 、 図 3 に示すよ う に、 ハ ウ ジン グの機能は前記軸、 該軸に固 定されたカ ム、 さ らにはク ラ ンプを保持可能なも のであればその 形状、 構造は特に制限される も のではない。

③ カム、 あるいはカム と ク ラ ンプによ り チューブを閉塞 した際 の閉塞の確実性を確保するため と 、ハン ドルでカ ムを回転する操 作性と の両方の機能を満たすためには、 上蓋 Dおよび下蓋 E は、 高精度な寸法で組み立て られる必要がある。 特にチューブの閉塞 の確実性が確保される こ と は極めて重要であ り 、ハ ウ ジン グの上 蓋 D と 下蓋 E の上下方向 （厚さ方向 と も言 う ） の寸法精度、 さ ら に最も要求される のは上方向 （上蓋 D と 下蓋 E と が離れる方向） の寸法精度である。 所望の寸法精度は、 ハ ウ ジングを上下方向に 嵌合させる組み立て方法によ った場合に、 ハウ ジングの嵌合部位 が嵌合の衝撃に よ っ て受け る僅かな損傷に よ って も影響を受け る も のであ る。

本発明者 らは、 前記技術的課題を解決するために接着剤によ り 上蓋 Dおよび下蓋 E を組み立てた試作品を作製 したが、 前記精度 を達成する こ と は困難であった。 また、 ね じ止めによ り 組み立て た場合、 前記精度を達成する こ と はでき たが、 組み立て作業に長 時間を要 し、 生産ベース で採用する には、 適当な方法ではなかつ た。

そ こ で、 本発明者らは、 さ らに検討した結果、 上蓋 Dおよび下 蓋 Eの組み立てにおいて、 組み立て部品をね じ止めではな く 、 後 述のはめ込み構造とする こ と によ り 、 前記 目 的が達成でき る こ と を見出 した。

はめ込み構造と しては、 例えば上蓋 D を下蓋 E に被せ、 回転さ せなが ら上蓋 D に設け られた切 り 欠き 部 P 内に下蓋 E に設け ら れた リ ブ Q を嵌め込み、 同時に下蓋 E の ッ メ 部分 R を切 り 欠き部 P の所定の位置ヘス ライ ド し嵌合させる構造の前記図 1 2 ( a ) および （ b ) のよ う な構造が挙げられる。 こ のはめ込み構造は、 上蓋 D に設け られた切 り 欠き部 P と 下蓋 E に設け られた リ ブ Q と をはめ合わせる こ と によ り 、上蓋 D と 下蓋 Eの上下方向の位置 決めがな され、 ッメ 部分 Rが上蓋 Dの内側面に形成された傾斜面 Uを超え、 ッ メ 部分 R の面 r 1 と切 り 欠き部 P の面 p 1 と が接す る よ う に嵌合させる こ と によ って組み立て られる。

このよ う なはめ込み構造を採用 したこ と によ り 、 ノ、 ウ ジン グの 上下方向の位置決めをする切 り 欠き部 P と リ ブ Qは、上記のよ う な嵌合等によ る損傷を何ら受ける こ と がないため、 両者によ って 所定の寸法精度を達成する こ と ができ る。 一方、 下蓋 Eのッメ 部 分 R 、 傾斜面 U と切 り 欠き部 P の面 p 1 は嵌合、 摩擦等によ り 、 僅かに損傷を受けている こ と が予想されるが、 多少の損傷を受け て も上下方向の寸法精度に影響を与える こ と はない。

前記ッメ 部分 Rは、上蓋と 下蓋の組み立てに際 しては両者の嵌 合を容易にする と言 う機能を奏 し、 また、 組み立てた後には両者 の分離を防止する と言 う ス ト ッ パー的な機能 も奏する。 したがつ て、 前記ッメ 部分 R の形状は、 前記のよ う な機能を奏する形状の も のであれば特に限定される も のではないが、上蓋 と 下蓋の組み 立ての容易性を考える と 、 R部を面 r 2 に形成 した ものが好ま し い。 また、 前記 リ ブ Q と ッメ 部分 Rは下蓋 E と一体的に成形して 設けて も良い し、 あるいは別途形成された リ ブ Q と ッメ 部分 R を 適当 な結合手段で下蓋 E に結合 して も良い。

前記はめ込み構造を構成する リ ブ Q の形状は、切 り 欠き部 P に はめ込むこ と が出来、 はめ込むこ と のよ つて、 上蓋と 下蓋の上下 方向の位置決めをする こ と ができ る も のであれば、特にその形状 は制限される も のではないが、 リ ブ Qおよび切 り 欠き部 P を設け る位置は、 リ ブ Qが形成された下蓋の開 口端面が、 上蓋の円形状 の上面の内面に当接する よ う に設ける ものが、装置の強度が高 く なるから好ま しい。 前記はめ込み構造は、前記図 1 2 および図 1 3 の ものに限定さ れる ものではな く 、 切 り 欠き部 P が下蓋 E に設け られ、 リ ブ Qや ッメ 部分 Rが上蓋 Dに設け られる形態の ものであって も良い。 ま た、 はめ込み構造は、 上下方向 （特に上方向） の位置決めをする 手段を有 し、 上下方向に対して垂直方向に形成された面 と 面が接 する よ う に嵌合する構造のものであれば良い。 前記の例では、 リ ブ Qの面 q 1 と切 り 欠き部 P の面 p 2 によ り 下方向の、 また、 面 q 2 と 面 p 3 によ り 上方向の位置決めを行なっているが、 ッ メ 部 分 Rの面 r 3 と切 り 欠き部 Pの面 p 2 によ り 下方向の、 面 Q 2 と 面 p 3 によ り 上方向の位置決めを し、前記の例と 同様にッ メ 部分 R の面 r 1 と 切 り 欠き 部 P の面 p 1 と が接する よ う に嵌合する よ う な形態の ものであって も 良い。 さ らには、 リ ブ Qの面 q 2 と 切 り 欠き部 P の面 P 3 によ り 、少な く と も上方向の寸法精度を確 保 し、 面 q 1 と切 り 欠き部 P の面 p 2 の間には多少の隙間が形成 され、前記の例 と 同様にッメ 部分 Rの面 r 1 と切 り 欠き部 P の面 p 1 と が嵌合する よ う な形態の ものであって も良い。

前記はめ込み構造は、 ハウ ジングに少な く と も 1 箇所形成され ていれば良いが、軸の回転操作中に上蓋 D と 下蓋 E と が左右に ぐ らっかないよ う に 2 〜 5 箇所程度形成されているのが好ま しい。 ( 2 ) 軸

患者のよ う な操作者は、 この軸、 あるいは該軸に結合したハン ドルを回転操作する こ と によ り 、各ポジシ ョ ンを選択する こ と 力； でき る。

( 3 ) カ ム

カ ムは前記軸操作によ り 、 軸操作に連動 して回転 し、 直接、 ま たはク ラ ンプを介 して前記各ポジシ ョ ンにおいて必要 と する所 定のチューブの開放および閉塞状態を形成でき る構造の も ので あ り 、 平面カ ム、 立体カムがある。

本発明で採用 される カ ム と して図 2 および図 5 に示すよ う な 切 り 欠き構造を有する ものが挙げられる。 図 5 に示す切 り 欠き構 造 a は、 チューブの開放状態を確保する部位 b 、 チューブの閉塞 状態から開放状態へ移行する部位 c 、チューブの閉塞状態を維持 する部位 d およびチューブの開放状態から閉塞状態へ移行する 部位 e を有 して構成される も のであ る。

前記チュ ーブの開放状態を確保する部位 b と チューブの閉塞 状態を維持する部位 d の間隔は、 ク ラ ンプの有る場合も無い場合 に も、 チューブを開放あるいは閉塞するのに必要な長 さである。 例えばカ ムでチューブを閉塞する時は、 チューブの厚さ を無視す ればチューブの直径の大き さ と 実質的に同 じ間隔である。 また、 カ ムを介在させる場合には、 カ ム の形状によ って、 前記間隔は変 化 し、 チューブの直径以上、 あるいは以下になる場合がある。

ま たチューブの閉塞状態か ら 開放状態へ移行する部位 c は前 記部位 d の水平面に対 して時計回転方向で 4 5 〜 1 3 5 ° の角 度を有する も のであ り 、逆回転防止の理由から前記角度は 8 5 〜 9 5 ° の ものが好ま しい。 また、 チューブの開放状態から閉塞状 態へ移行する部位 e の角度は、 ク ラ ンプの角度によって決ま るが、 該部位 e は、 チューブを閉塞する初期には力はあま り 必要 と しな いが、 後期にはチューブを強く 押 しつぶす必要があるので、 図 3 に示すよ う に勾配が急な部分 1 1 1と 勾配がなだらかな部分 1 1で形 成された ものが好ま しい。 さ ら に、 前記なだらかな部分 1 1は、 力 ム の ク ラ ンプを押さ える力を連続的に、 かつ軽い力でク ラ ンプの 先端 I Vに加える こ と ができ るので、 フ ラ ッ ト面ではな く 、 曲面で ある のが好ま しい。

カ ム C は平面方向が円形状であ り 、 その平面方向の円形状の大 き さ は、 その直径は前記ハウ ジング上蓋 D とノヽゥ ジング下蓋 Eで 構成されたハウジングの直径の 4 0 〜 9 0 %程度、好ま し く は 7 0 〜 8 0 %程度である。

図 4 〜 5 に示す切 り 欠き部分の数は、 ポジシ ョ ンの数で決ま る。 ポジシ ョ ンが 3 つであれば切 り 欠き部分は 1 つである。排液、 フ ラ ッ シング、 注液は必須のポジシ ョ ンであ り 、 各ポジシ ョ ンで K 2 閉、 K 1 閉、 K 3 閉であれば良 く 、 図 5 の切 り 欠き部分の部 位 d 力 ' 1 力所で良いからである。 ポジシ ョ ンが 4 〜 8 つである場 合には、 切 り 欠き部分は 3 つである。

( 4 ) チュ ーブ

① 医療用流体流路切換装置 （例えば C A P Dの流路） に通常用 い られるチュ 一ブと しては、 その内径が 5 m m程度、 外径が 7 m m程度のチュ ーブが使用 されている。 しカゝ しなが ら 、 このよ う な チュ ーブを前記のよ う な回転可能な軸、該軸の回転操作に連動 し て回転 し、 流体流路を形成するチューブを閉塞 · 開放でき るカム、 およびチューブ貫通孔を有 し、 かつ前記カ ムを保持する こ と ので き るノヽ ウ ジングを少な く と も備えた こ と を特徴と する 医療用流 体流路切換装置に使用する と 、該装置 自 体の形状が大き く なる。 その理由は、 チュ ーブ外径の大き さ によ って、 カムの直径および 高 さ の最低寸法が決定され、 また、 ハ ウ ジングは、 チュ ーブ直径 以上の内部高 さが必要だからである。 また、 前記のよ う なチュ ー ブを使用する と 、 チュ ーブの外径が大き く 、 特にその肉厚が厚い ため、 ノヽ ン ドルに加える力 も大き く 、 ハ ン ドルの回転操作性が良 く ない。

② 前記医療用流体流路切換装置 （例えば C A P Dの流路） に使 用するチュ ーブ寸法を小さ く すれば、装置 自 体の形状が大き く な る と言 う 前記の問題点は解決されるが、 一方でチュ ーブ寸法、 特 にその内径を小さ く する と流量の減少が生 じて しま う。 例えば、 前記のよ う な内径が 5 m m程度、外径が 7 m m程度のチュ ーブに 代えてチュ ーブ内径が 3 m m程度の も ので行なった と こ ろ 、排液 時間が前者に比べて 5 %も延長 した。 そ こで、 本発明においては、 チュ ーブの細径化に伴 う 排液時間の延長を考慮 して適当 なチュ ーブ寸法、 特にその内径が決定される。 前記細径化 したチュ ーブは、 その内径は 1 〜 4 m m、 外径は 2 〜 5 m m程度であ り 、 例えば一例 と して、 内径 3 . 5 m m程度、 外径 4 . 5 m m程度、 肉厚 0 . 5 m m程度の ものが挙げられる。

前記チューブの細径化は、 ク ラ ンプまたはク ラ ンプおよびカ ム によ って開放 · 閉塞される部分を細怪化 して も良いが、 装置内に 収納される部分全体 （三方分岐状のチューブと も言 う ） を細径化 して も良い。 また、 三方分岐状チューブは、 開放 · 閉塞される部 分から各分岐チュ ーブの開 口部に向かっ て徐々 に太径にする も のであって も 良い。

三方分岐状チューブの各分岐チューブの開 口部は、従来用い ら れているチュ ーブと の接続を考慮 して、従来用い られているチュ ーブの大き さ 、 例えば内径が 2 〜 9 m m程度、 外径が 4 〜 1 0 m m程度の もの と したチュ ーブが挙げられる。

三方分岐状チューブは細径部 と それ以外の部分が接着剤に よ り 接続された ものであって も良いが、射出成形等によ り 一体的に 成形 した も のであって も良い。 また、 細径部以外の部分がハ ウ ジ ングのチューブ貫通穴 H， I を両側面から挟むよ う に リ ング状の 部材、 あるいは外側面に位置させる リ ング状の部材を形成 した も のが好ま しい。該 リ ング状の部材によ って三方分岐状チューブは ハ ウ ジング内に容易に固定でき る。該 リ ング状の部材もチューブ と 一体的に成形 して も良い し、 あるいは、 別途形成された リ ング 状の部材をチューブ上に適当な結合手段で結合 して も良い。

チューブの肉厚は、該チューブ内の気密保持に必要な力を決定 する フ ァ ク タ ーであるが、 該肉厚が薄い程、 気密保持に必要な力 を必要 とせず、 軸の回転操作生が良 く なるので、 0 . 1 〜 1 . 5 m m程度、好ま し く は 0 . 3 〜 0 . 7 m m程度の薄いものが好ま し い

特に閉塞 '開放するチューブの肉厚を 0 . 3 〜 0 . 7 m m程度の 薄レ、もの とする こ と によ り 、 下記のよ う にダイ レク ト にカ ムでチ ユ ーブを閉塞でき る タ イ プ （ダイ レク ト タイ プ） とする こ と がで さ る。

③ すなわち、前記医療用流体流路切換装置の部品数の削減と容 積減少、 また装置の高 さ方向を低く する こ と を検討した結果、 前 記のよ う な内径が 5 m m程度、外径が 7 m m程度の通常用い られ ているチュ ーブをカムで直接に閉塞 · 開放 した場合には、 該チュ —ブにカ ムによ り ダメ ージが発生するにもかかわ らず、前記のよ う に肉厚を 0 . 3 〜. 0 . 7 m m程度の ものにあっては、驚く べき こ と にカ ムで直接にチュ ーブを閉塞 ·開放 して もダメ ージが発生す る事は無かった。

これは、 チューブの肉厚を小さ く した こ と によ り 、 チューブを 閉塞する ためのカ ム を動かす力が大き く 減少 した こ と に よ る た め と 推測される。

前記のよ う なダイ レク ト タ イ プの構造の もの とする と 、 ク ラ ン プが省略でき、 かつク ラ ンプが省略でき る こ と によ り カ ムの厚み を減 じる こ と ができ るので、 前記小径薄肉部分を有するチューブ を使用する効果と相俟って、 前記医療用流体流路切換装置の部品 数の削減 と 装置の高 さ 方向を低 ぐ して小型化 したデザィ ン と す る こ と が出来る。 さ らに、 このダイ レク ト タイ プの構造の ものは、 厚さ方向のみな らず、 半径方向に も小型化でき るので、 よ り 一層 の小型化が可能 と なった。

( 5 ) ク ラ ンプ

ク ラ ンプは、 前記カ ム と連動 してチューブを開放あるいは閉塞 可能な一対の突出片 と 該突出片を連結する湾曲部で形成 された ものが好ま しい。 ク ラ ンプがカ ムの切 り 欠き部の部位 d から部位 c を経て部位 b に至った際にチューブは開放されるが、湾曲部が 自 己復元力を有するため、チューブの弾性によ る復元が妨げられ る こ と な く 、 速やかに開放されるからである。 しカゝ しなが ら、 本 発明で使用する ク ラ ンプは上記の も のに限定される も のではな く 、 それ以外に、 例えば、 前記一対の突出片ゃ該突出片 と それに 対応 した凹部 と が ヒ ンジによ って連結されてなる も の、橋げたに 板状部材が摺動自在に支持されてなる もの等が挙げられる。

本発明の医療用流体流路切換装置が、前記ク ラ ンプを複数個有 する型の ものである場合には、 ク ラ ンプ同士、 あるいは該ク ラ ン プと 他の部品を一体化 して構成する こ と が出来る。 例えば、 複数 個のク ラ ンプの上側部品 （チューブよ り カ ムの近く に位置する部 品） を一体化 し、 下側部品 （チューブよ り カ ムの遠く に位置する 部品） をそれぞれ一体化 して構成する こ と が出来る。 前記のよ う に一体化構成と する こ と によ り 、特に複数個のク ラ ンプを使用 し て医療用流体流路切換装置を組立る際に生ずる組立性の困難性、 およ び部品の入れ忘れ等によ る組立不良を生 じ易い と 言 う 問題 点を解消する こ と ができ る。

また、 下側部品は、 ハウジングの下蓋 Eの内部に一体的に形成 する こ と も 出来る。 前記のよ う に、 一体的に形成する こ と によ り . 部品数の削減が出来、装置の高 さ方向を低く する こ と ができ好ま しい。

また、 本発明の医療用流体流路切換装置が、 前記ダイ レ ク ト タ ィ プである場合において も、 ク ラ ンプの下側部品 （チューブよ り カ ムの遠 く に位置する部品） を一体化 して構成する こ と が出来る _t また、 前記と 同様に、 下側部品は、 ハ ウ ジングの下蓋 Eの内部に 一体的に形成する こ と も出来る。

ダイ レ ク ト タ イ プで使用するカムは、 ク ラ ンプを介在させる タ イ ブの も の に比べ、 カ ムのチューブを閉塞する部分を肉薄に形成 する のが好ま しい。 また、 カ ムのチューブを閉塞する部分を R形 状にするのが好ま しい。 また、 カ ムのチューブを閉塞する部分に 前記下側部品に形成された凹部に対応 した突出部を形成する の が、 チューブを閉塞 し易いから好ま しい。 産業上の利用可能性

本発明の医療用流体流路切換装置お よびチューブを用いる こ と によ り 、 患者等の流路切換操作が簡単にな り 、 また、 カ ムある いはク ラ ンプによ ってチューブを押圧、 開放する こ と で流路を切 り 替えるので、 液漏れ、 雑菌の混入の恐れもない。

本発明の医療用流体流路切換装置は、 C A P D システ ム （持続 腹膜透析装置） の Y字形の接続チューブ部分の流体流路切換装置 と して有用であるが、 その他、 従来使用 されている流体流路切換 装置、例えば三方活栓等が使用 されている流体流路システ ムの流 体流路切換装置 と して有用である。

本発明の流体流路切換装置を使用する こ と によ り 、 三方活栓を 使用 した場合の問題である液もれや、雑菌の混入の問題を解消す る こ と ができ る。 このよ う な分野と しては、 例えば輸液セ ッ トカ S あるが、 その他、 数種類の薬液を使用時に混合 し一液製剤化 （用 時混合） して投与する もの （例えば、 栄養輸液ではア ミ ノ 酸およ び電解質を含有する製剤 と ぶど う 糖製剤、重炭酸含有腹膜透析液 の場合は、 炭酸含有液 と グル コ ース含有液） 、 血液回路、 輸血セ ッ ト 、 血液成分の分離システ ム等が挙げられる。

Claims

請求の範囲

1 . 回転可能な軸、 該軸の回転操作に連動 して回転 し、 流体流路 を形成するチューブを閉塞 ' 開放でき るカ ム、 およびチューブ貫 通孔を有 し、 かつ前記カ ムを保持する こ と のでき るハ ウジングを 少な く と も備えたこ と を特徴と する医療用流体流路切換装置。

2 . ハ ウ ジングが さ ら に回転可能な軸の貫通孔を有 し、 かつカ ム が前記ハ ウ ジング内に収納された も のであ る請求の範囲第 1 項 記載の医療用流体流路切換装置。

3 . カ ム のチューブを閉塞するための力成分をチューブに伝達す る ための部材を さ ら に有する も のであ る 請求の範囲第 1 または 2 項記載の医療用流体流路切換装置。

4 . カ ム のチューブを閉塞するための力成分をチューブに伝達す る ための部材がク ラ ンプであ る請求の範囲第 3 項記載の医療用 流体流路切換装置。

5 . カ ムがチューブの開放状態を確保する部位 （ b ) 、 チューブ の閉塞状態から開放状態へ移行する部位 （ c ) 、 チューブの閉塞 状態を維持する部位 （ d ) 、 およびチューブの開放状態から閉塞 状態へ移行する部位 （ e ) で形成された切 り 欠き構造 （ a ) を有 する請求の範囲第 1 、 2 、 3 または 4 項記載の医療用流体流路切 換装置。

6 . チューブの開放状態から閉塞状態へ移行する部位 （ e ) が、 初期には急な勾配部分、後期にはなだらかな勾配部分で形成され た勾配部分であ る請求の範囲第 5 項記載の医療用流体流路切換

7 . なだらかな勾配部分が曲面である請求の範囲第 6 項記載の医 療用流体流路切換装置。

8 . ク ラ ンプ同士、 あるいはク ラ ンプと 他の部材を一体化 してな る請求の範囲第 4 、 5 、 6 または 7 項記載の医療用流体流路切換

9 . 複数のク ラ ンプの上側部品および Zまたは下側部品がそれぞ れ一体化 して な る請求の範囲第 8 項記載の医療用流体流路切換

1 0 . ク ラ ンプの下側部品がハ ウ ジングの下蓋に一体化 してなる 請求の範囲第 9 項記載の医療用流体流路切換装置。

1 1 . カム、 あるいはカ ム と ク ラ ンプによ って閉塞および開放操 作が行なわれる部分を他の部分に比較 して細怪化 したチューブ。

1 2 . カム、 あるいはカ ム と ク ラ ンプによ って閉塞および開放操 作が行なわれる部分を他の部分に比較 して薄肉化 したチューブ。

1 3 . カム、 あるいはカ ム と ク ラ ンプに よ って閉塞および開放操 作が行なわれる部分を他の部分に比較 して細怪薄肉化 したチュ 一ブ。

1 4 . チューブの形状が三方分岐状チューブである請求の範囲第 1 1 、 1 2 または 1 3 項記載のチューブ。

1 5 . 請求範囲第 1 1 、 1 2 、 1 3 または 1 4項記載のチューブ を使用 した請求の範囲第 1 、 2 、 3 、 4 、 5 、 6 、 7 、 8 、 9 ま たは 1 0 項記載の医療用流体流路切換装置。

1 6 . 請求の範囲第 1 、 2 、 3 、 4 、 5 、 6 、 7 、 8 、 9 、 1 0 または 1 5 項記載の医療用流体流路切換装置が設け られた C A P D シス テ ム （持続腹膜透析装置） 。