WO2000069487A1

WO2000069487A1 - Balloon catheter, process for producing the same and method for fixing balloon to catheter tube

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Publication number: WO2000069487A1
Application number: PCT/JP2000/003141
Authority: WO
Inventors: Yosuke Yoshino; Masanori Kimura; Takashi Takezawa
Original assignee: YS MEDICAL CO Ltd
Current assignee: YS MEDICAL CO Ltd
Priority date: 1999-05-16
Filing date: 2000-05-16
Publication date: 2000-11-23
Anticipated expiration: 2001-11-16
Also published as: US20080136059A1; EP1184041A8; EP1184041A1; DE60043935D1; EP1184041A4; WO2000069487A8; JP2001037868A; EP1184041B1; JP4883433B2; US20090321010A1

Description

明細書バル一ンカテ一テルおよびその製造方法並びにカテーテルチューブへのバル一ンの装着方法技術分野

本発明はバルーンカテーテルおよびその製造方法に関する。本発明で意図するバルーンカテーテルは血管内に挿入されて留置され、バルーンを膨張することにより血流を阻止する医療用器具である。背景技術

最近、ガンなどの患部臓器への動脈流並びに該臓器からの静脈流をバル一ン力テーテルを用いて閉塞し、該臓器の動脈およぴ静脈血流を全身循罕、から遮断し、このように患部臓器をァイソレートした犹態で動脈から高濃度の抗ガン剤を当該臓器に注入し、かつ静脈（あるいは門脈）から流れ出た抗ガン剤を体外に排出し、このような高濃度の抗ガン剤の注入、吸引 .回収のサイクルを長時間行うような治療法が実現され、実際の治療現場で画期的な成果を上げている。通常これは抗ガン剤灌流システムと呼ばれており、抗ガン剤が心臓を通じて全身に循環することはないため、高濃度の抗ガン剤を被ガン部に長時間暴露でき、抗ガン剤の注入、吸引をシステマテックに行うことが可能になる。

しかしながら、このシステムにおいては、例えば大腿動脈から直接患部臓器の動脈部までカテーテルを挿入する必要があるため、力テ一テルの非膨張状態のノルーン部が動脈血管壁を損傷する可能性が大きい。通常、静脈血管内壁に比較して動 Κώι管内壁は損傷に弱いと云われている。またこれはカテーテルチューブの大きくなればそれをいつそう助長してします。すなわち、従来のバルーンカテーテルでは、そのバルーン力膨張時の確実な閉塞性を主眼とされるところから、非膨張時のバルーンが「固く」、特に局部動脈までカテーテルを挿入する過程で、ノルーン部により血管内壁が往々損傷を受ける事態が生じている。また、従来使用されているシリコン系、ポリウレタン系の合成ゴム材料では、膨張後の復原作用が弱く、カテーテルを抜く際に血管に損傷を生じさせてしまう。ラテックス系の材料は大きな膨張率を得ることができず、しかも往々血液との接触から血栓を生じさせる恐れがある。このような血栓の発生は血管内壁に損傷を受けた場合にも発生する。発明の目的

従って、特にこのような抗がん剤灌流システムで用いるのに好ましいバルーンカテーテル、即ちカテーテルを所定の血管位置まで挿入位置決めする間に、閉塞状態のバル一ン部が血管内壁を損傷しないような材料で形成され、しかも膨張時に確実な閉塞性を得ることができるバルーンカテーテルを提供することが本発明の課題である。しかも小径のカテーテルチューブにバル一ンを装着した時に大きな閉塞容積を持つようにする事も発明の目的である。更に、本発明によれば、そのようなバルーンカテーテルを製造する製造方法が提供される。図面の簡単な説明

第 1図は本発明に係わるバルーンカテーテルのバルーンの製造蔵置の第 1の実施例の概略構成図である。

第 2図は第 1図の装置で使用する金型のバル一ン形成部の部分側面図である。第 3図は本発明に係わるバルーンカテーテルのバルーンの製造蔵置の第 2の実施例の概略構成図である。

第 4図は本発明に係わるバルーンカテーテルを肝動脈に揷入し、そのバルーンを血流閉塞のために膨張させた状態を示す図である。

第 5図は本発明のノルーンカテーテルと共に用いられるバル一ン保護チュ一ブをシースおよびバルーンカテーテルとの関連で示す概略図である。

第 6図は本発明のバル一ンカテ一テルが揷入されるシースの挿入端を示す正面図である。

第 7図（1 ) から（4 ) は本発明のを示すために使用するバルーンの射出成形押出成形、金型での溶融成形、溶液による浸漬の高分子の伸び模型をそれぞれ示す。第 8図は本発明の高拡張径の特徴を備えたバルーンを得る一実施例を示す。第 9図（1 ) および（2 ) はそれぞれバルーンの通常のカテーテルへの取り付け方法および本発明の原理に従った取り付け方法を示す。

第 1 0図は本発明の原理に従った S E B S系のバルクバルーンの延伸倍率の表である。

第 1 1図は本発明の原理の理論的解明の 1つを与えるモデルの図である。第 1 2図は本発明の原理が S E B S系以外の材料にも適用できる実測値の表である。

第 1 3図はバルクバルーンをカテーテルに装着する容易にするための一実施例を示す。目的を達成する手段

上記目的を達成するため、本発明は、血管内に挿入され、膨張時に該血管の血流を閉塞するバルーンを有するバルーンカテーテルにおいて、該バルーンの材料として非膨張時、血管閉塞時並びにカテーテルの引き抜きの際に特に軟質であり、スチレン系 S B S、 S I S、 S E B S、 S E P S熱可塑性エラスト一マ材料のうちから選択されたことを特徴とするバルーンカテ一テルを提供する。好適実施例において、上記材料の引っ張り破断伸度は 8 0 0 %からほぼ 2 0 0 0 %であり、血液との接触による血栓を生じさせなレ材料から選ばれる。この値はノル一ン素材の固有の最大の伸びを越える

従来、バルーンカテーテルのバルーン素材として応用されるエラストーマ材料としては、典型的に、ゴム系ではラテックス、シリコン樹脂、プラスチックスとしては、ポリオレフイン系、ポリエステル系、ポリウレタン系、ポリアミド系、スチレン系等が用いられている。

また、特に血管閉塞用の軟質バル一ンの材料としては、弾性のあるラテックス、シリコ一ン樹脂、ポリウレタン樹脂が一般的に使用されている。

これらのバルーン材料は固有の最大伸び率（引っ張り破断伸度）の力学特性を有しており、以下に代表的なバル一ン材科を掲げるが、 S B系での伸びの範囲は約 4 0 0から 1 0 0 0 %、、 S E B S系では約 5 0 0から 1 0 0 0 %、天然ゴムでは約 3 0 0から 9 0 0 %、シリコンゴムでは約 2 3 0から 9 0 0 ⁰/₀、ォレフィン系では 3 0 0から 6 0 0 %、塩ビ系では 4 0 0から 5 0 0 o/o、ポリウレタン系では 3 0 0から 8 0 0 %、ポリエステル系では 3 8 0から 4 2 0 %、ポリァミド系では 2 0 0から 4 0 0 %の伸びの範囲を有している。従って、一般の軟質材料の伸び特性としては、 1 0 0 0 %はほぼ上限に近い値となっている。

次は、典型的な弾性バルーン材料のラテックス、 S E B S、シリコンゴムの膨張特性を説明するものであり、この例ではでバルーンとして収縮時内径 6 mm— 肉厚 0 . 5 mmのものが作成されて使用されたた。

バルーンにはその膨張用として水が注入された。ラテックスでは 7 0 0 %の伸び、で 7 5 m 1の注入容量でそれらを限界値として破損し、 S E B Sでは約 8 3 0の伸びで約 1 3 0 m lの注入容量でそれらを限界値として破損しし、シリコンでは 7 0 0 %の伸びで約 1 2 0 m lの注入容量でそれらを限界値として破損した。このこのことから明らかなように、バルーンの伸びの限界値はそれぞれの素材の伸びの限界値とほぼ一致している。

以上の事実は、既存のバル一ン材料から得られたバルーンを単にカテーテルに装着させただけではその材料固有の最大の伸びに基づく伸び限界を呈するに留まることを如実に物語っている。

本発明は高柔軟性、高弾性を持ち、高拡張径のバルーンカテーテルを提供するものである。特にカテーテルを血管内に挿入して、そのカテーテルに装着したバルーンを血管内の所定部位に位置決めして留置する際のバル一ンの移動時に非膨張時のバルーン力血管を損傷してはならず、このためバルーンは高柔軟 ¾ίであることが所望される。また、治療終了後に、バルーンを膨張解除してカテーテルを人体から引き抜く必要があり、その際にバルーンはほぼ非膨張時の状態まで復帰する必要があり、このためバルーンは高弾性であることが所望される。更に、力テ一テル径はそれが血管内を容易に移動され得るように血管内壁径に関して可及的に小であること力まれ、このためこのような小径のカテーテルに装着されるバル一ンは高拡張性を備え、膨張時に確実に血流を閉止できなくてはならない。更にまた、付加的な条件としてはバルーンの材質がそれに接触する血液に血栓を生じさせるようなものであってはならない。血栓はまたバルーンによる血管内胃壁との損傷によっても生じる可能性がある。

一般にバル一ンは熱可塑性材料を溶融—賦形—冷却という物理変化で成形する。第 7図（1 ) 〜（4 ) はそれぞれバルーンを射出成形、押出成形、金型での溶融成形、溶液による浸漬成形の高分子の伸び模型を示している。図中の記号は高分子鎖の持つ伸び率をパネの断面モデルとして模式的に表現したものである。

( 1 ) の射出成形で製造したバル一ンは溶融した材料がキャビティを通つて金型に入るため、流れに添った高分子鎖の偏りが生じ、伸びに高度な方向性が表れる。この図に示すように、各方向のバネは伸張状態を呈しており、この方向の伸び率は抑制される。

( 2 ) は射出成形の場合である。押出方向に材料が配向した状態で流れ、固化するために、長さ方向に分子鎖が伸びる。このため、図に示すようにほぼ長さ方向のパネの伸張方向の伸び率が抑制される。

( 3 ) は溶融させた材料を金型で成形するため、全体的に均質化した分子構造となり、一般的に方向性がなく、均等な伸びを得ることができる。

( 4 ) の溶液による浸漬成形はポリマーを溶剤に溶かし、金型表面に被覆し溶剤を取り除くため、更に均質な伸び特性が得られる。発明を実施するための最良の形態

第 8図には本発明により高拡張径を備えたバル一ンを得る- 実施例が示されている。この実施例によれば所望のチュ一ブ外径サィズに設計したカテーテルに以下に詳細に述べるようにバルーンを長さ方向に延伸した状態で装着する。その際に、最初にカテーテルバルーンの製品完成時の構造を決め、次いでバルーンの取り付け時の延伸比を決定する。 L 2を延伸前バルーン長、 L 1を延伸後バルーン長、 d 1を延伸前バルーン内径、 d 2を延伸前バルーン^ ί圣、 d 3を延伸後バルーン内径、 d 4を延伸後バルーン^ ί圣とすると、延伸比 εは L 2 Z L 1で表され、延伸前バルーン内径 d 1は延伸比 εの逆数の平方根と延伸後のバルーン内径 d 3 の積として、また延伸前バル一ン^圣 d 2は延伸比 εの逆数の平方根と延伸後のバルーン圣 d 3の積とし表され得る。以上は、バルクバルーン（延伸前のバルーン）の設計式を与える。これはバルーンの設計において、最初にカテーテルのサイズ（カテーテルチューブの至）が考慮される必要があることを考えれば、極めて効果的である。

第 9図（1) はバルーンを延伸なくカテーテルチューブに装着する通常の取り付け方法を示す。 6フレンチのカテーテルチューブ（圣 2mm) にバルーン外径 2. 8 m m,ノルーン内径 2 mm、従って肉厚 0. 4mmの 20mm長の SE B S系バルーンが取り付けられた実施例である。第 9図（2) は同一材料のバルクバルーンを延伸倍率が 200%、すなわちバルーンの元の長さを除き 2倍の長さ L 1=60mmに延伸する場合のバルーン装着の例である。このようなバルクバル一ンの設計にあっては、最初にバル一ンを装着すベきカテーテルチューブの圣を決定する必要がある。この値はバルーン延伸後の内径 d 3に実質的に等しくなることができる。次いで、バルーン取付長を設定する。この例において、その長さ L 2は 20mmである。このため、延伸比 ε =L 2/L 1は 1 3になる。従って、前記設計式を適用して、この例の場合において、延伸前バルーン内径 d 1は 3. 46mmの計算値となる。延伸前バルーン^圣は、延伸後にバルーンの肉厚が非延伸時に等しい 0. 4 mmになるものとしかつその圣が 2. 8 mmとなるものと設定すれば、 4. 85 mmの計算値を得ることができる。

第 10図はこのようにして設計して得た S EB S系のバルクバルーンを延伸倍率 0 (非延伸すなわち 20mm)、 30 (26 mmに延伸）、 100 (40mm に延伸）、 200 (60mmに延伸）、 300 (80mmに延伸）、 350 (90m mに延伸）、 400 (100mmに延伸）、 500 (120mmに延伸）％の場合に応じて前記の例のカテーテルチューブ（6フレンチ）に装着して膨張時最大径 (mm) およびバルーン伸び率（％) を実測した表である。この結果から明白なように、本発明に従ってバルクバルーンを延伸状態で装着する場合は、非延伸の場合の材料固有の尊大伸び率（上限値はせいぜい 1000%) を遙かに越えた伸びを呈することが明白となる。これにより、従来のバルーンでは到底得られなかつた高拡張径の特性を得ることが可能となる。

第 1 1図は本発明によるバルーンがなぜこのような高拡張性の特性を呈するかの 1つの可能な理論的解明を与える図を示す。第 1 1図で上の図は延伸前のバルクバル一ンの高分子鎖構造の模式図であり、鎖状の記号は高分子の断面の模式図として引張パネを示したものである。延伸することにより長さ方向の高分子鎖は第 6図の下の図のように伸びるが径方向つまり放射方向については伸びが加わらず、延伸後でもバルクバルーンの径方向の伸び特性は維持されていると考えられる。このため、バルクバルーンの径を、それが装着されるべきカテーテルチューブの径に関してより大きく作成し、これを延伸して取り付けると、バルクバルーンの本来の拡張径付近まで拡径が可能となる。

上は S E B S系のバルーン素材であるが、本発明は他の素材についてもそれを適用可能である。第 1 2図は一例としてシリコン樹脂およびラテックスバルーンについて、それぞれ延伸倍率 0、 1 0 0、 3 0 0、 5 0 0 %での伸び特性の実測値を示す。この測定データから明らかなように、従来使用されているバルーン素材に本発明の延伸加工を適用することにより素材固有の最大伸びを大きく越える伸びを与えることが可能となる。

第 1 3図は上で述べたバルクバルーンをカテーテルチューブへ装着することを容易にするためのバルクバルーン成形例を示す。図で上の延伸前ノレクバルーンは傾斜部 S 1および S 2を備えており、これら傾斜部はバルーンを延伸してカテ一テル（図示せず）に装着後にカテーテルチューブと実質的に密着し、力テーテルへのバルーンの接着部を形成する。

また、本発明によれば、主に柔軟性および血栓の観点からスチレン系 S B S、 S I S、 S E B S、 S E P S熱可塑性エラストーマ材料のうちから選択された材料の溶融液あるいは溶液に所定径の金型を複数回浸漬することによつて上記バルーンを形成することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法が提供される。第 1図は本発明によるバルーンカテーテルのバルーンを製造する第 1の実施例を示す。図で 1 0は治具 1 2により支持されている複数の例えばステンレス製の金型である。金型 1 0は第 2図にも示すように、バルーン形成部 1 4を有している。治具 1 2は図示しない上昇 ·下降メカニズムに結合されており、複数の金型 1 0を同時に上昇およぴ降させる。金型の下降位置において、そのバルーン形成部 1 4は溶融液槽 1 6内のバルーン材料溶融液 1 8に浸漬される。溶融液槽 1 6は上コンパートメント 2 0および下コンパートメント 2 2からなるハウジング 2 4の下コンパ一トメント 2 2に収容されている。 2 6および 2 8はそれぞれそれぞれ上および下コンパ一トメントに例えば窒素等のガスを供給するチューブぁるいはパイプを示す。このガスは上コンパートメント 20においては上昇された金型のバルーン形成部のバルーン材料を冷却し、下コンパ一トメント 22においては溶融液槽 1 6内のバルーン材料溶融液 18の酸化防止として働く。

バルーン材料溶融液は次に述べるバルーン材料が 150度から 250度の間の選択された iasで溶融されている。このバルーン材料は熱可塑性エラストーマ材料、特にスチレン系の熱可塑性エラストーマの中で、スチレン ·ブタジエン · スチレン（SB S)、スチレン ·ポリイソプレン ·スチレン（S I S)、スチレン ' ポリエチレンポリブチレン .スチレン（SEBS)、スチレン 'ポリエチレン/ プロピレン 'スチレン（SEPS) 構造を有するスチレン系熱可塑性エラストーマ材料から選択される。更に、これらの材料のうち引っ張り破断伸度がほぼ 80 0 %からほぼ 2000 %のものが選ばれる。

これら材料は種々市販されている。特に、ァロン化成の SB S系および S EB S系の「エラスト一マ AR」、日本合成ゴムの SB S系の「J S R TR」、日本合成ゴムの S I S系の「J SR S I S」、クラレの S I S系の「ハイブラ一」、シヱルの S EB S系の「K r a t o n G」、三菱油化の S E B S系の「ラバロン」、クラレの SEPS系の「セプトン」は本発明のカテーテルのバルーンの上記要件を満足すると共に、この材料で製造したバルーンは血管内で血液との接触による血栓を生じさせない。

また、上記材料で製造したバルーンはそれ自体極めて「柔らかく」、非膨張時に、特に細い動脈でのカテーテルの進行時に血管内壁を損傷させることは殆どなレ

第 1図において、金型 10のバルーン形成部分 14は材料溶融液 18に所定時間だけ浸潰され、その後引き上げられて乾燥され、再度浸漬されて乾燥され、このサイクルは所定数反復される。このような過程を経て、例えば、カテーテル外径 5および 8フレンチ（FC) (それぞれ 1. 6mm、 2. 7mm) のバルーンでは、厚みそれぞれ、約 0. 1mm、約 0. 14 mm、また 12フレンチ（3. 9 mm) カテーテルでは 0. 31 mm厚のバルーンが形成され、これは抗がん剤灌流システムの血流閉塞用のカテーテルのバルーンとして特に好ましいと判明された。

第 2図は金型 1 0のバルーン形成部 1 4の拡大図である。複数回の浸漬、乾燥のサイクルの結果、バル一ン形成部の表面に形成された長尺のバル一ン材料は位置 3 0で切断され、それぞれ抜き外されて、 1つの金型 1 0から複数のバルーン部が得られる。第 2図において、形成されたバルーン部はカテーテルと結合される両端部に比べて中央部の径がやや大きい形状をなしている。これは大きな膨張径に対処するように配慮したもので、膨張径に拘らなければ、バルーン形成部 1 4の外形は円筒状であってもよい。

第 3図はバルーン製造装置の第 2の実施例を示す。第 1図の実施例と同ォ羡にそれぞれバルーン形成部 1 4を備えた複数の金型 1 0が持装置即ち治具 1 2により上昇および下降可能に支持されている。その下降位置において、バルーン形成部 1 4は上記のスチレン系熱可塑性エラスト一マ材料をシンナ一系、トリオール系、トルエン系あるいはベンゼン系等の有機溶剤で溶かした溶液槽 3 2の溶液 3 6内に浸漬し、所定時間の後に上昇位置まで引き上げて例えば熱風 3 8により乾燥させ、再度浸漬、乾燥のサイクルを行う。このようなサイクルを繰り返して例えば、上記の厚みのバルーン部が得られるようにする。

第 4図はこのようにして製造されたバルーン 4 0を先端付近に有するカテーテル 4 2を例えば大腿動脈から大動脈 4 1を介して肝動脈 4 3内の所定位置まで挿入し、その後血流閉塞のためバルーンを膨張させた状態を示している。バル一ン 4 0はその両端部 4 4， 4 6でカテーテル（カテーテルチューブ） 4 2の外周に固着され、膨張時に膨張空洞 4 8が形成される。この目的のため、カテーテルの内部をカテーテルに沿って延びる膨張流体通路（図示せず）の膨張流体開口 5 0が設けられている。上記材料で形成され、上記フレンチ数のカテーテルに固着された上記厚みのバルーンはほぼ 1 5倍の力テ一テル外径長まで膨張可能である c 従って、ほぼ数倍程度の膨張^圣長で用いる限りほぼ現状通りに縮小可能である。通常、カテーテルを血管内に挿入する場合、シース（外筒）と内筒と必要に応じてガイドワイヤよりなるカテーテルイントロデューサカ^?血管に揷入され、その後血管内の所定位置まで挿入されたら内筒が弓 1き抜かれ力テーテルがシ一ス内に挿入され、ガイドワイヤの案内の下に血管内の目的部に向かって挿入される。第 5図はカテーテル 4 2をシース 5 0の揷入部 5 2から挿入する状態を示す。挿入部 5 2は第 6図にも示すようにシースの内部に空気が入らないように通常ゴム質のシール膜部材 5 4が取り付けられている。シール膜部材 5 4には裂け目 5 6が予め設けられており、その中心 5 8からカテーテル先端を通すことでシール扰態を維持したままカテーテルをシース内部に挿入できるようになっている。このような構成の下では従来のバルーンカテーテルは支障なく使用することができる。しかしながら、本発明のカテーテルではそのバルーン 4 0が血管内壁を損傷させないように軟質で薄い材料が使用されているため、カテーテルのバルーン部がシール膜部材を通過する際にバルーン 4 0そのものが損傷を受けてしまう。それを防止するために、本発明においては、第 5図に示されるように、カテーテルのバルーン部は保護チューブ 6 0によって覆われている。図に示されるこの状態で力テーテルをシース內に挿入し、バル一ン部がシール膜部材を通過後に保護チュ一ブ 6 0はカテーテルの後方の邪魔にならない位置まで軸方向に移動されるカヽあるいはバルーンの後方のカテーテル（チューブ）部分で膜部材 5 4によるシールが維持される状態まで移動された後に取り外される。この後者の目的のため、保護チューブ 6 0にはチューブの長さ方向に沿って延び、切り裂きを容易にする切れ目 6 2を摘んで 2つに切り裂くための部分 6 4とが設けられている。この保護チューブの要件としては、シース内部の気密性を保持することとカテーテルに関して軸方向に後方に移動させる際にチューブそれ自体によってバルーン 4 0に損傷を与えないことである。

気密性に関して、チューブ 6 0の先端は図のようにバルーンのカテーテル結合部と気密状態で密接させる。保護チュ一ブをカテーテルに関して後方に軸方向に移動させ、カテーテルのバルーン部の後方位置でカテーテルと膜部材 5 4とのシール係合が得られるまでにチューブ 6 0内部の気密性を維持する必要があり、このため例えばチューブ後部にシール膜部材 5 4と同様の部材（図示せず）を設けるようにしてもよい。

チューブをカテーテルに関して後方に移動させる際のチューブによるバルーンへの損傷の問題については、チューブ 6 0の先端部の形状を図のように僅かにテ —パ状に絞りかつ先端開口部の大きさを選定しその開口端内面を滑らかにすることによつて解決できる。この構成はシール膜部材への機密態での挿入を容易にする。

Claims

請求の範囲

1. 血管内に留置されて血管の閉塞用にもつばら使用が意図されたバル一ンカテ —テルにおいて、バルーンとして、血管閉塞時に血管壁に障害を与えない程の充分な柔軟性と該カテーテルの引き抜き時にほぼ完全に収縮し血管壁に障害を与えない程の弾性を有しかっ血液との接触による血栓を生じさせないような材料から選択された材料からなり、血管閉塞位置での留置バル一ン態でのそのバル一ンの材料の最大の伸びはバルーン固有の最大伸びを越えるように構成したことを特徴とするバルーンカテーテル。

2. 請求の範囲第 1項記載のバルーンカテーテルにおいて、カテーテルチューブの所定位置を覆って位置決めされたバル一ン円筒材料が実質的に軸線方向の所定の引き伸ばしバイアス力を印加された状態で上記力テ一テルチューブに固着されるように構成されるようにしたことを特徴とするバルーンカテーテル。

3. 請求の範囲第 1項記載のバルーンカテーテルにおいて、該バルーンの材料としてスチレン系 SBS、 S I S、 SEBS、 S EPS熱可塑性エラストーマ材料のうちから選択ざれたことを特徴とするバルーンカテーテル。

4. 請求の範囲だ 1項記載のバルーンカテーテルにおいて、上記材料の閉塞時の最大膨張伸び率がほぼ 800%からほぼ 2000%であることを特徴とするバル —ンカテーテル。

5. 請求の範囲第 1項記載のバルーンカテーテルにおいて、上記バルーンの外周を実質的に包囲し、カテーテルの後方に向けて移動可能なバルーン保護チューブを取り付けたことを特徴とするバルーンカテーテル。

6. 血管内に挿入され、膨張時に該血管の血流を閉塞するバルーンを有するばバルーンカテーテルの製造方法において、スチレン系 SB S、 S I S、 SEBS、 SEPS熱可塑性ェラスト一マ材料のうちから選択された材料の溶融液あるいは溶液に所定径の金型を複数回浸潰することによって上記バル一ンを形成することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。

7. 請求の範囲第 6項記載のバルーンカテーテルの製造方法において、上記金型は軸線方向に長尺であり、単一の金型により複数の円筒形バルーン部を上記金型の軸線に沿つて形成し所定長に切断するようにしたことを特徴とするバルーン力テ一テルの製造方法。

8 . カテーテルチューブの揷入先端に近接して 1つまたはそれ以上の軸線方向に隔たったバルーンを備えたバルーンカテーテルのバルーン取り付け方法において、、

上記バルーンを所定位置に位置決めして固着することができる力テーテルチューブを用意すること、

上記ノル一ンの所定位置に近接した上記カテーテルチューブの外周に上非膨張時にほぼ円筒状のバル一ンを配置すること、

上記バルーンを軸線方向に延伸した状態で軸方向の両端を上記力テ一テルチューブの上記所定位置を覆うように固着すること、

を特徴とするバルーンカテーテルのバルーン取り付け方法。

9 . 請求の範囲第 8項記載のバルーンカテーテルのバル一ン取り付け方法において、上記バルーンは延伸前に装着カテーテルの外径に実質的に等しい内径を有する軸糸泉方向両端部分と、延伸前に上記軸線方向両端部分の圣ょりも実質的に大きい圣を中間部分を備え、軸線方向延伸時に上記中間部を延伸することによつてほぼ一様の円筒?^のバルーンが形成されるように上記軸方向両端部が上記力テーテルチューブに固着されるようにしたことを特徴とするバルーンカテーテルのバルーン取り付け方法。

1 0 . 請求の範囲第 8項記載のバルーンカテーテルのバルーン取り付け方法において、上記ノルーンは軸線方向延伸前に装着カテーテルの； m圣に実質的に等しい内径を有する軸線方向両端部分と、延伸前に上記軸線方向両端部分の外径よりも実質的に大きい内径の中間部分と、を備え、延伸時に上記中間部を延伸することによってほぼ一様の円筒形状のバルーンが形成されるように上記軸方向両端部が上記カテーテルチューブに固着されるようにしたことを特徴とするバルーンカテ一テルのバルーン取り付け方法。