[go: up one dir, main page]

WO1999066847A1 - Catheter d'atherectomie et d'angioplastie - Google Patents

Catheter d'atherectomie et d'angioplastie Download PDF

Info

Publication number
WO1999066847A1
WO1999066847A1 PCT/FR1999/001510 FR9901510W WO9966847A1 WO 1999066847 A1 WO1999066847 A1 WO 1999066847A1 FR 9901510 W FR9901510 W FR 9901510W WO 9966847 A1 WO9966847 A1 WO 9966847A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
catheter
head
probe
stent
angioplasty device
Prior art date
Application number
PCT/FR1999/001510
Other languages
English (en)
Inventor
Viên TRAN KHANH
Michel Bonneau
Hung Nguyen Xuan
Original Assignee
Tran Khanh Vien
Michel Bonneau
Hung Nguyen Xuan
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Tran Khanh Vien, Michel Bonneau, Hung Nguyen Xuan filed Critical Tran Khanh Vien
Publication of WO1999066847A1 publication Critical patent/WO1999066847A1/fr

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/22—Implements for squeezing-off ulcers or the like on inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; for invasive removal or destruction of calculus using mechanical vibrations; for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for
    • A61B17/22004—Implements for squeezing-off ulcers or the like on inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; for invasive removal or destruction of calculus using mechanical vibrations; for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for using mechanical vibrations, e.g. ultrasonic shock waves
    • A61B17/22012—Implements for squeezing-off ulcers or the like on inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; for invasive removal or destruction of calculus using mechanical vibrations; for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for using mechanical vibrations, e.g. ultrasonic shock waves in direct contact with, or very close to, the obstruction or concrement
    • A61B17/2202—Implements for squeezing-off ulcers or the like on inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; for invasive removal or destruction of calculus using mechanical vibrations; for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for using mechanical vibrations, e.g. ultrasonic shock waves in direct contact with, or very close to, the obstruction or concrement the ultrasound transducer being inside patient's body at the distal end of the catheter

Definitions

  • the present invention relates to the field of percutaneous translu inal angioplasty probes.
  • PCT patent WO94 / 01047 proposes an ultrasound probe whose catheter includes an inflatable balloon, in order to allow the treatment of different types of atheromas.
  • Atherectomy systems have good flexibility allowing them to follow certain sinuosities of the arterial system to navigate to the stenosis ' to be treated. However, this flexibility still has sufficient stiffness to prevent them from being used or from following all the windings.
  • the existing systems result in fact from a certain compromise between the attack efficiency of the plate and the flexibility necessary for navigation. From experience we consider it necessary to make a catheter so the distal end can be oriented by an external command during its navigation. Atherectomy systems fitted with such a steerable head catheter thus have their field of application extended beyond the indications of the system without a steerable catheter. Thus it avoids the attack of the arterial wall by the head of atherectomy thanks to a possible repositioning of this head with this reorientation system.
  • the invention provides a device formed by an integrated catheter with an adjustable head for transluminal angioplasty, combining a stent delivery system and an atherectomy system (ultrasound, rotary burr, rotating blades, laser, water jet, ).
  • This device allows the deployment of said stent, immediately after recanalization by said atherectomy system without prior dilation operation with a balloon, different from the possible expansion balloon of the stent.
  • the transluminal angioplasty device is formed by a catheter with adjustable head surrounding a probe, provided with a head for treating arterial atheromas, characterized in that said catheter present, a distal orientable end actuated by an external device followed by a stent delivery means
  • the catheter is a flexible multi-lumen catheter, having a steerable distal end and a proximal end and carrying outside of its distal surface, a stent delivery system with a stent or more prepositioned stents.
  • the means for delivering the stent is formed by an expandable balloon by injecting a fluid through the catheter.
  • the said catheter with orientable head has, at its distal end and close to the probe head, a delivery means, formed by a retractable sleeve for the installation of a self-expanding stent.
  • the present invention provides the following advantages: - Greater ease of navigation through the arterial system
  • the transluminal angioplasty device comprises a probe head constituting a means of mechanical and / or physical ablation of the atheroma.
  • the probe is an ultrasonic probe.
  • the catheter with orientable head makes it possible at any time to reorient the probe head during its attack in the atheroma using the external orientation control device.
  • this catheter has, at its orientable distal end, close to the probe head, a stent delivery means and is pre-equipped with an expandable stent, said delivery means being controlled by the proximal end of the catheter.
  • the invention makes it possible to reduce the number of micro-embolism accidents originating from thrombi detached from the pathogenic wall, thanks to the integration of the various operations. Indeed, in the case of the invention, one begins by recanalizing the artery occluded by the atherectomy system of the integrated catheter with adjustable head.
  • the present invention also guarantees the reduction of the risks of elastic return.
  • One of the effects of the action of ultrasound, emitted by the ultrasound probe of ultrasound angioplasty, is to reduce the resistance of the biological tissues making up the stenosis, which makes them more easily compactable.
  • This result has the effect of reducing the radial force necessary for the dilation of the vascular lumen.
  • This property allows the stent to be placed directly after ultrasonic recanalization, without going through a prior balloon dilation.
  • This property of reducing the pressure used during the delivery of the stent makes it possible to reduce the aggression on the vascular wall, a frequent cause of restenosis, and can make it possible to facilitate the use of self-expanding stents, which currently have no strength. sufficient radial expansion in a number of cases.
  • the ability to decrease the radial force improves the adhesion of a stent placed on a vascular wall. Indeed, it sometimes happens that the diameter of the dilation balloon, used prior to the placement of the stent, gives the dilated segment of the pathogenic artery, a diameter slightly greater than that of the deployed stent. With time and the movements of this so-called artery, the stent manages to leave spaces between the arterial wall and the metallic structure of the stent. These spaces are areas of swirling blood, which is a source of thrombosis.
  • the present invention improves the adhesion of the stent to the vascular wall.
  • the integrated system according to the invention by reducing the intervention time, makes it possible to improve the working conditions for the operators (reduction of the time spent under irradiation, stress %) and the profitability of the technical platforms .
  • Balloon or dilation angioplasty is today a less invasive, controlled and recognized technique for recanalizing atheromatous arteries.
  • the success rate, on the treated cases is of the order of 50% to 55%, taking into account the phenomena of restenosis. This restenosis rate is then between 45% and 50% of these cases.
  • the technique of placing an endoluminal prosthesis (stent) was introduced, which allows this so-called restenosis rate to be reduced to 20% of the cases treated.
  • the combination of these two techniques (balloon angioplasty + stent placement) has obtained international consensus in the medical community.
  • Atherectomy systems such as:
  • Rotating blades (rotablazor) Laser Water Jet Ultrasound
  • the multiple manipulations of the operating instruments linked to this sequential method entail the risks of traumatic, hemorrhagic and infectious accidents.
  • the present invention avoids these repeated manipulations.
  • stents with shape memory, for example, etc.
  • Stents can be placed using devices that do not use delivery balloons.
  • a special property of angioplasty probes percutaneous ultrasound is to allow a very great reduction in the inflation pressure of the dilatation balloon, pressure which goes from 10 bars approximately, to 3 bars approximately, for stenoses recanalized by ultrasound. It has been observed that there may be a mismatch between the diameter of the dilated stenosis and that of the bars of the stent placed, leaving spaces between the arterial wall and the bars or turns of said stent, for the passage of blood, source of thrombosis.
  • the integrated catheter according to the present invention has many additional advantages. It makes it possible to reduce the number of manipulations of medical instruments and to eliminate the prior dilation operation due to their integration into said integrated catheter.
  • the lower resistance to crushing of the tissues of the stenosis facilitates all the more the expansion of the stents, which can be deployed, in this case, at a pressure 2 or 3 bars instead of 10 to 12 bars. This low pressure makes the operation less traumatic for the arterial wall.
  • the deployed stent is intimately linked to the arterial wall, without leaving spaces that generate thrombosis.
  • the swiveling head of the integrated catheter allows this system to access difficult areas
  • An angiography catheter is threaded on this so-called navigation guide, to be positioned in the stenosis vessel.
  • An angiography makes it possible to control the state of said stenosis vessel.
  • the integrated catheter described by the present invention is introduced, according to conventional catheterization techniques. 8) Recanalization or destruction of the atheroma plate is then carried out. with the atherectomy device (ultrasound probe or other).
  • the transfer guide is left in place and will guide the attack of the ultrasonic probe head through the stenosis.
  • the swivel head catheter allows for greater ease of orientation during navigation and may allow reorientations of the atherectomy head during the attack of the stenosis. If the stenosis is total, the head of the ultrasound probe can be attacked without the guide. This is one of the advantages of ultrasound. Indeed, the ultrasonic probe, operating according to the longitudinal vibration mode, can create a light through the pathological tissue of the stenosis, while respecting the healthy fibrous tissue of the arterial wall. It remains inside the artery without being guided. The swiveling head of the catheter can allow attack path corrections, to avoid creating damage to the arterial wall.
  • the ultrasound probe will dig a lumen through the stenosis, calcified or not, without damaging the arterial wall.
  • the lumen hollowed out through the stenosis by the ultrasonic probe head has a diameter sufficient to allow passage of the catheter carrying the undeployed stent.
  • said stent not deployed, can be positioned in this said lumen.
  • said stent is deployed in this so-called stenosis, the tissue resistance of which has been reduced by the ultrasonic treatment.
  • Ultrasound allows the recanalization of a partially or totally blocked artery, by calcified or not calcified atheroma plates. This recanalization is, thanks to the placement of stents, made durable.
  • FIG. 1 represents a sectional view of a first alternative embodiment
  • Figure 2 shows a sectional view of a second alternative embodiment
  • Figure 3 shows a partial sectional view of a third alternative embodiment.
  • FIG. 1 A first embodiment of a device according to the invention is presented in FIG. 1.
  • the device consists of a flexible catheter (1) inside which, in a known manner, extends an ultrasound probe (2), the proximal end of which is equipped with a connector (4) for connection with a generator. ultrasound, and the distal end of which has a head (3) for treating atheroma.
  • the catheter (1) of the probe is surrounded by a second multi-lumen catheter (7) with an adjustable head (20), carrying a balloon (5) on the outside of its distal surface. inflatable, with a prepositioned stent (6).
  • the balloon (5) communicates with one of the lumens of this external catheter (7).
  • the proximal end of said multi-lumen catheter (7) with adjustable head (20) is connected to a means for injecting a fluid, to ensure the expansion of the balloon (5), for example, an inflation catheter (8) .
  • lights of said multi-lumen catheter (7) must allow the passage of a guide, the passage of a wire of the control system of the adjustable head (20), the injection of liquids, such as contrast liquid , for example.
  • FIG. 2 represents an alternative embodiment of the device, distinguished by the additional presence of a dilatation balloon (30) placed between the orientable head (20) and the releasable stent (6).
  • This additional balloon (30) makes it possible to dilate the part of the artery treated and recanalized by the atheroctomy head (3), before the stent is placed (6).
  • Another embodiment of a device according to the invention is the following:
  • the device consists of a flexible catheter (1) inside which, in a known manner, extends an ultrasound probe (2), the proximal end of which is equipped with a connector (4) for connection with a generator. ultrasound, and the distal end of which has a head (3) for treating atheroma.
  • the catheter (1) of the probe is surrounded by a second multi-lumen catheter (7), carrying outside the surface close to its adjustable distal end, a stent delivery system with one or more pre-positioned self-expanding stents .
  • Said delivery system is formed by a retractable sleeve which keeps said self-expanding compressed stents before they are released.
  • the proximal end of said multi-lumen catheter (7) is connected to a means for removing said sleeve allowing the deployment of said self-expanding stents.
  • the catheter also comprises a wire (45) for controlling the orientable head, for injecting liquids such as contrast liquids for example. This wire is fixed on the distal end of the catheter, at an eccentric lateral point (46) of the wall situated in front of a flexible zone (35).
  • This wire (45) can pass through the catheter (7) throughout its length. It can also exit the catheter behind the flexibility zone (35). Different variants of wire routing can be envisaged without departing from the scope of the invention.
  • FIG. 3 An embodiment of the catheter with orientable head is shown in FIG. 3.
  • a reinforced cylindrical catheter (7) metallic core
  • an asymmetry of rigidity is created at its distal end over a few centimeters in length.
  • This asymmetry can be obtained by making several parallel slits (40 to 44), of appropriate depth and thickness.
  • These slots (40 to 44) are made by sawing on the wall of the catheter, in order to weaken the catheter laterally and to create an asymmetry of the stiffness of the catheter allowing a controllable deformation.
  • These notches (40 to 44) are made from 5 mm from the distal end.
  • the depth of the slits is such that the tube remains cylindrical and allows navigation in the vascular system without deformation of the unprocessed catheter.
  • the depth, spacing and number of notches (40 to 44) is determined experimentally or by calculation so as to reconcile the two following constraints: sufficient rigidity for the advance of the catheter during insertion and navigation in
  • the orientation of the head is controlled by a microfilm (45) of a cross section less than or equal to 1/10 mm attached near the end of the catheter before the first slit and on the side of the slits.
  • This wire runs along the inside of the catheter to exit through a suitable opening at the proximal end of the catheter.
  • a suitable mechanical system makes it possible to exert traction on this wire which will cause a change in orientation of the head of said catheter. A loosening of this wire allows the catheter to return to its original orientation.
  • the wire (45) can be produced in the form of a flat wire, obtained by crushing a wire of circular section.
  • distal end and the machined part can be covered with a "soft tip”.
  • FIG. 4 represents an alternative embodiment in which the distal end and the part presenting the notches (40 to 44) are covered by a flexible sleeve (50), for example a plastic skin known under the commercial name of "SOFT TIP ".
  • This flexible sleeve (50) is welded at the two ends (51, 52) to the catheter (7), on either side of the section having the notches (40 to 44).

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)
  • Surgical Instruments (AREA)

Abstract

La présente invention concerne un dispositif d'angioplastie transluminale formé par un cathéter (7) à tête (3) orientable entourant une sonde (2) munie d'une tête (3) de traitement d'un athérome vasculaire, le cathéter (7) présente, à proximité de la tête (3) de la sonde (2), un moyen pour la pose d'une endoprothèse vasculaire prépositionnée.

Description

CATHETER D'ATHERECTOMIE ET D'ANGIOPLASTIE
La présente invention concerne le domaine des sondes d' angioplastie translu inale, par voie percutanée.
Il est connu de traiter une occlusion de l'artère par des plaques d' atherome, calcifiées à l'aide d'une sonde d' athérectomie introduite dans la lumière artérielle à l'aide d'un cathéter. On connaît, dans l'art antérieur, différents systèmes d' athérectomie, notamment des sondes à ultrasons, à fraise tournante, à lames tournantes, à laser, à jet d'eau, ...
A titre d'exemple de sonde d' athérectomie à ultrasons, on pourra se reporter au brevet américain US4870953. Pour les athéromes, il est, également, connu d'utiliser un ballonnet pour dilater les parois sténosées .
On a également proposé, dans l'art antérieur, d'associer les deux moyens de traitement sur une seule sonde. Le brevet PCT WO94/01047 propose une sonde à ultrasons dont le cathéter comporte un ballonnet gonflable, afin de permettre le traitement de différents types d' athéromes.
Il est aussi connu que les différents systèmes d' athérectomie existant présentent une bonne flexibilité leur permettant de suivre certaines sinuosités du système artériel pour naviguer jusqu'à la sténose' à traiter. Cependant, cette flexibilité présente encore une raideur suffisante pour les empêcher d'être utilisés ou de suivre toutes les sinuosités. Les systèmes existants résultent en fait d'un certain compromis entre l'efficacité d'attaque de la plaque et la souplesse nécessaire à la navigation. A l'expérience nous estimons nécessaire de réaliser un cathéter donc l'extrémité distale peut être orientée par une commande externe au cours de sa navigation. Les systèmes d' athérectomie équipés d'un tel cathéter à tête orientable voient ainsi leur champ d'application étendu au-delà des indications du système sans cathéter à tête orientable. Ainsi il évite l'attaque de la paroi artérielle par la tête d' athérectomie grâce à un repositionnement possible de cette tête avec ce système de réorientation .
Après la suppression de l'occlusion artérielle par le système d' athérectomie, il est habituel de renforcer le résultat, en maintenant la paroi vasculaire ouverte au moyen d'une endoprothèse ou stent. Ce stent est introduit à l'aide d'un autre cathéter muni d'un moyen d'expansion. De ce fait, il est nécessaire d'introduire successivement deux cathéters, ce qui multiplie les risques.
Afin de remédier à cet inconvénient, l'invention propose un dispositif formé par un cathéter intégré à tête orientable d' angioplastie transluminale, combinant un système de pose d' endoprothèse vasculaire et un système d' athérectomie (à ultrasons, à fraise tournante, à lames tournantes, à laser, à jet d'eau,....). Ce dispositif permet le déploiement dudit stent, immédiatement après la recanalisation par ledit système d' athérectomie sans opération de dilatation préalable par un ballonnet, différent de l'éventuel ballonnet d'expansion du stent.
Selon son acception, la plus générale, le dispositif d' angioplastie transluminale, conforme à l'invention, est formé par un cathéter à tête orientable entourant une sonde, munie d'une tête de traitement d' athéromes artériels, caractérisé en ce que ledit cathéter présente, une extrémité distale orientable actionnée par un dispositif externe suivi d'un moyen de pose d' endoprothèse vasculaire
De préférence, le cathéter est un cathéter multi- lumière souple, ayant une extrémité distale orientable et une extrémité proximale et portant à l'extérieur de sa surface distale, un système de largage de stents avec un stent ou plusieurs stents prépositionnés.
Selon une première variante, le moyen de pose du stent est formé par un ballonnet expansible par l'injection d'un fluide à travers le cathéter.
Selon une seconde variante, le dit cathéter à tête orientable présente, à son extrémité distale et proche de la tête de sonde, un moyen de pose, formé par un manchon rétractable pour la pose d'un stent auto-expansible.
La présente invention apporte les avantages suivants : - Une plus grande facilité de navigation à travers le système artériel
- Une sécurité accrue pour l'opéré, liée à une réduction du nombre des gestes répétés, imposés par les introductions et les échanges successifs des différents dispositifs médicaux utilisés au cours de l'intervention. En effet, la réduction du nombre desdits gestes entraîne les avantages suivants .
- Diminution de la durée de l'intervention
- Diminution de la durée d'exposition aux rayons X pour les opérés comme pour les opérateurs
Diminution de la durée d'ischémie et de l'anesthésie pour l'opéré
- Diminution du risque d'accidents traumatiques et hémorragiques possibles - Diminution des risques liés à l'infection pour les opérés
Diminution du vasospasme, ce qui permet de limiter l'utilisation des drogues vasopressives .
Avantageusement, le dispositif d' angioplastie transluminale comporte une tête de sonde constituant un moyen d'ablation mécanique et/ou physique de l' atherome.
Selon un mode de réalisation particulier, la sonde est une sonde ultrasonore. Avantageusement, le cathéter à tête orientable permet à tout moment de réorienter la tête de sonde au cours de son attaque dans l' atherome à l'aide du dispositif de commande d'orientation externe. Avantageusement ce cathéter présente à son extrémité distale orientable, proche de la tête de sonde, un moyen de pose de stent et est pré-équipé d'un stent expansible, ledit moyen de pose étant commandé par l'extrémité proximale du cathéter . L'invention permet la réduction du nombre des accidents de micro-embolies provenant des thrombi détachés de la paroi pathogène, grâce à l'intégration des différentes opérations . En effet, dans le cas de l'invention, on commence par recanaliser l'artère occluse par le système d' athérectomie du cathéter intégré à tête orientable. Puis, on déploie soit 1 ' endoprothèse autoexpansible soit 1 ' endoprothèse montée sur ballonnet. L'opération de dilatation par ballonnage préalable habituel n'est plus nécessaire. Cette nouvelle technique, développée grâce au cathéter intégré, permet de bloquer immédiatement les tissus pathologiques contre la paroi vasculaire, sans leur laisser le temps de se libérer et de migrer en aval, ce qui aurait pour conséquence de provoquer des embolies distales.
La présente invention garantit également la réduction des risques de retour élastique.
Un des effets de l'action des ultrasons, émis par la sonde ultrasonore d' angioplastie ultrasonore, est de réduire la résistance des tissus biologiques composant la sténose, ce qui les rend plus facilement compactables . Ce résultat a pour conséquence de diminuer la force radiale nécessaire à la dilatation de la lumière vasculaire. Cette propriété permet de poser le stent directement après la recanalisation ultrasonique, sans passer par une dilatation préalable par ballonnet. Cette propriété de diminution de la pression utilisée lors du largage du stent, permet de diminuer l'agression sur la paroi vasculaire, cause fréquente de resténose, et peut permettre de faciliter l'utilisation des endoprothèses autoexpansibles, qui actuellement n'ont pas de force d'expansion radiale suffisante dans un certain nombre de cas . La capacité de diminuer la force radiale permet d'améliorer l'adhérence d'un stent posé sur une paroi vasculaire . En effet, il arrive que le diamètre du ballon de dilatation, utilisé préalablement, à la pose du stent, donne au segment dilaté de l'artère pathogène, un diamètre légèrement supérieur à celui de 1 ' endoprothèse déployée . Avec le temps et les mouvements de cette dite artère, le stent arrive à laisser des espaces entre la paroi artérielle et la structure métallique du stent. Ces espacements sont des zones à écoulement tourbillonnaire du sang, ce qui est une source de thrombose. La présente invention permet d'améliorer l'adhérence du stent à la paroi vasculaire.
Le système intégré, selon l'invention, en réduisant la durée d'intervention, permet d'améliorer les conditions de travail pour les opérateurs (réduction du temps passé sous l'irradiation, le stress...) et la rentabilité des plateaux techniques .
Pour faciliter la compréhension des descriptions faites dans le texte, la figure unique, non à l'échelle, a été annexée. Sur cette figure, des références identiques désignent les mêmes éléments .
L' angioplastie par ballonnet ou dilatation est, aujourd'hui, une technique moins invasive, maîtrisée et reconnue, de recanalisation des artères atheromateuses. Le taux de réussite, sur les cas traités est de l'ordre 50 % à 55 %, compte tenu des phénomènes de resténose. Ce taux de resténose est alors entre 45 % et 50 % de ces cas. Pour diminuer ce taux de resténose, on a introduit la technique de pose de prothèse endoluminale (stent) , qui permet de ramener ce dit taux de resténose à 20 % des cas traités. L'association de ces deux techniques (angioplastie à ballonnet + pose de stent) a obtenu le consensus international du milieu médical .
Dans le cas des occlusions totales, ou des occlusions très serrées, ne permettant pas le passage du ballonnet, on ne peut pas appliquer l'association proposée, ci- dessus. Ces cas relèvent, alors, de la chirurgie de pontage, technique lourde, traumatique et délabrante.
Pour étendre l'application de la technique d' angioplastie par ballonnet à ces cas, il a été inventé des systèmes d' athérectomie tels que :
Fraise tournante (rotablator)
Lames tournantes (rotablazor) Laser Jet d'eau Ultrasons
En résumé, aujourd'hui, les meilleures chances, pour augmenter la fiabilité de la recanalisation, pour diminuer le taux de resténose, imposent d'associer une technique d' athérectomie suivie de 1 ' angioplastie par ballonnet et suivie de la pose d'un stent. L'association des techniques, évoquées précédemment, impose un séquençage précis des gestes opératoires dans ces trois techniques. En effet, lors de ces différentes opérations successives :
On ne peut pas , changer 1 ' ordre dans la procédure opératoire
On ne peut introduire qu'un seul instrument opératoire ou dispositif médical, à la fois, dans la lumière vasculaire. En effet, pour effectuer l'un des trois gestes, on est amené à introduire dans le système artériel un dispositif spécifique, pour effectuer le travail. Lorsque ce travail est terminé, on extrait le dispositif avant d'introduire l'instrument permettant d'effectuer le geste suivant. Ceci entraîne une multiplication des manipulations des dispositifs médicaux. Ce séquençage nous conduit à appeler cette méthode d'opération, la méthode séquentielle.
Les multiples manipulations des instruments opératoires liées à cette méthode séquentielle, entraînent les risques d'accidents traumatiques, hémorragiques et infectieux. La présente invention évite ces manipulations répétées .
En outre, avec certains stents des nouvelles générations (à mémoire de forme par exemple...), Il est, tout à fait, possible d'en effectuer la pose, sans avoir recours à une dilatation préalable de la sténose. Des stents peuvent être posés à l'aide de dispositifs n'utilisant pas de ballons de pose. Une propriété particulière des sondes d' angioplasties ultrasonores percutanées est de permettre une très grande réduction de la pression de gonflement du ballonnet de dilatation, pression qui passe de 10 bars environ, à 3 bars environ, pour des sténoses recanalisées par les ultrasons. On a pu constater qu'il peut y avoir une inadéquation entre le diamètre de la sténose dilatée et celui des barreaux du stent posé, laissant des espaces entre la paroi artérielle et les barreaux ou spires dudit stent, pour le passage de sang, source de thrombose. Le cathéter intégré, selon la présente invention, présente de nombreux avantages additionnels. Il permet de réduire le nombre de manipulations des instruments médicaux et de supprimer l'opération de dilatation préalable du fait de leur intégration dans ledit cathéter intégré. Dans le cas particulier des ultrasons, la moindre résistance à l'écrasement des tissus de la sténose facilite d'autant l'expansion des stents, qui peuvent être déployés, dans ce cas de figure, à une pression 2 ou 3 bars au lieu de 10 à 12 bars. Cette basse pression rend l'opération moins traumatique pour la paroi artérielle.
Le stent déployé est intimement lié à la paroi artérielle, sans laisser des espacements générateurs de thrombose .
Toutes ces améliorations entraînent forcément un moindre coût pour l'opération.
Comme nous verrons, plus loin, le système utilisant le cathéter intégré, décrit par la présente invention, permet de traiter des cas d'occlusions très serrées dont l'unique solution était, jusqu'à présent, la chirurgie lourde de pontage.
De plus la tête orientable du cathéter intégré permet à ce système d'accéder à des territoires difficiles,
Mode opératoire : 1) Un abord est effectué selon la méthode
Seldinger, pour mettre en place un introducteur. 2) À partir de cette voie d'abord, un guide de navigation est amené jusqu'au site de la sténose.
3) Un cathéter d'angiographie est enfilé sur ce dit guide de navigation, pour être positionné dans le vaisseau sténose. Une angiographie permet de contrôler l'état dudit vaisseau sténose.
4) Le dit guide de navigation est, alors, retiré en laissant en place le cathéter qui a servi à l'angiographie. Ce dit guide est, ensuite, remplacé par un guide de transfert, présentant plus de rigidité
5) Une fois le guide de transfert en place, le cathéter d'angiographie est retiré, en laissant sur place ledit guide de transfert
6) Sur ce dit guide de transfert est, alors, mis en place un cathéter guide porteur .
7) Sur cet ensemble guide et cathéter guide porteur, on introduit, selon les techniques classiques de cathétérisme, le cathéter intégré, décrit par la présente invention 8) On procède, alors, à la recanalisation ou à la destruction de la plaque d' atherome avec le dispositif d' athérectomie (la sonde ultrasonore ou autre).
Deux situations peuvent, ensuite, se présenter :
Si la sténose présente une occlusion partielle ; le guide de transfert est laissé en place et guidera l'attaque de la tête de sonde ultrasonore à travers la sténose. Le cathéter à tête orientable permet une plus grande facilité d'orientation lors de la navigation et peut permettre des réorientations de la tête d' athérectomie au cours de l'attaque de la sténose. Si la sténose est totale, l'attaque de la tête de la sonde ultrasonore peut s'effectuer sans le guide. Ceci est un des avantages des ultrasons. En effet, la sonde ultrasonore, fonctionnant selon le mode de vibration longitudinale, peut créer une lumière à travers le tissu pathologique de la sténose, tout en respectant le tissu fibreux sain de la paroi artérielle. Elle reste à l'intérieur de l'artère sans être guidée. La tête orientable du cathéter peut permettre des corrections de trajectoire d'attaque, pour éviter de créer des dommages à la paroi artérielle.
Dans les deux cas, la sonde ultrasonore arrivera à creuser une lumière à travers la sténose, calcifiée ou non, sans léser la paroi artérielle. La lumière creusée, à travers la sténose, par la tête de sonde ultrasonore, a un diamètre suffisant pour permettre le passage du cathéter porteur de stent non déployé. Dans ces conditions, ledit stent, non déployé, peut être positionné dans cette dite lumière. On procède, ensuite, au déploiement dudit stent, dans cette dite sténose, dont la résistance des tissus a été amoindrie par le traitement ultrasonique.
Les ultrasons permettent la recanalisation d'une artère partiellement ou totalement bouchée, par les plaques d' atherome calcifiées ou non. Cette recanalisation est, grâce à la pose des stents, rendue durable.
L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description d'exemples non limitatifs de réalisation, se référant aux dessins annexés où : la figure 1 représente une vue en coupe d'une première variante de réalisation ; la figure 2 représente une vue en coupe d'une deuxième variante de réalisation ; la figure 3 représente une vue partielle en coupe d'une troisième variante de réalisation.
Une première forme de réalisation d'un dispositif selon l'invention est présentée dans la figure 1.
Le dispositif est constitué par un cathéter souple (1) à l'intérieur duquel, s'étend de façon connue une sonde ultrasonore (2), dont l'extrémité proximale est équipée d'un connecteur (4) pour le raccordement avec un générateur d'ultrasons, et dont l'extrémité distale présente une tête (3) de traitement de l' atherome.
Le cathéter (1) de la sonde est entouré par un second cathéter multilumière (7) à tête orientable (20), portant à l' extérieur de sa surface distale un ballonnet (5) gonflable, avec un stent prépositionné (6) . Le ballonnet (5) communique avec une des lumières de ce cathéter extérieur (7) . L'extrémité proximale dudit cathéter multilumiere (7) à tête orientable (20) est reliée à un moyen d'injection d'un fluide, pour assurer l'expansion du ballonnet (5), par exemple, un cathéter de gonflage (8) .
De façon connue, des lumières dudit cathéter multilumiere (7) doivent permettre le passage d'un guide, le passage d'un fil du système de commande de la tête orientable (20), l'injection des liquides, comme le liquide de contraste, par exemple.
La figure 2 représente une variante de réalisation du dispositif, se distinguant par la présence additionnelle d'un ballonnet de dilatation (30) placé entre la tête orientable (20) et le stent largable (6). Ce ballonnet additionnel (30) permet de dilater la partie de l'artère traitée et recanalisée par la tête d' athéroctomie (3), avant la pose du stent (6) .
Une autre forme de réalisation d'un dispositif selon l'invention, correspondant à une variante non illustrée par une figure, est la suivante :
Le dispositif est constitué par un cathéter souple (1) à l'intérieur duquel, s'étend de façon connue une sonde ultrasonore (2), dont l'extrémité proximale est équipée d'un connecteur (4) pour le raccordement avec un générateur d'ultrasons, et dont l'extrémité distale présente une tête (3) de traitement de l' atherome.
Le cathéter (1) de la sonde est entouré par un second cathéter multilumiere (7), portant à l'extérieur de la surface proche de son extrémité distale orientable, un système de largage de stent avec un ou plusieurs stents auto-expansibles pré positionnés. Le dit système de largage est formé par un manchon rétractable qui maintient les dits stents auto expansibles comprimés, avant leur largage. L'extrémité proximale dudit cathéter multilumiere (7) est reliée à un moyen de retrait dudit manchon permettant le déploiement des dits stents auto-expansibles. Le cathéter comporte par ailleurs un fil (45) de commande de la tête orientable, de l'injection des liquides comme les liquides de contraste par exemple. Ce fil est fixé sur l'extrémité distale du cathéter, en un point (46) latéral excentré de la paroi situé en avant d'une zone flexible (35) .
Ce fil (45) peut traverser le cathéter (7) dans toute sa longueur. Il peut également ressortir du cathéter en arrière de la zone de flexibilité (35) . Différentes variantes de cheminement du fil peuvent être envisagées sans pour autant sortir du cadre de l'invention.
Une forme de réalisation du cathéter à tête orientable est représentée en figure 3. Sur la base d'un cathéter (7) cylindrique armé (âme métallique), on crée une dissymétrie de rigidité de son extrémité distale sur un à quelques centimètres de longueur. Cette .dissymétrie peut être obtenue en pratiquant plusieurs fentes parallèles (40 à 44) , de profondeur et d'épaisseur appropriées. Ces fentes (40 à 44) sont réalisées par des coups de scie sur la paroi du cathéter, afin d'affaiblir le cathéter latéralement et pour créer une dissymétrie de la rigidité du cathéter permettant une déformation contrôlable. Ces entailles (40 à 44) sont pratiquées à partir de 5 mm de l'extrémité distale. La profondeur des fentes est telle que le tube reste cylindrique et permet la navigation dans le système vasculaire sans déformation du cathéter non usiné. La profondeur, l'espacement et le nombre d'entailles (40 à 44) est déterminé expérimentalement ou par calcul de façon à concilier les deux contraintes suivantes : rigidité suffisante pour l'avance du cathéter lors de l'introduction et de la navigation dans
1 ' artère ; flexibilité suffisante pour permettre l'orientation de la tête orientable sans efforts excessifs .
La largeur de ces fentes et de quelques dixièmes de millimètres. L'orientation de la tête est commandée par un microfil (45) d'une section inférieure ou égal 1/lOmm attaché à proximité de l'extrémité du cathéter avant la première fente et du coté des fentes. Ce fil longe l'intérieur du cathéter pour sortir par une ouverture appropriée à l'extrémité proximale du cathéter. Un système mécanique adapté permet d'exercer une traction sur ce fil qui va provoquer un changement d'orientation de la tête dudit cathéter. Un relâchement de ce fil permet au cathéter de reprendre son orientation initiale.
La combinaison d'un mouvement éventuel de la tête orientable avec la progression du cathéter dans la lumière canalaire, doit rendre la navigation plus aisée. Le fil (45) peut être réalisé sous la forme d'un fil plat, obtenu par écrasement d'un fil à section circulaire.
Dans une autre forme de réalisation, l'extrémité distale et la partie usinée peuvent être recouvert d'un « soft tip ».
La figure 4 représente une variante de réalisation dans laquelle l'extrémité distale et la partie présentant les entailles (40 à 44) sont recouvertes par un manchon souple (50) , par exemple une peau en matière plastique connue sous le nom commercial de « SOFT TIP ». Ce manchon souple (50) est soudé aux deux extrémités (51, 52) sur le cathéter (7) , de part et d'autre du tronçon présentant les entailles (40 à 44) .

Claims

REVENDICATIONS
1 - Dispositif d' angioplastie transluminale formé par un cathéter intégré à tête orientable entourant une sonde (2) munie d'une tête (3) de traitement d'occlusions vasculaires, caractérisé en ce que le cathéter (7) présente à partir de son extrémité distale (20), une tête (3) orientable suivi par un moyen pour la pose d' endoprothèse vasculaire prépositionnée, le tout à proximité de la tête (3) de la sonde (2).
2 - Dispositif d' angioplastie transluminale selon la revendication 1 caractérisé en ce que le cathéter (7) intégré est un cathéter (7) multi-lumières souple, ayant une extrémité distale (20) orientable et une extrémité proximale et portant, à l'extérieur de sa surface distale, un système de largage de stents (6) avec un ou plusieurs stents (6) prépositionnés .
3 - Dispositif d' angioplastie transluminale selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que le moyen de pose d'un stent (6) est formé par un ballonnet expansible par l'injection d'un fluide à travers le cathéter (7).
4 - Dispositif d' angioplastie transluminale selon l'une, au moins, des revendications précédentes, caractérisé en ce que la tête (3) de sonde (2) constitue un moyen d'ablation mécanique et/ou physique.
5 - Dispositif d' angioplastie transluminale selon l'une au moins des revendications précédentes caractérisé en ce que la sonde (2) est une sonde (2) ultrasonore.
6 - Dispositif d' angioplastie transluminale selon la revendication 1 caractérisé en ce que le cathéter (7) présente à partir de son extrémité distale (20), une tête (3) orientable proche de la tête (3) de sonde (2), un moyen de pose d'endoprothèses pré-équipé d'un ou de plusieurs stents
(6) expansibles, ledit moyen de pose étant commandé à partir de l'extrémité proximale du dispositif.
7 - Dispositif d' angioplastie selon la revendication 1 caractérisé en ce que le cathéter (7) intégré présente à partir de son extrémité distale (20), une tête (3) orientable proche de la tête (3) de sonde (2), un moyen de pose formé par un manchon rétractable pour la pose d'un stent (6) auto-expansible .
8 - Dispositif d' angioplastie selon l'une au moins des revendications précédentes caractérisé en ce que le cathéter (7) présente une zone de flexibilité (35) distale, et un fil de traction (45) fixé de façon excentrée en un point (46) en avant de ladite zone de flexibilité (35) .
9 - Dispositif d' angioplastie selon la revendication 8 caractérisé en ce que la zone de flexibilité est formée par un tronçon cylindrique présentant une pluralité d'entailles latérales (40 à 44) .
10 - Dispositif d' angioplastie selon l'une au moins des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comporte en outre un moyen (30) pour 1 'angioplastie placé entre la tête orientable (20) et le système de pose de stent (5, 6) .
PCT/FR1999/001510 1998-06-23 1999-06-23 Catheter d'atherectomie et d'angioplastie WO1999066847A1 (fr)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
FR98/07937 1998-06-23
FR9807937A FR2779933B1 (fr) 1998-06-23 1998-06-23 Catheter integre d'angioplastie transluminale, combinant un systeme de pose d'endoprothese vasculaire et un systeme d'atherectomie

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO1999066847A1 true WO1999066847A1 (fr) 1999-12-29

Family

ID=9527753

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/FR1999/001510 WO1999066847A1 (fr) 1998-06-23 1999-06-23 Catheter d'atherectomie et d'angioplastie

Country Status (2)

Country Link
FR (1) FR2779933B1 (fr)
WO (1) WO1999066847A1 (fr)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
GB2365127A (en) * 2000-07-20 2002-02-13 Jomed Imaging Ltd Catheter

Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4870953A (en) 1987-11-13 1989-10-03 Donmicheal T Anthony Intravascular ultrasonic catheter/probe and method for treating intravascular blockage
WO1994001047A1 (fr) 1992-07-10 1994-01-20 Baxter International Inc. Dispositifs ultrasoniques d'angioplastie et d'ablation servant au traitement des angiospasmes
US5372600A (en) * 1991-10-31 1994-12-13 Instent Inc. Stent delivery systems
US5441483A (en) * 1992-11-16 1995-08-15 Avitall; Boaz Catheter deflection control
WO1997003604A1 (fr) * 1995-07-18 1997-02-06 Houser Russell A Catheter a ballonnet a plusieurs compartiments avec capteur de pression exterieure
WO1998019732A1 (fr) * 1996-11-07 1998-05-14 Vascular Science Inc. Instrument orientable utilise lors d'actes medicaux
US5766192A (en) * 1995-10-20 1998-06-16 Zacca; Nadim M. Atherectomy, angioplasty and stent method and apparatus

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4870953A (en) 1987-11-13 1989-10-03 Donmicheal T Anthony Intravascular ultrasonic catheter/probe and method for treating intravascular blockage
US5372600A (en) * 1991-10-31 1994-12-13 Instent Inc. Stent delivery systems
WO1994001047A1 (fr) 1992-07-10 1994-01-20 Baxter International Inc. Dispositifs ultrasoniques d'angioplastie et d'ablation servant au traitement des angiospasmes
US5441483A (en) * 1992-11-16 1995-08-15 Avitall; Boaz Catheter deflection control
WO1997003604A1 (fr) * 1995-07-18 1997-02-06 Houser Russell A Catheter a ballonnet a plusieurs compartiments avec capteur de pression exterieure
US5766192A (en) * 1995-10-20 1998-06-16 Zacca; Nadim M. Atherectomy, angioplasty and stent method and apparatus
WO1998019732A1 (fr) * 1996-11-07 1998-05-14 Vascular Science Inc. Instrument orientable utilise lors d'actes medicaux

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
GB2365127A (en) * 2000-07-20 2002-02-13 Jomed Imaging Ltd Catheter

Also Published As

Publication number Publication date
FR2779933B1 (fr) 2000-10-13
FR2779933A1 (fr) 1999-12-24

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US20220378464A1 (en) Methods for crossing and treating an occlusion
US6533753B1 (en) Apparatus and method for the treatment of an occluded lumen
JP5629809B2 (ja) 血餅の分断および排出のための装置
US6135991A (en) Aspiration method
CA2157697C (fr) Inciseur/dilatateur vasculaire
US8439878B2 (en) Rheolytic thrombectomy catheter with self-inflating proximal balloon with drug infusion capabilities
US5571151A (en) Method for contemporaneous application of laser energy and localized pharmacologic therapy
US8974519B2 (en) Therapeutic agent delivery system, device and method for localized application of therapeutic substances to a biological conduit
Akkus et al. Atherectomy devices: technology update
US8303538B2 (en) Rheolytic thrombectomy catheter with self-inflating distal balloon
EP1707148A2 (fr) Système à cathéter pour la thrombectomie intravasculaire à radio-fréquence par voie percutane ou par chirurgie et la méthode
WO1998038928A1 (fr) Dispositif d'atherectomie destine a la reduction de l'endommagement de vaisseaux et/ou de protheses endovasculaires in-vivo
EP2015826B1 (fr) Dispositif de placement de fils-guides
US20050209559A1 (en) Apparatus and methods for the treatment of chronic total occlusions
US20170086860A1 (en) Support catheter and guidewire kit for crossing a vascular occlusion
US20240074782A1 (en) Systems and methods for crossing and treating an occlusion
WO1999066847A1 (fr) Catheter d'atherectomie et d'angioplastie
Mangieri et al. Excimer laser facilitated coronary angioplasty of a heavy calcified lesion treated with bioresorbable scaffolds
Taylor et al. Large eccentric laser angioplasty catheter
EP0224533B1 (fr) Catheter a fibre optique pour realiser une desobstruction par l'intermediaire de l'energie lumineuse d'un laser
Zwaan et al. Insufficient hemodialysis access fistulas: 18 months' experience in laser-supported dilation
Gmelin et al. Combined laser and balloon angioplasty of venous obstructions in patients with insufficient hemodialysis access fistulas
Baima 23 Coronary Atherectomy, Thrombectomy, and Embolic Protection

Legal Events

Date Code Title Description
AK Designated states

Kind code of ref document: A1

Designated state(s): CA IL US

AL Designated countries for regional patents

Kind code of ref document: A1

Designated state(s): AT BE CH CY DE DK ES FI FR GB GR IE IT LU MC NL PT SE

121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application
DFPE Request for preliminary examination filed prior to expiration of 19th month from priority date (pct application filed before 20040101)
122 Ep: pct application non-entry in european phase