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WO1996010965A1 - Nouveau dispositif destine a remedier aux incontinences urinaires legeres - Google Patents

Nouveau dispositif destine a remedier aux incontinences urinaires legeres Download PDF

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Publication number
WO1996010965A1
WO1996010965A1 PCT/FR1995/001293 FR9501293W WO9610965A1 WO 1996010965 A1 WO1996010965 A1 WO 1996010965A1 FR 9501293 W FR9501293 W FR 9501293W WO 9610965 A1 WO9610965 A1 WO 9610965A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
series
shells
flanges
orifices
ribs
Prior art date
Application number
PCT/FR1995/001293
Other languages
English (en)
Inventor
David Gamrasni
Original Assignee
Oscar International
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Oscar International filed Critical Oscar International
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Priority to EP95934169A priority patent/EP0737048A1/fr
Priority to JP8512379A priority patent/JPH09510646A/ja
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F13/00—Bandages or dressings; Absorbent pads
    • A61F13/15—Absorbent pads, e.g. sanitary towels, swabs or tampons for external or internal application to the body; Supporting or fastening means therefor; Tampon applicators
    • A61F13/20—Tampons, e.g. catamenial tampons; Accessories therefor
    • A61F13/2051—Tampons, e.g. catamenial tampons; Accessories therefor characterised by the material or the structure of the inner absorbing core
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0004—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse
    • A61F2/0031—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra
    • A61F2/005—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra with pressure applied to urethra by an element placed in the vagina

Definitions

  • the present invention relates to a new device intended to remedy mild urinary incontinence.
  • the present invention relates more precisely to a device intended to eliminate or limit the drawbacks linked to what is called stress incontinence and which more particularly affects young and active women.
  • This incontinence is essentially characterized by a leakage of urine in a jet which occurs during a sudden effort accompanied by an abdominal overpressure; this can be caused by coughing, laughing, sneezing or even a sudden change in position. This is a real handicap which progressively worsens and manifests itself frequently in active or sporting life (running, brisk walking, tennis, golf ).
  • the ureterovesical junction thus finds outside the enclosure of the pressures of the abdomen and the tightness of the bladder can no longer always be guaranteed.
  • the object of the invention is to remedy this drawback by proposing an alternative to the above-mentioned treatment, in particular to women who do not wish to undergo a surgical intervention or whose discomfort is insufficient to justify such an intervention.
  • the invention provides a device for remedying mild urinary incontinence in women, intended to be introduced into the vaginal cavity and maintained under the bladder so as to support the latter as well as the urethra through the vaginal wall. anterior and to oppose the ptosis of the bladder neck.
  • this document defines the removable body as consisting of a biocompatible plastic material.
  • HDPE high density polyethylene
  • fluorinated resins have already been the subject of numerous biomedical applications (bone, vascular prostheses and catheters) and have always made it possible to meet the requirements specific to this particular field.
  • the object of the invention is, in fact, to make available to the public a device intended to be introduced into the vaginal cavity and to be maintained under the bladder, easy to put in place and easy to remove, characterized in that '' it is made up of two symmetrical male and female half-shells which fit into each other by a series of flanges, to form an ovoid body pierced with orifices in the central part and having, at the lower part, a set of ribs facilitating gripping .
  • the two half-shells (l ') and (1 ") are joined by a common insertion point (6) placed on the inner rim and around which the two half-shells can turn to open or nest by a series of male and female tabs arranged symmetrically with respect to the vertical axis.
  • the device in a preferred embodiment of the device according to the invention, shown in Figure 2, has at the middle part, a succession of vertical ribs (2) (2 ') (2 ") intended to facilitate holding the device in place.
  • Figure 2 also shows the two half-shells (V) and (1 ") open around the point of articulation (6) and having assembly tabs (4) (4 ' ) (4 ") and (5) (5 ') and (5") arranged symmetrically at the rate of two at the top, one of a more elongated shape in the central part and two at the bottom of the device.
  • the male tabs (5) (5 * ) (5 ) are inserted into the female tabs thus ensuring the closure of the device.
  • the female tabs (4) (4 ') (4 ") have the shape of a gutter in which the male tab is inserted by coming to bear on the inner rim of said gutter.
  • Figure 1 shows a particular embodiment of the device according to the invention.
  • the device (1) has, at the top, a slight opening (9) and at the bottom, a wider opening (10).
  • the device is shown seen from the front, closed, with three vertical ribs in the center and three horizontal ribs in the lower part.
  • the vertical ribs (2) (2 ') (2 ") can be replaced by a multiplicity of small circular orifices (8) of variable diameter, arranged in horizontal rows over all the periphery of the median part of the device. These rows of orifices can be more or less significant. It has appeared that two to six rows of orifices represent the optimum number to ensure a regular and easy flow of local secretions. orifices of the same diameter are advantageously arranged along straight lines oblique to the horizontal plane of the device according to the invention.
  • an internal periodic protection article (7) not shown, in defibrated paper pulp (fluff) or in compressed cellulose wadding, is previously placed inside the cavity of the device.
  • the device closed by vertical ribs (2) (2 ') and (2 ") and horizontal ribs (3) or that providing a multitude of small circular orifices (8), arranged in horizontal rows around the entire periphery of the middle part of the device.
  • small circular holes deposited in horizontal rows are placed around the entire periphery of the upper part of the device and allow the flow of blood in the cavity.
  • the device according to the invention is made of inert material, non-allergenic and capable of being formed by molding.
  • high density polyethylene, polypropylene or polyamides are the materials of choice.
  • the dimensions of the device are calculated so as to fit as closely as possible to the dimensions of the vaginal cavity. Depending on the conformation, the total length of the device can vary from 40 to 50 mm and the diameter of the device from 25 to 35 mm.
  • the device according to the invention can easily be inserted. Its extraction can be done using a flexible wire disposed at the base of said device in a permanent manner and which allows or which facilitates its traction. When the device includes an internal periodic protection article, its extraction is done by this same wire.
  • the device according to the invention can be put on the market, packed in a case and this case can conveniently be used to throw the device away after use.
  • the device according to the invention can also be formed of two halves which fit into a horizontal plane, one of the halves having a collar with a diameter very slightly smaller than that of the other half so as to ensure a perfect fitting.

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Abstract

La présente invention s'adresse au domaine de l'hygiène et de la santé. Elle a plus particulièrement pour objet un nouveau dispositif pour remédier aux incontinences urinaires légères chez la femme, destiné à être inséré dans la cavité vaginale, qui est formé de deux demi-coquilles articulées autour d'un point d'insertion commun et venant s'emboîter dans une série de rebords mâles d'un côté et femelles de l'autre. Le dispositif comporte une série de nervures verticales ou d'orifices permettant l'écoulement des sécrétions ainsi qu'une série de nervures horizontales assurant la préhension. Emploi dans le traitement physiologique de l'incontinence d'effort.

Description

NOUVEAU DISPOSITIF DESTINE A REMEDIER AUX INCONTINENCES URINAIRES LEGERES
La présente invention se rapporte à un nouveau dispositif destiné à remédier aux incontinences urinaires légères.
La présente invention se rapporte plus précisément à un dispositif destiné à supprimer ou à limiter les inconvénients liés à ce que l'on appelle l'incontinence d'effort et qui atteint plus particulièrement la femme jeune et active.
On estime que la pathologie des incontinences urinaires touche en FRANCE plus d'un million de sujets du sexe féminin, et nombreuses sont les femmes jeunes et actives qui ont des difficultés à se retenir, suffisamment souvent, d'uriner pour que cela les gêne dans leur vie quotidienne.
Cette incontinence se caractérise essentiellement par une fuite d'urine en jet qui survient lors d'un effort brusque s'accompagnant d'une hyperpression abdominale; celle-ci peut être provoquée par une toux, un rire, un éternuement ou même un changement brusque de position. Il s'agit là d'un handicap réel qui s'aggrave progressivement et se manifeste fréquemment dans la vie active ou sportive (course, marche rapide, tennis, golf ...).
Parmi les différents mécanismes incriminés dans ces phénomènes, le plus fréquemment rencontré correspond à une ptôse, c'est-à-dire à une descente de la vessie au niveau du col vésical consécutive à un relâchement des muscles du diaphragme pelvien : la jonction urètrovésicale se trouve ainsi hors de l'enceinte des pressions de l'abdomen et l'étanchéité de la vessie ne peut plus toujours être garantie.
Outre le port de garnitures jetables, le traitement de ces incontinences d'effort consiste à tenter une rééducation des muscles périnéaux, c'est-à-dire un renforcement du plancher musculaire qui soutient la vessie et ferme l'urètre; une telle rééducation ne donne malheureusement souvent que des résultats décevants.
Jusqu'à présent, en cas d'échec de cette rééducation, le seul traitement consistait en une intervention chirurgicale réalisant une suspension de la paroi vaginale antérieure, souvent amarrée aux ligaments rétropubliens. Il s'agit cependant là d'un traitement "lourd" qui pour cette raison est réservé aux cas de gêne majeure. L'objet de l'invention est de remédier à cet inconvénient en proposant une alternative au traitement susmentionné, en particulier aux femmes qui ne souhaitent pas subir une intervention chirurgicale ou dont la gêne est insuffisante pour justifier une telle intervention.
A cet effet, l'invention propose un dispositif pour remédier aux incontinences urinaires légères chez la femme, destiné à être introduit dans la cavité vaginale et maintenu sous la vessie de façon à soutenir cette dernière ainsi que l'urètre au travers de la paroi vaginale antérieure et à s'opposer à la ptôse du col vésical.
La demande de brevet international PCT/FR93/01206 décrit déjà un dispositif constitué par un corps amovible dépourvu d'angles vifs réalisé en un matériau non- adhérent, inerte du point de vue chimique et biologique et non susceptible de créer de problèmes de tolérance locale ou d'allergie générale.
C'est pourquoi, conformément à une caractéristique préférentielle de l'invention, ce document définit le corps amovible comme constitué d'un matériau plastique biocompatible.
A titre d'exemple, non limitatif, on a cité avantageusement
- le polyéthylène haut densité (PEHD)
- le polypropylène (PP) - le polychlorure de vinyle (PVC) et ses dérivés
- les polyamides (PA)
- le polyuréthanne (PUR)
- les silicones (Si)
- les résines fluorées dont le polytétrafluoréthylène (PTFE)
Il est à noter, que les résines fluorées ont déjà fait l'objet de nombreuses applications biomédicales (prothèses osseuses, vasculaires et cathéters) et ont toujours permis de satisfaire aux exigences propres à ce domaine particulier.
On a constaté que l'emploi d'un polytétrafluoroéthylène pour la réalisation du dispositif défini dans la demande de brevet international PCT/FR93/01206 créait un problème industriel difficile à résoudre. Le moulage du polytétrafluoroéthylène est pratiquement impossible à réaliser et, de ce fait, une pièce en un tel matériau ne peut être réalisée que par extrusion et creusement de la pièce à l'emporte-pièce pour former une cavité. Il en résulte que des pièces en polytétrafluoroéthylène de cette conformation ne peuvent pas être fabriquées en série et doivent être usinées à la main ou avec un petit outillage. C'est la raison pour laquelle il est apparu souhaitable de pouvoir disposer d'un dispositif de traitement de l'incontinence d'effort qui présente des caractéristiques similaires mais qui puisse être fabriqué d'une manière simple et aisément industrialisable à partir d'un matériau biocompatible et totalement inerte.
L'objet de l'invention est, en effet, de mettre à la disposition du public un dispositif destiné à être introduit dans la cavité vaginale et être maintenu sous la vessie, facile à mettre en place et aisé à retirer, caractérisé en ce qu'il est formé de deux demi- coquilles symétriques mâles et femelles venant s'emboîter par une série de rebords, pour former un corps ovoïde percé d'orifices à la partie centrale et présentant à la partie inférieure, un ensemble de nervures facilitant la préhension.
Les deux demi-coquilles ( l') et (1") sont réunies par un point d'insertion commun (6) placé sur le rebord intérieur et autour duquel les deux demi-coquilles peuvent tourner pour venir s'ouvrir ou s'emboîter par une série d'onglets mâles et femelles disposés symétriquement par rapport à l'axe vertical.
Dans un mode d'exécution préféré du dispositif selon l'invention, figuré à la figure 2, le dispositif, de forme ovoïde, présente à la partie médiane, une succession de nervures (2) (2') (2") verticales destinées à faciliter le maintien en place du dispositif. La figure 2 montre également les deux demi-coquilles (V) et (1") ouvertes autour du point d'articulation (6) et présentant des onglets d'assemblage (4) (4') (4") et (5) (5') et (5") disposés symétriquement à raison de deux au sommet, un de forme plus allongée dans la partie centrale et de deux à la partie inférieure du dispositif. Par pression sur les deux demi-coquilles, les onglets mâles (5) (5*) (5") viennent s'insérer dans les onglets femelles assurant ainsi la fermeture du dispositif. Les onglets femelles (4) (4') (4") présentent la forme d'une gouttière dans laquelle l'onglet mâle s'insère en venant s'appuyer sur le rebord intérieur de ladite gouttière.
La figure 1 montre un mode d'exécution particulier du dispositif selon l'invention. On y a figuré les onglets d'assemblage vus en coupe et disposés symétriquement tout autour du corps ovoïde. Le dispositif (1) présente, à la partie supérieure, un léger orifice (9) et à la partie inférieure, un orifice plus large (10).
Le dispositif est montré vu de face, refermé, avec trois nervures verticales au centre et trois nervures horizontales à la partie inférieure.
Dans un autre mode d'exécution représenté à la figure 2, les nervures verticales (2) (2') (2") peuvent être remplacées par une multiplicité de petites orifices circulaires (8) de diamètre variable, disposés en rangées horizontales sur tout le pourtour de la partie médiane du dispositif. Ces rangées d'orifices peuvent être en nombre plus ou moins important. Il est apparu que deux à six rangées d'orifices représentent le nombre optimum pour assurer un écoulement régulier et facile des sécrétions locales. Les orifices de même diamètre sont disposés avantageusement selon des droites obliques par rapport au plan horizontal du dispositif selon l'invention.
Dans un mode d'exécution particulier, un article de protection périodique interne (7) non figuré, en pâte à papier défibrée (fluff) ou en ouate de cellulose comprimée, est préalablement placé à l'intérieur de la cavité du dispositif.
Dans ce mode particulier d'exécution, on pourra utiliser le dispositif refermé par des nervures verticales (2) (2') et (2") et des nervures horizontales (3) ou celui prévoyant une multitude de petits orifices circulaires (8), disposés en rangées horizontales sur tout le pourtour de la partie médiane du dispositif.
Dans l'un ou l'autre de ces dispositifs, de petits orifices circulaires déposés en rangées horizontales sont placés sur tout le pourtour de la partie supérieure du dispositif et permettent l'écoulement du sang dans la cavité.
Le dispositif selon l'invention est réalisé en matériau inerte, non allergisant et susceptible d'être formé par moulage.
A cet égard, le polyéthylène haute densité, le polypropylène ou les polyamides sont des matériaux de choix.
Les dimensions du dispositif sont calculées de manière à s'ajuster le plus étroitement possible aux dimensions de la cavité vaginale. En fonction de la conformation, la longueur total du dispositif pourra varier de 40 à 50 mm et le diamètre du dispositif de 25 à 35 mm. L'insertion du dispositif selon l'invention se fait aisément. Son extraction peut se faire en utilisant un fil souple disposé à la base dudit dispositif d'une manière permanente et qui permet ou qui facilite sa traction. Lorsque le dispositif comporte un article de protection périodique interne, son extraction se fait par ce même fil.
Avantageusement, le dispositif selon l'invention, pourra être mis dans le commerce, emballé dans un étui et cet étui pourra servir commodément à jeter le dispositif après usage.
L'invention a été décrite dans ses grandes lignes avec référence aux dessins. Il est compréhensible qu'il sera possible de modifier l'exécution ou la présentation du dispositif sans sortir du cadre de l'invention.
Dans un mode d'exécution supplémentaire, il peut être avantageux de prévoir en plus, un point de soudure qui ferme la coquille.
Le dispositif selon l'invention peut être également formé de deux moitiés qui viennent s'emboîter dans un plan horizontal, l'une des moitiés présentant une collerette d'un diamètre très légèrement inférieur à celui de l'autre moitié de manière à assurer un emboîtage parfait.

Claims

REVENDICATIONS
1. Dispositif destiné à remédier aux incontinences urinaires légères, simple et aisément industrialisable, caractérisé en ce qu'il est formé de deux demi- coquilles symétriques mâle et femelle, venant s'emboîter par une série de rebords pour former un corps ovoïde percé d'orifices à la partie supérieure et inférieure, et présentant à la partie inférieure un ensemble de nervures facilitant la préhension.
2. Dispositif selon la revendication 1° caractérisé en ce que les deux demi-coquilles (V) et (1 ") s'articulent autour d'un point d'insertion commun (6) placé sur le rebord intérieur autour duquel les deux demi-coquilles peuvent tourner pour venir s'ouvrir ou au contraire, s'emboîter.
3. Dispositif selon la revendication 1 ° ou la revendication 2° dans lequel les deux demi-coquilles (1 ) et (1 ") viennent s'emboîter par une série de rebords disposés le long du pourtour cfechacune des demi-coquilles.
4. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3e dans lequel les rebords sont disposés symétriquement par rapport à l'axe vertical de chaque demi-coquille.
5. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4° dans lequel les rebords de l'une des demi-coquilles sont des rebords femelles en forme de gouttière.
6. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4° dans lequel les rebords de l'autre demi-coquille sont des rebords mâles venant s'insérer dans le rebord femelle symétrique.
7. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 6e dans lequel la partie médiane du dispositif présente une série de nervures verticales symétriques (2) (2') (2").
8. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 6° dans lequel la partie médiane du dispositif présente des séries d'orifices de diamètre variable (8) disposées en rangées horizontales.
9. Dispositif selon l'une des revendications 7 et 8° dans lequel la partie supérieure du dispositif présente des séries d'orifices de diamètre variable disposées en rangées horizontale.
10. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 6° dans lequel la partie inférieure porte une série de nervures (3) assurant la préhension.
11. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 9° dans lequel on a disposé un fil souple facilitant l'extraction dudit dispositif.
12. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 11° dans lequel on introduit au préalable, un article de protection périodique interne (7) en fluff ou en ouate de cellulose comprimée.
PCT/FR1995/001293 1994-10-05 1995-10-05 Nouveau dispositif destine a remedier aux incontinences urinaires legeres WO1996010965A1 (fr)

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