APPAREIL D'ASSISTANCE RESPIRATOIRE
La présente invention est relative à un appareil d'assistance respiratoire muni d'un dispositif de détection de cycles respiratoires, notamment pour contrôler l'exécution d'un traitement au cours duquel on fait respirer à un patient un gaz de traitement, ou un mélange d'un tel gaz avec de l'air, qui est envoyé à l'entrée des voies respiratoires du patient.
Dans la suite du présent texte, on parlera essentiellement d'oxygénothérapie, c'est-à-dire du cas où le gaz de traitement est l'oxygène, mais il doit être entendu que le dispositif peut éventuellement être utilisé dans des cas où le gaz de traitement est différent.
La prescription médicale prévoit habituellement que l'envoi de gaz de traitement doit être réalisé, sous la responsabilité du patient, pendant un temps déterminé, qui est en général supérieur à une heure. Il est important, non seulement du point de vue purement médical, mais également pour satisfaire les desiderata des Organismes d'Assurance Médicale, de pouvoir contrôler si le traitement a bien été effectué pendant le temps prévu et de façon correcte.
On a imaginé, pour cela, de contrôler soit la pression, soit le débit dans les conduits reliant la source de gaz de traitement au patient. En effet, l'inspiration se traduit par une baisse de pression ou une augmentation de débit au niveau de la sortie de ces conduits à l'entrée des voies respiratoires du patient. L'expiration se traduit par une hausse de la pression ou une chute de débit au même endroit. On conçoit que de telles variations d'un signal de pression ou de débit peuvent être traitées dans une électronique appropriée pour obtenir des signaux indiquant que le traitement est en cours et par suite comptabiliser les temps d'utilisation pour en déduire le diagnostic de traitement.
Un dispositif permettant d'obtenir ce résultat est décrit dans la demande de brevet internationale WO 94/13349.
FEUILLE DE REMPLACEMENT (RÈGLE 26)
Ce dispositif comprend une unité de fourniture du gaz ou du mélange de gaz de traitement, formée essentiellement d'une réserve de gaz en bouteille par exemple, qui débite dans un tuyau menant à un masque destiné à être placé contre la face d'un patient. Ce masque établit une étanchéité plus ou moins parfaite sur la peau faciale de sorte que le patient qui en est équipé ne respire quasiment que le gaz qui lui parvient à partir de l'unité de fourniture de ce gaz.
Le dispositif comprend également un moyen de mesure de pression ou de débit qui permet de déterminer le temps pendant lequel le patient respire effectivement le gaz délivré.
Comme dans cette proposition antérieure, la liaison entre l'unité de fourniture et les voies respiratoires du patient est relativement isolée de l'environnement extérieur, les variations dues aux cycles respiratoires des signaux de pression et de débit sont nettes et donc facilement mesurables par un capteur placé quelque part dans cette liaison. On peut donc aisément déduire de ces signaux le temps d'utilisation de l'appareil.
Cependant depuis pçu, on a développé des techniques nouvelles d'assistance respiratoire destinées surtout à assurer le traitement en milieu non hospitalier, tout en permettant au patient d'avoir une activité quasi-normale à domicile, sans que le personnel soignant ne soit présent.
Ces techniques consistent essentiellement à envoyer, à l'entrée du système respiratoire du patient, en particulier dans ses narines, un débit permanent et constant, fixé à l'avance, de gaz de traitement, par exemple un mélange de 90°ό d'oxygène et 10% d'azote et ce pendant des durées de traitement périodiques fixées par le praticien.
On utilise à cet effet, non pas des masques étanches, mais des appareils communément appelés "lunettes respiratoires", composés d'une monture à laquelle sont fixés
de petits tubes débouchant dans les narines du patient, à faible distance de l'entrée de celles-ci. Ces petits tubes sont connectés à l'unité de fourniture du gaz respiratoire par un conduit souple et léger dont la longueur peut atteindre plusieurs mètres, typiquement 10 à 15 m.
Ces appareils ont donc pour caractéristique importante de ne pas être étanches vis-à-vis de l'extérieur moyennant quoi, lors de l'inspiration, le patient aspire dans ses voies respiratoires, un mélange formé d'air atmosphérique et de gaz de traitement. Lors de l'expiration, l'oxygène se mélange à l'air expiré.
En outre, pour ces appareils d'assistance respiratoire récents, on utilise des petites unités de fourniture appelées aussi "concentrateurs" dans lesquelles l'oxygène n'est pas fourni à partir d'une réserve comme une bouteille, mais fabriqué en continu dans des colonnes de production qui contiennent des tamis moléculaires capables de séparer l'oxygène des autres composantes de l'air et notamment de l'azote. Ces appareils de production comportent en général deux colonnes placées alternativement en production et en régénération, cette dernière phase permettant chaque fois de régénérer les tamis moléculaires de la colonne qui était auparavant en production. Pour fixer les idées, une phase de production/régénération peut durer entre 7 et 15 secondes par exemple.
Dans ces appareils d'assistance respiratoire récents, les variations de pression et de débit sont relativement nettes à l'entrée des voies respiratoires du patient, c'est- à-dire à la sortie des conduits de gaz de traitement. Du fait des pertes de charge dans le conduit souple qui relie la source de gaz de traitement au patient, les signaux deviennent plus faibles, et plus difficiles à séparer du bruit, si on s'éloigne de l'extrémité du conduit en direction de l'unité de production du gaz de traitement. Le
signal à détecter, que ce soit un signal de débit ou un signal de pression, présente alors un rapport signal/bruit extrêment défavorable.
Le bruit sur ce signal provient tout d'abord du fait que, comme déjà indiqué, le concentrateur fonctionne avec un cycle de commutation entre production et régénération qui est à peu près de la même fréquence que les cycles respiratoires du patient. Ce phénomène introduit donc une oscillation sur le signal qui se distingue très difficilement des variations introduites par les cycles respiratoires.
A cela s'ajoute que le gaz respiratoire doit passer par un humidificateur à barbotage qui, par la production de bulles, contribue également pour une part importante à augmenter le bruit de fond du signal.
Pour réduire l'influence du bruit sur le signal, on serait donc tenté de placer le capteur de pression ou de débit dans le conduit d'amenée du gaz de traitement à proximité de l'utilisateur, là où le signal respiratoire est le plus marqué. Cette solution nécessite toutefois des lunettes lourdes de conception spéciale et donc coûteuse.
En outre, comme déjà indiqué ci-dessus, les appareils d'assistance respiratoire à concentrateur ont surtout été conçus pour augmenter la mobilité du patient, notamment en dotant l'appareil d'un conduit d'alimentation d'une longueur considérable. Dès lors, on comprend que le fait de placer le capteur près de l'utilisateur entraînerait un gêne considérable, non seulement par l'augmentation de poids des lunettes, mais également par la présence inévitable de plusieurs éléments de liaison vers l'unité de fourniture comme des conducteurs électriques et un conduit de mesure parallèle au conduit de fourniture du gaz de traitement. Cette solution est donc loin d'être satisfaisante, alors
qu'à priori sur le plan du rapport signal/bruit, cette disposition serait la plus favorable.
Si, au contraire, on place le capteur près de l'unité de fourniture, on ne peut obtenir ce rapport signal/bruit favorable qu'en prévoyant également un conduit supplémentaire reliant les "lunettes respiratoires" au capteur (qui serait, dans ce cas placé immédiatement en aval de l'humidificateur). Cette solution allégerait donc les lunettes respiratoires grâce à l'absence du capteur, mais n'empêcherait pas une augmentation de la rigidité et du poids du conduit d'alimentation.
En première analyse, une mesure de débit ou de pression du gaz respiratoire semble donc peu appropriée pour comptabiliser le temps d'utilisation d'un appareil respiratoire à concentrateur doté de possibilités d'utilisation commodes et peu contraignantes pour le patient.
Il est à signaler par ailleurs, que le brevet EP 0 602 734 décrit un appareil respiratoire dans lequel à partir d'une mesure de débit du gaz de traitement, on synchronise la fourniture de doses prédéterminées de gaz de traitement sur le cycle respiratoire du patient. Dans ce document, on ne se préoccupe pas de la précision de la mesure de débit, ni ce problème, ni l'emplacement du capteur dans le conduit de circulation du gaz de traitement n'y étant abordé.
La présente invention a pour but de fournir appareil d'assistance respiratoire équipé d'un concentrateur qui permette un contrôle efficace de l'application des prescriptions médicales, sans occasionner de gêne pour le patient, tout en étant d'une complication réduite et d'un faible coût.
L'invention a donc pour objet un appareil d'assistance respiratoire comprenant une source de gaz de traitement sous la forme- d'un concentrateur destiné à fournir un flux à peu
près constant de gaz de traitement, un conduit pour mener ce gaz de traitement au patient et des lunettes respiratoires connectées audit conduit et destinées à permettre au patient de respirer un mélange d'air ambiant et dudit gaz de traitement, cet appareil comportant également un capteur de débit destine à détecter le débit du gaz de traitement et des moyens électroniques de calcul pour, à partir du signal de débit fourni par ledit capteur, déterminer la durée réelle d'assistance respiratoire assurée par l'appareil, ce dernier étant caractérisé en ce que lesdits moyens électroniques de calcul comprennent des moyens pour échantillonner le signal de débit fourni par ledit capteur, des moyens pour calculer la moyenne courante desdits échantillons, des moyens pour, périodiquement et sur une première durée, extraire de ladite moyenne courante des premières successions de valeurs; des moyens pour, périodiquement et sur une seconde durée plus longue que ladite première durée, extraire d'une pluralité desdites premières successions de valeurs, des secondes successions de valeurs; des moyens de comparaison capables, par une comparaison avec un faisceau de données relevées empiriquement pendant que lesdites lunettes sont alimentées en gaz de traitement, mais non portées, de déterminer celles parmi lesdites secondes durées prédéterminées pendant lesquelles lesdites secondes successions de valeurs correspondent au port effectif desdites lunettes, lorsqu'elles sont alimentées en gaz de traitement, et des moyens de calcul pour cumuler les durées ainsi déterminées afin d'obtenir ladite durée effective d'assistance respiratoire.
Il résulte de ces caractéristiques que ne sont comptabilisées pour établir la durée d'utilisation de l'appareil que les irrégularités dans le signal de débit dues à des cycles respiratoires du patient. Suivant un premier mode de réalisation de l'appareil suivant l'invention, les valeurs desdites premières successions de valeurs sont des amplitudes du débit mesurées lors de l'écoulement de chacune desdites premières périodes de temps prédéterminées. De préférence, ces amplitudes sont les amplitudes maximales relevées respectivement pendant lesdites premières périodes de temps prédéterminées.
Suivant un second mode de réalisation, les valeurs desdites premières successions de valeurs sont formées par le nombre de fois que le signal de débit mesuré franchit un seuil prédéterminé.
L'invention va maintenant être exposée de façon plus détaillée à l'aide d'exemples pratiques illustrés avec les dessins parmi lesquels : la figure 1 est un schéma simplifié de l'appareil d'assistance respiratoire selon l'invention; la figure 2 est un organigramme illustrant un premier mode de fonctionnement du calculateur de l'appareil selon l'invention; et la figure 3 est un organigramme illustrant un second mode de fonctionnement du calculateur et la façon dont sont préparés les signaux sur lesquels travaille ce calculateur.
La figure 1 montre une unité A d'assistance respiratoire capable de produire du gaz de traitement, ici de l'oxygène, éventuellement mélangé dans des proportions définies avec de l'air. Cette unité est avantageusement réalisée sous la forme d'un équipement placé dans une petite armoire montée sur roulettes par exemple, de façon à être facilement déplaçable à domicile par le patient au cours du
traitement. L'armoire est connectée par un tuyau unique T de diamètre convenable, à des lunettes respiratoires L destinées à être portées par le patient symbolisé en P. A titre indicatif, le tuyau T peut avoir une longueur de plusieurs mètres, de préférence entre 10 et 15 m pour donner au patient la mobilité souhaitée. On notera que le gaz de traitement fourni par l'unité A est respiré par le patient P en se mélangeant au niveau des orifices d'entrée de ses voies respiratoires avec de l'air ambiant, les lunettes respiratoires étant donc essentiellement non étanches par rapport à la peau faciale du patient P.
L'unité A comprend un concentrateur 1 comportant essentiellement les organes suivants: un filtre primaire 2 recevant l'air ambiant; - un compresseur 3 délivrant de l'air sous pression en 4 à une capacité tampon 5; un système de refroidissement 6 équipé d'un ventilateur 7 et d'un échangeur 8; deux colonnes 9 et 10 à tamis moléculaires capables d'isoler l'oxygène dans l'air qui leurs est fourni à travers: une vanne rotative de commutation 11 destinée à brancher alternativement les colonnes 9 et 10 en régime de production et en régime de régénération; - un filtre bactériologique 12 branché à la sortie des colonnes 9 et 10; un sélecteur de débit 13 placé en aval du filtre 12 et un humidificateur 14 placé en aval du sélecteur 13.
L'humidificateur 14 est connecté au tuyau de connexion T par l'intermédiaire d'un capteur de débit 15 qui est incorporé dans l'armoire A, c'est-à-dire dans le cas
illustré, situé à une distance importante des lunettes respiratoires L.
Comme représenté, l'humidificateur 14 peut également être connecté à un capteur de pression 16 qui est exploité en particulier dans le second mode de mise en oeuvre de l'invention décrit par la suite.
Le capteur de débit 15 peut être du type "AWM 5101" de la Société Honey ell, et il est connecté électriquement, comme d'ailleurs le capteur de pression 16, à une carte d'électronique 17, elle-même en communication avec un calculateur 18.
La fonction de l'électronique 17 est de transformer les signaux des capteurs 15 et 16 en données utilisables par le calculateur 18. Ce dernier est connecté à un dispositif d'affichage 19 permettant, selon la présente invention, la lecture de la durée d'utilisation effective de l'appareil d'assistance respiratoire et éventuellement d'autres données utiles relatives à son fonctionnement.
On va maintenant décrire un premier mode de mise en oeuvre de l'invention et plus précisément le fonctionnement du calculateur 18, en se référant à la figure 2.
Le signal de débit fourni par le capteur 15 est échantillonné dans l'électronique 17 avec une période courte, typiquement 10 millisecondes. Deux moyennes sont calculées sur des nombres de points différents et suffisamment grands, par exemple une sur 25 points et une sur 30 points. La différence de ces deux moyennes produit un signal normalisé autour de zéro, quelle que soit la valeur du débit. Les signaux de respiration, en particulier l'expiration, sont généralement rapides et donc peu amortis.
Un intervalle autour de zéro est fixé: lorsque le signal reste confiné dans cet intervalle, on considère qu'il n'y a pas de respiration; dans le cas contraire, il est possible
de détecter un cycle. Un cycle respiratoire peut provoquer plusieurs passages de seuil, une relation est nécessaire entre le nombre de dépassements et la présence ou non d'un patient. Le seuil définissant l'intervalle est choisi empiriquement de façon à limiter le nombre de fausses détections (aucun dépassement si les lunettes ne sont pas portées) , et de garantir une bonne sensibilité quels que soient les débits.
L'influence de nombreux paramètres (artefacts, hauteur d'eau dans l'humidificateur, amplitude de la respiration, ...) sur les dépassements de seuils obligent à considérer des critères d'identification supplémentaires.
Suivant le mode de mise en oeuvre de la figure 2 , quatre critères (Cl , C2, C3, C4) ont été retenus afin de prendre une décision quant au branchement du patient P (port des lunettes L) . Ils correspondent à la conversion en données numériques de constatations qualitatives.
Chacun des critères peut évoluer entre 0 et 1 de façon continue. Plus il sera proche de 1 plus le branchement sera certain.
Les trois premiers fournissent une information sur la possibilité d'un branchement au cours de la dernière période de temps écoulée, par exemple une minute, le quatrième fournit une information sur un temps écoulé plus long, par exemple les cinq dernières minutes.
Une période est décomposée en deux demi-périodes ici de 30 secondes, pendant lesquelles le nombre de dépassements de seuil est compté (blocs 20 et 21, figure 2) .
Cl et C2 (calculés en 22 et 23) sont le rapport entre le nombre de dépassements et 7 (dans l'exemple décrit) . Sept dépassements sont interprétés comme un branchement certain pendant la dernière demi-période (Cl ou C2 égal à 1) . Le troisième critère C3 (calculé en 24) est la moyenne des deux premiers. On a fixé à 75% (C3 = 0,75) le seuil pour conclure
à un branchement pendant la dernière période de temps. De même, si C3 est inférieur à 25%, on conclut à un débranchement (voir respectivement les blocs 25 à 28) .
Entre ces deux seuils, aucune conclusion n'est tirée, on reste dans l'état précédent. Ainsi, il est possible de conclure à un branchement au cours de la dernière période avec une confiance égale à C3.
Le quatrième critère est calculé (en 29) toutes les demi-périodes (30 secondes) . Il évalue la confiance en un branchement au cours du temps écoulé correspondant (5 minutes par exemple) .
C4 = Σ (C3/10)*branche branche = 1 si branchement pendant la dernière minute, 0 sinon. C4 est la moyenne de la confiance sur le dernier temps écoulé (5 minutes par exemple) . Un seuil sur C4 a été fixé à 50%. Ce dernier critère (C4) est celui qui permet de conclure ou non à un branchement (voir respectivement les blocs 30 à 33) . On obtient en utilisant les données indiquées ci-dessus à titre d'exemple, avec une erreur maximale de ± 5 minutes, l'évaluation du temps de branchement du patient. Cette donnée qui représente la durée effective d'utilisation de l'appareil respiratoire, est affichée sur le dispositif d'affichage 19. Attendu que les durées de traitement prescrites médicalement sont habituellement au minimum d'une heure, cette précision est jugée suffisante par les praticiens.
La figure 3 représente schématiquement un second mode de mise en oeuvre de l'invention.
Le signal de sortie du capteur de débit 15 est échantillonné en 34 avec une période qui dans ce cas peut être de 25 millisecondes, par exemple. Les échantillons sont soumis à l'établissement d'une moyenne courante dite
"courte" sur les dernières 10 secondes (bloc 35) et d'une moyenne courante dite "longue" sur la dernière minute, par exemple (bloc 36) . Les deux moyennes sont ensuite exploitées pour obtenir en 37 un signal échantillonné normalisé autour de zéro. Ce signal est réactualisé à la fréquence d'échantillonnage.
Dans le mode de mise en oeuvre de la figure 3, les échantillons sont soumis à un calcul en 38, respectivement 39 pour déterminer, sur les dernières 10 secondes par exemple (c'est-à-dire avec 40 échantillons), l'amplitude maximale et l'amplitude minimale survenues pendant cette période. A partir de ces données, le calculateur 18 calcule, sur la même durée de 10 secondes, l'écart maximal en faisant la différence entre elles (bloc 40) . Sur une deuxième période plus longue que la période décrite précédemment qui peut être la dernière minute par exemple, les signaux d'écart sont soumis à leur tour à un calcul (dans le cas présent donc sur un ensemble de six valeurs), pour déterminer l'amplitude maximale (bloc 41) et l'amplitude minimale (bloc 42) survenues pendant cette deuxième durée et à partir de ces données, l'écart maximal est établi (bloc 43) .
Par conséquent, à la sortie du bloc 43, on dispose toutes les minutes d'une valeur représentant, sur la dernière minute écoulée, les irrégularités ou variations du signal de débit mesuré dues à la respiration du patient.
En outre, le seul signal de moyenne "courte" (bloc 35) est soumis aux calculs symbolisés dans les blocs 46 à 51, ces calculs étant analogues à ceux effectués dans les blocs 38 à 43. Par conséquent, ces calculs sur la moyenne "courte" de débit permettent d'obtenir à la sortie du bloc 51, chaque fois sur la dernière minute écoulée une autre valeur représentant la variation de débit.
Dans le présent mode de mise en oeuvre, afin d'améliorer la précision de la détermination du branchement du patient, le signal de pression fourni par le capteur 16 est échantillonné en 44, de préférence à la même fréquence d'échantillonnage que le signal de débit en 34.
En 45, ces échantillons sont soumis à l'établissement d'une moyenne "courte" sur les 10 dernières secondes par exemple. Cette moyenne est soumise aux calculs symbolisés dans les blocs 46A à 51A, ces calculs étant analogues à ceux effectués en ce qui concerne le débit dans les blocs 38 à 43 et dans les blocs 46 à 51. Par conséquent, on obtient à la sortie du bloc 51A, chaque fois sur la dernière minute écoulée, une valeur qui représente la variation de la pression mesurée au niveau du capteur de pression 17. Les écarts d'amplitude de débit calculés (bloc 43 et
51) et les écarts d'amplitude de pressions calculés (bloc 51A) sont ensuite traités par comparaison statistique (bloc
52) à un faisceau de données de débit et de pression (bloc
53) enregistrées dans la mémoire du calculateur 18 et relevées, dans des conditions de mesure de référence, alors que les lunettes respiratoires ne sont pas portées par un patient. Ces mesures peuvent donc être effectuées par exemple lors de l'étalonnage en usine de l'appareil d'assistance respiratoire. Une comparaison statistique peut ainsi être effectuée toutes les minutes dans l'exemple décrit, et si la comparaison détermine que les données calculées n'ont pas de concordance avec les données en mémoire dans le calculateur, on conclut à un branchement du patient pendant la minute écoulée. Ces temps sont cumulés dans le bloc 54 pour fournir le temps de branchement total du patient.