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WO1991007930A1 - Orbital prosthesis - Google Patents

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Publication number
WO1991007930A1
WO1991007930A1 PCT/DE1990/000914 DE9000914W WO9107930A1 WO 1991007930 A1 WO1991007930 A1 WO 1991007930A1 DE 9000914 W DE9000914 W DE 9000914W WO 9107930 A1 WO9107930 A1 WO 9107930A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
orbital
prosthesis
orbital prosthesis
glass ceramic
machinable
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/DE1990/000914
Other languages
German (de)
French (fr)
Inventor
Matthias JÜTTE
Siegfried Klein
René WOYTINAS
Gunter Carl
Wolfgang Götz
Karin Naumann
Werner Vogel
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Friedrich Schiller Universtaet Jena FSU
Original Assignee
Friedrich Schiller Universtaet Jena FSU
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Friedrich Schiller Universtaet Jena FSU filed Critical Friedrich Schiller Universtaet Jena FSU
Publication of WO1991007930A1 publication Critical patent/WO1991007930A1/en
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/14—Eye parts, e.g. lenses or corneal implants; Artificial eyes
    • A61F2/141—Artificial eyes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/02—Inorganic materials
    • A61L27/12—Phosphorus-containing materials, e.g. apatite
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2310/00—Prostheses classified in A61F2/28 or A61F2/30 - A61F2/44 being constructed from or coated with a particular material
    • A61F2310/00005—The prosthesis being constructed from a particular material
    • A61F2310/00179—Ceramics or ceramic-like structures
    • A61F2310/00293—Ceramics or ceramic-like structures containing a phosphorus-containing compound, e.g. apatite

Definitions

  • the invention relates to an orbital prosthesis as a spherical part, in a size corresponding to 2/3 of the enucleated eye, for filling the empty eye socket after enucleation and with intersecting channels for taking up the straight eye muscles.
  • Orbital prostheses are available as placeholders after enucleation in a large number of geometric variants. They consist of a wide variety of materials. Known orbital prostheses have in the past led to a non-negligible percentage of rejection reactions in the area of the orbit, although the materials used are well tolerated in many areas of the human body.
  • An orbital prosthesis made of Supramid according to WALSER from Leonhard Klein has four channels that meet in the middle of the orbital prosthesis. The muscles coming from the orbital cavity are guided into the channels via a relatively sharp edge. The muscles are sutured in the middle of the orbital prosthesis and then grow together. The shape of the channels creates the risk of pressure necrosis of the four straight eye muscles running through the channels.
  • the relatively narrow bars on the front (the side facing the conjunctiva) of the orbital prosthesis lead to pressure necrosis when the glass prosthesis is inserted.
  • the Leonhard Klein orbital prosthesis according to CIBIS is coated with lyophilized sclera or dura before implantation. Here too there are rejection reactions and absorption of the tissue that is not supplied with blood.
  • the preparation of such an orbital prosthesis in the operating room is very complex and extends the operating time by around 30 Minutes, with an actual operation time of about 30 minutes. A growth of the muscles with the non-perfused tissue also results in a non-healing rate of 10% to 30%.
  • the known orbital prostheses and the materials used represent an inadequate compromise between economic producibility, sterilizability, surgical procedures, tolerance and the durability of the cosmetic result.
  • the invention is intended to improve the prosthetic care of patients after enucleation.
  • the surgical procedure should be simplified and the burden on the patient should be reduced.
  • the prosthesis should be able to be produced with little effort.
  • an optimal, lifelike and permanent restoration of the aesthetic facial expression is sought.
  • the invention is based on the object of creating an orbital prosthesis which drastically minimizes the postoperative complications, in particular rejection reactions and pressure necrosis, through the use of material and appropriate material and functional design.
  • a surface facing the conjunctiva is essentially smooth, flattened up to 2 mm and the orbital prosthesis is made of machinable bio-glass ceramic. It is advantageous to arrange a pin-like elevation on the surface facing the conjunctiva for locking the glass prosthesis.
  • the manufacture of the orbital prosthesis from the machinable bioactive glass ceramic of the composition has been surprisingly advantageous
  • This material is used advantageously in adult patients.
  • the orbital prosthesis is made from the machinable biocompatible or bioactive glass ceramic with grain sizes from 1 ⁇ m to 2 ⁇ m as a first component of the composite material with an organic substance, preferably PMMA or epoxidized hydrocarbons as a second component.
  • the proportions between the organic material and the machinable biocompatible glass ceramic or the machinable bioactive glass ceramic are in the ratio of 10 to 20% by volume to 90 to 80% by volume.
  • An orbital prosthesis made from this material composition has the advantage that each prosthesis is shaped by shaping the operation can be adapted to the anatomical conditions of the patient's orbit.
  • the invention brings about a reduction in the duration of the operation compared to known orbital prostheses.
  • the orbital prosthesis can be manufactured to size with comparatively little effort using conventional tools. Sterilization of the orbital prosthesis is easily carried out in the autoclave with little effort.
  • the long-term stability of the cosmetic result of the operation while avoiding the postucleation syndrome is essential.
  • FIG. 1 Orbital prosthesis with a smooth surface facing the conjunctiva.
  • FIG. 2 Orbital prosthesis with pin-like elevation.
  • the orbital prosthesis is described using the example of the prosthesis with a smooth side facing the conjunctiva.
  • the orbital prosthesis is manufactured as a spherical part 1.
  • the shape and size are chosen according to the enucleated eye (about 2/3 of the eye diameter).
  • a surface 2 facing the conjunctiva is flattened by 1.5 mm with an eye diameter of 24 mm. This surface is ground, polished, or shaped in the case of the composite material.
  • a first channel for straight eye muscles 3 and a second channel for straight eye muscles 4 are incorporated at right angles to one another in the region of the axes of symmetry.
  • the first channel for straight eye muscles 3 and the second channel for straight eye muscles 4 are worked in such a way that they flatten out towards the back (seen from the surface 2 facing the conjunctiva).
  • One channel is used to record an opposite straight eye muscle. It is advantageous that the muscle channels pass into the spherical shape through curves 5, that is to say no sharp edges occur on the prosthesis.
  • One straight eye muscle is pulled through one muscle channel and sewn to the opposite eye muscle. Healing into the muscles is very inexpensive thanks to the biologically compatible material, the shape of the muscle channels and the sewing of the eye muscles.
  • the surface of the orbital prosthesis is kept smooth. This eliminates pressure necrosis by evenly distributing the pressure force of the glass prosthesis on the orbital prosthesis.
  • the orbital prosthesis is made from the biologically compatible material, which consists of the machine-workable bioactive glass ceramic of the composition
  • the commercially available bioactive material BI0VERI ⁇ ( R) I is preferably used in enucleated adults because the orbital prosthesis heals permanently.
  • the orbital prosthesis is made from a biologically compatible material, which is made from the machine-workable, biocompatible glass ceramic of the composition
  • the commercially available biocompatible material BIOVERI ⁇ (R) II is preferably used for enucleated children. 1 In the course of skull growth, a larger one
  • Bioverit ( R ) II biocompatible is in cylindrical shape or
  • a ball is turned from the ceramic starting material according to the 4 desired seal sizes (14/16/18 mm).
  • the size of the channels should be 4.5 mm x 3 mm.
  • the orbital prosthesis consists of one
  • the Ceramic material has grain sizes between 1 ⁇ m to 20 ⁇ m, preferably a grain size of 5 ⁇ m.
  • the glass ceramic is treated with 50% phosphoric acid at 110 ° C and the excess liquid is separated off by filtration and drying.
  • Polymethyl methacrylate or the epoxidized polymeric hydrocarbon with an average molecular weight Mn of 3700 and an epoxy equivalent weight E ⁇ G of 15 is mixed intensively with the pretreated glass ceramic.
  • the proportions between the organic material and the machinable biocompatible or bioactive glass ceramic are in the ratio of 10 to 20 vol% to 90 to 80 vol%.
  • the components are placed in a shape selected according to the shape of the eye socket and harden in 15 minutes.
  • the density of the orbital prosthesis is adjusted so that the natural conditions are met. Another advantage is the possibility of modeling the orbital prosthesis for direct adaptation of the orbital prosthesis to the anatomical conditions by grinding and polishing in the course of the operation.
  • the surgical technique for implanting the orbital prosthesis includes the following steps: - usual disinfection of the surgical area - laying a limbus holding thread - cutting off the conjunctiva at the limbus - locating the four straight eye muscles and connecting with catgut atraumatically 5 x 0 - separating the straight eye muscles at the base - severing the oblique eye muscles - enucleation of the globe with enucleation scissors or better with an enucleation loop
  • the surface of the orbital prosthesis is kept essentially smooth, a pin-like elevation 6 being worked out from the biologically compatible material.
  • the pin-like elevation 6 is cylindrical.
  • the transitions of the shapes are rounded at the end of the pen and at the base of the pen.
  • the pen has a length of about 3 mm, with a diameter of 1.5 mm.
  • the associated glass prosthesis has a recess on the back corresponding to the pin-like elevation 6.
  • the orbital prosthesis can be manufactured to size with comparatively little effort using conventional tools.
  • the orbital prosthesis can be sterilized with little effort in an autoclave at 121 degrees Celsius. An optimal blood supply of the sewn eye muscles is given. the long-term stability of the cosmetic result of the operation, avoiding the postucleation syndrome, is essential.

Landscapes

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Abstract

An orbital prosthesis is used to refill the empty ocular cavity following enucleation. The orbital prosthesis consists of a spherical part (1) with an essentially smooth surface (2) in contact with the conjunctiva, made from a machinable glass ceramic, BIOVERIT<R>, which is well tolerated biologically in the orbit. The operating time is brief, post-operative complications are reduced, and a permanent and optimal cosmetic result is achieved.

Description

Orbitaprothese Orbital prosthesis

"Technisches Gebiet" Die Erfindung betrifft eine Orbitaprothese als kugelförmiges Teil, in einer Größe entsprechend 2/3 des enucleierten Auges, zur Auffüllung der leeren Augenhöhle nach Enucleation und mit sich kreuzenden Kanälen zur Aufnahme der geraden Augenmuskeln."Technical Field" The invention relates to an orbital prosthesis as a spherical part, in a size corresponding to 2/3 of the enucleated eye, for filling the empty eye socket after enucleation and with intersecting channels for taking up the straight eye muscles.

"Stand der Technik""State of the art"

Orbitaprothesen gibt es als Platzhalter nach Enucleation in sehr vielen geometrischen Varianten. Sie bestehen aus den verschiedensten Materialien. Bekannte Orbitaprothesen haben in der Vergangenheit zu einem nicht vernachlässigbaren Prozentsatz zu Abstoßungsreaktionen im Bereich der Orbita geführt, obwohl die verwendeten Materialien in vielen Bereichen des menschlichen Körpers als gut verträglich gelten. Eine Orbitaprothese aus Supramid nach WALSER der Firma Leonhard Klein weist vier Kanäle auf, die sich in der Mitte der Orbitaprothese treffen. Die Muskeln werden aus der Orbitahöhle kommend über eine relativ scharfe Kante in die Kanäle geführt. Die Muskeln werden in der Mitte der Orbitaprothese vernäht und verwachsen dann miteinander. Durch die Form der Kanäle ist die Gefahr von Drucknekrosen der vier durch die Kanäle verlaufenden geraden Augenmuskeln gegeben. Die relativ schmalen Stege auf der Vorderseite (der Bindehaut zugewandten Seite) der Orbitaprothese führen zu Drucknekrosen bei eingesetzter Glasprothese. Die Orbitaprothese der Firma Leonhard Klein nach CIBIS wird vor der Implantation mit lyophilisierter Sklera oder Dura ummantelt. Auch hier gibt es Abstoßungsreaktionen und Resorption des nicht durchbluteten Gewebes. Außerdem ist die Präparation einer solchen Orbitaprothese im Operationssaal sehr aufwendig und verlängert die Operationszeit um rund 30 Minuten, bei einer eigentlichen Operationsdauer von etwa 30 Minuten. Auch ein Anwachsen der Muskeln mit dem nichtdurchbluteten Gewebe hat eine Nichteinheilungsrate von 10 % bis 30 % zur Folge. Die bekannten Orbitaprothesen und die verwendeten Materialien stellen einen unzureichenden Kompromiß zwischen ökonomischer Herstellbarkeit, Sterilisierbarkeit, Operationsverfahren, Verträglichkeit und der Dauerhaftigkeit des kosmetischen Ergebnisses dar.Orbital prostheses are available as placeholders after enucleation in a large number of geometric variants. They consist of a wide variety of materials. Known orbital prostheses have in the past led to a non-negligible percentage of rejection reactions in the area of the orbit, although the materials used are well tolerated in many areas of the human body. An orbital prosthesis made of Supramid according to WALSER from Leonhard Klein has four channels that meet in the middle of the orbital prosthesis. The muscles coming from the orbital cavity are guided into the channels via a relatively sharp edge. The muscles are sutured in the middle of the orbital prosthesis and then grow together. The shape of the channels creates the risk of pressure necrosis of the four straight eye muscles running through the channels. The relatively narrow bars on the front (the side facing the conjunctiva) of the orbital prosthesis lead to pressure necrosis when the glass prosthesis is inserted. The Leonhard Klein orbital prosthesis according to CIBIS is coated with lyophilized sclera or dura before implantation. Here too there are rejection reactions and absorption of the tissue that is not supplied with blood. In addition, the preparation of such an orbital prosthesis in the operating room is very complex and extends the operating time by around 30 Minutes, with an actual operation time of about 30 minutes. A growth of the muscles with the non-perfused tissue also results in a non-healing rate of 10% to 30%. The known orbital prostheses and the materials used represent an inadequate compromise between economic producibility, sterilizability, surgical procedures, tolerance and the durability of the cosmetic result.

"Darstellung der Erfindung" Die Erfindung soll die prothetische Versorgung von Patienten nach Enucleation verbessern. Das Operationsverfahren soll vereinfacht und die Belastung für den Patienten verringert werden. Außerdem soll die Prothese mit geringem Aufwand herstellbar sein. Für den Patienten wird eine möglichst optimale, naturgetreue und dauerhafte Wiederherstellung des ästhetischen Gesichtsausdruckes angestrebt. Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde eine Orbitaprothese zu schaffen, die durch Materialeinsatz und zweckmäßige material- und funktionsgerechte Formgebung die poεtoperativen Komplikationen, insbesondere Abstoßungsreaktionen und Drucknekrosen drastisch minimiert."Presentation of the Invention" The invention is intended to improve the prosthetic care of patients after enucleation. The surgical procedure should be simplified and the burden on the patient should be reduced. In addition, the prosthesis should be able to be produced with little effort. For the patient, an optimal, lifelike and permanent restoration of the aesthetic facial expression is sought. The invention is based on the object of creating an orbital prosthesis which drastically minimizes the postoperative complications, in particular rejection reactions and pressure necrosis, through the use of material and appropriate material and functional design.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß eine der Bindehaut zugewandte Oberfläche im wesentlichen glatt, bis 2 mm abgeflacht und die Orbitaprothese aus maschinell bearbeitbarer Bio-Glaskeramik gefertigt ist. Vorteilhaft ist es, auf der, der Bindehaut zugewandten Oberfläche eine stiftartige Erhöhung zur Arretierung der Glasprothese anzuordnen. Überraschend vorteilhaft hat sich die Herstellung der Orbitaprothese aus der maschinell bearbeitbaren bioaktiven Glaskeramik der ZusammensetzungThis object is achieved in that a surface facing the conjunctiva is essentially smooth, flattened up to 2 mm and the orbital prosthesis is made of machinable bio-glass ceramic. It is advantageous to arrange a pin-like elevation on the surface facing the conjunctiva for locking the glass prosthesis. The manufacture of the orbital prosthesis from the machinable bioactive glass ceramic of the composition has been surprisingly advantageous

Si02 19 - 54 Ma % A1203 8 - 20 Ma % MgO 2 - 21 Ma % Na20/K20 3 - 8 Ma % F" 3 - 23 Ma % CaO 10 - 35 Ma % P205 2 - 10 Ma %Si0 2 19 - 54 Ma% A1 2 0 3 8 - 20 Ma% MgO 2 - 21 Ma% Na 2 0 / K 2 0 3 - 8 Ma% F " 3 - 23 Ma% CaO 10 - 35 Ma% P 2 0 5 2 - 10%

und den ausgeschiedenen Kristallphasen Phlogopit und Apatit erwiesen. Dieses Material wird vorteilhaft bei erwachsenen Patienten eingesetzt.and the deposited crystal phases phlogopite and apatite. This material is used advantageously in adult patients.

Ebenso überraschend vorteilhaft ist die Herstellung der Orbitaprothese aus der maschinell bearbeitbaren biokompatiblen Glaskeramik der ZusammensetzungThe manufacture of the orbital prosthesis from the machinable, biocompatible glass ceramic of the composition is also surprisingly advantageous

Ma % Ma % Ma % Ma % Ma % Ma % Ma %

Figure imgf000005_0001
Ma % und den ausgeschiedenen Kristallphasen Phlogopit und Cordierit. Dieses Material wird vorzugsweise bei enucleierten Kindern eingesetzt. Die oben angeführten Materialien werden jeweils mit den angegebenen Vorteilen auch in Kompositen mit einem organischen Material verwendet. Die Orbitaprothese ist aus der maschinell bearbeitbaren biokompatiblen oder bioaktiven Glaskeramik mit Korngrößen von 1 μm bis 2 μm als eine erste Komponente des Kompositwerkstoffes mit einem organischen Stoff, vorzugsweise PMMA oder epoxidierten Kohlenwasserstoffen als eine zweite Komponente gefertigt. Die Anteile zwischen dem organischen Stoff und der maschinell bearbeitbaren biokompatiblen Glaskeramik oder der maschinell bearbeitbaren bioaktiven Glaskeramik liegen im Verhältnis von 10 bis 20 Vol%"zu 90 bis 80 Vol%. Eine Orbitaprothese aus dieser Materialzusammensetzung hat den Vorteil, daß jede Prothese durch Formgebung während der Operation genau den anatomischen Gegebenheiten der Orbita des Patienten angepaßt werden kann.Ma% Ma% Ma% Ma% Ma% Ma% Ma%
Figure imgf000005_0001
Ma% and the precipitated crystal phases phlogopite and cordierite. This material is preferably used in enucleated children. The materials listed above are also used with the stated advantages in composites with an organic material. The orbital prosthesis is made from the machinable biocompatible or bioactive glass ceramic with grain sizes from 1 μm to 2 μm as a first component of the composite material with an organic substance, preferably PMMA or epoxidized hydrocarbons as a second component. The proportions between the organic material and the machinable biocompatible glass ceramic or the machinable bioactive glass ceramic are in the ratio of 10 to 20% by volume to 90 to 80% by volume. An orbital prosthesis made from this material composition has the advantage that each prosthesis is shaped by shaping the operation can be adapted to the anatomical conditions of the patient's orbit.

Die Erfindung bewirkt gegenüber bekannten Orbitaprothesen eine Senkung der Operationsdauer. Die Orbitaprothese ist mit vergleichsweise geringem Aufwand maßhaltig mit herkömmlichen Werkzeugen herstellbar. Die Sterilisation der Orbitaprothese wird problemlos mit geringem Aufwand im Autoklaven durchgeführt. Wesentlich ist die Langzeitstabilität des kosmetischen Ergebnisses der Operation unter Vermeidung des Postenucleationssyndroms.The invention brings about a reduction in the duration of the operation compared to known orbital prostheses. The orbital prosthesis can be manufactured to size with comparatively little effort using conventional tools. Sterilization of the orbital prosthesis is easily carried out in the autoclave with little effort. The long-term stability of the cosmetic result of the operation while avoiding the postucleation syndrome is essential.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen Die Orbitaprothese wird an Hand von zwei Ausführungsbeispielen beschrieben. Es zeigen: Figur 1: Orbitaprothese mit glatter zur Bindehaut zugewandter Oberfläche Figur 2: Orbitaprothese mit stiftartiger Erhöhung.BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS The orbital prosthesis is described using two exemplary embodiments. FIG. 1: Orbital prosthesis with a smooth surface facing the conjunctiva. FIG. 2: Orbital prosthesis with pin-like elevation.

"Bester Weg zur Ausführung der Erfindung" Die Orbitaprothese wird am Beispiel der Prothese mit glatter zur Bindehaut zugewandter Seite beschrieben. Wie Figur 1 zeigt, ist die Orbitaprothese als kugelförmiges Teil 1 gefertigt. Die Form und Größe werden entsprechend dem enucleierten Auge gewählt (etwa 2/3 des Augendurchmessers). Eine der Bindehaut zugewandte Oberfläche 2 ist bei einem Augendurchmesser von 24 mm um 1,5 mm abgeflacht. Diese Oberfläche ist feingeschliffen, poliert, oder im Fall des Kompositmaterials geformt."Best way to carry out the invention" The orbital prosthesis is described using the example of the prosthesis with a smooth side facing the conjunctiva. As FIG. 1 shows, the orbital prosthesis is manufactured as a spherical part 1. The shape and size are chosen according to the enucleated eye (about 2/3 of the eye diameter). A surface 2 facing the conjunctiva is flattened by 1.5 mm with an eye diameter of 24 mm. This surface is ground, polished, or shaped in the case of the composite material.

Ein erster Kanal für gerade Augenmuskeln 3 und ein zweiter Kanal für gerade Augenmuskeln 4 sind im rechten Winkel zueinander im Bereich der Symmetrieachsen eingearbeitet. Der erste Kanal für gerade Augenmuskeln 3 und der zweite Kanal für gerade Augenmuskeln 4 sind so gearbeitet, daß sie nach hinten auslaufend immer flacher werden (von der Bindehaut zugewandten Oberfläche 2 aus gesehen). Je ein Kanal dient der Aufnahme je eines gegenüberliegenden geraden Augenmuskels. Vorteilhaft ist, daß die Muskelkanäle durch Rundungen 5 in die Kugelform übergehen, das heißt, keine scharfen Kanten an der Prothese auftreten. Jeweils ein gerader Augenmuskel wird durch je einen Muskelkanal gezogen und mit dem gegenüberliegende Augenmuskel vernäht. Die Einheilung in die Muskeln erfolgt durch das biologisch verträgliche Material, die Formgebung der Muskelkanäle und durch das miteinander Vernähen der Augenmuskeln sehr günstig.A first channel for straight eye muscles 3 and a second channel for straight eye muscles 4 are incorporated at right angles to one another in the region of the axes of symmetry. The first channel for straight eye muscles 3 and the second channel for straight eye muscles 4 are worked in such a way that they flatten out towards the back (seen from the surface 2 facing the conjunctiva). One channel is used to record an opposite straight eye muscle. It is advantageous that the muscle channels pass into the spherical shape through curves 5, that is to say no sharp edges occur on the prosthesis. One straight eye muscle is pulled through one muscle channel and sewn to the opposite eye muscle. Healing into the muscles is very inexpensive thanks to the biologically compatible material, the shape of the muscle channels and the sewing of the eye muscles.

Gemäß Figur 1 ist die Oberfläche der Orbitaprothese glatt gehalten. Dadurch ist ein Ausschluß von Drucknekrosen durch gleichmäßige Verteilung der Druckkraft der Glasprothese auf die Orbitaprothese gegeben. Die Orbitaprothese ist in einem ersten Fall aus dem biologisch verträglichen Material gefertigt, welches aus der maschinell bearbeitbaren bioaktiven Glaskeramik der ZusammensetzungAccording to Figure 1, the surface of the orbital prosthesis is kept smooth. This eliminates pressure necrosis by evenly distributing the pressure force of the glass prosthesis on the orbital prosthesis. In a first case, the orbital prosthesis is made from the biologically compatible material, which consists of the machine-workable bioactive glass ceramic of the composition

Siθ2 19 - 54 Ma % A1203 8 - 20 Ma % MgO 2 - 21 Ma % Na20/K20 3 - 8 Ma % F" 3 - 23 Ma % CaO 10 - 35 Ma % P205 2 - 10 Ma %SiO 2 19 - 54 Ma% A1 2 0 3 8 - 20 Ma% MgO 2 - 21 Ma% Na 2 0 / K 2 0 3 - 8 Ma% F " 3 - 23 Ma% CaO 10 - 35 Ma% P 2 0 5 2 - 10%

mit den ausgeschiedenen Kristallphasen Phlogopit und Apatit gefertigt ist. Das handelsübliche bioaktive Material BI0VERIτ(R) I wird vorzugsweise bei enucleierten Erwachsenen eingesetzt, da die Orbitaprothese dauerhaft einheilt.is made with the separated crystal phases phlogopite and apatite. The commercially available bioactive material BI0VERIτ ( R) I is preferably used in enucleated adults because the orbital prosthesis heals permanently.

Die Orbitaprothese in einem zweiten Fall aus einem biologisch verträglichen Material gefertigt, welches aus der maschinell bearbeitbaren biokompatiblen Glaskeramik der ZusammensetzungIn a second case, the orbital prosthesis is made from a biologically compatible material, which is made from the machine-workable, biocompatible glass ceramic of the composition

Figure imgf000008_0001
mit den ausgeschiedenen Kristallphasen Phlogopit und
Figure imgf000008_0001
with the crystal phases phlogopite and

Cordierit gefertigt ist. Das handelsübliche biokompatible Material BIOVERIτ(R) II wird vorzugsweise bei enucleierten Kindern eingesetzt. 1 Im Verlaufe des Schädelwachstums muß eine größereCordierite is made. The commercially available biocompatible material BIOVERIτ (R) II is preferably used for enucleated children. 1 In the course of skull growth, a larger one

2 Orbitaprothese eingesetzt werden, wobei die vorhergehende eingesetzte Orbitaprothese leicht entfernbar sein muß. 2 Orbital prosthesis are used, whereby the previous orbital prosthesis used must be easily removable.

4 s Das Ausgangsmaterial Bioverit^ I, bioaktiv oder4 s The starting material Bioverit ^ I, bioaktiv or

6 Bioverit(R) II, biokompatibel liegt in Zylinderform oder 6 Bioverit ( R ) II, biocompatible is in cylindrical shape or

7 Quaderform vor. Dessen Durchmesser bzw. Kantenlänge beträgt 7 cuboid shape in front. Whose diameter or edge length is

8 15 cm bis 22 mm. 8 15 cm to 22 mm.

9 Zur Bearbeitung werden Fräswerkzeuge mit Diamant- oder 9 Milling tools with diamond or

1° Hartmetalloberfläche, Bohrwerkzeuge (Zahnarztinstrumentarium n mit Arbeitshandstück) , Schleifschalen mit Diamant oder1 ° hard metal surface, drilling tools (dental instruments with work handpiece), grinding bowls with diamond or

12 Hartmetalloberfläche und Polierschalen verwendet.12 hard metal surface and polishing bowls used.

13 Aus dem Keramikausgangsmaterial wird entsprechend der 4 gewünschten Plombengröße (14/16/18 mm) eine Kugel gedreht.13 A ball is turned from the ceramic starting material according to the 4 desired seal sizes (14/16/18 mm).

15 Die zukünftige Vorderfläche der Prothese wird um 1,5 mm ifi abgeflacht, indem die Keramik in der Schleifschale1 5 The future front surface of the prosthesis is flattened by 1.5 mm i fi by placing the ceramic in the grinding bowl

17 abgeschliffen wird. 17 is ground.

18 Die Übergänge zum ursprünglichen Kugeldurσhmesser müssen18 The transitions to the original ball diameter must

19 fließend sein. In Höhe des Kugeläquators werden mit1 9 be fluent. At the level of the spherical equator

20 Diamantbohrern und -fräsern 2 im Winkel von 90° zueinander20 diamond drills and cutters 2 at an angle of 90 ° to each other

21 stehende Kanäle gebohrt, die sich im Inneren der Plombe21 standing channels drilled, which are inside the lead seal

22 kreuzen. Die Größe der Kanäle soll 4,5 mm x 3 mm betragen.22 cross. The size of the channels should be 4.5 mm x 3 mm.

23 Die Ein- bzw. Ausgänge dieser Kanäle werden zur Rückfläche 2* der Plombe zu allmählich auslaufend gestaltet.23 The entrances and exits of these ducts to the rear surface 2 * of the seal are designed to gradually leak out.

25 Wesentlich ist, daß die Oberfläche der Orbitaprothese keine25 It is essential that the surface of the orbital prosthesis is none

26 Kanten aufweist und alle Oberflächen allmählich ineinanderIt has 26 edges and all surfaces gradually merge

27 übergehen.Skip 2 7 .

28 Die Orbitaprothesen werden in verschiedenen Größen28 The orbital prostheses come in different sizes

29 vorgefertigt, beispielsweise mit den Durchmessern 16, 18 und 0 20 mm. 29 prefabricated, for example with the diameters 16, 18 and 0 20 mm.

3131

32 Die Orbitaprothese ist in einem dritten Fall aus einem32 In a third case, the orbital prosthesis consists of one

3« biologisch verträglichen Material gefertigt, welches aus3 «biologically compatible material made from

35 einem organischen Stoff, vorteilhaft aus PMMA oder aus35 an organic substance, advantageously made of PMMA or

36 epoxidierten Kohlenwasserstoffen, und aus oben genannter maschinell bearbeitbarer biokompatiblen oder bioaktiver Glaskeramik als Hauptkomponente gefertigt ist. Das Keramikmaterial hat Korngrößen zwischen 1 μm bis 20 μm, vorzugsweise eine Korngröße von 5 μm. Die Glaskeramik wird mit 50 %iger Phosphorsäure bei 110 "C behandelt und die überschüssige Flüssigkeit durch Filtration und Trocknung abgetrennt. Polymethylmethaσhrylat oder der epoxidierte polymere Kohlenwasserstoff mit einer mittleren Molmasse Mn von 3700 und einem Epoxidäqivalentgewicht EÄG von 15 wird mit der vorbehandelten Glakeramik intensiv vermischt. Die Anteile zwischen dem organischen Stoff und der maschinell bearbeitbaren biokompatiblen oder bioaktiven Glaskeramik liegen im Verhältnis von 10 bis 20 Vol% zu 90 bis 80 Vol %. Die Komponenten werden in eine entsprechend der Form der Augenhöhle ausgewählte Form gegeben und härten in 15 Minuten aus.36 epoxidized hydrocarbons, and is made from the above-mentioned machinable biocompatible or bioactive glass ceramic as the main component. The Ceramic material has grain sizes between 1 μm to 20 μm, preferably a grain size of 5 μm. The glass ceramic is treated with 50% phosphoric acid at 110 ° C and the excess liquid is separated off by filtration and drying. Polymethyl methacrylate or the epoxidized polymeric hydrocarbon with an average molecular weight Mn of 3700 and an epoxy equivalent weight EÄG of 15 is mixed intensively with the pretreated glass ceramic. The proportions between the organic material and the machinable biocompatible or bioactive glass ceramic are in the ratio of 10 to 20 vol% to 90 to 80 vol%. The components are placed in a shape selected according to the shape of the eye socket and harden in 15 minutes.

Durch Variation des Verhältnisses der Menge organischer Stoff zu der Menge maschinell bearbeitbarer Glaskeramik wird die Dichte der Orbitaprothese so eingestellt, daß den natürlichen Verhältnissen entsprochen wird. Vorteilhaft ist weiterhin die Möglichkeit der Modellierung der Orbitaprothese zur direkten Anpassung der Orbitaprothese an die anatomischen Gegebenheiten durch Schleifen und polieren im Verlaufe der Operation.By varying the ratio of the amount of organic matter to the amount of machinable glass ceramic, the density of the orbital prosthesis is adjusted so that the natural conditions are met. Another advantage is the possibility of modeling the orbital prosthesis for direct adaptation of the orbital prosthesis to the anatomical conditions by grinding and polishing in the course of the operation.

Die Operationstechnik zur Implantation der Orbitaprothese beinhaltet die Schritte: - übliche Desinfektion des Op-Gebietes - Legen eines Limbushaltefadens - Abtrennen der Bindehaut am Limbus - Aufsuchen der vier geraden Augenmuskeln und Anschlingen mit Catgut atraumatisch 5 x 0 - Abtrennen der geraden Augenmuskeln am Ansatz - Durchtrennen der schrägen Augenmuskeln - Enucleation des Bulbus mit Enucleationsschere oder besser mit EnucleationsschlingeThe surgical technique for implanting the orbital prosthesis includes the following steps: - usual disinfection of the surgical area - laying a limbus holding thread - cutting off the conjunctiva at the limbus - locating the four straight eye muscles and connecting with catgut atraumatically 5 x 0 - separating the straight eye muscles at the base - severing the oblique eye muscles - enucleation of the globe with enucleation scissors or better with an enucleation loop

- Blutstillung mit Gelaspon^R)-Schwamm - Durchfädeln der Muskelfäden durch die Maskelkanäle der Orbitaprothese - Verknüpfen mit dem gegenüberliegenden geraden Augemmuskel - Muskelnaht gleitet in die Mitte der Keramikprothese zurück - Schichtweiser Verschluß von Tenon scher Kapsel und Bindehaut mit Catgut atraumatisch 4 x 0- Hemostasis with Gelaspon ^ R ) sponge - Thread the muscle threads through the mask channels of the orbital prosthesis - Link with the opposite straight eye muscle - Muscle seam slides back into the center of the ceramic prosthesis - Layered closure of Tenon's capsule and conjunctiva with catgut atraumatic 4 x 0

"Weitere Wege zur Ausführung der Erfindung""Other Ways to Implement the Invention"

In der Anmwendungsvariante gemäß Figur 2 ist die Oberfläche der Orbitaprothese im wesentlichen glatt gehalten, wobei eine stiftartige Erhöhung 6 aus dem biologisch verträglichen Material herausgearbeitet ist. Die stiftartige Erhöhung 6 ist zylinderförmig. Die Übergänge der Formen sind am Stiftende und an der Stiftbasis abgerundet. Der Stift hat eine Länge von etwa 3 mm, bei einem Durchmesser von 1,5 mm. Die zugehörige Glasprothese besitzt eine der stiftartigen Erhöhung 6 entsprechende Vertiefung auf ihrer Rückseite. Bei der Herstellung der Orbitaprothese aus Biokeramik mit Stift wird beim Drehen der Kugel an einer Seite (spätere Vorderseite) ein Stift von 3 mm Länge und 1,5 mm Durchmesser angedreht. Es ist darauf zu achten, daß beim Abflachen der Plombenvorderfläche um den Keramikstift ein allmählicher Übergang von Stift auf die Plombenvorderfläche herausgearbeitet wird. Die Vorderfläche des Stiftes wird abgerundet. In Höhe des Kugeläquators werden mit Diamantbohrern und -Fräsern 2 im Winkel von 90° zueinander stehende Kanäle gebohrt, die sich im Inneren der Plombe kreuzen. Die Größe der Kanäle soll 4,5 mm x 3 mm betragen. Die Ein- bzw. Ausgänge dieser Kanäle werden zur Rückfläche der Plombe zu allmählich auslaufend gestaltet. Bei dieser Variante der Orbitaprothese schaut der Keramikstift nach der Implantation durch die eng anliegende Bindehautnaht hervor. Die Variante nach Figur 2 hat den Vorteil, daß die Glasprothese eine formschlüssige Verbindung mit der Orbitaprothese hat und somit eine exakte Augenbewegung imitiert.In the application variant according to FIG. 2, the surface of the orbital prosthesis is kept essentially smooth, a pin-like elevation 6 being worked out from the biologically compatible material. The pin-like elevation 6 is cylindrical. The transitions of the shapes are rounded at the end of the pen and at the base of the pen. The pen has a length of about 3 mm, with a diameter of 1.5 mm. The associated glass prosthesis has a recess on the back corresponding to the pin-like elevation 6. When producing the orbital prosthesis from bioceramics with a pin, a pin 3 mm long and 1.5 mm in diameter is turned on one side (later the front) when the ball is turned. Care must be taken to ensure that a gradual transition from the pin to the seal front surface is worked out when the seal front surface is flattened around the ceramic pin. The front surface of the pen is rounded. At the level of the spherical equator, two channels are drilled with diamond drills and cutters at an angle of 90 ° to each other, which intersect in the interior of the seal. The size of the channels should be 4.5 mm x 3 mm. The entrances and exits of these channels to the back surface of the seal are gradually being made to run out. In this variant of the orbital prosthesis, the ceramic pin looks out through the close-fitting conjunctiva after the implantation. The variant of Figure 2 has the Advantage that the glass prosthesis has a positive connection with the orbital prosthesis and thus imitates an exact eye movement.

"Gewerbliche Anwendbarkeit" Gegenüber der Orbitaprothese nach CIBIS wird eine Senkung der Operationsdauer erreicht. Die Orbitaprothese ist mit vergleichsweise geringem Aufwand maßhaltig mit herkömmlichen Werkzeugen herstellbar. Die Sterilisation der Orbitaprothese wird problemlos mit geringem Aufwand im Autoklaven bei 121 Grad Celsius durchgeführt. Eine optimale Blutversorgung der miteinander vernähten Augenmuskeln ist gegeben. wesentlich ist die Langzeitstabilität des kosmetischen Ergebnisses der Operation unter Vermeidung des Postenucleationssyndroms. "Commercial applicability" Compared to the orbital prosthesis according to CIBIS, the duration of the operation is reduced. The orbital prosthesis can be manufactured to size with comparatively little effort using conventional tools. The orbital prosthesis can be sterilized with little effort in an autoclave at 121 degrees Celsius. An optimal blood supply of the sewn eye muscles is given. the long-term stability of the cosmetic result of the operation, avoiding the postucleation syndrome, is essential.

Bezugszeichenreference numeral

1 kugelförmiges Teil 2 der Bindehaut zugewandte Oberfläche 3 erster Kanal für gerade Augenmuskeln 4 zweiter Kanal für gerade Augenmuskeln 5 Rundungen 6 stiftartige Erhöhung 1 spherical part 2 the surface facing the conjunctiva 3 first channel for straight eye muscles 4 second channel for straight eye muscles 5 curves 6 pin-like elevation

Claims

11,Patentansprüche 11, claims 1. Orbitaprothese1. Orbital prosthesis - als kugelförmiges Teil,- as a spherical part, — in einer Größe entsprechend 2/3 des enucleierten Auges,- in a size corresponding to 2/3 of the enucleated eye, — mit sich kreuzenden Kanälen zur Aufnahme der geraden Augenmuskeln , dadurch gekennzeichnet, daß- With intersecting channels for receiving the straight eye muscles, characterized in that - eine der Bindehaut zugewandte Oberfläche (2)- a surface facing the conjunctiva (2) — im wesentlichen glatt,- essentially smooth, — bis 2 mm abgeflacht und- flattened up to 2 mm and - die Orbitaprothese aus maschinell bearbeitbarer Bio- Glaskeramik gefertigt ist.- The orbital prosthesis is made of machinable bio-glass ceramic. 2. Orbitaprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß2. Orbital prosthesis according to claim 1, characterized in that - auf der Bindehaut zugewandten Oberfläche (2) eine stiftartige Erhöhung (6) angeordnet ist.- A pin-like elevation (6) is arranged on the conjunctiva-facing surface (2). 3. Orbitaprothese nach den Ansprüchen 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Orbitaprothese aus der maschinell bearbeitbaren bioaktiven Glaskeramik der Zusammensetzung3. Orbital prosthesis according to claims 1 or 2, characterized in that the orbital prosthesis from the machinable bioactive glass ceramic of the composition llphasen Phlogopit und Apatitll phases phlogopite and apatite
Figure imgf000014_0001
1 4. Orbitaprothese nach den Ansprüchen 1 oder 2,
Figure imgf000014_0001
1 4. orbital prosthesis according to claims 1 or 2, 2 dadurch gekennzeichnet, daß 2 characterized in that 3 die Orbitaprothese aus der maschinell bearbeitbaren 3 the orbital prosthesis from the machinable 4 biokompatiblen Glaskeramik der Zusammensetzung 4 biocompatible glass ceramic of the composition
Figure imgf000015_0001
Figure imgf000015_0001
 14 15 und den ausgeschiedenen Kristallphasen Phlogopit und 16 Cordierit gefertigt ist. 17 18 5. Orbitaprothese nach den Ansprüchen 3 oder 4, 19 dadurch gekennzeichnet, daß 0 - die Orbitaprothese aus der maschinell bearbeitbaren 1 — biokompatiblen Glaskeramik oder der 2 — bioaktiven Glaskeramik mit Korngrößen von 1 μm bis 20 μm, 3 - als ein Kompositwerkstoff mit einem organischen Stoff, 4 — vorzugsweise PMMA oder 5 — epoxidierten Kohlenwasserstoffen, 6 mit Anteilen zwischen dem organischen Stoff und der 7 maschinell bearbeitbaren Glaskeramikart im Verhältnis 8 von 10 bis 20 Vol% zu 90 bis 80 Vol% gefertigt ist. 9 0 1 2 4 5 6 14 15 and the deposited crystal phases phlogopite and 16 cordierite is made. 17 18 5. Orbital prosthesis according to claims 3 or 4, 19, characterized in that 0 - the orbital prosthesis from the machinable 1 - biocompatible glass ceramic or the 2 - bioactive glass ceramic with grain sizes from 1 μm to 20 μm, 3 - as a composite material an organic substance, 4 - preferably PMMA or 5 - epoxidized hydrocarbons, 6 with proportions between the organic substance and the 7 machinable glass ceramic type in a ratio 8 of 10 to 20 vol% to 90 to 80 vol%. 9 0 1 2 4 5 6
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