UA85389U - Дієтична добавка - засіб для профілактики та лікування екзо- та ендогенних інтоксикацій - Google Patents

Abstract

Дієтична добавка - засіб для профілактики та лікування екзо - та ендогенних інтоксикацій містить високодисперсний діоксид кремнію. Додатково містить екстрактивні речовини лікарських рослин, які нанесені на поверхню високодисперсного діоксиду кремнію із бальзамів.

Description

Корисна модель належить до харчової промисловості та медицини, зокрема до добавок дієтичних (біологічно активних добавок до їжі), та може бути використана в практиці як засіб для профілактики та лікування екзо - та ендогенних інтоксикацій, зокрема харчових та алкогольних отруєнь легкої та середньої тяжкості, підтримки нормальних та відновлення порушених функцій організму, спричинених інтоксикацією різного генезу, для зниження тяги до алкоголю та зняття стану абстиненції (похмільного синдрому) тощо.

Добре відомо, що більшість процесів і захворювань в організмі протікають з симптомами інтоксикації, що викликані токсичними речовинами, які або утворюються в ньому (ендогенна інтоксикація), або надходять в організм ззовні (екзогенна інтоксикація). Інтоксикація може виникнути через порушення звичного способу харчування, вживання шкідливої та неякісної їжі, алкоголю, паління тощо. При лікуванні інтоксикацій хороший терапевтичний ефект дає застосування ентеросорбентів, які залежно від їх хімічної структури поділяють на групи: 1) вугілля активоване; 2) гідролізована целюлоза (поліфепан); 3) алюмосилікати (смекта); 4) гідрогель поліметилсилоксану (ентеросгель); 5) продукти переробки водорослів (альгісорб); б) високодисперсний діоксид кремнію (полісорб, силікс, атоксил, біле вугілля).

На сьогоднішній день немає доступного лікарського засобу або дієтичної добавки, які б не тільки забезпечували процеси детоксикації організму, а й усували наслідки інтоксикації різного генезу, ефективно сприяли нормалізації параметрів гомеостазу.

Особливе місце серед інтоксикацій різного генезу займає алкогольна інтоксикація, яка одночасно відноситься до екзо- та ендогенних інтоксикацій та має тенденцію до значного зростання із залученням хворих все більш раннього віку. Крім того, при хронічному алкоголізмі розвиваються метаболічні порушення, пов'язані, зокрема, з неповноцінним харчуванням хворих на алкоголізм і порушенням всмоктування в кишечнику поживних речовин.

Добре відомо, що не сам етанол, а продукти його розпаду (наприклад, ацетальдегід), які накопичуються в організмі людини після вживання навіть невеликих доз алкоголю, викликають всі основні неприємні та хворобливі прояви алкогольної інтоксикації та симптоми похмілля.

Оп'яніння, алкогольна інтоксикація та наступний похмільний синдром супроводжуються розвитком ряду тяжких симптомів: відчуття дискомфорту, неадекватність сприйняття, головний біль, порушення формування довгочасної пам'яті, спрага, порушення координації рухів,

Зо зниження швидкості реакції та цілий ряд інших відхилень різної тяжкості фізіологічного, психологічного, неврологічного та соматичного характеру. Реально це призводить до повторного прийняття алкоголю як найбільш ефективного засобу купування похмільного синдрому, що є обов'язковим етапом в процесі розвитку алкоголізму.

В розробці спеціальних засобів захисту організму від алкогольної інтоксикації можна виділити дві основні тенденції: пошук лікарських засобів, які дозволяють здійснити екстрену медичну допомогу; пошук харчових або лікарських "безрецептурних" форм корекції стану, які застосовують без лікарського нагляду або у вигляді дієтичних (біологічно активних) добавок до їжі. Застосування лікарських засобів хімічного походження призводить до додаткового навантаження на органи і системи та порушення їх функцій. Тому речовини природного походження мають переваги в лікуванні хворобливих станів при алкогольній залежності та очищенні організму від "шлаків".

На теперішній час існує широкий асортимент лікарських препаратів та зборів лікарських рослин для лікування алкогольної інтоксикації.

Відомий збір лікарських рослин для лікування алкоголізму (патент РФ Мо 2129008,

Аб1КЗ35/78, 1998), який зменшує синдром похмілля і формує блювотний рефлекс на алкоголь.

Однак, слід зазначити, що фітотерапевтичні збори належать до ліків, до їх складу часто входять отруйні рослини, що вимагає їх лікарського призначення і контролю, суворого дотримання дозування, обліку і протипоказань. Крім того, вони є недостатньо ефективними для зняття явищ депресії, підвищеної збудливості, порушення сну та інших явищ, які супроводжують

БО абстинентний та постабстинентний синдром.

Відомий засіб для зняття алкогольного сп'яніння: водний настій кропиви дводомної (патент

РФ Мо 2011382, Аб1КЗ35/78, 1989).

Спільними суттєвими ознаками відомого і заявленого засобу є наявність екстрактивних речовин лікарських рослин.

До причин, що перешкоджають досягненню технічного результату заявленої корисної моделі, є те, що засіб не має адсорбуючих властивостей, має недостатню фармакологічну дію, і дозволяє вирішувати тільки проблеми, пов'язані з передозуванням алкоголю, а не ефективно перешкоджати розвитку цих проблем до, під час або після прийому алкоголю.

Відомий засіб для зняття алкогольного сп'яніння: настій листя м'яти перцевої і трави деревію звичайного (Фітотерапія з основами клінічної фармакології. Довідник. Під ред. В.Г.

Кукеса. - М.: Медицина, 1999 р., С. 130-131).

Спільними суттєвими ознаками відомого і заявленого засобу є наявність екстрактивних речовин лікарських рослин.

До причин, що перешкоджають досягненню технічного результату заявленої корисної моделі, є те, що засіб не має адсорбуючих властивостей, має недостатню фармакологічну дію і дозволяє вирішувати тільки проблеми, пов'язані з передозуванням алкоголю, а не ефективно перешкоджати розвитку цих проблем до, під час або після прийому алкоголю.

Відомий засіб для зняття алкогольного сп'яніння, до складу якого входять спиртова настоянка м'яти або м'ятна олія, бурштинова кислота, цукор або фруктоза (Патент РФ 2012350,

А 61 КЗ35/78, 1994).

Спільними суттєвими ознаками відомого і заявленого засобу є наявність екстрактивних речовин лікарських рослин.

До причин, що перешкоджають досягненню технічного результату заявленої корисної моделі, є те, що засіб не має адсорбуючих властивостей, має недостатню фармакологічну дію та дозволяє вирішувати тільки проблеми, пов'язані з передозуванням алкоголю, а не ефективно перешкоджати розвитку цих проблем до, під час або після прийому алкоголю.

Найбільш близьким до заявленого винаходу є дієтична добавка А КО-5ОКВ, вибрана як прототип, що містить сорбент діоксид кремнію, бурштинову кислоту і таурин (Листок-вкладиш.

АЛКО-СОРБ (АГ КО-5ОКВ), ТУ У 15.8-32640291-003:2009, Висновок державної СЕС Мо 05.03.02- 04/84020 від 24.12.2009 р, Виробник: ТзОВ "Орісіл-фарм", Україна, м. Львів) і застосовується для виведення токсичних речовин з організму, зниження симптомів інтоксикації, в тому числі алкогольної.

Спільними суттєвими ознаками відомого і заявленого засобу є наявність сорбенту - діоксиду кремнію.

До причин, що перешкоджають досягненню технічного результату заявленої корисної моделі, є те, що для забезпечення протверезного ефекту необхідно вжити 15 г, а для зниження симптомів алкогольного сп'яніння та попередження похмілля - 30 г засобу. В таких кількостях

Зо засіб сильно подразнює слизову шлунково-кишкового тракту і протипоказаний в активній стадії виразкової хвороби, викликає закрепи і тому зменшує ефективність виведення з організму токсичних речовин, підвищує артеріальний тиск, а перевищення рекомендованої дози (передозування) може викликати сильну печію, кровоточивість капілярів, мікроінсульти, загострення виразкової хвороби шлунка, 12-палої кишки або кишківника. Засіб допомагає тільки людям з невеликим рівнем і низькою активністю алкогольдегідрогенази, та не допомагає людям, які страждають хронічним алкоголізмом.

В основу корисної моделі поставлена задача створення засобу для профілактики та лікування інтоксикацій організму різного генезу, зокрема при надмірному вживанні алкоголю, яке веде до інтоксикації всього організму, у вигляді дієтичної добавки до їжі, що забезпечує процеси детоксикації на різних рівнях та приводить до звільнення всього організму від ендо - та екзотоксинів і нормалізації параметрів гомеостазу.

Поставлена задача вирішується тим, що дієтична добавка - засіб для профілактики та лікування екзо - та ендогенних інтоксикацій містить високодисперсний діоксид кремнію. Згідно з корисною моделлю, вона додатково містить екстрактивні речовини лікарських рослин, які нанесені на поверхню високодисперсного діоксиду кремнію із бальзамів при такому співвідношенні компонентів, мас. 9: високодисперсний діоксид 35-65 кремнію екстрактивні речовини 65-35. лікарських рослин

Дієтична добавка являє собою порошок або гранули, або таблетку, або капсулу.

Новизна запропонованого рішення полягає в тому, що після нанесення екстрактивних речовин лікарських рослин із бальзамів на поверхню діоксиду кремнію (харчової добавки "Силікс"), забезпечується синергетичний ефект фармакотерапевтичної дії одержаної, при цьому, дієтичної добавки, який проявляється широким спектром дії, а також більш вираженим і пролонгованим загальнозміцнюючим ефектом при застосуванні засобу для купування синдрому залежності від алкоголю, зниження алкогольного сп'яніння, зменшення інтоксикації та дозволяє уникнути необхідності призначення комплексу окремих лікарських засобів (ентеросорбентів, вітамінів, гепатопротекторів, антиоксидантів, жовчогінних, протизапальних препаратів), що має принципове значення при лікуванні інтоксикацій різного генезу.

Наявність діоксиду кремнію (харчової добавки "Силікс") підвищує біодоступність і стабільність біологічно активних речовин лікарських рослин та ефективність дії за рахунок високої питомої поверхні і адсорбційної здатності, а також дозволяє виключити або понизити можливість блокування ендо - і екзотоксинами фармакологічно активних сполук. Діоксид кремнію (харчова добавка "Силікс") - легсий аморфний нанодисперсний голубувато-білий порошок без запаху і смаку, стандартизований за розміром частинок і сорбційною активністю.

Наявність великої кількості реакційних поверхневих гідрофільних центрів забезпечують діоксиду кремнію високу адсорбційну активність по відношенню до води, білкових молекул і токсинів, патогенних мікроорганізмів та вірусів різної природи.

Використання харчової добавки "Силікс" (діоксиду кремнію) у харчовій промисловості зумовлено дозволом Національного агентства з контролю якості харчових продуктів, видачею свідоцтва про державну реєстрацію Мо 01.05.0099 від 20.12.99 р., постановою Кабінету Міністрів

України Мо 342 від 17.02.2000 р. і технічними умовами ТУ У 03291669.002-2000.

Відповідно до національного стандарту України ДСТУ 3297:95 «бальзам - це лікеро- горілчаний напій міцністю від 35 95 до 45 95 з масовою концентрацією екстрактивних речовин від 7 до 30 г/100 см3, темно-коричневого або темно-червоного кольору з пряним ароматом та тонізуючими властивостями, виготовлений на основі настоїв спиртових, соків плодово-ягідних спиртових та інших натуральних смакових добавок з додаванням колеру або без нього".

Найчастіше до складу входять настої трави деревію, полину, звіробою, кори дуба, квітів ромашки, листя м'яти, Спирт, цукор, мед, що входять до їх складу, виступають як природні консерванти біологічно активних речовин лікарських рослин: запашних олій, інуліну, органічних смолистих компонентів, дубильних речовин, каротину, вітамінів, флавоноїдів, макро - та мікроелементів тощо.

Наявність в бальзамах екстрактивних біологічно активних речовин лікарських рослин, які мають у своєму складі фармакологічно активні сполуки (ефірні масла, флавоноїди, алкалоїди, полісахариди та інші) дозволяє розширити спектр фармакологічної дії (тонізуючу, седативну, загально зміцнювальну, протимікробну, протизапальну) та лікувальних властивостей, зменшити токсичність та протипоказання і підвищити переносність людиною.

Для одержання заявленої дієтичної добавки використовували такі речовини:

Зо Добавка харчова "Силікс" ТУ У 03291669.002-2000;

Бальзами ДСТУ ІЗО 9001-2001, ДСТУ 4161-2003 та діючі нормативні документи.

Вологість визначали згідно з ДФУ 1 вид., с.49 та діючими нормативними документами.

Вміст екстрактивних речовин (сухий залишок) визначали згідно з ДФУ 1 вид., доп.1, с.63 та діючими нормативними документами.

Висушування, після обробки добавки харчової "Силікс" бальзамами, проводили в сушильній шафі СНОЛ при температурі 50-60 "С до вологості 12-15 95.

Порошкування проводили на кульовому млині протягом 2 годин.

Таблетки пресували на роторному таблеточному пресі РТП-12.

Спосіб одержання дієтичної добавки здійснювали наступним чином.

До розрахованої кількості діоксиду кремнію вводили необхідну кількість бальзаму, яка визначалася по вмісту екстрактивних речовин, перемішували, висушували у сушильній шафі до необхідної вологості, порошкували на кульовому млині, просіювали через сита. Потім порошок гранулювали або пресували в таблетки, або наповнювали капсули, або залишали у вигляді порошку.

Далі наводиться конкретний приклад одержання дієтичної добавки.

Приклад 1. В реактор засипали 1 кг харчової добавки "Силікс", добавили 5,56 л бальзаму "Прикарпатський", що містить 1895 екстрактивних речовин і перемішували до отримання однорідної пастоподібної маси. Приготовлену масу залишили стояти при кімнатній температурі 3-4 години, а потім сушили при температурі 60 "С до вологості порошку 12 95, порошкували у кульовому млині протягом 2 годин, просіювали через сито 0,25 мм. Одержаний порошок використовували як самостійну форму або заповнювали капсули, або таблетували, або гранулювали.

Приклади 2-5 виконували аналогічно прикладу 1, змінюючи співвідношення компонентів у складі заявленого засобу.

Заявлений засіб за прикладами 1-5 перевіряли на ефективність дії за купуванням синдрому залежності від алкоголю.

Дані за прикладами наведені в таблиці 1.

Таблиця 1

Екстрактивні Купування - Харчова

Мо| Високодисперсний речовини добавка Бальзам синдрому п/п| діоксид кремнію, 95 |лікарських рослин, "Сипікс". кг "Прикарпатський", лі залежності від

Зо ' алкоголю, год. 4! 7.34 | 66 2 2 щЩ | 1 | 1078 | з

І5Ї 7766 | ..34 | 1 | 286 | з

Як видно із таблиці 1, найбільш ефективну дію заявлений засіб проявляє в заявлених межах. Кількість компонентів нижче або вище заявлених меж призводить до погіршення результатів купування синдрому залежності від алкоголю. Тому для проведення подальшого дослідження заявленого засобу-добавки дієтичної було вибрано засіб за прикладом 1 (таблиця 1).

Для вивчення клінічної ефективності дієтичної добавки було проведено дослідження з добровільною участю хворих на синдром залежності від алкоголю (СЗА), які проходили лікування в ДУ "Науковий центр радіаційної медицини" та в "Товаристві тверезості та здоров'я" м. Києва. Перед лікуванням усі хворі були ознайомлені з програмою дослідження та дали згоду на участь у клінічному дослідженні. Клінічне вивчення проводили на 42 хворих віком від ЗО до 50 років, із них 22 пацієнта лікували заявленим засобом (основна група), а 20 - прототипом (контрольна група).

При прибутті на лікування основними скаргами пацієнтів були головний біль, порушення сну з частими пробудженнями, вестибулярні розлади, труднощі щодо концентрації уваги, слабкість запам'ятовування, стійке зниження настрою, набряк повік, порушення координації рухів, непереносимість спеки та холоду, коливання настрою, підвищена пітливість, зокрема вночі, сенестопатії та парестезії, прояви фото сенсибілізації. Серед скарг неврологічного характеру найчастішими були порушення моторної функції під час ходьби, що проявлялись як "зненацька кидання вбік", запаморочення під час руху сходами, необхідність зосередження уваги при вставанні з ліжка вранці.

При обстеженні пацієнтів з синдромом залежності від алкоголю для клінічної оцінки психічного і наркологічного стану використовували клінічні обстеження з використанням уніфікованих психіатричних і наркологічних діагностичних шкал і опитувальників, а також оцінювали стандартний перелік показників лабораторних біохімічних досліджень.

Розроблений терапевтичний підхід при профілактиці та лікуванні мав суттєві відмінності від класичної методики, згідно з якою пацієнт має утримуватись від вживання алкоголю впродовж З тижнів. Відповідно до нашого підходу пацієнт споживав дієтичну добавку в будь-який час, у

Ко) будь-якому стані по 1 г З рази на добу впродовж 4 діб, далі по 0,5 г один раз на добу впродовж 4-х тижнів.

В таблиці 2 наведені результати динаміки основних скарг (головний біль, запаморочення, пітливість, дратівливість, плаксивість, порушення сну, погіршення пам'яті, зниження працездатності, втомлюваність, коливання настрою, потяг до нікотину і алкоголю) при дослідженні відомого і заявленого засобів.

Таблиця 2 балах (0-1-2-3 клінічній групі до лікування | клінічній групі після лікування 01111213 011121 з (Заявленийзасібї | 70 | 71 | 6б2г | 797 |676/|1991| 86 | 38

В таблиці 3 наведені результати динаміки психіатричної оціночної короткої шкали і біохімічних досліджень при дослідженні відомого і заявленого засобів.

Таблиця З

ШИ пи чив я (прототип)

Показники - я

До Після До Після оціночна коротка шкала)

Динамікарівняаспартатамінотрансферази, од/л. | 71 | 36 | 695 | 4

Динамікарівня аланінамінотрансферази,од/л. | 69 | 38 | 59 | 49

Порівнюючи терапевтичну ефективність заявленого засобу з прототипом можна з упевненістю констатувати перевагу першого при лікуванні і зробити висновок, що заявлена дієтична добавка сприяла статистично значущому (р«0,055 зменшенню виразністю скарг пацієнтів із СЗА. Інтенсивна позитивна динаміка показників шкали ВРК5 свідчить, що ефективність заявленої дієтичної добавки в 2 рази вища в порівнянні з прототипом. Завдяки лікуванню простежено суттєву редукцію психопатологічних симптомів за шкалою ВРАБ.

Особливо це стосувалося тривожно-депресивної і соматоформної симптоматики.

Як свідчать результати біохімічних досліджень, лікування заявленим засобом сприяло значному поліпшенню усіх показників у порівнянні з прототипом, що підтверджує ефективність лікування дієтичною добавкою на біохімічному рівні. Активність усіх ферментів нормалізувалась і майже не відрізнялась від значень у практично здорових людей.

У всіх групах хворих встановлено добру переносність заявленого засобу при застосуванні, не виявлено протипоказань, побічних і алергічних реакцій. Для застосування добавки дієтичної отримано висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи Ме05.03.02-06/96298 від 30.09.2011 Міністерства охорони здоров'я України.

Заявлений засіб забезпечує зниження алкогольного сп'яніння, попереджує та знімає наслідки алкогольної інтоксикації і похмільного синдрому, проявляє заспокійливі, антидепресивні, антиоксидантні та інші позитивні властивості, нормалізує обмін ліпідів, білків та вуглеводів, оптимізує обмін етанолу та ацетальдегіду в організмі, попереджує та послаблює їх токсичність, алкогольну залежність, наслідки алкоголізму, забезпечує ефективний вплив засобу до, під час та після прийому алкоголю в домашніх умовах без кваліфікованого лікарського контролю, підвищує розумову та фізичну працездатність.

Запропонований засіб, у вигляді дієтичної добавки, придатний для лікувально- профілактичного харчування та лікування інтоксикацій організму різного генезу, зокрема при надмірному вживанні алкоголю, яке веде до інтоксикації всього організму, забезпечує високий ефект процесів детоксикації на різних рівнях та приводить до звільнення всього організму від ендо- та екзотоксинів і нормалізації параметрів гомеостазу.

Таким чином, наведені приклади підтверджують досягнення технічного результату при

Зо застосуванні заявленого засобу.

Claims (2)

ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ

1. Дієтична добавка - засіб для профілактики та лікування екзо- та ендогенних інтоксикацій, що 35 містить високодисперсний діоксид кремнію, яка відрізняється тим, що вона додатково містить екстрактивні речовини лікарських рослин, які нанесені на поверхню високодисперсного діоксиду кремнію із бальзамів при такому співвідношенні компонентів, мас. 9о: високодисперсний діоксид кремнію 35-65 екстрактивні речовини лікарських рослин 65-35.

2. Дієтична добавка за п. 1, яка відрізняється тим, що вона являє собою порошок або гранули, або таблетку, або капсулу.