TWI837241B - 用於評估對植入物材料之皮膚反應性的設備及使用其之方法 - Google Patents

Abstract

本揭露內容提供一種用於評估對一測試材料，例如一植入物材料之皮膚反應性的設備。該設備包括一固持器及一測試材料單元。該固持器進一步包含一測試部分及一固持部分。該測試部分包含一凹入的外殼隔室，該隔室具有一當佩戴該設備時面朝一個體之皮膚的開口。該凹入的外殼隔室適合於接納並接觸在其中之該測試材料單元。該測試材料單元之周圍匹配該凹入的外殼隔室之一內表面的形狀。該固持部分經組配以使該測試材料單元與該皮膚直接地接觸，而無使用一黏合劑。該測試材料單元包含一植入物材料且被安裝至該固持器之該凹入的外殼隔室中。本揭露內容之設備係一種用於偵測對植入物材料之皮膚反應性之存在的無創、可靠、便利且廉價的裝置。

Description

用於評估對植入物材料之皮膚反應性的設備及使用其之方法

發明領域

本發明大體上係關於一種用於評估對測試材料之皮膚反應性的設備且更確切地說，係關於一種用於評估對醫療植入物材料之皮膚反應性的設備。

發明背景

涉及金屬植入物之手術程序愈來愈常見。僅在美國，每年就會執行超過一百萬例下肢全關節置換術。此外，有三百萬美國人具有牙科用植入物，且該數量每年增加500,000。此等患者中有一些會因對所植入之金屬，諸如髖部及膝蓋置換物之過敏性而經歷與其植入物相關的不良事件。確定某人是否會對特定植入物材料過敏將提供有關考慮植入手術或已經歷此類程序之患者的極有用資訊。

目前，典型地考慮在皮膚病學家照護下對懷疑對金屬敏感之人進行皮膚貼片測試以用於證實。可用於測試對金屬之過敏性的另一不太常見的選擇係稱為淋巴細胞轉形測試之血液測試。兩種類型之測試典型地由醫師(典型地為過敏症專科醫師)定製，其為耗時、昂貴且無法日常執行的。另外，哪些患者需要經歷評價仍屬未知，且尚無確定之標準可用於確定造成對各種金屬之潛在 過敏性呈陽性測試之因素。當前並無非處方套組或裝置允許患者經歷某種形式之初步評估以測試皮膚對局部施用之金屬之過敏性。

值得注意的是，被證實對金屬植入物過敏的許多患者先前並無對金屬珠寶過敏的病史。由此表明，潛在地所有患者均可得益於金屬過敏性測試且此係當前經由昂貴的正式皮膚病學家評價及跟蹤唯一可得到的。

因此，仍迫切需要一種用於偵測對諸如醫療植入物材料之類材料之皮膚反應性之存在的無創、可靠、便利且廉價的方法。

發明概要

本揭露內容以多種態樣解決了以上所提及之需求。在一個態樣中，本揭露內容提供一種用於評估對一測試材料，例如一植入物材料之皮膚反應性的設備。該設備包括一固持器及一測試材料單元。該固持器進一步包含一測試部分及一固持部分。該固持器可由一惰性且低致敏性之材料形成。該測試部分包含一凹入的外殼隔室，該隔室具有一當佩戴該設備時面朝一個體之皮膚的開口。該凹入的外殼隔室適合於在其中接納並接觸該測試材料單元。該測試材料單元之周圍匹配該凹入的外殼隔室之一內表面的形狀。該固持部分經組配以使該測試材料單元與該皮膚直接地接觸，無需使用黏合劑。該固持部分可為一手環、一條帶(例如彈性帶)、一腕帶、一胸帶、一腿帶、一踝環、一皮帶、一腰帶及一錶帶式固持器中之一種。該測試材料單元包含一植入物材料且被安裝至該固持器之凹入的外殼隔室中。

在一些實施例中，該測試材料單元可使用一搭扣配合(snap-fit)機構以可拆卸方式安裝至該凹入的隔室中。或者，該固持器與該測試材料單元可製成一體。

在一些實施例中，該植入物材料包含矯形手術用金屬、重建手術 用金屬、或由植入物金屬形成之合金、或由不同金屬組合形成之植入物金屬。

在一些實施例中，該植入物材料包含植入物金屬，諸如鉻、鈷、鉬、鈦、釩、鋁、鈀、鋯、釔、錫、鉭、鈮、銅、金、銀、錳、鎢、鈹或鎳、或其合金或組合。

在一些實施例中，該植入物材料包含植入物金屬合金，該金屬合金含有鋁、鉻、鈷、鉬、鎳、釩、鈦及Ti6AI-4V中之任一種。在一些實施例中，該矯形手術用金屬係由鉻、鈷或鉬形成之金屬合金。在一些實施例中，該矯形手術用金屬亦可包括鈦合金(例如Ti6Al-4V具有90%鈦、6%鋁及4%釩、0.25%鐵及0.2%氧)。

在一些實施例中，該植入物材料包含選自於由以下組成之群組的非金屬重建手術用材料，或非金屬植入物、或非金屬矯形手術用材料：聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚乙烯、聚芳基醚酮(PEEK)及碳纖維。

在一些實施例中，該植入物材料包含選自於由以下組成之群組的非金屬手術用材料：乳膠、安息香、秘魯香脂(balsam of Peru)、乳香膠(在Mastisol 中)及古塔波膠(Gutta-Percha)。

在一些實施例中，該植入物材料包含牙科用植入物材料，諸如鈦、鋯、鋁、釩、主要由液體汞組成之牙科用汞齊、或具有汞、銀、錫、銅或其中二或更多者之組合的金屬合金混合物。

在一些實施例中，該植入物材料包含第一金屬植入物材料及第二金屬植入物材料，該第一金屬植入物材料與該第二金屬植入物材料抵靠著彼此聯合地附接在一起，由此使僅該第一金屬植入物材料或該第二金屬植入物材料直接地接觸皮膚。該第一金屬植入物材料與該第二金屬植入物材料可為不同材料。在一些實施例中，該第一金屬植入物材料與該第二金屬植入物材料抵靠著彼此以可拆卸方式附接或製成一體。

在一些實施例中，該測試材料單元包含一頂表面及一底表面。該頂表面小於該底表面且被安裝於該固持器之凹入的外殼隔室中。

在一些實施例中，該凹入的外殼隔室之內表面的形狀可為圓形、橢圓形、正方形、矩形、多邊形、四邊形、正方形、三角形、平行四邊形、五邊形、六邊形、七邊形或八邊形。

在一些實施例中，該固持器之固持部分進一步包含一固定模組，諸如一壓合帶(hook-and-loop)、一按扣扣合件及一環扣扣合件。

在一些實施例中，該測試材料單元包含一壓印於其表面上之標誌。該標誌可包括測試材料類型、製造日期、序列碼、醫療服務提供者名稱、或其中二或更多者之組合。

在另一態樣中，本揭露內容亦提供一種用於評估一個體對一植入物材料之皮膚反應性的方法。該方法係在該個體經歷植入手術之前執行以測試該個體對所植入之材料的組織敏感性。該方法可以包括：(i)將如上文所描述之設備施用於該個體之皮膚上，由此使該設備之測試材料單元與該皮膚直接接觸一段預定時間；以及(ii)基於與該設備之測試材料單元直接接觸的該皮膚之一或多種皮膚反應，測定皮膚反應性之存在。

在本揭露內容之另一個態樣中，亦提供一種用於評估對一測試材料之皮膚反應性的套組。該套組包括一或多個固持器、一或多個以上描述之測試材料單元，及任擇地，有關使用該套組之說明書。

前述概述不意圖限定本揭露內容之每一態樣，且其他態樣描述於其他部分，諸如以下實施方式中。整個文獻意欲以統一揭露內容形式相關，且應理解，涵蓋本文所描述之特徵的所有組合，即使該特徵組合未一起出現在本文獻之同一句子或段落或章節中。本發明之其他特徵及優勢將自以下實施方式而變得顯而易知。然而，應理解，實施方式及具體實例雖然指示本揭露內容之 具體實施例，但僅以說明之方式給出，因為熟習此項技術者據此實施方式將對在本揭露內容之精神及範圍內的各種改變及修改變得顯而易知。

100:設備

110:固持器

112:測試部分

112a:凹形外殼隔室

114:固持部分

114a,114b:固定構件

120:測試材料單元

121:頂表面

122:底表面

123:標誌

圖1顯示用於評估對測試材料之皮膚反應性之設備的實例，該設備含有腕帶式固持器。

圖2顯示可安裝至如圖1中所示之固持器上的測試材料單元之實例。

圖3顯示佩戴在個體之手腕周圍的具有腕帶式固持器之設備的實例。

本發明之詳細說明

骨科及其他醫療植入物之出現已藉由改善患病患者之生活品質、增加其活動性及減輕其疼痛改變了骨骼及關節病症以及其他醫學病況之治療。重建手術程序中使用的大部分植入物係由金屬合金構成，該等金屬合金含有典型的接觸過敏原，諸如鎳、鈷及鉻。現有的許多醫學文獻均描述患者在其手術程序之後經歷對植入物材料之過敏反應。在植入骨科用金屬裝置之後的潛在過敏併發症包括皮膚疹、慢性關節疼痛、水腫、植入物鬆動及關節衰竭。在一些情況下，過敏併發症使得需要額外手術以移除含有不利材料之植入物。

儘管事實上，過敏在西方世界逐漸增多，但在涉及植入物之手術程序之前，通常不會對患者執行測試。當前的測試技術不容易解釋且典型地涉及轉診給皮膚病學家進行皮膚測試。已提出先前針對佩戴之金屬的皮膚反應係對金屬過敏性之優良預測。由於許多重建手術可使用具有不同金屬組成之植入物執行，故瞭解患者之過敏性可允許修改該程序以避免含有使患者過敏之特定金屬的植入物。

為解決此需求，本揭露內容提供一種用於評估對測試材料，例如植入物材料之皮膚反應性的設備。所揭露之設備可適合於滿足牙科醫生、外科醫生及/或其他醫生之特定需求，以幫助提供能有助於確定哪些患者可能需要轉診給專家(亦即，過敏症專科醫師)進行更深入測試的資訊。所獲得的資訊亦可幫助牙科醫生及外科醫生確定更適當的治療且可有助於其選擇更安全的植入物，例如避免在可能過敏之個體中使用牙科用汞齊及某些金屬。

該設備包括一固持器及一測試材料單元。該固持器經組配以佩戴在佩戴者之身體部分，諸如踝部、手指、頸部等上。該固持器進一步包括一測試部分及一固持部分。該測試部分包括一凹形外殼隔室，該隔室具有當佩戴該設備時面朝個體之皮膚的開口。該凹入的外殼隔室適合於在其中接納並接觸該測試材料單元。該測試材料單元之周圍大體上匹配該凹形外殼隔室之內表面的形狀。該固持部分經組配以使該測試材料單元與該個體之皮膚直接接觸。該測試材料單元包括測試材料且以可拆卸方式安裝至該固持器之測試部分的凹形外殼隔室上。

所揭露之設備具有若干優勢。該設備可被製造成公開地看來將無害的某物。值得注意的是，為了獲得可靠的皮膚反應性資訊，外科醫生需要患者佩戴產品一段較長的時間，但此不適合黏合帶。典型地，患者必須佩戴產品一週至十天。另外，外科醫生希望在除洗浴外的所有時間皆佩戴該產品且除非發生顯著不良反應。所揭露的具有耐用測試材料之設備允許患者在需要時(例如當洗浴時)方便地取下及戴上該設備，這一優勢係黏合帶所沒有的。

如本文所使用，術語「植入物」係指被製造用於置換缺失之生物結構，支撐破壞之生物結構或增強現有生物結構的一種醫療裝置。醫療植入物係人造裝置，與移植物形成對比，移植物係移植之生物醫學組織。取決於最重要的功能，植入物接觸身體之表面可由諸如鈦、聚矽氧或磷灰石之類生物醫學 材料製造。在一些情況下，植入物含有電子元件，例如人工起搏器及耳蝸植入物。一些植入物具有生物活性，諸如呈可植入丸劑或藥物溶離形式之皮下藥物遞送裝置。

如本文所使用，術語「大體上」係指動作、特徵、特性、狀態、結構、項目或結果之完全或幾乎完全的範圍或程度。舉例而言，「大體上匹配」之物件將意謂該物件係完全匹配或幾乎完全匹配的。

該固持器之凹形外殼隔室之內表面的形狀可包括但不限於圓形、橢圓形、正方形、矩形及多邊形、四邊形、正方形、三角形、平行四邊形、五邊形、六邊形、七邊形及八邊形。舉例而言，圖1中所繪示的固持器含有凹形外殼隔室，該隔室具有圓形內表面。同樣，該測試材料單元之形狀可包括但不限於圓形、橢圓形、正方形、矩形及多邊形、四邊形、正方形、三角形、平行四邊形、五邊形、六邊形、七邊形及八邊形，由此使該固持器之凹形外殼隔室之內表面的形狀大體上匹配該測試材料單元之形狀。舉例而言，圖1及圖2中所繪示的測試材料單元具有圓形形狀。

該固持器可為可佩戴之手環或任何其他可佩戴之物品。可佩戴之物品的非限制性實例包括手環、條帶、腕帶、掛件、胸帶、腿帶、項鏈、踝環、皮帶、腰帶、戒指、耳飾及錶帶式固持器。舉例而言，用於測試植入物材料之條帶可適合佩戴於各種身體部分(例如手腕、踝部、肘部、膝部、頸部、手指及腳趾)上。

該固持器之固持部分可為彈性帶。該固持器之固持部分可進一步包括固定構件。在一些實施例中，該固持器之固持部分另外係可調整或可拉伸的，由此允許測試材料抵靠著個體之皮膚牢固地固持及緊固。

參看圖1，繪示用於評估對測試材料之皮膚反應性的例示性設備100。設備100含有腕帶式固持器110及測試材料單元120。固持器110進一步 包括測試部分112及固持部分114。測試部分112包括適合於在其中接納並接觸測試材料單元120之凹形外殼隔室112a。測試材料單元120之周圍大體上匹配凹形外殼隔室112a之內表面的形狀。固持部分114經組配以使測試材料單元120與個體之皮膚直接接觸。測試材料單元120包括測試材料且以可拆卸方式安裝至固持器110之測試部分112的凹形外殼隔室112a上。固持器110之固持部分114可進一步包括一或多個固定構件114a及114b。固持部分114之固定構件114a及114b可為壓合帶、或環扣扣合件、或支柱-孔結構。舉例而言，固定構件114a可包括一或多個孔，且固定構件114b可包括一或多個模製之支柱。固持器110之固持部分114的游離綁帶端可藉由將固定構件114a之一或多個孔與固定構件114b之一或多個模製之支柱配合可調整地緊固在一起。個體佩戴之例示性設備示於圖3中。

在一個實施例中，固持器係由低致敏性、惰性或無乳膠材料(亦即，聚矽氧)製造，其適合於固持與個體之皮膚直接接觸的特定金屬或其他常用醫療植入物材料。待測試材料可使用與皮膚直接接觸之固持器佩戴數天。皮膚對施用之材料的反應可提示潛在過敏性。

皮膚上由暴露於植入物材料誘發的皮膚反應可包括但不限於以下：紅疹、腫脹、紅斑、濕疹、搔癢、灼痛、風疹塊(蕁麻疹)、痛性血管性水腫、水泡及膨疹(起疹)。此等反應在暴露於過敏原之後24-72小時才會出現。引起陽性皮膚反應之該等患者將被建議向其外科醫生、主治醫師或適當醫學專家(可能為皮膚病學家或過敏症專科醫師)尋求進一步正式的醫學評價及照護。此資訊可幫助指導牙科醫生及外科醫生定製治療以避免會引起過敏並導致併發症及不良後遺症之植入物及醫學材料。

該測試材料單元可藉由一或多個固定構件裝配並緊固於該固持器之測試部分的凹形外殼隔室中。在一個實例中，該凹形外殼隔室的尺寸可略小 於測試材料單元之尺寸，由此使該測試材料單元能夠藉助於構成該固持器之材料的彈性裝配並緊固於該凹形外殼隔室中。在另一實例中，該測試材料單元可藉由使用搭扣配合機構緊固於該凹形外殼隔室中。在另一實例中，該凹形外殼隔室之內表面可包括內螺紋，且該測試材料單元可包括外螺紋。該測試材料單元之外螺紋經組配以被該凹形外殼隔室之內螺紋接納，由此將該測試材料單元旋轉地裝配並緊固於該凹形外殼隔室中。替代性及/或另外，該測試材料單元可藉由一或多個固定件(例如螺釘)或黏合劑(例如膠黏劑)緊固。在一些實施例中，該固持器與該測試材料單元可製造為單件結構。

該測試材料單元可包括經歷皮膚過敏性測試之任何測試材料。該測試材料可包括一或多種常用於醫藥及牙科學中之植入物材料或特別針對某些患者群需要之植入物材料。植入物材料可為金屬或非金屬植入物材料。

在一些實施例中，該植入物材料可為植入物金屬或金屬合金。在一些實施例中，該植入物材料可為矯形手術用金屬、重建手術用金屬或由植入物金屬形成之合金、或由不同金屬組合形成之植入物金屬。

植入物金屬之非限制性實例可包括鎳金屬、電鍍硫酸鎳之鎳金屬、鈷金屬、電鍍氯化鈷之鈷金屬、鉻、鉬、鈦、汞齊、釩、鈀、鋯、釔、錫、鉭、鈮、銅、金、銀、鋁、錳、鎢及鈹。

植入物金屬合金之非限制性實例可包括由鎳、鈷、鉻、鉬、鈦、汞齊、釩、鈀、鋯、釔、錫、鉭、鈮、銅、金、銀、鋁、錳、鎢及鈹當中二或更多者之組合形成的金屬合金。在一些實施例中，該植入物金屬合金係由鉻、鈷及鉬當中二或更多者之組合形成。在一個實例中，該植入物金屬合金係鈦合金(例如Ti6Al-4V具有90%鈦、6%鋁及4%釩、0.25%鐵及0.2%氧)。

可用於所揭露之設備中的植入物材料可包括多種專用植入物材料(例如金屬或非金屬植入物材料)。舉例而言，心臟病科醫師及胸外科醫生可使用 所揭露之設備在手術期間評估在使用金屬胸骨切開線時的金屬過敏性。神經外科醫生可使用所揭露之設備測試脊柱中之金屬植入物、顱中之鈦植入物、子宮頸及腰椎中之人工間盤置換。顱-頜面外科醫生可使用所揭露之設備測試由金屬及金屬合金製造之CMT植入物。

該等植入物材料可包括骨科骨折固定及關節置換程序中常用的植入物金屬，包括但不限於鋁、鉻、鈷、鉬、鎳及鈦，或其他所鑑別之植入物材料。

在另一實例中，該等測試材料可包括矯形外科中使用之非金屬材料，包括但不限於聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA或骨黏合劑)、聚乙烯(關節置換內襯)、聚芳基醚酮(例如PEEK)及碳纖維。

在又另一實例中，該等材料可包括牙科用汞齊(一種液體汞)及金屬合金混合物，包括但不限於汞、銀、錫、銅及其他痕量金屬，以及其中二或更多者之組合。牙科用植入物亦可包括但不限於合金、金屬與鈦、鋯、鋁及釩之純樣品的組合。其他測試材料之非限制性實例包括鈀、錳、鐵、乳膠、安息香(見於醫用黏合劑Mastisol及安息香酊)、秘魯香脂、乳香膠((在Mastisol中)及古塔波膠(在根管治療後植入牙齒中)。

在一些實施例中，該測試材料單元包括在該測試材料單元之表面上的標誌。該標誌指示測試材料類型、製造日期、序列碼、醫療服務提供者名稱、或其中二或更多者之組合。該標誌亦可使用不同顏料或形狀區分各測試材料。在一些實施例中，該標誌係壓印於該測試材料單元之表面上。

參看圖2，繪示測試材料單元120之實例。測試材料單元120包括鎳作為測試材料。該測試材料單元含有頂表面121及底表面122。頂表面121可具有與底表面122不同或相同的尺寸。在一個實例中，如圖2中所示，頂表面121可具有比底表面122小的尺寸。較小的頂表面121被固持器110之外殼隔 室112a(參見圖1)以可拆卸方式接納，且底表面122與佩戴者之皮膚直接接觸。頂表面121可進一步包括壓印於其上之標誌123(例如「ALLERGEN」標記)，指示測試材料類型(例如植入物合金)、製造日期、序列碼、醫療服務提供者名稱、或其中二或更多者之組合。

在一些實施例中，該測試材料單元包含第一植入物材料(例如金屬植入物材料)及第二植入物材料(例如金屬植入物材料)。該第一植入物材料與該第二植入物材料抵靠著彼此聯合地附接，由此使該第一植入物材料及該第二植入物材料分別佔據該測試材料單元之相對部分且僅該第一植入物材料或該第二植入物材料與該個體之皮膚直接接觸。在一些實施例中，該第一植入物材料與該第二植入物材料係不同材料。在一些實施例中，該第一植入物材料與該第二植入物材料以可拆卸方式彼此附接在一起，由此將植入物材料之一或多個組合組裝用於單一植入物材料單元。

如本文所使用，術語「聯合地」係指二個結構或元件之鄰近。具體地說，標識為「聯合地附接」的元件可為鄰接或連接的。此類元件亦可彼此靠近或接近，但不必彼此接觸。在一些情況下，確切鄰近程度可取決於具體情形。

在另一態樣中，本揭露內容亦提供一種用於評估個體對植入物材料之皮膚反應性的方法。該方法係在該個體經歷植入手術之前執行以測試該個體對所植入之材料的組織敏感性。該方法可包括(i)將所揭露之設備施用於個體之皮膚上，由此使該設備之測試材料單元與皮膚直接接觸一段預定時間(例如1天、2天、3天、5天、1週、2週、3週、4週、5週、6週、7週、8週)；以及(ii)基於與該設備之測試材料單元直接接觸的皮膚之一或多種皮膚反應，測定皮膚反應性之存在。

在本揭露內容之另一個態樣中，亦提供一種用於評估對一種材料 之皮膚反應性的套組。該套組可包括以上描述的一或多個固持器及一或多個測試材料單元。該套組亦可包括使用說明書。舉例而言，該等說明書可告知適當程序之使用者將所揭露之設備用於個體。

廣泛可用且經濟的植入物材料皮膚過敏性測試套組可允許早期篩選預定經歷植入手術之患者。此皮膚敏感性測試之結果可用於幫助向感興趣的個體提供關於潛在金屬過敏性之初步資訊。接著，此等個體可被引導至醫學專家，該等醫學專家接著可提供更具決定性的診斷。將由治療醫師確定哪些患者接著將需要正式轉介給過敏症專科醫師。所揭露之設備可在合理的成本下提供重要的初步資訊，該資訊可有助於確定哪些患者需要更集中的測試。

定義

為幫助理解根據本揭露內容之組合物及方法的詳細說明，提供幾個明確的定義以便於明確地揭露本揭露內容之各種態樣。除非另外定義，否則本文中使用之所有技術及科學術語均具有與一般熟習本發明所屬領域者通常所理解相同的含義。

此處應注意，除非上下文另外清楚地規定，否則如本說明書及隨附申請專利範圍中所使用，單數形式「一個(種)(a/an)」及「該」包括複數個(種)參考物。除非另外指出，否則術語「包括」、「包含」、「含有」或「具有」以及其變化形式意圖涵蓋其後所列舉的項目及其等效物以及額外主題。

短語「在一個實施例中」、「在各種實施例中」、「在一些實施例中」及類似表述係重複地使用。此類短語未必指同一實施例，但除非上下文另外規定，否則其亦可指同一實施例。

術語「及/或」或「/」意謂該等項目中之任一個、該等項目之任何組合、或與此術語相關之所有項目。

當關於項目集合使用時，如本文所使用之術語「各(each)」意欲標 識該集合中之個別項目，但未必指該集合中之每一個項目。除非清楚的揭露內容或上下文另外清楚地規定，否則可存在例外狀況。

除非另外主張，否則使用本文所提供之任何及所有實例或例示性語言(例如，「諸如」)僅意欲更好地闡明本發明，而不會對本發明之範圍造成限制。本說明書中之語言不應解釋為指示任何未主張之要素係實踐本發明所必需的。

除非本文另外指示或另外與上下文明顯矛盾，否則本文所描述之所有方法均可以任何適合次序執行。對於所提供之方法中的任一種，該方法之步驟可同時或依序進行。當該方法之步驟係依序進行時，除非另外指出，否則該等步驟可按任何次序進行。

本文所引用之每一公開案、專利申請案、專利及其他參考文獻就與本揭露內容不矛盾而言係以全文引用之方式併入。本文所揭露之公開案僅僅提供在本發明之申請日之前的揭露內容。本文之內容皆不應解釋為承認本發明無權先於借助先前發明進行此類公開。此外，所提供之公開案的日期可能不同於可能需要獨立證實之實際公開案的日期。

應理解，本文中所描述之實例及實施例僅用於說明目的，且熟習此項技術者將據此提供各種修改或變化且該等修改或變化係包括在本申請案之精神及範圍內以及所附申請專利範圍之範圍內。

100:設備

110:固持器

112:測試部分

112a:凹形外殼隔室

114:固持部分

114a,114b:固定構件

120:測試材料單元

Claims (16)

1. 一種用於評估對一測試材料之皮膚反應性的設備，其包含：一固持器及一測試材料單元，其中該固持器進一步包含一測試部分及一固持部分，其中該固持器係由一惰性且低致敏性之材料形成；其中該測試部分包含一凹入的外殼隔室，其具有呈向下方位的一開口和呈向上方位的一封閉端；其中該凹入的外殼隔室適合於接納並接觸在其中之該測試材料單元；其中該測試材料單元之一周圍匹配該凹入的外殼隔室之一內表面的一形狀；其中該凹入的外殼隔室在該封閉端封閉，以隱藏該測試材料單元的一頂表面；其中該固持部分經組配以使該測試材料單元的一底表面與一個體的皮膚直接接觸；其中該測試材料單元由一植入物醫療金屬或合金組成且被安裝至該固持器之該測試部分的該凹入的外殼隔室中；以及其中該設備經組配以佩戴多天且經組配以被卸除及再附接。
2. 如請求項1所述之設備，其中該固持器之該固持部分選自於由以下組成之群組：一手環、一條帶、一腕帶、一胸帶、一腿帶、一踝環、一皮帶、一腰帶及一錶帶式固持器。
3. 如請求項1所述之設備，其中該凹入的外殼隔室之該內表面的形狀係圓形、橢圓形、正方形、矩形、多邊形、四邊形、三角形、平行四邊形、五邊形、六邊形、七邊形或八邊形。
4. 如請求項1所述之設備，其中該該固持器之該固持部分係一 彈性帶。
5. 如請求項1所述之設備，其中該固持器之該固持部分係可調整或可拉伸。
6. 如請求項1所述之設備，其中該固持器之該固持部分進一步包含一固定構件。
7. 如請求項6所述之設備，其中該固持部分之該固定構件是一壓合帶(hook-and-loop)、一按扣扣合件或一環扣扣合件。
8. 如請求項1所述之設備，其中該測試材料單元係選自由以下組成之群組的矯形手術用金屬：鋁、鉻、鈷、鉬、鎳、釩、鈦及Ti6AI-4V。
9. 如請求項1所述之設備，其中該測試材料單元係一選自由鈦、鋯、鋁及釩組成之群組的牙科用植入物材料，或一由一金屬合金混合物組成之牙科用汞齊，該金屬合金混合物具有汞、銀、錫、銅或其中二或更多者之組合。
10. 如請求項1所述之設備，其中該頂表面小於該底表面，並且該頂表面被裝配並緊固於該固持器之該凹入的外殼隔室中。
11. 一種使用如請求項1至10中任一項所述之設備的方法，其包含：施用該設備於個體之皮膚上，由此使該設備之測試材料單元與該皮膚直接接觸多天。
12. 如請求項11所述之方法，其中該測試材料單元是一矯形植入物材料。
13. 如請求項12所述之方法，其中矯形植入物材料係選自於由以下組成之群組的矯形手術用金屬：鋁、鉻、鈷、鉬、鎳、釩、鈦及Ti6AI-4V。
14. 如請求項1所述之設備，其中該測試材料單元係一矯形手術用金屬合金。
15. 如請求項1所述之設備，其中該測試材料單元係鉻、鈷或鉬之 一矯形手術用金屬合金。
16. 如請求項1所述之設備，其中該測試材料單元係一金屬合金。