TWI721367B - 調節內分泌、提高免疫力、延緩衰老以及預防或治療便秘的組合物、其應用及其製備方法 - Google Patents

Abstract

本發明涉及一種滋陰補腎的組合物，採用包括如下成分的原料製備而成：西洋參、鐵皮石斛、黃芪、椰子瓤、玉竹以及甘草，本發明較佳地選擇其中西洋參、黃芪以及椰子瓤的用量比在(1~6)：(2~12)：(0.5~7)的範圍內。本發明提供的組合物可用於製備滋陰補腎的食品或保健品，還可以用於製備預防或治療便秘的藥物。本發明提供的方案採用的原料來源安全，製備方法簡單，利用各成分不同的藥用機理，充分發揮各成分間的協同增效作用，能夠同時實現對女性滋陰養腎、提高免疫力、潤腸通便以及延緩衰老的效果。

Description

調節內分泌、提高免疫力、延緩衰老以及預防或治療便秘的 組合物、其應用及其製備方法

本發明涉及功能食品領域，具體涉及一種滋陰補腎的組合物。

隨著人們物質文化生活水平的提高，越來越多的人開始注重養生、保健和美容等，而且他們已認識到化學性藥物的嚴重副作用，開始向傳統的中藥回歸。腎為先天之本，腎有主骨生髓、藏精納氣之功能。由於人們不良生活習慣的影響如熬夜工作、通宵玩樂，夜晚本應入睡而不眠，陽應入於陰而浮於外，導致陽不入陰、陽長陰消，致使腎中陰液消耗過多，出現腎陰外泄的表現如熬夜後頭皮部油脂分泌過多，腎陰不潛陽的表現如熬夜後上火、牙齦紅腫、痤瘡等，導致生育能力日趨下降。女性易出現月經紊亂、潮熱出汗、健忘失眠、稀便或便秘、易激動、疲乏等。

隨著人們飲食結構的改變及精神心理和社會因素的影響，便秘發病率有增高趨勢。便秘在人群中的患病率高達27%，可以影響各年齡段的人。由於便秘是一種較為普遍的症狀，症狀輕重不一，大部分人常常不去特殊理會，認為便秘不是病，不用治療，但實際上便秘的危害很大。便秘在有些疾病如結腸癌、肝性腦病、乳腺疾病、早老性癡呆的發生中起重要作用，這方面有很多 研究報告；便秘在急性心肌梗塞、腦血管意外病人可導致生命意外，有很多慘痛事例讓我們警覺；部分便秘和肛腸疾病，如痔、肛裂等有密切的關係。

免疫力是人體自身的防禦機制，是人體識別和消滅外來侵入的任何異物(病毒、細菌等)，處理衰老、損傷、死亡、變性的自身細胞，以及識別和處理體內突變細胞和病毒感染細胞的能力，是人體識別和排除“異己”的生理反應。

衰老是指機體對環境的生理和心理適應能力進行性降低、逐漸趨向死亡的現象。隨著社會發展，人們在日常生活中對於追求美麗越來越關注，衰老是不可抗拒的自然規律，延緩衰老也越來越受到關注。藥物延緩衰老往往帶來一定的副作用，而保健食品漸漸被人們所認可。

目前還沒有既能針對女性滋陰養腎、提高免疫力，又能潤腸通便、延緩衰老的產品。現有產品多為單一功能產品，且以單一組分的藥品居多，副作用強，不宜長期服用。

本發明的目的在於克服現有技術的缺陷，提供一種滋陰補腎的組合物。所述組合物採用的原料安全，製備方法簡單，而且能夠同時實現對女性滋陰養腎、提高免疫力、潤腸通便以及延緩衰老的效果。

具體而言，本發明提供的滋陰補腎的組合物採用包括如下成分的原料製備而成：西洋參、鐵皮石斛、黃芪、椰子瓤、玉竹以及甘草。

其中西洋參、黃芪以及椰子瓤的重量比較佳為(1~6)：(2~12)：(0.5~7)； 更佳為(2~6)：(7~12)：(1~5)。

本發明採用的西洋參是五加科人參屬多年生草木植物，別名花旗參、洋參、西洋人參，能增強中樞神經系統功能、保護心血管系統、提高免疫力、治療糖尿病、補肺降火、養胃生津。

本發明採用的鐵皮石斛是蘭科草本植物，味甘，性微寒，具有生津養胃、滋陰清熱、潤肺益腎、明目強腰的功效。

本發明採用的黃芪為豆科植物蒙古黃芪的根。黃芪可以補氣固表、托毒排膿、利尿、生肌，一般用於氣虛乏力、久瀉脫肛、自汗、水腫、子宮脫垂、慢性腎炎蛋白尿、糖尿病、瘡口久不癒合。

本發明採用的椰子瓤為棕櫚科植物椰子的胚乳，內胚乳有殺絛蟲作用，飲其汁而食其肉可驅蟲，治於益氣，去風。

本發明採用的玉竹為百合科多年生草本植物，具有養陰、潤燥、清熱、生津、止咳等功效。玉竹一般用作滋補藥品，主治熱病傷陰、虛熱燥咳、心臟病、糖尿病、結核病等症，並可作高級滋補食品、佳餚和飲料，具有保健作用。

本發明採用的甘草為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的乾燥根和根莖。甘草味甘，性平，入歸心、肺、脾、胃經，具有抗衰老、抗炎、抗病毒、降壓、增強機體免疫力、提高生理機能、抑制癌細胞生長等作用。

本發明用於製備滋陰補腎組合物的原料均對人體安全，對環境友好，而且存在著不同的藥理作用。本發明選用補氣養陰、清熱生津的西洋參，佐以補氣升陽、生津養血的黃芪作為君藥；滋陰清熱、益胃生津的鐵皮石斛和養陰潤燥生津止渴的玉竹為臣藥；配合益氣去風的椰子瓤為佐藥，補脾益氣、清熱解毒的甘草為使藥，以調和諸藥。將這幾種成分進行配伍聯合使用，可以 起到協同增效的作用，具體體現在所述組合物能夠同時實現提高免疫力、滋陰補腎、潤腸通便以及延緩衰老的功效。

本發明在實踐中發現，對於體質虛弱的人而言，使用大量的西洋參和黃芪易出現“虛不受補”的情況，而導致不能產生良好的療效；但引入椰子瓤這一組分可以改善以上缺陷。由於椰子瓤入肺、脾經，取其益氣健脾之功效，調和組方中滋膩的補藥藥性，緩解補藥形成中滿的症狀，改善補藥虛不受補的缺陷。本發明通過大量實踐發現，當西洋參、黃芪和椰子瓤的重量比在(1~6)：(2~12)：(0.5~7)、更佳為(2~6)：(7~12)：(1~5)的範圍內時，各組分之間可以發揮最佳的協同增效的作用。

作為本發明的較佳方案，所述滋陰補腎的組合物，以重量份計，採用包括如下成分的原料製備而成：西洋參1~6份；鐵皮石斛2~12份；黃芪2~30份；椰子瓤0.5~30份；玉竹2~12份；以及甘草1~10份。

較佳地，所述組合物採用包括如下成分的原料製備而成：西洋參1~6份；鐵皮石斛2~12份；黃芪2~12份；椰子瓤0.5~7份；玉竹2~12份；以及甘草2~10份。

更佳地，所述組合物採用包括如下成分的原料製備而成：西洋參2~6份；鐵皮石斛3~10份；黃芪7~12份；椰子瓤1~5份；玉竹5~9份；以及甘草3~8份。

上述較佳方案中，西洋參、黃芪和椰子瓤的重量比在(1~6)：(2~12)：(0.5~7)，更佳為(2~6)：(7~12)：(1~5)的範圍內。

作為本發明的一種較佳方案，所述滋陰補腎的組合物是以上述用量份的西洋參、鐵皮石斛、黃芪、椰子瓤、玉竹以及甘草為原料製備而成。

為了進一步增強提高免疫力、滋陰補腎、潤腸通便以及延緩衰老的功效，本發明較佳地製備所述組合物的原料中，還進一步包括山藥、枸杞以及茯苓中的一種或多種。

本發明所述山藥為薯蕷科植物薯蕷的乾燥根莖。山藥味甘，性平，歸脾、肺、腎經，能調節免疫力、抗氧化、抗衰老、抗腫瘤，具有明顯降血糖作用。為了與上述特定比例的西洋參、鐵皮石斛、黃芪、椰子瓤、玉竹以及甘草協同作用，本發明較佳地製備所述組合物的原料中，山藥的用量為2~10份，更佳為2~8份。

本發明所述枸杞為茄科植物寧夏枸杞的乾燥成熟果實。枸杞味甘，性平，歸肝、腎經，具有增強免疫力、抗氧化、降血脂、降血糖、保護肝臟和延緩衰老的作用。為了與上述特定比例的西洋參、鐵皮石斛、黃芪、椰子瓤、玉竹以及甘草協同作用，本發明較佳地製備所述組合物的原料中，枸杞的用量為2~10份，更佳為3~9份。

本發明所述茯苓為多孔菌科真菌茯苓的乾燥菌核，味甘、淡，性平，歸心、肺、脾、腎經，有利水滲濕，健脾，寧心之功效，具有增強免疫力、抗腫瘤、抗衰老、降血脂、保肝、利尿、抗炎、助眠等作用。為了與上述特定比例的西洋參、鐵皮石斛、黃芪、椰子瓤、玉竹以及甘草協同作用，本發明較佳地製備所述組合物的原料中，茯苓的用量為1~10份，更佳為2~8份。

作為本發明的一種較佳方案，所述組合物採用包括如下成分的原料製備而成：西洋參1~6份；鐵皮石斛2~12份；黃芪2~12份；椰子瓤0.5~7份；玉竹2~12份；甘草2~10份；山藥2~10份；枸杞2~10份；以及茯苓1~10份。

作為本發明的一種較佳方案，所述組合物採用包括如下成分的原料製備而成：西洋參2~6份；鐵皮石斛3~10份；黃芪7~12份；椰子瓤1~5份；玉竹5~9份；甘草3~8份； 山藥2~8份；枸杞3~9份；以及茯苓2~8份。

作為本發明的一種較佳方案，所述組合物採用包括如下成分的原料製備而成：西洋參3~6份；鐵皮石斛3~8份；黃芪7~10份；椰子瓤1~5份；玉竹6~9份；甘草3~7份；山藥2~6份；枸杞5~9份；以及茯苓2~8份。

上述較佳方案中，西洋參、黃芪和椰子瓤的重量比在(1~6)：(2~12)：(0.5~7)，更佳為(2~6)：(7~12)：(1~5)的範圍內。

作為本發明的進一步的較佳方案，所述滋陰補腎的組合物是以上述用量份的西洋參、鐵皮石斛、黃芪、椰子瓤、玉竹、甘草、山藥、枸杞以及茯苓組成的原料製備而成。

本發明提供的組合物可按照本領域習知的方法混合而成。為了進一步提高上述組合物的滋陰補腎效果，且便於作為有效成分與輔料混合製備產品，本發明較佳組合物採用如下方法製備而成：取各原料，混合後用水充分浸泡後文火煎煮，再超音波萃取，分離上清液，濃縮，乾燥，即得。

本發明通過大量實踐發現，將原料先文火煎煮、再超音波萃取，所得的萃取物可以將滋陰補腎的有效成分最大限度的富集，從而確保有效成分之間能夠發揮協同作用。

本發明同時保護所述組合物在製備滋陰補腎的食品或保健品中的應用。

具體而言，本發明提供的滋陰補腎的食品或保健品，是以所述組合物為有效成分，加入食品或保健品的習知輔料，按照本領域的習知方法製備而成。

本發明同時保護所述組合物在製備預防或治療便秘的藥物中的應用。

作為一種具體應用方式，用於預防或治療便秘的藥物以所述組合物為有效成分，加入藥物的習知輔料，按照本領域的習知方法製備而成。所述藥物較佳為口服劑型，如常見的片劑、膠囊劑、口服液等等。為了便於患者服用，並且以最佳的藥代動力學方式發揮潤腸通便的作用，本發明較佳藥物為片劑。

具體而言，本發明提供一種滋陰補腎的片劑，在本發明提供的組合物基礎上，還包括黏合劑、崩解劑、潤滑劑、矯味劑以及填充劑。

其中：所述的黏合劑可選自澱粉漿、明膠溶液、羥甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素中的一種或幾種。在所述片劑的原料中，所述黏合劑的用量較佳為0.01~8份，更佳為0.1~0.5份。

所述崩解劑可選自乾澱粉、羥甲基澱粉鈉、低取代羥丙基纖維素鈉、交聯羥甲基纖維素鈉中的一種或幾種。在所述片劑的原料中，所述崩解劑的用量較佳為0.01~3份，更佳為0.5~1份。

所述潤滑劑可選自硬脂酸鎂、滑石粉、微粉矽膠、氫化植物油、中的一種或幾種。在所述片劑的原料中，所述潤滑劑的用量較佳為0.01~1.5份，更佳為0.01~0.09份。

所述矯味劑可選自糖精鈉、三氯蔗糖、甜蜜素、甜菊苷、阿斯巴甜或甜菊糖中的一種或幾種。在所述片劑的原料中，所述矯味劑的用量較佳為0.01~1.5份，更佳為0.1~0.5份。

所述填充劑可選自澱粉、糊精、甘露醇、赤蘚糖醇、微晶纖維素中的一種或幾種。在所述片劑的原料中，所述填充劑的用量較佳為0.5~10份，更佳為0.5~5份。

作為本發明的一種具體實施方案，所述藥物以所述組合物為有效成分，還包括如下重量份的輔料：羥甲基纖維素鈉0.01~8份；乾澱粉0.01~3份；硬脂酸鎂0.01~1.5份；糖精鈉0.01~1.5份；微晶纖維素0.5~10份。

作為本發明的一種具體實施方案，所述藥物以所述組合物為有效成分，還包括如下重量份的輔料：羥甲基纖維素鈉0.1~0.5份；乾澱粉0.5~1份；硬脂酸鎂0.01~0.09份；糖精鈉0.1~0.5份；微晶纖維素0.5~5份。

本發明同時提供上述藥物的製備方法，具體包括如下步驟：將所述組合物先與填充劑、崩解劑以及矯味劑混合均勻，再加入黏合劑混合均勻，乾燥後整粒，再加入潤滑劑混合均勻，壓片製成片劑。

本發明提供的方案採用的原料來源安全，製備方法簡單，利用各成分不同的藥用機理，充分發揮各成分間的協同增效作用，能夠同時實現對女性滋陰養腎、提高免疫力、潤腸通便以及延緩衰老的效果。

以下實施例用於說明本發明，但不用來限制本發明的範圍。

實施例1

本實施例提供了一種滋陰補腎的組合物，其原料組成為：西洋參1g、鐵皮石斛12g、黃芪11g、椰子瓤1g、玉竹2g、以及甘草5g。

所述組合物採用如下方法製備而成：取各原料，混合後用水浸泡半小時，後文火煎煮60分鐘，再超音波萃取30分鐘，分離上清液，濃縮，噴霧乾燥，即得。

實施例2

本實施例提供了一種滋陰補腎的組合物，與實施例1相比，區別僅在於其原料組成為：西洋參3g、鐵皮石斛6g、黃芪2g、椰子瓤7g、玉竹12g、以及甘草2g。

實施例3

本實施例提供了一種滋陰補腎的組合物，與實施例1相比，區別僅在於其原料組成為：西洋參6g、鐵皮石斛2g、黃芪7.5g、椰子瓤0.5g、玉竹6g、以及甘草10g。

實施例4

本實施例提供了一種滋陰補腎的組合物，其原料組成為：西洋參5g、鐵皮石斛3g、黃芪9g、椰子瓤2g、玉竹9g、甘草7g、山藥2g、枸杞5g、以及茯苓8g。

所述組合物採用如下方法製備而成：取各原料，混合後用水浸泡半小時，後文火煎煮60分鐘，再超音波萃取30分鐘，分離上清液，濃縮，噴霧乾燥，即得。

實施例5

本實施例提供了一種滋陰補腎的組合物，與實施例4相比，區別僅在於其原料組成為：西洋參6g、鐵皮石斛6g、黃芪10g、椰子瓤1g、玉竹6g、甘草3g、山藥6g、枸杞6g、以及茯苓6g。

實施例6

本實施例提供了一種滋陰補腎的組合物，與實施例4相比，區別僅在於其原料組成為：西洋參2g，鐵皮石斛10g，黃芪8g，椰子瓤3g，玉竹5g，甘草6g，山藥8g，枸杞4g，茯苓4g。

實施例7

本實施例提供了一種滋陰補腎的組合物，與實施例4相比，區別僅在於其原料組成為：西洋參3g、鐵皮石斛8g、黃芪7g、椰子瓤5g、玉竹7g、甘草4g、山藥5g、枸杞9g、以及茯苓2g。

實施例8

本實施例提供了一種滋陰補腎的組合物，與實施例4相比，區別僅在於其原料組成為：西洋參4g、鐵皮石斛4g、黃芪12g、椰子瓤4g、玉竹8g、甘草8g、山藥4g、枸杞3g、以及茯苓3g。

實施例9

本實施例提供了一種滋陰補腎的片劑，其原料組成為：實施例1提供的組合物、以及羥甲基纖維素鈉0.25g、乾澱粉0.75g、硬脂酸鎂0.05g、糖精鈉0.25g、與微晶纖維素0.5g。

所述片劑的製備方法具體為：將所述組合物與乾澱粉、糖精鈉以及微晶纖維素混合均勻，再加入羥甲基纖維素鈉，混合均勻，濕粒乾燥後，整粒，再加入硬脂酸鎂，混合均勻，壓片製成片劑。

實施例10

本實施例提供了一種滋陰補腎的片劑，與實施例9相比，區別僅在於：用實施例2提供的組合物代替所述實施例1提供的組合物。

實施例11

本實施例提供了一種滋陰補腎的片劑，與實施例9相比，區別僅在於：用實施例3提供的組合物代替所述實施例1提供的組合物。

實施例12

本實施例提供了一種滋陰補腎的片劑，其原料組成為：實施例4提供的組合物、以及羥甲基纖維素鈉0.25g、乾澱粉0.75g、硬脂酸鎂0.05g、糖精鈉0.25g、以及微晶纖維素0.5g。

所述片劑的製備方法具體為：將所述組合物與乾澱粉、糖精鈉以及微晶纖維素混合均勻，再加入羥甲基纖維素鈉，混合均勻，濕粒乾燥後，整粒，再加入硬脂酸鎂，混合均勻，壓片製成片劑。

實施例13

本實施例提供了一種滋陰補腎的片劑，與實施例12相比，區別僅在於：用實施例5提供的組合物代替所述實施例4提供的組合物。

實施例14

本實施例提供了一種滋陰補腎的片劑，與實施例12相比，區別僅在於：用實施例6提供的組合物代替所述實施例4提供的組合物。

實施例15

本實施例提供了一種滋陰補腎的片劑，與實施例12相比，區別僅在於：用實施例7提供的組合物代替所述實施例4提供的組合物。

實施例16

本實施例提供了一種滋陰補腎的片劑，與實施例12相比，區別僅在於：用實施例8提供的組合物代替所述實施例4提供的組合物。

對比例1

本對比例提供了一種滋陰補腎的片劑，與實施例9相比，區別僅在於，作為有效成分的組合物中不使用椰子瓤。

對比例2

本對比例提供了一種滋陰補腎的片劑，與實施例9相比，區別僅在於，作為有效成分的組合物中，用薏苡仁代替所述椰子瓤。

對比例3

本對比例提供了一種滋陰補腎的片劑，與實施例12相比，區別僅在於，作為有效成分的組合物中不使用椰子瓤。

對比例4

本對比例提供了一種滋陰補腎的片劑，與實施例12相比，區別僅在於，作為有效成分的組合物中，用薏苡仁代替所述椰子瓤。

實驗例1

本實驗例檢測了實施例13提供的片劑的滋陰補腎效果。

本實驗例選取SD雌性大鼠60隻，體重200±20g，隨機分為6組，每組10隻：正常對照組、模型對照組、陽性對照組、低劑量組、中劑量組、高劑量組。其中：除正常對照組小鼠進行假手術，其他組小鼠均進行卵巢切除術；正常對照組、模型對照組灌胃1mL/100g生理鹽水；陽性對照組灌胃濃度為0.01mg/mL的已烯雌酚液溶液，1mL/100g；低劑量組：將實施例13提供的片劑溶於水，配製成濃度0.0046g/ml的溶液，按照1ml/100g進行灌胃；中劑量組：將實施例13提供的片劑溶於水，配製成濃度0.0092g/ml的溶液，按照1ml/100g進行灌胃；高劑量組：將實施例13提供的片劑溶於水，配製成濃度0.023g/ml的溶液，按照1ml/100g進行灌胃；每組大鼠均每天灌胃一次。連續灌胃42d。

末次灌胃並禁食12h後，用常規的放免法測量E₂、LH、FSH含量(具體操作方法詳見測量各物質的試劑盒說明書)。結果見表1。

注：與模型組比較：*P<0.01，**P<0.05

動物處死後，解剖取出腎上腺，稱取臟器質量，計算臟器係數。臟器係數=臟器質量(mg)/體重(g)結果見表2。

與對照組相比較，本發明組合物可以提高E₂水平，提高腎上腺係數，降低LH、FSH水平，起到調節機體內分泌，改善腎上腺皮質形態功能，從而達到滋陰補腎的作用。

實驗例2

本實驗例檢測了實施例13提供的片劑的增強免疫力效果。

選取昆明種小鼠120隻，體重18-22g，隨機分為3大組，每大組分為4小組，每小組10隻：正常對照組、低劑量組、中劑量組、高劑量組。

低劑量組：將實施例13提供的片劑溶於水，配製成濃度0.23g/ml的溶液；中劑量組：將實施例13提供的片劑溶於水，配製成濃度0.46g/ml的溶液； 高劑量組：將實施例13提供的片劑溶於水，配製成濃度1.15g/ml的溶液；配製成受試液後按0.2ml/10(kg.bw)體積給小鼠灌胃，對照組灌胃予以等體積蒸餾水，每天一次，連續給藥30d後測定如下指標。

ConA誘導小鼠脾淋巴細胞轉化實驗結果見表3。

小鼠遲發型態反應結果見表4。

NK細胞活性的測定結果見表5。

從表3、表4、表5可看出與空白組對比，低、中、高劑量3個組均可提高正常小鼠淋巴細胞增殖能力、足蹠腫脹度及NK細胞活性。高劑量組可顯著提高正常小鼠淋巴細胞增殖能力、足蹠腫脹度及NK細胞活性。表明本發明提供的產品具有提高機體免疫力，增強機體抗病能力的作用。

實驗例3

本實驗例檢測了實施例13提供的片劑的延緩衰老效果。

選取昆明種雌性小鼠50隻，體重18-22g，隨機分為5組，每組10只：正常對照組、低劑量組、中劑量組、高劑量組。

低劑量組：將實施例13提供的片劑溶於水，配製成濃度0.023g/ml的溶液，按照1ml/100g進行灌胃；中劑量組：將實施例13提供的片劑溶於水，配製成濃度0.046g/ml的溶液，按照1ml/100g進行灌胃；高劑量組：將實施例13提供的片劑溶於水，配製成濃度0.138g/ml的溶液，按照1ml/100g進行灌胃。除空白對照組外其餘各組每天頸背下注射0.5mL5%D-半乳糖溶液，對照組予以等體積生理鹽水，每天一次，連續給與小鼠受試物30天後，測定血清、肝臟、腦組織丙二醛(MDA)含量及SOD活性，結果見表6和表7。

與對照組相比較，本發明提供的產品可以降低血清、肝臟、腦組織中MDA含量，可以提高血清、肝臟、腦組織中SOD活性，達到延緩衰老的作用。

實驗例4

本實驗例考察了實施例9~11以及對比例1~2提供的片劑對便秘病人的治療效果。

所述片劑的服用方法為：每日服用1次，每次服用的劑量為0.046g/kg體重。

選取確診為便秘的患者每組30人。供試者符合如下標準，

便秘病程大於6個月，最近3個月有症狀發作；

年齡大於16歲，小於80歲者；

患者簽署知情同意書，自願參加本研究。

便秘臨床評分：

自主排便：有(0分)，借助藥物、手助或灌腸排便(3分)；

便意感：有(0分)，無(1分)；

自行排便頻率：1~2日排便一次(0分)，3~4日排便一次(1分)，5~6日排便一次(2分)，6日以上排便一次(3分)，不能自行 排便(4分)；

排便費力程度：自然排便，無排便費力(0分)，須用力排便(1分)，努力方能排便(2分)；

每次排便時間：1~10min(0分)，11~20min(1分)，21~30min(2分)，30min以上(3分)；

便質：硬塊散在(3分)，硬塊成條(2分)，呈條有裂紋(1分)，成條光軟(0分)；

腹脹、腹痛、排便不盡感、肛門墜脹感、肛門梗阻感、排氣不暢感6個症狀均以無(0分)，輕微(1分)，明顯(2分)，難忍(3分)4級來評分。

療效評定標準《中藥新藥臨床研究指導原則》，並結合臨床，自擬以下主症療效評價標準：

臨床痊癒：主症消失，排便正常，便秘臨床症狀積分為0；

顯效：臨床症狀明顯改善，臨床症狀積分較治療前降低

2/3；

有效：臨床症狀好轉，但臨床症狀積分降低1/2~2/3；

好轉：臨床症狀出現好轉，但臨床症狀積分較治療前降低

1/2；

無效：臨床症狀無改善或加重，臨床症狀積分無降低或反而升高。結果如表8所示。

實驗例5

本實驗例考察了實施例12~16以及對比例3~4提供的片劑對便秘病人的治療效果。

所述片劑的服用方法為：每日服用1次，每次服用的劑量為0.046g/kg體重。

選取確診為便秘的患者每組40人。供試者符合如下標準，

便秘病程大於6個月，最近3個月有症狀發作；

年齡大於16歲，小於80歲者；

患者簽署知情同意書，自願參加本研究。

便秘臨床評分：

自主排便：有(0分)，借助藥物、手助或灌腸排便(3分)；

便意感：有(0分)，無(1分)；

自行排便頻率：1~2日排便一次(0分)，3~4日排便一次(1分)，5~6日排便一次(2分)，6日以上排便一次(3分)，不能自行排便(4分)；

排便費力程度：自然排便，無排便費力(0分)，須用力排便(1分)，努力方能排便(2分)；

每次排便時間：1~10min(0分)，11~20min(1分)，21~30min(2分)，30min以上(3分)；

便質：硬塊散在(3分)，硬塊成條(2分)，呈條有裂紋(1分)，成條光軟(0分)；

腹脹、腹痛、排便不盡感、肛門墜脹感、肛門梗阻感、排氣不暢感6個症狀均以無(0分)，輕微(1分)，明顯(2分)，難忍(3分)4級來評分。

療效評定標準《中藥新藥臨床研究指導原則》，並結合臨床，自擬以下主症療效評價標準：

臨床痊癒：主症消失，排便正常，便秘臨床症狀積分為0；

顯效：臨床症狀明顯改善，臨床症狀積分較治療前降低

2/3；

有效：臨床症狀好轉，但臨床症狀積分降低1/2~2/3；

好轉：臨床症狀出現好轉，但臨床症狀積分較治療前降低

1/2；

無效：臨床症狀無改善或加重，臨床症狀積分無降低或反而升高。結果如表9所示。

由以上結果可知，本發明各實施例提供的片劑都對便秘患者有良好的治療效果。

雖然，上文中已經用一般性說明、具體實施方式及試驗，對本發明作了詳盡的描述，但在本發明基礎上，可以對之作一些修改或改進，這對本領域具有通常知識者而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發明精神的基礎上所做的這些修改或改進，均屬本發明申請專利的範圍。

Claims (10)

1. 一種調節內分泌、提高免疫力以及延緩衰老的組合物，其採用包括如下組分的一原料製備而成：西洋參、鐵皮石斛、黃芪、椰子瓤、玉竹以及甘草。
2. 如請求項1所述的組合物，其中以重量份計，採用包括如下成分的該原料製備而成：西洋參1~6份；鐵皮石斛2~12份；黃芪2~30份；椰子瓤0.5~30份；玉竹2~12份；以及甘草1~10份。
3. 如請求項1或2所述的組合物，其中該原料進一步包括山藥份2~10份；及/或該原料進一步包括枸杞2~10份；及/或該原料進一步包括茯苓1~10份。
4. 如請求項1所述的組合物，其採用包括如下成分的該原料製備而成：西洋參1~6份；鐵皮石斛2~12份；黃芪2~30份；椰子瓤0.5~30份； 玉竹2~12份；甘草1~10份；山藥2~10份；枸杞2~10份；以及茯苓1~10份。
5. 如請求項4所述的組合物，其採用包括如下成分的該原料製備而成：西洋參1~6份；鐵皮石斛2~12份；黃芪2~12份；椰子瓤0.5~7份；玉竹2~12份；甘草2~10份；山藥2~10份；枸杞2~10份；以及茯苓1~10份。
6. 如請求項1所述的組合物，其採用包括如下步驟的方法製備而成：取該原料，混合後用水充分浸泡後文火煎煮，再超音波萃取，分離上清液，濃縮，乾燥，即得。
7. 一種如請求項1至5中任一項所述的組合物在製備調節內分泌、提高免疫力以及延緩衰老的保健品。
8. 一種用於預防或治療便秘的藥物，其以如請求項1至5中任 一項所述的組合物作為有效成分。
9. 如請求項8所述的藥物，其進一步包括如下重量份的輔料：一黏合劑0.01~8份；一崩解劑0.01~3份；一潤滑劑0.01~1.5份；一矯味劑0.01~1.5份；以及一填充劑0.5~10份。
10. 一種如請求項9所述的藥物的製備方法，其包括如下步驟：將該組合物先與該填充劑、該崩解劑以及該矯味劑混合均勻，再加入該黏合劑混合均勻，乾燥後整粒，再加入該潤滑劑混合均勻，壓片。