TWI669135B - 鐵基生物可分解組成物及其應用與製作方法 - Google Patents
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- Materials For Medical Uses (AREA)
Abstract
一種鐵基生物可分解(biodegradable)組成分，包括：重量份實質介於60至99.5之間的鐵元素(Iron，Fe)；以及重量份實質介於0.5至40之間的一種改質材料；其中，此種改質材料包括：重量份實質介於0.1至5之間的鋅元素(Zinc，Zn)以及重量份實質介於0.1至40之間的生物可分解陶瓷材料二者中至少一者。
Description
本揭露書是有關於一種生物可分解(biodegradable)組成物及其應用與製作方法。特別是有關於一種鐵基(iron-based)生物可分解組成物及其應用與製作方法。
隨著全球邁入高齡化社會，醫療支出比重持續增加，同時也帶動植入性醫療器材(醫療植入物)需求持續成長。典型的醫療植入物，以骨科所使用的骨釘和骨板為例，一般多以(例如不銹鋼、鈷鉻合金、鈦及鈦合金等)金屬材料製成，具有高強度、高韌性、高抗疲勞強度、抗腐蝕性、可塑性、加工性與高經濟性等優點。然而，金屬醫療植入物在植入人體之後，並不會在人體內分解，可能讓人體產生異物感，且有潛在的感染疑慮。因此，當傷口復原後，需要以二次手術將其移除。
由於，移除醫療植入物的二次手術具有容易引發併發症以及損傷神經的臨床風險，目前已有採用，包括聚乳酸(PLA)、聚羥基乙酸(PGA)、聚氰基丙烯尹酯(PACA)等生物可分解的高分子材料，來
製作植入性醫療器材的技術。利用高分子可被人體吸收的特性，不須再以二次手術取出植入物，可避免二次手術對患者造成的危險及傷害。不過，使用生物可分解高分子材料所製備而成的醫療植入物，仍存在著強度不足、機械性質較差、且分解速率過快而不能承受較大的應力等問題。
為了解決機械強度不足的問題，已有採用以金屬材料，例如鎂、鐵、錳或上述合金，為基底基的生物可分解組合物來製作醫療植入物的技術被提出。然而，採用鎂基生物可分解組合物所製作的醫療植入物，在人體中的分解速率過快，導致機械強度不易維持；採用鐵基生物可分解組合物所製作的醫療植入物，則因分解速率相對較慢，不易調控其在體內存在的時間；且當錳元素含量過高時，容易產生生物毒性。
因此，提供一種先進的鐵基生物可分解組成物及其應用與製作方法，是目前亟需的課題。
本說明書的一實施例揭露一種鐵基生物可分解組成分，包括：重量份實質介於60至99.5之間的鐵元素(Iron，Fe)；以及重量份實質介於0.5至40之間的一種改質材料；其中，此種改質材料包括：重量份實質介於0.1至5之間的鋅元素(Zinc，Zn)以及重量份實質介於0.1至40之間的生物可分解陶瓷材料二者中之至少一者。
本說明書的另一實施例揭露一種包含有上述鐵基生物可分解組成分的生物可分解醫療植入物。
一種生物可分解醫療植入物的製作方法，包括下述步驟：首先，提供一種包含前述鐵基生物可分解組成分。接著，將鐵基生物可分解組成分中所包含的複數個鐵金屬顆粒以及複數個改質顆粒充分混合。
根據上述實施例，本說明書是在提供一種鐵基生物可分解組成物及其應用與製作方法。其中鐵基生物可分解組成物主要以鐵金屬為基質，並包含其他改質材料，例如含鋅材料、生物可分解陶瓷材料或是含鋅材料和生物可分解陶瓷材料二者的組合。其中，鐵元素的重量份可以實質介於60至99.5之間；鋅元素的重量份可以實質介於0.1至5之間；生物可分解陶瓷材料的重量份可以實質介於0.1至40之間。並藉由將上述材料混合、熔煉、熱壓或燒結，以形成具有粉末狀、片材、塊材或立體組件等...各種結構的生物可分解醫療植入物，可應用於例如牙科植入物、骨科植入物、心臟科植入物或整形外科植入物中，以解決習知醫療植入物無法被人體吸收、應力強度不足或難以調控生物分解速率的問題。
10、20、30、40、50‧‧‧生物可分解醫療植入物
11‧‧‧鐵基生物可分解組成分
11a‧‧‧鐵金屬顆粒
11b‧‧‧改質顆粒
11b1‧‧‧含鋅材料顆粒
11b2‧‧‧陶瓷材料顆粒
11b3‧‧‧含鎂金屬顆粒
41‧‧‧孔洞
200‧‧‧板材
201‧‧‧熱壓模具
202‧‧‧製具
300、300’、300’’、400、400’、400’’‧‧‧積層
301‧‧‧承載基材
302‧‧‧聚焦能量束
303‧‧‧預設掃描路徑
500‧‧‧金屬碇
501‧‧‧熔煉爐
S11‧‧‧提供包含有鐵金屬顆粒改質顆粒的鐵基生物可分解組成分
S12‧‧‧將鐵金屬顆粒和改質顆粒充分攪拌混合
S21‧‧‧提供包含有鐵金屬顆粒改質顆粒的鐵基生物可分解組成分
S22‧‧‧進行熱壓製程
S23‧‧‧進行硬化、冷卻
S31‧‧‧提供包含有鐵金屬顆粒改質顆粒的鐵基生物可分解組成分
S32‧‧‧對鐵基生物可分解組成分進行燒結/融熔製程
S33‧‧‧固化被燒結/融熔的鐵基生物可分解組成分
S51‧‧‧提供包含有鐵金屬顆粒改質顆粒的鐵基生物可分解組成分
S52‧‧‧對鐵基生物可分解組成分進行造粒、打碇製程，以形
成數個金屬碇
S53‧‧‧對金屬碇進行熔煉製程
S54‧‧‧進行冷卻、凝固
為了對本說明書之上述及其他方面有更佳的瞭解，下文特舉實施例，並配合所附圖式詳細說明如下：
第1A圖係根據本說明書的一實施例所繪示製作生物可分解醫療植入物的方法流程圖；第1B圖係繪示以第1A圖所述的方法製作生物可分解醫療植入物的部分製程結構示意圖；第2A圖係根據本說明書的另一實施例所繪示製作生物可分解醫療植入物的方法流程圖；第2B圖至第2C圖係繪示以第2A圖所述的方法製作生物可分解醫療植入物的部分製程結構示意圖；第3A圖係根據本說明書的又一實施例所繪示製作生物可分解醫療植入物的方法流程圖；第3B圖至第3C圖係繪示以第3A圖所述的方法製作生物可分解醫療植入物的部分製程結構示意圖；第4圖係根據本說明書的再一實施例所繪示的生物可分解醫療植入物40結構透視圖；第5A圖係根據本說明書的又另一實施例所繪示製作生物可分解醫療植入物的方法流程圖；以及第5B圖至第5C圖係繪示以第5A圖所述的方法製作生物可分解醫療植入物的部分製程結構示意圖。
本說明書是提供一種鐵基生物可分解組成物及其應用與製作方法，以解決習知醫療植入物無法被人體吸收、應力
強度不足或難以調控生物分解速率的問題。以及為了對本說明書之上述實施例及其他目的、特徵和優點能更明顯易懂，下文特舉多個實施例，並配合所附圖式作詳細說明。
但必須注意的是，這些特定的實施案例與方法，並非用以限定本發明。本發明仍可採用其他特徵、元件、方法及參數來加以實施。較佳實施例的提出，僅係用以例示本發明的技術特徵，並非用以限定本發明的申請專利範圍。該技術領域中具有通常知識者，將可根據以下說明書的描述，在不脫離本發明的精神範圍內，作均等的修飾與變化。在不同實施例與圖式之中，相同的元件，將以相同的元件符號加以表示。
請參照第1A圖和第1B圖，第1A圖係根據本說明書的一實施例所繪示製作生物可分解醫療植入物10的方法流程圖。第1B圖係繪示以第1A圖所述的方法製作生物可分解醫療植入物10的部分製程結構示意圖。在本實施例之中，製作生物可分解組成物10的方法可以包括下述步驟：
首先，提供一種鐵基生物可分解組成分11(如步驟S11所述)。在本說明書的一些實施例中，在本說明書的一些實施例中，鐵基生物可分解組成分11可以包括複數個鐵金屬顆粒(particles)11a以及複數個改質顆粒11b。其中，改質顆粒11b可以僅由一種含鋅材料顆粒11b1所構成，也可以僅由一種生物可分解陶瓷材料顆粒11b2所構成，亦或者可以同時包括含鋅材料顆粒11b1和生物可分解陶瓷材料顆粒11b2。在鐵基生物可分解組成分11中，鐵元素的重量份可以實質介於
60至99.5之間；鋅元素的重量份可以實質介於0.1至5之間；生物可分解陶瓷材料的重量份可以實質介於0.1至40之間。
含鋅材料顆粒11b1可以是鋅金屬顆粒、氧化鋅顆粒或二者之組合。構成生物可分解陶瓷材料顆粒11b2的材料可以是，例如氫氧基磷灰石(hydroxyapatite，HA)、磷酸三鈣(Tricalcium Phosphate，TCP)、氧化鈦(titanium oxide)、氧化鋁(aluminum oxide)、氧化矽(silicon oxide)、氧化鋯(zirconia oxide)上述材料的任意組合。另外，改質顆粒11b還可以包括至少一種含鎂金屬顆粒11b3，例如鎂金屬顆粒。在本說明書的一些實施例中，鎂元素(Magnesium，Mg)的重量份可以實質介於0.1至5之間。
在本實施例中，在生物可分解組成分11可以包括複數個平均粒徑尺寸實質介於1微米(μm)至500微米之間的鐵金屬顆粒11a，以及複數個平均粒徑尺寸實質介於0.1微米(μm)至500微米之間的改質顆粒11b。其中，改質顆粒11b同時包括複數顆鋅金屬顆粒(含鋅材料顆粒11b1)、複數顆磷酸三鈣(生物可分解陶瓷材料11b2)顆粒以及複數顆鎂金屬顆粒(含鎂金屬顆粒11b3)。鐵金屬顆粒的重量份實質為85；鋅金屬顆粒的重量份實質為3；磷酸三鈣顆粒的重量份實質為10；鎂金屬顆粒的重量份實質為1。
但生物可分解組成分11的內容物並不以此為限，例如在本說明書的另一些實施例中，生物可分解組成分11可以僅包括複數個鐵金屬顆粒11a，複數個平均粒徑尺寸實質介於0.1微米(μm)至500微米之間的含鋅材料顆粒11b1以及複數個磷酸三鈣(生物可分解陶瓷材
料11b2)顆粒。其中，含鋅材料顆粒11b1可以佔生物可分解組成分11的重量百分比實質介於1至5之間；磷酸三鈣(生物可分解陶瓷材料11b2)顆粒可以佔生物可分解組成分11重量百分比實質介於5至30之間。
在本說明書的另一些實施例中，生物可分解組成分11可以僅包括複數個鐵金屬顆粒11a，以及複數個平均粒徑尺寸實質介於0.1微米(μm)至500微米之間的含鋅材料顆粒11b1。其中，含鋅材料顆粒11b1可以佔生物可分解組成分11的重量百分比實質介於0.5至5之間。在一個具體實施例中，鐵金屬顆粒的重量份實質為95；含鋅材料顆粒11b1的重量份實質為5。在另一個具體實施例中，鐵金屬顆粒11a的重量份實質為90；含鋅材料顆粒11b1的重量份實質為3。
在本說明書的又一些實施例中，生物可分解組成分11可以僅包括複數個鐵金屬顆粒11a，以及複數個磷酸三鈣(生物可分解陶瓷材料11b2)顆粒。其中，磷酸三鈣(生物可分解陶瓷材料11b2)顆粒可以佔生物可分解組成分11重量百分比實質介於1至40之間。在一個具體實施例中，鐵金屬顆粒的重量份實質為90；磷酸三鈣材料(生物可分解陶瓷材料11b2)顆粒的重量份實質為10。
接著，將上述鐵金屬顆粒11a和改質顆粒11b充分攪拌混合(如步驟S12所示)，完成具有粉末狀(powder)結構的生物可分解醫療植入物10(如第1B圖所繪示)的製備。在本說明書的一些實施例中，生物可分解醫療植入物10可以應用於例如牙科植、骨科、或整形外科手術中，用來作為，例如牙周組織(齒槽骨)、骨骼或結締組織(例如皮
膚)等...的填充物。在本說明書的另一些實施例中，具有粉末狀結構的生物可分解醫療植入物10，也可做為其他加工方法的起始材料，進一步製作出具有不同結構的生物可分解醫療植入物。製作不同結構之生物可分解醫療植入物的製程驟與材料將詳述如下：
請參照第2A圖至第2B圖，第2A圖係根據本說明書的另一實施例所繪示製作生物可分解醫療植入物20的方法流程圖；第2B圖至第2C圖係繪示根據第2A圖的方法製作生物可分解醫療植入物20的部分製程結構示意圖。在本實施例之中，製作生物可分解組成物20的方法可以包括下述步驟：
首先，提供如第1B圖所述的鐵基生物可分解組成分11(如步驟S21所述)。由於生物可分解組成分11的組成分與形成步驟已詳述於第1A圖至第1C圖中，故不在此贅述。接著進行一個熱壓製程(如步驟S22所述)。將充分混合之後的生物可分解組成分11注入熱壓模具201(如第2B圖所繪示)；控制加熱溫度及時間，使生物可分解組成分11到熱熔融的狀態，再採用製具202以機械應力對熔融狀態的生物可分解組成分11進行壓縮成型(compression molding)。並在硬化、冷卻(如步驟S23所述)後，形成具有片狀結構的板材200(如第2C圖所繪示)。在本說明書的一些實施例中，熱壓製程的操作溫度，實質介於500℃至800℃之間。
後續，可再藉由其它後段加工製程，例如機械加工、裁切、壓模、鑽孔、焊接等成型方法...(未繪示)，製作成，
例如牙科植、骨科、或整形外科，手術中所使用的生物可分解醫療植入物20。在本說明書的一些實施例中，生物可分解醫療植入物20可以是一種應用於骨科手術的人工骨板。
請參照第3A圖至第3C圖，第3A圖係根據本說明書的又一實施例所繪示製作生物可分解醫療植入物30的方法流程圖；第3B圖至第3C圖係繪示以第3A圖所述的方法製作生物可分解醫療植入物30的部分製程結構示意圖。在本實施例之中，製作生物可分解組成物30的方法可以包括下述步驟：首先，在一個承載基材301上提供鐵基生物可分解組成分11(如步驟S31所述)。在本實施例中，提供鐵基生物可分解組成分11的方式，是將充分混合之後的鐵基生物可分解組成分11平鋪於承載基材301表面。由於鐵基生物可分解組成分11的組成分與形成步驟已詳述於第1A圖至第1C圖中，故不在此贅述。
接著，對鐵基生物可分解組成分11進行燒結/融熔製程(如步驟S32所述)。在本說明書的一些實施例中，燒結/融熔製程可以包括提供一個聚焦能量束302，沿著一個預設掃描路徑303，對鐵基生物可分解組成分11進行燒結/熔融(如第3B圖所繪示)。例如，在本實施例中，燒結/融熔製程可以是採用功率實質介於200瓦特(W)至340瓦特的雷射光束(聚焦能量束302)，以實質介於1500毫米/秒(mm/s)至4500毫米/秒掃描速度，沿著X軸方向對鐵基生物可分解組成分11粉末顆粒進行燒結/熔融。
然後，固化被燒結/融熔的鐵基生物可分解組成分11(如步驟S33所述)，以至少在承載基板11的表面11a形成一個積層(lamination)300。在本說明書的一些實施例中，固化被燒結/融熔的鐵基生物可分解組成分11的步驟，可以包括於空氣氣氛(air atmosphere)中對燒結/融熔的鐵基生物可分解組成分11進行退火處理(annealing)。
接著，再重複上述步驟S1至S3，形成複數個積層，例基層300’和300”，相互堆疊於積層300上，藉以構成一種具有立體結構的柱狀塊材(如第3C圖所繪示)。後續，可再藉由其它後段加工製程，例如裁切、壓模、鑽孔、焊接等...(未繪示)，製作成，例如牙科植、骨科、或整形外科，手術中所使用的生物可分解醫療植入物30。在本說明書的一些實施例中，生物可分解醫療植入物30可以是一種應用於骨科手術的人工骨釘。
請參照第4圖。第4圖係根據本說明書的再一實施例所繪示的生物可分解醫療植入物40結構透視圖。其中，製作生物可分解醫療植入物40的材料與方法大致與第3A圖至第3C圖所述內容相同。差別在於，製作生物可分解醫療植入物40時，可以藉由調控製作每一個燒結/融熔製程的預設掃描路徑，改變每一個積層的橫切面外觀，經由積層層層堆疊之後，可以使堆疊的立體結構結具有一個預設的外型。例如，在本實施例中，藉由改變積層400、400’和400”的形狀外觀，可以使積層400、400’和400”構成一種具有立體螺紋和錐形管狀結構的立體組件。可應用於骨科手術中，作為人工骨釘使用。另外，更可進一步使生物可分解
醫療植入物40的特定位置，具有至少一個孔洞41，用以促進該位置的生物分解速率。
請參照第5A圖至第5C圖，第5A圖係根據本說明書的又另一實施例所繪示製作生物可分解醫療植入物50的方法流程圖；第5B圖至第5C圖係繪示以第5A圖所述的方法製作生物可分解醫療植入物50的部分製程結構示意圖。在本實施例之中，製作生物可分解組成物50的方法可以包括下述步驟：
首先，提供鐵基生物可分解組成分11(如步驟S51所述)。在本實施例中，提供鐵基生物可分解組成分11的方式，是先對充分混合之後的鐵基生物可分解組成分11進行造粒、打碇製程，以形成數個金屬碇(ingots)500(如步驟S52所述)。之後，將這些金屬碇500(置入熔煉爐501中(如第5B圖所繪示)。由於鐵基生物可分解組成分11的組成分與形成步驟已詳述於第1A圖至第1C圖中，故不在此贅述。
接著，對塊狀金屬碇500進行熔煉製程(如步驟S3所述)。在本說明書的一些實施例中，熔煉製程的操作溫度實質介於1000℃至1500℃之間，可以使鐵基生物可分解組成分11中的鐵金屬顆粒11a、含鋅材料顆粒11b1、生物可分解陶瓷材料顆粒11b2、含鎂金屬顆粒11b3形成熔融狀態，彼此結合團聚。之後，經冷卻凝固(如步驟S54所述)形成具有粉末狀結構的熔煉團塊(如第5C圖所繪示)，完成生物可分解醫療植入物50的製備。
在本說明書的一些實施例中，生物可分解醫療植入物50可以應用於，例如牙科植、骨科、或整形外科，手術中，用來作為，例如牙周組織(齒槽骨)、骨骼或結締組織(例如皮膚)...等，的填充物。在本說明書的另一些實施例中，具有粉末狀結構的生物可分解醫療植入物50，也可做為其他加工方法(例如第2B圖所繪示的熱壓製程，或第3B圖所繪示的燒結/融熔製程)的起始材料，進一步製作出具有不同結構的生物可分解醫療植入物。
後續，依照國際化標準組織制定的ISO 10993-5「醫療器材生物相容性評估系列標準」，分別針對鐵金屬顆粒11a、含鋅材料顆粒11b1、生物可分解陶瓷材料顆粒11b2、含鎂金屬顆粒11b3以及由上述實施例所提供的生物可分解醫療植入物10、20、30和50，進行生物降解性試驗以及急性生物毒性測試(例如以MTT assay測試細胞存活率)。並採用美國材料試驗協會(American Society of Testing and Materials，ASTM)制定的ASTM E8試驗方法，針對生物可分解醫療植入物10、20、30和50材料進行拉伸試驗。
由測試的結果發現，鐵金屬顆粒11a、含鋅材料顆粒11b1、生物可分解陶瓷材料顆粒11b2、含鎂金屬顆粒11b3以及生物可分解醫療植入物10、20、30和50，對於受測細胞株並無不良影響，其細胞存活率皆大於70%。生物可分解醫療植入物10、20、30和50的生物分解速率大於0.2毫米/年(mm/year)，可以實現在人體中逐漸分解，最終消失的臨床目的。生物可分解醫療植
入物10、20、30和50的降伏強度大於200MPa，顯示其機械強度適合人體骨骼的機械特性。
另外，在本說明書的一些實施例中，可以藉由改變鐵金屬顆粒11a、含鋅材料顆粒11b1、生物可分解陶瓷材料顆粒11b2、含鎂金屬顆粒11b3的比例，以及控制製作生物可分解醫療植入物20、30、40和50的熱壓製程、燒結/融熔製程或熔煉製程中的空氣氣氛，來控制鐵基生物可分解組成分11中金屬元素的氧化程度，進而調控生物可分解醫療植入物20、30、40和50中的鐵元素、鋅元素和/或氧元素含量，藉以達到調控生物可分解醫療植入物20、30、40和50生物分解速率的目的。
根據上述實施例，本說明書是在提供一種鐵基生物可分解組成物及其應用與製作方法。其中鐵基生物可分解組成物主要以鐵金屬為基質，並包含其他改質材料，例如含鋅材料、生物可分解陶瓷材料或是含鋅材料和生物可分解陶瓷材料二者的組合。其中，鐵元素的重量份可以實質介於60至99.5之間；鋅元素的重量份可以實質介於0.1至5之間；生物可分解陶瓷材料的重量份可以實質介於0.1至40之間。並藉由將上述材料混合、熔煉、熱壓或燒結，以形成具有粉末狀、片材、塊材或立體組件等...各種結構的生物可分解醫療植入物，可應用於例如牙科植入物、骨科植入物、心臟科植入物或整形外科植入物中，以解決習知醫療植入物無法被人體吸收、應力強度不足或難以調控生物分解速率的問題。
雖然本發明已以較佳實施例揭露如上，然其並非用以限定本發明，任何該技術領域中具有通常知識者，在不脫離本發明之精神和範圍內，當可作些許之更動與潤飾，因此本發明之保護範圍當視後附之申請專利範圍所界定者為準。
Claims (10)
- 一種鐵基生物可分解(biodegradable)組成分，包括：重量份實質介於60至99.5之間的鐵元素(Iron，Fe)；以及重量份實質介於0.5至40之間的一改質材料；其中，該改質材料包括：重量份實質介於0.1至5之間的鋅元素(Zinc，Zn)以及重量份實質介於0.1至10之間的一生物可分解陶瓷材料二者中至少一者；該生物可分解陶瓷材料係由磷酸三鈣(Tricalcium Phosphate，TCP)所組成。
- 如申請專利範圍第1項所述之鐵基生物可分解組成分，更包括重量份實質介於0.1至5之間的一鎂元素(Magnesium，Mg)。
- 一種生物可分解醫療植入物，包括如申請範圍1至2所述的該鐵基生物可分解組成分之一者。
- 如申請專利範圍第3項所述之生物可分解醫療植入物，包括複數個鐵金屬顆粒(particles)以及由該改質材料所構成的複數個改質顆粒。
- 如申請專利範圍第3項所述之生物可分解醫療植入物，包括該鐵基生物可分解組成分所構成的一板材、一塊材或一立體組件。
- 如申請專利範圍第4項所述之生物可分解醫療植入物，係一牙科植入物、一骨科植入物、一心臟科植入物或一整形外科植入物。
- 一種生物可分解醫療植入物的製作方法，包括：提供一鐵基生物可分解組成分，包括複數個鐵金屬顆粒以及由一改質材料所構成的複數個改質顆粒；對該鐵基生物可分解組成分進行一造粒、打碇製程，以形成數個金屬碇(ingots)；進行一熔煉加工製程，採用實質介於800℃至1500℃之間的一操作溫度，對該些金屬碇加熱，以熔融該鐵基生物可分解組成分；以及將熔融的該鐵基生物可分解組成分固化成形。
- 如申請專利範圍第7項所述之生物可分解醫療植入物的製作方法，更包括採用一燒結/融熔製程來取代該熔煉加工製程，以熔融該鐵基生物可分解組成分。
- 如申請專利範圍第7項所述之生物可分解醫療植入物的製作方法，其中將熔融的該鐵基生物可分解組成分固化 成形的步驟，包括一熱壓成形製程，包括實質介於600℃至800℃之間的一操作溫度。
- 如申請專利範圍第7項所述之生物可分解醫療植入物的製作方法，其中將熔融的該鐵基生物可分解組成分固化成形的步驟，係一退火處理(annealing)。
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| US20140097277A1 (en) * | 2012-10-05 | 2014-04-10 | University Of Pittsburgh - Of The Commonwealth System Of Higher Education | Biodegradable iron-containing compositions, methods of preparing and applications therefor |
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