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TW202521140A - 腋臭症或多汗症之治療製劑、治療用麻醉藥、及使用其之腋臭症或多汗症之治療裝置 - Google Patents

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TW202521140A
TW202521140A TW113131014A TW113131014A TW202521140A TW 202521140 A TW202521140 A TW 202521140A TW 113131014 A TW113131014 A TW 113131014A TW 113131014 A TW113131014 A TW 113131014A TW 202521140 A TW202521140 A TW 202521140A
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anesthetic
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therapeutic
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佐伯正典
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佐伯正典
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Abstract

本發明之課題在於提供一種腋臭症或多汗症之治療製劑、治療用麻醉藥、及使用其之腋臭症或多汗症之治療裝置，能夠提昇藉由利用腋臭症或多汗症之治療用治療裝置進行汗腺之溫熱治療所致之治療部位之臭味抑制效果，並且能夠提昇溫熱治療時之熱導率。 本發明之一實施方式之腋臭症或多汗症之治療製劑、及治療用麻醉藥之特徵在於包含多酚、及有生物體相容性之金屬之任意至少1種，提昇藉由利用腋臭症或多汗症之治療用治療裝置進行汗腺之溫熱治療所致之治療部位之臭味抑制效果，並且提昇溫熱治療時之熱導率。又，於使用腋臭症或多汗症之治療製劑之情形時，藉由其有效成分，而獲得腋臭症或多汗症之治療效果。

Description

腋臭症或多汗症之治療製劑、治療用麻醉藥、及使用其之腋臭症或多汗症之治療裝置
本發明係關於一種腋臭症或多汗症之治療製劑、治療用麻醉藥、及使用其之腋臭症或多汗症之治療裝置。
先前，作為腋臭症或多汗症之治療裝置，揭示了一種穿刺裝置，其具備電極針、及形成有能夠插入電極針之貫通孔之抵接部，使抵接部密接於生物體之表皮表面而使電極針突出(參照專利文獻1)。藉由利用此種穿刺裝置破壞汗腺，例如可抑制自頂泌腺或外泌汗腺分泌過量之汗。 [先前技術文獻] [專利文獻]
[專利文獻1]日本專利第6025828號公報
[發明所欲解決之問題]
關於專利文獻1之穿刺裝置，為了將電極針穿刺於皮膚以治療汗腺，有時會在治療前藉由注射器將麻醉藥注入至治療部位。於該情形時，會於藉由注射器注入麻醉藥後，於規定時間後藉由穿刺裝置進行穿刺，但對於患者而言，在治療時會遭受複數次穿刺，而對患者造成負擔。又，作為治療之程序，需要於麻醉後，在再次確認了治療部位之基礎上進行穿刺裝置之設定，因此有治療之程序變得繁雜之問題。進而，根據麻醉藥之成分，亦有妨礙RF波之傳遞之虞。
本發明係鑒於上述情況而完成者，其目的在於提供一種腋臭症或多汗症之治療製劑、治療用麻醉藥、及使用其之腋臭症或多汗症之治療裝置，能夠提昇藉由利用腋臭症或多汗症之治療用治療裝置進行汗腺之溫熱治療所致之治療部位之臭味抑制效果，並且能夠提昇溫熱治療時之熱導率；又，於使用腋臭症或多汗症之治療製劑之情形時，藉由其有效成分而獲得腋臭症或多汗症之治療效果。 [解決問題之技術手段]
本發明之第1態樣之腋臭症或多汗症之治療製劑之特徵在於使用包含鎂之溶液。
本發明之第2態樣之腋臭症或多汗症之治療用局部麻醉藥之特徵在於使用包含鎂之溶液。
本發明之第3態樣之腋臭症或多汗症之腋臭症或多汗症之治療製劑之特徵在於包含多酚。
本發明之第4態樣之腋臭症或多汗症之腋臭症或多汗症之治療用局部麻醉藥之特徵在於包含多酚。
本發明之第5態樣之腋臭症或多汗症之腋臭症或多汗症之治療用局部麻醉藥之特徵在於包含局部麻醉劑作為主成分，進而包含多酚、及有生物體相容性之金屬之任意至少1種，且藉由於利用腋臭症或多汗症之治療用治療裝置進行汗腺之溫熱治療前注入至治療部位，而減輕治療部位之臭味，並且提昇溫熱治療時之溫度分佈。
本發明之第6態樣之腋臭症或多汗症之腋臭症或多汗症之治療用局部麻醉藥係如第5態樣之腋臭症或多汗症之腋臭症或多汗症之治療用局部麻醉藥，其包含苦息樂卡因或加入有腎上腺素之苦息樂卡因作為局部麻醉劑。
本發明之第7態樣之腋臭症或多汗症之腋臭症或多汗症之治療用局部麻醉藥係如第5態樣之腋臭症或多汗症之腋臭症或多汗症之治療用局部麻醉藥，其包含五沒食子醯葡萄糖、或作為五沒食子醯葡萄糖之五-O-沒食子醯基-β-D-葡萄糖水合物作為上述多酚。
本發明之第8態樣之腋臭症或多汗症之腋臭症或多汗症之治療用局部麻醉藥係如第5態樣之腋臭症或多汗症之腋臭症或多汗症之治療用局部麻醉藥，其包含選自由鎂、鋅、錳、銅、及鐵所組成之群中之至少1種金屬作為有生物體相容性之金屬。
本發明之第9態樣之腋臭症或多汗症之治療裝置之特徵在於使用如第2、4、5至8中任一項之腋臭症或多汗症之腋臭症或多汗症之治療用局部麻醉藥，且上述治療裝置為使用RF波、微波、或雷射之任意至少一者之溫熱治療裝置。
本發明之第10態樣之腋臭症或多汗症之治療裝置係如第9態樣之腋臭症或多汗症之治療裝置，其中上述治療裝置具備用以穿刺至生物體之被穿刺部位，將能量供給至上述被穿刺部位之穿刺針，上述穿刺針具有中空孔、及與上述中空孔連通之1個以上之連通孔，將上述腋臭症或多汗症之治療用麻醉藥自上述連通孔注入至上述治療部位。 [發明之效果]
根據本發明之一態樣之腋臭症或多汗症之治療製劑、治療用麻醉藥、及使用其之腋臭症或多汗症之治療裝置之至少任意者，能夠提昇藉由利用腋臭症或多汗症之治療用治療裝置進行汗腺之溫熱治療所致之治療部位之臭味抑制效果，並且能夠提昇溫熱治療時之熱導率。又，於使用包含鎂或多酚之腋臭症或多汗症之治療製劑之情形時，藉由鎂或多酚，可獲得腋臭症或多汗症之治療效果。
根據本發明之第1態樣之腋臭症或多汗症之治療製劑，藉由使用包含鎂之溶液，可利用局部地阻礙乙醯膽鹼之作用而抑制出汗。
根據本發明之第2態樣之腋臭症或多汗症之治療用局部麻醉藥，藉由使用包含鎂之溶液，可利用局部地阻礙乙醯膽鹼之作用而抑制出汗，並且能夠提昇溫熱治療中之溫度分佈。
根據本發明之第3態樣之腋臭症或多汗症之腋臭症或多汗症之治療製劑，藉由包含多酚，可抑制腋臭症之臭味。
根據本發明之第4態樣之腋臭症或多汗症之腋臭症或多汗症之治療用局部麻醉藥，藉由包含多酚，可抑制腋臭症之臭味，並且能夠提昇溫熱治療中之溫度分佈。
本發明之第5態樣之腋臭症或多汗症之腋臭症或多汗症之治療用局部麻醉藥由於包含多酚、及/或有生物體相容性之金屬，故而藉由於利用腋臭症或多汗症之治療用治療裝置進行汗腺之溫熱治療之前注入至治療部位，而減輕治療部位之臭味，並且提昇溫熱治療中之溫度分佈。
本發明之第6態樣之腋臭症或多汗症之腋臭症或多汗症之治療用局部麻醉藥由於包含苦息樂卡因或加入有腎上腺素之苦息樂卡因作為局部麻醉劑，故而可於溫熱治療前發揮適當之局部麻醉效果。
本發明之第7態樣之腋臭症或多汗症之腋臭症或多汗症之治療用局部麻醉藥由於包含五沒食子醯葡萄糖、或作為五沒食子醯葡萄糖之五-O-沒食子醯基-β-D-葡萄糖水合物作為多酚，故而可抑制腋臭症之臭味，並且提昇溫熱治療中之溫度分佈。
本發明之第8態樣之腋臭症或多汗症之腋臭症或多汗症之治療用局部麻醉藥由於包含選自由鎂、鋅、錳、銅、及鐵所組成之群中之至少1種金屬作為有生物體相容性之金屬，能夠提昇溫熱治療中之溫度分佈。又，於選擇鎂之情形時，可藉由局部地阻礙乙醯膽鹼之作用而抑制出汗。
根據本發明之第9態樣之腋臭症或多汗症之治療裝置，可藉由使用如第1至第8中任一項之腋臭症或多汗症之治療製劑或治療用麻醉藥，自投予部向治療部位投予治療製劑或治療用麻醉藥，並藉由溫熱治療部進行被治療部之溫熱治療，能夠提昇利用腋臭症或多汗症之治療用治療裝置進行汗腺之溫熱治療所致之治療部位之臭味抑制效果，並且提昇溫熱治療時之熱導率。
關於本發明之第10態樣之腋臭症或多汗症之治療裝置，上述溫熱治療部具備用以穿刺上述治療部位，並將能量供給至上述治療部位之穿刺針，上述穿刺針係兼作上述投予部者，具有中空孔、及將該中空孔與外部連通之複數個連通孔，上述穿刺針可將上述腋臭症或多汗症之治療製劑或治療用麻醉藥自上述連通孔注入至上述治療部位，因此無需利用另外之注射器等進行穿刺，因此對於患者而言，可減少治療時穿刺之次數，減輕患者之負擔。又，可藉由一次操作而實現局部麻醉及溫熱治療，例如可施加RF波作為向治療部位供給之能量，因此可簡化治療處理之程序，使治療不再繁雜。
以下，參照圖式對本發明之實施方式之腋臭症或多汗症之治療製劑、治療用麻醉藥、及腋臭症或多汗症之治療裝置進行說明。但是，以下所示之實施方式係例示用以將本發明之技術思想具體化之腋臭症或多汗症之治療製劑、治療用麻醉藥、及腋臭症或多汗症之治療裝置者，並非將本發明特定於其等，能同等適用於申請專利範圍內所包含之其他實施方式者。
針對本發明之實施方式1之腋臭症或多汗症之治療製劑、治療用麻醉藥、及腋臭症或多汗症之治療裝置，使用圖1～圖22進行說明。
[穿刺裝置] 首先，對本實施方式中所使用之作為治療裝置之穿刺裝置1進行說明。但是，作為本實施方式之治療裝置，並不限定於穿刺裝置1，只要為用於溫熱治療者即可，包括使用RF波、微波、及雷射等之任意溫熱治療裝置。
圖1係表示本發明之一實施方式之穿刺裝置1之圖。圖2係表示本發明之一實施方式之穿刺裝置1之側面之圖。圖3係表示本發明之一實施方式之穿刺裝置1之上表面之圖。圖4係表示本發明之一實施方式之穿刺裝置1之抵接部20之圖。圖5A係圖2之V-V剖視圖，圖5B係圖5A之被穿刺部位感測器之模式剖視圖。
本實施方式之穿刺裝置1至少具備：穿刺至生物體之被穿刺部位之穿刺針10、測定生物體之被穿刺部位之溫度之感測針11、抵接於被穿刺部位之抵接部20、驅動穿刺針10之驅動部40、收納驅動部40之本體30、使驅動部40作動之操作部50、及匣60。本發明中，生物體之被穿刺部位係指生物體之部位，且係能被穿刺針10穿刺之部位。本實施方式之穿刺裝置1能夠藉由將穿刺針10穿刺至包含汗腺之被穿刺部位並利用自能量供給部2供給能量來供給熱能，而破壞汗腺，抑制過量之出汗。
穿刺針10例如包含不鏽鋼等具有導電性之金屬材料。穿刺針10之前端部10a係前端細狀地形成以能夠實現穿刺。穿刺針10中之前端部10a以外之部分係由包含電絕緣性材料之絕緣膜10b覆蓋。為了可安全且確實地破壞汗腺，較佳為使前端部10a露出並利用絕緣膜10b被覆前端部10a以外之部分。然而，穿刺針10中由絕緣膜10b覆蓋者不必為前端部10a以外之部分，穿刺針10中只要存在由具有導電性之金屬材料所組成之部分及該金屬材料由包含電絕緣性材料之絕緣膜10b覆蓋之部分即可。又，穿刺針10即便不由絕緣膜10b被覆，亦能夠將藉由自能量供給部2供給能量所產生之熱能供給至包含汗腺之被穿刺部位，但安全性有所下降。
前端部10a之露出長度例如可設為0.1～2.0 mm左右、或者0.1～1.5 mm左右。若前端部10a之露出長度較短為0.1～0.2 mm，則難以實現準確之加工。又，若前端部10a之露出長度長達0.6 mm以上，則電流不會集中於前端部10a，故而溫度會降低。前端部10a之露出長度更佳為0.2～0.6 mm左右。其係基於使藉由自能量供給部2供給能量所產生之熱能恰好地遍及包含汗腺之被穿刺部位的觀點所決定。
穿刺針10係其等複數個呈矩陣狀配置，且固定於包含塑膠材料等之例如矩形板狀之保持器12。穿刺針10之個數並無特別限定，亦可為單一。於配置複數個穿刺針10之情形時，較佳為配置例如20～40針左右(或其以上)，且較佳為將鄰接之穿刺針10之間隔設定為例如0.5～3 mm(更佳為1～3 mm)左右。各穿刺針10之粗細較佳為例如0.1～0.3 mm左右。複數個穿刺針10之配置形狀除矩陣狀以外，還可為環狀或多邊形狀等各種形狀。其等係基於使藉由自能量供給部2供給能量所產生之熱能恰好地遍及包含汗腺之被穿刺部位的觀點來配置或設定。
穿刺針10之前端部10a貫通生物體之皮膚(表皮)及皮下組織，但亦可形成為不會貫通皮下組織與肌層之間之膜組織部之鈍針(針前端無刃面之非斜面針)狀。藉此，能夠安全地僅穿刺至有可能存在汗腺之較深區域。穿刺針10之插入深度因視患者不同，最佳之插入深度不同，故而較佳為能夠於1.0～8.0 mm之間進行調整。
感測針11係如圖5B所示，於中空針11a之內部封閉端側安裝有用以測定被穿刺部位之溫度之溫度感測器81的構造。中空針11a包含端部被封閉之例如SUS(不鏽鋼)中空針81a，其外表面被鍍金以使導熱性變得良好，進而其表面設置有玻璃塗層以絕緣(均省略圖示)。此處，溫度感測器81使用極細熱電偶，其輸出係藉由設置有絕緣被覆層81b之極細導線81c而傳輸至控制部70。該感測針11係與穿刺針10並列地設置於未安裝穿刺針10之保持器12之可用空間。感測針11係形成為與穿刺針10相同之長度，並以與穿刺針10相同之方式進行移動。本實施方式之感測針11有1根，但若設置複數根，則可更精細地測定被穿刺部位之溫度分佈。
抵接部20包含能夠冷卻被穿刺部位及其附近之冷卻部，具備珀爾帖元件22、冷卻板24、及散熱塊26。珀爾帖元件22係將p型半導體及n型半導體熱性地並列配置之公知構成，於珀爾帖元件22之吸熱側設置有冷卻板24，於珀爾帖元件22之發熱側設置有散熱塊26。珀爾帖元件22係將複數個適當大小者配置成矩陣狀。冷卻板24及散熱塊26係於複數個珀爾帖元件22之間隙形成有複數個開口24a、26a，藉由相互對向之開口24a、26a，形成有貫通抵接部20之正面及背面之複數個貫通孔28。
本實施方式之抵接部20係經由支持臂21(參照圖6)由本體30支持。抵接部20可經由端子部30a(圖4參照)與本體30或匣60固定脫離，亦可將穿刺針10、複數個珀爾帖元件22、溫度感測器81及表面溫度感測器82分別與控制部70電性連接。藉此，能夠自本體30進行對珀爾帖元件22之通電，同時可將穿刺針10、溫度感測器81及表面溫度感測器82之輸出分別傳輸至控制部70。再者，端子部30a亦可設置於匣60中。
本體30具備於圖5中朝下方形成有開口34a之圓筒部34。圓筒部34之開口34a之相反側之面形成有孔34b。本體30及圓筒部34可成一體，亦可分開。
本實施方式之驅動部40具備：包含伺服馬達等之驅動馬達42、檢測驅動馬達42之轉速之編碼器44、及藉由驅動馬達42之旋轉進行推進及縮回之桿46。
藉由驅動部40之上述構成，桿46能夠藉由驅動馬達42之旋轉而於圖5之箭頭B方向上進出，可基於編碼器44之檢測而控制桿46之進出量。
藉由桿46之推進及縮回，穿刺針10之前端部10a可自抵接面24b出沒。自抵接面24b之最下面突出之穿刺針10之突出量並無特別限定，可根據目標之汗腺而設定為例如0.1～10 mm左右。於配置有複數個(例如，20～40針左右或更多)穿刺針10之情形時，較佳為所有穿刺針10之突出量處於上述數值範圍內，更佳為所有穿刺針10之突出量大致相等。
控制部70藉由操作部50之操作進行驅動部40之驅動控制，而使穿刺針10出沒。控制部70較佳為控制驅動部40之驅動，使穿刺針10之前端部10a在預先記憶好之各加熱深度位置處停止。再者，控制部70可內置於本體30，亦可藉由智慧型手機或個人電腦等而於外部構成。
又，控制部70係對抵接部20通電而冷卻抵接於表皮等之抵接面24b。冷卻時，較佳為藉由被穿刺部位溫度感測器81及表面溫度感測器82而分別測定生物體之內部及表面之溫度，根據測定值，控制部70控制抵接面24b之冷卻溫度。
進而，控制部70於加熱深度位置處，自前端部10a向汗腺等標的組織依序供給包括熱能之能量。包括熱能之能量係自能量供給部2供給。此處，依序供給係指一面階段性地依序加深穿刺針10之前端部10a距離表皮等之距離，一面自穿刺針10之前端部10a供給包括熱能之能量。藉此，可沿著被穿刺部位之深度方向進行均勻加熱，可高效率地破壞該區域中所存在之汗腺整體。
控制部70亦可根據用以測定被穿刺部位之溫度之溫度感測器81所測得之溫度，而控制自能量供給部2供給之包括熱能之能量。即，由於破壞汗腺所需要之包括熱能之能量係根據目標汗腺之種類來確定，故而可針對性地控制能量供給部2。例如可使藉由溫度感測器81測量之溫度達到規定溫度以上之狀態繼續規定時間。如此，藉由控制包括熱能之能量，可對被穿刺部位進行精確加熱，而可高效率地破壞汗腺。
自穿刺針10供給之包括熱能之能量可根據深度間隔而變化，亦可構成如下，即深度間隔越大，則供給之包括熱能之能量越大。包括熱能之能量之供給可藉由高頻、射頻波、微波、雷射等來進行。於該等情形時，自能量供給部2供給之能量根據目標汗腺而有所不同，但亦可預先藉由實驗等而求出所需之能量。其於熱能之情形時亦同樣如此。
關於表皮表面，由於穿刺部位之周圍因抵接面24b之密接而得到冷卻，故而能夠防止灼傷，並且使穿刺時及熱能供給時之止痛變得良好。再者，亦可於密接抵接面24b之表皮表面預先塗佈麻醉霜。於抵接面24b向表皮表面噴射冷卻氣體之構成之情形時，可藉由於即將用穿刺針10穿刺表皮表面之前開始噴射冷卻氣體，而獲得良好之灼傷預防效果及止痛效果。
繼而，針對具備上述構成之穿刺裝置1之作動，使用圖6及圖7進行說明。再者，圖6係表示將匣60安裝於本發明之一實施方式之穿刺裝置1之本體30之前之狀態的圖。圖7係表示本發明之一實施方式之穿刺裝置1之驅動部40作動之狀態的圖。
首先，將具備穿刺針10之匣60安裝於本體30。匣60可藉由於圖6之箭頭C之方向上沿著扣合軌道36進行滑動而安裝於本體30。
若對圖1所示之操作部50進行操作，則驅動部40之驅動馬達42旋轉。若驅動馬達42旋轉，則旋轉軸42a及轉軸43旋轉。螺母46a係與轉軸43螺合，但桿46呈突部46b與槽部34c扣合而無法旋轉之狀態。因此，如圖7所示，根據驅動馬達42之旋轉量，桿46於箭頭D方向上移動，各穿刺針10自抵接面24b緩慢地突出。
繼而，對生物體S使用上述一實施方式之穿刺裝置1，使用圖8～圖11對破壞汗腺E、A之使用例進行說明。再者，圖8係表示使本發明之一實施方式之穿刺裝置1之穿刺針10突出之前之狀態的圖。圖9係表示使本發明之一實施方式之穿刺裝置之穿刺針突出之狀態的圖。圖10係表示本發明之一實施方式之穿刺裝置之穿刺針達到膜之狀態的圖。圖11A係使本發明之一實施方式之穿刺裝置作動時之穿刺針之前端位置之經時變化的曲線圖，圖11B係同樣地表示藉由感測針檢測到之溫度之經時變化之曲線圖。
最先對皮膚下之組織進行說明。除口唇及指甲以外，外泌汗腺(E腺)存在於全身中，而頂泌腺(A腺)則分佈在腋窩、胸部、耳朵、乳暈、肚臍、會陰，治療範圍根據患者而不同。A腺及E腺均存在於真皮組織以下(較真皮更深之部位)。例如在日本人之60個病例中，以平均計A腺之大小為0.48 mm，最淺部為皮下0.812 mm，最深部為皮下2.591 mm，A腺之中心為皮下1.51 mm。同樣以平均計，E腺之大小為0.57 mm，但長軸(縱軸)為1.47 mm，短軸(橫軸)為0.57 mm，較為細長，且最淺部為0.72 mm，最深部為3.01 mm，E腺之中心為皮下1.74 mm。但是，此為日本人之60個病例之平均，亦有時因病例數增加而產生變化，又，根據人種等不同而未必一致。
繼而，藉由圖1所示之操作部50之操作，而如圖7所示使驅動部40之驅動馬達42旋轉。若使驅動部40之驅動馬達42旋轉，則如圖9所示，各穿刺針10自抵接面24b緩慢地突出。隨著自抵接面24b突出之穿刺針10之突出量變大，穿刺針10之前端自表皮等S1侵入至真皮S2。
隨著自抵接面24b突出之穿刺針10之突出量變大，穿刺針10之前端自表皮等S1經過真皮S2侵入至皮下組織S3，但若到達至存在於皮下組織S3與肌層S4之間之膜F，則維持穿刺針10之穿刺深度固定，使穿刺針10無法貫通該膜F。為了使穿刺針10不會貫通膜F，而將如上述之穿刺針10之前端部10a形成為鈍針(針之前端無刃面之無斜面針)狀，或根據驅動部40之驅動馬達42等之性能來調整穿刺針10之粗細程度，而設置可測量穿刺針10之按壓力之壓力感測器等，控制部70根據利用該壓力感測器等所得之檢測結果來控制驅動部40之驅動馬達42之旋轉，亦可適當設定穿刺針10之按壓力。又，對於該等調整及設定，亦可附加如後述之預先掌握深度區域之構成。
控制部70若將穿刺針10之穿刺深度維持固定規定時間，而停止驅動部40。亦可根據編碼器44之值算出此時之穿刺針10之突出量，並作為最大深度資訊儲存於記憶體中(其中，穿刺針10之自抵接面24b之突出量為預先定好之最大突出量之情形除外)。其後，控制部70藉由使驅動馬達42逆旋轉而使穿刺針10向自被穿刺部位拔出之方向移動，使穿刺針10之前端埋沒於抵接面24b之上方。穿刺針10較佳為與膜F同樣地，適當設定粗細程度或按壓力，以使前端部10a不會到達至肌層S4而確實地留在皮下組織S3內。
如此取得之最大深度資訊、即直至膜F之深度之資訊係對應於被穿刺部位之頂泌腺等汗腺存在之深度區域。因此，藉由除預先掌握該深度區域以外，還掌握相對於生物體之表皮之抵接部20之相對位置(與穿刺針10之突出方向垂直之平面方向上之位置，以下相同)，而於對相同表皮表面S0(或表皮等S1)反覆進行治療之情形時，使用者亦可設定成藉由操作部50之操作選擇自動模式，而進行效率良好之治療。
即，控制部70若設定自動模式，則基於最大深度資訊，首先設定複數個加熱深度位置。加熱深度位置例如可根據與預先定好了最大深度值之基準值進行比較所確定之深度間隔而求出。
控制部70亦可在確定複數個加熱深度位置後，一面對抵接部20通電來對抵接面24b所密接之表皮表面S0進行冷卻，一面控制驅動部40之驅動，使穿刺針10之前端部10a在各加熱深度位置處停止，從而於各加熱深度位置，自前端部10a向標的組織供給熱能。藉由反覆進行該等操作，可沿被穿刺部位之深度方向進行均勻之加熱，而可高效率且確實地破壞存在於該區域之汗腺整體。
為了向例如距表皮表面S0為0.4 mm之深度位置供給熱能，對於作為治療對象之表皮表面S0整個區域，首先將穿刺針10之前端部10a依序穿刺至0.4 mm之深度位置，進行通電來進行治療，繼而，為了向距表皮表面S0為0.8 mm之深度位置供給熱能，將全部穿刺針10之前端部10a穿刺至0.8 mm之深度位置，進行通電來進行治療，藉由反覆進行此操作，可沿被穿刺部位之深度方向進行均勻之加熱。
自穿刺針10供給之熱能可根據深度間隔而產生變化，亦可構成如下，即深度間隔越大，供給之熱能越大。其係將如下情況考慮在內：根據深度間隔而目標汗腺有所不同，因此所需之熱能量會不同。熱能或能量之供給可利用高頻、射頻波、微波、雷射等各種者來進行。
於本發明之一實施方式之穿刺裝置1中，藉由使選自100 Hz～3 THz之間之交流電流(以下有時稱為「RF電流」)流過圖示省略之例如貼附於大腿部之大面積表面電極與穿刺針10之間，而使穿刺針10之前端部之附近發熱。該發熱之原因在於：由於流過穿刺針10之前端部之RF電流密度變大，故而導致穿刺針10之前端部附近發熱。作為該RF電流，就穩定性及效率性之觀點而言，較佳為100 Hz～1000 Hz左右之低頻交流電流。作為施加電壓，採用100～400 V左右，於施加時間較短之情形時採用高電壓，於施加時間較長之情形時採用低電壓。
較理想之溫度為50℃以上，例如採用50～150℃。該溫度能夠藉由控制部70進行設定。藉由該設定，能夠設為例如50～120℃，亦能夠設為例如50～100℃，又，亦能夠設定為70℃以上。以成為該設定溫度之方式，自穿刺針10之前端部供給規定之RF電流。再者，該RF電流之大小並無特別限定，可藉由RF波施加電壓來進行設定，具體而言，可將RF波之峰間電壓設定為目標電壓。
即便超過100℃，只要為短時間，則有燒傷之虞。關於加熱時間，基於經驗採用1～10秒，為了確實地進行治療，較佳為設為2秒以上。自使RF電流流過穿刺針10後直至達到規定溫度為止，升溫耗費1秒左右，其後加熱規定時間以成為50℃以上，其後，若停止通電則溫度下降。通電時間越長，汗腺破壞效果越大，但若通電時間較長，則保持穿刺針10之醫生之負擔增加，又，容易燒傷，因此通電時間儘可能短為宜。例如於將穿刺針10以2 mm間隔設置之情形時，若以穿刺針10之前端成為100℃之方式進行通電，則可將穿刺針10之間之中間部之溫度成為50℃以上、例如70℃左右。
圖11A中表示使本發明之一實施方式之穿刺裝置1作動時之穿刺針10之前端位置的經時變化之一例，圖11B中同樣地表示藉由感測針11檢測到之溫度之經時變化之一例。圖11A及圖11B中之原點及起始溫度係圖8所示之狀態。再者，圖11A及圖11B係穿刺裝置1之一作動例，穿刺裝置1之作動並不限定於此。
圖12A中表示針對本發明之一實施方式之穿刺裝置，測定不使用冷卻板24而流過RF電流之情形時在規定時點之溫度分佈所得之結果，圖12B中同樣地表示測定使用冷卻板24並同樣地流過RF電流之情形時在規定時點之溫度分佈所得之結果。再者，圖12A及圖12B係表示加熱時間中之規定瞬間者，兩時刻並不一致。又，圖12A及圖12B中，被穿刺部位係模仿人類皮膚之霜狀介質。
深度方向上自較淺部位朝向較深部位，設定溫度測定點line0～line4，中間之line2大致相當於穿刺針10之前端之深度。
圖12A及圖12B之任一情形時，可知相當於穿刺針10之大致前端之line2之溫度變得最大。溫度感測器81之深度位置與穿刺針10之前端深度位置大致一致，因此可於深度方向位置處藉由溫度感測器81檢測溫度最大之部位之溫度。由於溫度感測器81於深度方向上反饋最大溫度，故而可進行適當之溫度控制。但是，溫度感測器81所檢測到之溫度並不僅限定於相當於穿刺針10之前端之深度位置之溫度，亦能夠檢測出例如較相當於穿刺針10之前端之深度位置更淺之位置或更深之位置之溫度，又，除可檢測出例如相當於穿刺針10之前端之深度位置之溫度以外，還可檢測出其他深度之複數個位置處之溫度。為了檢測出複數個深度位置之溫度，亦可使用複數個感測針11，但藉由於單個感測針11之長度方向上設置複數個溫度感測器81，亦能夠藉由單個感測針11檢測出複數個深度位置之溫度。並且，藉由反饋複數個深度位置之溫度，能夠更適當地控制深度方向之溫度分佈。
又，相較於無冷卻板24之圖12A之接近表皮表面S0之line0之溫度，設置有冷卻板24之圖12B之接近表皮表面S0之line0之溫度相對變低，可知藉由冷卻板24而發揮出對於表皮表面S0之冷卻效果之情況。即，於圖12A中line3為68.9℃且line4為51.5℃時，line0為64.4℃，與此相對，於圖12B中line3為81.5℃且line4為70.1℃時，line0為50.9℃。
關於表皮表面S0，穿刺部位之周圍藉由抵接面24b之密接而被冷卻，故而能夠防止灼傷，並且能夠使穿刺時及熱能供給時之止痛變得良好。再者，亦可預先將麻醉霜塗佈於密接抵接面24b之表皮表面S0。又，亦可設為如下構成，即代替麻醉霜之塗佈或在塗佈麻醉霜之同時，抵接面24b向表皮表面S0噴射冷卻氣體。於該情形時，藉由在即將用穿刺針10穿刺表皮表面S0之前開始冷卻氣體之噴射，能夠獲得良好之灼傷預防效果及止痛效果。進而，穿刺之期間亦由於能夠藉由自開口24a對表皮表面S0噴射冷卻氣體，而進一步持續冷卻效果，因此能夠獲得進一步良好之灼傷預防效果及止痛效果。
供給熱能後，藉由驅動部40之作動而穿刺針10上升，從而再次被收容至匣60中。如此，作為對象之標的組織之治療結束。繼而，於對不同生物體進行治療之情形等，可更換新的匣60後開始治療。如上所述，藉由將匣60構成為能夠自由地固定脫離地進行更換，而無需每次對穿刺針10進行殺菌處理，能夠進行迅速之治療。再者，關於抵接部20，亦可自本體30拆卸並更換為新的抵接部，但亦可設為固定式。
以上，本實施方式之穿刺裝置1具備：穿刺至生物體之被穿刺部位並供給熱能之穿刺針10；具有測定被穿刺部位之溫度之溫度感測器81之感測針11；保持穿刺針10及感測針11之保持器12；收納穿刺針10、感測針11及保持器12之匣60；能夠安裝匣60之本體30；形成有貫通正面及背面之貫通孔28並於表面側具有與被穿刺部位之表面之抵接面24b之抵接部20；及以經由貫通孔28使穿刺針10及感測針11自抵接面24b出沒之方式移動保持器12之驅動部40。因此，能夠掌握生物體以何種程度被加熱，而能夠抑制過度加熱及加熱不足。
[局部麻醉藥之注入] 於腋臭症或多汗症之溫熱治療、例如RF波、微波、雷射治療之前，會向治療部位注入局部麻醉藥。作為向治療部位注入局部麻醉藥之方法，例如使用注射器、注射針等進行注入。於使用上述RF治療機作為治療裝置之情形時，由於對治療部位使用電極針，故而可藉由就電極針採用注射針，而實現如下所述在電極針之穿刺之同時注入局部麻醉藥。
[局部麻醉藥] 本實施例之腋臭症多汗症治療用之局部麻醉劑之主成分使用苦息樂卡因(lidocaine)液、例如加入有腎上腺素之苦息樂卡因等作為局部麻醉藥。但是，作為主成分之局部麻醉藥之種類並不限定於苦息樂卡因液，例如亦可採用其他之一般局部麻醉劑。
本實施例之腋臭症多汗症治療用之局部麻醉劑中，除作為主成分之局部麻醉藥以外，還可進而包含五沒食子醯葡萄糖(PGG)及有生物體相容性之金屬等。作為多酚之一種即PGG，例如可使用五-O-沒食子醯基-β-D-葡萄糖水合物(PCG)。藉由添加PGG或PCG，可抑制腋臭症之臭味，進而可改善VH治療中之RF波之傳導率。
表1表示金屬之熱導率。作為添加於局部麻醉藥之金屬，可自表1(來源：機械技術筆記)所示之金屬中選擇具有生物體相容性之1種、或複數種金屬。作為具有生物體相容性之金屬，例如可例舉：鎂、鋅、錳、銅、及鐵等。熱導率自高到低，依序為銀＞銅＞金＞鋁＞鎂＞鋅＞鐵＞錫＞鉛。於RF施加治療之前進行之局部麻醉中，使用除局部麻醉劑以外，還包含作為提高RF波之熱導率之藥劑(物質)之 (1)Mg(鎂) (2)Zn(鋅) (3)Mn(錳) (4)銅 (5)鐵 等之注射藥，藉此安全且熱導率提昇，且於RF波施加治療中可提高治療效果。 [表1]
項目編號 物質 溫度[K] 項目編號 物質 溫度[K] 項目編號 物質 溫度[K]
1 鋅Zn 300 14 鏑 Dy 301 27 鈮 Nb 273
2 鋁 Al 300 15 鍺 Ge 300 28 釹 271〜295
3 釔 Y 271〜295 16 鈷 Co 300 29 鉑 Pt 300
4 鈾 U 300 17 錫 Sn 300 30 釩 V 373
5 鉺 Er 301 18 鈰 Ce 301 31 鈀 Pd 291
6 鎘 Cd 300 19 鎢 W 300 32 鐠 Pr 271〜295
7 釓 Gd 301 20 鈦 Ti 300 33 鈽 Pu 284
8 鉀 K 300 21 鐵 Fe 300 34 鎂 Mg 300
9 鎵 Ga 303 22 銅 Cu 300 35 錳 Mn 300
10 金 Au 300 23 釷 Th 300 36 鉬 Mo 300
11 銀 Ag 300 24 鈉 Na 300 37 鋰 Li 300
12 鉻 Cr 300 25 鉛 Pb 300 38 銠 Rh 290
13 矽 Si 300 26 鎳 Ni 300
於添加具有生物體相容性之金屬之情形時，例如可使用MAGNESOL(表2、表3)、MAGSENT(表4)、ELEJECT(表5、表6)、VOLVIX(表7、表8)、ELEMENMIC(表9、表10)等藥劑，並無特別限定。 [表2]
統稱名 Mg製劑(MAGNESOL)
非專有名 硫酸鎂水合物28)，葡萄糖29)
藥效分類名 子癇之發病抑制・治療劑
藥效分類編號 1244
KEGG DRUG D02019硫酸鎂水合物・葡萄糖
[表3]
條目 D02019 Mixture Drug
非專有名 硫酸鎂水合物・葡萄糖；
Magnesium sulfate hydrate and glucose
商品名 MAGSENT(ASKA Pharmaceutical)，MAGSENT(ASKA Pharmaceutical)，MAGNESOL(ASKA Pharmaceutical)
成分 硫酸鎂水合物[DR：D01108]，葡萄糖[DR：D00009]
編碼 藥效分類：1244 2590
商品：D02019＜JP＞
效能 鎮痙藥
相互作用 DDI檢索
階層分類 醫療用醫藥品之藥效成分類[BR：jp08301]
1 神經系統及感覺器官用醫藥品
12 末梢神經系統用藥
124 鎮痙劑
1244 鎂鹽製劑；硫酸鎂注射液等
D02019 硫酸鎂水合物・葡萄糖
2 各器官系用醫藥品
25 泌尿生殖器官及肛門用藥
259 其他泌尿生殖器官及肛門用藥
2590 其他泌尿生殖器官及肛門用藥
D02019 硫酸鎂水合物・葡萄糖
BRITE hierarchy
鏈接 PubChem：7849081
LinkDB https://www.genome.jp/dbget-bin/get_linkdb?drug_ja+D02019
關於「靜脈注射用MAGNESOL」(出處：JAPIC) ・商品名 靜脈注射用MAGNESOL 20 mL ・有效成分 20 mL中 日本藥典 硫酸鎂水合物 2 g ・日本藥典 葡萄糖 2g ・1管中含有16.2 mEq之鎂。 ・商品名 靜脈注射用MAGNESOL 20 mL ・性狀 無色澄清之注射液 ・pH值 3.5～6.0 ・滲透壓比 約4(相對於生理食鹽液之比) ・效能或效果：重症妊娠高血壓症候群中之子癇之發病抑制及治療 ・用法及劑量：作為初始量，將40 mL(以硫酸鎂水合物計為4 g)歷時20分鐘以上進行靜脈內投予後，自每小時10 mL(1 g)起持續進行靜脈內投予。根據症狀，每小時增量5 mL(0.5 g)，最大投予量設為每小時至多20 mL(2 g)。本劑除初始量投予之情形以外，使用持續輸注泵進行投予。 ・作用機理：若將硫酸鎂水合物進行肌內注射或靜脈注射，則血液中之Mg2+增加，與Ca2+之平衡被打破，而引起中樞神經系統之抑制及骨骼肌鬆弛。本劑之快速靜脈注射時所觀察到之類似麻醉之狀態被認為原因在於：Mg2+阻礙神經肌肉接合部中之乙醯膽鹼之釋出，阻斷神經脈衝之傳遞而導致骨骼肌鬆弛。又，可利用鈣拮抗該對於神經肌肉之作用。 ・關於有效成分之物理化學見解：「硫酸鎂水合物」非專有名稱為硫酸鎂水合物(Magnesium Sulfate Hydrate)，分子式為MgSO 4・7H 2O，分子量246.47，性狀為無色或白色之結晶，味苦，有清涼味及鹹味。極易溶解於水中，幾乎不溶於乙醇。溶於稀鹽酸。 「葡萄糖」非專有名稱為葡萄糖(Glucose)，化學名為D-葡萄砒喃糖(D-Glucopyranose)，分子式為C 6H 12O 6，分子量為180.16，性狀為白色之結晶或結晶性之粉末，沒有氣味，味甜。易溶解於水中，不易溶解於乙醇，幾乎不溶於二乙醚。
[表4]
統稱名 MAGSENT
非專有名 硫酸鎂水合物、葡萄糖
歐文非專有名 Magnesium Sulfate Hydrate
Glucose
製劑名 硫酸鎂水合物・葡萄糖製劑
藥效分類名 先兆早產中之宮縮抑制劑
子癇之發病抑制・治療劑
藥效分類編號 2590
KEGG DRUG D02019硫酸鎂水合物・葡萄糖
關於「MAGSENT Injection 100 mL」(出處：JAPIC) ・商品名 MAGSENT Injection 100 mL 有效成分 100 mL中 ・日本藥典 硫酸鎂水合物 10 g 日本藥典 葡萄糖 10 g 1瓶中含有81 mEq之鎂。 ・性狀 無色澄清之注射液 pH值3.5～6.0 滲透壓比 約4(相對於生理食鹽液之比) ・效能或效果 先兆早產中之宮縮抑制、重症妊娠高血壓症候群中之子癇之發病抑制及治療 ・用法及劑量 ＜先兆早產中之宮縮抑制＞作為初始量，將40 mL(以硫酸鎂水合物計為4 g)歷時20分鐘以上進行靜脈內投予後，自每小時10 mL(1 g)起持續進行靜脈內投予。再者，於宮縮未被抑制之情形時，每小時增量5 mL(0.5 g)，最大投予量設為每小時至多20 mL(2 g)。宮縮抑制後，一面觀察症狀一面逐漸減量，於確認到未發現宮縮復發之情形時中止。本劑係使用持續輸注泵進行投予。 ＜重症妊娠高血壓症候群中之子癇之發病抑制及治療＞ 作為初始量，將40 mL(以硫酸鎂水合物計為4 g)歷時20分鐘以上進行靜脈內投予後，自每小時10 mL(1 g)起持續進行靜脈內投予。根據症狀，每小時增量5 mL(0.5 g)，最大投予量設為每小時至多20 mL(2 g)。本劑除初始量投予之情形以外，均使用持續輸注泵進行投予。 ・作用機理＜先兆早產中之宮縮抑制之作用機理＞ 鎂阻斷Ca通道，而抑制自細胞外向細胞內之鈣流入。對Na+、K+、-ATPase或Ca 2+-ATPase進行活化，而促進自細胞內向細胞外之鈣流出37)。抑制肌醇三磷酸(IP3)特異性之磷脂酶C之活性，而抑制IP3產生，從而抑制自細胞內鈣儲存部位(內質網)之由IP3引起之鈣釋出38)。對Ca 2+-ATPase進行活化，促進細胞內向內質網之鈣吸收37)。細胞內游離鈣減少，經由鈣調蛋白之肌球蛋白輕鏈激酶未被活化，而抑制肌動蛋白與肌球蛋白之滑動所引起之肌肉收縮。 ＜重症妊娠高血壓症候群中之子癇之發病抑制及治療之作用機理＞ 若將硫酸鎂水合物進行肌內注射或靜脈注射，則血液中之Mg 2+增加，導致與Ca 2+之平衡被打破，而引起中樞神經系統之抑制及骨骼肌鬆弛。本劑之快速靜脈注射時所觀察到之類似麻醉之狀態被認為原因在於：Mg 2+阻礙神經肌肉接合部中之乙醯膽鹼之釋出，阻斷神經脈衝之傳遞而導致骨骼肌鬆弛。又，鈣可以拮抗該對於神經肌肉之作用。 ＜宮縮抑制作用＞ 硫酸鎂水合物於單獨投予時抑制了妊娠晚期大鼠之子宮自運動及由乙醯膽鹼或PGF2α誘發之宮縮。進而，藉由硫酸鎂水合物與利托君鹽酸鹽之併用，子宮平滑肌之收縮抑制作用得到增強(試管內、原位)。 ・關於有效成分之物理化學見解：「硫酸鎂水合物」非專有名稱為硫酸鎂水合物(Magnesium Sulfate Hydrate)，分子式為MgSO 4・7H 2O，分子量為246.47，性狀為無色或白色之結晶，味苦，有清涼味及鹹味。極易溶解於水中，幾乎不溶於乙醇(95)。溶於稀鹽酸。 「葡萄糖」非專有名稱為葡萄糖(Glucose)，化學名為D-葡萄砒喃糖，分子式為C 6H 12O 6，分子量為180.16，性狀為白色結晶或結晶性之粉末，沒有氣味，且味甜。易溶於水中，不易溶於乙醇(95)中，幾乎不溶於二乙醚。
「ELEJECT Injection注射器」(出處：JAPIC) [表5]
稱名 ELEJECT
藥效成分 高熱量輸液用微量元素製劑
藥效成分 3229
KEGG DRUG D04956氯化鐵・氯化錳・硫酸鋅水合物・硫酸銅・碘化鉀
[表6]
[成分・分量]
1個注射器2 mL中
有效成分 氯化鐵 9.460 mg
氯化錳 0.1979 mg
硫酸鋅水合物 17.25 mg
硫酸銅 1.248 mg
碘化鉀 0.1660 mg
添加物 軟骨素硫酸酯鈉(穩定劑) 氫氧化鈉(pH調節劑) 9.774 mg 適量
[元素量]
元素 1個注射器2 mL中
鐵(Fe) 35 μmol
錳(Mn) 1 μmol
鋅(Zn) 60 μmol
銅(Cu) 5 μmol
碘(I) 1 μmol
[性狀]
性狀 暗紅褐色之液體膠
pH 4.5〜6.0
滲透壓比 約0.5(相對於生理食鹽液之比)
・效能或效果 無法進行經口、經腸道營養補給或補給不足而不得不依賴於高熱量靜脈營養之情形時之鋅、鐵、銅、錳及碘之補給。通常，成人每天於高熱量靜脈營養輸液中添加2 mL，進行點滴靜脈注射。再者，根據年齡、症狀而適當增減。 ・關於用法及劑量之使用上之注意 本劑於經口、經腸道營養補給充分之情形時，應立即停止投予(通常，藉由經口、經腸道營養來補給微量元素)。
「VOLVIX Injection」(出處：JAPIC) [表7]
商品名 VOLVIX Injection
非專有名 氯化錳・硫酸鋅水合物複合劑注射液(1)
藥價・規格 97.0日元(1管中2 mL)
藥之形狀 注射藥＞液劑＞注射液
製造公司 富士藥品
YJ碼 3229501A1043
診療報酬請求明細書電腦計算代碼 640433074
[表8]
[組成]
成分 1管(2 mL)中
氯化鐵 9.460 mg
氯化錳 0.1979 mg
硫酸鋅水合物 17.25 mg
硫酸銅 1.248 mg
有效成分 碘化鉀 0.166 mg
元素量 鐵(Fe) 35 μmol
錳(Mn) 1 μmol
鋅(Zn) 60 μmol
銅(Cu) 5 μmol
碘(I) 1 μmol
添加物 軟骨素硫酸酯鈉* 9.774 mg
pH調節劑(氫氧化鈉、鹽酸) 適量
[性狀]
pH值 滲透壓比 (相對於生理食鹽液之比) 外觀
4.5～6.0 約0.5 暗紅褐色之膠體狀之注射液
・效能・效果 無法進行經口、經腸道營養補給或補給不足而不得不依賴於高熱量靜脈營養之情形時之鋅、鐵、銅、錳及碘之補給。 ・用法・劑量 通常成人每天於高熱量靜脈營養輸液中添加2 mL，進行點滴靜脈注射。再者，根據年齡、症狀而適當增減。 ・藥效藥理 將向微量元素欠缺大鼠及正常大鼠添加調配有錳20 μmol之微量元素製劑1週後之高熱量輸液實施組與未添加微量元素製劑之高熱量輸液實施組中之微量元素製劑的補給效果進行比較研究9)。其結果，未添加微量元素製劑之組中，血漿或組織中之微量元素濃度降低，又，觀察到了認為由欠缺微量元素導致之貧血症狀、鹼性磷酸酶活性之降低、三碘甲狀腺素及甲狀腺素濃度之降低等，但於添加有微量元素製劑之組中，觀察到該等變化恢復至正常水準或恢復至正常水準之傾向。
「ELEMENMIC Injection」(出處：JAPIC) [表9]
條目 D04956 Mixture Drug
非專有名 氯化鐵・氯化錳・硫酸鋅水合物・硫酸銅・碘化鉀；
Ferric chloride, manganese chloride, zinc sulfate, cupric sulfate and
商品名 ELEMENMIC(AY Pharma)
仿製品 ELEJECT(Terumo)，CIZANARINE(日新製藥-山形)，VOLVIX(富士藥品)，MINERAMIC(東和藥品)，MINERIC(Nipro)，MINERIC(Nipro)，MEDLENIK(日醫工岐阜工廠)，MEDLENIK(日醫工岐阜工廠)
成分 氯化鐵，氯化錳四水合物[DR：D04852]，硫酸鋅水合物[DR：D01081]，硫酸銅[DR：D03613]，碘化鉀[DR：D01016]
編碼 藥效分類：3229
商品：D04956＜JP＞
效能 無機質補充藥
階層分類 醫療用醫藥品之藥效分類[BR：jp08301]
3 代謝性醫藥品
32 滋養強壯藥
322 無機質製劑
3229 其他無機質製劑
D04956 氯化鐵・氯化錳・硫酸鋅水合物・硫酸銅・碘化鉀
BRITE hierarchy
鏈接 PubChem：17398230
LinkDB https://www.genome.jp/dbget-bin/get_linkdb?drug_ja+D04956
日本商品名：ELEMENMIC Injection 規格單位：1管中2 mL 歐文商標名：Elemenmic Injection 監管分類 監管分類名稱：處方箋醫藥品注) 監管分類備註：備註)根據注意−醫生等之處方箋來使用 日本標準商品分類編號：873229 核准編號：20400AMZ00057 售賣開始年月：1992年4月 存儲方法及期限等 存儲方法：室溫保存 有效期間：3年 ・成分・性狀：組成如表10所示 [表10]
商品名 ELEMENMIC Injection
性狀 暗紅褐色之膠體狀注射液
pH值 4.5～6.0
滲透壓比(相對於生理食鹽液之比) 約0.5
成分 1管(2 mL)中
有效成分 氯化鐵 9.460 mg
氯化錳 0.1979 mg
硫酸鋅水合物 17.25 mg
硫酸銅 1.248 mg
碘化鉀 0.1660 mg
添加劑 軟骨素硫酸酯鈉 9.774 mg
氫氧化鈉(pH調節劑) 適量
微量元素 鐵(Fe) 35 μmol
錳(Mn) 1 μmol
鋅(Zn) 60 μmol
銅(Cu) 5 μmol
碘(I) 1 μmol
添加劑：軟骨素硫酸酯鈉 添加劑：氫氧化鈉(pH調節劑)
＜製劑之性狀＞ ・顏色：暗紅褐色 ・劑型：膠體液/液劑/注射 ＜效能・效果＞ 無法進行經口、經腸道營養補給或補給不足而不得不依賴於高熱量靜脈營養之情形時之鋅、鐵、銅、錳及碘之補給。 ＜用法・劑量＞ 通常，成人每天於高熱量靜脈營養輸液中添加2 mL，進行點滴靜脈注射。再者，根據年齡、症狀而適當增減。 關於用法・劑量之注意：由於在高熱量輸液用基礎液等中存在包含微量元素之製劑，故而根據該等微量元素量而適當減量。 ＜用法・劑量＞ 通常，成人每天於高熱量靜脈營養輸液中添加2 mL，進行點滴靜脈注。再者，根據年齡、症狀而適當增減。 ＜關於用法・劑量之注意＞ 由於在高熱量輸液用基礎液等中存在包含微量元素之製劑，故而根據該等微量元素量而適當減量。 ＜藥效藥理＞ 作用機理：本劑含有鋅、鐵、銅、錳及碘，添加至高熱量靜脈營養輸液中而補給微量元素。 微量元素補給效果：將向微量元素欠缺大鼠及正常大鼠添加調配有錳20 μmol之微量元素製劑※1週後之高熱量輸液實施組與未添加微量元素製劑之高熱量輸液實施組中之微量元素製劑的補給效果進行比較研究。其結果，於未添加微量元素製劑之組中，血漿或組織中之微量元素濃度降低，又，觀察到認為由微量元素欠缺導致之貧血症狀、鹼性磷酸酶活性之降低、三碘甲狀腺素及甲狀腺素濃度之降低等，但於添加有微量元素製劑之組中，觀察到該等變化恢復至正常水準或恢復至正常水準之傾向。 ※調配有錳20 μmol、鐵35 μmol、鋅60 μmol、銅5 μmol、碘1 μmol之製劑
[比較例1] 圖13係比較例1之培養基之處置例。使用於溫度60℃下會變色之培養基，藉由穿刺裝置1，自穿刺針10施加RF波，確認被穿刺部位之溫度分佈。培養基之灰色部分係未變色之部分，溫度未達到60℃。培養基之白色部分係產生變色之部分，溫度達到60℃。上方圖係俯視圖，下方圖係剖視圖。剖視圖中可見變色為白色之區域限於穿刺了穿刺針10之周圍之圓筒範圍，穿刺針10之間之區域未變色，因此可知溫度未達到60℃。
[比較例2] 圖14係比較例2之癌細胞之處置例。圖14中，使用癌細胞培養基，藉由穿刺裝置1自穿刺針10施加RF波，確認癌細胞死滅之範圍。癌細胞培養基之中，顏色較深之部分之癌細胞未死滅。癌細胞培養基中，顏色較淺之部分之癌細胞死滅。圖14之照片中，於癌細胞培養基之左右2處將穿刺針10進行穿刺並施加RF波。顏色較淺之部分之分佈限於穿刺了穿刺針10之部位之周邊之圓筒狀區域，穿刺針10之間之區域成為顏色較深之部分。根據上述情況表明，可利用來自穿刺針10之RF波治療癌細胞之範圍限於穿刺了穿刺針10之附近之圓筒狀區域，於穿刺針10之間之區域中癌細胞未死滅。再者，癌細胞係於細胞中最不易死滅，對外力具有較強抵抗力之細胞。
[溫度分佈] 參照圖15及圖16，對使用包含金屬之溶劑之情形時之溫度分佈進行說明。圖15係使用包含金屬之溶劑之情形時之溫度分佈的說明圖，表示自複數個穿刺針10實施RF波之情形時之溫度分佈之情況。圖16A表示生理鹽水之情形，圖16B表示氯化鐵銅・氯化錳・硫酸鋅水合物・硫酸銅之溶劑之情形，圖16C表示包含鋅之溶劑之情形，圖16D表示包含錳之溶劑之情形，圖16E表示包含鎂之溶劑之情形。各溶劑之區域中，黑色部分為溫度較低之部分，白色部分為溫度較高之區域。
將圖15A～圖15E之溫度分佈進行比較，可知與圖15A之鹽水之情形相比，圖15B～圖15E之包含金屬之溶劑之情形時，白色部分變廣，溫度較高之區域於溶劑中廣泛分佈。又，藉由圖15C～圖15E之比較，表明高溫區域之擴展從大到小依序為鎂、鋅、錳。
圖16係使用包含鋅或鎂之溶劑之情形時之溫度分佈之說明圖，表示於鋅或鎂之溶劑中，自複數個穿刺針10施加RF波之情形時之溫度分佈之情況。圖16A係包含鋅之溶劑之情形，圖16B係包含鎂之溶劑之情形。鋅之情形時之溫度分佈中，line0為60.2℃，line1為76.4℃，line2為79.7℃，line3為72.6℃，line4為54.3℃。鎂之情形時之溫度分佈中，line0為64.4℃，line1為92.0℃，line2為100.0℃，line3為68.9℃，line4為51.5℃。根據圖16A與圖16B之比較表明，相較於鋅之溶劑之情形，鎂之溶劑之溫度分佈中高溫區域之擴展更大。
根據圖15及圖16之溫度分佈圖之測定，表明熱導率越高，越能夠提昇溫度分佈之特性，即，高溫區域之擴展更大。熱導率從高到低，依序為 (1)Mg(鎂) (2)Zn(鋅) (3)Mn(錳) (4)銅 (5)鐵。 於包含該等金屬之情形時，均確認到熱傳導效果。作為添加於局部麻醉劑者，與僅使用用以稀釋之生理鹽水之情形相比，混合有Mg劑等包含具有生物體相容性之金屬之溶液者會提昇溫度分佈之特性。表2～表9之藥劑中，添加有包含Mg之MAGMITT溶液之情形對溫度分佈特性之改善最大。
圖15及圖16係對包含金屬之溶劑中之溫度分佈進行測定所得者，即便於測定對細胞培養基施加RF波之情形時之溫度分佈之情形時，注入有添加有Mg劑等包含具有生物體相容性之金屬之溶液之局部麻醉劑的情形時，能夠提昇細胞培養基之溫度分佈特性，即進一步增大高溫區域之擴展。
藉由將添加有Mg製劑之局部麻醉劑於使用RF波治療裝置之前注入至治療部位，而有如以下之藥效藥理。硫酸鎂水合物若進行肌內注射或靜脈注射，則血液中之Mg2+增加而導致與Ca2+之平衡被打破，而引起中樞神經系統之抑制及骨骼肌鬆弛。本劑之快速靜脈注射時所觀察到之類似麻醉之狀態被認為原因在於：Mg阻礙神經肌肉接合部中之乙醯膽鹼之釋出，阻斷神經脈衝之傳遞而導致骨骼肌鬆弛。又，鈣可以拮抗該對於神經肌肉之作用。藉由局部地阻礙汗腺之乙醯膽鹼之作用而有抑制出汗之效果。對於80%以上之病例而言，多汗症得到改善，出汗量亦被抑制在一半以下。如上所述，表明藉由使用添加有Mg製劑之局部麻醉劑，而有改善RF波施加時之溫度分佈之效果，亦有改善多汗症之效果。
[試驗例1]MAGNESOL(表2、表3) 為了對基於實施方式1之腋臭症或多汗症之治療製劑、治療用麻醉藥之導熱性提昇進行試驗，進行使用上述商品名「靜脈注射用MAGNESOL 20 mL」之製劑作為試驗例1之情形時之導熱性提昇的實驗。作為比較例，使用生理鹽水(NaCl)之原液。為了將皮下注射之情形時之導熱性之比較進行標準化，而使兩者之滲透壓一致，為此將MAGNESOL進行4倍稀釋而使用。再者，「靜脈注射用MAGNESOL 20 mL」之製劑係無色澄清之注射液，pH值為3.5～6.0，相對於生理鹽水之滲透壓比約為4。
(試驗方法) 1) 將「靜脈注射用MAGNESOL 20 mL」之製劑進行4倍稀釋，而調整實驗例1之實驗用製劑。作為比較例，使用生理鹽水(NaCl)之原液。 2) 準備注入有實驗例1之實驗用製劑之細胞培養基、及注入有作為比較例之生理鹽水之原液之細胞培養基，藉由本實施方式之穿刺裝置1，將RF波施加於各個細胞培養基，進行細胞培養基之溫度之測定。作為細胞培養基，使用對1%瓊脂糖進行固化並焚燒而調性之凝膠。再者，作為本實施方式中所使用之細胞培養基，並不限定於該凝膠，可採用任意之細胞培養基，只要可確保實驗之再現性，則無論是人工，還是天然，均可採用。 3) 培養基之溫度測定係藉由於鄰接之穿刺針之前端間之中心位置處插入至細胞培養基之深度方向之溫度計來檢測。又，同時，藉由熱影像分析，對細胞培養基之剖面方向之溫度分佈進行拍攝。
(試驗結果) 圖17係實驗例1之溫度測定結果之說明圖。根據圖17可知，實驗例1之實驗用製劑中，平均溫度上升至32.5℃，與此相對，比較例中之平均溫度為28.9℃。雙邊概率(P值)為0.0019，兩者存在有意義差。
圖18係實驗例1之熱影像分析影像。實驗例1之實驗用製劑(圖18右側)係細胞培養基之穿刺針之前端間之熱影像分析影像成為亮色(由於在圖式中為單色，故而為亮白色)，細胞培養基之溫度上升了32.2℃。與此相對，比較例(圖18左側)係細胞培養基之穿刺針之前端間之熱影像分析影像成為較實驗例1之實驗用製劑之情形更暗之顏色((由於在圖式中為單色，故而為暗白色或灰色)，細胞培養基之溫度之上升限於28.6℃，較實驗例1之實驗用製劑之情形，溫度上升較小。
如上所述，根據實驗例1表明，實驗例1之實驗用製劑相對於比較例，於利用本實施方式之穿刺裝置1對細胞培養基施加RF波之溫熱治療中，熱導率顯著地提昇。又，實驗例1之實驗結果可知，並不僅限定於利用RF波之溫熱治療，即便是例如利用微波或雷射之溫熱治療，亦與實驗例1之實驗結果同樣地，實驗例1之實驗用製劑有助於提昇溫熱治療時之熱導率。即，溫熱治療中治療部位之熱導率提昇並不限定於RF波，又，由於在利用微波或雷射之治療中利用熱能之治療效果提高，故而不僅RF波，利用微波或雷射之溫熱治療亦使治療部位之熱導率提昇之本實施方式有效。
[試驗例2]ELEMENMIC(表9、表10) 繼而，為了對基於實施方式1之腋臭症或多汗症之治療製劑、治療用麻醉藥之導熱性提昇進行實驗，而進行使用商品名「ELEMENMIC Injection」之製劑作為試驗例2之情形時之導熱性提昇之實驗。作為比較例，使用將生理鹽水(NaCl)進行2倍稀釋而成者。為了對皮下注射之情形時之導熱性之比較進行標準化，而使兩者之滲透壓一致，為此ELEMENMIC Injection使用原液，與此相對，比較例使用將生理鹽水(NaCl)進行2倍稀釋而成者。再者，「ELEMENMIC Injection」之製劑係暗紅褐色之膠體上之注射液，pH值為4.5～6.0，相對於生理鹽水之滲透壓比約為0.5。實驗方法係設為與試驗例1相同。
(試驗結果) 圖18係試驗例2之溫度測定結果之說明圖。根據圖18可知，試驗例2之實驗用製劑中，平均溫度上升至31.1℃，與此相對，比較例中之平均溫度為28.4℃。雙邊概率(P值)為0.0025，兩者存在有意義差。
圖19係試驗例2之熱影像分析影像。實驗例2之實驗用製劑(圖19右側)係細胞培養基之穿刺針之前端間之熱影像分析影像成為亮色(由於在圖式中為單色，故而為亮白色)，細胞培養基之溫度上升了32.5℃。與此相對，比較例(圖19左側)係細胞培養基之穿刺針之前端間之熱影像分析影像成為較實驗例2之實驗用製劑之情形更暗之顏色(由於在圖式中為單色，故而為暗白色或灰色)，細胞培養基之溫度之上升亦限於28.6℃，相較於實驗例1之實驗用製劑之情形，溫度上升較小。
如上所述，根據試驗例2表明，試驗例2之實驗用製劑相對於比較例，於利用本實施方式之穿刺裝置1對細胞培養基施加RF波之溫熱治療中，熱導率顯著地提昇。又，實驗例2之實驗結果可知，並不僅限定於利用RF波之溫熱治療，即便是例如利用微波或雷射之溫熱治療，亦與試驗2之試驗結果同樣地，實驗例2之試驗用製劑有助於提昇溫熱治療時之熱導率。即，溫熱治療中治療部位之熱導率提昇並不限定於RF波，又，由於在利用微波或雷射之治療中利用熱能之治療效果提高，故而不僅RF波，利用微波或雷射之溫熱治療亦使治療部位之熱導率提昇之本實施方式係有效的。
[多酚] 於本實施例之腋臭症多汗症治療用之局部麻醉劑中，除作為主成分之局部麻醉藥以外，還可添加多酚。例如作為多酚之一種之五沒食子醯葡萄糖(PGG)有臭味之抑制效果。進而，藉由實驗，利用RF治療器進行治療時有提昇熱導率之作用。作為PGG之具體種類，並無特別限定，例如可使用五-O-沒食子醯基-β-D-葡萄糖水合物(PCG)。
關於「五-O-沒食子醯基-β-D-葡萄糖水合物」(PCG)(來源：Merck公司網頁) 五-O-沒食子醯基-β-D-葡萄糖水合物(PCG)係用作與腹部主動脈瘤(AAA)及基質金屬蛋白酶(MMP)相關之轉移活性之阻礙劑。PCG之臭味之抑制效果優異，並且於注入至治療部位之情形時，提昇治療部位中之溫度分佈特性之作用亦優異。鎂等金屬有進一步提高熱導率之功能，因此例如若於局部麻醉劑中添加五沒食子醯葡萄糖(PGG)及有生物體相容性之金屬等，則抑制腋臭症之臭味，進而可改善VH治療中之RF波之傳導率。
別名：1,2,3,4,6-Pentagalloyl β-D-glucose, 1,2,3,4,6-五-O-沒食子醯基-b-D-葡萄哌喃糖, 1,2,3,4,6-五(3,4,5-三羥基苯甲酸)-b-D-葡萄哌喃糖, PGG, 葡萄哌喃糖, Pentagalate, b-D, 五-1,2,3,4,6-O-沒食子醯基-b-D-葡萄糖, 五-O-沒食子醯基-β-D-葡萄糖, 沒食子酸, 含b-D-葡萄哌喃糖戊酯 CAS編號：14937-32-7 分子量：940.68(anhydrous basis) MDL編號：MFCD18632553 UNSPSC碼：12352200 PubChem Substance ID：329799964 NACRES：NA.77
[化1]
本製品之PCG之特性如下所示。 品質水準 100 試樣≥96%(HPLC) 形狀 粉狀 光學活性 [α]/D+14 to+26°, c = 0.2 in 丙酮-d6 顏色 淺棕色 溶解性 DMSO：≥20 mg/mL 儲存溫度 2-8℃
SMILES記法 O=C(O[C@H]([C@H]([C@@H]([C@@H](COC(C1=CC(O)=C(O)C(O)=C1)=O)O2)OC(C3=CC(O)=C(O)C(O)=C3)=O)OC(C4=CC(O)=C(O)C(O)=C4)=O)[C@@H]2OC(C5=CC(O)=C(O)C(O)=C5)=O)C6=CC(O)=C(O)C(O)=C6.O InChI 1S/C41H32O26.H2O/c42-17-1-12(2-18(43)28(17)52)36(57)62-11-27-33(64-37(58)13-3-19(44)29(53)20(45)4-13)34(65-38(59)14-5-21(46)30(54)22(47)6-14)35(66-39(60)15-7-23(48)31(55)24(49)8-15)41(63-27)67-40(61)16-9-25(50)32(56)26(51)10-16;/h1-10,27,33-35,41-56H,11H2;1H2/t27-,33-,34+,35-,41+;/m1./s1 InChI Key：JCJIMLXECAATFH-ZSJSDXHXSA-N
＜物理化學/生理學作用＞ PGG主要於DU145細胞及LNCaP細胞(依賴於半胱天冬酶)中誘導細胞凋亡，藉此，於耐性更高之PC3細胞及TRAMP-C2細胞中誘發自吞噬。PGG似乎係以信號傳遞之下游為目標而非mTOR本身。據報告，多酚哌喃糖阻礙漿素原活化物抑制劑1型(PAI-1)(J Biol Chem. 2010, 285 (11), 7892-902)。五-O-沒食子醯基-β-D-葡萄糖水合物(PCG)係植物所產生之多酚類單寧化合物。PCG有基質金屬蛋白酶(MMP)相關轉移活性阻礙能力。因此，PCG可用以抑制鱗狀細胞癌之轉移活性。進而，PCG係有望用以使較小之腹部主動脈瘤穩定化之藥劑。
＜特徵及優點＞ 本化合物係用於研究細胞凋亡之受到關注之製品。 ＜安全性資訊＞ 儲存分類碼：11-可燃固體 WGK：WGK 3 燃點(℉)：不適用 燃點(℃)：不適用
[試驗例3]五-O-沒食子醯基-β-D-葡萄糖水合物(PCG) 繼而，為了對基於實施方式1之腋臭症或多汗症之治療製劑、治療用麻醉藥之導熱性提昇進行實驗，而進行使用上述化學式「化1」所示且商品名「五-O-沒食子醯基-β-D-葡萄糖水合物」(以下稱為「PCG」)之製劑作為試驗例3之情形時之導熱性提昇之實驗。作為實驗例3之實驗用製劑，使用生理鹽水原液每1 ml添加PCG 2.5 mg來進行調整所得者。作為比較例，使用生理鹽水之原液。實驗方法係與實驗例1相同。
(試驗結果) 圖21係實驗例3之溫度測定結果之說明圖。根據圖21可知，實驗例3之實驗用製劑中，平均溫度上升至26.9℃，與此相對，比較例中之平均溫度為24.2℃。雙邊概率(P值)為0.0001，兩者存在有意義差。
圖22係實驗例1之熱影像分析影像。實驗例3之實驗用製劑(圖22右側)係細胞培養基之穿刺針之前端間之熱影像分析影像成為亮色(由於在圖式中為單色，故而為亮白色)，細胞培養基之溫度上升了27.4℃。與此相對，比較例(圖22左側)係細胞培養基之穿刺針之前端間之熱影像分析影像成為較實驗例3之實驗用製劑之情形更暗之顏色(由於在圖式中為單色，故而為暗白色或灰色)，細胞培養基之溫度之上升亦限於23.7℃，相較於實驗例3之實驗用製劑之情形，溫度上升較小。
如上所述，根據實驗例3表明，實驗例3之實驗用製劑相對於比較例，於利用本實施方式之穿刺裝置1對細胞培養基施加RF波之溫熱治療中，熱導率顯著地提昇。又，實驗例3之實驗結果可知，並不僅限定於利用RF波之溫熱治療，即便是例如利用微波或雷射之溫熱治療，亦與實驗例3之實驗結果同樣地，實驗例3之實驗用製劑有助於提昇溫熱治療時之熱導率。
[關於使用包含鎂之溶液之腋臭症或多汗症之治療製劑] 繼而，對關於包含鎂之溶液之腋臭症多汗症治療之藥效藥理進行說明。若將鎂、例如硫酸鎂水合物進行肌內注射或靜脈注射，則血液中之Mg 2 ＋增加而導致與Ca 2 ＋之平衡被打破，而引起中樞神經系統之抑制及骨骼肌鬆弛。本劑之快速靜脈注射時所觀察到之類似麻醉之狀態被認為原因在於：Mg阻礙神經肌肉接合部中之乙醯膽鹼之釋出，阻斷神經脈衝之傳遞而導致骨骼肌鬆弛。又，鈣可以拮抗該對於神經肌肉之作用。可藉由局部地阻礙汗腺之乙醯膽鹼之作用而抑制出汗。
[試驗例4] 將關於本實施例之使用包含鎂之溶液之腋臭症或多汗症之治療製劑之治療效果的病例作為試驗例4進行說明。作為鎂，使用試驗例1中所使用之MAGNESOL。本試驗例中，確認到不使用實施方式1之溫熱治療裝置，而藉由將Mg製劑注入至治療部位而抑制出汗。將Mg製劑與局部麻醉液一起混合注入，並用於10名腋臭症多汗症之患者時，觀察到所有例出汗之抑制效果。表11中表示10名病例。「◎」係出汗抑制效果良好者，「〇」係觀察到出汗抑制效果者。該藥效藥理在於：藉由利用鎂獲得之乙醯膽鹼抑制作用而抑制出汗。再者，Mg製劑並不限定於MAGNESOL，可使用任意之Mg製劑。本試驗例係針對使用包含鎂之溶液之腋臭症或多汗症之治療製劑，顯示其藥效者。
[表11]
關於鎂之腋臭症多汗症治療效果之病例
治療日 患者 治療效果(※)
性別 年齡
2024年3月 男性 23歲 ◎
2024年3月 女性 12歲 ◎
2024年3月 男性 15歲 ◎
2024年3月 男性 22歲 ◎
2024年5月 女性 42歲 〇
2024年5月 女性 10歲 ◎
2024年5月 女性 14歲 ◎
2024年5月 女性 12歲 ◎
2024年5月 女性 28歲 ◎
2024年6月 女性 49歲 〇
備註(※)：治療效果為3等級評價。 ◎效果良好、〇有效果、△無效果或不明
[關於PCG之腋臭症多汗症治療效果] [試驗例5] 如上所述，例示PCG，藉由利用多酚製劑之熱導率改善測試，而所有例觀察到改善效果，但進而確認到多酚製劑有抑制治療部位之臭味之效果。本試驗例中，確認到不使用實施方式1之溫熱治療裝置，藉由將PCG注入至治療部位，而有腋臭症多汗症之治療部位之臭味抑制效果。當對於10名腋臭症多汗症之患者，將PCG劑與局部麻醉液一起混合注入來使用時，10人中8人觀察到抑制治療部位之臭味之效果。表12中表示10名病例。「◎」係抑制治療部位之臭味之效果良好者，「〇」係觀察到出汗抑制效果者，「△」係未觀察到效果或不明者。該藥效藥理在於：藉由利用鎂獲得之乙醯膽鹼抑制作用而抑制出汗。與試驗例3同樣地，作為PCG，使用上述「五-O-沒食子醯基-β-D-葡萄糖水合物」(PCG)(化學式1)。藉由與局部麻醉液混合注入PCG而抑制臭味之效果之藥效藥理在於：PCG對於腋臭菌具有殺菌作用。再者，多酚製劑並不限定於「五-O-沒食子醯基-β-D-葡萄糖水合物」(PCG)，可使用任意之多酚製劑。試驗例5係針對包含多酚之腋臭症或多汗症之治療製劑，顯示其藥效者。
[表12]
關於PCG之腋臭症多汗症治療效果之病例
治療日 患者 治療效果(※)
性別 年齡
2024年6月 男性 33歲 ◎
2024年6月 女性 42歲 〇
2024年6月 女性 11歲 ◎
2024年6月 男性 13歲 ◎
2024年6月 女性 58歲 △
2024年6月 女性 28歲 ◎
2024年6月 女性 36歲 ◎
2024年6月 女性 11歲 ◎
2024年7月 女性 37歲 〇
2024年8月 男性 40歲 △
注(※)：治療效果為3等級評價。 ◎效果良好、〇有效果、△無效果或不明
[實施方式2] 針對本發明之實施方式2之腋臭症或多汗症之治療製劑、治療用麻醉藥、及腋臭症或多汗症之治療裝置，使用圖23進行說明。針對與圖1～圖22共通之構成，省略其說明。
於使用實施方式1中所例示之RF治療機作為治療裝置之情形時，由於在治療部位使用電極針，故而藉由使該電極針採用注射針，能夠如後文所述在穿刺電極針之同時注入局部麻醉藥。穿刺針100具有中空孔100a、及與中空孔100a連通之1個以上之連通孔100b。自壓縮裝置藉由規定壓力向中空孔100a供給局部麻醉藥。又，於使用實施方式1中所例示之RF治療機之情形時，由於以電動驅動電極針，故而作為電極針，較佳為使用設置有複數個連通孔100b之多孔針。
穿刺針100中設置有複數個連通孔100b，連通孔100b係自中空孔110朝放射方向外側配置。又，連通孔100b於將中空孔110之軸心方向朝下設為0°，將與中空孔110之軸心垂直之方向設為90°時，連通孔100b自中空孔110朝放射方向外側之角度α被設定為0°＜α≦90°。先前之注射針中，在針之前端處設置有用以注入注射液之注入孔，但於本實施方式中，在穿刺針100之前端處未必需要沿中空孔110之軸心之延長方向設置連通孔100b。因此，容易將穿刺針100設計得較細。又，藉由將複數個連通孔100b於放射方向上設置複數個，而無論穿刺針100深度方向或放射方向，均能夠在治療部位之廣範圍內注入注射液。又，藉由設定連通孔100b自中空孔110朝放射方向外側之角度α，而容易向治療部位注入注射液。進而，藉由該等特徵，而對於患者而言，能夠減輕穿刺針100穿刺時或注射液注入時之痛苦。又，藉由事先準備好複數個連通孔100b之分佈狀態不同之複數種規格之穿刺針100，可根據治療部位之位置或範圍，進行適當之注射液之注入。
對於穿刺針10，藉由中空孔操作部50之開關操作而向驅動部40通電，若驅動保持穿刺針10及感測針11之保持器12以使穿刺針10突出，則穿刺針10刺入至治療部位之皮下。於該狀態下，藉由自壓縮裝置藉由規定壓力向中空孔10a供給局部麻醉藥，能夠自連通孔10b將局部麻醉藥注入至治療部位。如上所述，局部麻醉藥能夠藉由本實施方式之腋臭症或多汗症之治療裝置注入至治療部位，因此無需利用另外之注射器等進行穿刺，因此對於患者而言，能夠在治療時減少穿刺之次數，而減輕患者之負擔。又，作為治療之程序，藉由驅動保持器12使穿刺針10突出而將穿刺針10刺入至治療部位之皮下之一次操作，能夠實施局部麻醉及RF波之施加，因此能夠簡化治療處理之程序，使治療不再繁雜。
[實施方式3] 針對本發明之實施方式3之腋臭症或多汗症之治療製劑、治療用麻醉藥、及腋臭症或多汗症之治療裝置進行說明。針對與圖1～圖17共通之構成，省略其說明。
於腋臭症或多汗症之溫熱治療中，除實施方式1中所說明之利用RF波之穿刺治療裝置以外，還能夠使用例如利用微波或雷射等之治療設備。使用利用微波或雷射之治療設備之前，亦與實施方式1之溫熱治療同樣地，向治療部位注入局部麻醉藥而進行局部麻醉。藉由使用實施方式1中所說明之包含多酚、及/或有生物體相容性之金屬之部分麻醉藥，能夠提昇治療部位之熱導率，因此提昇溫熱治療中之溫度分佈，並且進一步提昇臭味抑制效果。
於使用微波之治療裝置中，自微波產生部對頂泌腺及外泌汗腺集中之真皮深層照射微波。又，藉由自表皮對真皮冷卻而進行保護以免受熱影響。又，微波係以集中於汗腺所集中之深度範圍之方式設定，因此能夠防止對更深之脂肪層之影響。
於使用雷射之治療裝置中，藉由自雷射產生部對頂泌腺及外泌汗腺所集中之真皮深層照射雷射，而破壞頂泌腺及外泌汗腺。雷射產生部係以破壞汗腺之方式設定，以藉由雙層照射，可治療汗腺所存在之深度範圍內之淺層與深層這兩者之方式切換例如2種波長、或者同時使用2種波長，藉此治療汗腺所存在之深度範圍整體。
於使用高頻之治療裝置中，關於所使用之頻率，根據頻帶或用途，通稱亦有時不同，譬如RF波、射頻波、高頻等，但根據治療裝置之構造或規格不同，效果亦存在差異之治療裝置種類繁多。又，治療裝置之頻率不僅限定於高頻，只要有助於治療腋臭症或多汗症，則亦可利用中頻或低頻。
本實施方式之腋臭症或多汗症之治療製劑、治療用麻醉藥、及腋臭症或多汗症之治療裝置中，藉由於利用治療裝置進行治療之前將局部麻醉藥注入至治療部位，而發揮如下效果，即於進行局部麻醉之同時，提昇溫熱治療中之溫度分佈，進而亦提昇臭味抑制效果，因此只要為伴有局部麻醉之溫熱治療，則亦可使用任何治療裝置。
[實施方式4] 對本發明之實施方式4之腋臭症或多汗症之治療製劑、治療用麻醉藥、及腋臭症或多汗症之治療裝置進行說明。於實施方式1中，對利用在利用治療裝置進行治療之前注入至治療部位之局部麻醉藥中添加有多酚、及/或有生物體相容性之金屬者之情況進行了說明。然而，多酚、及/或有生物體相容性之金屬本身如上所述，提昇利用治療裝置之治療效果，即有減輕腋臭症或多汗症之臭味之效果。因此，藉由不限於局部麻醉藥，還使用多酚、及/或有生物體相容性之金屬本身，可製備腋臭症或多汗症之治療製劑。
藉由將腋臭症或多汗症之治療製劑在利用治療裝置進行治療之前利用注射或注射針等注入至治療部位，而能夠提昇治療裝置之治療效果。該情形時之治療裝置並不限定於實施方式1中所說明之使用RF波、微波或雷射之溫熱治療用者，可採用所有腋臭症或多汗症之治療裝置，例如亦能夠用於使用藉由LED照射光之治療設備等治療裝置之前無需局部麻醉之治療。
例如若使用添加有多酚之製劑，則有抑制腋臭症臭味之效果。例如藉由添加作為多酚之一種之PGG、尤其是臭味抑制效果優異之PCG，可製成腋臭症或多汗症之治療製劑。
例如Mg製劑有如下效果：藉由局部地阻礙汗腺之乙醯膽鹼之作用而抑制出汗。因此，藉由添加Mg製劑，可製成腋臭症或多汗症之治療製劑。進而，藉由添加多酚及具有生物體相容性之金屬製劑，可製成抑制出汗，並且有腋臭症之臭味抑制效果之腋臭症或多汗症之治療製劑。
進而，僅藉由將腋臭症或多汗症之治療製劑利用注射或注射針等注入至治療部位，便有抑制出汗之效果、或抑制腋臭症之臭味之效果。腋臭症或多汗症之治療製劑之用法並不僅限定於注射藥，例如亦可製成內服藥或外用藥。作為外用藥，例如亦可製成貼附劑、軟膏、霜劑等。
＜變化例＞ 以上之本實施方式係例示用以將本發明之技術思想具體化之腋臭症或多汗症之治療製劑、治療用麻醉藥、及腋臭症或多汗症之治療裝置者，本發明並不特定於其等，可同等地適用於對本實施方式加以變更所得者、將本實施方式中所說明之各技術組合而成者等其他實施方式者。
例如於上述之實施方式中，所例示之用以溫熱治療之治療裝置態樣只不過是例示，作為本實施態樣之治療裝置，可採用其他態樣之用以溫熱治療之治療裝置，進而，於實施態樣4之腋臭症或多汗症之治療製劑之情形時，能夠應用於所有態樣之利用腋臭症或多汗症之治療裝置之治療，進而，即便藉由僅將腋臭症或多汗症之治療製劑注入至治療部位之治療，亦可起到腋臭症或多汗症之臭味減輕效果。
例如，於上述之實施方式中，例示之藥劑只不過是例示，只要有效成分共通，則能夠使用任意之藥劑。
1:穿刺裝置 2:能量供給部 3:最深部 10:穿刺針 10a:前端部 10b:絕緣膜 11:感測針 11a:中空針 12:保持器 20:抵接部 21:支持臂 22:珀爾帖元件 24:冷卻板 24a:開口 24b:抵接面 26:散熱塊 26a:開口 28:貫通孔 30:本體 30a:端子部 34:圓筒部 34a:開口 34b:孔 34c:槽部 36:扣合軌道 40:驅動部 42:驅動馬達 42a:旋轉軸 43:轉軸 43a:螺紋部 44:編碼器 46:桿 46a:螺母 46b:突部 46d:前端部 50:操作部 60:穿刺裝置用匣 62:匣本體 62a:扣合槽 62b:貫通孔 62c:插通孔 64:構件 70:控制部 81:溫度感測器 81:被穿刺部位溫度感測器 81a:中空針 81b:絕緣被覆 81c:導線 82:表面溫度感測器 100:穿刺針 100a:中空孔 100b:連通孔 110:保持器 A:汗腺 E:汗腺 F:膜 L:剖面 S:生物體 S0:表皮表面 S1:表皮等 S2:真皮 S3:皮下組織 S4:肌層
圖1係表示本發明之一實施方式之穿刺裝置之圖。 圖2係表示本發明之一實施方式之穿刺裝置之側面的圖。 圖3係表示本發明之一實施方式之穿刺裝置之上表面的圖。 圖4係表示本發明之一實施方式之穿刺裝置之抵接部的圖。 圖5A係圖2之VA-VA剖視圖，圖5B係圖5A之被穿刺部位感測器之模式剖視圖。 圖6係表示將匣安裝於本發明之一實施方式之穿刺裝置本體之前之狀態的圖。 圖7係表示本發明之一實施方式之穿刺裝置之驅動部作動之狀態的圖。 圖8係表示使本發明之一實施方式之穿刺裝置之穿刺針突出之前之狀態的圖。 圖9係表示使本發明之一實施方式之穿刺裝置之穿刺針突出之狀態的圖。 圖10係表示本發明之一實施方式之穿刺裝置之穿刺針達到膜之狀態的圖。 圖11A係表示使本發明之一實施方式之穿刺裝置動作時之穿刺針的前端位置之經時變化之曲線圖，圖11B係同樣地表示藉由感測針檢測到之溫度之經時變化的曲線圖。 圖12A係表示針對本發明之一實施方式之穿刺裝置，測定不使用冷卻板24且流過RF電流之情形時在規定時點之溫度分佈所得之結果，圖12B係同樣地表示測定使用冷卻板24且流過RF電流之情形時在規定時點之溫度分佈所得之結果。 圖13係比較例1之培養基之處置例。 圖14係比較例2之癌細胞之處置例。 圖15係使用包含金屬之溶劑之情形時之溫度分佈之說明圖。 圖16係使用包含鋅或鎂之溶劑之情形時之溫度分佈之說明圖。 圖17係實驗例1之溫度測定結果之說明圖。 圖18係實驗例1之熱影像分析影像。 圖19係實驗例2之溫度測定結果之說明圖。 圖20係實驗例2之熱影像分析影像。 圖21係實驗例3之溫度測定結果之說明圖。 圖22係實驗例3之熱影像分析影像。 圖23(舊圖17)係實施態樣2之穿刺針之構造之說明圖。

Claims (10)

  1. 一種腋臭症或多汗症之治療製劑，其特徵在於使用包含鎂之溶液。
  2. 一種腋臭症或多汗症之治療用局部麻醉藥，其特徵在於使用包含鎂之溶液。
  3. 一種腋臭症或多汗症之治療製劑，其特徵在於包含多酚。
  4. 一種腋臭症或多汗症之治療用局部麻醉藥，其特徵在於包含多酚。
  5. 一種腋臭症或多汗症之治療用麻醉藥，其特徵在於包含局部麻醉劑作為主成分， 進而包含多酚、及/或有生物體相容性之金屬，且 藉由於利用腋臭症或多汗症之治療用治療裝置進行汗腺之溫熱治療之前注入至治療部位，而減輕治療部位之臭味，並且提昇溫熱治療中之溫度分佈。
  6. 如請求項5之腋臭症或多汗症之治療用麻醉藥，其包含苦息樂卡因或加入有腎上腺素之苦息樂卡因作為局部麻醉劑。
  7. 如請求項5之腋臭症或多汗症之治療用麻醉藥，其包含五沒食子醯葡萄糖(PGG)、或作為五沒食子醯葡萄糖之五-O-沒食子醯基-β-D-葡萄糖水合物(PCG)作為上述多酚。
  8. 如請求項5之腋臭症或多汗症之治療用麻醉藥，其包含選自由鎂、鋅、錳、銅、及鐵所組成之群中之至少1種金屬作為有生物體相容性之金屬。
  9. 一種腋臭症或多汗症之治療裝置，其特徵在於：其係使用如請求項1至8中任一項之腋臭症或多汗症之治療製劑或治療用麻醉藥者，且 上述治療裝置具備： 將上述治療製劑或治療用麻醉藥投予至治療部位之投予部、及 進行溫熱治療之溫熱治療部。
  10. 如請求項9之腋臭症或多汗症之治療裝置，其中上述溫熱治療部具備用以穿刺至上述治療部位並將能量供給至上述治療部位之穿刺針， 上述穿刺針係兼作上述投予部者，具有中空孔、及將該中空孔與外部連通之複數個連通孔， 上述穿刺針將上述腋臭症或多汗症之治療製劑或治療用麻醉藥自上述連通孔注入至上述治療部位。
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