TW202445137A - 檢查判定機及檢查判定方法 - Google Patents

Abstract

[課題]能夠在利用免疫層析法之檢查之自動判定中依據適當之被檢測物質檢測區域之呈色狀態進行判定。 [解決手段]取得與試驗條上之呈色狀態相關之指標即呈色指標之資料，根據呈色指標之資料而界定試樣展開檢測區域，該試樣展開檢測區域處於被檢測物質檢測區域之展開方向之下游且由呈色狀態表示液體試樣已到達，於距試樣展開檢測區域特定之距離之上游之位置設定具有特定之窗口寬度的最初之判定區域，一面使判定區域按特定之步長逐步移動，一面基於判定區域之呈色指標，計算用以判定是陰性還是陽性之判定指標，並基於判定指標，判定是陰性還是陽性。

Description

檢查判定機及檢查判定方法

本發明係關於一種於利用免疫層析法之檢查中根據試驗條之圖像而界定檢查結果之技術。

於判定患者之唾液等檢體中是否包含細菌或病毒等被檢測物質（陰性/陽性）時進行利用免疫層析法之檢查。利用免疫層析法之檢查中使用具備有根據被檢測物質之有無而於檢測區域呈不同顏色之試驗條之檢查套組。

試驗條中存在：自具有包含被檢測物質的可能性之液體試樣之流動方向（以下亦稱為「展開方向」）之上游起，依序設置有滴加區域、標識化物質含有區域、檢測區域、試樣展開檢測區域者。

滴加區域為滴加液體試樣之區域。滴加至滴加區域之液體試樣向展開方向展開。

標識化物質含有區域為含有「與被檢測物質選擇性地結合且成為標識之標識化物質」之區域。標識化物質為特定顏色之標識，若與液體試樣混合則會藉由抗原抗體反應而與被檢測物質結合。若液體試樣通過標識化物質含有區域，則標識化物質會結合於液體試樣中所包含之被檢測物質。

檢測區域為固著有「固定與標識化物質結合之被檢測物質之固定化物質」之區域。若與標識化物質結合之被檢測物質到達檢測區域，則於此處與固定化物質選擇性地結合、固定。固定並蓄積有「與標識化物質結合之被檢測物質」之檢測區域藉由標識化物質而呈特定之顏色。根據檢測區域之呈色狀態可判定是陰性還是陽性。

試樣展開檢測區域為藉由呈色狀態表示液體試樣已到達之區域。液體試樣已到達試樣展開檢測區域係指液體試樣於位於其上游之檢測區域充分地展開，故而可確認檢測區域之呈色狀態出現陰性還是陽性。

存在檢查判定機被用於利用此種檢查套組之判定之情形。檢查判定機取得所插入之檢查套組中之試驗條之檢測區域之圖像，藉由圖像處理而判定是陰性還是陽性，提示判定結果。

然而，於檢查套組內之檢測區域之位置針對每個檢查套組或者針對每個製造批次存在不均。對此，於專利文獻1中揭示有一種技術，其根據試樣展開檢測區域之呈色狀態而界定試樣展開檢測區域之位置，並將距試樣展開檢測區域特定之距離之上游之位置界定為被檢測物質檢測區域。 [先前技術文獻] [專利文獻]

[專利文獻1]日本特開2020-51988號公報

[發明所欲解決之課題]

如上所述，專利文獻1之方法為首先界定試樣展開檢測區域之位置，並將距該試樣展開檢測區域特定之距離之上游之位置界定為被檢測物質檢測區域。根據本方法，即便檢查套組內之試驗條之安裝位置存在不均，只要試樣展開檢測區域與被檢測物質檢測區域之距離固定，則亦可正確地界定被檢測物質檢測區域之位置。

然而，每個試驗條或者每個製造批次中，試驗條中之試樣展開檢測區域與被檢測物質檢測區域之距離亦會產生不均。於專利文獻1之方法中，若試樣展開檢測區域與被檢測物質檢測區域之距離存在不均則有自動判定之正確性降低之虞。

本發明之目的在於提供一種能夠於利用免疫層析法之檢查之自動判定中依據適當之被檢測物質檢測區域之呈色狀態進行判定的技術。 [解決課題之技術手段]

本發明之一個態樣之檢查判定機，其係使具有包含被檢測物質的可能性之液體試樣通過試驗條之標識化物質含有區域而於被檢測物質檢測區域展開，根據被檢測物質檢測區域之呈色狀態來判定是陰性還是陽性之免疫層析法之檢查判定機，且具有觀察部、及處理部。觀察部取得與試驗條上之呈色狀態相關之指標即呈色指標之資料，處理部根據呈色指標之資料而界定試樣展開檢測區域，該試樣展開檢測區域係處於被檢測物質檢測區域之展開方向之下游且由呈色狀態表示液體試樣已到達，於距試樣展開檢測區域特定之距離之上游之位置設定具有特定之窗口寬度的最初之判定區域，一面使判定區域按特定之步長逐步移動，一面基於判定區域之呈色指標，計算用以判定是陰性還是陽性之判定指標，並基於判定指標，判定是陰性還是陽性。 [發明之效果]

根據本發明，能夠於利用免疫層析法之檢查之自動判定中依據適當之被檢測物質檢測區域之呈色狀態進行判定。

以下，參照圖式對本發明之實施形態進行說明。 [實施例1]

圖1係本實施例中所使用之檢查套組之俯視圖。圖2係試驗條之雙面圖。上段為俯視圖，下段為側視圖。檢查套組20為用以藉由免疫層析法而進行A型流行性感冒及B型流行性感冒之檢查之檢查器。此處，例示流行性感冒之檢查，但是並不特別限定於此。本實施例之構成亦可相同地適用於新型冠狀病毒等其他感染症之檢查。又，圖1及圖2所示之構成為一例。檢查套組20為於殼體21內具備試驗條30之構成。

如圖2所示，試驗條30為具有試樣展開薄膜31、試樣滴加墊32、及標識化物質含有墊33之構成。

以標識化物質含有墊33之底面之整體與試樣展開薄膜31重疊之方式，將試樣展開薄膜31與標識化物質含有墊33連接。以標識化物質含有墊33之上表面之一部分與試樣滴加墊32之底面之一部分重疊的方式將標識化物質含有墊33與試樣滴加墊32連接。試樣滴加墊32與試樣展開薄膜31並不直接接觸。

試樣展開薄膜31中，於由箭頭所示之展開方向B上之標識化物質含有墊33之下游，第1被檢測物質檢測區域34（1）、第2被檢測物質檢測區域34（2）、及試樣展開檢測區域35按照該順序相互分離而配設。

若參照圖1，於檢查套組20之殼體21設置有開口部22與觀察窗23。開口部22為下述貫通孔，即：以液體試樣能夠滴加至內置於殼體21之試驗條30之試樣滴加墊32的方式，使試樣滴加墊32之上表面之至少一部分露出之貫通孔。觀察窗23為下述窗，即：以能夠觀察第1被檢測物質檢測區域34（1）、第2被檢測物質檢測區域34（2）、及試樣展開檢測區域35之呈色狀態之方式，並以自外部能夠觀察第1被檢測物質檢測區域34（1）、第2被檢測物質檢測區域34（2）、及試樣展開檢測區域35之各者之至少一部分之方式設置的窗。觀察窗23可為與開口部22相同之貫通孔，亦可為利用透明之構件將貫通孔堵塞之構造部。

若將液體試樣自開口部22滴加至試樣滴加墊32，則液體試樣向展開方向B展開（流動）。標識化物質含有墊33含有與被檢測物質選擇性地結合且成為標識之標識化物質。此處，由於被檢測物質為A型流行性感冒病毒與B型流行性感冒病毒這2種，故而與各者選擇性地結合之2種標識化物質被包含於標識化物質含有墊33中。以下，亦將A型流行性感冒病毒稱為第1被檢測物質，亦將B型流行性感冒病毒稱為第2被檢測物質。又，亦有時亦將A型流行性感冒病毒與B型流行性感冒病毒簡稱為被檢測物質。若於標識化物質含有墊33流動之液體試樣中包含被檢測物質，則標識化物質與被檢測物質結合，與被檢測物質一起於試樣展開薄膜31流向下游。

又，標識化物質含有墊33進而含有與展開檢測用物質選擇性地結合之展開檢測用標識化物質。若液體試樣於標識化物質含有墊33中流動，則展開檢測用物質與液體試樣一起於試樣展開薄膜31流向下游。關於展開檢測用物質與展開檢測用標識化物質之結合將於下文敘述。

液體試樣於試樣展開薄膜31向下游展開，不久到達第1被檢測物質檢測區域34（1）。與第1被檢測物質結合之固定化物質固著於第1被檢測物質檢測區域34（1）。若包含與標識化物質結合之第1被檢測物質之液體試樣於第1被檢測物質檢測區域34（1）流動，則與標識化物質結合之第1被檢測物質與固定化物質結合，固定於第1被檢測物質檢測區域34（1）。若與標識化物質結合之第1被檢測物質蓄積於第1被檢測物質檢測區域34（1），則第1被檢測物質檢測區域34（1）顯示能夠觀察之特定之呈色狀態。具體而言，第1被檢測物質檢測區域34（1）成為標識化物質之顏色。該呈色狀態表示A型流行性感冒之陽性。

液體試樣進而於試樣展開薄膜31向下游展開，不久到達第2被檢測物質檢測區域34（2）。與第2被檢測物質結合之固定化物質固著於第2被檢測物質檢測區域34（2）。若包含與標識化物質結合之第2被檢測物質之液體試樣於第2被檢測物質檢測區域34（2）流動，則與標識化物質結合之第2被檢測物質與固定化物質結合，固定於第2被檢測物質檢測區域34（2）。若與標識化物質結合之第2被檢測物質蓄積於第2被檢測物質檢測區域34（2），則第2被檢測物質檢測區域34（2）顯示能夠觀察之特定之呈色狀態。具體而言，第2被檢測物質檢測區域34（2）成為標識化物質之顏色。該呈色狀態表示B型流行性感冒之陽性。

液體試樣進而於試樣展開薄膜31向下游展開，不久到達試樣展開檢測區域35。試樣展開檢測區域35中，與展開檢測用標識化物質選擇性地結合之展開檢測用物質固著。若液體試樣於試樣展開檢測區域35中流動，則液體試樣中所包含之試樣展開檢測用標識化物質與試樣展開檢測用物質結合，固定於試樣展開檢測區域35。若試樣展開檢測用標識化物質蓄積於試樣展開檢測區域35，則試樣展開檢測區域35顯示能夠觀察之特定之呈色狀態。該呈色狀態表示液體試樣經過第1被檢測物質檢測區域34（1）及第2被檢測物質檢測區域34（2）展開至試樣展開檢測區域35。

圖3係檢查判定機之斜視圖。檢查判定機10係執行上述檢查套組20之判定且顯示判定結果之裝置。參照圖3可知，於檢查判定機10中具有槽11、操作按鈕12、及顯示器13。若使用者自槽11插入檢查套組20且裝填至特定位置，對操作按鈕12進行操作，則檢查判定機10自檢查套組20之觀察窗23觀察試驗條30之呈色狀態，基於觀察結果，對第1被檢測物質及第2被檢測物質進行是陽性還是陰性之判定，將判定結果顯示於顯示器13。

圖4係檢查判定機之方塊圖。參照圖4可知，檢查判定機10中具有拍攝部14、處理部15、操作部16、及顯示部17。

拍攝部（觀察部）14為取得自裝填至特定位置之檢查套組20之觀察窗23可觀察之試驗條30之圖像的拍攝裝置。例如，拍攝部14為具備發光器（未圖示）及受光器（未圖示），自發光器對觀察窗23照射光，由受光器接收來自觀察窗23之反射光者。作為一例，發光器可由LED構成。受光器亦可由CMOS影像感測器構成。如上所述，觀察窗23由於以自外部可觀察第1被檢測物質檢測區域34（1）、第2被檢測物質檢測區域34（2）、及試樣展開檢測區域35之各者之至少一部分之方式設置，故而只要拍攝包含觀察窗23之整體之範圍，則獲得包含第1被檢測物質檢測區域34（1）、第2被檢測物質檢測區域34（2）、及試樣展開檢測區域35之各者之至少一部分之圖像。此處，只要能夠取得可判定第1被檢測物質檢測區域34（1）、第2被檢測物質檢測區域34（2）、及試樣展開檢測區域35之呈色狀態之程度之部分之圖像即可。亦可於檢查套組20之殼體21事先將印刷有特定之條碼之貼紙貼附於觀察窗23之附近之特定位置，以該貼紙之條碼作為基準而決定取得圖像之範圍。或者，亦能夠以預先決定之觀察窗23之形狀作為基準而決定取得圖像之範圍。或者，亦可對「當將檢查套組20裝填至檢查判定機10時配置觀察窗23之位置」固定地決定取得圖像之範圍。

再者，於本實施例中，作為一例，拍攝部14為如CMOS影像感測器般同時取得圖像整體之呈色指標（像素值）之拍攝裝置，但是亦可為其他構成。作為其他例子亦可使用以下觀察裝置，其藉由於包含觀察窗23之範圍內掃描，接收特定波長之反射光，而依次取得表示該範圍內之各部中之上述特定波長之呈色狀態之呈色指標，使其成為數位資料或者圖像資料而交接至處理部15。於第1被檢測物質檢測區域34（1）、第2被檢測物質檢測區域34（2）、及試樣展開檢測區域35分別使用不同之顏色之情形時，對各者之顏色進行掃描，接收各顏色之波長之反射光。

處理部15為基於對操作部16進行之操作而執行各種處理，並進行判定，使判定結果顯示於顯示部17之裝置。例如，處理部15為具備處理器（未圖示）及記憶體（未圖示），且執行記憶體中儲存之軟體程式之微電腦。該軟體程式可為韌體，亦可為應用程式。又，處理部15亦可為將韌體與應用程式搭載並執行之處理裝置。關於處理部15執行之各種處理之詳細情況將於下文敘述。

操作部16為將使用者進行之操作傳遞至處理部15之裝置。例如，操作部16為可採取按壓之狀態與未按壓之狀態這2個狀態，且將該狀態傳遞至處理部15之按鈕開關（未圖示）。處理部15可自操作部16之狀態得知長按、短按、按兩次等各種操作。

顯示部17為藉由處理部15之指示而顯示字元、記號、及圖像等之裝置。例如顯示部17為液晶顯示器（未圖示）。

以下，對檢查判定機10之動作進行說明。

若使用者將檢查套組20自槽11裝填至檢查判定機10，藉由對操作按鈕12之操作而指示動作開始，則處理部15開始檢查處理。處理部15執行檢查處理。

圖5係實施例1中之檢查處理之流程圖。此處，將被檢測物質檢測區域34為1個之構成作為例子進行說明，但是即便被檢測物質檢測區域34為2個以上，檢查處理亦基本上相同。

處理部15首先於步驟100中，指示拍攝部14拍攝包含觀察窗23之圖像。繼而，於步驟101中，處理部15執行試樣展開檢測區域界定處理，而界定圖像中之試樣展開檢測區域35之位置。試樣展開檢測區域界定處理之詳細情況將於下文敘述。

接下來，於步驟102中，處理部15判定試樣展開檢測區域35是否被界定。若試樣展開檢測區域35被界定，則處理部15於步驟103中執行判定處理。判定處理為根據被檢測物質檢測區域34之呈色狀態判定是陰性還是陽性之處理。判定處理之詳細情況將於下文敘述。然後，處理部15於步驟104中，使陽性或者陰性之判定結果顯示於顯示器13。

另一方面，於上述步驟102中，於試樣展開檢測區域35未被界定之情形時，處理部15於步驟105中待機特定時間後返回至步驟100。

圖6係試樣展開檢測區域界定處理之流程圖。

處理部15於步驟200中，於圖像內搜尋，界定觀察窗23之位置。界定觀察窗23之位置之方法並不特別限定，例如，處理部15預先保持表示觀察窗23之形狀之觀察窗形狀資訊，藉由圖像處理進行圖像內之邊緣檢測，藉由所檢測出之邊緣，將「包圍與觀察窗形狀資訊所示之觀察窗23之形狀一致之形狀之曲線」所描繪的部分界定為觀察窗23。

繼而，於步驟201中，處理部15根據觀察窗23之位置，而界定搜尋試樣展開檢測區域35之搜尋範圍。此處，處理部15預先保持表示相對於觀察窗23之搜尋範圍之相對位置之搜尋範圍資訊，根據於步驟200中界定之觀察窗23之位置，對搜尋範圍資訊所示之相對位置界定搜尋範圍。

圖7係表示包含自觀察窗觀察之試驗條之被檢測物質檢測區域及試樣展開檢測區域之區域之呈色狀態的圖。於圖7（a）中，表示了包含被檢測物質之液體試樣經過被檢測物質檢測區域34而展開至試樣展開檢測區域35之狀態之圖像。於圖7（b）中，為顯示出「表示相對於圖像之展開方向位置之呈色狀態之像素值」的曲線圖。

於步驟201中，以搜尋範圍包含試樣展開檢測區域35之方式進行界定。試樣展開檢測區域35顯示出「表示液體試樣已展開至試樣展開檢測區域35」之呈色狀態。又，被檢測物質檢測區域34顯示出「表示於液體試樣包含被檢測物質，即為陽性」之呈色狀態。

進而，於步驟202中，處理部15將於步驟201中界定之搜尋範圍設為搜尋對象之範圍，搜尋特定之線狀區域。此處，處理部15預先保持區域寬度範圍資訊，該區域寬度範圍資訊係「藉由試樣展開檢測區域35，以包含成為特定之呈色狀態之寬度之方式而決定寬度之範圍」，將搜尋範圍作為對象，搜尋表示特定之呈色狀態且其寬度進入區域寬度範圍資訊所示之寬度之範圍的線狀區域。「線狀區域是否表示特定之呈色狀態」能夠藉由將與試樣展開檢測區域35之呈色狀態相關之指標與特定之閾值進行比較而判定。

接下來，於步驟203中，處理部15判定於步驟202中是否觀察到特定之線狀區域。若觀察到線狀區域，則於步驟204中，處理部15將該線狀區域決定為試樣展開檢測區域35。

圖8係判定處理之流程圖。圖9係用以說明判定處理中之判定區域及其移動之圖。

處理部15於步驟300中，於距試樣展開檢測區域35之展開方向上游側之端部35A之位置特定之距離D之上游之位置，設定具有特定之窗口寬度W的最初之判定區域Ar1。繼而，於步驟301中，處理部15基於判定區域之呈色指標（像素值）之資料，計算作為用以判定是陰性還是陽性之指標之得分。關於成為該判定指標之得分及其計算將於下文敘述。

於步驟302中，處理部15使判定區域移動並判定計算得分之次數是否達到上限次數N。若計算得分之次數未達到上限次數N，則處理部15於步驟303中，使判定區域朝展開方向之逆向移動特定步長S而返回至步驟301。若計算得分之次數達到上限次數N，則於步驟304中，處理部15基於所計算之得分進行是陰性還是陽性之判定。此時，處理部15將所計算之N個得分之最大值與特定之閾值進行比較，所得分之最大值超過閾值則判定為陽性，若為閾值以下則判定為陰性。關於基於得分進行之是陰性還是陽性之判定進而於下文敘述。又，距離D、窗口寬度W、步長S、及上限次數N由處理部15作為預先參數資訊而保持。

圖10係用以對得分之計算及基於得分之判定進行說明之圖。

此處，作為一例，對圖9中之判定區域Ar2中之得分進行說明。其中，其處理於判定區域Ar1～ArN中共通。

於圖10（a）中表示了判定區域Ar2中之展開方向之各位置上之像素值。於圖10（b）中表示了判定區域Ar2中之展開方向之各位置上之像素值之斜率。於判定區域Ar2之大概中央部分存在像素值之極大點。該呈色狀態表示了於被檢測物質檢測區域34中檢測出被檢測物質。若將被檢測物質檢測區域34之呈色狀態除外考慮，則判定區域Ar2整體上呈展開方向之上游較下游高之像素值。根據該情況，液體試樣可能於判定區域Ar2充分地展開且處於穩定狀態。

於判定區域Ar，向展開方向相互隔開間隔而配置有3處測定位置。自展開方向之下游朝向上游依次為測定位置A、B、C。測定位置A、B、C之相對於判定區域Ar之相對性的位置作為參數資訊預先設定。若將測定位置A、B、C中之像素值之斜率分別設為a、b、c，則成為判定指標之得分Score可由Score＝a－b＋c表示。

處理部15基於如圖10（a）所示之判定區域Ar2之像素值之資料，計算如圖10（b）所示之判定區域A之各位置上之像素值之斜率，使用該斜率a、b、c計算得分Score＝a－b＋c。若判定區域Ar處於適當之位置，且於該判定區域Ar出現表示陽性之呈色狀態，則得分Score之值變大。處理部15一面使判定區域Ar移動一面計算各判定區域Ar之得分Score，將所計算之得分Score之最大值與特定之閾值進行比較，若得分Score之最大值超過閾值則判定為陽性，若為閾值以下則判定為陰性。

如以上所說明，根據本實施例，可於試驗條30中之適當之被檢測物質檢測區域34進行自動判定。例如，即便試樣展開檢測區域35與被檢測物質檢測區域34之距離存在不均亦能夠實現正確之自動判定。

又，根據於判定區域A2內向展開方向隔開間隔而配設之複數個測定位置上之呈色指標之斜率之值而計算判定指標，用於是陰性還是陽性之判定，故而基於因液體試樣展開而產生於試驗條之展開方向上之呈色指標之分佈，能夠成為穩定之良好之判定。

於並非利用呈色指標之斜率，而是利用呈色指標進行判定之情形時，例如具有以下可能性：對因黏性較高之檢體或檢體成分引起之背景之顯色變濃之試驗條進行偽陽性之判定。因此，於本實施例中藉由使用呈色指標之斜率之值，能夠抑制試驗條之材料本身之顯色或檢體之黏性之影響而成為良好之判定。

又，將於判定區域Ar內朝展開方向之逆向依序隔開間隔而配置之複數個測定位置A、B、C上之呈色指標（像素值）之斜率設為a、b、c，設為得分Score＝a－b＋c，故而藉由捕捉「因包含與標識化物質結合之被檢測物質之液體試樣展開而產生於被檢測物質檢測區域34之呈色指標之極大點及其周邊之呈色指標之分佈之特徵」，能夠進行精度較高之判定。

而且，處理部15一面使判定區域Ar移動一面計算複數個得分，若複數個得分中之最大值為特定之閾值以上則判定為陽性，若最大值小於閾值則判定為陰性。若存在「即便被檢測物質檢測區域34之位置偏移亦可判定為陽性之呈色指標之極大點」則可判定為陽性，故而藉由使用使位置移動而測定複數次之判定指標之最大值，例如，即便試樣展開檢測區域35與被檢測物質檢測區域34之距離存在不均，亦可進行降低位置偏移之影響之正確之判定。

於本實施例中，如上所述，表示了距離D、窗口寬度W、步長S、及上限次數N預先作為參數資訊由處理部15保持之例子，但是並不限定於此。作為其他例子，處理部15亦可將距離D、窗口寬度W、步長S、上限次數N之至少一者設定為能夠變更之設定值。據此，對於搭載有試驗條之檢查套組之形狀之變更或對檢查判定機本身之個體差等，能夠藉由設定值之變更來進行應對。

又，進而，亦可於檢查套組20之殼體21之觀察窗23之附近之特定位置貼附印刷有儲存了指定設定值之資訊之條碼之貼紙，處理部15對檢查套組20之殼體21上之條碼進行解析，基於解析之結果決定設定值。

又，於本實施例中，如上所述，表示了處理部15使判定區域移動直至達到上限次數N為止而計算得分，將N個得分之最大值與閾值進行比較，判定是陽性還是陰性之例子，但是並不限定於此。作為其他例子，處理部15亦可一面使判定區域移動一面計算各判定區域中之得分，若該得分為閾值以下則移動至下一判定區域，若該得分超過閾值則判定為陽性，且省略其以後之判定區域之處理。 [實施例2]

於實施例1中，如圖5所示，例示了藉由1次判定處理而決定是陽性還是陰性之檢查處理。相對於此，於實施例2中，例示藉由特定之上限次數為止之判定處理而決定是陽性還是陰性之檢查處理。

實施例2之檢查判定機10與圖3及圖4所示之實施例1之檢查判定機10的基本構成相同。實施例2之檢查判定機10之檢查處理與實施例1之檢查判定機10不同。

實施例2之檢查判定機10將「拍攝部（觀察部）14取得試驗條30上之呈色指標之資料，處理部15根據該呈色指標之資料而界定試樣展開檢測區域35，根據該試樣展開檢測區域35設定最初之判定區域Ar1，一面使判定區域Ar按步長逐步移動，一面基於判定區域Ar之呈色指標，計算用以判定是陰性還是陽性之判定指標，基於該判定指標判定是陰性還是陽性」設為基本單位動作。然後，於實施例2之檢查判定機10中，處理部15隔開特定之時間間隔將特定之上限次數M作為上限執行該基本單位動作，於判定為陽性之階段確定陽性，若直至上限次數M為止全部判定為陰性則確定陰性。

圖11係實施例2中之檢查處理之流程圖。

處理部15首先於步驟100中，指示拍攝部14拍攝包含觀察窗23之圖像。繼而，於步驟101中，處理部15執行試樣展開檢測區域界定處理，而界定圖像中之試樣展開檢測區域35之位置。試樣展開檢測區域界定處理與圖6所示之實施例1之處理相同。

接下來，於步驟102中，處理部15判定試樣展開檢測區域35是否被界定。若試樣展開檢測區域35被界定，則處理部15於步驟103中執行判定處理。判定處理與圖8所示之實施例1之處理相同。

然後，於步驟401中，處理部15判定由判定處理所得之判定結果是否為陽性。於判定結果為陽性之情形時，處理部15於步驟402中，於該階段中確定陽性作為檢查套組20之最終的判定結果，於步驟104中，使陽性這樣的判定結果顯示於顯示器13。

另一方面，於在步驟401中判定結果為陰性之情形時，處理部15於步驟403中，判定執行判定處理之次數（以下亦稱為「判定處理執行次數」）是否達到特定之上限次數（M次）。若判定處理執行次數未達到M次，則處理部15於步驟105中待機特定時間後返回至步驟100。

另一方面，若於步驟403中判定處理執行次數達到上限次數之M次，則係指M次之判定處理全部判定為陰性，故而處理部15於步驟404中，確定陰性作為檢查套組20之最終的判定結果，於步驟104中，使陰性這樣的判定結果顯示於顯示器13。

又，於上述步驟102中，於未界定試樣展開檢測區域35之情形時處理部15亦移行至步驟105。

如上所述，於本實施例中，處理部15隔開特定之時間間隔執行基於被檢測物質檢測區域34之呈色狀態判定是陰性還是陽性這樣的判定處理，直至特定之上限次數為止，於某判定處理中判定為陽性之階段確定陽性，於直至上限次數為止之判定處理全部為陰性之階段確定陰性。由於將判定處理作為單位隔開特定之時間間隔並重複執行直至特定之上限次數為止，故而可自液體試樣於試驗條30中流動之中途之階段開始檢查判定。又，於任一個判定處理中判定為陽性之階段確定陽性，於直至上限次數為止之全部判定處理中皆判定為陰性之階段確定陰性，故而若即便在中途時間點成為可確定判定之階段，亦能夠於該階段確定判定，可迅速地確定判定結果。

以上所說明之實施例1、2為用以說明本發明之例示，其主旨並非將本發明之範圍僅限定於該等實施例。該行業者能夠不脫離本發明之主旨而以其他各種態樣實施本發明。

10:檢查判定機 11:槽 12:操作按鈕 13:顯示器 14:拍攝部 15:處理部 16:操作部 17:顯示部 20:檢查套組 21:殼體 22:開口部 23:觀察窗 30:試驗條 31:試樣展開薄膜 32:試樣滴加墊 33:標識化物質含有墊 34,34（1）,34（2）:被檢測物質檢測區域 35:試樣展開檢測區域 35A:展開方向上游側之端部 100～105,200～204,300～304,400～404:步驟 Ar1～ArN:判定區域 A、B、C（圖10）:測定位置 a、b、c:像素值之斜率 C（圖3）:插入方向 D:距離 W:窗口寬度 S:步長

[圖1]係檢查套組之俯視圖。 [圖2]係試驗條之雙面圖。 [圖3]係檢查判定機之斜視圖。 [圖4]係檢查判定機之方塊圖。 [圖5]係實施例1中之檢查處理之流程圖。 [圖6]係試樣展開檢測區域界定處理之流程圖。 [圖7]係顯示包含自觀察窗觀察之試驗條之被檢測物質檢測區域及試樣展開檢測區域之區域之呈色狀態的圖。 [圖8]係判定處理之流程圖。 [圖9]係用以說明判定處理中之判定區域及其移動之圖。 [圖10]係用以對得分之計算及基於得分之判定進行說明之圖。 [圖11]係實施例2中之檢查處理之流程圖。

300~304:步驟

Claims (11)

1. 一種檢查判定機，其係使具有包含被檢測物質的可能性之液體試樣通過試驗條之標識化物質含有區域而於被檢測物質檢測區域展開，根據上述被檢測物質檢測區域之呈色狀態來判定是陰性還是陽性之免疫層析法之檢查判定機，且具有 觀察部、及 處理部， 上述觀察部取得與上述試驗條上之呈色狀態相關之指標即呈色指標之資料， 上述處理部根據上述呈色指標之資料而界定試樣展開檢測區域，該試樣展開檢測區域係處於上述被檢測物質檢測區域之展開方向之下游且由呈色狀態表示上述液體試樣已到達，於距上述試樣展開檢測區域特定之距離之上游之位置設定具有特定之窗口寬度的最初之判定區域，一面使上述判定區域按特定之步長逐步移動，一面基於上述判定區域之呈色指標，計算用以判定是陰性還是陽性之判定指標，並基於上述判定指標，判定是陰性還是陽性。
2. 如請求項1之檢查判定機，其中， 處理部 計算於上述判定區域內向展開方向隔開間隔而配置之複數個測定位置上之上述呈色指標之斜率， 基於上述複數個測定位置上之斜率之值計算上述判定指標。
3. 如請求項2之檢查判定機，其中， 上述測定位置為3處，若將上述測定位置朝上述展開方向之逆向依序設為A、B、C，將上述A、B、C上之呈色指標之斜率分別設為a、b、c，則上述判定指標為（a－b＋c）。
4. 如請求項3之檢查判定機，其中， 上述處理部一面使上述判定區域移動一面計算複數個判定指標，若上述複數個判定指標中之最大值為特定之閾值以上則判定為陽性，若上述最大值小於上述閾值則判定為陰性。
5. 如請求項1之檢查判定機，其中， 上述處理部將上述距離、上述窗口寬度、上述步長、使上述判定區域移動之次數之至少一者設定為能夠變更之設定值。
6. 如請求項5之檢查判定機，其中， 上述處理部對具備有上述試驗條之檢查套組之殼體上之條碼進行解析，基於上述解析之結果決定上述設定值。
7. 如請求項1之檢查判定機，其中， 上述呈色指標為像素值。
8. 如請求項1之檢查判定機，其中， 上述處理部使上述判定區域朝上述展開方向之逆向按上述步長逐步移動。
9. 如請求項3之檢查判定機，其中， 上述處理部一面使判定區域移動一面計算各判定區域中之上述判定指標，若上述判定指標超過特定之陽性判定閾值則判定為陽性，且省略其以後之判定區域之處理。
10. 如請求項1之檢查判定機，其將下述動作設為基本單位動作： 上述觀察部取得上述試驗條上之呈色指標之資料，上述處理部根據上述呈色指標之資料而界定上述試樣展開檢測區域，根據上述試樣展開檢測區域設定最初之判定區域，一面使上述判定區域按上述步長逐步移動，一面基於上述判定區域之呈色指標，計算用以判定是陰性還是陽性之判定指標，並基於上述判定指標判定是陰性還是陽性； 上述處理部隔開特定之時間間隔將特定之上限次數作為上限執行上述基本單位動作，於判定為陽性之階段確定陽性，若直至上述上限次數為止全部判定為陰性則確定陰性。
11. 一種檢查判定方法，其係使具有包含被檢測物質的可能性之液體試樣通過試驗條之標識化物質含有區域而於被檢測物質檢測區域展開，根據上述被檢測物質檢測區域之呈色狀態來判定是陰性還是陽性之免疫層析法之檢查判定方法， 且該方法取得與上述試驗條上之呈色狀態相關之指標即呈色指標之資料， 根據上述呈色指標之資料而界定試樣展開檢測區域，該試樣展開檢測區域係處於上述被檢測物質檢測區域之展開方向之下游且由呈色狀態表示上述液體試樣已到達， 於距上述試樣展開檢測區域特定之距離之上游之位置設定具有特定之窗口寬度的最初之判定區域，一面使上述判定區域按特定之步長逐步移動，一面基於上述判定區域之呈色指標，計算用以判定是陰性還是陽性之判定指標， 並基於上述判定指標，判定是陰性還是陽性。