TW202100107A - 透過聲波皮下切割處理組織和橘皮組織之系統、裝置以及方法 - Google Patents
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Abstract
本案之具體實施例係指一種使用未聚焦或平面、非空化的聲波震波來誘發譬如真皮、脂肪、肌肉骨骼、血管、肝組織等組織中生理反應之系統、裝置以及方法。上述生理反應包含目標組織之纖維細胞外基質的破碎。本案之具體實施例包含施加複數個快速聲波脈衝(譬如，震波)，以造成纖維細胞外基質崩解而減少處理區中之橘皮組織或瘢痕外表。此類未聚焦或平面、非空化的聲波震波可誘發一譬如纖維組織生成減少、血管新生或淋巴管新生之誘發等組織反應。
Description
本發明大致關於一種使用震波處理組織和橘皮組織(cellulite)之裝置以及方法。更明確地、但非作為限制地，本發明關於一種使用震波造成目標組織纖維的細胞外基質破碎之處理方法。
女性脂質失養症(gynoid lipodystrophy)係皮下組織之局部疾患，導致皮膚局部解剖學(topography)中之變樣，譬如一凹窩外表而非平滑外表。這種通常稱為「橘皮組織」之症狀通常出現在髖、臀、及大腿。
橘皮組織形成於皮下組織中，更明確地在表皮及真皮層下方之皮下脂肪層中。在此區域中，脂肪細胞配置於藉稱作膈膜(septa)(亦被稱為骨小樑(trabeculae)且包含膠原蛋白束)之纖維結締組織帶所包圍的室中。橘皮組織可歸因於此等纖維結構(譬如支柱)之大致水平方位，此等結構係與皮膚略微正交。脂肪細胞被約束於藉此等纖維結構所界定之周邊內，且隨體重增加及老化而擴張，如此將譬如伸展膈膜及周邊結締組織。最終，此結締組織收縮且硬化(變為鞏膜(sclerotic))而將皮膚約束在一非撓性長度，且同時膈膜之間的室譬如隨體重增加、或水腫而繼續擴展。如此將導致皮膚區被下拉，且同時鄰近區段朝外突起，而導致討厭之粗糙、「橘皮」或「卡達乾酪」外表。
皮下切割係一外科程序，用於處理凹陷皮膚瘢痕(scars)、皺紋、以及橘皮組織凹窩與脊。亦稱作皮下切割手術。皮下切割係使用一特殊皮下注射針(譬如，三斜角(tri-beveled)皮下注射針)穿插皮膚表面中之一穿孔。皮下注射針之銳邊被操縱於缺陷以下，以進行角皮下層切斷或「切割」，以打斷將一皮膚缺陷(譬如，瘢痕、皺紋、或橘皮組織凹窩)拴至下層組織之纖維組織生成束。此程序之原理係打斷將瘢痕拴至下層皮下組織之纖維組織生成束。缺陷或凹陷係藉程序之釋放動作而抬起，以及從在正常創傷癒合過程期間形成出之新結締組織抬起。以一皮下注射針實施皮下切割之另一選擇為，可使用一雷射(譬如，雷射輔助皮下切割)來實施皮下切割。雷射可插入皮膚表面中之一穿孔，以具有向纖維組織生成束之視線(line of sight)，使得雷射可施加能量而以輻射「切斷」纖維組織生成束，其中纖維組織生成束係拴住一皮膚缺陷。
作為範例，使用三斜角皮下注射針之皮下切割係在譬如一外用或浸潤之局部麻醉下實施。一編號18或20號針、或者一Nokor針(1.5吋，18號)係鄰近真皮凹陷插入而使傾角朝上且與皮膚表面平行，及插入深真皮中。上述針係在瘢痕或缺陷下方依一風扇狀運動作前後移動，以在真皮或深真皮皮下平面處釋放纖維帶。上述針移除且環繞一退出點環周地擠壓創傷，以排空過量之血且防止大血腫形成。容許形成一小血腫，支持被釋放之瘢痕。施加壓力及冰來保持止血。
藉現行皮下切割方法切斷或消除皮下區域中之纖維膈膜者係費力、耗時，且技術係高度不定。瘀青及輕微疼痛常見於程序後幾天，不干預則將隨著時間消退。
除皮下切割外，已提出各式處理橘皮組織及移除多餘脂肪組織之方案。例如，已嘗試及提出受影響區之機械按摩技術，目標為打斷粗糙(lumpy)組織及/或增加淋巴排液，以使皮膚之外表平滑。另一範例中，已提出施加各種外用劑，目標為打斷粗糙組織及/或增加膠原蛋白。亦已說明使用超音波來破碎皮下組織之方法及裝置。此種方法及裝置藉造成生物效果及反應來破碎其他皮下組織(譬如，除纖維膈膜外之組織及結構)，目標為誘發一癒合反應來促進膠原蛋白生長。
然而，此類其他方案依賴相較於皮下切割之不同機制來處理橘皮組織。明確地，其他方案並未企圖、且尚未顯示出能夠打斷將一皮膚缺陷(譬如，瘢痕、皺紋、或橘皮組織凹陷)拴至下層組織之纖維組織生成束、即皮下切割中使用之進程。儘管皮下切割給予較長之持久結果及處理更高等之橘皮組織(譬如，第2級以上的橘皮組織)之能力，然皮下切割具有伴隨一外科程序發生之所有缺點，譬如疼痛、感覺缺失、癒合時間、併發症、感染風險等。例如，併發症包含起因於出血之大血腫(小血腫屬正常)、被處理部位之疼痛/嫩度(tenderness)、肥厚性瘢痕(5到10%)或瘢瘤性瘢痕、感染、暫時發炎後黑色素沉著過度(為此而需要防曬/避曬)、次最佳化反應或缺乏改善、損害神經或血管等。癒合進程可能花費數週，且處理部位附近之疼痛瘀青及/或血腫形成屬常見。
亦，皮下切割不適於一些特定之患者族群，譬如具有一肥厚性或瘢瘤性瘢痕病史、當下或最近(例如，12個月內)系統性口服維他命A酸(諸如，新定康癬、異維A酸等)藥物、出血或血液凝結障礙(諸如，凝血病變)、活性細菌或病毒感染等。是以，現行非侵入性技術不能實施皮下切割且在減少高等橘皮組織外表、瘢痕、及纖維組織生成障礙方面無效，以及現行侵入性技術無法用在一些特定患者族群且具有顯著之併發症、疼痛、及復原時間。
此外，過去四十年，體外震波療法(extracorporeal shock wave therapy，ESWT)已在臨床醫學中用於廣泛之適應症。體外震波療法對組織之效果因空化泡(cavitation bubbles)而被認定主要為機械式。施用於一崩潰空化泡之區域中的強大力量造成組織中機械破碎或微病變。此組織破碎導致一組織反應(譬如癒合)，諸如新血管形成。
空化泡在震波之尾負壓脈衝期間形成且生長。當空化泡崩潰時，空化泡產生一流場，流場在粘黏細胞四周上誘發剪應力。剪應力強大到足以打斷細胞與受質之間的黏著力、破壞細胞、或暫時性地使細胞膜可滲透而有助於分子攝取。
然而，空化泡可導致疼痛的處理。體外震波療法及其他聚焦震波療法產出震波誘發之疼痛，這通常被描述為刺痛且劇烈。體液或組織中之震波產生空化泡的形成、運動、及爆聚(implosion)，導致刺激皮膚中之淺層傷害受器、以及腎囊、胸膜、腹膜、及肌肉中之較深臟層傷害受器而導致疼痛。是以，現行震波療法不能促進組織反應，且不能提供無需依賴空化且不造成疼痛之療法。
本案之具體實施例係指一種使用高頻震波來破碎目標組織之纖維細胞外基質的系統、裝置以及方法。在一些具體實施例中，高頻震波施加至皮膚，以割斷皮下脂肪中之硬化(譬如，堅硬且無反應)纖維膈膜。皮下脂肪中纖維膈膜之破碎及/或割斷可導致皮膚上橘皮組織外表之改善(譬如，較平滑之皮膚)。皮下脂肪中纖維膈膜之破碎及/或割斷係習知聲波療法未產出之一生理效果。本文所述之高頻震波亦產出或造成與習知聲波療法相似之生物效果，譬如膠原蛋白新生、血管新生、淋巴管新生、及發炎抑制。在一些具體實施例中，施加之震波係以一頻率及量值施加，使得震波施加至真皮脊、凹陷、或缺陷。在一些具體實施例中，處理之醫療及整容(cosmetic)方法可相較於已知系統減少不需要的副作用及每次處理之總時間(total times per treatment，TTPT)。再者，本震波療法可作非侵入性使用，以大幅減少併發症、縮短處理之間的時間、及增加患者舒適性。
本案之一些具體實施例係指一種使用未聚焦、非空化、快速聲波脈衝(rapid acoustic pulses，RAP)(譬如，聲波震波脈衝)而經由組織結構之纖維細胞外基質的機械破碎來誘發組織反應的系統、裝置以及方法。本案之此類具體實施例包含施加複數個快速聲波脈衝以造成組織結構中之破碎，導致一無疼痛之組織反應。在一特別具體實施例中，組織反應係纖維組織生成減少。在另一特別具體實施例中，組織反應係血管新生、膠原蛋白新生、及/或淋巴管新生之誘發。此類組織反應在創傷、瘢痕(即，瘢瘤性、肥厚性等)、植體囊收縮、纖維組織生成斑(譬如，佩洛尼氏(Peyronie’s)症)、纖維組織生成器官(譬如，肝纖維組織生成)等處理中具有功效。
存在二個聲波震波基本效果，第一者之特徵為直接產生一機械力(譬如，一來自正壓縮高升壓之主要效果)，及第二者係間接產生藉空化產出之一機械力(譬如，高速度壓力微噴射)。空化係一來自震波的負拉伸壓力區域之次要效果。更，震波之正與負部份/區域串聯地(tandem)工作，且具有加強聲波壓力震波效果之協同效果。
在聚焦聲波震波中，空化對於破壞存在於各別組織狀態中之病原體外膜、或刺激組織再生，扮演一主要角色。在聚焦聲波震波中，「為了使聚焦聲波壓力震波、或徑向聲波壓力波、或平面聲波壓力波、或圓柱聲波壓力波之空化相具有最大電位，重複頻率或頻率較佳地在1到8赫茲之範圍內。」美國專利案第US20180221688A1號。更，空化泡需要足夠時間生長至其最大尺寸，且接著以具有超過100公尺/秒速度之高速噴射崩潰(collapse)。高於8赫茲之頻率通常在組織狀態之處理中並非較佳者。請參見美國專利案第US20180221688A1號。
如美國專利案第6,390,995號中所揭露，起因於聚焦震波療法之微破碎被認為將為刺激增加之新血管新生而依一被控制之方式誘發細胞變化、以及細胞外基質及大分子變化，導致適當之組織血管形成。增加之循環及血管形成接著誘發身體之天然細胞(組織特定)癒合進程。一顯著之組織效果係來自藉波傳播之負相所造成的空化。
然而，聚焦震波療法之一問題在於，空化泡可導致疼痛的處理。震波誘發之疼痛通常被描述為刺痛且劇烈。體液或組織中之震波產生空化泡的形成、運動、及爆聚，導致刺激皮膚中之淺層傷害受器、以及腎囊、胸膜、腹膜、及肌肉中之較深臟層傷害受器，而導致一接受處理之患者疼痛且不適。
鑑於藉空化誘發之疼痛所造成的問題，可經由未聚焦及/或平面震波之使用而獲致來自習知(譬如聚焦)震波之許多有利效果，以經由「微生物學效果」而非機械式效果來提供組織反應。明確地，未聚焦及/或平面震波可用於刺激一細胞反應，而不須建立將導致細胞或組織傷害及處理疼痛之空化泡。被刺激細胞及組織將接著釋放或產出可加速癒合之一或多個生長因子(growth factors)。避免起因於空化泡之機械式效果將有效地確保，患者並非必須經歷在聚焦震波形式中十分常見之疼痛感。
本設備之一些具體實施例(譬如，佈設成使用複數個快速聲波脈衝造成纖維結構(真皮及/或皮下)破碎之一聲波皮下切割裝置)包括：一外殼、一脈衝產生系統及一控制器。脈衝產生系統連結至外殼。控制器連結至脈衝產生系統且佈設成造成脈衝產生系統產生複數個震波脈衝。其中震波脈衝佈設成造成纖維脂肪膈膜破碎。
在本設備之一些前述具體實施例中，外殼界定一室及一震波出口，上述室佈設成接收一液體，及設備更包括：複數個電極、一聲波反射器及一單一伺服馬達。複數個電極佈設成設置於室中，以界定一或多個火花間隙(spark gap)。聲波反射器設置於室中。單一伺服馬達機械地連結至複數個電極。其中每一火花間隙各具有一火花間隙大小及一火花間隙區位，及其中單一伺服馬達佈設成調整複數個電極之每一電極，以保持一致之火花間隙大小及火花間隙區位。
在本設備之一些前述具體實施例中，聲波反射器包括一自由曲面(free-form)聲波反射器。在一些實現中，複數個電極包括一第一電極及一第二電極。單一伺服馬達機械地連結至第一電極及第二電極。
在本設備之一些前述具體實施例中，上述設備更包括複數個樞軸臂，機械地連結至第二電極。在一些實現中，複數個樞軸臂佈設成反應單一伺服馬達被致動而朝第一電極推進第二電極。
在本設備之一些前述具體實施例中，上述設備更包括一控制器，佈設成透過一閉迴路控制來發訊號給單一伺服馬達作動，以移動複數個電極且保持火花間隙於一致長度。在一些實現中，控制器更佈設成透過閉迴路控制來發訊號給單一伺服馬達，及其中為發訊號給單一伺服馬達，控制器佈設成：量測複數個電極在一已識別充電電壓下之一放電的一脈衝時間；及基於量測脈衝時間來發訊號給單一伺服馬達移動，藉此保持火花間隙於一致長度。
在本設備之一些前述具體實施例中，脈衝產生系統佈設成連結至複數個電極，使得外殼可相對於脈衝產生系統移動，及脈衝產生系統與複數個電極作電性連接。在一些實現中，聲波反射器係與外殼呈單體。在本設備之一些前述具體實施例中，脈衝產生系統包括複數個電動液壓(electrohydraulic，EH)火花頭。
在本設備之一些前述具體實施例中，震波脈衝之每一高頻波前具有一小於500奈秒之上升時間。在一些實現中，震波脈衝之每一高頻波前具有一小於100奈秒之上升時間。除此以外或另一選擇，震波脈衝具有一1到20百萬帕斯卡、6到20百萬帕斯卡、1到30百萬帕斯卡、或6到30百萬帕斯卡之尖峰輸出壓力。
在本設備之一些前述具體實施例中，聲波皮下切割裝置佈設成，以一大於10赫茲之脈衝重複頻率輸出震波脈衝。在一些實現中，聲波皮下切割裝置佈設成，以一大於20赫茲之脈衝重複頻率輸出震波脈衝。
本系統(譬如，一佈設成使用複數個快速聲波脈衝造成纖維結構破碎之聲波皮下切割系統)之一些具體實施例包括：一震波產生探頭以及一真空頭。震波產生探頭包含：一外殼、一脈衝產生系統、一自由曲面反射器頭及一控制器。脈衝產生系統連結至外殼。自由曲面反射器頭連結至外殼。控制器連結至脈衝產生系統且佈設成造成脈衝產生系統產生複數個震波脈衝。其中震波脈衝佈設成造成纖維脂肪膈膜破碎。真空頭佈設成在一處理部位產生負壓。
在本系統之一些前述具體實施例中，上述系統更包括一真空系統。真空系統包含：一控制單元及一導管。控制單元包括：一閥、一馬達、一指示器及一控制器。馬達連結至閥且佈設成調整閥。指示器佈設成輸出對應於閥之一位置的一指示。控制器佈設成傳送複數個控制訊號至馬達及指示器。導管佈設成連結至控制單元及至真空頭。真空頭包括：一真空頭外殼、一順應性構件、一或多個感測器以及一或多個燈。真空頭外殼界定一窗口、及一或多個埠。順應性構件連結至真空頭外殼。一或多個感測器連結至外殼。一或多個燈連結至真空頭外殼。在本系統之一些前述具體實施例中，控制器係與真空頭整合一體，且纖維結構包含真皮纖維結構、皮下纖維結構、或上述二者。
使用一聲波皮下切割裝置來處理一患者以改善橘皮組織之外表的本發明一些具體實施例包括：定位聲波皮下切割裝置鄰近一處理部位；及施加一震波至處理部位，其中震波佈設成造成纖維脂肪膈膜破碎。在本方法之一些前述具體實施例中，方法更包括施加複數個震波至處理部位，其中複數個震波係以一10赫茲與200赫茲之間之脈衝重複頻率施加。
在本方法之一些前述具體實施例中，複數個震波係在一處理時段之多重處理持續期施加。在一些實現中，處理部位包含多重處理區位，且複數個震波造成真皮纖維結構、皮下纖維結構、或上述二者破碎。
在本方法之一些前述具體實施例中，上述方法更包括：重新定位聲波皮下切割裝置至處理部位之一第二處理區位；施加複數個第二震波至第二處理區位；及中斷處理部位之一處理時段。在一些實現中，處理部位具有一100平方公分之面積。在其他實現中，處理部位具有一400平方公分之面積。
在本方法之一些前述具體實施例中，一處理時段包含施加一或多個處理至處理部位之一或多個處理區位，其中一處理時段係每日、每週、或每月重複。
在本方法之一些前述具體實施例中，上述方法更包括使一真皮脊位於處理部位內，及其中多重震波被施加至真皮脊。
在本方法之一些前述具體實施例中，上述方法更包括：定位一真空頭於處理部位上；施加真空頭至處理部位；及在處理部位處產生一負壓。在一些實現中，上述方法更包括施加冷卻空氣至處理部位。除此以外或另一選擇，上述方法更包括從處理部位移除真空頭。
在本方法之一些前述具體實施例中，震波係從一自由曲面聲波反射器放射。在一些實現中，自由曲面聲波反射器並非為拋物線外型。
在本方法之一些前述具體實施例中，震波之一高頻波前具有一小於500奈秒之上升時間。在一些實現中，震波之一高頻波前具有一小於250奈秒之上升時間。在一些實現中，震波之一高頻波前具有一小於100奈秒之上升時間。在本方法之一些前述具體實施例中，震波具有一6到30百萬帕斯卡之尖峰輸出壓力。
在本方法之一些前述具體實施例中，震波具有一5百萬帕斯卡之尖峰輸出壓力，及其中聲波皮下切割裝置具有一50赫茲之脈衝重複頻率。在一些此類實現中，處理部位之一處理區位的一處理持續期係一分鐘，及其中處理部位之一處理時段係二十分鐘。在一些此類實現中，處理部位之一處理區位的一處理持續期係二分鐘，及其中處理部位之一處理時段係二十五到四十五分鐘。在一特別實現中，處理部位之一處理時段係三十分鐘。
在本方法之一些前述具體實施例中，震波具有一10百萬帕斯卡之尖峰輸出壓力，及其中聲波皮下切割裝置具有一50赫茲之脈衝重複頻率。在一些此類實現中，處理部位之一處理區位的一處理持續期係二分鐘，及其中處理部位之一處理時段係二十分鐘。
在本方法之一些前述具體實施例中，震波具有一6百萬帕斯卡之尖峰輸出壓力，及其中聲波皮下切割裝置具有一100赫茲之脈衝重複頻率。在一些此類實現中，處理部位之一處理區位的一處理持續期係三分鐘，及其中處理部位之一處理時段係二十分鐘。
在本方法之一些前述具體實施例中，上述方法更包括施加500到60,000個聲波脈衝至處理部位之每處理區位。
使用複數個快速聲波脈衝藉造成纖維結構破碎來處理一患者以改善一橘皮組織之外表的本方法之一些具體實施例包括：識別出一包含橘皮組織之處理部位；及施加一連串震波脈衝至處理部位。
在本方法之一些前述具體實施例中，對應於處理部位之一處理區係位在從處理部位之一外部起的一0.5到6公分深度內。在一些實現中，處理部位係一臀、大腿、腹部、腰、上臂區、或上述之一部。
在本方法之一些前述具體實施例中，震波脈衝對應於震波。在一些實現中，震波脈衝具有一小於100奈秒之震波波前。除此以外或另一選擇，震波脈衝具有每平方公釐至少0.015毫焦耳或每平方公釐至少0.3毫焦耳。在一些此類實現中，震波脈衝具有介於每平方公釐0.1毫焦耳到每平方公釐5毫焦耳之間、或介於每平方公釐0.4毫焦耳到每平方公釐1.5毫焦耳之間。在一些實現中，譬如當造成組織之纖維細胞外基質結構破碎時，震波脈衝具有介於每平方公釐0.020毫焦耳到每平方公釐0.035毫焦耳之間。在一特別實現中，震波脈衝具有每平方公釐0.027毫焦耳。
在本方法之一些前述具體實施例中，震波脈衝具有至少10赫茲之脈衝重複頻率。在一些實現中，震波脈衝具有介於20赫茲與1000赫茲之間的脈衝重複頻率。
在本發明之一些前述具體實施例中，震波脈衝係透過具有一0.5平方公分到20平方公分之面積的一震波出口窗而傳播。除此以外或另一選擇，震波脈衝實質上為平面震波。
在本發明之一些前述具體實施例中，震波脈衝係藉包含一電動液壓產生器之一探頭而放射。在一些實現中，探頭包括一填充流體室及複數個佈設成設置於室中以界定一或多個火花間隙之電極，其中複數個電極佈設成從一脈衝產生系統接收複數個電壓脈衝，使得填充流體室之一液體的複數個部汽化而經由液體傳播複數個震波至與處理部位接觸之震波出口窗、或一真空頭。
在本發明之一些前述具體實施例中，探頭包括一外殼，佈設成接收複數個電極且界定填充流體室，其中外殼包括一界定室之自由曲面聲波反射器表面。在一些實現中，震波脈衝係為處理部位放射一介於1到40分鐘之間的處理時間。除此以外或另一選擇，用於處理部位之一處理係每二週發生至少一次到每十二週一次。
本系統(譬如，一真空系統)之一些具體實施例包括：一控制單元及一導管。控制單元佈設成連結至一泵。導管佈設成連結至控制單元及一真空頭。真空頭佈設成連結至一處理部位，真空頭包括：一真空頭外殼、一順應性構件、一或多個感測器以及一或多個燈。真空頭外殼界定一窗口、及一或多個埠。順應性構件連結至真空頭外殼。一或多個感測器連結至真空頭外殼。一或多個燈連結至真空頭外殼。
在本系統之一些前述具體實施例中，上述系統更包括泵。在一些實現中，控制單元係與泵整合一體，且真空頭佈設成藉抬起處理部位之皮膚進入真空頭中而協助聲波皮下切割。
在本系統之一些前述具體實施例中，順應性構件包括一光聚合物凸緣(flange)，佈設成附著至一處理部位，且在處理部位與真空頭之間建立一密封。在其他實現中，順應性構件包括一外模(overmolded)凸緣，佈設成附著至一處理部位，且在處理部位與真空頭之間建立一密封。在一些此類實現中，光聚合物凸緣或外模凸緣具有一30到50的蕭氏A型硬度。
在本系統之一些前述具體實施例中，一或多個感測器佈設成產生數據，上述數據指示真空頭之一真空狀態。
在一些實現中，一或多個燈佈設成照明一處理部位、指示真空頭之一真空狀態、或上述二者。除此以外或另一選擇，一或多個感測器包含一壓力感測器、一紅外線感測器、或上述二者。
在本系統之一些前述具體實施例中，控制單元更包括：一閥、一馬達、一指示器及一控制器。馬達連結至閥且佈設成調整閥。指示器佈設成輸出對應於閥之一位置的一指示。控制器佈設成傳送複數個控制訊號至馬達及指示器。
本系統(譬如，一真空系統)之一些具體實施例包括：一整合真空裝置，佈設成連結至一泵。整合真空裝置包含：一主體及一真空頭。主體界定一或多個埠及一或多個貫穿通道。真空頭連結至主體且對立於一或多個埠。真空頭包括：一真空頭外殼、一順應性構件、一或多個感測器以及一或多個燈。真空頭外殼界定一窗口、及一或多個埠。順應性構件連結至真空頭外殼。一或多個感測器連結至真空頭外殼。一或多個燈連結至真空頭外殼。在本系統之一些前述具體實施例中，上述系統更包括泵。除此以外或另一選擇，真空頭佈設成藉抬起處理部位之皮膚進入真空頭中而協助聲波皮下切割。
在本系統之一些前述具體實施例中，順應性構件包括一光聚合物凸緣，佈設成附著至一處理部位，且在處理部位與真空頭之間建立一密封。在其他實現中，順應性構件包括一外模凸緣，佈設成附著至一處理部位，且在處理部位與真空頭之間建立一密封。在一些此類實現中，光聚合物凸緣或外模凸緣具有一30到50的蕭氏A型硬度。
在本系統之一些前述具體實施例中，一或多個感測器佈設成產生數據，上述數據指示真空頭之一真空狀態。
在一些實現中，一或多個燈佈設成照明一處理部位、指示真空頭之一真空狀態、或上述二者。除此以外或另一選擇，一或多個感測器包含一壓力感測器、一紅外線感測器、或上述二者。
在本系統之一些前述具體實施例中，主體更包含一控制單元，控制單元包括：一閥、一馬達、一指示器及一控制器。馬達連結至閥且佈設成調整閥。指示器佈設成輸出對應於閥之一位置的一指示。控制器佈設成傳送複數個控制訊號至馬達及指示器。
本設備(譬如，一聲波皮下切割裝置)之一些具體實施例包括：一外殼、一脈衝產生系統及一控制器。脈衝產生系統連結至外殼。控制器連結至脈衝產生系統且佈設成造成脈衝產生系統產生複數個震波脈衝。其中震波脈衝佈設成造成組織之纖維細胞外基質結構破碎。
在本設備之一些前述具體實施例中，震波脈衝未聚焦且非空化(non-cavitating)。在本設備之一些前述具體實施例中，震波脈衝具有一小於2微秒之負脈衝分量。在一些此類實現中，其中震波脈衝具有一小於1微秒之負脈衝分量。在其他此類實現中，其中震波脈衝具有一小於0.5微秒之負脈衝分量。
本方法(譬如，使用複數個非空化快速聲波脈衝藉誘發組織結構破碎來處理一人類或動物之一組織狀態的一方法)之一些具體實施例中包括：識別出一處理部位；及施加一連串震波脈衝至處理部位。
在本方法之一些前述具體實施例中，處理部位包含一瘢瘤、一肥厚性瘢痕、或一植體囊收縮。在本方法之一些前述具體實施例中，處理部位包含一纖維斑(fibrous plaque)。在本方法之一些前述具體實施例中，處理部位包含一纖維組織生成器官。
在本方法之一些前述具體實施例中，快速聲波脈衝未聚焦。在本方法之一些前述具體實施例中，快速聲波脈衝實質上呈平面。
在本設備之一些前述具體實施例中，快速聲波脈衝具有一小於2微秒之負脈衝分量。在一些此類實現中，其中快速聲波脈衝具有一小於1微秒之負脈衝分量。在其他此類實現中，快速聲波脈衝具有一小於0.5微秒之負脈衝分量。
術語「連結(coupled)」定義如「連接」，然並非必定直接地、且並非必定機械地連接；「連結」之二物件可彼此呈單體。術語「一(a, an)」定義如一或多個，除非本案明白地另有需求。術語「實質上」定義如大部分，但並非必定為被指定者之全部(且包含被指定者；譬如，實質上90度包含90度且實質上平行包含平行)，如熟悉技術者所了解。在任何之揭露具體實施例中，術語「實質上」、「近乎」、及「大約」可藉指定之「[百分率]內」替代，其中百分率包含百分之0.1、1.5、及10。
術語「包括(comprise)」(及任何型式之包括，諸如「其包括」及「包括有」)、「具有(have)」(及任何型式之具有，諸如「其具有」及「有」)、「包含(include)」(及任何型式之包含，諸如「其包含」及「包含有」)、以及「內含(contain)」(及任何型式之內含，諸如「其內含」及「內含有」)係開放式連綴動詞。結果，「包括」、「具有」、「包含」、或「內含」一或多個元件之一系統或設備擁有上述一或多個元件，但並非限於僅擁有上述元件。同樣地，「包括」、「具有」、「包含」、或「內含」一或多個步驟之一方法擁有上述一個或多步驟，但並非限於僅擁有上述一或多個步驟。
本系統、設備以及方法任何一者之任何具體實施例可由已描述之步驟、元件、及/或特點組成、或大致組成(而非包括/包含/內含/具有)已描述之步驟、元件、及/或特點。是以，在任何申請專利範圍中，術語「組成」或「大致組成」可被替代為以上陳述之任何開放式連綴動詞，以使一給定申請專利範圍之範疇從原本使用開放式連綴動詞者改變。
又，依某一特定方式佈設之一結構(譬如，一設備之一組件)係至少依上述方式佈設，但亦可依除明確描述外之其他方式佈設。
與以上所述之具體實施例相關聯的細部設計及其他敘述將在以下展現。
本案之具體實施例係指一種使用高頻震波來破碎目標組織之纖維細胞外基質的系統、裝置以及方法。在一些具體實施例中，高頻震波施加至皮膚，以割斷(sever)皮下脂肪中之硬化(譬如，堅硬且無反應)纖維膈膜。皮下脂肪中纖維膈膜之破碎及/或割斷可導致皮膚上橘皮組織外表之改善(譬如，較平滑之皮膚)。皮下脂肪中纖維膈膜之破碎及/或割斷係習知聲波療法或其他非侵入性療法未產出之一生理效果。
本文所述之高頻震波亦產出或造成與習知聲波療法相似之生物效果，譬如膠原蛋白新生(collagenesis)、血管新生(angiogenesis)、淋巴管新生(lymphangiogenesis)、及發炎抑制(inflammation inhibition)等。在一些具體實施例中，施加之震波係以一頻率及量值施加至一真皮脊、凹陷、或缺陷，使得震波造成與真皮脊、凹陷、或缺陷對應之硬化膈膜中的破碎。在一些具體實施例中，處理之醫療及整容方法可相較於已知系統減少不需要的副作用及每次處理之總時間(TTPT)。再者，本震波療法可作非侵入性使用，以大幅減少併發症、縮短處理之間的時間、及增加患者舒適性。
造成纖維細胞外基質之生理反應(破碎)的能力取決於四因子：(1)施加之強度(帕斯卡)，(2)波脈衝之頻率(赫茲)，(3)波形外型(譬如，波前上升時間及持續期(奈秒))，及(4)暴露之持續期。可操控一或多個上述因子，以造成皮下脂肪中纖維細胞外基質之破碎。此外，誘發組織反應之能力取決於限制或消除藉機械波造成之空化。
在本裝置之一些具體實施例中，提供一聲波皮下切割裝置，使用高頻震波(即，快速聲波脈衝(RAP))透射通過皮膚，以破碎可造成橘皮組織及其他纖維組織生成缺陷之纖維結構。聲波皮下切割裝置係非侵入性。結果，將排除麻醉、因穿刺創傷感染之風險、及長復原時間。
在一些特定具體實施例中，複數個快速聲波脈衝包含在一介於10赫茲與200赫茲之間的脈衝重複頻率下之複數個高頻震波，在一持續期內遞送每處理區位高於500到60,000個聲波脈衝。每一高頻脈衝(即，高頻脈衝之波前)具有一小於500奈秒之上升時間，及介於1百萬帕斯卡到50百萬帕斯卡之間的平均尖峰輸出壓力。在一較佳具體實施例中，複數個快速聲波脈衝包含在一介於50赫茲與100赫茲之間的脈衝重複頻率下提供之複數個高頻震波，在一持續期內提供每處理區位高於500到30,000個聲波脈衝，使每一聲波具有一小於100奈秒之上升時間及介於2百萬帕斯卡到15百萬帕斯卡之間的平均尖峰輸出壓力。
生物效果係由於機械轉導(mechanotransduction)所導致，其中細胞將機械訊號轉化成細胞生物事件，諸如細胞外基質成分(譬如，膠原蛋白)之基因表現(Wang、Thampatty、Lin、及Im，2007年)。當細胞暴露至各式微機械刺激時，跨膜整合素將機械力從細胞外基質(extracellular matrix，ECM)轉送至細胞骨架。如此將啟動訊號轉導列序，而這接著又改變細胞骨架功能且誘發細胞外基質重塑(Bae，2017年)。
本發明之快速聲波脈衝波能夠誘發呈纖維結構破碎(即，皮下切割)之生理反應，纖維結構組成細胞外基質、或在皮下組織之情況下為纖維膈膜。這些生理效果係藉纖維結構之剪切造成。
高頻波前迅速上升時間小於500奈秒)及高平均尖峰輸出壓力(1百萬帕斯卡到50百萬帕斯卡)係用於剪切誘發之組織損傷。壓力梯度愈大，發生愈多組織損傷。(Lokhandwalla、McAteer、Williams、及Sturtevant，2001年)。重要地，儘管震動誘發剪切可引發損傷，然個別高頻聲波不致產出足夠之剪切而引發損傷(Freund、Colonius、及Evan，2007年)。
為了從剪切產出充分之組織傷害，需要施用多重聲波震波至處理部位。例如，在Howard之一聚焦震波對組織仿效結構的機械效果論文中，觀察到膜傷害隨震波數量增加而逐漸地增加。例如，碎石術期間始於震波之腎臟損傷，在1000或2000個震波後遍及於腎臟實質(parenchyma)之焦點區域。(Howard及Sturtevant，1997年)
然而，並非僅僅震波之數量對影響組織而言屬重要。例如，倘1000個震波在數小時或數天之期間提供至一腎臟，則倘有任何組織傷害，亦將微不足道。因此，除聲波脈衝之數量外，聲波脈衝提供至組織之其聲波脈衝頻率係一決定因子。
對此之一典範理由為，人類皮膚係一異向性、非線性彈性、負荷歷史相依(loading history-dependent)材料(Jookaki及Panzer，2018年)。在一給定之聲波脈衝重複頻率下，組織之鬆弛時間愈慢，始於累積震動誘發剪切(「累積剪切機制」)之組織降解愈大(Freund、Colonius、及Evan，2007年)。緣是，當脈衝係以較組織鬆弛時間慢之脈衝重複頻率施加至組織時，典型地無累積傷害。然而，倘脈衝係以較組織鬆弛時間快之脈衝重複頻率施加至組織時，觀察到膜傷害隨震波數量增加而逐漸地增加(Howard及Sturtevant，1997年)。
驚人地，本文所述之聲波皮下切割裝置在一持續期藉施加一介於10赫茲與200赫茲之間的脈衝率下之高頻震波以遞送每處理區位大於500到30,000個聲波脈衝而經由皮膚破碎纖維結構，其中每一高頻震波(譬如，高頻震波之波前)具有一小於500奈秒之上升時間，及介於1百萬帕斯卡到50百萬帕斯卡之間的平均尖峰輸出壓力。結果，在一具體實施例中，可在單一處理就診中發生有意義之橘皮組織改善。
在一些具體實施例中，一種處理患者以破碎處理區之皮下脂肪中纖維膈膜的方法可包括：導引一震波產生探頭(譬如以下描述之探頭38或38a)以使患者之一外部區暴露至一連串震波，其中震波產生探頭包括一震波出口窗，其中震波產生探頭佈設成，在震波出口窗處產生至少每平方公釐0.01毫焦耳、或至少每平方公釐0.3毫焦耳。例如，震波可具有每平方公釐0.01、0.015、0.02 ... 0.5、0.6、0.8、0.9、1、1.2、1.4、1.6、1.8、2、2.2、2.4、2.6、2.8、3、3.4、3.8、4、4.4、4.8、5、5.5、6、6.5、7毫焦耳、或者上述數值之間的任何數值或範圍。在一些具體實施例中，震波產生探頭佈設成產生、或產生介於每平方公釐0.4毫焦耳與每平方公釐1.5毫焦耳之間。在一些具體實施例中，震波出口窗具有一0.5平方公分到20平方公分之面積。例如，出口窗可具有一至少0.5、0.8、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20平方公分、或者上述數值之間的任何數值或範圍之面積。
在一些具體實施例中，震波係在進入患者之處理區前未聚焦且實質上呈平面。在一些具體實施例中，震波之其中一或多個被導引至有脂肪組織之深度。在一些具體實施例中，一或多個震波被導引至目標組織之深度。
在一些具體實施例中，處理區係生殖器、臀、大腿、胃、腰、及/或上臂區之一部。在一些具體實施例中，皮下脂肪之處理區係在從外部區起之0到6公分深度內，譬如0.01、0.05、0.1、0.5、1、2、3、4、5、6公分、或者上述數值之間的任何數值或範圍。在一些具體實施例中，處理區係在0.1到4公分之深度處。
在一些具體實施例中，處理區係周邊血管分佈之一部。在一些具體實施例中，周邊血管分佈之處理區係在從外部區起之0到6公分深度內，譬如0.01、0.05、0.1、0.5、1、2、3、4、5、6公分、或者上述數值之間的任何數值或範圍。在一些具體實施例中，處理區係在0.1到4公分之深度處。
在一些具體實施例中，處理區係肌肉骨骼(musculoskeletal)系統之一部。在一些具體實施例中，肌肉骨骼系統之處理區係在從外部區起之0到6公分深度內，譬如0.01、0.05、0.1、0.5、1、2、3、4、5、6公分、或者上述數值之間的任何數值或範圍。在一些具體實施例中，處理區係在0.1到4公分之深度處。
在一些具體實施例中，處理區係肝門脈(hepatic portal)系統之一部。在一些具體實施例中，肝門脈系統之處理區係在從外部區起之0到6公分深度內，譬如0.01、0.05、0.1、0.5、1、2、3、4、5、6、12、20公分、或者上述數值之間的任何數值或範圍。在一些具體實施例中，處理區係在0.1到4公分之深度處。
請參考第1圖，圖示出聲波皮下切割系統100之範例的方塊圖。在第1圖中，聲波皮下切割系統100包含一聲波皮下切割裝置110、及一選用之真空系統112。聲波皮下切割系統100佈設成對患者之組織部位150施加治療處理或醫療處理。聲波皮下切割裝置110佈設成產生且施加震波脈衝132至組織部位150。
聲波皮下切割裝置110包含一探頭120、一反射器頭122、及一控制器124。在第1圖中，反射器頭122及控制器124圖示成與探頭120分離。然而，在其他實現中，反射器頭122、控制器124、或上述二者可與探頭120整合一體。探頭120佈設以產生一震波且將震波施加至反射器頭122。反射器頭122佈設以將接收到之震波聚焦或分散，以形成震波脈衝132，且將震波脈衝132導引至組織部位150。控制器124佈設成控制(譬如啟動)探頭120，且選用地調整反射器頭122。聲波皮下切割裝置110之另外細部設計、及其組件將參考第3圖、第4圖、第6圖、及第9圖至第11C圖作說明。震波脈衝132將參考第2A圖及第2B圖作進一步說明。
真空系統112可包含一或多個組件，此等組件佈設成產生負壓、俗稱「真空」。真空系統112佈設成施加至組織部位150，且將組織192朝聲波皮下切割裝置110及遠離患者身體向上「拉」(譬如，建立用於抬起之負壓或吸力)。將參考第12圖至第16B圖進一步說明一真空系統112之範例。儘管使用了術語真空系統，真空系統在一些實現中可為單一裝置。
真空系統112可增加震波脈衝132之施加效能。例如，真空系統112可將組織部位150多個層拉離開患者身體之其他部份，譬如骨、器官、其他組織等。緣是，震波脈衝132能夠被導引至第1圖中所圖示之組織部位150的多個層，譬如組織192至皮下脂肪198，且震波脈衝132可在震波脈衝132傳播至(譬如到達)患者身體之其他部份或一部(譬如，非預定之處理區，諸如骨、內部器官、肌肉組織等)時，消散(譬如，散開)或減弱(降低尖峰輸出壓力)。
組織部位150包含組織192(譬如，真皮或皮膚)、皮下脂肪194、198、及纖維膈膜196。如第1圖中所圖示，組織192下方係一或多層皮下脂肪194、198。皮下脂肪194、198可配置於複數個室中，且藉纖維膈膜196而分離。
聲波皮下切割裝置110佈設成，藉施加震波脈衝132而造成纖維膈膜196破碎。脈衝132(譬如，複數個脈衝)可依據第5A圖及第5B圖之示意圖施加，本文將進一步說明。緣是，聲波皮下切割系統100佈設成，非侵入性造成或誘發組織部位150中之生理效果，且組織部位150之外表(譬如，平滑度)將改善。
請參考第2A圖至第2E圖，第2A圖至第2E圖圖示出各型機械波、譬如超音/壓力波及震波之波形。第2A圖至第2E圖各圖示出震波，且第2A圖至第2C圖亦圖示出壓力波。
第2A圖至第2E圖之快速聲波脈衝可藉壓縮力(即，正壓)造成生理效果且促進癒合。第2A圖、第2D圖、及第2E圖之快速聲波脈衝可藉誘發一組織反應來進一步促進癒合，組織反應譬如為血管形成，上述血管形成係與藉負壓及/或壓力波動造成之空化無關或不受其影響。
請參考第2A圖，示波器讀數之圖像顯示時間重疊之快速聲波脈衝200與非快速聲波脈衝波形250的比較。垂直軸描述壓力且水平軸描述時間。垂直軸之單位為百萬帕斯卡，且水平軸之單位為微秒。
在第2A圖中，圖示出可從一探頭(譬如，探頭110)放射且進入一大塊組織中之一震波(即，脈衝200)的波形。描繪出之波形、即快速聲波脈衝(RAP)能夠造成生理效果、即在組織中剪切。為了作闡明，當以高於組織舒張速率之速率施加時，藉重複脈衝(譬如震波)在組織中誘發之張力將累積地增長。一旦到達一已知臨界張力，組織即藉此等脈衝所誘發之壓力而分解、即剪切分開。
脈衝200圖示出，藉說明於下之電動液壓(EH)火花頭產生之一脈動(impulse)的一範例脈衝外型。例如，脈衝200具有一圖示為9.6百萬帕斯卡之高尖峰輸出壓力、一圖示為小於100奈秒(0.1微秒)之快速上升時間(或波前上升時間)、一圖示為小於500奈秒(0.5微秒)之短持續期、及一圖示為具有極小負波幅之波動的非常短的鈴流(ring down)週期。
此外，第2A圖描繪一非快速聲波脈衝聲波裝置之示範波形、即波形250作為比較。波形250係一壓力波，且具有一大約1百萬帕斯卡之尖峰輸出壓力及一大約5000奈秒(5微秒)之上升時間。波形250具有一在相對較長持續期中之1百萬帕斯卡或更小的非零尖峰輸出，上述相對較長持續期譬如為超過35微秒。
請參考第2B圖，圖示出一震波與一壓力波之參考波形。壓力波與震波係不同類型之機械波。每一不同波類型各具有不同子型，譬如震波之聚焦或平面，及壓力波之聚焦或徑向。脈衝200係一未聚焦或平面震波之範例，且波形250係一徑向壓力波之範例。平面震波(譬如，未聚焦、平面震波)在身體中0.1至5.5公分之深度處經常具有治療效果。聚焦震波可在達12公分之深度處具有效果。壓力波在身體中達3公分之深度處經常具有治療效果。
在一些實現中，平面震波、譬如脈衝200之能通量密度在皮膚表面處為0.01至0.4毫焦耳/平方公釐。除此以外或另一選擇，平面震波、即脈衝200之正尖峰輸出壓力經常為30百萬帕斯卡或更小。作為參考，聚焦震波可具有1.5毫焦耳/平方公釐或更大之能通量密度及100百萬帕斯卡或更大之正尖峰壓力，而徑向壓力波可具有達0.3毫焦耳/平方公釐之能通量密度及達10百萬帕斯卡之正尖峰壓力。
在第2B圖中，並列地圖示出一示範典型快速聲波脈衝260(譬如，震波脈衝、諸如脈衝200)及一示範典型壓力波形265(譬如，壓力波脈衝)，以選擇性地闡明及比較。脈衝260圖示出，藉已在下文描述的電動液壓(EH)火花頭產生的脈動之另一範例脈衝外型。在第2B圖中，快速聲波脈衝260具有0.5微秒的脈衝持續時間，且壓力波形265具有500微秒的脈衝持續時間。
請參考第2C圖，圖示出一聚焦震波脈衝270與一超音壓力波形275之間的一比較。在第2C圖中，圖示一示範聚焦震波脈衝270，具有相對較大之負壓波幅(amplitude)。第2C圖圖示一壓縮區域，促進細胞及組織作用。壓縮區域係與聚焦震波脈衝270在一負壓區段及鈴流前具有/誘發正壓力所在之一區域對應。細胞及組織作用可藉具有數微秒持續期之壓縮區域誘發。
第2C圖亦圖示一促進細胞作用之空化區域。空化區域係與聚焦震波脈衝270在正壓區段後且在鈴流前具有/誘發負壓所在之一區域對應。細胞作用可藉具有一超過2微秒持續期之空化區域誘發。相似於壓力波250及265，超音波275產出空化，但此空化相較於聚焦震波脈衝270為極小。
為了闡明，空化泡在一震波之尾負壓脈衝期間開始形成。習知震波(包含聚焦震波脈衝270)具有持續大於2微秒之負壓區域，允許空化泡有足夠時間生長至最大尺寸。結果，空化泡可在崩潰前生長至大尺寸，使崩潰具有大力量而造成組織破碎。
請參考第2D圖，示範典型壓縮快速聲波脈衝280具有壓縮或縮小之負脈衝分量。脈衝280圖示出，藉已在以下描述的電動液壓(EH)火花頭產生的脈動之另一範例脈衝外型。相較於譬如聚焦震波脈衝270之聚焦震波、以及譬如快速聲波脈衝200及260之快速聲波脈衝(例如，未聚焦震波)，壓縮快速聲波脈衝280具有一壓縮負壓分量，即脈衝具有負壓所在之時間量減少及/或具有一減少量之尖峰負壓(百萬帕斯卡)。
如第2D圖中所圖示，負脈衝持續期(譬如，負脈衝分量之持續期)係560奈秒(0.560微秒)。相較於第2C圖之負脈衝持續期為5微秒(5000奈秒)，第2D圖之負脈衝持續期縮小。縮小之負脈衝持續期大幅減少空化或消除空化。亦即，由於有限之負壓時間無法提供足夠時間給空化泡生長至崩潰而將造成組織破碎之大尺寸，因此減少或消除空化對皮膚之影響。
請參考第2E圖，圖示出習知快速聲波脈衝290與一壓縮快速聲波脈衝295之間的比較，以進一步描述本文所述的相較於習知快速聲波脈衝之快速聲波脈衝壓縮。脈衝295圖示出，藉已在以下描述的電動液壓(EH)火花頭產生的脈動之另一範例脈衝外型。如第2E圖中所圖示，壓縮快速聲波脈衝295相較於習知快速聲波脈衝290，具有較短總持續期及在相似尖峰正壓力下較快的上升時間。此外，壓縮快速聲波脈衝295相較於習知快速聲波脈衝290，具有減少量之尖峰負壓。更，壓縮快速聲波脈衝295相較於習知快速聲波脈衝290，具有減少或壓縮之負壓時間量。明確地，相較於習知快速聲波脈衝290聲波尾(acoustic tail)之持續期，壓縮快速聲波脈衝295之長持續期聲波尾顯著地減少。此壓縮快速聲波脈衝295可藉二階段方法產生，如參考專利案PCT/US2017/704212所述。
壓縮快速聲波脈衝295被壓縮，使震波之負拉伸壓力區域小於1微秒。如第2E圖中所示，壓縮快速聲波脈衝295之尾負壓脈衝持續期係0.560微秒，而習知快速聲波脈衝290之尾負壓脈衝持續期係大於2微秒。由於震波之負拉伸壓力區域小於一微秒，因此當施加壓縮快速聲波脈衝295時，空化泡不形成、或無法生長至足夠大小而使得空化泡之崩潰造成組織傷害及疼痛。
相較於習知震波脈衝，具有壓縮及/或減少負壓分量之壓縮快速聲波脈衝或快速聲波脈衝，譬如快速聲波脈衝200、壓縮快速聲波脈衝280、及壓縮快速聲波脈衝295可造成組織破碎，導致或促進組織反應，譬如血管形成。此等快速聲波脈衝(譬如快速聲波脈衝200、壓縮快速聲波脈衝280、及壓縮快速聲波脈衝295)可不造成或誘發細胞反應，譬如藉空化效果而造成或誘發細胞作用或反應。明確地，減少之負壓、及本文所述之快速聲波脈衝具有負壓所在之時間減少，將減少空化、及因此造成之效果。例如，較高程度之空化可造成不必要之熱效果、疼痛等。是以，藉本文所述之聲波皮下切割裝置產生的快速聲波脈衝能夠從組織之機械破碎誘發強組織反應而無空化，且因此促進聲波(譬如未聚焦震波)在治療上之無痛使用。
組織反應之一範例係纖維化減少(Fibrosis Reduction)。在正常之創傷癒合中，需要肌纖維母細胞來作組織修復。然而，在病理性狀態下，活化之肌纖維母細胞成為纖維組織生成障礙之主要或關鍵效應器(effector)。為了在損傷後修復、再生、及復原恆定，組織常駐纖維母細胞被活化且轉換成肌纖維母細胞(Bae，2007年)。在纖維組織生成病程進展中，周圍微觀環境中之機械應力係肌纖維母細胞分化中之一重要媒介(Bae，2007年)。
對於纖維母細胞及肌纖維母細胞，機械應力可藉刺激旁泌生長因子之釋放而間接地、或藉觸發一活化細胞外基質蛋白及生長因子產出基因之胞內發訊號途徑而直接地調節細胞外基質蛋白之產出(Chiquet、Renedo、Huber、及Flück，2003年)。細胞表面處之點狀黏著(focal adhesions)容許系統中產生之機械張力變送(transduce)至細胞骨架。此等變化建立對機械張力之靈敏度，透過發訊號(譬如，藉開啟Ca1通道)給醣蛋白、主要地纖維接合素而傳輸至細胞，纖維接合素作為配合基附接至整合素，將訊號從細胞外基質傳輸至胞質液中。Smad3、Smad4訊號從細胞質藉此張力刺激以形成複合物，複合物加入核啟動TGF-b1刺激、膠原蛋白原形成、膠原蛋白形成、纖維母細胞分化成肌纖維母細胞、及具有過量第三型膠原帶蛋白之創傷收縮(Widgerow，2011年)。
細胞外基質生物機械特性、特別係剛性(stiffness)之交替可為一重要治療目標，上述交替能夠調變肌纖維母細胞形成與纖維化(Bae，2017年)。研究建議，在低模數受質上培養之纖維母細胞可保持一正常表現型。然而，當在高模數受質上培養時，纖維母細胞活化成肌纖維母細胞(Bae，2017年)。重要地，當在低模數受質上培養時，肌纖維母細胞活化係可逆的。Marinkovic等人(Marinkovic、Liu、及Tshumperlin，2013年)證明，源於纖維組織生成肺之原始纖維母細胞當在軟基質(譬如彈性模數大約1千帕斯卡)中培養時，其收縮及增生性功能顯著地被抑制。基於這些結果，肌纖維母細胞表面型可不為永久狀態，而可藉基質特性之交替而逆轉(Bae，2017年)(Marinkovic、Liu、及Tshumperlin，2013年)。
Wang等人(Wang、Haeger、Kloxin、Leinwan、及Anseth，2012年)證明，豬主動脈瓣肌纖維母細胞反應降低受質模數之演變顯示，減少之α-平滑肌肌動蛋白(α-smooth muscle actin，α-SMA)、應力纖維及增生、以及增加之肌纖維母細胞凋亡。更，當心瓣肌纖維母細胞在硬受質(譬如，彈性模數32千帕斯卡、仿效預鈣化病組織)上培養時，包含α-平滑肌肌動蛋白及結締組織生長因子(connective tissue growth factor，CTGF)之基因表現程度顯著地調升(Wang、Haeger、Kloxin、Leinwan、及Anseth，2012年)。基於這些結果，Wang等人(Wang、Haeger、Kloxin、Leinwan、及Anseth，2012年)建議，受質之機械剛性可調節活化肌纖維母細胞之演變，導致顯著地靜止之纖維母細胞族群(Bae，2017年)(Wang、Haeger、Kloxin、Leinwan、及Anseth，2012年)。以機械為基礎之抗纖維組織生成療法可提供數個相對於現有藥物方法之重大利益。這些利益包含對立於系統性之局部/區域活動、容易劑量調整及中止，這將很可能提供改良安全性及減少系統性副作用。
當本文所述之未聚焦、非空化、快速脈衝聲波震波施加至組織時，造成組織結構破碎。此組織結構之破碎導致此等組織結構損失剛性。結果，在纖維組織生成之組織中發現到的活化肌纖維母細胞可被推入一靜止或凋亡狀態，導致纖維化減少。咸信瘢痕之外表在快速聲波脈衝處理後的改善將經由瘢痕膠原蛋白基質之微觀破碎導致瘢痕基質機械剛性降低而達成。此瘢痕基質機械剛性降低可導致肌纖維母細胞被推入一靜止或凋亡狀態而導致瘢痕外表改善。快速聲波脈衝之高頻率脈衝容許非侵入性瘢痕組織破碎而無周圍組織之空化傷害或熱降解、或者使用聚焦聲波裝置時所見之疼痛。
當本文所述之未聚焦、非空化、快速聲波脈衝施加至纖維組織生成之組織時，可造成纖維組織生成之組織結構中的破碎。倘纖維組織生成之組織係瘢痕組織，則快速聲波脈衝可造成瘢痕組織結構中之破碎。非限制性地在一具體實施例中，瘢痕組織係呈一瘢瘤性瘢痕(keloid scar)。在另一具體實施例中，瘢痕組織係呈一肥厚性瘢痕(hypertrophic scar)。在更一具體實施例中，瘢痕組織係呈一組織黏著(tissue adhesion)。在又一具體實施例中，瘢痕組織係呈一植體囊收縮(implant capsular contraction)。
組織反應之另一範例係血管生成誘發(Angiogenesis Induction)。血管生成係對組織破碎(即，損傷)之一非特異性反應。血管生成及新血管生成(neovascularization)在創傷癒合之初始階段期間扮演核心角色。此血管生成反應係藉由因組織破碎及發炎細胞浸潤而釋放之各生長因子所刺激。
血管內皮生長因子A(vascular endothelial growth factor A，VEGF-A)係藉細胞產出之發訊號蛋白質，刺激血管之形成。血管內皮生長因子A對成年人在牽涉血管之器官重塑及疾病期間，譬如在創傷癒合、瘤血管生成、糖尿病視網膜病、及年齡相關之黃斑點退化時係不可或缺的。
血管內皮生長因子A表現不存在於正常皮膚中。然而，皮膚中之機械破碎誘導血管內皮生長因子A表現之強調升(upregulation)，上述調升與新血管之增生在時間及空間二者上皆相關聯。最終結果被認為係在受影響區中之增加血管密度。這已建立理論、即「生成血管假說」，血管性生長因子之釋放係對組織損傷之非特異性反應，這可藉各式方法建立。
當本發明之快速聲波脈衝施加至組織時造成組織結構中之破碎。此組織破碎可導致血管性生長因子釋放，而導致新血管之增生。
結果，當本發明之未聚焦、非空化、快速聲波脈衝施加至組織時可造成組織結構中之一破碎，藉此誘發呈新血管形成之組織反應。非限制性地、但在一具體實施例中，快速聲波脈衝可用於在非癒合創傷中誘發新血管形成。在另一具體實施例中，快速聲波脈衝可用於在皮膚中誘發新血管形成。在又一具體實施例中，快速聲波脈衝可用於在脂肪組織中誘發新血管形成。在又一具體實施例中，快速聲波脈衝可用於在譬如心肌組織之肌肉組織中誘發新血管形成。在又一具體實施例中，快速聲波脈衝可用於在與生殖健康相關之組織中誘發新血管形成，譬如用於勃起障礙處理、陰道回春等。
在一些具體實施例中，震波產生探頭可放射一震波，震波包括以下在一透射介質中之波形特徵。透射介質可為一組織(譬如，脂肪組織)或一水溶液(譬如，食鹽水溶液，濃度諸如0.1到10%)。在一些具體實施例中，在探頭出口窗處放射及/或遞送至處理區之震波可具有在透射介質中量測之小於500奈秒、小於400奈秒、小於300奈秒、小於250奈秒、小於200奈秒、小於100奈秒、小於80奈秒、小於50奈秒、或小於20奈秒的震波波前上升時間。例如，在探頭出口窗處放射及/或遞送至處理區之一震波可具有100奈秒、200奈秒、300奈秒、400奈秒、500奈秒等之震波波前上升時間。在一些具體實施例中，放射之實際聲波脈衝波幅可為0.5到50百萬帕斯卡。
在一些具體實施例中，探頭以至少10赫茲之脈衝重複頻率(亦被稱為一脈衝頻率)放射一震波。例如，探頭以一介於10赫茲與1000赫茲之間的脈衝重複頻率放射一震波，譬如20、30、40、50、60、70、80、90、100、150、200、250、300、350、400、450、500、550、600、650、700、750、800、850、900、950、1000赫茲、或者上述數值之間的任何數值或範圍。在一些具體實施例中，探頭以介於10赫茲與100赫茲之間的脈衝頻率放射一震波。在一些具體實施例中，探頭以介於20赫茲與75赫茲之間的脈衝頻率放射一震波。在一些具體實施例中，探頭以介於100赫茲與500赫茲之間的脈衝頻率放射一震波。在一些具體實施例中，探頭以介於500赫茲與1000赫茲之間的脈衝頻率放射一震波。在一些具體實施例中，上述放射波依據以上特徵佈設成，在一透射介質中誘發極小到無法偵測到之暫時性空化。
結果，使用本發明可避免在先前技藝上所見之長處理時間、連同與此等長處理時間關聯之問題(諸如，診所空間、成本、不適等)。例如，在一些具體實施例中，一處理時段可為24小時期間內之1到60分鐘。一處理時段可為1、2、4、5、8、10、12、15、18、20、22、24、26、28、30、40、45、60分鐘、或者任何數值或上述數值之間的任何範圍內。一處理時段可包含多重處理施加，譬如多重處理施加至一處理區內之不同處理區位/部位、或者多重處理施加至多重處理區。一處理區位可包含或對應於一瘢痕、一真皮脊、一凹窩、或橘皮組織(譬如，第2級以上的橘皮組織)。一處理時段可每天、每隔一天、每三天、每週、每二週、每月、每二月、及每季實施。一處理計畫可包括在一年期間內1到20個時段，譬如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20個時段、或上述數值之間的任何數值。在一些具體實施例中，一處理計畫可包括每二週至少一次，持續至少6週之時段。
如參考第1圖之說明，聲波皮下切割系統100包含一震波產生器。震波產生器可佈設成，遞送具有上述特徵之散焦(defocused)平面波。在一些具體實施例中，產生電動液壓波。例如，美國專利公開案第2014/0251744號中描述之系統及設備可佈設成，施加在所描述頻率、能階、及持續期下之電動液壓震波。特別地，震波產生設備可佈設成產生一平面、散焦震波波前。
請參考第3圖，此系統可包含一手持探頭(譬如，藉一第一外殼而包含，如第4圖)及一分離控制器或脈衝產生系統(譬如，在一第二外殼中或藉第二外殼而包含，透過一撓性電纜或相似物連結至手持探頭)。在所示之具體實施例中，設備10包括：一外殼14、一液體(54)、複數個電極及一脈衝產生系統26。外殼14界定一室18及一震波出口20。液體54設置於室18中。複數個電極(譬如，在火花頭或模組22中)佈設成設置於室中，以界定一或多個火花間隙。脈衝產生系統26佈設成以一介於10赫茲與1000赫茲之間、譬如介於10赫茲與100赫茲之間、100赫茲與500赫茲之間、500赫茲與1000赫茲之間的一頻率施加複數個電壓脈衝至電極。在本具體實施例中，脈衝產生系統26佈設成施加電壓脈衝至電極，使得液體之複數個部汽化，以傳播複數個震波通過液體及震波出口窗。
在所示之具體實施例中，脈衝產生系統26佈設成連同一交流電源(譬如，一壁式插座)使用。例如，在本具體實施例中，脈衝產生系統26包括一插頭30，佈設成插入一110伏特壁式插座中。在所示之具體實施例中，脈衝產生系統26包括一電容/電感線圈，脈衝產生系統26之一範例係參考第7圖說明於下。在所示之具體實施例中，脈衝產生系統26係(譬如，可移除地)透過一高壓電纜34而連結至火花頭或模組22中之電極，高電壓電纜可譬如包含二或多個電導體及/或以橡膠或其他類型電絕緣材料重屏蔽來防止電擊。在一些具體實施例中，高電壓電纜34係一組合纜線或電纜，其更包含一或多個(譬如二個)液體管腔，可經由管腔將室18填充液體及/或可透過管腔使液體循環通過室18(譬如，透過組合連接件36)。在所示之具體實施例中，設備10包括一手持探頭或手機(handpiece)38，且電纜34係透過一高電壓連接器42而以可移除式連結至探頭38，高電壓連接器42係透過二或多個電導體44而連結至火花頭或模組22。在所示之具體實施例中，探頭38包括一頭46及一手柄50，且探頭38可包括一聚合物、或其他電絕緣材料，以使操作者能夠在操作期間抓握手柄50來定位探頭38。例如，手柄50可藉塑膠模製及/或可藉譬如橡膠之一電絕緣材料塗佈。
在所示之具體實施例中，一液體54(譬如，諸如蒸餾水之介電質液體、或諸如鹽液之傳導液體)係設置於(譬如，及實質上填充)室18。在本具體實施例中，火花頭22定位於室18中，且被液體圍繞，使得電極可從脈衝產生系統26接收電壓脈衝(譬如，以一介於10赫茲與1000赫茲、10赫茲與100赫茲、100赫茲與500赫茲、或500赫茲與1000赫茲之間的頻率)，使液體之複數個部汽化，且蒸汽泡之崩潰產生一震波，震波將傳播通過液體及震波出口20。在所示之具體實施例中，探頭38包含一聲波延遲室58，介於室18與出口20之間。在本具體實施例中，聲波延遲室實質上填充一液體62(譬如，與液體54呈相同類型)，且具有足夠允許震波形成及/或導引向出口20之長度66。在一些具體實施例中，長度66可介於2公釐(mm)與25公釐(mm)之間。在所示之具體實施例中，室18與聲波延遲室58係藉一透聲(聲波可通透或透射)材料層分離，上述層允許震波從室18行進入聲波延遲室58中。在其他具體實施例中，液體62可不同於液體54(譬如，液體62可包括泡、水、油、礦物油、及/或相似物)。譬如泡之一些特定特點可引進及/或改善液體54之聲波行為中的非線性，以增加震波之形成。
在又一具體實施例中，室18與聲波延遲室58可呈單體(即，可包括一單一室)。在又一具體實施例中，聲波延遲室58可藉一實心構件(譬如，一諸如聚氨酯等彈性體材料的實心筒)替換。在所示之具體實施例中，探頭38更包含一出口構件70，在聲波延遲室之一末端處以可移除式連結至外殼，如圖所示。構件70佈設成接觸位於組織74上方之外部區，且可被移除且在患者之間消毒或替換。構件70包括聚合物或其他材料(譬如，低密度聚乙烯或聚矽氧橡膠)，聲波可通透上述材料以允許震波透過出口20離開聲波延遲室58。在一些具體實施例中，聲波耦合凝膠(未顯示)可設置於構件70與組織74之間，以潤滑且提供額外之聲波透射至組織74中。
在所示之具體實施例中，探頭38包含一聲波鏡78，聲波鏡78包括一材料(譬如，玻璃)，且佈設成將大多數入射於聲波鏡上之音波及/或震波反射。如圖所示，聲波鏡78可彎角，以依一散焦方式朝出口20(透過聲波延遲室)反射音波及/或震波(譬如，發源於火花頭22處的震波)。在所示之具體實施例中，外殼14可包括一透光或透明的窗口82，窗口82佈設成允許使用者觀看(經由窗口82、室18、室58、及構件70)患者包括複數個目標細胞之區域(譬如，組織74)(譬如，在施加震波期間或施加震波前定位出口20於目標組織處)。在所示之具體實施例中，窗口82包括一聲波反射材料(譬如，玻璃)，佈設成將大多數入射於窗口上之音波及/或震波反射。例如，窗口82可包括透明玻璃，具有足夠厚度及強度以耐受在火花頭22處產出之高能聲波脈衝(譬如，具有大約2公釐之厚度及大於50%之光傳輸效率的強化平板玻璃)。
在第3圖中，人眼86係指示經由窗口82觀看目標組織之使用者，但應了解到，目標組織可透過一攝影機(譬如，數位相機及/或攝影機)經由窗口82「觀看」。藉直接或間接觀察，可依據譬如橘皮組織區域等目標組織、及譬如組織顏色變化等聲波能量指示，而定位、施加、及重新定位聲波能量。
第4圖描繪出，連同本電動液壓震波產生系統及設備之一些具體實施例使用的本手持探頭或手機之第二具體實施例38a的剖面側視圖。外殼14a在一些型態上係與第3圖之外殼14實質上相似，譬如外殼14a包覆或包封探頭38a之一些組件。探頭38a在一些型態上係與探頭38實質上相似，且因此主要地在此說明差異。例如，探頭38a亦佈設成，使得經由窗口82a及出口20a觀看(譬如，目標組織之)區域的使用者無法觀看到火花頭22a之複數個電極。然而，探頭38a佈設成，使火花頭22a(及火花頭之電極)從一延伸通過窗口82a及出口20a之光徑偏移，而不包含一光屏蔽。在本具體實施例中，聲波鏡78a定位於火花頭22a與出口20a之間，如圖所示，以界定室18a之邊界，且將聲波及/或震波從火花頭22a導引至出口20a。在所示之具體實施例中，由於聲波鏡78a設置於窗口82a與室18a之間且音波及/或震波不直接入射於窗口82a上(即，由於音波及/或震波主要地係藉聲波鏡78a反射)，因此窗口82a可包括一聚合物、或其他聲波可通透或透射材料。
在第4圖所示之具體實施例中，火花頭22a包含複數個電極400，界定複數個火花間隙。由於使用多重火花間隙可使在一給定時期中遞送之脈衝數量加倍，因此為較優的。例如，脈衝在火花間隙中汽化一些液體後，蒸汽必須回復至液態、或必須被仍處於一液態中之液體的一不同部移開。除了火花間隙在一後續脈衝可汽化額外液體前再以水填充所需之時間外，火花亦加熱上述電極。如此，針對一給定之火花率，增加火花間隙之數量將降低每一火花間隙必須點火之頻率，且因此延長電極之壽命。是以，十個火花間隙可能地以十倍(factor of ten)增加可能之脈衝率及/或電極壽命。
如以上提到的，高脈衝率可產生大量熱，這可增加電極上之疲勞及/或增加蒸汽在汽化後回復至液態所必要之時間。在一些具體實施例中，可藉環繞火花頭循環液體來管理熱。例如，在第4圖之具體實施例中，探頭38a包含複數個導管404及408，從室18a延伸至各別連接器412與416，如圖所示。在本具體實施例中，連接器412及416連結至一泵，以使液體循環通過室18a(譬如，及通過一熱交換器)。例如，在一些具體實施例中，脈衝產生系統26(第3圖)可包括串聯之一泵及一熱交換器，且佈設成透過複數個導管或相似物而連結至連接器412及416。在一些具體實施例中，一過濾器可包含於探頭38a中、一火花產生系統(譬如，脈衝產生系統26)中、及/或介於探頭與火花產生系統之間，以過濾循環通過室之液體。
如第4圖中所圖示，施加每一震波至一目標組織包含一波前418，從出口20a傳播且朝外行進通過組織74。如圖所示，波前418係依據波前418在朝外運動時之擴展、且部份地依據與組織74接觸之出口構件70a的外表面之外型而彎曲。在其他具體實施例中，譬如第3圖，接觸構件之外部外型可呈平面。
在本具體實施例中，可運用數赫茲到好幾千赫茲(譬如，達5百萬赫茲)之脈衝頻率。由於藉複數個脈衝、或震波產出之疲勞事件大致在較高脈衝頻率下累積，因此可使用快速接續之許多中度功率震波、而非藉長休止持續期隔開之數個較高功率震波，以顯著地減少處理時間。如以上提到的，至少一些本具體實施例(譬如，具有多重火花間隙者)允許較高頻率下之電動液壓震波產生。例如，第5A圖描繪一時序圖500，時序圖500被放大以顯示出施加至本具體實施例之電極的二電壓脈衝504、508之序列及在電壓脈衝504、508之間的一延遲時期512，以及第5B圖描繪一時序圖516，顯示出施加至本具體實施例之電極的大量電壓脈衝。
在與火花頭22a、22b、22c之任一個相似的額外具體實施例中，各別側壁(120、120a、120b)之一部可省略，使得各別火花室(124、124a、124b)亦省略、或保持開放，而使在對應手機(handpiece)之一較大室(譬如，室18或室18a)中的液體可在電極之間自由地循環。在此類具體實施例中，火花室(譬如，側壁120、120a、120b)可包含液體連接器，或者液體可循環通過與火花室獨立之複數個液體埠(譬如，如第4圖中描繪)。
藉複數個脈衝串(bursts)或群組(groups)504及508引發之一連串事件(火花)以本系統及設備遞送者可包括一較高脈衝頻率(pulse rate，PR)，可相對於需要施加好幾分鐘之較低脈衝頻率減少處理時間。上述具體實施例可用於在需要的脈衝頻率下遞送震波。
第6圖描繪一自由曲面反射器。自由曲面反射器設計成使用樣條內差法(spline interpolation)。在所示之具體實施例中，最終結果的反射器外型可譬如使用聲波有限元素法(finite element method，FEM)模擬來模型化。有限元素法係指一數值技術，用於找尋邊界值問題之近似解。倘有限元素法模擬判定自由曲面聲波反射器可行，則可接著製作一實體原型，且需要時可實體地檢驗。
在所示之具體實施例中，當界定出反射器外型後，使用射線追蹤來近似將被反射器反射之能量密度。傳統上，射線追蹤係指一藉追蹤光之路徑且模擬光與虛擬物體相遇之效果來產生影像的技術。在此、且如第6圖中所描繪，可實施射線追蹤以近似來自樣條內插所界定之反射器外型的能量密度。在第6圖中，聲波604(描繪成向量)係在電極間隙608處產生，且反射出自由曲面反射器606。此等聲波理想上在一旦到達一目標組織深度600時，具有一均勻壓力密度，且當到達一擴散深度602(譬如，處理中止深度或意欲處理中止深度)前，已依至少兩倍(factor of two)消散。在第6圖中，聲波604係在目標組織深度600處近乎均等地間隔，顯示橫跨反射器輪廓(profile)之近乎均勻能量分佈。然而，在擴散深度602處，射線分開較遠而顯示較低的能量密度。儘管目標組織深度處之均勻壓力密度為理想的，然較來自自由曲面反射器之其他尖峰壓力讀數高/低百分之10、20、或30的尖峰壓力變動亦可實施期望治療功能且無不需要的結果。
第6圖亦包含一虛線，描繪一交叉或重疊射線。重疊射線(或相交射線)在拋物線反射器設計中常見。由於複數個波可結合且展現建設性干涉、即量值增加，因此上述射線象徵尖峰壓力增加。然而，在自由曲面、即不是或非拋物線或拋物面聲波反射器設計中，上述射線不相交。亦即，上述射線在擴散深度602之前或之後不相交。緣是，自由曲面聲波反射器不致在經過擴散602之各位置處造成尖峰壓力增加。
第7圖及第8圖描繪治療波產生器之一具體實施例。第7圖描繪所揭露治療波產生器之一火花頭部的等角視圖，包括一自由曲面反射器706。此外，第8圖描繪治療產生器之一具體實施例的火花部之剖面，包括一自由曲面反射器706。
第9圖、第10圖、及第11A圖至第11C圖圖示出用於聲波之電動液壓產生的設備之範例。第9圖係描繪用於聲波之電動液壓產生的設備之一具體實施例的剖面圖，上述聲波具有改良之聲波波前。如第9圖所示，用於聲波之電動液壓產生的設備1000包括：一外殼1004、一液體、一聲波反射器1020、複數個電極1016a、1016b及一脈衝產生系統。外殼1004界定一室1008及一震波出口1012。液體設置於室1008中。聲波反射器1020位於室1008內。複數個電極1016a、1016b(譬如，在火花頭或模組中)佈設成設置於室1008中，以界定一或多個火花間隙708。脈衝產生系統佈設成以介於10赫茲與5百萬赫茲之間的頻率施加複數個電壓脈衝至電極1016a、1016b。在所示之具體實施例中，聲波反射器1020係、或包括一自由曲面反射器，而在其他具體實施例中，聲波反射器可呈拋物面。
在本具體實施例中，一穩定聲波波前係使用一自由曲面聲波反射器達成，自由曲面聲波反射器具有由複數個電極形成之火花間隙，保持於相距聲波反射器之一恆定焦點區位(constant focal location)處。
在一些本具體實施例中，介於複數個(譬如，二個)電極之間的一火花間隙係使用一單一伺服馬達1024自動地調整，以保持火花間隙位於相距反射器之一實質恆定焦點區位處。例如，在第9圖、第10圖、及第11A圖至第11C圖所示之具體實施例中，一單一伺服馬達係用於移動一對電極，使得電極間隙之大小及區位實質上保持恆定。第9圖描繪出可連接至一電源以電動液壓地產生震波之設備或探頭1000的一部之立體、剖面圖。第10圖描繪出允許上述電極調整以保持火花間隙之大小及區位的探頭1000組件之立體圖。第11A圖至第11C圖描繪出在三不同位置處之第10圖組件，圖示出火花間隙之保持。
在所示之具體實施例中，設備1000包含一外殼1004，界定一室1008及一震波出口1012，且室佈設成接收(即，填充)譬如水或鹽液(saline)之液體。如圖所示，設備1000亦包括複數個電極1016a、1016b、及一設置於室1008中(譬如，界定室之邊界的部份)之聲波反射器1020。如圖所示，電極1016佈設成設置於室1008中，以界定一或多個火花間隙708，火花間隙708具有一大小(即，介於電極1016a與1016b之端面之間的距離)及一區位。在所示之具體實施例中，反射器1020係一自由曲面反射器。
在所示之具體實施例中，設備1000包括一單一伺服馬達1024，機械地連結至複數個電極1016a、1016b，且佈設成調整每一電極，以實質上保持火花間隙708之大小及區位恆定。在本具體實施例中，伺服馬達1024具有一輸出軸1028，輸出軸1028附有一夾頭或連結器1032，將軸1028連結至一導螺桿1036，導螺桿1036透過螺紋而連結至一梭件或推動器1040，使得導螺桿1036之旋轉導致推動器1040之縱向運動。主要電極1016a連結至推動器1040(譬如，佈設成被推動器1040推動)；例如，在所示之具體實施例中，主要電極載體1044延伸/承載主要電極1016a，且延伸至推動器1040，如圖所示。在其他具體實施例中，電極載體1044與主要電極1016a可呈單體(譬如，形成為單一材料件)。如圖所示，一撐桿1048係依固定關係連結至主要電極載體1044，且撐桿1048承載二推動器棒1052a、1052b，推動器棒1052a、1052b係自撐桿1048延伸且佈設成與二各別樞軸臂1056a、1056b交互作用。如圖所示，樞軸臂1056a、1056b各在各別之樞軸關節1060a、1060b處以樞接式連結(譬如，透過複數個銷)至外殼1004，使得推動器棒1052a、1052b朝方向1064推進。
在本具體實施例中，次要電極1016b連結至一次要電極載體1064(且藉次要電極載體1064承載)。如圖所示，次要電極載體1064具有一倒U型，且以可滑動式連結至外殼1004(譬如，以可滑動式設置於一槽或軌道1068中)。此外，一彈簧或其他偏壓構件(未顯示)朝一方向1072偏壓次要電極載體1064及次要電極1016b遠離主要電極1016a。
在本佈設中，且如第11A圖至第11C圖中之進展所示，當馬達1024被致動時，軸1028旋轉導螺桿1036，導螺桿1036接著又朝方向1072沿縱向推進梭件1040、主要電極載體1044、主要電極1016a、撐桿1048、及推動器棒1052a、1052b。當此等組件推進時，推動器棒1052a、1052b接觸、且朝方向1072傳授一力於樞軸臂1056a、1056b之各別第一末端1076a、1076b上。第一末端1076a、1076b上之向上(依第11A圖至第11C圖中描繪之方位)力造成樞軸臂1056a、1056b環繞各別之樞軸關節1060a、1060b樞轉，且朝下方移動樞軸臂之各別第二末端1080a、1080b以朝方向1084傳授一力於次要電極載體1064上而朝向主要電極1016a移動次要電極1016b。依此方式，當電極在使用期間腐蝕時，一單一伺服馬達可同時地朝上方移動主要電極1016a且朝下方移動次要電極1016b，以保持電極1016a、1016b末端之間的電極間隙大小及位置。
由於主要電極1060a係陽極，因此主要電極1060a可隨每一火花放電消耗或劣化，此消耗或劣化的速率較作為陰極之次要電極1060b依一特定比率加快。樞軸臂1056a及1056b的第一末端1076a、1076b從樞軸關節1060a、1060b之長度以及樞軸臂1056a及1056b的第二末端1076a、1076b從樞軸關節1060a、1060b之長度，可設計成使得當馬達1024運動一步階(step)以在方向1072上朝上方將主要電極1060a移動一固定距離時，樞軸臂1056a、1056b從樞軸關節1060a、1060b起之差別長度，將以相同於陽極(電極1016a)與陰極(電極1016b)差別消耗之比率，造成第二末端1076a、1076b推動次要電極載體1064以在方向1084上朝下方移動次要電極1016b，藉此保持間隙708於合適長度且同時保持間隙於反射器1020之焦點處。
在所示之具體實施例中，設備1000亦包覆一電路板總成1100，如美國臨時專利申請案第62/365,009號(併入於上)中所述，佈設成從一外部脈衝產生系統(未顯示)接收電壓，且遞送電壓脈衝至及/或通過主要電極1016a，以在電極之間產生火花、及因此震波。在所示之具體實施例中，一控制器1104係連結成，透過連線1108而與電極其中之一或二者電性連接(譬如，如圖所示透過電路板總成1100，或在其他具體實施例中直接地)，且透過連線1112而與馬達1024電性連接，使得控制器可基於電極之間的火花量測來控制馬達1024。例如，為保持恆定之電極間隙大小及區位，使用一閉迴路控制發訊號給馬達1124，以朝前方進給電極，且保持火花間隙708在需要之大小。可藉量測在特別充電電壓下之放電脈衝時間來實施閉迴路控制。放電之特徵與火花間隙708(譬如，電極間隙)距離非常緊密地相關聯。藉量測此等特徵，可藉發訊號給馬達1024來實施閉迴路控制，以移動及藉此保持電極之間的間隙，且接著保持放電需要的電性特徵。
在一些具體實施例中，控制器1104係火花產生系統之一組件(譬如，針對控制器1104描述之功能係併入藉火花產生系統之主要放電控制器執行的指令或碼)。例如，馬達1024可藉經由延伸引線直接地施加電氣脈衝至馬達繞組(motor windings)，而對火花產生系統之主放電控制器直接地驅動。在其他具體實施例中，控制器1104係具有分離之調整功能的第二及/或獨立控制器。例如，控制器1104可安裝於外殼中，且可從火花產生系統之一或主要控制器接收類比或數位訊號(譬如，電性、光學、及/或相似者)。
本文揭露之電動液壓震波產生器產出具有改良聲波波前均勻性的聲波波前。依據一具體實施例，改良聲波波前均勻性係經由使用一電動液壓產生器而達成，電動液壓產生器使用一自由曲面聲波反射器及一單一伺服馬達電極調整系統。結果，當在此揭露之電動液壓設備用於處理一患者時，提供更一致、更舒適之聲波震波治療。
第12圖圖示出真空系統之範例的示意圖，真空系統譬如為第1圖之真空系統112。第12圖描繪一分散式真空系統1200，包含一控制器1210(譬如，控制單元)及一能夠用於協助施加一或多個類型治療之真空頭1212(譬如，遠端頭)。在第12圖中，真空頭1212係與控制器1210分離，且透過被稱為一臍索(umbilical)1214之一撓性管或導管而連結至控制器。
控制器1210(譬如，控制單元)包含一控制器1220(譬如，控制邏輯、電路板、處理器及記憶體、現場可程式邏輯閘陣列等)、一馬達1222(譬如，一伺服機構或伺服馬達)、一閥1224(譬如，一蝶閥)、及一指示器1226。如第12圖中所圖示，控制器1210連結至一電源1218(譬如，透過一電纜1216)。在其他實現中，控制器1220係由電池供電，且包含一電池或其他電源。控制器1220佈設成控制馬達1222或操作閥1224，譬如控制或調整閥1224之一位置。此外，控制器1220佈設成控制指示器1226來指示閥1224之一位置。緣是，控制器1220佈設成控制遞送負壓及/或冷卻空氣1240至真空頭1212。
冷卻空氣1240可僅用於一些程序。例如，冷卻空氣可適於當雷射或電磁波/輻射放射至一處理區時之雷射誘發光崩解(laser induced optical breakdown，LIOB)療法。冷卻空氣1240可不結合聲波皮下切割療法或處理使用，譬如可少量或完全不提供益處給聲波皮下切割療法或處理。然而，將冷卻空氣組件及功能包含入真空系統1200中可使一單一真空系統(譬如單一真空系統1200，諸如其中之控制器1210及/或真空頭1212)能夠用於聲波皮下切割處理及其他處理(譬如雷射誘發光崩解處理，諸如紋身移除)。
真空頭1212包含一或多個燈1230、及一或多個感測器1232。如第12圖中所圖示，真空頭1212包含一或多個發光二極體、及一或多個紅外線感測器。在一些實現中，一或多個發光二極體(LED)佈設成提供光至真空頭之基底及/或窗口以照亮處理區位。除此以外或另一選擇，真空頭1212佈設成透過一或多個發光二極體提供一指示器。例如，真空頭1212可佈設成提供真空狀態之指示。為了作闡明，真空頭1212透過一或多個發光二極體指示操作狀態(譬如，達成及/或保持負壓或真空)、真空釋放(譬如，真空或負壓喪失)、或上述二者。臍索1214可包含一或多個管腔(lumens)，譬如一或多個專屬管腔以提供負壓、冷卻水、回風等。
在其他實現中，控制器1210可包含一電力開關(譬如，電力開關1302)，佈設成啟動及/或施加負壓。例如，控制器1210可不包含一或多個控制器1220、馬達1222、閥1224、或指示器1226。為了作闡明，控制器1210可包含、或對應於一泵之一控制系統(譬如，控制泵之啟動或開/閉)。另一選擇，控制器1210包含一或多個控制器1220、馬達1222、閥1224、或指示器1226，但在此類實現中，一或多個控制器1220、馬達1222、閥1224、或指示器1226、或上述之組合係與真空或負壓對應。為了作闡明，閥1224可佈設成，反應被控制器1220控制之馬達1222來控制負壓之施加，及指示器1226指示真空壓力或閥1224位置。在省略冷空氣組件及/或功能之此類實現中，真空頭1212可包含譬如一真空埠之一埠，且可不包含一第二或冷卻空氣埠。除此以外或另一選擇，臍索1214可包含一單一管腔(譬如，負壓管腔)。
第13圖圖示出控制器1210(譬如，一控制單元)之一範例的一立體圖1300。如第13圖中所圖示，控制器1210包含一電力開關1302、一佈設成接收插頭之輸入電埠或插孔1304、一接線埠1306、一空氣埠(譬如，一輸出冷卻空氣埠、一真空埠、或上述二者)1308、一輸出管或導管1310、及一指示器燈1312。
第14圖圖示控制器1210(譬如，一控制單元)之一範例的一立體半透明視圖，圖示出一控制器1210內部組件之布置範例。如第14圖中所圖示，控制器1210包含一蝶閥1402，透過一撓性軸1406而連結至一伺服馬達1404。控制器1210更包含複數個橡膠腳1408。控制器1210之其他組件的例示布置亦描繪於第14圖中。
第15圖圖示真空頭1212(譬如，一遠端頭)之一範例的一立體圖1500。真空頭1212包含一或多個埠。如第15圖中所圖示，真空頭1212包含一冷卻空氣進入埠1502、一真空壓力進入埠1504、及一真空釋放開關1506。在其他實現中，真空頭1212不包含冷卻空氣進入埠1502，譬如當真空頭1212並非用於提供雷射誘發光崩解治療時。在一些實現中，真空頭1212更包含一或多個燈(譬如，燈1232，諸如發光二極體)。
真空頭1212佈設成協助選擇性地提供聲波皮下切割給生物介質中之目標區。如圖所示，真空頭1212佈設成結合一聲波皮下切割裝置使用，譬如本文所述之複數個聲波皮下切割裝置，其中一些可定位於真空頭內，真空頭1212之一末梢(或第14圖之方位中的下方)端佈設成推壓抵靠一生物介質(譬如，組織192或皮膚)。例如，真空頭1212之外殼可包括聚合物或其他材料。如圖所示，真空頭1212之外殼界定一或多個內部通道及一或多個開口(譬如，一環形開口)，真空係經由上述開口而連通(譬如，連續地或在多個環繞一處理區之周邊的點處)，以施加吸力至皮膚或其他生物介質。如在本案中使用者，術語「真空」係指一低於環境大氣壓力之壓力(譬如，負壓)，而非完全無物質。
在一些實現中，真空頭1212包含一窗口(譬如，一透明窗口)，容許震波透射通過真空頭1212、協助皮膚或其他生物介質冷卻(譬如，藉提供從皮膚抽取熱能之散熱裝置、或藉提供冷卻空氣)、及/或協助皮膚或其他生物介質穩定化(譬如，藉建立使真空或吸力可在其中施加至皮膚之包圍空間)。在一些具體實施例中，窗口可包括一藍寶石(sapphire)材料，上述材料可譬如在與生物介質(譬如皮膚)接觸前冷卻。
在一些此類實現中，真空頭1212係藉拉動生物介質之一部與窗口接觸來隔離生物介質之一區段。這將穩定生物介質之部而進行處理。如第15圖中所示，在本具體實施例中，真空頭1212之外殼包含複數個外部連接件(譬如，埠1502、1504)，經由上述外部連接件可使真空源連接至複數個內部通道而連通至處理區。
在其他具體實施例中，真空頭1212亦包括一溫度計(譬如，紅外線或其他非接觸式溫度計)，連結至外殼且定向成監測皮膚或其他生物介質之溫度。其他具體實施例可省略窗口而偏好一無覆蓋的孔洞或開口、省略一溫度計、及/或省略一光源(譬如，發光二極體)。
第16A圖至第16E圖圖示一譬如真空系統112或1200之真空系統的範例真空頭(譬如，遠端頭)之額外視圖。第16A圖圖示真空頭1612之範例的立體圖。第16B圖圖示出第16A圖之真空頭1612的側剖面圖。請參考第16A圖，圖示出複數個燈1632及複數個感測器1634之示範布局。在第16A圖中，真空頭包含多重指示燈1632A(譬如，白色發光二極體)、照明燈1632B(譬如，紅綠藍發光二極體)、及譬如溫度感測器、壓力感測器、或上述二者之感測器1634(譬如，綠色電路板下方)。第16圖亦圖示出燈1632及感測器1634之布局，且又圖示出一凸緣(flange)1622，凸緣1622連結至真空頭1612之主體或外殼的底部或基底。如第16A圖及第16B圖中所圖示，凸緣1622(譬如，順應性(compliant)構件)佈設成與一處理部位形成一密封，而能夠藉真空頭1612產生且保持真空或負壓。
第16C圖及第16D圖圖示出第16A圖及第16B圖之真空頭1612的凸緣1622之額外視圖。請參考第16C圖，圖示出凸緣1622之立體圖。第16D圖圖示出第16C圖之凸緣1622的側剖面圖。在一些實現中，凸緣1622係以光聚合物製成、或包含光聚合物。
第16E圖圖示出一真空頭1652之側剖面圖。相對於真空頭1612，真空頭1652包含一外模凸緣1624、及一緻密(compact)或低斷面基底(譬如，外殼或主體)。凸緣1624係與凸緣1622相似地作動。第16A圖至第16E圖中所圖示之凸緣1622、1624具有30蕭氏A型硬度到一些實現中的50蕭氏A型硬度。凸緣1622、1624可佈設成在大約5吋汞(in Hg)、大略地大氣壓力下24吋汞之壓力下作動。儘管第16E圖中沒有圖示出燈或感測器，然在其他實現中，真空頭1652包含燈(譬如，燈1632A、燈1632B、或上述二者)、感測器(譬如，感測器1634)、或上述之組合。
第17A圖及第17B圖圖示出一整合真空系統之範例的視圖。第17A圖圖示出一整合真空系統1712(譬如，整合頭)之範例的一立體圖1700。一整合系統係指控制器或控制單元(譬如，整合系統之一或多個組件)被包含於一外殼(亦被稱為真空頭外殼)中，外殼亦包含或界定上述真空頭。整合真空系統1712包含一外殼或基底，外殼或基底界定一或多個埠。相似於其他真空系統，整合真空系統1712亦連結至一電源、一冷卻空氣源、及/或一真空源。如第17A圖中所圖示，整合真空系統1712包含複數個發光二極體及複數個感測器。在其他實現中，整合真空系統1712可省略燈(譬如，發光二極體)、感測器、或上述二者。
第17B圖圖示出第17A圖中所圖示之真空頭1212(譬如，一遠端頭)範例的側剖面圖1750。第17B圖圖示出藉整合真空系統1712界定之複數個貫穿通道，貫穿通道與第17A圖中所圖示之一或多個埠對應。此外，第15圖中指出之內部通道、環形環、及窗口/開口係圖示於第17B圖中之整合真空系統1712的真空頭1212中。
第18圖圖示出使用一聲波皮下切割裝置來處理一患者以改善橘皮組織之外表的方法1800。方法1800可在、或藉系統100(譬如，系統100之裝置110)、系統600等實施。方法1800包含定位聲波皮下切割裝置鄰近一處理部位、即操作1810。例如，聲波皮下切割裝置可包含或對應於聲波皮下切割裝置110、探頭38、探頭38a、系統600、設備1000，且處理部位可包含或對應於一處理區、組織部位150、一處理區內之一處理區位、組織74、或組織192。
方法1800更包含施加一震波至處理部位、即操作1812。例如，震波可包含或對應於一震波脈衝，譬如一快速聲波脈衝(RAP)。為了作闡明，上述聲波皮下切割裝置之其中一者產生第1圖之震波脈衝132、或第2A圖之脈衝200。
在一些實現中，方法1800更包括施加複數個震波至處理部位，其中複數個震波係以介於10赫茲與200赫茲之間、50赫茲與100赫茲之間、20赫茲與500赫茲之間、或10赫茲與1000赫茲之間的脈衝重複頻率施加。
在一些實現中，方法1800更包括依離散時距施加複數個震波至處理部位，其中上述時距具有1到3分鐘之持續期且對應於處理部位內之一特別處理區位。
在一些實現中，方法1800更包括定位一真空頭於處理部位上；施加真空頭至處理部位；及產生一負壓。例如，真空頭可包含或對應於真空系統112、真空系統1202、真空頭1212、或整合真空系統1612。為了作闡明，一真空頭1212附接至組織部位150之組織192。在一特別實現中，方法1800更包括施加冷卻空氣至處理部位，如參考第15圖說明的。
是以，方法1800係描述使用聲波皮下切割裝置來處理一患者以改善橘皮組織之外表的方法。聲波皮下切割裝置使治療處理及醫療處理能夠造成組織中之生理效果，而造成皮下脂肪中纖維膈膜破碎。相較於當前皮下切割裝置及技術，方法1800係非侵入性，藉此增加適用性且減少併發症及患者不適。緣是，本文所述之聲波皮下切割裝置及方法能夠改良脂肪組織缺陷處理，藉此提升處理中之患者舒適及信心。
第19圖圖示出使用複數個快速聲波脈衝藉造成纖維結構(真皮及/或皮下)破碎來處理一患者以改善橘皮組織之外表的一方法1900。方法1900可藉使用系統100或系統600之一或多個組件的一患者或醫護人員實施。方法1900包含識別出一包含橘皮組織之處理部位、即操作1910。例如，處理部位可包含或對應於一處理區、一組織部位150，處理區內之一處理區位、組織74、或組織192。為了作闡明，患者或醫護人員(譬如，一技術員、護士、醫師等)識別出一包含橘皮組織或對應於橘皮組織之處理部位或區。在一些實現中，方法1900更包含識別出一處理部位或區內之複數個處理區位。
方法1900亦包含施加一連串震波脈衝至處理部位、即操作1912。例如，震波可包含或對應於一震波脈衝，譬如一快速聲波脈衝(RAP)。為了作闡明，一聲波皮下切割裝置(譬如，聲波皮下切割裝置110、探頭38、探頭38a、系統600、設備1000)施加如本文所述之脈衝132或脈衝200，譬如參考第5A圖及第5B圖說明的。
在一些實現中，方法1900更包括施加複數個震波至處理部位，其中複數個震波係以介於10赫茲與200赫茲之間、50赫茲與100赫茲之間、20赫茲與500赫茲之間、或10赫茲與1000赫茲之間的脈衝重複頻率施加。
在一些實現中，方法1900更包括依離散時距施加複數個震波至處理部位，其中時距具有1到3分鐘之持續期且對應於處理部位內之一特別處理區位。
在一些實現中，方法1900更包括定位一真空頭於處理部位上；施加真空頭至處理部位；及產生一負壓。例如，真空頭可包含或對應於真空系統112、真空系統1202、真空頭1212、或整合真空系統1612。為了作闡明，一真空頭1212附接至組織部位150之組織192。在一特別實現中，方法1900更包括施加冷卻空氣至處理部位，如參考第15圖說明的。
是以，方法1900使用複數個快速聲波脈衝藉造成真皮及/或皮下纖維結構破碎來處理一患者以改善橘皮組織之外表。快速聲波脈衝(譬如，快速聲波脈衝之一尖峰壓力、壓力上升與下降時間、及重複頻率)使治療處理及醫療處理能夠造成組織中生理效果而造成皮下脂肪中纖維膈膜破碎。相較於現行皮下切割裝置及技術，方法1900係非侵入性，藉此增加適用性且減少併發症及患者不適。相較於現行壓力波技術或侵入性技術，方法1900以先前無法處理之橘皮組織(譬如，高級或第2級及以上之橘皮組織)及其他纖維組織生成狀態為目標，且對此類目標利用增加尖峰壓力、壓力上升與下降時間、及重複頻率的目標處理時段，以誘發將造成生理效果(譬如，硬化膈膜破碎)之累積震動/應力。緣是，本文所述之聲波皮下切割裝置及方法能夠改良脂肪組織缺陷處理，藉此提升處理中之患者舒適及信心。
儘管方法1800描述處理纖維膈膜，然在其他實現中，可處理其他類型組織，諸如皮膚、脂肪組織、肌肉組織、器官組織(譬如，生殖器官組織及/或其對應之皮膚組織)等。此外，儘管方法1900描述處理部位為包含橘皮組織者，然在其他實現中，處理部位可包含除橘皮組織外、或為橘皮組織外另一選擇之其他者，譬如一瘢瘤、一肥厚性瘢痕、或一植體囊收縮。在一些此類實現中，可使用壓縮、非空化快速聲波脈衝(譬如，脈衝200、280、295)，譬如具有小於2微秒之負脈衝分量持續期的未聚焦或平面震波。
請參考第20A圖至第22B圖，圖示出代表性顯微載玻片(histologic slides)，描繪皮下脂肪中之纖維膈膜、及已破碎之治療後被處理纖維膈膜。第20A圖、第21A圖、及第22A圖圖示代表性顯微載玻片，圖示出哥廷根迷你豬(Gottingen Minipigs)之纖維膈膜，此類纖維膈膜係代表性人類纖維膈膜，對應於橘皮組織、瘢痕、真皮脊等。第20B圖、第21B圖、及第22B圖圖示代表性顯微載玻片，圖示出以聲波皮下切割處理後之纖維膈膜。
請參考第23A圖及第23B圖，圖示出一代表性人類患者之處理前與後照片。第23A圖係圖示一患者大腿上之橘皮組織真皮脊在處理前的影像。第23B圖係圖示出第23A圖之橘皮組織真皮脊在處理後12週的影像。
請參考第24A圖至第30B圖，圖示出代表性載玻片，描繪出已破碎之治療後被處理纖維膈膜，及譬如血管形成及膠原蛋白新生之組織反應。第20A圖至第30B圖係參考實驗結果章節作進一步說明。實驗結果
進行實驗以驗證本發明之聲波皮下切割裝置I. 範例 1 ：皮下纖維膈膜之聲波皮下切割
使用重大約30公斤之哥廷根迷你豬著手做一研究，以評估使用一聲波皮下切割裝置之皮下脂肪中纖維細胞外基質破碎，上述裝置產出聲波脈衝，具有一高(相對於以下在範例2中說明之一第二研究且大約10百萬帕斯卡)平均尖峰輸出壓力(即，每一脈衝之尖峰輸出壓力的平均值)。聲波皮下切割裝置產生未聚焦、非空化、快速聲波脈衝(RAP)。此類未聚焦、非空化、快速聲波脈衝(RAP)可包含或對應於脈衝200、280、295。
一般性程序係麻醉動物，及藉使用截髮器且接著一剃刀移除皮膚毛來準備中腹部位。接著使用一聲波皮下切割裝置，在處理部位處提供高頻震波，每一震波皆具有二分鐘內在50赫茲脈衝重複頻率下大約10百萬帕斯卡尖峰輸出壓力。
以高頻震波處理後，使用一3公釐環切鉗活體組織切片器械在處理部位處取得一活體組織切片(biopsy)。將被處理之組織樣本置於一緩衝福馬林溶液中。組織載玻片接著由被處理之組織樣本製作且以蘇木素及伊紅(hematoxylin and eosin，H&E)染色法染色而用於顯微鏡檢查。由一未處理組織樣本製作之組織載玻片用作為控制樣本。
第20A圖及第20B圖提供在一2x放大率下之顯微影像，顯示出皮下組織中之纖維膈膜。第20A圖圖示出未處理部位之纖維膈膜，及第20B圖圖示出被處理部位之纖維膈膜。如可由第20A圖及第20B圖之顯微影像看出，相較於第20A圖中未處理部位之纖維膈膜，第20B圖中被處理部位之纖維膈膜顯露出已經歷大程度破碎。第20B圖亦圖示出，來自被處理部位之組織中並無空化或熱傷害的證據。更，血管仍保持完整且未受傷而無任何大體血腫(gross hematoma)之證據。
第21A圖及第21B圖提供一20x放大率下來自不同組織樣本之顯微影像，顯示出皮下組織中之纖維膈膜。第21A圖圖示出未處理部位之纖維膈膜，及第21B圖圖示出被處理部位之纖維膈膜。再一次，如可由第20A圖及第20B圖之顯微影像看出，相較於第21A圖中未處理部位之纖維膈膜，第21B圖中被處理部位之纖維膈膜顯露出具有大程度破碎。第21B圖亦圖示出，來自被處理部位之組織中並無空化或熱傷害的證據。本研究之結果支持本發明之快速聲波脈衝造成皮下纖維膈膜之聲波皮下切割的能力。II. 範例 2 ：皮下纖維膈膜之聲波皮下切割
使用哥廷根迷你豬著手做另一研究，以評估使用聲波皮下切割裝置之皮下脂肪中纖維膈膜破碎，上述裝置產出聲波脈衝，具有一中(大約6百萬帕斯卡)尖峰輸出壓力。依循在範例1中概述之相同一般性程序。然而，接著使用聲波皮下切割裝置，以在處理部位處提供高頻震波，每一震波皆具有三分鐘內在一100赫茲脈衝重複頻率下之一大約6百萬帕斯卡平均尖峰輸出壓力。
第22A圖及第22B圖提供在一20x放大率下之顯微影像，顯示出皮下組織中之纖維膈膜。第22A圖圖示出未處理部位之纖維膈膜，及第22B圖圖示出一被處理部位之纖維膈膜。如可由第22A圖及第22B圖之顯微影像看出，相較於第22A圖中未處理部位之纖維細胞外基質，第22B圖中被處理部位之纖維細胞外基質顯露出具有大程度破碎。第22B圖亦圖示出，來自被處理部位之組織中並無空化或熱傷害的證據。本研究之結果進一步支持快速聲波脈衝技術造成皮下纖維結構之聲波皮下切割的能力。本研究之結果亦支持藉快速聲波脈衝之聲波皮下切割安全地造成組織結構中破碎的能力。
對人類進行實驗，以觀察藉震波之聲波皮下切割對皮下脂肪中與其對應之橘皮組織、譬如纖維皮下膈膜、包含硬化膈膜的效果。III. 範例 3 ︰先導研究
一機構審查委員會(Institutional Review Board，IRB)核准著手做人類臨床試驗，以檢驗本發明之聲波皮下切割裝置改善硬化纖維膈膜所造成之橘皮組織凹窩或脊外表的效用。本先導研究之目標係為了證實，非侵入性聲波皮下切割裝置(Acoustic Subcision Device，ASD)之施加可完全被患者忍受，且施加導致一藉平均簡化橘皮組織嚴重性分數(Cellulite Severity Score，CSS)降低而衡量出之橘皮組織外表改善。
具有第2級橘皮組織且身體質量指數(BMI)小於30之女性合於登記資格。每一參與者之某一隨機地選定之腿的上大腿上之一區大約25公分×25公分係在一單一時段中處理，在區內之20個處理部位處一分鐘施加聲波皮下切割裝置20次，而使每患者在一單一就診中處理總計20分鐘。20個處理部位之每一者接收一次一分鐘施加。每一高頻震波施加皆具有在一50赫茲脈衝重複頻率下之大約6百萬帕斯卡平均尖峰輸出壓力。由動物研究之顯微證據已顯示出，此等快速聲波脈衝破碎遍布脂肪膈膜之膠原蛋白纖維，有效地導致膈膜之破碎及可能之皮下切割。處理前、及12週後拍攝標準化照片。這些前/後照片配對由三位盲性審查人評價，審查人被要求識別何照片係處理後拍攝、及對二照片皆提供0到5點之橘皮組織嚴重性分數分數。處理後以0到10點量尺記錄不良事件及疼痛，其中0指示無疼痛且10指示可能最重之疼痛。
五位年齡30到54歲之女性登記參加本研究。僅提到處理部位處有在數小時內消除之輕微毛囊炎，而無記述紅斑(erythema)、水腫(edema)、或挫傷(contusions)。百分之97的處理部位有以0到10點量尺評定為「0」(無疼痛)水準的疼痛。最高分數係某一參與者之某一處理部位處的4，這係當聲波皮下切割裝置直接施加於股骨之大轉節上時，而在重新定位聲波皮下切割裝置於轉節側向時消除。三位審查人之盲性評價顯示，橘皮組織嚴重性分數之平均值從4.27降低到3.03(p
＜0.001)，且從前/後處理配對100%正確識別處理後照片。
本先導研究之結果顯示，具有非侵入性、幾近無痛之聲波皮下切割裝置的一單一處理導致一橘皮組織外表顯著改善且病患無停歇時間(down time)。IV. 範例 4 ︰橘皮組織之處理 – 案例報告
本案例報告係取自以上範例3中所說明之研究。
本研究中之某一特別患者具有以一深真皮脊為特徵之嚴重橘皮組織。此型之深真皮脊正規地係使用一外科程序，譬如侵入性皮下切割(即，其中一特殊皮下注射針穿插皮膚中之穿孔以切斷皮下脂肪中之膈膜)處理。在本研究中，此特別患者之橘皮組織，包含深真皮脊，係根據以上概述之規程處理。第23A圖及第23B圖圖示出，來自快速聲波脈衝處理前一刻(第23A圖)及快速聲波脈衝處理後12週(第23B圖)之照片。如可在第23A圖及第23B圖中看出，在12週時間點處，患者大腿中之快速聲波脈衝處理深真皮脊證明有明顯改善。患者之前與後橘皮組織照片組係由三位獨立醫師審查成員評估，且使用橘皮組織嚴重性量尺(Kaminer等，2015年)評分。12週時，患者橘皮組織，包含真皮脊，證明一顯著之1.5點降低(前4.83到後3.33)。使用快速聲波脈衝處理而藉聲波皮下切割裝置之單一處理提供患者中橘皮組織脊之顯著消除而無任何疼痛、瘀青、腫脹、或停歇時間。
以上說明及範例係提供一示範具體實施例之進程及使用的說明。儘管以上已藉某一特定程度之特殊性、或者參考一或多個個別具體實施例來說明一些特定具體實施例，然熟悉技術者可對揭露之具體實施例實施眾多改變而不致脫離本發明之範疇。如此，本方法之各例證具體實施例並非意欲限制於所揭露之特別步驟。更確切地說，具體實施例包含所有落於申請專利範圍之範疇內的修飾及改變，且除顯示以外之具體實施例可包含所描繪出之具體實施例的一些或所有特點。又，當恰當時，上述任何範例之構想皆可與所描述之任何其他範例的構想結合，以形成出具有可比較或不同之特性且對付相同或不同問題之進一步範例。相似地，將了解到，上述之利益及優點可與某一具體實施例相關、或可與數個具體實施例相關。V. 範例 5 ︰藉快速聲波脈衝誘發一組織反應
使用重大約30公斤之哥廷根迷你豬著手做一研究，以評估藉使用諸如脈衝200、280、及295等(非空化)壓縮快速聲波脈衝之組織結構生理破碎來誘發一組織反應(譬如，血管形成)。依循在範例1中概述之相同一般性程序。然而，快速聲波脈衝具有二分鐘內在50赫茲頻率下之8到9百萬帕斯卡平均尖峰輸出壓力。除此以外，快速聲波脈衝具有少於2微秒之負脈衝分量持續期。
第24A圖到第26圖提供顯微影像，顯示出在處理後不同時間之皮下組織中的組織(譬如，纖維膈膜)破碎。請參考第24A圖，第24A圖係在一5x放大率下之一顯微影像，顯示出在處理後瞬間之皮下組織中的組織(譬如，纖維膈膜)破碎。第24B圖係第24A圖之顯微影像的一部之放大顯微影像，更詳細地顯示出在處理後瞬間之皮下組織中的組織(譬如，纖維膈膜)破碎。
第25A圖及第25B圖提供在5x放大率下之顯微影像，比較處理後瞬間之組織(第25A圖，相似於第24A圖)與處理後6天之組織(第25B圖)。如第25B圖中所示，處理後6天之組織已證明相較於第25A圖中所示組織之顯著組織反應(譬如，血管形成)。
第26圖提供第25B圖中所圖示之處理後6天組織樣本的詳細顯微影像。第26圖包含一顯微影像2600，相似於第25B圖之處理後6天組織樣本的10倍放大率。第26圖更包含二個進一步放大區段2610及2620，圖示出真皮與皮下組織。放大區段2610中圖示之真皮與放大區段2620中圖示之皮下組織二者證明，繼發於新膠原蛋白沉着及新血管分佈後呈較厚纖維膈膜之顯著組織反應。如可由特寫顯微影像(放大區段2610及2620)看出，脂肪細胞與纖維膈膜二者顯露已經歷破碎。組織中無空化或熱傷害之證據。
本研究之結果支持聲波皮下切割裝置快速聲波脈衝安全地造成組織破碎而導致藉在真皮及皮下脂肪組織中誘發新膠原蛋白及新血管所證明之一組織反應的能力。VI. 範例 6 ︰藉快速聲波脈衝誘發一組織反應
使用哥廷根迷你豬著手做另一研究，以評估藉使用諸如脈衝200、280、及295等(非空化)壓縮快速聲波脈衝之組織結構生理破碎來誘發組織反應(譬如，血管形成)。依循在範例1中概述之相同一般性程序。然而，相似於範例5，快速聲波脈衝具有大約8到9百萬帕斯卡之平均尖峰輸出壓力、具有少於2微秒之負脈衝分量持續期、及係二分鐘內在50赫茲頻率下提供。
第27A圖及第27B圖提供在5x放大率下之顯微影像，顯示出在處理後瞬間之皮下組織中的組織(譬如，纖維細胞外基質)破碎(第27A圖)，到來自相同處理部位之處理後6天組織(第27B圖)。處理後6天之組織證明，始於膠原蛋白沉着及新血管分佈之呈較厚纖維膈膜的顯著組織反應。組織中無空化或熱傷害之證據。
第28A圖與第28B圖提供出自處理當天(第28A圖)與處理後6天(第28B圖)之肌肉組織的特寫顯微影像。處理後6天肌肉組織證明呈增加之血管形成的顯著組織反應。
本研究之結果支持聲波皮下切割裝置快速聲波脈衝安全地造成組織破碎而導致藉在真皮、皮下脂肪組織、及肌肉組織中誘發新膠原蛋白及新血管所證明之一組織反應的能力。VII. 範例 7 ：人類中藉快速聲波脈衝誘發一組織反應
在另一研究中，被安排接受腹部整形術(abdominoplasty)之一中年女性受試者係藉聲波皮下切割處理，以評估使用快速聲波脈衝誘發真皮細胞外基質組織結構之生理破碎。處理部位及控制部位係以筆界定及標記。儘管無麻醉，聲波皮下切割裝置提供快速聲波脈衝至處理部位。藉聲波皮下切割裝置提供之快速聲波脈衝具有一大約4到6百萬帕斯卡之平均尖峰輸出壓力，且係每10平方公分區在大約2分鐘內以50赫茲頻率提供。除此以外，快速聲波脈衝具有少於2微秒之負脈衝分量持續期。參與者記述在快速聲波脈衝施加期間無不適。
處理後四天，參與者在控制部位接受腹部整形術。在外科程序後，在切開皮膚上之處理部位及控制部位區係使用3公釐環切鉗活體組織切片器械作活體組織切片。組織樣本置於緩衝福馬林中。組織樣本之顯微載玻片係以蘇木素及伊紅染色，而用於顯微鏡檢查。
第29A圖與第29B圖提供控制部位(第29A圖)與處理部位(第29B圖)之處理後4天組織在10x放大率下的顯微影像。如可見的，相較於第29A圖中之控制部位，第29B圖中之處理部位組織證明顯著的組織破碎。處理部位之組織中無空化或熱傷害之證據(第29B圖)。
在相似之動物研究中，破碎之真皮組織誘發一組織反應，這係藉處理後62天之新膠原蛋白(膠原蛋白新生)增加證明，如第30A圖(第0天)及第30B圖(第62天)所示。第30A圖及第30B圖中所示載玻片係在8x放大率下，且圖示出新膠原蛋白(當染色時呈藍色)已在處理後發展62天。
此研究之結果再一次支持未聚焦、非空化、快速脈衝聲波震波安全地造成組織(即，真皮)結構中之破碎的能力，而無空化或熱傷害之證據。更，破碎之組織誘發如藉真皮中新膠原蛋白增加所證明之組織反應。
範例5至範例7之研究的結果支持聲波皮下切割裝置快速聲波脈衝安全地造成組織破碎而導致譬如血管形成及/或真皮膠原蛋白新生等組織反應的能力。VIII. 範例 8 ：使用快速聲波脈衝處理人類瘢痕組織
實施另一研究以評估使用聲波皮下切割誘發纖維組織生成瘢痕之減少，以快速聲波脈衝處理一在較以前癒合之剖腹生產切割部位處具有纖維組織生成瘢痕之中年女性受試者。處理部位係以筆標記，且使用一Antera 3D攝影機(Miravex)拍攝基線三維照片。儘管無麻醉，聲波皮下切割裝置提供快速聲波脈衝至一水凝膠覆蓋處理部位。藉聲波皮下切割裝置提供之快速聲波脈衝具有大約4到6百萬帕斯卡之平均尖峰輸出壓力，且係在大約6分鐘內以50赫茲頻率提供至纖維組織生成瘢痕部位。除此以外，快速聲波脈衝具有少於2微秒之負脈衝分量持續期。參與者記述在快速聲波脈衝施加期間無不適。
受試者之處理後六週，再一次拍攝被處理纖維組織生成瘢痕部位之三維照片。結果顯示，纖維組織生成瘢痕之體積已減少達大約7%，且纖維組織生成瘢痕之高度已減少達大約29%。
上述研究之結果支持聲波皮下切割裝置安全地造成組織破碎而導致譬如一纖維組織生成瘢痕組織減少等一組織反應的能力。IX. 範例 9 ：使用快速聲波脈衝之纖維組織生成瘢痕減少
實施單一部位概念性驗證機構審查委員會核准人類臨床研究，以評估快速聲波脈衝裝置用於纖維組織生成瘢痕外表暫時改善之安全性、可忍受性、及效能。快速聲波脈衝裝置產出在每秒50個脈衝之快速頻率下的高強度聲波震波，且能夠破碎真皮纖維結構及皮下纖維結構。快速聲波脈衝裝置具有經由瘢痕組織基質之微破碎、及導致瘢痕重塑之纖維組織生成纖維母細胞調降二者來改善瘢痕外表的潛力。快速聲波脈衝裝置已成功地用於二個機構審查委員會核准人類臨床試驗中來加速以雷射為基礎之紋身移除，及用於一概念性驗證試驗中以改善橘皮組織之外表。
使用一單一6分鐘快速聲波脈衝時段來處理10位參與者中之11個纖維組織生成瘢痕(即，瘢瘤性或肥厚性瘢痕)。處理後瞬間，記錄非預期之不良事件(unexpected adverse events，UAEs)及處理可忍受性。使用以一三度空間多光譜攝影機(Antera 3D Pro，Miravex，都柏林，愛爾蘭)拍攝之前與後照片來實施瘢痕尺寸及外表的評價。以Antera 3D Pro獲取之影像係使用專屬軟體來分析瘢痕體積及高度從處理前到後續追蹤12週之變化。後續追蹤12週，要求參與者填寫「患者滿意度」調查。
11個被處理瘢痕之處理前與後照片的3D瘢痕評價證明體積平均減少百分之29.6(p
＜0.01)(範圍為百分之2到百分之-48)，及高度平均減少百分之14.6(p
＜0.005)(範圍為百分之0到百分之-34)。除了輕微紅斑及極小量出血外，未因快速聲波脈衝處理發生不良事件。處理時段被所有受試者認為可忍受。平均疼痛分數係2.2(在一0到10疼痛分數上，以10為可能較重之疼痛)。10位參與者之七位同意、或強烈同意瘢痕改善，而二位中立，及一位不同意。十位中八位同意或強烈同意將再次做處哩，而一位中立，及一位不同意。最後，10位中六位同意或強烈同意將推薦處理給朋友，而三位中立，及一位不同意。
使用快速聲波脈衝裝置之纖維組織生成瘢痕處理係安全且可忍受。後續追蹤12週證明，快速聲波脈衝係基於一單一短持續期、非侵入性處理、具有極小疼痛、且大部份患者對進步量表達滿意，提供纖維組織生成瘢痕外表顯著改善。
申請專利範圍並非意欲包含、且不應被解釋為包含手段附加功能或步驟附加功能限制，除非分別使用(複數個)詞組「手段用於」或「步驟用於」之一給定請求項中明白地陳述此一限制外。參考文獻 [1]
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10:設備
14:外殼
14a:外殼
18:室
18a:室
20:震波出口(出口)
20a:出口
22:火花頭或模組
22a:火花頭
26:脈衝產生系統
30:插頭
34:電纜
36:組合連接件
38:探頭
38a:探頭
42:高電壓連接器
44:電導體
46:頭
50:手柄
54:液體
58:聲波延遲室(室)
62:液體
66:長度
70:出口構件(構件)
70a:出口構件
74:組織
78:聲波鏡
78a:聲波鏡
82:窗口
82a:窗口
86:人眼
100:聲波皮下切割系統(系統)
110:聲波皮下切割裝置(裝置)
112:真空系統
120:探頭
122:反射器頭
124:控制器
132:震波脈衝(脈衝)
150:組織部位
192:組織
194:皮下脂肪
196:纖維膈膜
198:皮下脂肪
200:快速聲波脈衝(脈衝)
250:波形(壓力波)
260:快速聲波脈衝(脈衝)
265:壓力波形(壓力波)
270:聚焦震波脈衝
275:超音壓力波形(超音波)
280:壓縮快速聲波脈衝(脈衝)
290:習知快速聲波脈衝
295:壓縮快速聲波脈衝(脈衝)
400:電極
404:導管
408:導管
412:連接器
416:連接器
418:波前
500:時序圖
504:電壓脈衝(脈衝串或群組)
508:電壓脈衝(脈衝串或群組)
512:延遲時期
516:時序圖
600:目標組織深度
602:擴散深度
604:聲波
606:自由曲面反射器
608:電極間隙
706:自由曲面反射器
708:火花間隙(間隙)
1000:設備(探頭)
1004:外殼
1008:室
1012:震波出口
1016a:電極
1016b:電極
1020:聲波反射器(反射器)
1024:單一伺服馬達(馬達)
1028:輸出軸(軸)
1032:夾頭或連結器
1036:導螺桿
1040:梭件或推動器
1044:電極載體
1048:撐桿
1052a:推動器棒
1052b:推動器棒
1056a:樞軸臂
1056b:樞軸臂
1060a:樞軸關節
1060b:樞軸關節
1064:次要電極載體
1068:槽或軌道
1072:方向
1076a:第一末端
1076b:第一末端
1080a:第二末端
1080b:第二末端
1084:方向
1100:電路板總成
1104:控制器
1108:連線
1112:連線
1200:分散式真空系統(真空系統)
1210:控制器
1212:真空頭
1214:臍索
1216:電纜
1218:電源
1220:控制器
1222:馬達
1224:閥
1226:指示器
1230:燈
1232:感測器
1240:冷卻空氣
1300:立體圖
1302:電力開關
1304:輸入電埠或插孔
1306:接線埠
1308:空氣埠
1310:輸出管或導管
1312:指示器燈
1402:蝶閥
1404:伺服馬達
1406:撓性軸
1408:橡膠腳
1500:立體圖
1502:冷卻空氣進入埠(埠)
1504:真空壓力進入埠(埠)
1506:真空釋放開關
1612:真空頭
1622:凸緣
1624:外模凸緣(凸緣)
1632A:指示燈(燈)
1632B:照明燈(燈)
1634:感測器
1652:真空頭
1700:立體圖
1712:整合真空系統
1750:側剖面圖
1800:方法
1810:操作
1812:操作
1900:方法
1910:操作
1912:操作
2600:顯微影像
2610:放大區段
2620:放大區段
以下圖式係作為範例且非限制性地闡明。為了簡潔且清晰，一給定結構之每一特點並非恆在結構出現之每一圖式標註。完全相同之參考號碼並非必定指示一完全相同之結構。更確切地說，相同之參考號碼可用於指示一相似特點、或一具有相似功能之特點，不完全相同之參考號碼亦可有相同作用。圖式係按比例繪製(除非另有指明)，意指描繪出之元件的大小對於至少圖式中所描繪之具體實施例係彼此相對準確。
第1圖描繪用於提供聲波皮下切割處理給目標組織之聲波皮下切割系統的範例之方塊圖。
第2A圖描繪可藉第1圖之系統放射入目標組織中的波形。
第2B圖描繪用於機械波之參考波形。
第2C圖描繪聚焦震波與壓力波之波形之間的比較。
第2D圖描繪另一可藉第1圖之系統放射入目標組織中的波形。
第2E圖描繪另一可藉第1圖之系統放射入目標組織中的波形。
第3圖描繪產生電動液壓(EH)震波的聲波皮下切割裝置之範例的方塊圖。
第4圖描繪出用於產生電動液壓震波的本聲波皮下切割裝置一些具體實施例之手持探頭的剖面側視圖。
第5A圖至第5B圖描繪出定時施加能量循環或電壓脈衝於本聲波皮下切割裝置之系統中的範例之時序圖。
第6圖描繪一自由曲面反射器及一聲波之圖示。
第7圖與第8圖分別描繪一聲波皮下切割裝置之一火花頭部的等角視圖與剖面圖。
第9圖描繪聲波皮下切割裝置之一範例的剖面圖，上述聲波皮下切割裝置針對具有改良聲波波前之聲波的電動液壓產生。
第10圖描繪出第9圖之聲波皮下切割裝置的一些特定組件之立體圖。
第11A圖至第11C圖描繪三個視圖，圖示出第10圖之組件的功能。
第12圖描繪真空系統之範例的示意圖。
第13圖描繪真空系統之控制器的範例之立體圖。
第14圖描繪出第13圖之控制器範例的立體半透明視圖。
第15圖描繪真空系統之真空頭的範例之立體圖。
第16A圖至第16E圖描繪額外視圖，圖示出真空系統之真空頭的範例。
第17A圖及第17B圖描繪二個視圖，圖示出聲波皮下切割系統之整合真空系統的範例。
第18圖描繪一流程圖，圖示出使用聲波皮下切割裝置來處理患者以改善橘皮組織之外表的方法之範例。
第19圖描繪一流程圖，圖示出使用快速聲波脈衝藉造成纖維結構破碎來處理一患者以改善橘皮組織之外表的方法之範例。
第20A圖及第20B圖描繪二載玻片(slides)之照片，圖示出纖維膈膜之比較。
第21A圖及第21B圖描繪二載玻片之照片，圖示出纖維膈膜之比較。
第22A圖及第22B圖描繪二載玻片之照片，圖示出纖維膈膜之比較。
第23A圖及第23B圖描繪二照片，圖示出以聲波皮下切割裝置處理前(第23A圖)與後(第23B圖)之橘皮組織的比較。
第24A圖及第24B圖描繪一載玻片之二照片，圖示出纖維膈膜。
第25A圖及第25B圖描繪二載玻片之照片，圖示出纖維膈膜及新血管分佈之比較。
第26圖描繪一載玻片之三照片，圖示出纖維膈膜之新血管分佈。
第27A圖及第27B圖描繪二照片，圖示出纖維膈膜之比較且圖示出新血管分佈。
第28A圖及第28B圖描繪二照片，圖示出纖維膈膜之比較且圖示出肌肉中之新血管分佈。
第29A圖及第29B圖描繪二照片，圖示出真皮膠原蛋白之比較。
第30A圖及第30B圖描繪二照片，圖示出真皮膠原蛋白之比較。
100:聲波皮下切割系統(系統)
110:聲波皮下切割裝置(裝置)
112:真空系統
120:探頭
122:反射器頭
124:控制器
132:震波脈衝(脈衝)
150:組織部位
192:組織
194:皮下脂肪
196:纖維膈膜
198:皮下脂肪
Claims (91)
- 一種佈設成使用複數個快速聲波脈衝造成纖維結構破碎之聲波皮下切割裝置，該聲波皮下切割裝置包括： 一外殼； 一脈衝產生系統，連結至該外殼；及 一控制器，連結至該脈衝產生系統且佈設成造成該脈衝產生系統產生複數個震波脈衝，其中該等震波脈衝佈設成造成纖維脂肪膈膜破碎。
- 如請求項1之聲波皮下切割裝置，其中該外殼界定一室及一震波出口，該室佈設成接收一液體，及該聲波皮下切割裝置更包括： 複數個電極，佈設成設置於該室中，以界定一或多個火花間隙； 一聲波反射器，設置於該室中；及 一單一伺服馬達，機械地連結至該複數個電極； 其中每一該等火花間隙各具有一火花間隙大小及一火花間隙區位，及 其中該單一伺服馬達佈設成調整該複數個電極之每一電極，以保持一致之火花間隙大小及火花間隙區位。
- 如請求項2之聲波皮下切割裝置，其中該聲波反射器包括一自由曲面聲波反射器。
- 如請求項2之聲波皮下切割裝置，其中： 該複數個電極包括一第一電極及一第二電極；及 該單一伺服馬達機械地連結至該第一電極及該第二電極。
- 如請求項4之聲波皮下切割裝置，更包括複數個樞軸臂，機械地連結至該第二電極。
- 如請求項5之聲波皮下切割裝置，其中該複數個樞軸臂佈設成反應該單一伺服馬達被致動而朝該第一電極推進該第二電極。
- 如請求項2之聲波皮下切割裝置，更包括一控制器，佈設成透過一閉迴路控制來發訊號給該單一伺服馬達作動，以移動該複數個電極且保持該火花間隙於一致長度。
- 如請求項7之聲波皮下切割裝置，其中該控制器更佈設成透過該閉迴路控制來發訊號給該單一伺服馬達，及其中為了發訊號給該單一伺服馬達，該控制器佈設成： 量測該複數個電極在一已識別充電電壓下之一放電的一脈衝時間；及 基於量測的該脈衝時間來發訊號給該單一伺服馬達移動，藉此保持該火花間隙於一致長度。
- 如請求項2之聲波皮下切割裝置，其中該脈衝產生系統佈設成連結至該複數個電極，使得該外殼可相對於該脈衝產生系統移動，及該脈衝產生系統與該複數個電極電性連接。
- 如請求項9之聲波皮下切割裝置，其中該聲波反射器係與該外殼呈單體。
- 如請求項1之聲波皮下切割裝置，其中該脈衝產生系統包括複數個電動液壓火花頭。
- 如請求項1至請求項11中任一項之聲波皮下切割裝置，其中該等震波脈衝之每一聲波波前具有一小於500奈秒之上升時間。
- 如請求項1至請求項12中任一項之聲波皮下切割裝置，其中該等震波脈衝之每一聲波波前具有一100奈秒到300奈秒之上升時間。
- 如請求項1至請求項13中任一項之聲波皮下切割裝置，其中該等震波脈衝具有1到20百萬帕斯卡之一尖峰輸出壓力。
- 如請求項1至請求項14中任一項之聲波皮下切割裝置，其中該聲波皮下切割裝置佈設成，以大於10赫茲之一脈衝重複頻率輸出該等震波脈衝。
- 如請求項1至請求項14中任一項之聲波皮下切割裝置，其中該聲波皮下切割裝置佈設成，以大於20赫茲之一脈衝重複頻率輸出該等震波脈衝。
- 一種佈設成使用複數個快速聲波脈衝造成纖維結構破碎之聲波皮下切割系統，該聲波皮下切割系統包括： 一震波產生探頭，包括： 一外殼； 一脈衝產生系統，連結至該外殼； 一自由曲面反射器頭，連結至該外殼；及 一控制器，連結至該脈衝產生系統且佈設成造成該脈衝產生系統產生複數個震波脈衝，其中該等震波脈衝佈設成造成纖維脂肪膈膜破碎；及 一真空頭，佈設成在一處理部位產生負壓。
- 如請求項17之聲波皮下切割系統，更包括一真空系統，該真空系統包括： 一控制單元，包括： 一閥； 一馬達，連結至該閥且佈設成調整該閥； 一指示器，佈設成輸出對應於該閥之一位置的一指示；及 一控制器，佈設成傳送複數個控制訊號至該馬達及該指示器； 一導管，佈設成連結至該控制單元及至該真空頭；及 該真空頭，包括： 一真空頭外殼，界定一窗口、及一或多個埠； 一順應性構件，連結至該真空頭外殼； 一或多個感測器，連結至該外殼；及 一或多個燈，連結至該真空頭外殼。
- 如請求項17之聲波皮下切割系統，其中該控制器係與該真空頭整合一體，及其中該纖維結構包含真皮纖維結構、皮下纖維結構、或該二者。
- 一種使用一聲波皮下切割裝置來處理一患者以改善橘皮組織之外表的方法，該方法包括： 定位該聲波皮下切割裝置鄰近一處理部位；及 施加一震波至該處理部位，其中該震波佈設成造成纖維脂肪膈膜破碎。
- 如請求項20之方法，更包括施加複數個震波至該處理部位，其中該複數個震波係以一10赫茲至200赫茲之脈衝重複頻率施加。
- 如請求項20或請求項21中任一項之方法，其中該複數個震波係在一處理時段之多重處理持續期施加。
- 如請求項20至請求項22中任一項之方法，其中該處理部位包含多重處理區位，及其中該複數個震波造成真皮纖維結構、皮下纖維結構、或該二者破碎。
- 如請求項20至請求項23中任一項之方法，更包括： 重新定位該聲波皮下切割裝置至該處理部位之一第二處理區位； 施加複數個第二震波至該第二處理區位；及 中斷該處理部位之一處理時段。
- 如請求項20至請求項24中任一項之方法，其中該處理部位具有一100平方公分之面積。
- 如請求項20至請求項25中任一項之方法，其中該處理部位具有一400平方公分之面積。
- 如請求項20至請求項26中任一項之方法，其中一處理時段包含施加一或多個處理至該處理部位之一或多個處理區位，其中一處理時段係每日、每週、或每月重複。
- 如請求項20至請求項27中任一項之方法，更包括使一真皮脊或凹陷位於該處理部位內，及其中該等多重震波被施加至該真皮脊或凹陷。
- 如請求項20至請求項28中任一項之方法，更包括： 定位一真空頭於該處理部位上； 施加該真空頭至該處理部位；及 在該處理部位產生一負壓。
- 如請求項29之方法，更包括施加冷卻空氣至該處理部位。
- 如請求項29或請求項30中任一項之方法，更包括從該處理部位移除該真空頭。
- 如請求項20至請求項31中任一項之方法，其中該震波係從一自由曲面聲波反射器放射。
- 如請求項32之方法，其中該自由曲面聲波反射器並非為拋物線外型。
- 如請求項20至請求項33中任一項之方法，其中該震波之一聲波波前具有一小於500奈秒之上升時間。
- 如請求項20至請求項34中任一項之方法，其中該震波之一聲波波前具有一150奈秒到300奈秒之上升時間。
- 如請求項20至請求項35中任一項之方法，其中該震波具有一1到20百萬帕斯卡之尖峰輸出壓力。
- 如請求項20至請求項36中任一項之方法，其中該震波具有一5百萬帕斯卡之尖峰輸出壓力，及其中探頭具有一50赫茲之脈衝重複頻率。
- 如請求項37之方法，其中該處理部位之一處理區位的一處理持續期係一分鐘，及其中該處理部位之一處理時段係二十五到四十五分鐘。
- 如請求項20至請求項36中任一項之方法，其中該震波具有一6百萬帕斯卡之尖峰輸出壓力，及其中探頭具有一100赫茲之脈衝重複頻率。
- 如請求項39之方法，其中該處理部位之一處理區位的一處理持續期係三分鐘，及其中該處理部位之一處理時段係二十五到四十五分鐘。
- 如請求項20至請求項40中任一項之方法，更包括施加500到60,000個聲波脈衝至該處理部位之每處理區位。
- 一種藉使用複數個快速聲波脈衝而造成纖維結構破碎來處理一患者以改善一橘皮組織之外表的方法，該方法包括： 識別出一包含橘皮組織之處理部位；及 施加一連串震波脈衝至該處理部位。
- 如請求項42之方法，其中對應於該處理部位之一處理區係位在從該處理部位之一外部起的一0.5到6公分深度內。
- 如請求項42或請求項43中任一項之方法，其中該處理部位係一生殖器、臀、大腿、腹部、腰、上臂區、或其中一部分。
- 如請求項42至請求項44中任一項之方法，其中該等震波脈衝對應於複數個未聚焦且非空化震波。
- 如請求項42至請求項45中任一項之方法，其中該等震波脈衝具有一150奈秒到300奈秒之震波波前。
- 如請求項42至請求項46中任一項之方法，其中該等震波脈衝具有至少每平方公釐0.015毫焦耳。
- 如請求項42至請求項46中任一項之方法，其中該等震波脈衝介於每平方公釐0.01毫焦耳到每平方公釐5毫焦耳之間。
- 如請求項42至請求項48中任一項之方法，其中該等震波脈衝具有至少10赫茲之脈衝重複頻率。
- 如請求項42至請求項48中任一項之方法，其中該等震波脈衝具有介於20赫茲與1000赫茲之間的脈衝重複頻率。
- 如請求項42至請求項50中任一項之方法，其中該等震波脈衝係透過具有一0.5平方公分到20平方公分之面積的一震波出口窗而傳播。
- 如請求項42至請求項51中任一項之方法，其中該等震波脈衝實質上為平面震波。
- 如請求項42至請求項52中任一項之方法，其中該等震波脈衝係藉包含一電動液壓波產生器之一探頭而放射。
- 如請求項53之方法，其中該探頭包括一填充流體室及複數個佈設成設置於該填充流體室中以界定一或多個火花間隙之電極，其中該複數個電極佈設成從一脈衝產生系統接收複數個電壓脈衝，使得該填充流體室之一液體的複數個部汽化而經由該液體傳播複數個震波至與處理部位接觸之該震波出口窗、或一真空頭。
- 如請求項53或請求項54中任一項之方法，其中該探頭包括一外殼，該外殼佈設成接收該複數個電極且界定該填充流體室，其中該外殼包括一界定該填充流體室之自由曲面聲波反射器表面。
- 如請求項42至請求項55中任一項之方法，其中該等震波脈衝係為了該處理部位放射一介於1到30分鐘之間的處理時間。
- 如請求項42至請求項56中任一項之方法，其中用於該處理部位之一處理係每二週發生至少一次，持續至少6週。
- 一種真空系統，包括： 一控制單元，佈設成連結至一泵； 一導管，佈設成連結至該控制單元及一真空頭；及 該真空頭佈設成連結至一處理部位，該真空頭包括： 一真空頭外殼，界定一窗口、及一或多個埠； 一順應性構件，連結至該真空頭外殼； 一或多個感測器，連結至該真空頭外殼；及 一或多個燈，連結至該真空頭外殼。
- 如請求項58之真空系統，更包括該泵。
- 如請求項59之真空系統，其中該控制單元係與該泵整合一體，及其中該真空頭佈設成藉抬起該處理部位之皮膚進入該真空頭中而協助聲波皮下切割。
- 如請求項58至請求項60中任一項之真空系統，其中該順應性構件包括一光聚合物凸緣，佈設成附著至一處理部位，且在該處理部位與該真空頭之間建立一密封。
- 如請求項58至請求項60中任一項之真空系統，其中該順應性構件包括一外模凸緣，佈設成附著至一處理部位，且在該處理部位與該真空頭之間建立一密封。
- 如請求項61或請求項62中任一項之真空系統，其中該光聚合物凸緣或該外模凸緣具有一30到50的蕭氏A型硬度。
- 如請求項58至請求項63中任一項之真空系統，其中該一或多個感測器佈設成產生一數據，該數據指示該真空頭之一真空狀態。
- 如請求項58至請求項64中任一項之真空系統，其中該一或多個燈佈設成照明一處理部位、指示該真空頭之一真空狀態、或該二者。
- 如請求項58至請求項65中任一項之真空系統，其中該一或多個感測器包含一壓力感測器、一紅外線感測器、或該二者。
- 如請求項58至請求項66中任一項之真空系統，其中該控制單元更包括： 一閥； 一馬達，連結至該閥且佈設成調整該閥； 一指示器，佈設成輸出對應於該閥之一位置的一指示；及 一控制器，佈設成傳送複數個控制訊號至該馬達及該指示器。
- 一種真空系統，包括： 一整合真空裝置，佈設成連結至一泵；該整合真空裝置包含： 一主體，界定一或多個埠及一或多個貫穿通道；及 一真空頭，連結至該主體且對立於該一或多個埠，該真空頭包括： 一真空頭外殼，界定一窗口、及該一或多個埠； 一順應性構件，連結至該真空頭外殼； 一或多個感測器，連結至該真空頭外殼；及 一或多個燈，連結至該真空頭外殼。
- 如請求項68之真空系統，更包括該泵。
- 如請求項68或請求項69中任一項之真空系統，其中該真空頭佈設成藉抬起該處理部位之皮膚進入該真空頭中而協助聲波皮下切割。
- 如請求項68至請求項70中任一項之真空系統，其中該順應性構件包括一光聚合物凸緣，佈設成附著至一處理部位，且在該處理部位與該真空頭之間建立一密封。
- 如請求項68至請求項70中任一項之真空系統，其中該順應性構件包括一外模凸緣，佈設成附著至一處理部位，且在該處理部位與該真空頭之間建立一密封。
- 如請求項71或請求項72中任一項之真空系統，其中該光聚合物凸緣或該外模凸緣具有一30到50的蕭氏A型硬度。
- 如請求項68至請求項73中任一項之真空系統，其中該一或多個感測器佈設成產生一數據，該數據指示該真空頭之一真空狀態。
- 如請求項68至請求項74中任一項之真空系統，其中該一或多個燈佈設成照明一處理部位、指示該真空頭之一真空狀態、或該二者。
- 如請求項68至請求項75中任一項之真空系統，其中該一或多個感測器包含一壓力感測器、一紅外線感測器、或該二者。
- 如請求項68至請求項76中任一項之真空系統，其中該主體更包含一控制單元，該控制單元包括： 一閥； 一馬達，連結至該閥且佈設成調整該閥； 一指示器，佈設成輸出對應於該閥之一位置的一指示；及 一控制器，佈設成傳送複數個控制訊號至該馬達及該指示器。
- 一種佈設成使用複數個快速聲波脈衝造成組織破碎之聲波皮下切割裝置，該聲波皮下切割裝置包括： 一真空頭外殼； 一脈衝產生系統，連結至該真空頭外殼；及 一控制器，連結至該脈衝產生系統且佈設成造成該脈衝產生系統產生複數個震波脈衝，其中該等震波脈衝佈設成造成該組織之纖維細胞外基質結構破碎。
- 如請求項1或請求項78中任一項之聲波皮下切割裝置，其中該等震波脈衝未聚焦且非空化。
- 請求項78、或請求項79中任一項之聲波皮下切割裝置，其中該等震波脈衝具有一小於0.5微秒之負脈衝分量。
- 請求項78、或請求項79中任一項之聲波皮下切割裝置，其中該等震波脈衝具有一小於1微秒之負脈衝分量。
- 請求項78、或請求項79中任一項之聲波皮下切割裝置，其中該等震波脈衝具有一小於2微秒之負脈衝分量。
- 一種藉使用非空化快速聲波脈衝而誘發組織結構破碎來處理一人類或動物之一組織狀態的方法，該方法包括： 識別出一處理部位；及 施加一連串震波脈衝至該處理部位。
- 如請求項20至請求項41、或請求項83中任一項之方法，其中該處理部位包含一瘢瘤、一肥厚性瘢痕、或一植體囊收縮。
- 如請求項20至請求項41、或請求項83中任一項之方法，其中該處理部位包含一纖維斑。
- 如請求項20至請求項41、或請求項83中任一項之方法，其中該處理部位包含一纖維組織生成器官。
- 如請求項20至請求項41、或請求項83至請求項86中任一項之方法，其中該等快速聲波脈衝未聚焦。
- 如請求項20至請求項41、或請求項83至請求項87中任一項之方法，其中該等快速聲波脈衝實質上為平面。
- 如請求項20至請求項41、或請求項83至請求項88中任一項之方法，其中該等快速聲波脈衝具有一小於0.5微秒之負脈衝分量。
- 如請求項20至請求項41、或請求項83至請求項88中任一項之方法，其中該等快速聲波脈衝具有一小於1微秒之負脈衝分量。
- 如請求項20至請求項41、或請求項83至請求項88中任一項之方法，其中該等快速聲波脈衝具有一小於2微秒之負脈衝分量。
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