TW202042860A - 超音波影像診斷裝置及狐臭或多汗症之治療裝置 - Google Patents

Abstract

本發明之目的在於提供一種可視化顯示皮下狀態之超音波影像診斷裝置、及具備該超音波影像診斷裝置之狐臭或多汗症之治療裝置。 本申請案之實施形態之超音波影像診斷裝置係具有超音波探針11、剖面回聲影像產生裝置13、及分析剖面回聲影像而辨識汗腺之分析裝置14的超音波影像診斷裝置16，超音波探針11為包含具有長邊與短邊之大致矩形狀之接觸面11a，且至少可進行長邊方向及短邊方向掃描者，剖面回聲影像產生裝置13基於超音波探針11於生物體表皮表面藉由長邊方向掃描及短邊方向操作而得之掃描信號顯示剖面回聲影像，分析裝置14基於剖面回聲影像，獲得並顯示分佈狀態、位置及深度相關之資訊乃至皮膚之惡性腫瘤之位置、擴散狀態、深達度及浸潤度相關之資訊。

Description

超音波影像診斷裝置及狐臭或多汗症之治療裝置

本發明係關於一種對人體皮膚下存在之汗腺即外分泌腺或頂泌腺之術前診斷、術後診斷、復發診斷有效，且可視化顯示分佈狀態、密度、位置及深度相關之資訊或皮膚良性、惡性腫瘤之診斷、位置、擴散狀態、深達度及浸潤度的超音波影像診斷裝置、及具備該超音波影像診斷裝置之狐臭或多汗症之治療裝置。

外分泌腺為幾乎存在於全身肌膚之汗腺，尤其大量存在於頭部或臉部、背部等。人體之汗液幾乎皆出自該外分泌腺。來自該外分泌腺之汗液大部分為水分，水分以外之主成分為鹽。相對於此，頂泌腺為尤其存在於腋下或耳朵、乳暈或陰部之汗腺，來自頂泌腺之汗液含有70～80%之水分、與蛋白質、脂質、氨等。來自頂泌腺之汗液成為引起所謂之腋臭症(狐臭)等不愉快之臭味的原因。

由於來自該等頂泌腺或外分泌腺之過剩之汗液之分泌引起腋臭症(狐臭)或多汗症，故先前以來便研究抑制過剩之發汗的治療方法。例如，專利文獻1中，揭示一種如下之發刊抑制裝置，其具備電極針、及形成有可供插通電極針之貫通孔之冷卻部，且藉由使冷卻部密接於生物體之皮膚表面，使電極針自冷卻部突出並通電，而使電極針之前端側發熱，由此破壞電極針前端側之汗腺。藉由利用此種發刊抑制裝置破壞汗腺，可抑制來自頂泌腺或外分泌腺之過剩之汗液分泌。

成為發刊抑制裝置之破壞對象之汗腺跨及真皮至皮下組織而存在於各個深度，但真皮或皮下組織之厚度不僅因人而異，亦因生物體之部位而異。因此，為確實地破壞汗腺，必須一面根據真皮或皮下組織之厚度逐漸改變電極針之穿刺深度，一面跨及自真皮朝向皮下組織之深度方向之全體進行加熱。

然而，先前之發刊抑制裝置由於不具備檢測生物體(包含真皮及皮下組織，以下相同)之頂泌腺或外分泌腺之分佈或深度之機構，故無法掌握藉由電極加熱之範圍或深度，結果有對生物體過度加熱之虞、或加熱不足之虞。因此，期望可預先確認頂泌腺或外分泌腺存在之部位及深度之機構。又，於切除手術或削除術等手術方法中，亦直接進行未掌握範圍或深度之手術。

此外，當前之皮膚癌之診斷狀況係由於無診斷方法，而自皮膚表層切除組織，到達癌組織後診斷病理組織，並決定皮膚癌之治療。且，於皮膚癌未出現於淺顯位置之情形時，進而採用更深地切除組織，判定有無皮膚癌之原始之診斷方法。因此，期望開發能自皮膚表面可視化顯示下部組織之深度方向之狀態，而確認癌之位置、擴散狀態及深達度等的機構。 [先前技術文獻] [專利文獻]

[專利文獻1]日本專利特開2017-086096號公報 [專利文獻2]日本專利特開2014-247054號公報

[發明所欲解決之問題]

另一方面，作為將生物體內部之組織可視化之機構，已知有使用超音波探針之超音波組織處理所用之方法及系統。例如，專利文獻2中，揭示有以下者：使用超音波影像化/治療探針，使臉上之筋膜(SMAS：Superficial musculo-aponeurotic system，淺表肌腱膜系統)收縮進行臉部整形時，藉由超音波影像化/治療探針而可視化顯示包含SMAS之皮下之剖面構造，且藉由自超音波影像化/治療探針供給超音波能而使SMAS加熱收縮進行整形。再者，專利文獻2之段落[0051]～[0071]中亦揭示以下情況：藉由超音波影像化/治療探針，而可視化顯示包含頂泌腺、外分泌腺等汗腺之皮下之剖面構造，且藉由自超音波影像化/治療探針供給超音波能而對該等組織進行處置。

且，專利文獻2中，段落「0062」中揭示有「影像化轉換器可以大約2 MHz～75 MHz以上之頻率操作，治療能以大約500 kHz～15 MHz，通常為2 MHz～25 MHz之頻率導入。」之主旨，且，段落「0064」中記載有「例如，如圖2B所示，根據典型之實施例，典型之處置方法與系統構成為首先將關心區域206中之區域222影像化，為促進例如汗腺230之辨識等之治療部及周圍構造之特定，將該區域224顯示於顯示208」之主旨，又，於圖2P及圖2Q顯示有將汗腺顯示於顯示部之例。

如此，雖暫時認可專利文獻2中藉由超音波影像化/治療探針顯示汗腺相關之記載，但專利文獻2中，對於使用何種構成之超音波影像化/治療探針，使用何種頻率用於汗腺之影像化、如何操作超音波影像化/治療探針進行顯示，皆未予以明瞭。由於外分泌腺或頂泌腺存在於皮下深度僅為數mm，例如0.5～3.5 mm之淺顯處，故藉由先前之超音波探針難以獲得汗腺之明確之剖面回聲影像，據發明者所知，本件專利申請案之前，尚無使用超音波探針獲得如專利文獻2之圖2P及圖2Q所示之汗腺之剖面回聲影像之例。

本發明係為解決如上所述之先前技術之問題點而完成者。即，本發明之目的在於提供一種能使用超音波探針，可視化顯示存在於人體皮膚下之汗腺即外分泌腺或頂泌腺或皮膚之惡性腫瘤，且獲得檢測出之汗腺之位置、分佈狀態及深度或皮膚之惡性腫瘤之位置、擴散狀態及深達度相關之資訊的超音波影像診斷裝置、及具備該超音波影像診斷裝置之狐臭或多汗症之治療裝置。另，皮膚之惡性腫瘤包含皮膚癌或惡性黑色素瘤等。 [解決問題之技術手段]

本發明之第1態樣之超音波影像診斷裝置之特徵在於具有： 超音波探針； 剖面回聲影像產生裝置，其藉由來自上述超音波探針之掃描信號產生剖面回聲影像；及 分析裝置，其自上述剖面回聲影像產生裝置分析剖面回聲影像而辨識皮下之狀態；且 上述超音波探針係包含具有長邊與短邊之大致矩形狀之接觸面，且至少可進行長邊方向及短邊方向掃描者； 上述剖面回聲影像產生裝置基於上述超音波探針於生物體表皮表面藉由長邊方向掃描及短邊方向操作而得之掃描信號而顯示剖面回聲影像； 上述分析裝置基於上述剖面回聲影像，獲得並顯示上述生物體表皮以下之狀態相關之資訊。

根據本發明之第1態樣之超音波影像診斷裝置，由於超音波探針為包含具有長邊與短邊之大致矩形狀之接觸面，且可進行長邊方向及短邊方向掃描者，且藉由剖面回聲影像產生裝置基於上述超音波探針於生物體表皮表面藉由長邊方向掃描及短邊方向操作而得之掃描信號而顯示剖面回聲影像，故可獲得良好地顯示生物體表皮以下之狀態的剖面回聲影像。此外，由於剖面回聲影像良好地顯示生物體表皮以下之狀態，故分析裝置正確地辨識生物體表皮以下之狀態，而可正確地辨識治療所需之範圍。

於該態樣之超音波影像診斷裝置中，上述生物體表皮以下之狀態可為汗腺之分佈狀態相關之資訊、汗腺之位置相關之資訊、汗腺之深度相關之資訊、皮膚之惡性腫瘤之位置相關之資訊、皮膚之惡性腫瘤之擴散狀態相關之資訊、皮膚之惡性腫瘤之深達度、或皮膚之惡性腫瘤之浸潤度相關之資訊中之至少一者。

根據該態樣之超音波影像診斷裝置，由於可容易地確認頂泌腺及外分泌腺之分佈狀態、位置及深度相關之資訊、或皮膚之惡性腫瘤之位置、擴散狀態、深達度及浸潤度，故易於進行狐臭或多汗症之治療或皮膚之惡性腫瘤之治療。

於該態樣之超音波影像診斷裝置中，較佳為上述超音波探針係配置有一排超音波驅動元件之線性探針，且驅動頻率為20 MHz以上。

超音波探針係驅動頻率越高，越能提高分析能，可獲得接近皮膚表面之部位之影像，又，若使用線性探針，則由於超音波不會擴散，故可獲得良好之畫質之狹窄範圍之剖面回聲影像。另，超音波探針之驅動頻率更佳為30 MHz以上。尤其，若將超音波探針之驅動頻率設為30 MHz以上，則可獲得清晰之畫質之剖面回聲圖，因此，即便為動畫，亦可明確地辨識汗腺之位置及深度及分佈狀態或皮膚之惡性腫瘤之位置、擴散狀態、深達度及浸潤度。又，為提高解析度，作為線形探針型之超音波探針之元件數較佳為128個元件以上者，更佳為192個元件以上，進而較佳為256個元件以上者，具體而言，亦可使用例如200個元件左右者、或例如400～600個元件以上者。元件數越多(元件密度越高)，分析能亦越高。

又，該態樣之超音波影像診斷裝置中，分析裝置可藉由超音波探針沿著長邊方向的方向之掃描決定測定範圍，於該決定之測定範圍中，藉由上述超音波探針沿著短邊方向的方向之掃描，而掌握生物體表皮以下之狀態。

根據該態樣之超音波影像診斷裝置，由於超音波探針為包含具有長邊與短邊之大致矩形狀之接觸面者，故可藉由超音波探針之沿著長邊方向之方向之掃描，明確地判斷生物體表皮以下之狀態，掌握治療所需之範圍，進而，可藉由沿著短邊方向的方向之掃描，就廣範圍獲得良好之剖面回聲影像，藉此，可診斷汗腺或皮膚之惡性腫瘤之分佈或狀態。

又，該態樣之超音波影像診斷裝置中，較佳為上述剖面回聲影像產生裝置為可獲得能得到上述生物體表皮以下之狀態之位置處的3D超音波回聲影像者。

根據該態樣之超音波影像診斷裝置，由於正確地求出生物體表皮以下之狀態，故例如汗腺不存在之位置之3D超音波回聲影像等無用之資料減少，而減輕剖面回聲影像產生裝置及分析裝置之處理負擔。

又，該態樣之超音波影像診斷裝置中，上述剖面回聲影像產生裝置較佳為選擇將麻醉劑注入至生物體之表皮表面下之前後及治療後之剖面回聲影像中之至少一者並加以顯示者。

根據該態樣之超音波影像診斷裝置，由於可將治療前之超音波回聲影像、注入麻醉劑後之超音波回聲影像及治療後之超音波回聲影像之各者單獨或適當選擇任意2個之超音波回聲影像、3個之超音波回聲影像進行顯示，故可正確地判斷治療效果。

又，該態樣之超音波影像診斷裝置中，較佳為上述分析裝置具備AI(artificial intelligence：人工智慧)機構。

AI機構為技術進步較快之領域，藉由使用大量之超音波回聲影像進行訓練，可正確且自動地獲得生物體表皮以下之狀態相關之資訊。藉由使用AI機構，可診斷例如汗腺或皮膚之分佈或狀態、皮膚之惡性腫瘤之分佈或位置或範圍等。

再者，本發明之第2態樣之狐臭或多汗症之治療裝置之特徵在於，其係具備上述任一態樣之超音波影像診斷裝置、破壞汗腺之發汗抑制裝置、及控制發汗抑制裝置之控制部者，且上述控制部基於由上述超音波影像診斷裝置獲得之上述生物體表皮以下之狀態，控制上述發汗抑制裝置。

根據該態樣之狐臭或多汗症之治療裝置，由於藉由超音波影像診斷裝置可正確地獲得汗腺之分佈狀態、汗腺之位置及深度，故可正確地控制發汗抑制裝置中之電極針之突出位置、突出長度及通電時序，提高狐臭或多汗症之治療效果。藉由上述超音波影像診斷裝置之診斷，尤其與上述使用AI機構之診斷之組合，而於自動設定治療所需之汗腺之分佈範圍後，可確實地進行治療裝置之設定及控制。

該態樣之狐臭或多汗症之治療裝置中，較佳為上述發汗抑制裝置具有可調整突出長度之電極針，且上述控制部多階段控制上述電極針之突出長度，並於各個階段控制對上述電極針之通電。

根據該態樣之狐臭或多汗症之治療裝置，可實質上完全地破壞汗腺，提高狐臭或多汗症之治療效果。另，電極針自冷卻部突出之長度由於例如頂泌腺或外分泌腺多存在於皮下0.5～3.5 mm之範圍，故只要重複插入至確認存在汗腺之最淺顯之位置後通電，進而插入0.5 mm並通電，進而插入0.5 mm並通電等之操作即可。又，亦可於插入至最初確認存在汗腺之最深位置後進行相反之操作。

該態樣之狐臭或多汗症之治療裝置中，較佳為上述發汗抑制裝置為具備上述電極針、及形成有可插通上述電極針之貫通孔之冷卻部，且藉由使冷卻部密接於生物體之皮膚表面，使電極針自冷卻部突出並通電而使電極針之前端側發熱，由此破壞電極針前端側之汗腺者，且上述控制部可控制上述發汗抑制裝置之上述電極針於生物體表皮表面之位置、自上述冷卻部突出之深度、對上述電極針通電之時序、對上述電極針通電之期間、或對上述電極通電之強度中之至少一者。 [發明之效果]

如上所述，根據本發明之超音波影像診斷裝置，藉由剖面回聲影像產生裝置可獲得良好地顯示皮下狀態之剖面回聲影像，且，藉由分析裝置可正確地辨識皮下狀態，獲得汗腺之分佈狀態、汗腺之位置及深度相關之資訊或皮膚之惡性腫瘤之位置、擴散狀態及深達度，因此可正確地辨識治療狐臭或多汗症或皮膚之惡性腫瘤所需之範圍。再者，根據本發明之狐臭或多汗症之治療裝置，由於可藉由超音波影像診斷裝置正確地獲得汗腺之分佈狀態、汗腺之位置及深度，故可正確地控制發汗抑制裝置中之電極針之突出位置、突出長度及通電時序，提高狐臭或多汗症之治療效果。

以下，參照圖式對本發明之實施形態之超音波影像診斷裝置及狐臭或多汗症之治療裝置進行說明。惟以下所示之各實施形態係例示用以將本發明之技術思想具體化之超音波影像診斷裝置及狐臭或多汗症之治療裝置者，並非意欲將本發明特定於該等者。本發明可同等地應用於專利申請範圍所含之其他實施形態。

[超音波影像診斷裝置] 首先，使用圖1對本發明中使用之超音波影像診斷裝置10之概略進行說明。超音波影像診斷裝置10自身為已習知者，如圖1所示，具備超音波探針(探頭)11、輸入輸出(I/O)部12、回聲影像產生部13、分析部14、及顯示部15。其中，由I/O12、回聲影像產生部13、分析部14形成信號處理部16。作為顯示部15，可使用一般的液晶顯示裝置乃至有機EL(Electro Luminescence：電致發光)顯示裝置。

I/O部12將特定頻率之超音波驅動信號供給至超音波探針11，且接收由超音波探針11接收到之回聲信號且供給至回聲影像產生部13。回聲影像產生部13中，基於回聲信號產生對應於剖面回聲影像之信號，基於與該剖面回聲影像對應之信號，將剖面回聲影像顯示於顯示部15。又，回聲影像產生部13中產生之與剖面回聲影像對應之信號亦被供給至分析部14，且於分析部14中，使用例如AI(Artificial Intelligence：人工智慧)等辨識汗腺，產生汗腺之分佈狀態、汗腺之位置及深度相關之信號，預先記憶該等信號且供給至回聲影像產生部13，於顯示部15中適當地顯示。另，回聲影像產生部13對應於本案發明中之剖面回聲影像產生裝置，分析部14對應於本案發明中之分析裝置。

超音波探針11使用市場銷售者，此處，使用所謂之曲棍球型超高頻線性探針，其係於超音波探針11之前端側之接觸面11a配置有一排之多個、例如126個以上的超音波元件之線性探針，但省略各個之圖示。線性探針只要不使用超音波透鏡，則因超音波垂直入射至皮膚，故超音波不會擴散，能夠以良好之畫質獲得窄範圍之剖面回聲影像。

又，若提高超音波之頻率，則超音波會於皮膚附近被吸收，但因實際上大部分的汗腺存在於皮下0.5 mm～3.5 mm之淺範圍，因此可高感度地獲得皮膚表面附近之剖面回聲影像。若進一步增加超音波元件之數量，則分析能提高，可獲得高精細之剖面回聲影像。

實施形態之超音波影像診斷裝置10中使用之超音波探針11之接觸面11a部分之尺寸如圖2所示，寬度為3～5 mm，長度為大約3 cm，於其長邊方向上配置有一排之126個以上、視情形為256個以上之各個超音波元件。超音波元件之個數具體而言可為例如200個左右、或例如400~600個以上。另，圖2中之與接觸面11a之長邊方向對應之方向為長軸方向，與寬度方向對應之方向為短軸方向。

超音波探針11包含具有長邊與短邊之大致矩形狀之接觸面11a，作為超音波探針之掃描方向，分為沿著長邊方向之掃描方向與沿著短邊方向之方向，可正確且有效地求出汗腺之分佈狀態。決定治療範圍之情形時，首先，進行沿著長邊方向之掃描，掌握汗腺之分佈範圍。即，沿著長邊方向之掃描中，雖可掃描之寬度(短邊之長度)較窄，但由於沿著掃描方向之顯示範圍(長邊之長度)較廣，故可明確地判別汗腺。得知汗腺之分佈範圍後，接著利用沿著短邊方向之掃描，藉由於可掃描之寬度(長邊之長度)較廣之狀態下之掃描，能有效地掌握廣範圍之汗腺分佈。且，如此獲得之剖面回聲影像與先前者相比為高分析能及高品質者，因此，藉由分析部14，可更正確地辨識汗腺，獲得汗腺之分佈狀態、汗腺之位置及深度相關之資訊。

又，根據實施形態之超音波影像診斷裝置10，由於可利用分析部14正確地求出汗腺之位置及深度，故藉由使超音波探針11於該位置以接觸面中之長軸方向為中心旋動進行旋動掃描、或藉由進行超音波探針11之沿著短邊方向之掃描，可獲得3D(Dimensional：維)超音波回聲影像。且，由於藉由沿著上述長邊方向之掃描方向與沿著短邊方向之方向，掌握汗腺之分佈範圍，即，由於事前了解不存在汗腺之位置，故減少取得無用之3D資料，而減輕剖面回聲影像產生部13及分析部14之處理負擔。

另，治療狐臭或多汗症時，由於在治療前進行麻醉劑之注入，故作為顯示於顯示部15之影像，較佳可適當選擇並顯示治療前(注入麻醉劑前)、注入麻醉劑後及治療後之3種影像。藉此，可更正確地辨識治療效果。存在注入麻醉劑後之影像較注入麻醉劑前之影像更易於藉由超音波探針11掌握汗腺之位置的傾向。

[發汗抑制裝置] 接著，參照圖3，對與實施形態之超音波影像診斷裝置10組合使用之發汗抑制裝置20進行說明。另，組合超音波影像診斷裝置10與發汗抑制裝置20而成者對應於本發明之狐臭或多汗症之治療裝置50。然而，作為發汗抑制裝置20，不僅為圖3所示者，亦可使用習知之其他構成者。

該發汗抑制裝置20具備電極針21、冷卻構件22、支持體23及驅動裝置24作為主構成要件。電極針21包含例如不鏽鋼等具有導電性之金屬材料，且前端部21a以可穿刺之方式漸細地形成。 電極針21中之前端部21a以外之部分由包含電性絕緣材料之絕緣膜21b覆蓋。電極針21矩陣狀地配置有複數個，且固定於矩形板狀之支架25。

電極針21較佳配置例如20～30針左右(或其以上)，且較佳將相鄰之電極針21之間隔設定為例如0.5～3 mm(更佳為1～3 mm)左右。各電極針21之粗度較佳為例如0.1～0.3 mm左右。複數針電極針21之配置形狀除矩陣狀以外亦可為環狀或多角形狀等各種形狀。支架25包含塑膠材料等，且於中央形成有凹部25a。於凹部25a之內周面設置有可彈性變形之卡合突起25b。電極針21之前端部21a形成為貫穿皮膚及皮下組織，但不貫穿皮下組織與筋層間之膜組織部之鈍針狀，藉此，可安全地僅穿刺可能存在汗腺之深度區域。

冷卻構件22具備珀耳貼元件26、冷卻板27及散熱塊28。珀耳貼元件26為將p型半導體及n型半導體熱性排列配置之習知構成，於珀耳貼元件26之吸熱側設置冷卻板27，於珀耳貼元件26之發熱側設置有散熱塊28。珀耳貼元件26將複數個適宜大小者矩陣狀配置。冷卻板27及散熱塊28於複數個珀耳貼元件26之間隙形成有複數個開口27a、28a，且由相互對向之開口27a、28a形成貫穿冷卻構件22之正背面之複數個貫通孔29。冷卻板27於正面側具有平面狀之冷卻部27b，且可使冷卻部27b密接於人體之表皮等。

冷卻部27b於避開大致中央處之開口27a之正面，設置有檢測人體表皮等被穿刺部位與冷卻部27b之抵接狀態之抵接檢測感測器30。抵接檢測感測器30包含厚度較薄(例如0.1 mm左右)之壓力感測器，並輸出與被穿刺部位之抵接信號或非抵接信號。

支持體23具備：俯視下矩形狀之殼體部31，其於圖3A中，下方開口；及圓筒部32，其以連通於殼體部31之頂板中央之方式連接；且於殼體部31之內部保持有電極針21。殼體部31於相互對向之一對側壁之開口附近形成有導槽31a。冷卻構件22以可使散熱塊28沿著導槽31a滑動之方式支持於支持體23，於覆蓋殼體部31之開口之閉合位置，各電極針21之前端部21a與貫通孔29對向，而為可將電極針21插入至貫通孔29之狀態。於導槽31a設置有端子部(省略圖示)，使冷卻構件22位於上述閉合位置時， 可對珀耳貼元件26進行通電。

驅動裝置24具備：驅動馬達33，其包含伺服馬達等；編碼器34，其檢測驅動馬達33之旋轉數；及滑桿36，其藉由驅動馬達33之旋轉而進退。於驅動馬達33之旋轉軸33a連結有軸35，於軸35之外周面形成有螺紋部35a。滑桿36形成為中空圓筒狀，且可滑動地收納於支持體23之圓筒部32。於滑桿36之內周面，固定有螺合於軸35之螺紋部35a之螺母36a。另一方面，於滑桿36之外周面設置有突部36b，且突部36b與形成於圓筒部32之內周面之溝槽部32a卡合，藉此使滑桿36無法旋轉。藉由驅動裝置24之上述構成，可由驅動馬達33之旋轉使滑桿36朝圖3B之下方進出，可基於編碼器34之檢測控制滑桿36之進出量。

於滑桿36之前端側(圖3A之下端側)之外周面形成有卡合凹部36c，使滑桿36嵌合於支架25之凹部25a而使卡合凹部36c卡合於卡合突起25b，藉此，可將支架25能拆卸地固定於滑桿36。如此，可藉由驅動裝置24按壓支架25，藉由滑桿36之推進，如圖3A以虛線所示，可使電極針21之前端部21a自冷卻部27b出沒。電極針21自冷卻部27b之最下表面之突出量可設定為例如0.1～10 mm左右。

又，於滑桿36之前端部設置有安裝支架25時用以對各電極針21供電之端子(未圖示)，將各電極針21電性連接於外部所設置之高頻振盪器(省略圖示)。電極針21穿刺進人體之狀態下，可對與另外配置於人體表面之表面電極(未圖示)間施加高頻電流，藉此，可加熱電極針21附近之生物體組織。設置複數電極針21之情形時，亦可構成為於相鄰之2針電極針21間施加高頻電流。

對電極針21、冷卻構件22及驅動裝置24之通電可藉由設置於支持體23之圓筒部32之操作部40之開關操作而手動進行。另，本實施形態之發汗抑制裝置20可連接於個人電腦等能設置於外部之控制裝置45，抵接檢測感測器30之抵接狀態(抵接或非抵接)之檢測信號被輸入至控制裝置45，亦可藉由控制裝置45控制對電極針21、冷卻構件22及驅動裝置24之通電。

又，超音波影像診斷裝置10具有輸出超音波回聲影像及分析結果之輸出部(省略圖示)，來自該輸出部之資訊被輸入至控制裝置45。由於對控制裝置45輸入有來自超音波影像診斷裝置10之診斷結果之資訊等，故可藉由使用該資訊適切地掌握治療範圍(汗腺之分佈或深度等之範圍)後控制發汗抑制裝置20。控制裝置45可基於該資訊控制發汗抑制裝置之電極針在生物體表皮表面之位置、自冷卻部突出之深度、對電極針通電之時序、對電極針通電之期間、及對電極通電之強度等。來自超音波影像診斷裝置10之診斷結果資訊亦可包含控制裝置45中使用之控制參數。作為控制參數，除汗腺之分佈、汗腺之位置、汗腺之深度範圍、汗腺之密度等資訊外，亦可包含對應每個部位之治療所需之資訊，例如與發汗抑制裝置之電極針在生物體表皮表面之位置及自冷卻部突出之深度相應的對電極針通電之時序、對電極針通電之期間、及對電極通電之強度等資訊。尤其，超音波影像診斷裝置10具備AI機構之情形時，可獲得更詳細之治療所需之資訊。又，由於控制裝置45記憶患者過去之治療歷程資訊，故可參考過去之治療歷程，控制發汗抑制裝置20。再者，亦可共用超音波影像診斷裝置10之信號處理部16之全部或一部分、與控制裝置45之全部或一部分，作為例如一台個人電腦等控制機構而實現。又，亦可將AI用於控制裝置45中之運算，於該情形時，可使用大量治療歷程資訊或自超音波影像診斷裝置10使用大量資訊，決定本次治療之治療範圍或每個治療部位之發汗抑制裝置20之控制參數。

再者，可獲得上述之超音波影像診斷裝置10(參照圖1)之分析部14中求出之汗腺之分佈狀態、汗腺之位置及深度相關之資訊，將電極針21之突出量顯示於控制裝置45之顯示部，且自動地控制電極針21之突出量及通電。另，控制裝置45亦可內置於操作部40，該控制裝置45對應於本發明之狐臭或多汗症之治療裝置中之控制部。於將超音波影像診斷裝置10之分析部14中求出之汗腺之分佈狀態、汗腺之位置及深度相關之資訊顯示於控制裝置45之顯示部時，對於超音波影像診斷裝置10與控制裝置45，可使用LAN(Local Area Network：局域網路)、IEEE1394序列匯流排、USB(Universal Serial Bus：通用序列匯流排)等之有線、紅外線通信、Bluetooth(藍牙) (註冊商標)、IEEE802.11等之無線等，亦可以手動輸入進行。

接著，說明具備上述構成之發汗抑制裝置20之使用方法。首先，將具備電極針21之支架25安裝於驅動裝置24之滑桿36。使冷卻構件22自支持體23退避而將殼體部31之開口開放之狀態下，於支架25使卡合突起25b與卡合凹部36c卡合，而可將支架25固定於滑桿36。接著，使冷卻構件22之冷卻部27b密接於包含汗腺之被穿刺部位之表皮表面。另，以超音波影像診斷裝置10確認汗腺之分佈狀態時，若於皮膚表面進行標記明確發汗抑制裝置20之被穿刺部位，則由於可抑制加熱至待處置之汗腺不存在之範圍，故而較佳。

冷卻部27b與表皮表面密接時，自抵接檢測感測器30將抵接信號輸入至控制裝置45。於該狀態下，藉由操作部40之操作，控制裝置45使驅動裝置24之驅動馬達33旋轉。滑桿36於將突部36b與溝槽部34a卡合而無法旋轉之狀態下，螺母36a與軸35螺合，因此，根據驅動馬達33之旋轉量進出，使各電極針21自冷卻部27b逐漸突出。

一般而言，頂泌腺或外分泌腺實際上幾乎存在於皮下0.5 mm～3.5 mm之範圍。以超音波影像診斷裝置10確定汗腺之存在範圍，可知汗腺存在於例如1.5 mm～3.0 mm之範圍後，重複先將電極針21之突出深度L設為1.5 mm並通電，接著進而伸長0.5 mm量之突出量並通電，接著進而伸長0.5 mm量之突出量並通電之操作，且重複該操作直至電極心21之突出量為3.0 mm，最後拔出針即可。另，亦可相反地將電極針21之突出量自較深者向較淺者驅動。

藉此，可沿著被穿刺部位之深度方向進行均一之加熱，且可效率良好並確實地破壞該區域存在之全體汗腺。自電極針21供給之熱能可根據深度間隔而變化，亦可構成為深度間隔越大，供給之熱能越大。熱能之供給可使用高頻波、無線電波、微波等各種波進行。

表皮表面藉由冷卻部27b之密接而對穿刺部位之周圍進行冷卻，故可防止燙傷，且可良好地進行穿刺時及供給熱能時之鎮痛。另，若預先將部分麻醉劑注入至使冷卻部27b密接之皮下，則能獲得鎮痛效果，且如後述，於利用超音波影像診斷裝置10之超音波探針11所得之汗腺回聲影像中，可良好地辨識汗腺。

[皮下之電子顯微鏡照片影像] 首先，為說明皮膚組織之構造，於圖4顯示採樣皮膚組織並染色所得之皮膚組織試料之電子顯微鏡照片影像。皮下組織為表皮以下厚度為0.5 mm左右之真皮層，於其之下部存在有頂泌腺及外分泌腺。該等頂泌腺及外分泌腺之存在深度為大約0.5 mm～3.5 mm左右。另，頂泌腺及外分泌腺之下部為脂肪層。另，已知表皮之厚度因部位而大幅變化，耳朵或腋下處較薄，手掌或腳底處較厚。

[觀察例] 於以下，為確認本發明之狐臭或多汗症之治療裝置50之效果，使用上述超音波影像診斷裝置10，對10位患者之各部位，於 (1)治療前 (2)將麻醉劑注入至皮下後，及 (3)使用上述發汗抑制裝置20進行治療後 之3個時點獲得超音波剖面回聲影像外，亦適當地獲得上述(1)～(3)中任一項之狀態之3D超音波回聲影像。於圖5～圖14顯示結果。

然而，拍攝各超音波剖面回聲影像及3D超音波回聲影像之位置係由於分別藉由一次超音波探針而於結束治療前之測定後，取出超音波探針，於進行麻醉劑之注入後，使超音波探針再次抵接於被認為同一位置之處進行測定，故產生些許偏移。因此，微觀來看，未必顯示同一測定部位之影像。其係於注入麻醉劑後與治療後之情形時亦同樣。

超音波探針11之掃描範圍係首先確定基準點，自該基準點例如自手朝腋下方向，使超音波探針11沿著長邊方向掃描50 mm左右，接著，使周邊方向超音波探針11沿著長邊方向掃描30 mm左右，求出汗腺之分佈狀態。隨後，於確認到汗腺存在之位置，藉由超音波探針11之沿著短邊方向之直行之2個方向之掃描，獲得汗腺之剖面回聲影像。

又，發汗抑制裝置20之治療基於預先由超音波影像診斷裝置10求出之汗腺之存在深度範圍，重複先將電極針21之突出深度L設為最淺之存在深度並通電，接著進而伸長0.5 mm量之突出量並通電，接著進而伸長0.5 mm量之突出量並通電之操作，進行直至電極針21之突出量為最深之存在深度為止。

觀察例1～7中，使用佳能醫療(CANON MEDCIAL)公司製之Aplioi-800(商品名稱)作為超音波影像診斷裝置，同樣使用高頻線性探針PLI-20020BT(商品名稱)作為超音波探針。又，超音波探針之超音波元件之元件數為200個左右，且於測定時使用22 MHz之超音波。且，藉由超音波探針之沿著長邊方向的方向之掃描求出汗腺之分佈狀態，進而藉由沿著短邊方向的方向之掃描獲得汗腺之剖面回聲影像，藉此於範圍中特定汗腺之治療範圍。3維超音波回聲影像藉由使超音波探針以接觸面之長軸方向為中心旋動，或沿著短軸方向之掃描而獲得。又，3維超音波回聲影像中，左側併記之超音波剖面回聲影像為用以確認有無傷及血管者。作為發汗抑制裝置，使用了電極針之感應加熱方式之View Hot III(商品名稱)。又，觀察例8～10中，作為超音波探針，超音波元件之元件數為400～600左右，且於測定時使用對33 MHz之超音波加以使用者。

以下之觀察例之各圖式中，以圓、橢圓、方形等標記之部位為汗腺存在之範圍。本實施形態中，藉由超音波影像診斷裝置10之分析部14，分析該等汗腺之分佈，掌握汗腺之分佈、汗腺之位置、汗腺之深度範圍、汗腺之密度等。

[觀察例1] 圖5係12歲女性之腋下之觀察例，圖5A、圖5B、圖5C、圖5D分別係治療前、將麻醉劑注入至皮下後、治療後、其他位置之治療後之超音波剖面回聲影像，圖5E、圖5F、圖5G分別係治療前、將麻醉劑注入至皮下後、治療後之3D超音波回聲影像。

根據圖5A～圖5D所示之超音波剖面回聲影像，治療前(圖5A)及注入麻醉劑後(圖5B)皆可良好地確認到頂泌腺及外分泌腺(以下，有時簡稱為「汗腺」)，但治療後(圖5C及圖5D)，確認到汗腺實質上消失。自3D超音波回聲影像之圖5E～圖5G亦可確認到該情況。又，根據圖5E～圖5G各者之左側所示之超音波回聲影像，尤其於圖5G中，不存在漏血之區域，故確認到治療時未對血管造成損傷。

[觀察例2] 圖6係19歲女性之腋下之觀察例，圖6A、圖6B、圖6C分別係治療前、將麻醉劑注入至皮下後、治療後之超音波剖面回聲影像，圖6D、圖6E、圖5F分別係治療前、自與圖6D不同之方向觀察之治療前、治療後之3D超音波回聲影像。

根據圖6A～圖6C所示之超音波剖面回聲影像，治療前(圖6A)及注入麻醉劑後(圖6B)皆可良好地確認到汗腺，但治療後(圖6C)，確認到汗腺實質上消失。自3D超音波回聲影像之圖6D～圖6F亦可確認到該情況。

[觀察例3] 圖7為55歲女性之腋下之觀察例，圖7A、圖7B、圖7C分別為治療前、將麻醉劑注入至皮下後、治療後之超音波剖面回聲影像，圖7D、圖7E分別為治療前、治療後之3D超音波回聲影像。

根據圖7A～圖7C所示之超音波剖面回聲影像，於治療前(圖7A)可良好地確認汗腺，於注入麻醉劑後(圖7B)汗腺之輪廓雖不清晰但仍可確認，而於治療後(圖7C)則確認汗腺實質上消失。自3D超音波回聲影像之圖7D及圖7E亦可確認到該情況。又，根據圖7D及圖7E各者之左側所示之超音波回聲影像，尤其於圖7E中因不存在漏血之區域，故確認到治療時未對血管造成損傷。

[觀察例4] 圖8為53歲男性之右大腿外側面之觀察例，圖8A、圖8B、圖8C分別為治療前、將麻醉劑注入至皮下後、治療後之超音波剖面回聲影像，圖8D、圖8E分別為治療前、治療後之3D超音波回聲影像。

根據圖8A～圖8C所示之超音波剖面回聲影像，於治療前(圖8A)可良好地確認汗腺，於注入麻醉劑後(圖8B)汗腺之輪廓雖不清晰但仍可確認，而於治療後(圖8C)則確認汗腺實質上消失。自3D超音波回聲影像之圖8D及圖8E亦可確認到該情況。

[觀察例5] 圖9為18歲男性背側之觀察例，圖9A、圖9B、圖9C分別為治療前、將麻醉劑注入至皮下後、治療後之超音波剖面回聲影像，圖9D、圖9E分別為治療前、治療後之3D超音波回聲影像。

根據圖9A～圖9C所示之超音波剖面回聲影像，於治療前(圖9A)可良好地確認汗腺，於注入麻醉劑後(圖9B)汗腺之輪廓雖不清晰但仍可確認，而於治療後(圖9C)則確認汗腺實質上消失。自3D超音波回聲影像之圖9D及圖9E亦可確認到該情況。

[觀察例6] 圖10為55歲女性之腋下之觀察例，圖10A、圖10B分別為治療前、治療後之3D超音波回聲影像。

根據圖10A及圖10B所示之3D超音波回聲影像，治療前(圖10A)可良好地確認汗腺，而於治療後(圖10B)則確認汗腺實質上消失。自3D超音波回聲影像之圖9D及圖9E亦可確認到該情況。又，根據圖10A及圖10B各者之左側所示之超音波回聲影像，尤其於圖10B中因不存在漏血之區域，故確認到治療時未對血管造成損傷。

[觀察例7] 圖11為38歲女性之腋下之觀察例，圖11A、圖11B分別為治療前、治療後之3D超音波回聲影像。

根據圖11A及圖11B所示之3D超音波回聲影像，於治療前(圖11A)可良好地確認到汗腺，於治療後(圖11B)，確認到汗腺實質上消失。

[觀察例8] 圖12係主訴使用實施形態之發汗抑制裝置手術後仍復發之13歲女性之腋下之觀察例，圖12A及圖12B分別係非復發部位之超音波剖面回聲影像及3D超音波剖面回聲影像，圖12C及圖12D係復發部位之超音波剖面回聲影像及3D超音波剖面回聲影像。

圖12A所示之超音波剖面回聲影像及圖12B所示之3D超音波剖面回聲影像中未見復發。然而，圖12C所示之超音波剖面回聲影像及圖12D所示之3D超音波剖面回聲影像中，於以方框顯示之部位可見汗腺像，判斷為復發者。

[觀察例9] 圖13係手掌多汗症之14歲女性術前之外分泌腺之觀察例，圖13A係超音波剖面回聲影像，圖13B同樣係3D超音波剖面回聲影像。

根據圖13A及圖13B，確認到使用實施形態之超音波探針後，亦可明確觀察到如手掌之表皮層之厚度較厚之部位之汗腺。

[觀察例10] 圖14係14歲女性之腋下之使用33 MHz驅動探針之頂泌腺之觀察例，圖14A、圖14B及圖14C分別係治療前、局麻後之超音波剖面回聲影像，圖14D之治療前之3D超音波剖面回聲影像，圖14E係治療後之超音波剖面回聲影像，圖14F係治療後之3D超音波剖面回聲影像。

根據圖14A～圖14F，以高達33 MHz之頻率驅動實施形態中使用之超音波探針時，若與以22 MHz驅動之情形即圖5A～圖5G對比則可明瞭，可知治療前及治療後皆能夠獲得明確之影像。尤其，若對比圖14A～圖14D與圖14E及圖14F時，則可良好地理解頂泌腺像及其之消失狀態。

另，分別於圖15顯示上述14歲女性之腋下之使用33 MHz驅動探針之術前的動畫之超音波剖面回聲影像，於圖16顯示局麻後之動畫之超音波剖面回聲影像。圖15及圖16中，顯示使各個超音波探針自頂泌腺不存在之位置掃描時之影像，根據動畫，亦可明確地辨識到狐臭之治療部位之頂泌腺。

上述實施形態之超音波影像診斷裝置中，除靜態影像之一剖面中之剖面影像外，可顯示包含3D影像或動態影像之超音波剖面回聲影像。上述實施形態之超音波影像診斷裝置中，組入AI機構，例如神經網路或卷積神經網路等在影像辨識上具有優勢之AI機構，使用超音波回聲影像作為教師資料進行訓練，藉此，可自受驗者之超音波回聲影像迅速且正確地獲得汗腺之分佈狀態、汗腺之位置及深度相關之資訊、皮膚之惡性腫瘤之位置、擴散狀態、深達度及浸潤度之資訊等。於該情形時，除靜態影像之一剖面中之剖面影像外，可使用包含3D影像或動態影像的超音波剖面回聲影像。尤其，藉由使用動態影像之超音波剖面回聲影像，可更高精度地分析汗腺或皮膚之惡性腫瘤。

另，使用上述實施形態之超音波影像診斷裝置之觀察例中，已顯示表示外分泌腺、頂泌腺之超音波剖面影像之例，但例如可藉由將該超音波影像診斷裝置應用於皮膚癌之情形而獲得皮膚癌之良好之診斷效果。即，根據上述實施形態之超音波影像診斷裝置，由於可藉由剖面回聲影像產生裝置獲得良好地顯示皮下狀態之剖面回聲影像，故可明確地顯示皮膚癌之位置、擴散狀態及深達度，而可有助於提高皮膚癌之治療效果。例如，若使用觀察例8～10中說明之33 Mhz之超音波探針，則可進行對距離皮膚表層1 cm以內之診斷尤其出色之皮膚癌之診斷。又，同樣地，可進行包含皮膚癌或惡性黑色素瘤等之皮膚之惡性腫瘤之診斷。

10:超音波影像診斷裝置 11:超音波探針(探頭) 11a:接觸面 12:輸入輸出(I/O)部 13:回聲影像產生部 14:分析部 15:顯示部 16:信號處理部 20:發汗抑制裝置 21:電極針 21a:前端部 21b:絕緣膜 22:冷卻構件 23:支持體 24:驅動裝置 25:支架 25a:凹部 25b:卡合突起 26:珀耳貼元件 27:冷卻板 27a:開口 27b:冷卻部 28:散熱塊 28a:開口 29:貫通孔 30:抵接檢測感測器 31:殼體部 31a:導槽 32:圓筒部 32a:溝槽部 33:驅動馬達 33a:旋轉軸 34:編碼器 35:軸 35a:螺紋部 36:滑桿 36a:螺母 36b:突部 36c:卡合凹部 40:操作部 45:控制裝置 50:狐臭或多汗症之治療裝置 L:突出深度

圖1係本發明之超音波影像診斷裝置之概略圖。 圖2係超音波探針之尺寸與長軸方向及短軸方向之說明圖。 圖3A係本發明之實施形態中使用之發汗抑制裝置之側視圖，圖3B係沿著圖3A之IIIA-IIIA線之局部剖視圖。 圖4係染色之皮膚組織之電子顯微鏡照片。 圖5A～圖5F係12歲女性之腋下之觀察例。 圖6A～圖6E係19歲女性之腋下之觀察例。 圖7A～圖7E係55歲女性之腋下之觀察例。 圖8A～圖8E係53歲男性之右大腿外側面之觀察例。 圖9A～圖9E係18歲男性之背側之觀察例。 圖10A及圖10B係55歲女性之腋下之觀察例。 圖11A及圖11B係38歲女性之腋下之觀察例。 圖12A～圖12D係主訴使用實施形態之發汗抑制裝置手術後仍復發之13歲女性之腋下的觀察例。 圖13A及圖13B係手掌多汗症之14歲女性之術前觀察例。 圖14A～圖14F係14歲女性之腋下之使用33 MHz驅動探針之觀察例。 圖15A～圖15D係14歲女性之腋下之使用33 MHz驅動探針之術前動畫的捕獲影像。 圖16A～圖15D係14歲女性之腋下之使用33 MHz驅動探針之局麻後之動畫的捕獲影像。

10:超音波影像診斷裝置

11:超音波探針(探頭)

11a:接觸面

12:輸入輸出(I/O)部

13:回聲影像產生部

14:分析部

15:顯示部

16:信號處理部

Claims (10)

1. 一種超音波影像診斷裝置，其特徵在於具有： 超音波探針； 剖面回聲影像產生裝置，其藉由來自上述超音波探針之掃描信號而產生剖面回聲影像；及 分析裝置，其由上述剖面回聲影像產生裝置分析剖面回聲影像而辨識皮下之狀態；且 上述超音波探針係包含具有長邊與短邊之大致矩形狀之接觸面，且至少可進行長邊方向及短邊方向掃描者； 上述剖面回聲影像產生裝置基於上述超音波探針於生物體表皮表面藉由長邊方向掃描及短邊方向掃描而得之掃描信號而顯示剖面回聲影像； 上述分析裝置基於上述剖面回聲影像，獲得並顯示上述生物體表皮以下之狀態相關之資訊。
2. 如請求項1之超音波影像診斷裝置，其中上述生物體表皮以下之狀態為汗腺之分佈狀態相關之資訊、汗腺之位置相關之資訊、汗腺之深度相關之資訊、皮膚之惡性腫瘤之位置相關之資訊、皮膚之惡性腫瘤之擴散狀態相關之資訊、皮膚之惡性腫瘤之深達度、或皮膚之惡性腫瘤之浸潤度相關之資訊中之至少一者。
3. 如請求項1或2之超音波影像診斷裝置，其中上述超音波探針係配置有一排超音波驅動元件之線性探針，且驅動頻率為20 MHz以上。
4. 如請求項1至3中任一項之超音波影像診斷裝置，其中上述分析裝置藉由上述超音波探針沿著長邊方向的方向之掃描決定測定範圍，於該決定之測定範圍中，藉由上述超音波探針沿著短邊方向的方向之掃描，掌握生物體表皮以下之狀態。
5. 如請求項1至4中任一項之超音波影像診斷裝置，其中上述剖面回聲影像產生裝置可獲得3D超音波剖面回聲影像。
6. 如請求項1至5中任一項之超音波影像診斷裝置，其中上述剖面回聲影像產生裝置係選擇將麻醉劑注入至生物體之表皮表面下之前後及治療後之剖面回聲影像中之至少一者並加以顯示者。
7. 如請求項1至6中任一項之超音波影像診斷裝置，其中上述分析裝置具備AI(artificial intelligence：人工智慧)機構。
8. 一種狐臭或多汗症之治療裝置，其特徵在於具備如請求項1～7中任一項之超音波影像診斷裝置、破壞汗腺之發汗抑制裝置、及控制發汗抑制裝置之控制部；且 上述控制部基於由上述超音波影像診斷裝置獲得之上述生物體表皮以下之狀態，控制上述發汗抑制裝置。
9. 如請求項8之狐臭或多汗症之治療裝置，其中上述發汗抑制裝置具有可調整突出長度之電極針；且 上述控制部多階段控制上述電極針之突出長度，並於各個階段控制對上述電極針之通電。
10. 一種狐臭或多汗症之治療裝置，其特徵在於，上述發汗抑制裝置係具備上述電極針、及形成有可插通上述電極針之貫穿孔之冷卻部，且藉由使冷卻部密接於生物體之皮膚表面，使電極針自冷卻部突出並通電而使電極針之前端側發熱，由此破壞電極針前端側之汗腺者；且 上述控制部可控制上述發汗抑制裝置之上述電極針於生物體表皮表面之位置、自上述冷卻部突出之深度、對上述電極針通電之時序、對上述電極針通電之期間、或對上述電極通電之強度中之至少一者。

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