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TW201811382A - 用於連接流體流動路徑之裝置及方法以及併入此類裝置之藥物遞送裝置 - Google Patents

用於連接流體流動路徑之裝置及方法以及併入此類裝置之藥物遞送裝置 Download PDF

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TW201811382A
TW201811382A TW106126720A TW106126720A TW201811382A TW 201811382 A TW201811382 A TW 201811382A TW 106126720 A TW106126720 A TW 106126720A TW 106126720 A TW106126720 A TW 106126720A TW 201811382 A TW201811382 A TW 201811382A
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fluid
pierceable seal
drug
assembly
Prior art date
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TW106126720A
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阿莉西斯 馬莉 阿朵夫 黛席莉特
羅伯特Ｓ 盧梭
勞頓 羅倫斯
沙翁Ｒ 戴維特
Original Assignee
澳洲商優尼揣克注射器有限公司
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Abstract

在此提供一種例如用於連接藥物遞送裝置內的流體流動路徑以用於將藥物遞送到目標部位的流體路徑連接組件。該流體路徑連接組件包括中空針刺穿構件、與該刺穿構件固定地接合的套筒和被配置成密封地接合該刺穿構件或該套筒的可刺穿密封件。在密封接合時，該刺穿構件或該套筒和該可刺穿密封件形成其中設置有該刺穿構件的一部分的容積。該流體路徑連接組件藉由該刺穿構件與該可刺穿密封件之間的相對移動而被啟動，並且啟動引起該刺穿構件刺穿該可刺穿密封件，從而建立通過該可刺穿密封件的流體流動路徑。在將該組件併入密封的流體流動路徑中時，該容積與環境隔離並且維持其中設置的該刺穿構件的該部分的無菌狀態。在此還提供藥物遞送泵以及操作和組裝在此描述的該等組件和泵的方法。

Description

用於連接流體流動路徑之裝置及方法以及併入此類裝置之藥物遞送裝置 【相關申請】
本申請案要求於2016年8月8日提交的美國臨時申請案號62/372,167以及於2016年10月25日提交的美國臨時申請案號62/412,532的權益。該等申請案的全部傳授內容藉由引用結合在此。
本發明涉及用於建立流體流動路徑的連接。更具體地，本發明涉及用於連接藥物遞送裝置內的流體流動路徑以將藥物遞送到目標部位之裝置及方法。
由於多種原因，不同藥物的腸胃外遞送，即藉由除消化道以外的方式遞送已成為藥物遞送的期望方法。藉由注射的這種藥物遞送形式可增強被遞送物質的作用，並且確保未改變的藥物以顯著濃度到達它的預期部位。類似地，可以藉由腸胃外遞送潛在地避免與其他遞送途徑相關的不期望的副作用，諸如全身毒性。藉由繞過哺乳動物患者的消化系統，可以避免由消化道和肝臟中的催化酶引起的活性成分降解，並且確保必要量 的藥物以所希望的濃度到達目標部位。
傳統上，手動操作的注射器和注射筆已被用於向患者遞送腸胃外藥物。最近，已藉由使用針和儲器的團注(bolus)注射、連續地藉由重力驅動的分配器、或經由透皮貼劑(transdermal patch)技術來完成液體藥物到體內的腸胃外遞送。團注注射可能不完全匹配患者的臨床需要，並且可能需要比在給與它們的特定時間所期望的更大的單獨劑量。藉由重力給送系統持續遞送藥物影響了患者的活動性和生活方式，並且將治療限於簡化的流速和分佈。另一種形式的藥物遞送，透皮貼劑類似地具有它的限制。透皮貼劑通常需要用於功效的特定分子藥物結構，並且藉由透皮貼劑對藥物給藥的控制受到嚴格限制。
已開發了用於將液體藥物遞送到患者的流動輸注泵。該等輸注裝置能夠提供複雜的流體遞送分佈，從而實現團注要求、連續輸注和可變速率遞送。該等輸注能力通常導致藥物和治療的更好功效，以及對患者系統的更小毒性。目前可用的流動輸注裝置昂貴、難以程式設計和準備輸注，並且傾向於體積大、笨重且非常易碎。填充該等裝置可能是困難的，並且要求患者攜帶預期的藥物以及填充輔助裝置。該等裝置通常需要專門的護理、維護和清潔，以確保它們的預期長期使用的適當功能性和安全性，並且對於患者和醫療保健提供者來說不是成本有效的。
與注射器和注射筆相比，泵型遞送裝置對於患者來說可以顯著地更方便，在於可在白天或晚上的任何時間自動地計算藥物的劑量並且遞送給患者。此外，當與代謝感測器或監測器結合使用時，可基於感測或監測的代謝水平自動控制泵以在適當的需要時間提供適當劑量的流體介 質。因此，泵型遞送裝置已成為各種類型的醫學病狀諸如糖尿病等的現代醫學治療的重要方面。
儘管已使用泵型遞送系統來解決許多患者需要，但手動操作的注射器和注射筆通常仍然是藥物遞送的較佳的選擇，因為它們現在提供一體化安全特徵，並且可以容易地讀取以鑒定藥物遞送的狀態和劑量分配的結束。然而，手動操作的注射器和注射筆不是普遍適用的，並且不較佳的是用於遞送所有藥物。仍然需要可調節(和/或可程式設計)輸注系統，該輸注系統係精確的和可靠的，並且可以為臨床醫生和患者提供用於腸胃外遞送液體藥物的小型、低成本、輕重量、易於使用的替代方案。
對於易於使用、具有成本效益並且包括一體化安全特徵的藥物遞送裝置存在強勁的市場需求。然而，此類裝置的製造可能是成本密集型的，這導致對患者的更高成本。在將藥物引入患者之前，許多製造成本可能歸因於需要維持從藥物容器到針的無菌流體路徑。一些商業產品藉由在非無菌環境中製造部件且然後對整個裝置進行滅菌來尋求維持裝置的無菌性。此類過程的公認缺點係需要在裝置滅菌之後但在藥物注射之前分開填充藥物容器，因為大多數藥物化合物不能經受裝置滅菌過程。可替代地，藥物遞送裝置可以被製造為預填充裝置，其中該裝置在組裝過程中無菌地填充以藥物。此類製造過程可能是昂貴的，因為整個過程必須保持無菌，並且因為填充和組裝線需要針對該裝置進行專門定製。因此，這為製藥公司和合同藥物裝填者增加了大量的運營成本。
藥物遞送裝置通常藉由模製或成形不同部件並且然後組裝部件來製備。組裝步驟和其他處理操作典型地產生隨後必須清潔以除去附 著在表面上的微粒以滿足藥物遞送裝置的清潔度標準的裝置。在清潔後，將常規藥物遞送裝置封裝並且滅菌。已將此類遞送裝置分類為幾種一般類型。第一種類型係被組裝並且放置於無菌包裝中，該無菌包裝可以與藥物或其他可注射溶液的小瓶或安瓿一起運送。小瓶或安瓿通常由在長時間儲存期間不干擾藥物穩定性的玻璃或其他透明材料製成。遞送裝置在使用時填充以藥物或其他溶液並且注入患者體內。該等裝置具有以下缺點：增加了在使用時填充裝置的時間和難度，同時增加了遞送裝置和/或藥物溶液的污染可能性。當安瓿被打開時，存在來自安瓿的玻璃顆粒污染藥物溶液的進一步風險。
藉由提供在使用之前可以用合適的藥物溶液填充的預填充遞送裝置，克服了該等缺點中的若干缺點。正如該術語為本領域所已知的，預填充遞送裝置係由藥物製造商填充並且以準備好使用的條件運送到醫療保健提供者或自我給藥患者的裝置。預填充遞送裝置具有便利性和易於應用的優點，同時降低藥物溶液的污染風險。預填充藥物遞送裝置通常在潔淨室中組裝和封裝以維持適當的清潔度水平。潔淨室配備有大規模過濾器組件和空氣控制系統，以從房間中的空氣中除去微粒和熱原，並且防止微粒和熱原進入房間。潔淨室內的操作人員和其他人員必須穿戴適當的防護服，以減少空氣和正在製造或組裝的藥物遞送裝置的污染。隨著人員和設備進出潔淨室，污染和引入外來微粒和熱原的風險增加。不同操作能夠形成清潔和無菌的藥物遞送裝置。然而，藥物遞送裝置的後續處理、填充和印刷可能污染該裝置。於係在使用前必須對此類常規藥物遞送裝置進行清潔和滅菌。因此，在行業內仍然需要用於製造和組裝清潔且無菌的醫療裝 置並且填充此類裝置的改進的系統。
本發明提供使用者啟動的並且維持流體路徑的無菌性的容器連接，以及將此類無菌流體路徑連接併入藥物容器的藥物遞送泵，操作此類裝置的方法以及組裝此類裝置的方法。本發明的流體路徑連接提供確保流體路徑在藥物遞送之前、期間和之後的無菌性的一體化安全特徵。在一個方面，流體路徑與藥物容器保持斷開，直到由使用者啟動連接和裝置。在第二方面，流體路徑在與可刺穿密封件的空腔內的無菌容積內的藥物容器連接之前維持刺穿構件的無菌性，以使得能夠在使用者啟動時進行連接。當由使用者啟動時，引起流體路徑連接的刺穿構件刺穿藥物容器的可刺穿密封件以連接流體路徑，並且使流體流動通過流體路徑以用於將藥物遞送到使用者的體內。因此，本發明的新穎裝置減輕了與先前技術裝置相關的一個或多個問題，諸如上述那些問題。
在至少一個實施方式中，流體路徑連接組件包括刺穿構件和套筒。刺穿構件可由諸如中空鋼針的中空圓筒構成。套筒和刺穿構件接合，這樣使得它們作為一個單元一起平移。在一個實施方式中，套筒可由聚合物材料構成，並且可藉由包覆模製(overmolding)過程形成。可替代地，套筒可藉由熟習該項技術者已知的任何方法來形成。
在初始配置中，刺穿構件的一部分被設置在由該刺穿構件形成的空腔內。另外，套筒的一部分與可刺穿密封件密封接合，這樣使得在該可刺穿密封件的空腔內形成無菌容積。在初始配置中，刺穿構件的至少一部分被設置在該無菌容積內。
當啟動時，可刺穿密封件相對於刺穿構件的相對移動引起該刺穿構件刺穿該可刺穿密封件，並且通過該刺穿構件、流體導管和針插入機構連接來自藥物容器的流體流動路徑，以便遞送到目標位置。
第一實施方式係一種流體路徑連接組件。該組件包括中空針刺穿構件、與該刺穿構件固定地接合的套筒和被配置成密封地接合該刺穿構件或該套筒的可刺穿密封件。在密封接合中，該刺穿構件或該套筒和該可刺穿密封件形成其中設置該刺穿構件的一部分的容積。該流體路徑連接組件通過該刺穿構件與該可刺穿密封件之間的相對移動而被啟動，並且啟動引起該刺穿構件刺穿該可刺穿密封件，從而建立通過該可刺穿密封件的流體流動路徑。在將該組件併入密封的流體流動路徑中時，該容積與環境隔離並且維持其中設置的該刺穿構件的該部分的無菌狀態。
在第一實施方式的一個方面，該中空針刺穿構件係剛性的中空針。在第一實施方式的另一個方面，該中空針刺穿構件係彎曲的。在第一實施方式的另一個方面，該套筒包括凸緣。在第一實施方式的又一個方面，該中空針刺穿構件係彎曲的，該套筒包括凸緣，並且該彎曲的中空針刺穿構件的至少一部分被設置在該凸緣內。在第一實施方式的另一個方面，該套筒包括側通道以有助於滅菌。在第一實施方式的另一個方面，該可刺穿密封件被配置成密封地接合該套筒，並且在密封接合中，該套筒和該可刺穿密封件形成其中設置該刺穿構件的一部分的容積。在第一實施方式的另一個方面，該可刺穿密封件包括用於密封地接合該刺穿構件或該套筒的一個或多個密封肋。在第一實施方式的另一個方面，該可刺穿密封件包括凹部，並且在建立通過該可刺穿密封件的流體流動路徑時，該刺穿構件的 尖端被設置在該凹部內。在第一實施方式的另一個方面，該組件進一步包括保持器，該保持器限制該可刺穿密封件的變形或者防止該刺穿構件與該可刺穿密封件之間的無意相對移動。在第一實施方式的另一個方面，該刺穿構件、該套筒和該可刺穿密封件中的一者或多者包括允許抽空容積的排氣口。在第一實施方式的另一個方面，該組件進一步包括用於將該可刺穿密封件固定到藥物容器上的壓接蓋。在第一實施方式的另一個方面，該可刺穿密封件被配置成密封地接合藥物容器。
應當理解，在此描述的流體連接組件包括第一實施方式的流體連接組件，或它的任何方面或方面的組合。
第二實施方式係一種藥物遞送泵，該藥物遞送泵包括第一實施方式的流體路徑連接組件，或它的任何方面或方面的組合。
第三實施方式係一種藥物遞送泵。該藥物遞送泵包括泵外殼，該泵外殼包括啟動機構、動力和控制系統、包括藥物容器的驅動機構、用於將藥物流體遞送到目標的插入機構、流體路徑連接組件以及將流體路徑連接組件流體地連接到插入機構上的流體導管。該流體路徑連接組件包括中空針刺穿構件、與該刺穿構件固定地接合的套筒以及被配置成密封地接合該刺穿構件或該套筒和該藥物容器的可刺穿密封件。在密封接合中，該刺穿構件或該套筒和該可刺穿密封件形成其中設置該刺穿構件的一部分的容積。該啟動機構的致動使得啟動流體路徑連接組件的動力和控制系統啟動，從而建立從藥物容器通過流體路徑連接組件和流體導管到插入機構的流體流動路徑。該動力和控制系統的啟動還啟動驅動機構，從而驅動藥物流體通過流體流動路徑。該流體路徑連接組件通過該刺穿構件與該可刺 穿密封件之間的相對移動而被啟動，並且啟動引起該刺穿構件刺穿該可刺穿密封件，從而建立通過該流體路徑連接組件的流體流動路徑。該容積與環境隔離並且維持其中設置的該刺穿構件的該部分的無菌狀態。在第三實施方式的一個方面，藥物遞送泵進一步包括身體上感測器。在第三實施方式的另一個方面，藥物容器含有藥物流體。
在第三實施方式的另一個方面，藥物遞送泵包括第一實施方式的流體連接組件，或它的任何方面或方面的組合。
第四實施方式係一種操作藥物遞送泵的方法。該藥物遞送泵包括啟動機構、動力和控制系統、包括藥物容器的驅動機構、用於將藥物流體遞送到目標的插入機構、流體路徑連接組件以及將流體路徑連接組件流體地連接到插入機構上的流體導管。該流體路徑連接組件包括中空針刺穿構件、與該刺穿構件固定地接合的套筒以及被配置成密封地接合該刺穿構件或該套筒和該藥物容器的可刺穿密封件，其中，在密封接合中，該刺穿構件或該套筒和該可刺穿密封件形成其中設置該刺穿構件的一部分的容積，並且在將該組件併入密封的流體路徑中時，該容積與環境隔離並且維持其中設置的該刺穿構件的該部分的無菌狀態。該方法包括啟動該啟動機構、致動該插入機構、致動該流體路徑連接組件並且啟動該動力和控制系統以啟動該驅動機構來驅使流體藥物通過該藥物遞送泵。致動該流體路徑連接組件引起該刺穿構件刺穿該可刺穿密封件，從而建立從該藥物容器通過該流體路徑連接組件和該流體導管到該插入機構的流體流動路徑。因此流體藥物被遞送到目標。
應當理解，在此描述的操作藥物遞送泵的方法包括具有第一 實施方式的流體路徑連接組件或它的任何方面或方面的組合的藥物遞送泵，和/或第二實施方式或第三實施方式的藥物遞送泵或它的任何方面或方面的組合。
第五實施方式係一種組裝流體路徑連接組件和藥物容器之方法。該方法包括提供流體路徑連接組件，該流體路徑連接組件包括中空針刺穿構件、套筒和被配置成密封地接合該刺穿構件或該套筒的可刺穿密封件，該可刺穿密封件具有空腔。該可刺穿密封件被至少部分地插入藥物容器的端部中並且被牢固地約束到該藥物容器上。該刺穿構件被至少部分地設置在該可刺穿密封件的該空腔中，並且該刺穿構件和該套筒固定地彼此固定。該可刺穿密封件和該刺穿構件或該套筒被密封地接合，從而形成容積。該刺穿構件的一部分被設置在該容積內。在將流體路徑連接組件併入密封的流體流動路徑中時，該容積與環境隔離並且維持其中設置的該刺穿構件的該部分的無菌狀態。該流體路徑連接組件藉由該刺穿構件與該可刺穿密封件之間的相對移動而被啟動，並且啟動引起該刺穿構件刺穿該可刺穿密封件。因此，該流體連接路徑和該藥物容器被組裝。
應當理解，在此描述的組裝流體路徑連接組件和藥物容器之方法包括提供第一實施方式的流體路徑連接組件，或它的任何方面或方面的組合。
圖1A
(10)‧‧‧藥物泵
(12)‧‧‧泵外殼
(12A)‧‧‧上部外殼
(12B)‧‧‧下部外殼
(14)‧‧‧啟動機構
(18)‧‧‧窗口
圖1B
(12)‧‧‧泵外殼
(12A)‧‧‧上部外殼
(12B)‧‧‧下部外殼
(18)‧‧‧窗口
(24)‧‧‧身體上感測器
圖2A
(12B)‧‧‧下部外殼
(20)‧‧‧組裝平臺
(30)‧‧‧流體導管
(58)‧‧‧筒體
(100)‧‧‧驅動機構
(200)‧‧‧插入機構
(300)‧‧‧流體路徑連接組件
(400)‧‧‧動力和控制系統
圖2B
(50)‧‧‧藥物容器
(54)‧‧‧壓接蓋
(58)‧‧‧筒體
(60)‧‧‧柱塞密封件
(300)‧‧‧流體路徑連接組件
圖2C
(54)‧‧‧壓接蓋
(56)‧‧‧可刺穿密封件
(58)‧‧‧筒體
(60)‧‧‧柱塞密封件
(300)‧‧‧流體路徑連接組件
圖3A
(54)‧‧‧壓接蓋
(56)‧‧‧可刺穿密封件
(58)‧‧‧筒體
(310)‧‧‧套筒
(310A)‧‧‧凸緣
(310B)‧‧‧側通道
(330)‧‧‧刺穿構件
(340)‧‧‧無菌容積
圖3B
(54)‧‧‧壓接蓋
(56)‧‧‧可刺穿密封件
(58)‧‧‧筒體
(310)‧‧‧套筒
(330)‧‧‧刺穿構件
圖4
(54)‧‧‧壓接蓋
(56)‧‧‧可刺穿密封件
(56A)‧‧‧空腔
(56B)‧‧‧周向肋
(58)‧‧‧筒體
(58A)‧‧‧頸部
(58B)‧‧‧套環
(300)‧‧‧流體路徑連接組件
(310)‧‧‧套筒
(310A)‧‧‧凸緣
(330)‧‧‧刺穿構件
(330A)‧‧‧刺穿構件的近端部分
圖5
(310)‧‧‧套筒
(310A)‧‧‧凸緣
(310B)‧‧‧側通道
(330)‧‧‧刺穿構件
(330A)‧‧‧刺穿構件的近端部分
圖6
(56)‧‧‧可刺穿密封件
(56A)‧‧‧空腔
(56B)‧‧‧周向肋
(56C)‧‧‧密封肋
(56E)‧‧‧孔
圖7
(54)‧‧‧壓接蓋
(56)‧‧‧可刺穿密封件
(56D)‧‧‧近端凹部
(58)‧‧‧筒體
(310)‧‧‧套筒
(310A)‧‧‧凸緣
(330)‧‧‧刺穿構件
(340)‧‧‧無菌容積
(342)‧‧‧保持器
(342A)‧‧‧延伸部分
(342B)‧‧‧齒狀物
根據示例實施方式的以下更具體的說明，上述內容將是清楚的，如在該等附圖中展示的，其中貫穿該等不同的視圖，相同的參考號係指相同的部分。該等圖不一定是按比例繪出，而是著重展示實施方式。
圖1A係藥物遞送泵的實施方式之等角視圖；圖1B示出圖1A所示的藥物遞送泵的底部之等角視圖；圖2A示出本發明的藥物遞送泵的實施方式之俯視圖，其中外殼的一部分被移除；圖2B示出圖2A的實施方式之詳細俯視圖；圖2C示出圖2A的實施方式之詳細俯視截面圖；圖3A示出處於初始配置的藥物容器和流體路徑連接組件之詳細截面圖；圖3B示出處於連接配置的圖3A的藥物容器和流體路徑連接組件之詳細截面圖；圖4示出藥物容器和流體路徑連接組件之分解視圖；圖5示出流體路徑連接組件的實施方式之等角視圖；圖6示出根據本發明的至少一個實施方式的可刺穿密封件之截面圖；圖7示出根據本發明的至少一個實施方式的藥物容器和流體路徑連接組件之側截面圖。
下面係對示例實施方式的說明。
在此引證的所有專利、公開申請以及參考文獻的傳授內容都藉由引用以其全部內容結合。
如在此用於描述驅動機構、藥物遞送泵或本發明部件的任何相對位置，術語“軸向”或“軸向地”通常是指縱向軸線“A”，驅動機構較佳的 是圍繞該縱向軸線定位，儘管不一定對稱地圍繞。術語“徑向”通常是指垂直於軸線A的方向。術語“近端”、“後”、“向後”、“背”或“背後”通常是指沿方向“P”的軸向方向。術語“遠端”、“前方”、“朝前”、“壓下”或“向前”通常是指沿方向“D”的軸向方向。如在此所用，術語“玻璃”應被理解為包括適用於在通常將需要玻璃的藥物級應用中使用的其他類似的非反應性材料，包括但不限於某些非反應性聚合物，諸如環烯烴共聚物(COC)和環烯烴聚合物(COP)。術語“塑膠”可包括熱塑性聚合物和熱固性聚合物兩者。熱塑性聚合物可以藉由加熱再次軟化成它們的原始狀態；熱固性聚合物不可以。如在此所用，術語“塑膠”主要是指可模製的熱塑性聚合物，諸如聚乙烯和聚丙烯，或丙烯酸樹脂，該等可模製的熱塑性聚合物通常還含有其他成分，諸如固化劑、填充劑、增強劑、著色劑和/或增塑劑等，並且可以在熱和壓力下形成或模製。如在此所用，術語“塑膠”不意味著包括被批准用於其中它們與治療性液體直接接觸的應用中的玻璃、非反應性聚合物或彈性體，該等治療性液體可以與塑膠相互作用或者可以被否則可能從塑膠進入液體的取代基降解。術語“彈性體”、“彈性體的”或“彈性體材料”主要是指比塑膠更容易變形但被批准用於藥物級流體並且在環境溫度和壓力下不容易發生浸出或氣體遷移的交聯的熱固性橡膠聚合物。“流體”主要是指液體，但也可以包括分散在液體中的固體的懸浮液，以及溶解於或以其他方式一起存在於泵的含流體部分內的液體中的氣體。根據在此描述的不同方面和實施方式，提及“偏置構件”，該偏置構件可以是能夠儲存和釋放能量的任何構件。非限制性實例包括彈簧，例如像螺旋彈簧、壓縮或拉伸彈簧、扭力彈簧和片簧、彈性可壓縮或彈性帶或具有相似功能的任何其他構件。在本發明的至少一 個實施方式中，偏置構件係彈簧。
本發明的新穎裝置提供維持流體路徑的無菌性和/或無菌狀態的容器連接，以及將此類無菌流體路徑連接組件併入藥物容器的藥物遞送泵。此類裝置係安全和易於使用的，並且對於自我給藥患者來說是在美學和人體工程學上有吸引力的。流體路徑連接可由使用者直接啟動，或者可在一些初始使用者步驟之後由該裝置的另一機構(如在此描述)啟動。在此描述的裝置併入了使裝置的啟動、操作和鎖定對於即使未經訓練的使用者也是簡單的特徵。本發明的新穎裝置提供該等期望的特徵，而沒有與已知的先前技術裝置相關的問題。新穎藥物遞送泵、流體路徑連接組件以及它們各自的部件的某些非限制性實施方式在此參考附圖進一步描述。
常規藥物遞送裝置通常在使用時需要填充，因為裝置的最終滅菌不能用藥物容器內的藥物完成。各種藥物不能經受在組裝後裝置滅菌所需的溫度、壓力和其他條件。換句話說，由於現有的製造過程需要對整個裝置進行滅菌，因此藥物不能在滅菌之前“預填充”到裝置中。這在裝置的最終組裝之後增加了複雜的步驟，該複雜的步驟通常需要昂貴的附加設備，用於處理單獨的藥物容器和/或訓練患者以在注射之前自己執行填充步驟。相比之下，本發明的實施方式能夠製造、組裝和使用藉由各種製造步驟維持流體路徑組件的無菌性和/或無菌狀態的預填充藥物遞送裝置。
另外，因為併入了本發明的新穎實施方式的藥物遞送裝置不需要最終滅菌，所以該等裝置的部件可由通常較便宜的其他材料構成，該等材料通常不能經受滅菌環境。例如，較便宜的塑膠可用於某些裝置部件，因為它們不需要在組裝之後進行滅菌。此外，本發明的實施方式允許以不 適合需要最終滅菌的裝置的方式進行的裝置架構和/或部件整合。例如，當需要整個裝置的滅菌時，裝置架構通常需要足夠的部件間距以允許滅菌氣體或材料有效地到達目標表面。去除對最終滅菌的需要允許減小或消除該等空間，並且允許提供更小的總體尺寸、人為因素益處和/或不能用於需要最終滅菌的裝置的工業設計選項的裝置架構。
換句話說，本發明的實施方式可允許製造商僅對將與藥物流體接觸的部件和/或維持無菌和/或無菌流體路徑所必需的部件進行滅菌。該等實施方式還可允許藥物裝填者在與藥物遞送裝置的組裝相關的填充和整理步驟期間維持該等部件的無菌性和/或無菌狀態。類似地，併入本發明的流體路徑連接組件的藥物遞送裝置可具有更小或更有效的幾何形狀，因為該裝置不必在組裝之後被配置用於滅菌。
另外，本發明的實施方式允許利用標準填充-整理過程來填充藥物容器。這大大地簡化了用於構建藥物遞送裝置的製造過程。標準填充-整理過程利用容納多個藥物容器(諸如注射器)的託盤。本發明的實施方式使得藥物遞送裝置製造商、製藥公司或合同藥物裝填者能夠使用相同的標準填充-整理過程填充用於輸注或注射泵的藥物容器。該等藥物容器可以像通常的行業實踐一樣以成本有效的方式被無菌地填充。然後可以將藥物容器和流體路徑連接組件配合到藥物遞送裝置中，而不需要將裝置部件的其餘部分滅菌。因此，本發明的實施方式可提供新穎部件，該等新穎部件使得能夠以成本有效和簡化的方法將流體路徑組件滅菌、組裝、填充並且併入藥物遞送裝置中。
在填充藥物容器和其他藥物遞送裝置的過程中，有時需要連 接兩個或更多個無菌部件或子組件。例如，可穿戴式注射器或藥物泵可包括可使用標準藥物填充-整理過程來填充流體藥物的藥物容器。在填充藥物容器之後，可能需要將藥物容器連接到一個或多個附加部件或子組件上，這樣使得可在藥物容器與該等部件之間建立流體聯通。將流體路徑維持在無菌狀態下是關鍵的，從而防止有害的微生物或微粒引入藥物和/或流體路徑。
本發明的新穎裝置提供具有一體化安全特徵的流體路徑連接組件和併入此類流體路徑連接組件的藥物遞送泵。此類裝置係安全和易於使用的，並且對於自我給藥患者來說是在美學和人體工程學上有吸引力的。在此描述的裝置併入了使裝置的啟動、操作和鎖定對於即使未經訓練的使用者也是簡單的特徵。本發明的新穎裝置提供該等期望的特徵，而沒有與已知的先前技術裝置相關的任何問題。新穎藥物遞送泵、流體路徑連接組件以及它們各自的部件的某些非限制性實施方式在此參考附圖進一步描述。在此描述的裝置可被配置用於遞送受控物質，並且可進一步包括防止藥物的所謂“失控”遞送的特徵。當遞送受控物質時，這可以是用於保護患者的重要安全特徵。例如，一些藥物，諸如胰島素，當乙太大的量和/或乙太快的速率給藥時，可能是危險的，並且甚至可能是致命的。藉由提供這種自動安全停止機構，可確保患者的安全。
如在此所用，術語“泵”旨在包括能夠在啟動時將流體分配到目標的任何數量的藥物遞送系統。此類藥物遞送系統包括，例如，注射系統、輸注泵、團注注射器等。圖1A-圖1B示出根據本發明的至少一個實施方式的示例性藥物遞送裝置。可利用該藥物遞送裝置來將藥物治療的遞送 給予到目標中。如圖1A-圖1B所示，藥物泵10包括泵外殼12。泵外殼12可包括可固定地接合以便於更容易地製造、組裝和操作藥物泵的一個或多個外殼子部件。例如，藥物泵10包括泵外殼12，該泵外殼包括上部外殼12A和下部外殼12B。藥物泵可進一步包括啟動機構14、狀態指示器(未圖示)和視窗18。視窗18可以是可通過其看到藥物泵的操作的任何半透明或透射表面。如圖2所示，藥物泵10進一步包括組裝平臺20、具有藥物容器50的驅動機構100、插入機構200、流體路徑連接組件300，以及動力和控制系統400。無菌流體導管30可將流體路徑連接組件300與插入機構200流體地連接。此類藥物泵的一個或多個部件可以是模組化的，因為它們可例如被預先組裝為單獨的部件並且在製造期間被配置到藥物泵10的組裝平臺20上的位置中。
泵外殼12包括所有裝置部件，並且提供了將裝置10可移除地附接到諸如使用者的組織的目標上的方式。泵外殼12還為裝置10的內部部件提供保護以免受環境影響。泵外殼12的尺寸、形狀和相關特徵可在人體工程學和美學上進行設計，以便於由可能未經訓練和/或身體受損的使用者容易地包裝、儲存、處理和使用。此外，可利用泵外殼12的外表面來提供產品標籤、安全說明書等。另外，如上所述，外殼12可包括諸如狀態指示器(未圖示)和視窗18的某些部件，該等部件可向使用者提供操作回饋。
在至少一個實施方式中，藥物泵10提供由使用者移位以觸發對動力和控制系統400的起動命令的啟動機構14。在較佳的實施方式中，啟動機構係通過泵外殼12(諸如通過上部外殼12A(如圖1A中)中或上 部外殼12A與下部外殼12B(未圖示)之間的孔)定位的起動按鈕14，並且該起動按鈕接觸動力和控制系統400的控制臂(未圖示)。在至少一個實施方式中，起動按鈕14可以是按鈕，並且在其他實施方式中，可以是本領域已知的開啟/關閉開關、扳鈕或任何類似的啟動特徵件。泵外殼12還可包括狀態指示器(未圖示)和窗口18。在其他實施方式中，啟動機構14、狀態指示器、視窗18中的一者或多者以及它們的組合可設置在上部外殼12A或下部外殼12B上，例如像在當藥物泵10被放置在目標上時使用者可見的一側上。以下參考本發明的其他部件和實施方式進一步詳細地描述外殼12。
藥物泵10被配置成使得當被使用者藉由致動啟動機構啟動時，啟動藥物泵以便：將流體路徑插入目標中；啟用、連接或打開藥物容器、流體路徑與無菌流體導管之間的必要連接；並且迫使儲存在藥物容器中的藥物流體通過流體路徑和無菌流體導管以便遞送到目標中。該等操作中的每個操作均可在壓下啟動機構時同時開始，或者可替代地可延遲一個或多個操作。流體路徑連接可由使用者直接啟動，或者可在一些初始使用者步驟之後由該裝置的另一機構(如在此描述)啟動。
可利用一種或多種視情況安全機構，例如，以防止藥物泵的過早啟動。例如，在一個實施方式中可提供視情況身體上感測器24作為安全特徵，以確保除非藥物泵10與目標接觸，否則動力和控制系統400或啟動機構14不能接合。在一個這樣的實施方式中，身體上感測器位於下部外殼12B的底部上，在那裡該身體上感測器可與目標接觸。當身體上感測器移位時，允許致動啟動機構。因此，在至少一個實施方式中，身體上感測器24係機械安全機構，例如像防止啟動機構14觸發藥物泵10的機械鎖定。 在另一個實施方式中，身體上感測器可以是電機械感測器，諸如將信號發送到動力和控制系統400以允許啟動的機械鎖定。在仍然其他實施方式中，身體上感測器可以是基於電的，例如像基於電容或基於阻抗的感測器，該感測器必須在允許啟動動力和控制系統400之前檢測組織。
在至少一個實施方式中，外殼12被配置成至少部分地防止有害物質進入藥物泵。例如，該外殼可被配置成限制流體進入藥物泵的通道。這可能允許該裝置在淋浴、游泳時或其他活動過程中被穿戴。使用基於電的皮膚感測器可消除進入藥物泵內的潛在進入點。該等概念不是互相排斥的，並且在本發明的寬度內可利用一種或多種組合來防止例如藥物泵的過早啟動。在較佳的實施方式中，藥物泵10利用一個或多個機械身體上感測器。在此參考新穎藥物泵的其他部件描述了附加的一體化安全機構。
動力和控制系統：
動力和控制系統400包括為藥物泵內的不同電氣部件提供能量的動力源、一個或多個回饋機構、微控制器、電路板、一個或多個導電襯墊以及一個或多個互連。也可包括通常用於此類電氣系統中的其他部件，如熟習該項技術者將會理解的。一個或多個回饋機構可包括例如，諸如壓電報警器的聲音報警器和/或諸如發光二極體(LED)的光指示器。微控制器可以是例如微處理器。動力和控制系統400控制若干裝置與使用者的交互並且與驅動機構100介面連接。在一個實施方式中，動力和控制系統400與控制臂介面連接以識別身體上感測器24和/或啟動機構14何時被啟動。動力和控制系統400還可與泵外殼12的狀態指示器(其可以是允許光傳輸的透射或半透明材料)介面連接，以向使用者提供視覺回饋。動力 和控制系統400藉由一個或多個互連件與驅動機構100介面連接，以便向使用者中繼狀態指示，諸如啟動、藥物遞送和劑量結束。這種狀態指示可經由聽覺音調(諸如藉由聲音報警器)，和/或經由視覺指示器(諸如藉由LED)而呈現給使用者。在較佳的實施方式中，動力和控制系統與藥物泵的其他部件之間的控制介面直到被使用者啟動之前都不被接合或連接。這係防止藥物泵的意外操作的期望的安全特徵，並且可在儲存、運輸等期間另外地維持包括在動力源中的能量。
動力和控制系統400可被配置成向使用者提供多個不同的狀態指示器。例如，動力和控制系統400可被配置成使得在已按下身體上感測器和/或觸發機構之後，如果裝置起動檢查不提供任何錯誤，則動力和控制系統400經由狀態指示器提供準備好起動狀態信號。在提供準備好起動狀態信號之後，並且在具有視情況身體上感測器的實施方式中，如果身體上感測器保持與目標接觸，則動力和控制系統400將對驅動機構100供能以便開始通過流體路徑連接組件300和無菌流體導管遞送藥物治療。在本發明的較佳的實施方式中，插入機構200和流體路徑連接組件300可藉由使用者操作啟動機構14直接或間接地被啟動。在藥物遞送過程中，動力和控制系統400被配置成經由狀態指示器提供分配狀態信號。在藥物已被給予到目標中之後並且在任何另外的停留時間結束之後，為了確保基本上整個劑量已被遞送到目標，動力和控制系統400可經由狀態指示器提供可進行移除狀態信號。這可由使用者藉由經由泵外殼12的視窗18觀察驅動機構和藥物劑量遞送來獨立地驗證。另外，動力和控制系統400可被構造成經由狀態指示器提供一個或多個警報信號，例如像指示故障或操作失敗 情況的警報。
其他動力和控制系統組態可與本發明的新穎藥物泵一起使用。例如，在藥物遞送過程中可利用某些啟動延遲。如以上所提及，視情況包括在系統組態內的一個這樣的延遲係停留時間，該停留時間確保在向使用者發信號通知完成之前已遞送基本上整個藥物劑量。類似地，該裝置的啟動可能需要藥物泵10的啟動機構14在藥物泵啟動之前的延遲壓下(即，推動)。另外，該系統可包括允許使用者響應於劑量結束信號並且使藥物泵停用或斷電的特徵。這樣的特徵可類似地要求延遲壓下啟動機構，以防止裝置的意外停用。此類特徵為藥物泵提供期望的安全集成和易用性參數。可將附加的安全特徵集成到啟動機構中，以防止藥物泵的部分壓下和因此部分啟動。例如，啟動機構和/或動力和控制系統可被配置成使得裝置完全關閉或完全接通，以防止部分啟動。關於新穎藥物泵的其他方面，下文進一步詳細描述了此類特徵。
插入機構：
在本發明的藥物泵內可利用多個插入機構。在至少一個實施方式中，插入機構200包括具有一個或多個鎖定視窗的插入機構外殼和用於連接到組裝平臺和/或泵外殼上的基座(如圖1B和圖2A所示)。如圖1B所示，基座與組裝平臺20的連接可以是例如使得底座的底部被允許穿過組裝平臺中的孔，以允許底座與目標的直接接觸。在此類配置中，基座的底部可包括在使用藥物泵10之前可移除的密封膜。插入機構可進一步包括一個或多個插入偏置構件、針、縮回偏置構件、插管以及歧管。歧管可連接到無菌流體導管上以允許流體在藥物遞送過程中流動通過歧管、插管並且 進入目標。
如在此所用，“針”旨在係指各種針，包括但不限於常規的中空針，諸如剛性中空鋼針，以及更通常稱為“套管針”的實芯針。在一些實施方式中，針係27號實芯套管針，並且在其他實施方式中，針可以是適於插入旨在用於藥物和藥物給藥類型(例如，皮下、肌內、皮內等)的插管的任何尺寸的針。在一個實施方式中，插入機構通常可以如作為WO 2013/033421 A2公開的國際專利申請案號PCT/US2012/53174、作為WO 2013/033467 A2公開的國際專利申請案號PCT/US2012/053241，或國際專利申請案號PCT/US2015/052815和PCT/US2016/017534中所描述，該等國際專利申請案出於所有目的藉由引用以其全部內容結合在此。
驅動機構：
可利用多個驅動機構來迫使來自藥物容器50的流體遞送到目標中。在一個這樣的實施方式中，驅動機構100包括驅動器外殼、狀態開關互連以及具有壓接蓋54、可刺穿密封件56、筒體58和筒體內的柱塞密封件60的藥物容器50。藥物容器可在可刺穿密封件與柱塞密封件之間的筒體內容納藥物流體，以用於通過插入機構和藥物泵遞送到目標中。在此描述的密封件可由許多材料構成，但在較佳的實施方式中，由一種或多種彈性體或橡膠構成。驅動機構可進一步包括連接安裝件，以引導將流體路徑連接組件的刺穿構件插入藥物容器的筒體58中。驅動機構100可進一步包括一個或多個驅動偏置構件、一個或多個釋放機構和一個或多個引導件。驅動機構的部件用於通過可刺穿密封件或較佳的是通過流體路徑連接組件的刺穿構件迫使流體離開藥物容器，以用於通過流體路徑連接組件、無菌 流體導管和插入機構遞送到目標中。
在一個具體實施方式中，驅動機構100採用一個或多個壓縮彈簧作為一個或多個偏置構件。在使用者啟動藥物泵時，動力和控制系統400可被致動以直接或間接地將一個或多個壓縮彈簧從賦能狀態釋放。在釋放時，一個或多個壓縮彈簧可抵靠並且作用於柱塞密封件以迫使流體藥物離開藥物容器。流體路徑連接組件300可在驅動機構啟動之前、同時或之後通過可刺穿密封件連接，以允許流體從藥物容器流動通過流體路徑連接組件、無菌流體導管和插入機構，並且進入藥物遞送的目標中。在至少一個實施方式中，流體僅流動通過插入機構的歧管或針和插管，從而在藥物遞送之前和過程中維持流體路徑的無菌性。在下文進一步詳細地描述此類部件以及它們的功能。
驅動機構100的部件在啟動時可用於驅動藥物容器的柱塞密封件的遠端方向上的軸向平移。視情況，驅動機構100可包括使柱塞密封件能夠額外軸向平移以例如確保基本上整個藥物劑量已被遞送到目標並且確保回饋接觸機構已連接的一個或多個順從性特徵。另外地或可替代地，柱塞密封件本身可具有允許藥物流體從藥物容器順從推動的一些壓縮性。驅動機構100可類似地包括一個或多個狀態指示機構(諸如互連和觸點)以在操作驅動機構和裝置之前、期間和之後測量並且向使用者傳達驅動機構的狀態。此外，驅動機構100可包括一個或多個安全機構(諸如過早啟動防止機構)以增強機構和裝置的安全性和可用性。參考藥物泵的其他部件，在此提供與驅動機構100相關的進一步細節。
插入機構通常可以如作為WO 2013/033421 A2公佈的國際 專利申請案號PCT/US2012/05174、作為WO 2014/-036239 A2公佈的國際專利申請案號PCT/US2013/057259，或國際專利申請案號PCT/US2016/021585中所描述，該等國際專利申請出於所有目的藉由引用以其全部內容結合在此。
流體路徑連接組件：
在至少一個實施方式中，流體路徑連接組件包括刺穿構件330和套筒310，如圖5所示。在一個實施方式中，刺穿構件330係剛性的中空針。刺穿構件可以是中空鋼針，諸如27號針。套筒310可與刺穿構件330固定地接合。套筒310可藉由包覆模製過程形成，或者可替代地可以是使用黏合劑固定到刺穿構件330上的部件。可替代地或另外地，套筒310可被配置成形成機械鎖，以防止套筒310與刺穿構件330之間的相對移動。刺穿構件330還可以是彎曲的。彎曲的針允許流體路徑連接器的尺寸緊湊，同時允許刺穿構件330連接到流體導管30上。在一些實施方式中，諸如當使用包覆模製過程形成套筒310時，刺穿構件330可在套筒310組裝到刺穿構件330之後被彎曲。
如圖3A所示，可刺穿密封件56可至少部分地設置在藥物容器50的遠端端部內。可刺穿密封件56可由任何材料構成，但較佳的是由彈性材料構成。可刺穿密封件56可包括被配置成密封地接合藥物容器的內表面的一個或多個周向肋56B。可刺穿密封件56可藉由壓接蓋54保持在藥物容器內的適當位置。例如，壓接蓋可以是在它的遠端端部在藥物容器58的頸部58A和/或套環58B上捲曲並且在它的近端端部在可刺穿密封件56的表面上捲曲的鋁蓋。
可刺穿密封件可被配置成形成其中可設置刺穿構件330的一部分的空腔56A。如圖3所示，在初始配置中，刺穿構件330的近端部分330A被設置在由可刺穿密封件56形成的空腔56A內。在這種配置中，套筒310與可刺穿密封件56密封接合。因此，在套筒310與空腔56A的近端面之間形成無菌容積340。因此，刺穿構件的近端部分330A與環境隔離。流體路徑連接300可在裝置的儲存和運送期間以及直到由使用者啟動遞送之前保持處於這種配置。刺穿構件330的近端尖端可在這種儲存配置中部分地插入可刺穿密封件56中。可替代地，刺穿構件330的遠端尖端可位於無菌容積340內。在這種配置中，刺穿構件330的尖端可在組裝的配置中被滅菌。這可允許使用環氧乙烷滅菌方法。
在至少一個實施方式中，如圖6所示，可刺穿密封件56的空腔56A包括被配置用於與刺穿構件330或套筒310接合的密封肋56C。密封肋56C與套筒310或刺穿構件330之間的接觸確保在整個裝置的操作過程中維持空腔內部的無菌性和/或無菌狀態。儘管示出了單個密封肋，但可利用多於一個密封肋。此外，一個或多個密封肋可位於沿著空腔56A的任何位置處。在較佳的實施方式中，如圖6所示，至少一個密封肋被定位在空腔56A的遠端端部附近。
如圖7所示，在至少一個實施方式中，可刺穿密封件56可包括被配置成減少系統中的“死空間”的量的附加特徵，諸如近端凹部56D。在這種配置中，在打開流體路徑連接之後，刺穿構件330的近端尖端可設置在近端凹部56D內。這允許藥物容器的幾乎所有內容物在操作過程中被排出。可刺穿密封件56可進一步包括有助於防止空腔56A塌陷的特徵。該 等特徵可包括孔56E，保持器342部分地設置在該孔內。保持器342在孔56E內的位置可限制可刺穿密封件56在刺穿構件330組裝到可刺穿密封件56的過程中的變形。
在啟動時，藥物容器58與刺穿構件330之間的相對移動引起流體路徑連接件300轉變成第二配置，在該第二配置中刺穿構件330已刺穿可刺穿密封件56。這種刺穿引起從藥物容器58建立流體流動路徑，通過刺穿構件330、流體導管30以及針插入機構200以用於遞送到目標。例如，相對移動可由套筒310和刺穿構件330在近端方向上的平移引起。這可能是由致動機構的致動引起的。在一個實施方式中，套筒310和刺穿構件330被偏置用於例如藉由偏置構件(諸如彈簧)近端平移。在啟動之前，藥物遞送泵的部件可防止套筒310和刺穿構件330的近端平移。在啟動機構致動時，平移防止特徵可被轉變，這樣使得它不再限制流體路徑連接的平移。因此，偏置構件的減壓或去能引起套筒和刺穿構件向近端平移並且刺穿可刺穿密封件56。
可替代地，相對移動可由藥物容器58在遠端方向上的平移引起。藥物容器58的平移可由驅動機構100的啟動引起。由於流體流動路徑最初不是開放的，並且藥物容器的封閉容積係固定的，因此柱塞密封件60在藥物容器58內的所得到的平移可通過藥物容器58內的液壓和/或氣壓傳遞到藥物容器58。刺穿構件330的移動可藉由例如套筒310與外殼12的一部分的接合來限制。因此，藥物容器58的平移引起刺穿構件330刺穿可刺穿密封件56以打開通過刺穿構件330的流體流動路徑。
在另一個實施方式中，可刺穿密封件56的至少一部分在遠 端方向上相對於藥物容器58和可刺穿密封件56兩者平移。裝置平移可響應於藥物容器內的液壓和/或氣壓。例如，如美國專利申請公開案號US2015/0057613中所描述，可刺穿密封件的一部分可能變形，該專利申請藉由引用以其全部內容結合在此。可刺穿密封件56的一部分的這種平移引起刺穿構件330刺穿可刺穿密封件56並且建立如上所述的流體流動路徑。
如圖5所示，套筒310可包括側通道310B，以有助於使用環氧乙烷滅菌。套筒310還可包括凸緣310A，彎曲針的第二支腿的至少一部分設置在該凸緣內。這可有助於流體路徑連接件300在組裝過程中的對準。凸緣310A還可用於控制流體路徑連接組件300相對於外殼12和/或藥物容器58的位置。
另外，如圖7所示，一個或多個部件可包括抵抗刺穿構件330相對於可刺穿密封件56的無意近端移動的特徵。另外，該等特徵可防止刺穿構件330相對於可刺穿密封件56的遠端移動(即，刺穿構件330的拉出)。例如，套筒310可包括接合可刺穿密封件56並且防止套筒310和刺穿構件56的近端移動的一個或多個徑向向外延伸的特徵，諸如倒鉤或環。視情況，可刺穿密封件56可包括被配置成接合套管310的徑向延伸特徵的一個或多個相應徑向凹部。可替代地或另外地，可刺穿密封件56可包括接合套筒310的一個或多個徑向向內延伸的特徵。該等徑向向內延伸的特徵可整體地形成在可刺穿密封件中，或者可替代地，該等特徵可以是單獨部件的一部分，諸如如圖7所示的保持器342。保持器342可藉由蓋54固定在適當位置。保持器342可包括具有被配置成接合套筒310的齒狀物342B的一個或多個延伸部分342A。這種接合將防止藥物容器和刺穿構件的無意 相對移動。施加到藥物容器或套筒上的足夠的力將引起延伸部分342A徑向向外彎曲，從而允許藥物容器朝向刺穿構件的相對平移或刺穿構件朝向藥物容器的相對平移。延伸部分342A可被定向為使得它們如圖7所示遠離藥物容器延伸，或者可替代地，它們可至少部分地定位在藥物容器和/或可刺穿密封件內。
可刺穿密封件56、套筒310和刺穿構件330中的一者或多者可包括排氣口，該排氣口允許抽空由無菌容積340包圍的容積。排氣口可允許空氣從無菌容積340逸出，同時防止污染物進入該容積。例如，排氣口可被過濾器包圍，該過濾器防止微粒和其他污染物進入無菌容積340。
本披露的流體路徑提供若干優點。此類組件係簡單和成本有效的。另外，它們允許藥物容器、可刺穿密封件和壓接蓋獨立於流體路徑連接而組裝。這允許使用傳統設備和方法的簡化組裝。另外，藥物容器、流體路徑連接組件和針插入機構可在滅菌和藥物填充之前組裝在一起。該等部件形成閉合的流體流動路徑，從而避免對藥物遞送裝置的其他部件進行滅菌的需要。
本發明的流體路徑連接可包括防止意外啟動的一個或多個鎖定特徵。例如，如果身體上感測器不處於啟動狀態(即，與目標部位接觸)，則可防止套筒和/或刺穿構件的平移。身體上感測器可形成最初與凸緣310A或套筒310的其他方面接觸的互鎖，或與該凸緣或套筒的其他方面聯通。藉由將裝置抵靠目標部位放置來啟動身體上感測器引起互鎖的轉變，這樣使得它允許流體路徑連接器的平移。
從以上描述應當理解，在此披露的流體路徑連接組件和藥物 泵提供了一種用於從藥物容器自動藥物遞送的有效和容易操作的系統。本披露的新穎裝置提供維持流體路徑的無菌狀態的容器連接，以及將此類流體路徑連接組件併入藥物容器的藥物遞送泵。此類裝置係安全和易於使用的，並且對於自我給藥患者來說是在美學和人體工程學上有吸引力的。在此描述的裝置併入了使裝置的啟動、操作和鎖定對於即使未經訓練的使用者也是簡單的特徵。由於流體路徑直到使用者期望藥物遞送為止是斷開的，因此維持了流體路徑連接組件、藥物容器、藥物流體和整個裝置的無菌狀態。該等方面為使用者提供了非常理想的儲存、運輸和安全優點。在至少一個實施方式中，藥物泵的動力和控制系統、組裝平臺、啟動機構、外殼以及其他部件不需要滅菌。這大大提高了裝置的可製造性並且降低了相關組裝成本。因此，本發明的裝置在組裝完成時不需要最終滅菌。另一個益處係將在此描述的部件設計為模組化的，這樣使得例如，藥物泵的外殼和其他部件可容易地被配置成接收和操作在此描述的流體路徑連接。
可利用本領域中許多已知的材料和方法組裝和/或製造流體路徑連接組件300、藥物遞送泵10或任何單個部件。例如，可使用許多已知的清潔流體(諸如異丙醇和己烷)來清潔部件和/或裝置。在製造過程中可類似地使用許多已知的黏合劑或膠水。另外，在製造新穎部件和裝置過程中可採用已知的矽化和/或潤滑流體和方法。此外，可在一個或多個製造或組裝階段採用已知的滅菌方法，以確保最終產品的無菌性。
可以多種方法組裝流體路徑連接組件和藥物容器。在一個實施方式中，可刺穿密封件被至少部分地插入藥物容器的遠端端部中。壓接蓋被安裝在藥物容器的遠端端部處，以將可刺穿密封件牢固地約束到藥物 容器上。刺穿構件被組裝到藥物容器閃，這樣使得刺穿構件被至少部分地設置在可刺穿密封件的空腔內。流體路徑組件還可與針插入機構流體聯通。在組裝後，該等部件可進行滅菌。另外，在組裝後，流體路徑連接的套筒可與可刺穿密封件的一部分密封接合，以形成其中設置刺穿構件的一部分的無菌容積。隨後藥物容器可填充放置在藥物容器內的藥物和柱塞密封件。
藥物泵的製造包括將流體路徑連接組件和藥物容器兩者單獨地或作為組合部件附接到藥物泵的組裝平臺或外殼上的步驟。製造方法進一步包括將驅動機構、藥物容器和插入機構附接到組裝平臺或外殼上。如上所述，包括動力和控制系統、啟動機構和控制臂的藥物泵的附加部件可附接、預成型或預組裝到組裝平臺或外殼上。在裝置的操作過程中，黏性貼片和貼片襯墊可附接到藥物泵的與目標接觸的外殼表面上。
操作藥物泵的方法包括以下步驟：由使用者將啟動機構啟動；移動控制臂以致動插入機構；致動流體路徑連接組件；並且致動動力和控制系統以啟動驅動控制機構來驅動流體藥物流動通過藥物泵，其中致動流體路徑連接組件引起刺穿構件刺入可刺穿密封件，從而打開從藥物容器到流體路徑連接組件的流體路徑。該方法可進一步包括以下步驟：在將啟動機構啟動之前接合視情況身體上感測器。此外，該操作方法可包括在驅動控制機構和藥物容器內平移柱塞密封件以迫使流體藥物流動通過藥物容器、流體路徑連接組件、無菌流體導管以及插入機構以用於將流體藥物遞送到目標。
應當理解，以上描述提供了所披露的系統和技術的實例。然而，預期本披露的其他實現方式可能與上述實例在細節上不同。對本披露 或它的實例的所有引用旨在參考在該點討論的具體實例，並且不旨在更全面地暗示對本披露的範圍的任何限制。關於某些特徵的差別和貶低的所有語言旨在指示缺乏對該等特徵的偏好，但不是將該等特徵完全排除在本披露的範圍之外，除非另有指示。
雖然已經具體顯示和描述了示例性實施方式，但是熟習該項技術者將理解，可在不脫離由所附申請專利範圍書涵蓋的實施方式的範圍的情況下在其中做出在形式和細節方面的各種改變。

Claims (19)

  1. 一種流體路徑連接組件，該流體路徑連接組件包括：中空針刺穿構件；與該刺穿構件固定地接合的套筒；以及被配置成密封地接合該刺穿構件或該套筒的可刺穿密封件，其中：在密封接合中，該刺穿構件或該套筒和該可刺穿密封件形成其中設置有該刺穿構件的一部分的容積；該流體路徑連接組件藉由該刺穿構件與該可刺穿密封件之間的相對移動而被啟動，並且啟動引起該刺穿構件刺穿該可刺穿密封件，從而建立通過該可刺穿密封件的流體流動路徑；並且在將該組件併入密封的流體流動路徑中時，該容積與環境隔離並且維持設置於其中的該刺穿構件的該部分的無菌狀態。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之組件，其中該中空針刺穿構件係剛性的中空針。
  3. 如申請專利範圍第1或2項所述之組件，其中該中空針刺穿構件係彎曲的。
  4. 如申請專利範圍第1項所述之組件，其中該套筒包括凸緣。
  5. 如申請專利範圍第4項所述之組件，其中該中空針刺穿構件係彎曲的，並且該彎曲的中空針刺穿構件的至少一部分被設置在該凸緣內。
  6. 如申請專利範圍第1或4項所述之組件，其中該套筒包括側通道以有助於滅菌。
  7. 如申請專利範圍第1項所述之組件，其中該可刺穿密封件被配置成密 封地接合該套筒，並且在密封接合中，該套筒和該可刺穿密封件形成其中設置有該刺穿構件的一部分的容積。
  8. 如申請專利範圍第1項所述之組件，其中該可刺穿密封件包括用於密封地接合該刺穿構件或該套筒的一個或多個密封肋。
  9. 如申請專利範圍第1或8項所述之組件，其中該可刺穿密封件包括凹部，並且在建立通過該可刺穿密封件的該流體流動路徑時，該刺穿構件的尖端被設置在該凹部內。
  10. 如申請專利範圍第1項所述之組件，該組件進一步包括保持器，該保持器限制該可刺穿密封件的變形或者防止該刺穿構件與該可刺穿密封件之間的無意相對移動。
  11. 如申請專利範圍第1項所述之組件，其中該刺穿構件、該套筒和該可刺穿密封件中的一者或多者包括允許抽空該容積的排氣口。
  12. 如申請專利範圍第1項所述之組件，該組件進一步包括用於將該可刺穿密封件固定到藥物容器上的壓接蓋。
  13. 如申請專利範圍第1項所述之組件，其中該可刺穿密封件被配置成密封地接合藥物容器。
  14. 一種藥物遞送泵，該藥物遞送泵包括如申請專利範圍第1項所述之組件。
  15. 一種藥物遞送泵，該藥物遞送泵包括泵外殼，該泵外殼包括：啟動機構；動力和控制系統；包括藥物容器的驅動機構； 用於將藥物流體遞送到目標的插入機構；流體路徑連接組件，該流體路徑連接組件包括：中空針刺穿構件；與該刺穿構件固定地接合的套筒；以及被配置成密封地接合該刺穿構件或該套筒和該藥物容器的可刺穿密封件；以及將該流體路徑連接組件流體地連接到該插入機構上的流體導管，其中：在密封接合中，該刺穿構件或該套筒和該可刺穿密封件形成其中設置有該刺穿構件的一部分的容積；該啟動機構的致動使得該動力和控制系統啟動，該動力和控制系統啟動該流體路徑連接組件，從而建立從該藥物容器通過該流體路徑連接組件和該流體導管到該插入機構的流體流動路徑，並且啟動該驅動機構，從而驅動藥物流體通過該流體流動路徑；該流體路徑連接組件藉由該刺穿構件與該可刺穿密封件之間的相對移動而被啟動，並且啟動引起該刺穿構件刺穿該可刺穿密封件，從而建立通過該流體路徑連接組件的流體流動路徑；並且該容積與環境隔離並且維持設置於其中的該刺穿構件的該部分的無菌狀態。
  16. 如申請專利範圍第15項所述之藥物遞送泵，該藥物遞送泵進一步包括身體上感測器。
  17. 如申請專利範圍第15或16項所述之藥物遞送泵，其中該藥物容器含 有藥物流體。
  18. 一種操作藥物遞送泵之方法，該藥物遞送泵包括：啟動機構；動力和控制系統；包括藥物容器的驅動機構；用於將藥物流體遞送到目標的插入機構；流體路徑連接組件，該流體路徑連接組件包括中空針刺穿構件、與該刺穿構件固定地接合的套筒以及被配置成密封地接合該刺穿構件或該套筒和該藥物容器的可刺穿密封件，其中，在密封接合中，該刺穿構件或該套筒和該可刺穿密封件形成其中設置有該刺穿構件的一部分的容積，並且在將該組件併入密封的流體路徑中時，該容積與環境隔離並且維持設置於其中的該刺穿構件的該部分的無菌狀態；以及將該流體路徑連接組件流體地連接到該插入機構上的流體導管，該方法包括：啟動該啟動機構；致動該插入機構；致動該流體路徑連接組件；並且啟動該動力和控制系統以啟動該驅動機構來驅使流體藥物通過該藥物遞送泵，其中：致動該流體路徑連接組件引起該刺穿構件刺穿該可刺穿密封件，從而建立從該藥物容器通過該流體路徑連接組件和該流體導管到該插入機構的流體流動路徑，從而將流體藥物遞送到該目標。
  19. 一種組裝流體路徑連接組件和藥物容器之方法，該方法包括：提供流體路徑連接組件，該流體路徑連接組件包括中空針刺穿構件、套筒和被配置成密封地接合該刺穿構件或該套筒的可刺穿密封件，該可刺穿密封件具有空腔；將該可刺穿密封件至少部分地插入藥物容器的端部中；將該可刺穿密封件牢固地約束到該藥物容器上；將該刺穿構件至少部分地設置在該可刺穿密封件的該空腔中；將該刺穿構件和該套筒彼此固定地緊固；並且將該可刺穿密封件和該刺穿構件或該套筒密封地接合，從而形成容積，其中：該刺穿構件的一部分被設置在該容積內，在將該流體路徑連接組件併入密封的流體流動路徑中時，該容積與環境隔離並且維持設置於其中的該刺穿構件的該部分的無菌狀態；並且該流體路徑連接組件藉由該刺穿構件與該可刺穿密封件之間的相對移動而被啟動，並且啟動引起該刺穿構件刺穿該可刺穿密封件，從而組裝該流體連接路徑和該藥物容器。
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