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TW201625229A - 用於治療玫瑰斑之組成物及方法 - Google Patents

用於治療玫瑰斑之組成物及方法 Download PDF

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TW201625229A
TW201625229A TW104122738A TW104122738A TW201625229A TW 201625229 A TW201625229 A TW 201625229A TW 104122738 A TW104122738 A TW 104122738A TW 104122738 A TW104122738 A TW 104122738A TW 201625229 A TW201625229 A TW 201625229A
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rose
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TW104122738A
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雪佛 曾
席恩 泰伊
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組織科技股份有限公司
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Abstract

本發明有關可用於治療下列之含萜品-4-醇之藥學組成物、皮膚傳遞系統以及治療方法：玫瑰斑，包括眼睛型玫瑰斑、膿疱性丘疹樣玫瑰斑、增生肉芽腫玫瑰斑、玫瑰痤瘡、與毛囊蟲屬感染相關之玫瑰斑、紅斑血管擴張玫瑰斑、類固醇引起的玫瑰斑以及其等之組合；普通痤瘡；以及需要其等之治療之病人中相關的病況。

Description

用於治療玫瑰斑之組成物及方法 發明領域
本發明說明有關含萜品-4-醇(在下文中“T4O”)之藥學組成物、含該藥學組成物之皮膚傳遞系統以及使用該藥學組成物用於治療玫瑰斑之方法。
發明背景
玫瑰斑是一種慢性皮膚疾病，其會侵襲皮膚，通常是臉部，有時候是眼睛。發炎性玫瑰斑會在皮膚上引起持續性的發紅以及稱作丘疹之粉紅色疙瘩，以及膿胞。眼睛發炎亦可能發生，症狀常包括對光敏感、模糊或其它的視力損害、發紅、乾燥、搔癢、灼熱、流淚以及有砂礫在眼睛裡的感覺。眼睛之發炎反應在玫瑰斑之後期階段更加明顯，此時皮膚會變厚且變得深紅色。目前的治療方法包括口服抗生素，如，四環黴素或去氧羥四環素。假如發炎發展至眼瞼，醫生可能會建議用稀釋的嬰兒洗髮精揉搓眼瞼。在嚴重感染的案例，可能會開類固醇眼睛滴液之處方。
發明概要
在此描述一種組成物，其包含約0.01%至約20% 之T4O。另一態樣是皮膚傳遞系統，其包括一分配器；一惰性支撐物，其與一包含約0.01%至約20% w/w之T4O以及藥學上可接受之軟膏基質之藥學組成物接觸；以及使用說明書，其包含施用該藥學組成物至患病的區域、按摩該藥學組成物至患病的區域上，以及重複該施用以及按摩步驟，直到充份減低玫瑰斑之病狀之步驟。在一些具體例中，此組成物呈溶液、懸浮液、噴霧劑、乳液、凝膠、糊劑、藥棒、香膏、清潔液(包括洗髮精以及肥皂)、乳霜或軟膏之形式。在一些具體例中，該組成物呈軟膏之形式。
在一態樣中，是一種皮膚或眼睛組成物，其包含 約0.6%至約20% w/w之T4O、約3.0%至約15% w/w之T4O、約4%至約10% w/w之T4O或約5%之T4O，以及皮膚和/或眼睛可接受的基質。在一些具體例中，該皮膚和/或眼睛可接受之基質是軟膏基質。
在又另一態樣中，是一種用於治療需要治療之個 體之玫瑰斑的方法，該方法包括施用一包含約0.6%至約20% w/w之T4O以及皮膚可接受之基質之皮膚組成物，至該患病之區域；按摩該組成物至該患病之區域；以及重複該施用以及按摩步驟，直到該病症充分顯示出改善。在一些具體例中，該皮膚可接受的基質是軟膏基質。在一些具體例中，該方法亦包括用T4O溶液或懸浮液(如，T4O洗髮精)，揉搓患病之區域。
此外，在此描述一種含有約1%至約20%之T4O、 約0.2%至約5.6%之γ-萜品烯、約0.2%至約3%之1,8桉醚或約0.2%至約2.6%之α-萜品烯或其等之任一組合之組成物。 另外的態樣是一種製品，該製品包括一分配器；一藥學組成物，其包含約1%至約20%之T4O、約0.2%至約5.6%之γ-萜品烯、約0.2%至約3%之1,8桉醚或約0.2%至約2.6%之α-萜品烯或其等任一之組合以及藥學上可接受之軟膏基質；以及使用說明書，其包含施用該藥學組成物至該患病之區域之步驟、按摩該藥學組成物至該患病之區域之步驟以及重複該施用以及按摩步驟，直到充分減低發紅以及搔癢之玫瑰斑症狀之步驟。在一些具體例中，該藥學組成物包含約5% w/w之T4O。在一些具體例中，此等組成物呈溶液、懸浮液、噴霧劑、乳液、凝膠、糊劑、醫療棒、香膏、清潔液(包括洗髮精以及肥皂)、乳霜或軟膏之形式。在一些具體例中，該組成物係呈軟膏之形式。
在一態樣中，是一種皮膚或眼睛組成物，其包含 約1%至約20%之T4O、約0.2%至約5.6%之γ-萜品烯、約0.2%至約3%之1,8桉醚或約0.2%至約2.6%之α-萜品烯或其等任一之組合以及皮膚和/或眼睛可接受的基質。在一些具體例中，該皮膚和/或眼睛可接受的基質，是軟膏基質。
在另一態樣中，是一種用於治療需要治療之病人 的玫瑰斑之方法，在此該方法包括施用一包含約1%至約20%之T4O、約0.2%至約5.6%之γ-萜品烯、約0.2%至約3%之1,8桉醚或約0.2%至約2.6%之α-萜品烯或其等任一之組合以及皮膚可接受的基質之皮膚組成物，至患病之區域； 按摩該組成物至該患病之區域上；以及重複該施用以及按摩步驟，直到該病症充分顯示出改善。在一些具體例中，該方法另外包括用T4O溶液或懸浮液(如，T4O洗髮精)揉搓該患病的區域。
併入以為參考
此說明書中所提及之全部的公開案、專利案以及專利申請案，均在此併入本案以為參考，程度就如每一個別的公開案、專利案或專利申請案明確地以及個別地併入本案以為參考。
較佳實施例之詳細說明
附加的申請專利範圍明確地指出在此所述之特徵。參照以下使用在此所述之原理之例示性具體例之詳細的說明，將可更了解本揭示內容之特徵以及優點。
在此所揭示的是一種含有T4O之藥學組成物、含此等藥學組成物之皮膚傳遞系統以及其等用於治療下列之方法：玫瑰斑，(包括眼睛型玫瑰斑、膿疱性丘疹樣玫瑰斑、增生肉芽腫玫瑰斑、玫瑰痤瘡、與毛囊蟲屬感染相關之玫瑰斑、紅斑血管擴張玫瑰斑、類固醇引起的玫瑰斑以及其等之組合)；普通痤瘡以及相關的病況。
玫瑰斑通常是用系統性(口服四環黴素抗生素)以及局部(甲硝唑抗生素)藥物治療。此外，眼睛型玫瑰斑可 藉由每天用稀釋的洗髮精揉搓眼瞼邊緣加上熱敷治療。另外，可使用皮膚血管雷射機器治療玫瑰斑。其等使用光穿透表皮，標靶皮膚真皮層內之微血管。光會被帶氧血紅素吸收，升溫，使得微血管壁升溫至70℃(158℉)，破壞他們，然後使他們被身體的天然防禦機制吸收。很可惜，此等治療時常無法根除頑固的病症以及病況。
據此，在此所述的是一種用於治療前述病況之新方法。無意受理論之約束，但一般認為在此所述之組成物，是由於提高活性組份之皮膚穿透，而減緩玫瑰斑的症狀。 因此，本申請案之組成物被配製成，可使有效量的活性劑，在不會引起刺激之情況下，穿透一需要治療之個體的皮膚。
上皮是皮膚的最外層，作為身體內部與外部環境間之物理以及化學屏障；真皮是提供皮膚結構支撐之較深層。皮膚穿透之主要的屏障，是死細胞層-上皮之角質層(主要是親脂性)，而局部塗抹的物質，基本上有三種穿透進入皮膚之可能性：跨細胞、細胞間以及濾泡(Trommer 2006,Overcoming the Stratum Corneum Modulation of Skin Penetration)。脂質-蛋白分配理論，可能可以解釋使藥物能夠擴散通過皮膚之動作的理論模型。根據此理論，穿透動作，是藉由破壞角質細胞間高度有序的脂質結構、與細胞內蛋白交換反應，擾亂分子排列或增加藥物進入組織之部分。
在此所述之組成物、皮膚傳遞系統以及方法，可 用於治療包括，但不限於下列之病況：玫瑰斑(包括，眼睛型玫瑰斑、膿疱性丘疹樣玫瑰斑、增生肉芽腫玫瑰斑、玫瑰痤瘡、與毛囊蟲屬感染相關之玫瑰斑、紅斑血管擴張玫瑰斑、類固醇引起的玫瑰斑以及其等之組合)、普通痤瘡以及其等之組合。玫瑰斑症狀典型地表現為，臉頰、鼻子或前額之臉部中央發紅，但亦可影響到頸部、胸部、耳朵以及頭皮，但較不常見。在一些案例中，可能發展出諸如下例之額外的症狀：半永久發紅、微血管擴張(臉部表面血管擴張)、紅色圓頂丘疹(小疙瘩)以及膿疱、紅色砂質眼、灼熱以及刺痛感，以及在一些嚴重的案例中，紅色分葉的鼻子(肥大性酒渣鼻)。
組成物
在此所述之藥劑可局部投與，以及可配製成各種包含活性成份以及皮膚可接受的基質和/或眼睛可接受的基質之可局部投與的組成物。此等組成物可配製成，如，溶液、懸浮液、噴霧劑、乳液、凝膠、糊劑、醫療棒、香膏、洗髮精、皂條、液態肥皂、乳霜或軟膏。在一具體例中，該組成物是呈可抹在哺乳動物(包括人)之眼睛內或眼睛四周之軟膏形式。
此組成物之活性成份可包括T4O和/或可在茶樹精油中找到之成份之任一組合(見在此之說明)。
在此使用之"茶樹精油"，即，100%茶樹精油，其包含列在表1中之組份範圍。
在此使用之“皮膚可接受的基質”，意指一或多種可結合形成適合局部投與之組成物之賦形劑。
在此使用之“眼睛可接受的基質”，意指一或多種可結合形成適合眼睛投與之組成物之賦形劑。
在一些具體例中，組成物含有皮膚和/或眼睛可接受的基質以及約0.01%至約20%(w/w)之T4O，如，約3%至約15%、約4%至約10%、約5%或任何其它從約0.01%至約20%的百分比(w/w)之T4O，如0.20%、0.22%、0.30%、0.40%、0.50%、0.60%、0.80%、1.0%、1.2%、1.4%、1.6%、1.8%、2.0%、2.2%、2.4%、2.6%、2.8%、3.0%、3.2%、3.4%、3.6%、3.8%、4.0%、4.2%、4.7%、5.2%、5.7%、6.2%、6.7%、7.2%、7.7%、8.2%、8.7%、9.2%、9.5%、10.0%、10.5%、11.2%、11.5%、12.0%、12.4%、12.9%、13.3%、13.5%、 13.7%、14.0%、14.5%、15.0%、15.5%、16.0%、16.6%、17.0%、17.4%、18.0%、18.5%、18.8%、19.0%、19.2%、19.4%、19.5%、19.6%、19.7%、19.8%、19.9%或20%之T4O(w/w)。
在一些具體例中，組成物包含皮膚和/或眼睛可接受的基質以及約1%至約20%(w/w)之萜品-4-醇，如，約3%至約15%、約4%至約10%、約5%或任何其它落在約1%至約20%之間之百分比(w/w)的萜品-4-醇，如1.0%、1.2%、1.4%、1.6%、1.8%、2.0%、2.2%、2.4%、2.6%、2.8%、3.0%、3.2%、3.4%、3.6%、3.8%、4.0%、4.2%、4.5%、5.2%、5.7%、6.2%、6.7%、7.4%、7.7%、8.2%、8.5%、9.2%、9.5%、10.0%、10.5%、11.2%、11.5%、12.0%、12.4%、12.9%、13.3%、13.5%、13.7%、14.0%、14.7%、15.0%、15.5%、16.0%、16.6%、17.0%、17.4%、18.3%、18.5%、18.8%、19.0%、19.2%、19.4%、19.5%、19.6%、19.7%、19.8%、19.9%或20%之萜品-4-醇。
在一些具體例中，組成物包含皮膚和/或眼睛可接受的基質以及約0.2%至約9%(w/w)之γ-萜品烯，如，約0.4%至約5.2%、約0.7%至約5%、約0.9%至約4.4%、約1.3%至約4%、約1.5%至約3.6%或任何其它從0.2%至約5.6%之百分比(w/w)之萜品4-醇，或任何其它從1%至約6%之百分比(w/w)之γ-萜品烯，如，1.2%、1.4%、1.6%、1.8%、2.0%、2.2%、2.4%、2.6%、2.8%、3.0%、3.2%、3.4%、3.6%、3.8%、4.0%、4.2%、4.5%、5.2%、5.7%6.2%、6.7%、7.4%、7.7%、 8.2%或8.5%之γ-萜品烯。
在一些具體例中，組成物包含皮膚和/或眼睛可接受的基質以及約0.2%至約10%(w/w)之1,8桉醚，如，約0.4%至約2.6%、約0.6%至約2.4%、0.8%至約2.2%、約0.9%至約2.0%或任何其它從約0.2%至約3%百分比(w/w)之1,8桉醚，如，0.20%、0.22%0.30%、0.40%、0.50%、0.60%、0.80%、1.0%、1.2%、1.4%、1.6%、1.8%、2.0%、2.2%、2.4%、2.6%、2.8%、3.0%、3.2%、3.4%、3.6%、3.8%、4.0%、4.2%、4.7%、5.2%、5.7%、6.2%、6.7%、7.2%、7.7%、8.2%、8.7%、9.2%或9.5%之1,8桉醚。
在一些具體例中，組成物包含皮膚和/或眼睛可接受的基質以及約0.2%至約4.5%(w/w)之α-萜品烯，如，約0.3%至約2.2%、約0.5%至約2.0%、約0.6%至約1.8%或任何其它從約0.1%至約4.5%之百分比(w/w)之α-萜品烯，如，0.20%、0.22%0.30%、0.40%、0.50%、0.60%、0.80%、1.0%、1.2%、1.4%、1.6%、1.8%、2.0%、2.2%、2.4%、2.6%、2.8%、3.0%、3.2%、3.4%、3.6%、3.8%、4.0%、4.2%之α-萜品烯。
在一些具體例中，組成物包含藥學上可接受之軟膏以及約0.01%至約20%(w/w)之萜品4-醇、0.2%至約5.6%(w/w)之γ-萜品烯；約0.2%至約3%(w/w)之1,8桉醚；以及約0.3%至約2.6%(w/w)之α-萜品烯中二或多種之組合。
在一些具體例中，皮膚和/或眼睛可接受的基質可包括藥學上可接受之軟膏基質。適合的軟膏基質之例子包括，但不限於，含油的軟膏基質，諸如凡士林(如，液態 凡士林或白凡士林)、液體石臘和聚乙烯的複合軟膏基質(plastibase)、硬石蠟、白色軟石蠟、黃色軟石蠟、液態石蠟、乳化蠟、微晶蠟、白色蜂蠟、黃色蜂蠟、棕櫚蠟、羊毛蠟(羊毛脂)、礦物油、橄欖油、精製羊毛脂、無水羊毛脂；以及水可溶性軟膏基質，諸如聚乙二醇(如，聚乙二醇400或聚乙二醇3350)、丙二醇、聚氧乙烯、聚氧丙烯或其任一組合。
在一些具體例中，皮膚和/或眼睛可接受的基質，包括一或多種可作為懸浮劑之聚合物。可用的聚合物包括，但不限於，水可溶性聚合物，諸如纖維素聚合物，如羥丙基甲基纖維素；以及水不可溶性聚合物，諸如交聯含羧基聚合物。皮膚和/或眼睛可接受的基質，亦可包括皮膚和/或眼睛可接受的黏膜黏著聚合物，如羥甲基纖維素、卡波姆(carbomer)(丙烯酸聚合物)、Carbopol(丙烯酸與聚烯基聚醚交聯之共聚物)、聚(甲基丙烯酸甲酯)、聚丙烯醯胺、聚卡波非(polycarbophil)、丙烯酸/丙烯酸丁酯共聚物、藻酸鈉或葡聚糖。
在一些具體例中，皮膚和/或眼睛可接受的基質，包括一或多種增稠劑。適合的增稠劑之例子包括，但不限於，甲基纖維素、黃原膠、黃蓍膠、羧甲基纖維素、二氧化矽、矽膠、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素醋酸酯硬酯酸酯、羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯、卡波姆、聚乙烯醇、藻酸鹽、阿拉伯樹膠、幾丁聚糖、阿拉伯樹膠、玉米澱粉、明膠或其等之組合。
在一些具體例中，皮膚和/或眼睛可接受的基質， 包括一或多種皮膚和/或眼睛可接受的pH調整劑或緩衝劑，包括，但不限於，酸類，諸如醋酸、硼酸、檸檬酸、乳酸、磷酸以及鹽酸；鹼類，諸如氫氧化鈉、磷酸鈉、硼酸鈉、檸檬酸鈉、醋酸鈉、乳酸鈉以及三-羥甲其胺基甲烷；以及緩衝液，諸如檸檬酸鹽/右旋糖、碳酸氫鈉以及氯化銨。此等酸類、鹼類以及緩衝液所需之數量，是可維持組成物之pH在皮膚和/或眼睛可接受的範圍內之數量。
在一些具體例中，皮膚和/或眼睛可接受的基質，包括一或多種皮膚和/或眼睛可接受的鹽類，所需之數量是可使組成物之滲透壓達在皮膚和/或眼睛可接受之範圍之數量。此等鹽類包括，但不限於，該等具有鈉、鉀或銨之陽離子以及氯化物、檸檬酸鹽、抗壞血酸鹽、磷酸鹽、碳酸氫鹽、硫酸鹽、硫代硫酸鹽或重亞硫酸鹽之陰離子者；具體的鹽類包括，如，氯化鈉、氯化鉀、硫代硫酸鈉、重亞硫酸鈉以及硫酸銨。
在一些具體例中，皮膚和/或眼睛可接受的基質，包括一或多種皮膚和/或眼睛可接受的防腐劑，用以抑制微生物之活性。適合的防腐劑包括，但不限於，含汞物質，諸如硼酸苯汞以及硫柳汞；安定的二氧化氯；以及季銨化合物，諸如氯化苄烷銨、十六烷基三甲基溴化銨以及十六烷基氯化吡啶。
在另外的具體例，皮膚和/或眼睛可接受的其質，包括一或多種皮膚和/或眼睛可接受的界面活性劑，用以提高物理安定性或其它目的。適合的非離子性界面活性劑包 括異十六烷、環甲矽脂、乙二醇與丙二醇之共聚物、聚乙二醇脂肪酸甘油酯以及植物油，如，聚氧乙烯(60)氫化蓖麻油；以及聚氧乙烯烷基醚以及烷基苯基醚，如，辛苯聚醇10、辛苯聚醇40。
在進一步的具體例中，皮膚和/或眼睛可接受的基質，包括一或多種皮膚和/或眼睛可接受的穿透促進劑，用以提高物理安定性或其它目的。穿透促進劑是可提高局部施用的化合物，進入皮膚之角質層，從而進入上皮以及真皮之物質。例子包括，但不限於，二甲基異山梨糖醇酯、乙氧基二甘醇、1-十二烷基氮雜環庚烷-2-酮、丙二醇、油醇、聚氧乙烯酯、脫水山梨糖醇單-9-十八烯酸酯、聚(氧-1,2-乙二基)以及其衍生物、乙醇、甘油基單乙基醚、單甘酯、肉豆蔻酸異丙酯、月桂醇、月桂酸、月桂醇乳酸酯、萜品醇、薄荷醇、D-檸檬烯、β-環糊精、DMSO(二甲亞碸)、聚山梨糖醇酯、脂肪酸(如，油酸)、膽鹽、N-甲基吡咯烷酮、聚糖基化甘油酯、1-十二烷基氮雜環庚-2-酮(Azone®)、環十五酸內酯(CPE-215®)、烷基-2-(N,N-二取代的胺基)-鏈烷酸酯(NexAct®)、2-(正-壬基)-1,3-二噁茂烷(DEPA®)，以及例如美國專利案第3,909,816號；第4,405,616號；第4,801,586號；第4,861,764號；第4,886,783號；第4,983,396號；第5,118,845號；第5,196,410號；第8486,374號以及第8,741,265號中所示之穿透促進劑，其各個之完整的內容，在此明確地併入本案以為參考。
在進一步的具體例中，皮膚和/或眼睛可接受的 基質，包括一或多種皮膚和/或眼睛可接受的促滲透劑，用於提高物理安定性或其它目的。有許多種類的化合物可作為適合本發明的促滲透劑。第一類包括脂肪酸以及其鹽類與酯類，包括單-、二-以及三酸甘油酯。特別有用的是中等鏈長脂肪酸，特別是C8以及C10酸，以及其等之鹽類與酯類。 特別適合的例子包括辛酸鈉、癸酸鈉、CAPMUL®甘油酯(可得自俄亥俄洲哥倫布之Abitec)、LABRASOL®甘油酯(PEG-8辛酸/癸酸甘油酯，可得自法國Saint Priest,Cedex之Gattefosse SAS)、GELUCIRE® 44/14(PEG-32甘油基月桂酸酯EP，可得自Gattefosse)、其它甘油酯&脂肪酸酯CREMOPHOR®(BASF,Ludwigshafen,Germany)、D-α-維生素E聚乙二醇1000琥珀酸酯、植物油、聚氧甘油酯以及中等鏈長單-以及二醯基甘油酯。
此種類中之一例子，CAPMUL® MCM L8(單辛酸甘油酯)(可得自俄亥俄洲哥倫布之Abitec)，是由中等鏈長脂肪酸之單-與二酸甘油酯(主要是辛酸的，有一些是癸酸的)以及最多7%的游離甘油構成。其含至少44%之α單酸甘油酯(如辛酸酯)。
此種類之促進劑之其它例子包括GATTEFOSSE組成物61A至61H，其等之所有權雖歸屬於Gattefosse SAS，但通常可由下列之混合物構成：中等鏈長單-、二-或三酸甘油酯中之一或多個、聚山梨糖醇酯衍生物、聚氧乙烯蓖麻油衍生物、聚乙二醇衍生物，包括聚乙二醇甘油酯、聚氧乙烯醚、植物油、甘油以及各種數量之相似的GRAS(通常 視為安全的)脂質組份。此等組份部分是個別商業產品，諸如CAPRYOLTM 90、CAPRYOLTM PGMC、LAUROGLYCOLTM 90、GELUCIRE® 44/14、Plurol Oleique CC497、LABRASOL®、LABRAFIL® M1944CS(杏仁油PEG-6酯)、Transcutol HP、Peceol以及Maisine 35-1，其等全部可得自Gattefosse SAS。
雖然不是直接落在此種類內，但發現甘油本身可給予極佳的促滲透性，特別是用於神經胺酸酶抑制劑時。此不是預期的結果，因為甘油不被視為促滲透劑。
第二類促進劑包括具類固醇結構之界面活性劑，諸如膽酸鹽。適合的化合物之例子包括膽酸鈉、去氧膽酸鈉、甘膽酸鹽、糖化烏索脫氧膽酸鹽、牛磺膽酸鹽、牛磺去氧膽酸鹽以及類固醇清除劑/膽鹽。其它界面活性劑亦可為適合的促滲透劑，包括陽離子性、陰離子性以及非離子性界面活性劑。例子包括聚山梨糖醇酯80、十六烷基二甲苄基氯化銨、N-十六烷基溴化吡啶、十二烷基三甲基溴化銨、十六烷基三甲基溴化銨、十四烷基-β-D-麥芽糖苷、辛烷基葡糖苷、甘草次酸、3-(N,N-二甲基棕櫚基銨基)丙烷-磺酸鹽以及月桂基硫酸鈉。
環糊精亦可用作為適合的促進劑。例子包括β-環糊精、羥丙基-β-環糊精、γ-環糊精以及羥丙基-γ-環糊精。
各種其它的化合物亦可用作為促進劑。例子包括水楊酸鈉、乙二胺四乙酸(EDTA)、檸檬酸、幾丁聚糖&幾丁聚糖衍生物、N-三甲基幾丁聚糖氯化物、單羧甲基-幾丁 聚糖、氯化棕櫚醯肉鹼、醯基肉毒鹼、乙二醇四乙酸(EGTA)、3-烷基醯胺-2-烷氧丙基-磷膽鹼衍生物、烷醯基膽鹼、N-乙醯化胺基酸(以α-與非-α-胺基酸為主)、黏膜黏著聚合物、磷脂質、胡椒鹼、1-甲基哌嗪、α-胺基酸以及礦物油。
因此，各式各樣的促進劑化合物，可擇自由下列所構成之群組：脂肪酸、脂肪酸酯、脂肪酸鹽、甘油、界面活性劑、環糊精、水楊酸鈉、乙二胺四乙酸、檸檬酸、幾丁聚糖、幾丁聚糖衍生物、N-三甲基幾丁聚糖氯化物、單羧甲基-幾丁聚糖、氯化棕櫚醯肉鹼、醯基肉毒鹼、乙二醇四乙酸、3-烷基醯胺-2-烷氧丙基-磷膽鹼衍生物、烷醯基膽鹼、N-乙醯化胺基酸、黏膜黏著聚合物、磷脂質、胡椒鹼、1-甲基哌嗪、α-胺基酸以及礦物油。
促滲透劑可以任一比例，與極性劑混合，只是有提供治療上有效量之極性劑以及促滲透數量的促進劑化合物即可。局部投與極性劑之皮膚生物可利用率之提升，可取決於與該劑配製在一起之促進劑化合物之本質以及濃度。 因此需考慮，所需的治療數量可包含在單一劑型中，或分至一或多個欲同時或依序施用之劑型內。
促滲透劑產生作用，相對獨立於極性劑之濃度。 不同的促滲透劑在一個大範圍的濃度下，均可達到最佳或最大的促進作用，此取決於其等特定的內在提升潛力。在存在的促進劑之濃度與增加極性劑吸收的數量之間，促進劑常常呈非線性劑量反應關係。欲用於含極性劑之口服劑型之促進劑的數量，一開始是根據在不同固定的促進劑濃 度下，於Caco-2細胞分析法中所觀察到之促進特性。根據該等結果，可在不需要過度的實驗之情況下，使用熟悉製藥領域之人士公知之方法，評估、證明以及最佳化促進劑化合物於人的配方中之有效活體內數量，以達到所欲的活體內藥物動力學分佈。
在配製本發明之組成物方面，對熟悉製藥領域之人士而言，很明顯的，較有效的促進劑化合物，達到目標藥動力學分佈所需之極性劑的量，比效率較低的促滲透劑少。鑒於該等考量以及變化，促進劑之數量，可為促進劑與極性劑結合重量之至少約0.1重量%，更佳地促進劑與極性劑結合重量之至少約50重量%，以及更佳地至少70重量%。 較佳地，該數量為促進劑與極性劑結合重量之至多95重量%，更佳地至多80重量%以及更佳地至多75重量%。因此，如範例中所示，典型的劑型可含廣範圍濃度的促進劑化合物，此取決於化合物本身，以及其在口服投與後，提升極性劑之滲透性之效力。低如0.001重量%至高達20重量%之濃度，均證實具有提升極性劑之滲透性之效力。
在又其它的具體例中，皮膚和/或眼睛可接受的基質，可包括一或多種抗氧化劑，用以提高需要的化學安定性。適合的抗氧化劑包括，僅為舉例，丁羥甲苯(BHT)、抗壞血酸鈉、抗壞血酸、偏亞硫酸氫鈉以及生育酚。在某些具體例中，抗氧化劑可提高需要的化學安定性。
除了該等以上所舉例的外，任一種熟悉此技藝之人士公知，可用於局部組成物之其它界面活性劑、保濕霜、 膠凝劑、防腐劑、著色劑或顏料、抗氧化劑、自由基清除劑、乳化劑、潤濕劑、pH修飾劑、螯合劑或其它皮膚可接受的賦形劑，均可考慮用於在此所述之組成物。此外，任一種無毒、惰性以及有效的局部載劑，均可用於配製在此所述之組成物。
可用於配製供投與至人之其它局部治療組成物之公知的載劑，均可用於此等組成物。此等熟悉此技藝之人士公知之組份之例子，述於The Merck Index,Thirteenth Edition,Budavari et al.,Eds.,Merck & Co.,Inc.,Rahway,N.J.(2001)；CTFA(化妝品、盥洗用品和香料協會)國際化妝品原料字典和手冊，第十版(2004)；以及"Inactive Ingredient Guide"，美國食品暨藥局管理局(FDA)藥物評價與研究中心(CDER)管理辦公室，http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm中，其等之內容，全部在此併入本案以為參考。此等有用的藥學上可接受的賦形劑、載劑以及稀釋液之例子，包括蒸餾水、生理食鹽水、林格氏液、右旋葡萄糖溶液、漢氏溶液(Hank's solution)以及DMSO，其等是在此偏好使用的。
此等額外的其它活性組份，以及有效的配方以及投藥程序，是熟悉此技藝之人士公知的，且在標準教科書上均有敘述，諸如Goodman and Gillman's：The Pharmacological Bases of Therapeutics,8th Ed.,Gilman et al.Eds.Pergamon Press(1990)以及Remington's Pharmaceutical Sciences,17th Ed.,Mack Publishing Co.,Easton,Pa.(1990)， 其等二者完整地在此併入本案以為參考。
用於測定在此所述之組成物中任一個之特定化學組份以及其副產物之存在以及數量(如，降解產物)之方法，包括，例如，依照澳洲標準方法2782-1997，“白千層之精油，萜品-4-醇類(茶樹精油)”生產之工業標準，以及依循使用氣相色層分析法(GC-FID)與氣相色層分析法質譜儀之GLP套組之分析方法。見，如Brophy et al.(1989),J Agric Food Chem,37：1330-1335；以及Mondello et al.(2006),BMC Infect Dis,6：158。
該組成物可立即使用或可貯存在熟悉此技藝之入士已知之任一類型的容器中，例如，小袋、廣口瓶、瓶子、管子、安瓿以及預填充針筒，待日後使用。最後，可以熟悉此技藝之人士已知之方法，消毒該組成物，諸如γ射線。
此組成物之毒性以及治療效率，可例如，依照ISO 10993-1針對毒物測試之標準方法，以及依照GLP(優良實驗室操作)之規範，於細胞培養或實驗動物中進行之標準藥學程序測定。
例如，細胞培養分析法，可透過使用試管中之單離細胞，評估材料之生物相容性。此等技術可用於評估材料以及化學物質的毒性或刺激可能性，且其等可在活體內測試之前，提供極佳的篩選方法。更具體地，MEM洗提分析法可在一系列稀釋之在此所述的化合物上進行。將各化合物稀釋液，加至單層的L-929細胞上，之後培育。之後， 用顯微鏡檢查細胞之變形、變性以及分解，以及評估該測試化合物之細胞病理作用的得分。
在另一範例中，眼睛刺激測試之設計，是測定溶液在兔子眼睛中達72個小時之眼睛刺激性以及毒性。大略而言，使用3隻具臨床上正常眼睛之兔子進行研究。每天檢查兔子的眼睛，並使用Draize系統記分。在治療之前以及在1、24、48以及72小時之時間點，亦用眼底鏡檢查各兔子之眼睛，以及使用McDonald-Shadduck方法(狹縫燈以及螢光染色)，計算眼睛刺激性之得分。
治療方法
在此所述之組成物，可用於製造供治療前述病況中任一個之藥劑，如，玫瑰斑，包括眼睛型玫瑰斑、膿疱性丘疹樣玫瑰斑、增生肉芽腫玫瑰斑、玫瑰痤瘡、與毛囊蟲屬感染相關之玫瑰斑、紅斑血管擴張玫瑰斑、類固醇引起的玫瑰斑以及其等之組合；普通痤瘡以及其等之組合。
在一些具體例中，在此欲治療的是玫瑰斑，其包括眼睛型玫瑰斑、膿疱性丘疹樣玫瑰斑、增生肉芽腫玫瑰斑、玫瑰痤瘡、與毛囊蟲屬感染相關之玫瑰斑、紅斑血管擴張玫瑰斑、類固醇引起的玫瑰斑以及其等之組合；普通痤瘡以及其等之組合，或相關病狀，在此所述之組成物(如，皮膚或眼睛可接受的軟膏)之局部投與方式(如，自己投藥)，是輕輕的施用於個體的皮膚，或假如治療眼睛之病況，則施用在眼瞼邊緣、皮膚以及眼睫毛根，接著按摩眼瞼邊緣以及皮膚從一端到另一端。在一些具體例中，使過量的組 成物留在眼瞼區域，直到下次治療。在其它具體例中，在按摩後抹掉或洗去過量的組成物。在一些具體例中，在施用在此所述之眼睛可接受的組成物之一者之前，用T4O溶液或懸浮液揉搓眼瞼邊緣、皮膚以及眼睫毛根區域。在其它具體例中，在已經施用以及按摩在此所述之眼睛可接受的組成物之一者於眼瞼邊緣、皮膚、眼睫毛根區域之後，用該T4O溶液或懸浮液揉搓。用於揉搓之T4O溶液或懸浮液，可具任何濃度的T4O，從約2%至100%之T4O，如，約2%、3%、4%、4.5%、5%、6%、7%、9.5%、12%、14.5%17%、19.5%、22%、24.5%、27%、29.5%、32%、34.5%、37%、39.5%、42%、44.5%、47%、49.5%、52%、54.5%、57%、60%、62%、64.5%、67%、69.5%、72%、74.5%、77%、79.5%、82%、84.5%、87%、89.5%、92%、94.5%、97%或99.5%之T4O。在一些具體例中，該T4O溶液是T4O洗髮精，其可在市面上購得，如Kato Sales,Inc.(Altamonte Springs,Fla.,USA)。
許多的療效終點(endpoints)可用於評估在此所述之方法之效率。例如，皮膚紅斑點、腫脹、發炎、多血管、皮膚發紅、丘疹和/或膿疱數目、搔癢、乾眼、光敏感或眼睛發紅中一或多個的減少，均是治療成功之指標。因此，在一些具體例中，重複施用以及按摩軟膏至患病的區域，直到獲得一或多個剛剛所述之療效終點。
在一例示具體例中，軟膏配方之產生，是混合T4O與凡士林成最後濃度為5%(w/w)之T4O而得。施用以及 按摩5% T4O軟膏，一天二次(如，一次中午之前，一次睡前)，每次五分鐘，總治療時程約五周。
含在此所述之化合物之組成物，可用於預防性和/或治療性的治療。在治療性的應用方面，以足以治癒或至少部分地抑制該疾病或病況之症狀之施用數量以及時間，將該組成物投與至已經罹患下列之病人：玫瑰斑，包括眼睛型玫瑰斑、膿疱性丘疹樣玫瑰斑、增生肉芽腫玫瑰斑、玫瑰痤瘡、與毛囊蟲屬感染相關之玫瑰斑、紅斑血管擴張玫瑰斑、類固醇引起的玫瑰斑以及其等之組合；普通痤瘡以及其等之組合；或相關的病況。此用途之有效數量，將取決於該疾病或病況之嚴重性以及病程、之前的治療、病人的健康狀態、體重以及對藥物的反應和/或治療臨床醫師之判斷。
在預防性應用方面，將含在此所述之化合物之組成物，投與至易受下列感染或有感染風險之病人：玫瑰斑，包括眼睛型玫瑰斑、膿疱性丘疹樣玫瑰斑、增生肉芽腫玫瑰斑、玫瑰痤瘡、與毛囊蟲屬感染相關之玫瑰斑、紅斑血管擴張玫瑰斑、類固醇引起的玫瑰斑以及其等之組合；普通痤瘡以及其等之組合；或相關的病況。
根據在此所述之症狀中一或多個之評估，一旦病人的病況獲得改善，需要時，投與維持劑量之該組成物。 之後，可將投藥之劑量或頻率，或二者，隨著症狀變化，減少至可保持該改善的病狀之位準。然而，在任何症狀的復發之情況下，病人可能需要長期地在症狀發生任何的復 發時進行間歇性治療。
在此所述之藥學組成物，可呈適合單一投與精準劑量之單位劑型。在單位劑型方面，配方是分成含有適當數量之一或多種化合物之單位劑量。該單位劑型可呈含個別數量之配方之包裝形式。
組合治療
在此所述之組成物，亦可結合其它依照對欲治療之病況所需要之治療價值而選擇之治療劑一起使用。一般而言，在使用結合治療之具體例中，在此所述之組成物以及其它試劑，不一定非在相同的藥學組成物中一起投與，且可能因為不同的物理以及化學特徵，必須以不同的途徑投與。
在某些情況下，可適當的結合投與至少一種在此所述之組成物與另一治療劑。僅為舉例，假如病人接受在此所述之化合物中之一者治療時，病人經歷的副作用之一為皮膚刺激，則可適當的投與抗發炎劑與該起始治療劑之結合。或，僅為舉例，可藉由投與佐劑(即，佐劑本身可能具最小限度的治療效益，但結合另一治療劑時，對病人之總治療效益提高)，提高在此所述之化合物中之一者之治療效率。或，僅為舉例，可藉由投與在此所述之化合物中之一者以及另一亦具有治療效益之治療劑(其亦包括治療方案)，增加病人感受到之效益。在任何情況下，不管欲治療的疾病、病症或病況為何，病人經歷到之總效益，可能僅為二種治療劑之加成作用，或者是病人可能經歷到協同的 效益。
特別使用的化合物之選擇，取決於病人的病況以及適當的治療計劃。該等化合物可同時投與(如，同時、基本上同時或在相同治療計劃內)或依序投與，此取決於病人之疾病、病症或病況之本質，以及實際選擇使用的化合物。
當藥物以治療組合之形式使用時，治療上有效的劑量可能改變，而諸如(僅為舉例)節奏式投藥之方法，即，為減少毒性副作用，提供更頻繁，但較低劑量之方法，可用於決定此劑量。組合治療進一步包括周期性治療，在不同的時期開始以及終止，幫助病人之臨床管理。
於在此所述之組合治療法方面，共投與的化合物之劑量，當然會隨著所使用之共藥物之類型、特定使用之藥物、欲治療之疾病或病況等等而改變。此外，當共投與一或多種其它試劑時，在此所提供之化合物，可與該(等)試劑同時投與或依序投藥。
在任何情況下，多種治療劑(其中一者是在此所述之組成物)可以任何順序或甚至同時投與。若為同時，則該多種治療劑可按單一形式、統一形式或多種形式(僅為舉例，單一軟膏，或軟膏與丸劑)提供。治療劑中之一者，可多次投藥給予，或二者均可作為多次投藥給予。假如不是同時，則多次投藥之間的時間變化，可能從超過15分鐘至小於四週。此外，該組合方法、組成物以及配方，不限於僅使用二種試劑；亦可設想使用多種治療組合。
用於治療、預防或緩解尋求解決之病況之給藥方 案，可依照各種因素作修改。此等因素包括個體所罹患的病症以及個體之年紀、體重、性別、飲食以及醫療狀況。 因此，實際使用之給藥方案，變化可能很大，因此，可能偏離在此所述之給藥方案。
構成在此所揭示之組合治療法中之藥劑，可為想要實質上同時投與之結合劑型或分開劑型。構成該組合治療法之藥劑，亦可依序投與，各治療化合物按稱作二步驟投藥之方案投與。二步驟投藥方案需要依序投與活性劑，或間隔投與分開的活性劑。
例示性額外的治療劑可擇自於由下列所構成之群組：抗痤瘡劑、抗微生物劑、殺蟲劑、殺寄生蟲劑、抗發炎劑、免疫調節劑、抗生素、殺菌劑、抑菌劑、清潔劑、吸收劑、收歛劑、潤膚劑、保濕劑、角質溶解劑、類視色素以及抗真菌劑、其等之鹽類，以及其等之混合物。
當該額外的治劑為抗痤瘡劑時，其可擇自於由下列所構成之群組：水楊酸、過氧化苯甲醯、類維生素A酸(adapalene)、壬二酸、克拉黴素(clarithromycin)、克林黴素(clindamycin)、去氧羥四環素(doxycycline)、米諾四環素(minocycline)、鹽酸四環黴素(topicycline)、四環黴素、紅黴素、大環內酯抗生素、類視色素、異維甲酸、視黃醇、T4O、他扎羅汀(tazarotene)、維生素A、環丙沙星(ciprofloxacin)、甲哨唑(metronidazole)以及維甲酸(tretinoin)。
當該額外的治療劑是抗真菌劑時，其可擇自於由 下列所構成之群組：咪唑、羥基吡啶酮、三唑、烯丙胺、十一烯酸、托萘酯(tolnaftate)、鹵普羅近(haloprogin)、吡啶硫酮(pyridinethiones)、氯碘羥喹(cloquinol)、兩性黴素B、硝酸布康唑(butoconazole nitrate)、環匹酮胺(ciclopirox olamine)、克林達黴素(clindamycin)、克清諾(clioquinol)、克氯黴唑(clotrimazole)、亦康唑(econazole)、硝酸亦康唑(econazole nitrate)、氟康唑(fluconazole)、氟胞嘧啶(flucytosine)、灰黃黴素(griseofulvin)、依曲康唑(itraconazole)、酮康唑(ketoconazole)、咪康唑(miconazole)、達克寧(micronazole)、萘替芬(naftifine)、耐絲菌素(nystatin)、雙硫氧吡啶(omadine disulfide)、硫康唑(sulconazole)、特比萘芬(terbinafine)、特康唑(terconazole)、噻康唑(tioconazole)、托萘酯(tolnaftate)、醋精(triacetin)、十一烯酸、吡硫鋅(zinc pyrithione)、艾氟康唑(efinacoloazole)以及其等之混合物。
當該額外的治療劑為抗微生物劑時，其可擇自於由下列所構成之群組：阿米卡星(amikacin)、枯草菌素(bacitracin)、黏菌素(colistin)、正大黴素(gentamicin)、康黴素(kanamycin)、甲硝唑(metronidazole)、莫匹羅星(mupirocin)、新徽素(neomycin)、奈替米星(netilmicin)、多黏菌素(polymyxin B)、鏈黴素、妥布黴素(tobramycin)、酚類以及甲酚類，諸如2,4-二氯-對稱-間二甲苯酚、對氯間二甲苯酚以及對氯間甲酚；雙酚類，諸如六氯酚、雙氯酚、硫雙二氯酚、三氯沙以及硫雙氯酚(fentichlor)；水楊酸苯胺類，諸如4',5-二溴水楊苯胺、3',4',5-三氯水楊苯胺、3',4',5- 三溴水楊苯胺以及3,5,二溴-3'-三氟甲基-水楊苯胺；碳醯苯胺類，諸如三氯碳醯苯脲以及3-三氟甲基-4-4'-四氯碳醯苯脲；季銨化合物，諸如烷基-二甲基苯甲基氯化銨、烷基-三甲基氯化銨、烷基三甲基溴化銨、十六烷基-三甲基溴化銨、B-苯氧乙基-二甲基-十二烷基溴化銨、對-叔-辛基苯氧基乙氧基乙基-二甲基-苯甲基氯化銨、十四烷基-溴化吡啶、十六烷基溴化吡啶、十六烷基氯化吡啶、二-(正-辛基)-二甲基溴化銨、烷基-溴化異喹啉氮鎓、1-(3-氯烯丙基)-3-5-7-三氮雜-1-氮鎓金剛烷氯化物以及洛赫西定(chlorhexidine；1,6,二(N-對-氯苯基胍基)己烷)、2-溴-2-硝丙-1,3-二醇、咪唑烷基脲(imidazonidyl urea)、乙醇、異丙醇、天然精油、天然或合成物質之水性以及有機萃取物、茶樹精油以及其等之混合物。
當該額外的治療劑為抗發炎劑時，其可擇自於由下列所構成之群組：糖皮質激素(如，強體松(prednisone)、醋酸皮質酮、去氫皮質醇、甲潑尼龍(methylprednisolone)、地塞米松(dexamethasone)、倍他米松(betamethasone)、去炎松(triamcinolone)、倍氯米松(beclometasone)、醋酸氟氫可體松(fludrocortisone acetate)、醋酸脫氧皮質酮(deoxycorticosterone acetate)、醛固酮)、非類固醇抗發炎藥(如，水楊酸類、芳基脂肪酸類、2-芳基丙酸類、N-芳基鄰胺苯甲酸類、昔康類(oxicams)、昔布類(coxibs)或磺醯苯胺類)、Cox-2專一性抑制劑(如，代地昔布(valdecoxib)、塞來昔布(celecoxib)或羅非昔布(rofecoxib))、來氟米特 (leflunomide)、金硫葡萄糖、金硫蘋果酸(gold thiomalate)、奧若芬(aurofin)、柳氮磺胺吡啶(sulfasalazine)、羥基氯喹、米諾環素(minocycline)、TNF-α結合蛋白(如，英利昔單抗(infliximab)、依那西普(etanercept)或阿達木單抗(adalimumab))、阿巴西普(abatacept)、阿那白滯素(anakinra)、干擾素-β、干擾素-γ、白介素-2、過敏症疫苗、抗組織胺、抗白三烯藥物、β-同效劑、茶碱或抗膽鹼藥；抗生素；他克莫司(tacrolimus)、類視色素以及其等之混合物。
製造物件
在使用於在此所述之應用方面，在此亦描述一種套組以及製造物件。術語“套組”以及“製造物件”當作同義詞使用。此套組可包括載體、包裝或容器，其分隔成可容納一或多個容器，諸如小玻璃瓶、管子等等，該容器中每一個，包括欲用於在此所述之方法中之分開的裝置中之一者。較佳地，含在此所述之組成物之容器(如，小玻璃瓶)，是密封避光的。例如，該容器可包括在此所述之皮膚或眼睛可接受的組成物中之一者，即，包含0.01%至20% w/w T4O之皮膚或眼睛可接受的組成物。在例示性具體例中，該容器含一在此所揭示，包含約5% w/w之T4O之藥學組成物。適合的容器包括，例如，瓶子、小玻璃瓶、針筒以及試管。該容器可由各種材料形成，諸如玻璃或塑膠。較佳地，該容器可抵抗某些波長之光線、長期高溫、淋洗和/或氣體進入。較佳地，該容器是密封避光容器。
在此提供之製造物件，含包裝材料。用於包裝藥 品之包裝材料包括，僅為舉例，美國專利案第5,323,907號、第5,052,558號以及第5,033,252號。藥物包裝材料之例子包括，但不限於，泡鼓包裝、瓶子、管子、幫浦、袋、小玻璃瓶、避光密閉容器、針筒、瓶子以及任何適合選定的配方以及所欲投藥模式與治療模式之包裝材料。很多種在此所提供之化合物以及組成物之局部配方，均可考慮用於治療任何一種在此所述之疾病、病症或病況。
此套組任擇地包含具辨識說明或標籤之化合物，或有關其於在此所述之方法中之使用之說明書。例如，該套組可包括使用說明，其包含施用藥學組成物至患病的區域之步驟、按摩該藥學組成物至該患病的區域上之步驟，以及重複該施用以及按摩步驟，直到症狀的發生減少表步驟。
套組可包括一或多種額外的容器，各帶有一或多種從商業以及使用者之觀點，在使用該組成物來治療在此所述之疾病、病症或病況中之任一種時所需之各種材料。 此等材料之非限制性例子包括，但不限於，緩衝液、稀釋液、載體、包裝、容器、列出內容物和/或使用說明之小玻璃瓶和/或管子標籤，以及使用說明書之包裝插頁。亦可包括典型的說明書組。
標籤可在容器上或與容器相關連。當形成標籤之文字、數字或其它描述，是貼在、模塑或刻在容器本身上時，標籤為在容器上；當標籤是存在亦承裝該容器之接收容器或載體內時，其為與容器相關連，如，包裝插頁。標 籤可用於指出，內容物是用於特定的治療應用。標籤亦可指出，使用內容物之用法，諸如在此所述之方法。
在某些具體例中，該藥學組成物可存在於包裝或分配裝置中，其可含一或多個含在此所述之化合物之單位劑型。該包裝可含，例如，金屬或塑膠箔，諸如泡鼓包裝。 該包裝或分配裝置可附有用藥說明書。該包裝或分配器，亦可附有管理藥物的製備、使用或銷售的政府機構規定形式之與容器相關連之注意事項，該注意事項反映了所述機構對於人類或獸醫用藥形式之核准。這樣的注意事項可以是，例如，美國食品暨藥物管理局核准用於處方藥物的標籤，涵蓋成藥以及化妝品，或核准的產品插頁。亦可配製配方在可相容藥物載體中之含在此所提供之化合物之組成物，將其放置在合適的容器中，並貼上用於治療指定病況之標籤。
範例
下列建議的配方例子，僅例示性之說明，任何情況下均不會以任何方式成為本揭示內容之其餘部分的限制。在沒有進一步之詳細說明之情況下，相信熟悉此技藝之人士，應能依照在此之說明書，利用本發明至其最大的程度。所有在此所引述之公開案，完整地在此併入本案以為參考。此等參考，證明了此資訊為可得的以及公開傳播的。
不言而喻的，在此所述之建議的配方範例以及具體例，係僅供例示說明之目的，根據其等之各種修改或改變將推荐給熟悉此技藝之人士，且應涵括在本申請案之思想與範圍以及附加的申請專利範圍之範疇內。

Claims (81)

  1. 一種可用於治療玫瑰斑之藥學組成物，其包含：a.從約0.01%至約20% w/w之萜品-4-醇；以及b.至少一種藥學上可接受之賦形劑、稀釋劑或載體。
  2. 如請求項1之組成物，其中該藥學上可接受之賦形劑、稀釋劑或載體中之至少一者，是擇自於由下列所構成之群組：保濕劑、無機鹽、香料、染料、著色劑、安定劑、界面活性劑、潤濕劑、乳化劑、pH修飾劑、溶劑、螯合劑、防腐劑、水軟化劑、增稠劑以及其等之混合物。
  3. 如請求項1之組成物，其中該藥學上可接受之賦形劑、稀釋劑或載體中之至少一者，是擇自於由下列所構成之群組：臭味掩蔽劑、顏色掩蔽劑或其等之組合。
  4. 如請求項1之組成物，其中該組成物是皮膚或眼睛可接受之配方，其擇自於由下列所構成之群組：乳霜、軟膏、乳液、噴霧劑、溶液、懸浮液、清潔劑、肥皂、發泡劑、睫毛膏、髮油、塗藥筆、凝膠或其它適合施用該材料之劑型或裝置。
  5. 如請求項1之組成物，其中該配方之pH範圍介於約3.0與約9.0之間。
  6. 如請求項1之組成物，其中該配方之pH範圍介於約5.0與約8.0之間。
  7. 如請求項1之組成物，其中該配方是從塗藥器投與至需 要之病人。
  8. 如請求項1之組成物，其中該玫瑰斑是擇自於由下列所構成之群組：眼睛型玫瑰斑、膿疱性丘疹樣玫瑰斑、增生肉芽腫玫瑰斑、玫瑰痤瘡、與毛囊蟲屬感染相關之玫瑰斑、紅斑血管擴張玫瑰斑、類固醇引起的玫瑰斑以及普通痤瘡。
  9. 如請求項1之組成物，其進一步包含至少一種穿透促進劑，其擇自於由下列所構成之群組：丙二醇、甲醇、水、乙醇、癸醇、氮酮(azones)、酯類、脂肪酸類、吡咯烷、沒藥醇、戊二醇、二甲基異山梨糖醇酯、萜烯類、乙氧基二甘醇、1-十二烷基氮雜環庚烷-2-酮、油醇、聚氧乙烯酯、脫水山梨糖醇單-9-十八烯酸酯、聚(氧-1,2-乙二基)、甘油基單乙基醚、甘油、單甘酯、肉豆蔻酸異丙酯、月桂醇、月桂酸、月桂醇乳酸酯、萜品醇、薄荷醇、D-檸檬烯、β-環糊精、二甲亞碸、聚山梨糖醇酯、膽鹽、N-甲基吡咯烷酮、聚糖基化甘油酯、環十五酸內酯、烷基-2-(N,N-二取代的胺基)-鏈烷酸酯、2-(正-壬基)-1,3-二噁茂烷以及其等之任一組合。
  10. 如請求項1之組成物，其進一步包含至少一種額外的治療劑。
  11. 如請求項10之組成物，其中該至少一種額外的治療劑是擇自於由下列所構成之群組：抗痤瘡劑、抗微生物劑、殺蟲劑、殺寄生蟲劑、抗發炎劑、免疫調節劑、抗生素、殺菌劑、抑菌劑、清潔劑、吸收劑、收歛劑、潤膚劑、 潤濕劑、角質溶解劑、類視色素以及抗真菌劑，其等之鹽類，以及其等之混合物。
  12. 如請求項11之組成物，其中該抗痤瘡劑是擇自於由下列所構成之群組：水楊酸、過氧化苯甲醯、類維生素A酸(adapalene)、硫磺、壬二酸、克拉黴素(clarithromycin)、克林黴素(clindamycin)、去氧羥四環素(doxycycline)、米諾四環素(minocycline)、鹽酸四環黴素(topicycline)、四環黴素、紅黴素、大環內酯抗生素、類視色素、異維甲酸、視黃醇、T4O、他扎羅汀(tazarotene)、維生素A、環丙沙星(ciprofloxacin)、甲哨唑(metronidazole)以及維甲酸(tretinoin)。
  13. 如請求項11之組成物，其中該抗真菌劑是擇自於由下列所構成之群組：咪唑、羥基吡啶酮、三唑、烯丙胺、十一烯酸、托萘酯(tolnaftate)、鹵普羅近(haloprogin)、吡啶硫酮(pyridinethiones)、氯碘羥喹(cloquinol)、兩性黴素B、硝酸布康唑(butoconazole nitrate)、環匹酮胺(ciclopirox olamine)、克林達黴素(clindamycin)、克清諾(clioquinol)、克氯黴唑(clotrimazole)、亦康唑(econazole)、硝酸亦康唑(econazole nitrate)、氟康唑(fluconazole)、氟胞嘧啶(flucytosine)、灰黃黴素(griseofulvin)、依曲康唑(itraconazole)、酮康唑(ketoconazole)、咪康唑(miconazole)、達克寧(micronazole)、萘替芬(naftifine)、耐絲菌素(nystatin)、雙硫氧吡啶(omadine disulfide)、硫康唑(sulconazole)、特比萘芬(terbinafine)、特康唑 (terconazole)、噻康唑(tioconazole)、托萘酯(tolnaftate)、醋精(triacetin)、十一烯酸、吡硫鋅(zinc pyrithione)、艾氟康唑(efinacoloazole)以及其等之混合物。
  14. 如請求項11之組成物，其中該抗微生物劑是擇自於由下列所構成之群組：阿米卡星(amikacin)、枯草菌素(bacitracin)、黏菌素(colistin)、正大黴素(gentamicin)、康黴素(kanamycin)、甲硝唑(metronidazole)、莫匹羅星(mupirocin)、新徽素(neomycin)、奈替米星(netilmicin)、多黏菌素(polymyxin B)、鏈黴素、妥布黴素(tobramycin)、酚類以及甲酚類，諸如2,4-二氯-對稱-間二甲苯酚、對氯間二甲苯酚以及對氯間甲酚；雙酚類，諸如六氯酚、雙氯酚、硫雙二氯酚、三氯沙以及硫雙氯酚(fentichlor)；水楊酸苯胺類，諸如4',5-二溴水楊苯胺、3',4',5-三氯水楊苯胺、3',4',5-三溴水楊苯胺以及3,5,二溴-3'-三氟甲基-水楊苯胺；碳醯苯胺類，諸如三氯碳醯苯脲以及3-三氟甲基-4-4'-四氯碳醯苯脲；季銨化合物，諸如烷基-二甲基苯甲基氯化銨、烷基-三甲基氯化銨、烷基三甲基溴化銨、十六烷基-三甲基溴化銨、B-苯氧乙基-二甲基-十二烷基溴化銨、對-叔-辛基苯氧基乙氧基乙基-二甲基-苯甲基氯化銨、十四烷基-溴化吡啶、十六烷基溴化吡啶、十六烷基氯化吡啶、二-(正-辛基)-二甲基溴化銨、烷基-溴化異喹啉氮鎓、1-(3-氯烯丙基)-3-5-7-三氮雜-1-氮鎓金剛烷氯化物以及洛赫西定(chlorhexidine)(1,6,二(N-對-氯苯基胍基)己烷)、2-溴-2-硝丙-1,3-二醇、咪唑 烷基脲(imidazonidyl urea)、乙醇、異丙醇、天然精油、天然或合成物質之水性以及有機萃取物、茶樹精油以及其等之混合物。
  15. 一種可用於治療玫瑰斑之皮膚傳遞系統，其包含：a.一局部有效量之萜品-4-醇，以及b.一惰性支撐物，其與該萜品-4-醇接觸。
  16. 如請求項15之皮膚傳遞系統，其中該局部有效量之萜品-4-醇是a.溶液，其包含：(1)從約0.01%至約20% w/w之萜品-4-醇；以及(2)至少一種藥學上可接受之稀釋劑或載體。
  17. 如請求項14之皮膚傳遞系統，其進一步包含至少一種塗藥器。
  18. 如請求項17之皮膚傳遞系統，其中該一或多種塗藥器以該溶液浸泡。
  19. 如請求項14之皮膚傳遞系統，其中該支撐物是編織纖維基體。
  20. 如請求項19之皮膚傳遞系統，其中該支撐物是不織布纖維基體。
  21. 如請求項19之皮膚傳遞系統，其中該支撐物是高分子海綿。
  22. 如請求項19之皮膚傳遞系統，其中該支撐物是擇自於由下列所構成之群組：棉、人造絲、聚酯、聚丙烯、木漿、安哥拉山羊毛(mohair)、尼龍羊毛(nylon fleece)以及氯 丁橡膠泡棉(neoprene foam)以及其等之組合。
  23. 如請求項19之傳遞系統，其中該支撐物是人造絲以及聚酯。
  24. 如請求項23之傳遞系統，其中該支撐物包含從20%-80%之人造絲以及從20%-80%之聚酯。
  25. 如請求項24之傳遞系統，其中該支撐系統是50%之聚酯以及50%之人造絲。
  26. 如請求項15之皮膚傳遞系統，其中該藥學上可接受之稀釋劑或載體包含由下列所構成之群組之溶劑：極性物質、非極性物質以及其等之混合物。
  27. 如請求項26之皮膚傳遞系統，其中該主要溶劑組份是水。
  28. 如請求項27之皮膚傳遞系統，其中該水存在之數量介於0%與約100%之間。
  29. 如請求項26之皮膚傳遞系統，其中該主要溶劑組份是水與乙醇之混合物。
  30. 如請求項26之皮膚傳遞系統，其中該主要溶劑組份是擇自於下列之群組：水、乙醇或其等之混合物、潤膚劑以及穿透促進劑。
  31. 如請求項15之傳遞系統，其中所傳遞之該萜品-4-醇組成物之體積係從約0.1至約10ml。
  32. 如請求項31之傳遞系統，其中所傳遞之該萜品-4-醇組成物之體積為約5ml。
  33. 如請求項15之傳遞系統，其中該惰性支撐物之面積係從 約0.5平方英寸至約144平方英寸。
  34. 如請求項33之傳遞系統，其中該惰性支撐物之面積係從約1平方英寸至約4平方英寸。
  35. 如請求項15之傳遞系統，其中該惰性支撐物之厚度，從約1密爾(mil)至約500密爾。
  36. 如請求項35之傳遞系統，其中該惰性支撐物之厚度，從約5密爾至約250密爾。
  37. 如請求項36之傳遞系統，其中該惰性支撐物之厚度，從約10密爾至約100密爾。
  38. 一種皮膚傳遞系統，其包含一局部可接受、惰性支撐物，其擇自於由下列所構成之群組：棉、人造絲、聚酯、聚丙烯、木漿、安哥拉山羊毛(mohair)、尼龍羊毛(nylon fleece)以及氯丁橡膠泡棉(neoprene foam)或其等之組合，其以約0.01%至約20%之萜品-4-醇組成物浸泡；該組成物具有擇自於下列群組之主要溶劑組份：水、乙醇或其等之混合物、潤膚劑以及穿透促進劑，該支撐物可被操作以容許施用該組成物至皮膚。
  39. .一種皮膚傳遞系統，其包含一局部可接受、惰性支撐物，其擇自於由下列所構成之群組：編織或不織布纖維基體或高分子泡綿或其等之組合，其以約0.01%至約20%之萜品-4-醇組成物浸泡；該組成物具有擇自於下列之群組之主要溶劑組份：水、乙醇或其等之混合物、潤膚劑以及穿透促進劑，該支撐物可被操作以容許施用該組成物至皮膚。
  40. 如請求項39之皮膚傳遞系統，其中該傳遞系統能有效地減少在患病的組織上或中之毛囊蟲有機體之數目。
  41. 如請求項39之皮膚傳遞系統，其中該傳遞系統能有效地減少在患病的組織上或中之細菌之數目。
  42. 如請求項39之皮膚傳遞系統，其中該傳遞系統能有效地減少在患病的組織上或中之真菌之數目。
  43. 如請求項39之傳遞系統，其中該惰性支撐物是單次使用的。
  44. 如請求項39之傳遞系統，其中該惰性支撐物是多次給藥裝置之一部分，具有貯存元件供多劑萜品-4-醇。
  45. 如請求項39之傳遞系統，其中該多次給藥裝置含有1-250ml之萜品-4-醇組成物。
  46. 如請求項39之傳遞系統，其中該多次給藥裝置是Dab-o-Matic。
  47. 如請求項39之傳遞系統，其中該貯存元件包含塑膠、玻璃或金屬。
  48. 如請求項39之傳遞系統，其中該貯存元件包含下列之一或多種：聚酯、聚丙烯、聚乙烯、玻璃、鋼或鋁。
  49. 如請求項39之傳遞系統，其中該多次給藥裝置是增壓的。
  50. 如請求項39之皮膚傳遞系統，其中該傳遞系統是包裝在光和/或氧阻隔屏障中。
  51. 如請求項50之皮膚傳遞系統，其中該阻隔屏障是擇自於下列之至少一種：聚酯/聚乙烯/箔/巴雷斯樹脂(Barex)； 玻璃紙/聚酯/箔/共擠出聚乙烯；玻璃紙/聚乙烯/箔/聚乙烯；玻璃紙/聚乙烯/箔/沙林樹脂(Surlyn)；聚酯/聚乙烯/箔/高密度聚乙烯(Sclair)；玻璃紙/聚乙烯/箔/箔/共聚合紙/聚乙烯/箔/PET；(聚乙烯對苯二甲酯(polyethyleneterephallate))/聚乙烯紙/聚乙烯/箔/共擠出聚乙烯；聚酯/聚乙烯/箔/乙烯丙烯酸醋/聚乙烯；聚酯/聚乙烯/箔/乙烯丙烯酸甲酯聚乙烯；PET/聚乙烯/箔/巴雷斯樹脂。
  52. 如請求項39之裝置，其進一步包含一或多個擇自於由下列所構成之群組之塗藥器：毛巾以及刷子。
  53. 如請求項39之裝置，其中該溶液進一步包含一或多種藥學上可接受之賦形劑。
  54. 一種治療需要治療之個體的皮膚、毛髮或其等之組合之方法，其包含使該個體之皮膚、毛髮或其等之組合與請求項39之裝置接觸。
  55. 如請求項54之方法，其中使該個體之皮膚、毛髮或其等之組合與該治療裝置接觸包含在施用該萜品-4-醇組成物之前清潔該皮膚。
  56. 如請求項54之方法，其包含接觸該個體之皮膚、毛髮或其等之組合，其中顯示出目視改善之治療期間為從1至26周。
  57. 如請求項54之方法，其包含接觸該個體之皮膚、毛髮或其等之組合，其中顯示出目視改善所需之劑量學是每天從單次至多次治療。
  58. 如請求項54之方法，其中該局部組成物是調配成一天一次之投藥。
  59. 如請求項58之方法，其中該一天一次之投藥是在早上進行。
  60. 如請求項58之方法，其中該一天一次之投藥是在下午進行。
  61. 如請求項54之方法，其中該局部組成物是調配成一天二次之投藥。
  62. 如請求項61之方法，其中該一天二次之投藥，一次在上午進行，一次在下午進行。
  63. 如請求項54之方法，其中該局部組成物是調配成超過一天二次之投藥。
  64. 如請求項54之方法，其中該治療方案係由健康照護專業人士指導。
  65. 如請求項54之方法，其中該裝置進一步包含一或多個塗藥器。
  66. 如請求項54之方法，其中該一或多個塗藥器是浸在該溶液中。
  67. 如請求項54之方法，其中該一或多個塗藥器是棉塗藥器。
  68. 如請求項54之方法，其中該一或多個塗藥器是擇自於由下列所構成之群組：毛巾以及刷子。
  69. 如請求項54之方法，其進一步包含治療該個體之玫瑰斑。
  70. 如請求項54之方法，其中該皮膚包含患有玫瑰斑之區域。
  71. 如請求項54之方法，其中該裝置進一步包含一或多種藥學上可接受之賦形劑。
  72. 如請求項54之方法，其中該一或多種藥學上可接受之賦形劑是擇自於由下列所構成之群組：水、食鹽水、玉米油、橄欖油、甘油、石油膠、右旋葡萄糖、乙醇以及其等之組合。
  73. 如請求項72之方法，其中該一或多種藥學上可接受之賦形劑是擇自於由下列所構成之群組：水、甘油以及其等之組合。
  74. 如請求項54之方法，其中該溶液進一步包含至少一種穿透促進劑，其擇自於由下列所構成之群組：丙二醇、甲醇、水、乙醇、癸醇、氮酮(azones)、酯類、脂肪酸類、吡咯烷、沒藥醇、戊二醇、二甲基異山梨糖醇酯、萜烯、乙氧基二甘醇、1-十二烷基氮雜環庚烷-2-酮、油醇、聚氧乙烯酯、脫水山梨糖醇單-9-十八烯酸酯、聚(氧-1,2-乙二基)、甘油基單乙基醚、甘油、單甘酯、肉豆蔻酸異丙酯、月桂醇、月桂酸、月桂醇乳酸酯、萜品醇、薄荷醇、D-檸檬烯、β-環糊精、二甲亞碸、聚山梨糖醇酯、膽鹽、N-甲基吡咯烷酮、聚糖基化甘油酯、環十五酸內酯、烷基-2-(N,N-二取代的胺基)-鏈烷酸酯、2-(正-壬基)-1,3-二噁茂烷以及其等之任一組合。
  75. 一種治療需要治療之個體之玫瑰斑之方法，其包含投與 該個體一治療上有效量之藥學組成物，該藥學組成物包含：a.約0.01%至多達，但不包括，約20% w/w之萜品-4-醇作為活性劑；以及b.至少一種藥學上可接受之賦形劑。
  76. 一種治療需要治療之個體之玫瑰斑的丘疹及膿疱之方法，其包含投與該個體一治療上有效量之藥學組成物，該藥學組成物包含：a.約0.2%至多達，但不包括，約20% w/w之萜品-4-醇作為活性劑；以及b.至少一種藥學上可接受之賦形劑。
  77. 一種治療需要治療之個體之與玫瑰斑相關之發炎之方法，其包含投與該個體一治療上有效量之藥學組成物，該藥學組成物包含：a.約0.2%至多達，但不包括，約20% w/w之萜品-4-醇作為活性劑；以及b.至少一種藥學上可接受之賦形劑。
  78. 一種治療需要治療之個體之與玫瑰斑相關之發紅與紅斑之方法，其包含投與該個體一治療上有效量之藥學組成物，該藥學組成物包含：a.約0.2%至多達，但不包括，約20% w/w之萜品-4-醇作為活性劑；以及b.至少一種藥學上可接受之賦形劑。
  79. 一種治療需要治療之個體之與玫瑰斑相關之水腫、毛細 管擴張、灼熱、刺痛感、乾燥或其等之組合之方法，其包含投與該個體一治療上有效量之藥學組成物，該藥學組成物包含：a.約0.2%至多達，但不包括，約20% w/w之萜品-4-醇作為活性劑；以及b.至少一種藥學上可接受之賦形劑。
  80. 一種用於提高萜品-4-醇穿透進入需要治療之病人之皮膚之方法，其包含：投與該需要治療之病人一藥學組成物，該藥學組成物包含：a.約0.2%至多達，但不包括，約20% w/w之萜品-4-醇作為活性劑；以及b.至少一種藥學上可接受之賦形劑；以及c.至少一種穿透促進劑。
  81. 一種治療需要治療之個體之與玫瑰斑相關之類固醇引起的發炎之方法，其包含投與該個體一治療上有效量之藥學組成物，該藥學組成物包含：a.約0.2%至多達，但不包括，約20% w/w之萜品-4-醇作為活性劑；以及b.至少一種藥學上可接受之賦形劑。
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