TW201219072A - Generating artificial pulse - Google Patents

Description

201219072 六、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明係關於產生人工脈搏。 本申請案主張2010年9月24日申請之名為「產生人工脈 搏（Generating Artificial Pulse)」的美國臨時申請案第 61/386,018號之優先權及全部權利，該案之全部内容以引 用之方式併入本文中》 【先前技術】 心室輔助器件（稱為VAD)係在病人之心臟不能提供足夠 的循環之情況下用於短期及長期應用的血泵類型。舉例而 &，在患心力衰竭之病人等待心臟移植時，病人可使用 VAD。在另一實例中，在病人從心臟手術恢復時，病人可 使用VAD»因此，VAD可補充衰弱的心臟或可有效地替代 天然心臟之功能。VAD可植入病人之身體中且由病人身體 外部之電源供電。 【發明内容】 在一個一般態樣中，可操作一連續流式血泵（c〇ntinu〇us flow blood pump)以提供搏動式血流（puisatiie M〇〇d flow)。可在包括一連串兩個或兩個以上速度等級的重複循 環中調整栗之馬達速度。該泵之操作可產生模仿天然生理 脈搏之壓力變化率的壓力變化。 在另一個一般態樣中，一血泵控制器包括一產生一用於 操作一血泵之波形的波形產生器，及一供應所產生之驅動 波形至血栗的驅動波形傳輪器。所產生之波形經組態以： 159070.doc 201219072 在第一時間週期中以第一速度操作企泵，使血泵之速度自 第-速度降低至第二速度，在第二時間週期中以第二速度 操作血泵，使血泵之速度自第二速度降低至第三速度，在 第三時間週期中以第三速度操作血泵，及使血泵之速度自 第三速度增加至第一速度。 實施可包括以下特徵中之一或多者。舉例而言，將血泵 之速度自第二速度增加至第一速度包括：將血泵之速度自 第三速度增加至第四速度，在第四時間週期中以第四速度 操作血泵，及將血泵之速度自第四速度增加至第一速度。 第二時間週期比第一時間週期與第三時間週期之總和長。 以第一速度操作企泵、使血泵之速度自第一速度降低至第 二速度、以第二速度操作血泵、使血栗之速度自第二速度 降低至第三速度、以第三速度操作血泵，及使血泵之速度 自第三速度增加至第一速度包含一循環，且其中所產生之 波形經組態以重複該循環。第二時間週期之持續時間大於 該循環之持續時間的-半。在第二時間週期中以第二速度 操作血泵包括：操作灰泵以產生與該循環之平均血流率具 有預定關係的血流率。在第二時間週期中以第二速度操作 血泵包括：操作血泵以產生與該循環之平均血流率實質上 相同之血流率。 所產生之波形經組態以經 曲線變化中之一或多者來改 在人類心臟之心室的收縮期 類心臟與血泵血流連通。該 由速度之階梯式變化及速度之 變血栗之速度。所產生之波形 間以第二速度操作血泵，該人 血泵控制器進一步包括一處理 159070.doc 201219072 器°亥處理器經組態以基於血泵之速度與血泵之電力消耗 之間的關係判疋以第：速度操作金栗與人類心、臟之心室的 收縮之間的同纟，該人類心臟與血栗血流連通。所產生之 波形驅動血泵以產生接近生理脈搏之血壓之時間變化率的 血壓之時間變化率。所產生之波形經進-步組態以在所要 時間產生泵操作速度之相應變化。第二時間週期大於第一 時間週期。 八在另一個一般態樣中，一機器可讀儲存媒體經編碼有指 令，該等指令在由資料處理裝置執行時使資料處理裝置執 行操作，該等操作包括在第一時間週期中以第一速度操作 血泵、使血泵之速度自第一速度降低至第二速度、在第二 時間週期中以第二速度操作血果、使血泵之速度自第二速 度降低至第三速度、在第三時間週期令以第三速度操作血 泵，及使血泵之速度自第三速度增加至第一速度作。 實施可包括以下特徵中之—或多者。舉例而言，將血泉 之速度自第三速度增加至第_速度包括：將血泵之速度自 第三速度增加至第四速度、在第四時間週期中以第四速度 操作血果，及冑血泵之速度自帛四速度增加至第一速度。 第二時間週期比第一時間週期與第三時間週期之總和長。 以第-速度操作血泵、使血I之速度自第—速度降低至第 二速度、以第二速度操作血栗、使灰栗之速度自第二速度 降低至第三速度、以第三速度操作血粟，及使血泵之速度 自第三速度增加至第-速度包含一循環，且以搏動方式泵 浦血進一步包括重複該循環。第二時間週期之持續時間大 159070.doc -6 - 201219072 於5亥循環之持續時間的一半。在第二時間週期中以第二速 度操作血泵包括：操作血泵以產生與該循環之平均血流率 具有預定關係的血流率。在第二時間週期中以第二速度操 作血泵包括：搡作血泵以產生與該循環之平均血流率實質 上相同之血流率。 使血泵之速度自第一速度降低至第二速度、使血泵之速 度自第二速度降低至第三速度及使血泵之速度自第三速度 增加至第一速度中之一或多者包括速度之階梯式降低及速 度之曲線式降低中之一或多者。以第二速度操作血泵包括 在人類心臟之心室的收縮之至少一部分期間以第二速度操 作血泵，該人類心臟與血泵血流連通。以搏動方式泵浦血 亦包括基於血泵之速度與血泵之電力消耗之間的關係判定 以第二速度操作葉輪與人類心臟之心室的收縮之間的同 步，該人類心臟與血泵血流連通。所產生之搏動式血流包 括接近生理脈搏之血壓之時間變化率的血壓之時間變化 率。使血泵之速度自第一速度降低至第二速度、使企泵之 速度自第一速度降低至第三速度及使血栗之速度自第三速 度增加至第一速度中之一或多者包括在第一時間產生一驅 動t唬以在所要時間產生操作速度之相應變化。第二時間 週期大於第一時間週期。 在另個般態樣中’產生具有相對低壓力部分及相對 咼壓力部分且具有模仿天然生理脈搏之壓力變化率的壓力 5C化率的搏動式企流包括：操作連續流式血栗以產生與搏 動式血流之相對低壓部分相關聯的經過連續流式血泵之第 159070.doc 201219072 一血流率、操作連續流式血泵 高壓部分相關聯的經過連續流 制連續流式血泵以使經過連續 率增加至第二流率以產生模仿 的壓力變化率。 以產生與搏動式血流之相對 式血泵之第二血流率，及控 流式金泵之血流率自第一流 天然生理脈搏之壓力變化率 實施可包括以下特微巾夕—斗、夕& k 或夕者。舉例而言，操作連 續血流泵以產生第二血流枭 "丨L羊可包括以苐—操作速度操作連 續血流果’且控制可包括以第二操作速度操作連續血流 果，第二操作速度與第三金流率相關聯，第三血流率大於 第二血流率。操作連續流式i泵以產生第二血流率包括： 操作連續机式血泵以產生第二血流率，使得相對高壓部分 具有比相對低壓部分之持續時間長的持續時間。重複一循 環’在該循環中，相對高麼部分之持續時間大於該循環之 持續時間的-半。該循環包括操作連續流式血泵以產生第 、一=流率、操作連續流式血果以產生第二血流率，及控制 連續流式血泵以增加血流率。操作連續流式血泵以產生第 二血流率包括：操作連續流式血泵以產生第二血流率，使 得第一血"IL率與搏動式血流之平均血流率具有預定關係。 第二血流率實質上等於搏動式血流之平均血流率。控制連 續流式血泵以增加血流率包括：控制連續流式血泵以使經 過連續流式血泵之血流率自第一流率增加至第二流率，使 得經過連續流式血泵之血流率超越（oversh〇〇t)第二流率以 產生模仿天然生理脈搏之壓力變化率的壓力變化率。 在以下[P进附圖式】及[實施方式]中闡述一或多個實施之 159070.doc 201219072 細節。自[實施方式]及[隨附圖式]以及自[申請專利範圍]將 瞭解其他特徵。 【實施方式】 參看圖1，左心室輔助血泵100植入於病人之身體中以輔 助或替代病人之心臟Η來泵浦血。泵100具有外殼i丨〇，外 冗又110包括延伸至心臟Η之左心室LV中的入口套管112。將 血自血泵100引導至病人之循環系統的出口導管1〇2連接至 外殼110。血泵100可為連續流式泵，例如，旋轉系。血栗 100可提供軸向流、離心流或混合式軸向及離心流。 血泵100包括定子120及轉子140。轉子140包括用以將血 自入口套管112移動至出口導管1〇2之葉輪。舉例而言，血 泵100可為2010年8月20曰申請之美國臨時專利申請案第 61/375,504號中所描述之泵，該案之全部内部以引用之方 式併入本文中。在一些實施中，轉子14〇藉由間隙1〇8與外 殼110之内壁115分開。在使用中，間隙為約〇1毫米至約 2.0毫米。舉例而言’在—些實施中，μ隙⑽在使用期間 為約0.5毫米。另外’在一些實施中，轉子具有約$克至約 5〇克之重量。舉例而言’在—些實施中’轉子14〇具有約 10克之重量。 可控制轉子140之旋轉速度以產生所要的血流率。可選 擇所要的血流率以向病人之心臟Η提供所要等級的辅助。 舉例而言 可選擇血流率以部分地辅助病人之心臟η的血 液循環功能。或者， 臟的血液循環功能。 可選擇血流率以實質上替代病人之心 至少部分地藉由基於栗速與經過血泵 159070.doc 201219072 1〇〇之血流率之間的直接關係控制轉子i4〇之旋轉速率來控 制自入口套管112至出口導管102的血流率。 除了以所要速率產生血流外，亦可能需要搏動式血流型 樣。搏動式血流型樣包括具有相對高的血流率及血壓之時 間週期以及具有相對低的血流率及血壓之時間週期。可能 需要此搏動式血流型樣來增加或替代病人之衰弱脈搏，尤 其是天然心輸出量與血泵之體積流率相比而言較小的彼等 病人。另外，可能需要搏動式血流型樣來產生類似於來自 健康心臟之天然搏動式血流型樣及/或血脈搏壓 pulse pressure)之生理回應的生理回應。此生理回應可顯 者不同於以恆定速度操作的血泵之回應。雖然非搏動式循 裒了導致某些生理、新陳代謝及金管舒縮變化，但乂八〇之 搏動性的臨床相關性還不清楚。然而，假設搏動式循環可 降低心室中之血液停滯，有助於鍛煉主動脈瓣，改良動脈 粥樣硬化病變的遠端側之清洗，增加冠狀及/或末端器官 灌注，減少心室抽吸之危險，減少與減少之搏動性相關之 疾病（諸如動靜脈畸形）之傾向，並增加心肌恢復。此外， 預期此等現象無需完全模仿天然脈搏波形。更確切地說， 可藉由本文中描述之技術及波形來實現此情形。 重要的是’即使在身體中產生類似於由生理脈搏引起的 回應之回應時’人工脈搏之各種特徵仍可實質上不同於生 理脈搏之彼等特徵。儘管就許多潛在臨床優點而言天然脈 搏之不同態樣可能引起生理回應，但通常應理解，表徵有 意義的脈搏之耗散能量的主要來源係在心臟收縮開始時產 159070.doc 201219072 生之壓力波。因此’本文中t 以漆& “ 巾彳"34之人王脈射包括經設計 產生此耗散能量的性質之相對短暫的擾動。 在-些實施中，人工脈搏循環包括擾動週 生理脈搏之收縮之前緣處出現的脈搏壓。擾動週期可包括 (例如）以低速操作血泵_的週期，後續即刻接著以較高速 度操作血泵100之週期。人工脈搏循環亦可包括比擾動週 期長的週期，在此週期期間以中速（例如，維持於在擾動 週期期間實現的速度之間的速度）操作果1〇〇。 以中速#料可促成高操作效率。所達成之效率可大於 (例如）僅在以高速操作與以低速操作之相等週期之間交替 之泵的效率。通常，連續流式栗在接近其旋轉速度範圍的 中間時以最高效率操作。因此，在人工脈搏循環之至少一 部分中以中間範圍之速度或接近中間範圍之速度操作此果 可為有利的。 衫響生理現象之參數中的一些包括脈搏壓及血壓變化率 (dp/dt)。舉例而言，對於血泵1〇〇，脈搏壓及血壓之時間 變化受轉子140之角速度影響。因此，可選擇性地控制血 泵100以藉由產生包括具有相對高轉子旋轉速度之時間週 期及具有相對低轉子旋轉速度之時間週期的泵速型樣而產 生包括所要之脈搏壓及/或所要之壓力變化率的搏動式血 流型樣。在一些實施中，由血泵100產生或由血泵100結合 病人心臟Η所產生之脈搏壓可為約.10 mmHg或更大，諸如 約 20 mmHg至約 40 mmHg。 舉例而言，可操作血泵1〇〇以產生圖2中所說明之泵速型

S 159070.doc -11 201219072 樣200。泵速型樣200包括：具有產生相對高血壓之高泵速 的第一部分210，及具有產生相對低血壓之低泵速的第二 邛分220。另外，搏動式血流型樣可包括在第一部分2丨〇與 第二部分220之間的轉變，此轉變產生病人之循環系統中 的所要壓力變化率（諸如，模擬天然生理脈搏且產生與壓 力變化率相關聯的所要生理效應之壓力變化率）。在一些 實施中，由轉變產生之壓力變化率介於（例如）每秒5〇〇 mmHg與每秒1〇〇〇 mmHg之間。 泵速型樣200之第一部分210及/或第二部分220可包括多 個區段。在一些實施中，該等區段各自具有預定之持續時 間。亦如圖2中所示，泵速型樣2〇〇之第一高速部分21〇包 括第一區段210a及第二區段2i〇b。在第一區段21 〇a中，使 轉子140在自時間T0至時間T1之第一時間週期中以第一旋 轉速度ωΐ旋轉。在時間T1處，使轉子140之旋轉速度自第 旋轉速度col迅速降低至第二旋轉速度〇)2，從而產生階 梯式轉變。使轉子140在泵速型樣200之第一部分21〇之第 二區段2 1 〇b期間在自時間T1至時間T2之第二時間週期中以 第二旋轉速度ω2旋轉。在時間T2處，使轉子140之旋轉速 度在泵速型樣200之第二部分220期間在自時間T2至時間T4 之苐二時間週期中降低至第三旋轉速度ω3。此速度降低可 與如述速度增加一樣迅速’或更為漸進以模仿天然舒張期 間的壓力變化。 在泵速型樣200中，第二旋轉速度ω2為目標高血流泵 速，且第一旋轉速度ω1為經選擇以增加第一週期期間血壓 159070.doc -]2- 3 201219072 之變化率的所要之超越i速。自時間以至時㈣之第一時 間週期（在此期間以第一旋轉速度ω1操作血系_比自時 間Τ1至時間丁2之第二時間週期（在此期間以第二旋轉速度 ω2操作血㈣〇)短。第-時間週期可為約（UH秒至約i 私。在一些貫施中，第一時間週期的持續時間為約⑽ 私在一些貫施中，第一時間週期可約等於或大於第二時 間週期。 另外，可選擇第-週期之持續時間以產生所要之脈搏麗 (亦即，在速度變化時間T1之前的血壓與在時間τι期間之 血塵之間的差），且可與第二時間週期之持續時間無關地 選擇第-週期之持續時間。第一部分㈣（包括自時間刊至 時間T2之第一時間週期及第二時間週期）比第二部分220 長。在一些實施中’自時間τ〇至時間Τ2之第一時間週期及 ^二時間週期可比第二部分22〇短、比第二部分咖長，或 只質上與第二部分22〇為相同之持續時間。舉例而言，為 相對於在較低流率下之泵浦而增加在較高流率下之泵浦的 持續時間，同時仍受益於偶然脈搏，第一部分2丨〇比第二 部分220長可為有利的。必要時，使血泵1〇〇之速度增加至 第一旋轉速度ωΐ且可重複泵速型樣200。可連續或不連續 地重複泵速型樣200，且轉子140之旋轉速度的增加亦足夠 迅速以產生所要的壓力變化率。 以較大速度（諸如，旋轉速度ω1)超越旋轉速度ω2之概念 係基於部分地使脈搏壓（亦即，在速度變化之前與之後的 血壓之間的差）與在較高速度下的體積流率解輕。因此， 159070.doc •13· 201219072 可在各種流情況下達到目標脈搏壓及體積流率。理想值將 隨特定泵設計及需求而變化。 如圖2中所示’週期2〗〇b可比週期210&長。週期21〇1?亦 可比部分220長。在一些實施中，週期2 1〇b之持續時間超 過泵速型樣200之持續時間的一半。舉例而言，週期21〇b 之持續時間可為泵速型樣2〇〇之持續時間的6〇%、7〇%、 80%或更多。作為替代，取決於病人需要及泵特性，週期 2 1 Ob之持續時間可為泵速型樣2〇〇之持續時間的5〇%或更 少，例如，40%、30%、20%或更少。 在週期21 Ob期間以旋轉速度ω2操作泵可促成果速型樣 200期間之高水力效率。在泵速型樣2〇〇期間，在病人身體 中產生之脈搏壓通常與泵旋轉速度之變化（例如，在時間 T4處在速度(〇3與ωΐ之間的速度變化之量值）相關。因此， 為模擬在生理脈搏之收縮開始時發生的壓力變化，通常需 要在旋轉速度ω3與旋轉速度ωι之間的顯著速度差。取決 於血泵100之特性’速度差可為（例如）1〇〇〇 Γριη、2〇〇〇 rpm 或更大。歸因於速度差之量值，速度ω31ω1中之一者或 兩者可出現在血栗100之最高操作效率的範圍外。 旋轉速度ω2可為導致ik泵100之高水力效率的速度，例 如’接近血泵1 〇〇之操作範圍之中間的速度。在泵速型樣 200期間，血泵1〇〇可以導致泵速型樣2〇〇之大部分之高效 率的速度ω2操作，從而促成高效率。如上文所描述，血果 100可在超過泵速型樣200之持續時間之一半中以速度…操 作。因此，ok栗1 00可在泵速型樣2〇〇之大部分中以高效率 159070.doc -14 - 201219072 方式操作且亦可產生模擬生理心臟之收縮之開始的壓力變 化。因此，泵速型樣200之一些實施可提供比試圖模仿天 然心臟循環之所有態樣的控制模式高的效率。 週期210b之長度相對於泵速型樣2〇〇之長度可基於人工 脈搏之頻率而改變。相反，週期21〇a及部分22〇之持續時 間可與脈搏率無關。為產生所要之生理回應，可將週期 21〇&及部分220之最小持續時間選擇為（例如）0.125秒。週 期210b可填充泵速型樣2〇〇之剩餘部分。 作為一實例，泵速型樣200可具有為一秒之持續時間， 得到每分鐘60個循環之頻率。假定週期21〇a及部分22〇具 有為0.125秒之組合持續時間，則週期2挪可具有為〇75〇 秒或為泵速型樣200之75%的持續時間。作為另一實例， 當泵速型樣200具有為兩秒之持續時間（且因此，每分鐘川 個循環之頻率）時，週期21补之持續時間可為丨Μ秒（栗速 型樣200之持續時間的87.5%)。 在一些實施中，選擇旋轉速度…以使得血泵1〇〇在旋轉 速度ω 2下之操作產生與泵速型樣2 〇 〇期間之平均流率具有 預定關係的流率。部分21()1)期間之流率可在平均流率之預 定範圍内’例如，在平均流率之鳩或㈣内。部分2⑽ 期間之流率可實質上等於平均流率。

S 選擇旋轉速度0)2以產生實質上等於平均流率之流率可促 進在搏動式控制模式與另一控制模式（諸如，連續流式控 制模式）之間的轉變。在一些實施中，血泵⑽在泵速型樣 _之較大部分中以較恆定速度操作。以以速度操作 159070.doc -15· 201219072 可發生在（例如）週期210b期間。藉由調整速度…及…以及 週期210a及部分220之持續時間，可調整平均泵體積流率 以使其實質上匹配將在不同可選設定中實現的平均粟體積 流率。因此’臨床醫師或病人可以僅引起平均體積流率之 小差異或不引起差異之方式自人工脈搏模式切換至另一控 制杈式。當人工脈搏為至少一選擇對象當中的一可選擇選 項（例如，恆定速度選項）時，此可提供臨床優點。 作為一實例，臨床醫師針對恆定速度模式所設定之速度 亦可用於人工脈搏模式之恆定速度部分。臨床醫師可選擇 該速度以在恆定速度模式期間（例如，在血泵1〇〇之連續流 式或非搏動式操作期間）產生經過血泵1〇〇之所要體積流 率。在人工脈搏模式中，相同之選定速度可用作（例如）泵 速型樣200之週期2 l〇b期間的旋轉速度〇)2。計算或選擇速 度ωΐ、〇〇3以及週期21〇a及部分22〇之持續時間以大致平衡 泵速型樣200之體積流率。舉例而言，部分22〇期間減少之 流率可抵銷部分210a期間增加之流率。結果，泵速型樣 2〇〇期間之淨體積流率可實質上匹配恆定速度模式期間之 體積流率。因此，在恆定速度模式或人工脈搏模式中，體 積机率可大致相同，從而允許臨床醫師在不影響體積流率 之匱況下自一模式切換至另一模式。此可有助於避免可在 自一模式切換至另一模式會導致流率之突然變化之情況下 發生的潛在危險情況。舉例而言’體積流率之突然減少可 引起對於病人之極不充分之灌注，且體積流率之突然增加 可引起心室抽吸及心律不齊。 159070.doc -16 - 201219072 如上文所提及，泵速型樣200之第二部分210亦可包括多 個區段。舉例而言’如圖3 t所示，泵速型樣300包括具有 第一區段310a及第二區段310b之第一部分310，且泵速型 樣300包括具有第一區段320a及第二區段320b之第二部分 320。在自時間T0至時間T1之第一區段310a期間，以第一 旋轉速度ωΐ操作血泵100❶在時間丁丨處，使血泵1〇〇之速度 降低至第二旋轉速度ω2，且在自時間τ 1至時間Τ2之第二 時間週期中以第二旋轉速度ω2操作血栗1 〇〇。在時間Τ2 處’使Α泵100之速度自第二速度ω2降低至第三旋轉速度 ω3。在泵速型樣300之第二部分320之第一區段320a期間在 自時間T2至時間T3之第三時間週期中以第三旋轉速度ω3 操作血泵100。在時間Τ3處’使血栗1〇〇之速度自第三旋轉 速度〇〇3增加至第四旋轉速度(〇4，且在泵速型樣300之第二 部分320之第二區段32〇b期間在自時間Τ3至時間丁4之第四 時間週期期間以第四旋轉速度ω4操作企泵1 〇〇。必要時， 使血泵100之速度增加至第一旋轉速度ω1&可重複泵速型 樣300。可連續或不連續地重複泵速型樣3〇〇，且轉子14〇 之旋轉速度的增加亦足夠迅速以產生所要之壓力變化率。 類似於型樣200中超越ω2的概念，以較低旋轉速度（諸 如’旋轉速度ω3)超越旋轉速度ω4的概念亦係基於使脈搏 壓與在較低旋轉速度ω4下的體積流率解耦❶因此，泵速型 樣3 00比泵速型樣200更完全地使目標脈搏壓與體積流率解 耦’且可在各種流情況下達到或更緊密地接近理想值。 雖然參看圖2及圖3說明並描述用於泵速之間的一轉變之 159070.doc -17- 201219072 單一超越泵速，但可使用用於一或多個轉變之多個超越泵 速。舉例而言，圖4說明包括用於每一轉變之多個超越泵 速之泵速型樣400。泵速型樣400包括具有第一區段410a及 第二區段41 Ob的第一部分410，且泵速型樣400包括具有第 一區段42〇a及第二區段420b的第二部分420。泵速型樣400 之第一部分410的第一區段410a包括以第一旋轉速度〇〇1操 作血泵100以超越目標泵速ω2的第一階段431及以第五速度 ω5操作血泵1 〇〇以自第一旋轉速度ω 1轉變至第二旋轉速度 ω2的第二轉變階段433。類似地，第二部分420之第一區段 420a包括以第三旋轉速度ω3操作血泵100的第一階段441及 以第六速度ω6操作血泵1〇〇以在第三速度ω3與第四旋轉速 度co4之間轉變的苐二區段443。必要時，使血系1〇〇之速度 增加至第一旋轉速度ω1且可重複泵速型樣4〇〇。可連續或 不連續地重複泵速型樣400，且轉子140之旋轉速度的增加 亦足夠迅速以產生所要的壓力變化率。 產生多個階梯式旋轉速度變化之概念係基於產生類似於 在人類心臟收縮及舒張期間產生之生理回應的生理回應。 此完全不同於模仿天然脈搏波形之性質。如上文所描述， 常常可藉由避免模仿在脈搏循環内的生理壓力波形而達成 杈大水力效率。先前已提及，人工脈搏提供許多潛在臨床 優點。就此等潛在臨床優點中之一些或全部而言，緊密地 匹配在健康之天然脈搏期間所耗散之能量的益處有所改 變:就緊密Κ配促進達成此等潛在臨床優點而$，可保證 型樣400之額外複雜性。

159070.doc -18· S 201219072 與上文參看圖2至圖4所論述之階梯式或不連續轉變形成 對比，可替代不同泵操作速度之間的階梯式轉變或與階梯 式轉變組合而使用平滑或連續轉變。舉例而言，在圖5之 泵速型樣500中說明平滑轉變。泵速型樣5〇〇包括第—部分 510及第二部分52〇。第一部分51〇包括使泵1〇〇之速度自時 間T0至時間丁丨以戰略性選定之速率自第一旋轉速度…漸 進地降低至第二旋轉速度ω2之第一區段51〇a。泵速降低之 選定速率可為（例如）特定線性速率或特定非線性速率。在 自時間T1至時間T2之第一部分510之第二區段51〇b期間， 以第二旋轉速度ω2操作血泵1 〇〇。類似地，第二部分52〇包 括使企泵100之速度自時間Τ2至時間Τ3以戰略性選定之速 率自第二旋轉速度ω3漸進地增加至第四旋轉速度ω4的第 一 £ #又520a。在自時間Τ3至時間Τ4之第二部分520之第二 區段520b期間’以第四旋轉速度ω4操作血泵1〇〇。必要 時’在時間Τ4處，轉子140之旋轉速度發生階梯式增加， 可迅速增加至第一旋轉速度ω1，且重複泵速型樣5〇〇。 以戰略性選定之速率產生多個速度變化之概念係基於產 生類似於人類心臟收縮及舒張期間產生之生理回應的生理 回應。舉例而言，若人類脈搏期間的能量耗散之極準確匹 配係必要的，則可保證型樣5〇〇之額外複雜性。 泵速型樣500說明上文關於泵速型樣2〇〇至400論述之由 於迅速改變轉子140之旋轉速度而產生的階梯式轉變與泵 速型樣500之第一部分510的第一區段5l〇a及第二部分5 20 的第一區段520a的漸進轉變之間的差異。可包括此漸進轉 159070.doc -19· 201219072 變以（例如）模仿天然舒張期間展現出的壓力變化，如可由 泉速里樣500之第—部分51()的第—區段5心的漸進轉變達 成在些只施中，泵速型樣之旋轉速度降低中之一或多 者：為漸進轉變。舉例而言，泵速型樣可包括旋轉速度自 ^ 轉速度ωΐ至第二旋轉速度⑽之漸進降低及自第三 泵連ω3返回至第—旋轉速度仍丨之階梯式轉變。泵速型樣 ° I括Ρ自梯式轉變與漸進轉變之各種組合以產生所要的 動脈[波形或其他所要的生理效應。另外，旋轉速度之間 的轉變之類型可影響血泵100之電力消耗，且可至少部分 地基於電力消耗考量因素來選擇泵速型樣。 對於所有論述d速型樣，應瞭解，儘管轉子速度為用 乂、σ予人工脈搏之技術參數，但任一生理效應與隨之發生 之壓力及流型樣（包括脈搏壓、血壓變化率（dp/dt)之最大時 間變化及其類似者）相關。轉子速度並非固有地在生理上 有意義。人類血管系統天然地抑制由心臟產生的天然脈 專且人類血：系統將對如所描述而產生的人工脈搏進行 抑制。本發明描料致生理上有意、義之脈搏之因素的實用 組合。因此，上文描述之泵速型樣200至500為導致生理上 有意義之脈搏的參數之例示性組合。 使用中，泵速型樣200至500可由經組態以產生電驅動信 號來操作血泵100的控制器產生。舉例而言，控制器可包 括圖6中所示之電腦系統600，其輸出電流以操作血泵 1〇〇。為了產生上文描述之泵速型樣2〇〇,控制器自時間τ〇 至時間Τ1輪出第__電流。在時間71處，控制器將輸出電流 159070.doc 201219072 減：至低於第-電流之第二電流，且自時間T1至時間T2輸 出第一电机。在時間丁2處，控制器使輸出電流自第二電流 減小至第三電流’且自時間Τ2至時間Τ4輸出第三電流。 電腦系、.先600包括由系統匯流排65〇連接之一或多個處理 器610、記憶體模組62〇、儲存器件63〇及輸入/輸出器件 640輸入/輸出器件640可操作以將信號傳達至一或多個 周邊益件660及/或自一或多個周邊器件66〇接收信號。舉 例而g，周邊器件66〇可用以將電腦可執行指令儲存於記 憶體模組620及/或儲存器件63〇上，該等指令在由處理器 執行時可操作以使控制器產生用以控制泵1〇〇之操作的波 形且產生果速型樣，諸如泵速型樣2〇〇至5〇〇。 另外，控制器可包括提供指示心臟Η之活動的信號之感 測器。舉例而言，控制器可包括提供指示血泵1〇〇之電力 消耗之信號的感測器。該信號可用以判定左心室LV何時收 縮。舉例而言，對於給定操作速度，血泵1〇〇之電力消耗 在左心室LV收縮時增加。基於所判定之心臟活動，控制器 可調整所產生之控制波形。舉例而言，控制器可自動地調 整泵速型樣200之第一部分21〇及第二部分220的時序及持 續時間，使得第一部分210大致與左心室LV之收縮同時發 生。控制泵100以使得時間T0大致與左心室LV之收縮之開 始同時發生且時間T2大致與左心室LV之收縮之結束同時 發生。時間T4大致與左心室LV之隨後收縮之開始同時發 生。因此，在上文描述之系速型樣之一或多次重複中可個 別地或共同地改變該等泵速型樣之各部分及/或區段的持 159070.doc •21 - 201219072 時間。使用此等技術，控制器可使血泵】⑽之搏動式操 作與心臟Η之天然生理脈搏同步。 或者，控制器可與心臟Hi活動無闕地產生控制波形及/ 或與心臟Η之活動相反地操作，諸如第一部分21〇在左心室 舒張期間發生的情況。類似地，控制器可產生包括顯然非 生理脈搏率(諸如，每分鐘少於4〇個高壓週期)的控制波 形，且可與天然心臟功能無關地產生該波形。在一些實例 中，可操作血泵100以產生顯然生理脈搏率（諸如，介於每 分鐘50與110個高壓週期之間），且可依心臟功能而定或與 心臟功能無關地受控制。 已描述若干實施。然而’應理解可在不脫離本發明之精 神及範疇的情況下進行各種修改。舉例而言，上文描述之 泵速型樣可配合各種類型之血泵（包括轴流式血泵及離心 流式血泵）而使用。類似地，用以產生如上文所描述之搏 動式血流型樣的也泵之轉子可為電磁懸浮式、水力懸浮 式、機械懸浮式或其組合。轉子亦可部分地為被動磁懸浮 式。然而，可藉由轉子為電磁懸浮式（具有或不具有部分 被動磁懸浮）之泵來最準確地模擬人工脈搏之效應，因為 般而5，在其他條件相同之情況下，電磁懸浮產生轉子 對速度變化輸入之高度回應性。舉例而言，與使用電磁懸 洋之類似泵相比而言，與機械懸浮相關聯之機械軸承及/ 或與水力懸浮相關聯之極窄的轉子間隙會阻礙轉子之迅速 加速。另外，雖然已關於角速度之量測描述上文描述之泵 速型樣，但可關於泵速之一或多個不同量測產生泵速梨 159070.doc -22· 201219072 樣。另外’在由控制器產生之驅動信號的變化與血果之操 作速度的變化之間可能有延遲。因此，可操作控制器以使 得在一時間實現輸出驅動信號之變化以在所要時間（諸 如，大致與心臟之選定活動同時發生的時間）產生系操作 速度之相應變化。 在一些實施中’泵速型樣2〇〇至500可包括以其他速度操 作血栗的額外部分或區段。舉例而言，在所要時間，可操 作血泵以產生泵速型樣，該泵速型樣產生所要的生理效應 (諸如，打開或閉合主動脈瓣）。金泵之此操作可十斷上文 4田述之泵速型樣中之選定之一或多者的通常為連續的重 複，或其他（包括恆定速度之不定週期），且在已產生所要 的生理效應後重新繼續選定之泵速型樣。泵速型樣2〇〇至 500亦可包括不同部分或區段。舉例而言，汞速型樣2〇〇的 第邛为210之第二區段21 〇b可包括多個泵速。類似地， 泵速之間的轉變（諸如，泵速自第一旋轉速度ω1至第二旋 轉速度ω2的降低）可包括恆定的、可變的、指數的、其組 合，或隨時間之其他速度變化率，使得轉變（諸如，泵速 型樣500之第一部分51〇的第一區段51〇a)為線性的、曲線 的拋物線的、對數的、正弦曲線的、階梯式的或其組 合…、' 在些貫施中，泵速型樣200至500之泵速變化中之一或 夕者可為單調的。自一速度至另一速度的轉變可在一時間 週期内新進地發生，亦可直接自一速度變為另一速度。舉 例而言，為使泵速自第一旋轉速度降低至第二旋轉速度， 159070.doc -23- 201219072 控制器可在不引起介入之增加泵速週期的情況下降低泵 速。類似地，自第一旋轉速度至第二旋轉速度之轉變可在 不在轉變期間以高於第一旋轉速度之速度操作泵的情況下 發生。 、 』很龈尿逑型樣來操作瓜水，錄承迷型樣係根據 、下各者所選擇.與泵速型樣相關聯的泵電力消耗率、與 泵速型樣相關聯之栗效率、與泉速型樣相關聯之金流率， 及/或與泵速型樣相關聯之血壓變化率。舉例而言，在第 模式中’可操作控制器以產生泵速型樣，該栗速型樣產 所要的血壓變化率1制到低電 器切換至電力節省模式以產生且有低電力、、丄了將控制 樣，即使在“〜 座生-有低電力4耗率之泵速型 在電力即省模式中不產生所要的壓力變化率。 上文所提及，在—此每故士 週期期間(諸如，在從广：，'施中’血果100可用以在轉變 期間）輔助病人之 /或外科手術或其他治療恢復 )稀助病人之心臟。在其他實施中 動脈瓣被外科手術密封之情況下，血幻=病人之主 久地部分或完全替代病人心臟之功能。了用以通常永 電= = 的物及功能操作可實施於數位電子 明書中揭示之結構及二::二體、電腦硬體(包括本說 多者的组合令。本說 纟者令之-或 個電腦程式，亦即，…:的物可實施為-或多 料處理裝置執 #㈣暫時程麵體上以供資 i59070.doc 文進一步播述，程式载體可為電 •24- 201219072 腦儲存媒體’例如’機器可讀儲存器件、機器可讀儲存基 板、隨機或串列存取記憶體器件或上述各者中之一或多者 的組合。另外或其他’程式指令可編碼於人工產生之傳播 信號（例如，機器產生之電、光學或電磁信號），該信號經 產生以編碼資訊以用於傳輪至合適之接收器裝置以供資料 處理裝置執行。 術-胃料處理裝置」涵蓋所有種類之用於處理資料的 f置、器件及機器，包括消由實例說明）m化處理 器、一電腦或多個處理器或電腦。該裝置可包括專用邏輯 電路，例如，FPGA(場可程式化閘陣列）或臟(特殊應用 積體電路）。除硬體外，該裝置亦可包括為所述之電腦程 式產生執行環境的程式碼，例如，建構處理器勒體、協定 堆叠、資料庫管理系統、作業系統或上述各者令之 者之組合的程式碼。 電腦程式(亦可稱為或描述為程式、軟體、軟體 式、模組、軟體模組、指令碼或程式碼)可以 計語言（包括編㈣料語言，或宣告性或程= 式或作為模組、Λ 式（包括作為獨立程 其他單元）來部署1 適合在計算環境令使用之 於=語例如，- 中’儲存於專用於所述程式v單: —，-或多個模組、、次程;:::： I59070.doc -25- 201219072 部分的檔案）中。電腦程式可經部 位於-個地點或跨多個地點而分散且由通 個電腦上執行。 ，用路互連的夕 =明書中描述之程序及邏輯流可由—或多個 式以夢由靜式化電腦執行-或多個電腦程 程序=料進行操作及產生輸出而執行各功能。 序及邏軻流亦可由專用邏輯電路 化間陣列）或ASIC(特殊應用積體電路))執—，A(場可程式 實施為專用邏輯電路(例如， 且裝置;亦可 ASIC(特殊應用積體電路））。 一 用式之執行之Μ可包括（藉由實例說明）通 元\/ 器或兩者’或任何其他種類之令央處理單 财^而s，、中央處理單元將接收來自唯讀記憶體或隨 於執行指令之處理單元及腦之基本元件為用 記憶體器件。電腦亦可包括用=:及資料之-或多個 耗接^件（例如’磁碟、磁光碟或光碟），或經可操作地 至一式夕4多個大容量儲存器件接收資料或將資料傳送 有此等器件。此外，僅二=然而，電腦無需具 + 4個例子，電腦可嵌入於另一哭 1排（USB)隨身碟或其他抽取式儲存模組））中。 ;儲存電腦私式指令及資料之電腦可讀媒體包括所 非揮發性記憶體 '媒體及記憶體器件，包括(藉 159070.doc •26· 201219072 由實例說明）半導體記憶體器件Γ

« t U 如，EPROM、£EPROM 及快閃記憶體器件），·磁碟（例如， ^ ^ ^ 巧。卩硬碟或抽取式碟）； 山击、 ⑽碟。處理器及記憶體可 專用邏輯電路補充或併入於專用邏輯電路中。 【圖式簡單說明】 因此，其他實施例係在以下申請專職圍之範嘴内。 圖1為植入式血栗之圖。 圖2至圖5為說明泵速型樣之圖。 圖6為電腦系統之圖。 【主要元件符號說明】 100 左心室輔助血泵 102 出口導管 108 間隙 110 外殼 112 入口套管 115 内壁 120 定子 140 轉子 200 泵速型樣 210 第一部分 210a 第一區段 210b 第二區段 220 第二部分 300 泵速型樣 159070.doc

S •27- 201219072 310 第一部分 310a 第一區段 310b 第二區段 320 第二部分 320a 第一區段 320b 第二區段 400 泵速型樣 410 第一部分 410a 第一區段 410b 第二區段 420 第二部分 420a 第一區段 420b 第二區段 431 第一階段 433 第二轉變階段 441 第一階段 443 第二區段 500 泵速型樣 510 第一部分 510a 第一區段 510b 第二區段 520 第二部分 520a 第一區段 520b 第二區段 159070.doc -28- 201219072 600 電腦糸統 610 處理器 620 記憶體模組 630 儲存器件 640 輸入/輸出器件 650 系統匯流排 660 周邊器件 Η 心臟 LV 左心室 RV 右心室 159070.doc -29-

Claims (1)

1. 201219072 七、申請專利範圍： 1 · 一種血泵控制器，其包含： 一波形產生器，其用以產生一用於操作—血泵之波 形；及 ' 一驅動波形傳輸器，其用以將該產生之驅動波形供應 . 至該血泵， 其中該產生之波形經組態以： 在一第二時間週期中以一第一速度操作—血栗； 使§亥血泵之S亥速度自該第一速度降低至一第二速 度； 在一第二時間週期中以該第二速度操作該血泵； 使該企泵之該速度自該第二速度降低至一第三速 度； 在一第三時間週期中以該第三速度操作該血泵；且 使該血泵之該速度自該第三速度增加至該第一速 度。 2·如請求項1之控制器’其中使該血泵之該速度自該第三 速度增加至該第一速度包括： 使該血泵之該速度自該第三速度增加至一第四速度； 、 在一第四時間週期中以該第四速度操作該血泵；及 使該血泵之該速度自該第四速度增加至該第一速度。 3.如請求項2之控制器，其中以該第一速度操作該血泵、 使該血泵之該速度自該第一速度降低至該第二速度、以 该第二速度操作該血泵、使該血泵之該速度自該第二速 S 159070.doc 201219072 度降低至該第三速度、以該第三速度操作該血泵及使該 血果之該速度自該第三速度增加至該第一速度包含一循 環’且其中該產生之波形經組態以重複該循環。 4·如請求項1之控制器，其中以該第一速度操作該血泵、 使該血泵之該速度自該第一速度降低至該第二速度、以 該第二速度操作該血泵、使該血泵之該速度自該第二速 度降低至该第二速度、以該第三速度操作該血泵及使該 血系之該速度自該第三速度增加至該第一速度包含一循 ί衣’且其中該產生之波形經組態以重複該循環。 5. 如請求項丨之控制器，其中該產生之波形經組態以由速 度之一階梯式變化及速度之一曲線變化中之一或多者來 改變該血泵之該速度。 6. 如：求们之控制器’其中該產生之波形在一人類心臟 之〜至的一收縮期間以該第二速度操作該血泵，該人 類心臟與該血栗血流連通。 时月长項1之控制器，其進一步包含一處理器，該處理 器經組態以基於該Α泵卜速度⑽^之—電力消耗 同步，該人類心臟與該 之間的-關係、判定在以該第二速度操作該血泉與一人類 心臟之—心室的一收縮之間的 血泵血流連通。 8·如請求項1之控制器，豆中兮连斗夕、士… ，、〒6玄產生之波形驅動該血泵 接近—生理脈搏之血壓的一時間變化率的血壓之 時間變化率。 9.如請求項1之控制器 其中該產生之波形經進一步組態 159070.doc 201219072 以在一所要時間產生泵操作速度之一相應變化。 10. 如請求項1之控制器，其中該第二時間週期大於該第一 時間週期。 11. 一種編碼有指令之機器可讀儲存媒體，該等指令在由資 料處理裝置執行時使該資料處理裝置執行操作，該等操 作包含： 在一第一時間週期中以一第一速度操作一企泵； 使該血泵之該速度自該第一速度降低至一，第二速度； 在一第二時間週期中以該第二速度操作該血泵； 使該血栗之該速度自該第二速度降低至一第三速度； 在一第三時間週期中以該第三速度操作該血泵；及 使》亥血系之该速度自該第三速度增加至該第一速度。 12. 如請求項U之機器可讀儲存媒體，其中使該血泵之該速 度自該第三速度增加至該第一速度包括： 使該血泵之該速度自該第三速度增加至一第四速度； 在一第四時間週期中以該第四速度操作該血泵；及 使該血泵之該速度自該第四速度增加至該第一速度。 13. 如請求項12之機器可讀儲存媒體，其中以該第一速度操 作該血系、使該血栗之該速度自該第-速度降低至該第 二速度、以該第二速度操作該血栗、使該錢之該速度 自該第二速度降低至該第二 却一迷度、Μ该第三速度操作該 血泵及使該金泵之該速度自該第三速度增加至該第一速 度包含一循環，且 其中該等操作進一步包含重複該循環。 159070.doc 201219072 14, 該搏動式血流具 具有模仿一天然 率’該控制器包 -種用於產纟一搏動式血流之控制器， 有相對低壓部分及一相對高壓部分且 生理脈搏之-I力變化率的-壓力變化 含： 一或多個處理器； 5亥等指令在由該一 或多個處理器執行 一或多個儲存器件，其儲存指令， 或多個處理器執行時可操作以使該— 操作，該等操作包含： 重複-循環，在該循環中’該相對高壓部分之持續時 間大於該循環之持續時間的一半，該循環包含： 操作一連續流式血泵以產生與該搏動式血流之該相 對低壓部分相關聯的經過該連續流式血泵之一第一血 操作該連續流式血泵以產生與該搏動式血流之該相 對高壓部分相關聯的經過該連續流式血泵之一第二血 流率；及 控制該連續流式血泵以使經過該連續流式血泵之_ 血流率自該第一流率增加至該第二流率以產生模仿該 天然生理脈搏之該壓力變化率的該壓力變化率。 15.如請求項14之控制器，其中： 操作該連續血流泵以產生該第二血流率包含：以一第 一操作速度操作該連續血流泵；且 控制包含以一第二操作速度操作該連續血流泵，該第 一操作速度與一第三血·流率相關聯，該第三血流率大於 159070.doc • 4 - 201219072 該第二血流率。 16· —種用於產生_揭叙 座玍搏動式血流之控制器，該搏動式血流具 有一相對低壓部分及—士 古 及相對面壓部分且具有模仿一天然 生理脈搏之一壓力轡仆.玄， 變化羊的一壓力·楚化率，該控制器包 含： 一或多個處理器； 一或多個儲存器件，其儲存指令，該等指令在由該一 或多個處㈣執行時可操作以使該—或多個處理器執行 操作，該等操作包含： 刼作-連續流式血泵以產生與該搏動式血流之該相 對低壓料相關聯的經過該連續&式血泵之-第一血 流率； 刼作該連續流式血泵以產生與該搏動式血流之該相 對高壓部分相關聯的經過該連續流式血泵之一第二血 流率，該帛二血流率f質上等於該搏動式血流之一平 均血流率；及 控制該連續流式血泵以使經過該連續流式血泵之一 血流率自該第一流率增加至該第二流率以產生模仿該 天然生理脈搏之該壓力變化率的該壓力變化率。 17.種用於產生一搏動式血流之控制器，該搏動式血流具 有一相對低壓部分及一相對高壓部分且具有模仿一天然 生理脈搏之一壓力變化率的一壓力變化率，該控制器包 含： 一波形產生器，其產生一用於操作一血泵之波形；及 159070.doc 201219072 一驅動波形傳輸器，其將該產生之驅動波形供應至該 血栗， 其中該產生之波形經組態以： 操作一連續流式血泵以產生與該搏動式血流之該相 對低壓部分相關聯的經過該連續流式血泵之之 流率； 操作該連續流式血泵以產生與該搏動式血流之該相 對高壓部分相關聯的經過該連續流式血泵之一第二血 流率；及 控制該連續流式血泵以使經過該連續流式血泵之一 血流率自該第-流率增加至該第二流率，使得經過該 連續流式血泵之該血流率超越該第二流率以產生模仿 該天然生理脈搏之該壓力變化率的該壓力變化率。 18. 19. 如請求項17之控制器，其中，為操作該連續流式血泉以 =生該第二血流率，該產生之波形經組態以操作該連續 μ式血泵以產生该第二血流率，使得該相對高壓部分具 有比該相對㈣部分之—持續時間長的—持續時間。” 如請求:員17之控制器，其中，為操作該連續流式血泵以 j生。亥第二血流率，該產生之波形經組態以操作該連續 弋血泵以產生该第二血流率，使得該第二血流率與該 搏動式血4之—平均血流率具有—預定關係。 ! 59070.doc