TW201200190A - Electro-mechanical drug delivery device - Google Patents

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201200190 六、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 根據-樣’本揭示係有關—藥物傳輸裝置， 構為建立對於-電連接器之一電性連接。一範例中:藥 物傳輸裝置可為-機電式裝置。電連接器可為一外途 接器。 变 根據其他態樣，本揭示係有關利用一具有一可 化式劑量設定機構及單一施配介面之裝置從分離的^ 器傳輸至％_之醫學U及方法。此等藥劑可包含 -第m質。使用者所引發的單—劑量設定 序係造成藥物傳輸裝置以—經選擇的療效性劑量演^ 法為基礎運m劑的—劑量。使用者所引發 單-劑量設定程序亦可造絲物傳輸裝置以—（潛 同的經選擇療效性劑量演算法為基礎運算一第三 的-劑量。此等演算法可在劑量狀之前抑或在劑量乂 定之時被先行選擇。 ^ 藥劑可被包含在二或更多個多重劑量貯器、容 包裝體中’各含有獨立(單-藥物化合物)或預混(共3 製的多重藥物化合物）的藥劑。機電式劑量設 特別有利於其中可對於-特定目標患者群組將一= 療效性回應予以最適化之情形。可藉由-以被程式化; 控制、界定、及/或最適化—療效性劑量 之微處理器為基礎的藥物傳輸裝置來達成此田pro; 個潛在劑量設定播可被儲存於一操作㈣合至微2 4 201200190 器之記憶體裝置中。譬如，此等經儲存的療效性劑量設 定檔係可包括但不限於：一線性劑量設定檔；一非線性 劑量設定檔；一固定比值-固定劑量設定檔；一固定劑 量-可變劑量設定標；一延遲固定劑量-可變劑量設定 槽；或一多位準、固定劑量可變劑量設定槽，如下文更 詳細地討論及描述。或者，只有一個劑量設定標將被儲 存於一操作性耦合至微處理器之記憶體裝置中。 【先前技術】 特定疾病狀態係需要使用一或多個不同藥質 (medicament)之治療。有些藥物化合物彼此需以一特定 關係作傳輸，藉以傳輸最適的療效性劑量。本揭示的特 定態樣係特別有利於其中欲具有組合療效、但基於諸如 但不限於穩定性、妥協的療效性效能及毒物學等原因而 在單一配製中不可能達成之情形。 譬如，部分案例中，有可能利於以一長作用胰島素 (亦可稱為第一或主要藥質）連同一諸如GLP-1或GLP-1 類似物等類昇糖素肽-1(亦可稱為第二藥物或次要藥質） 來治療糖尿病。GLP-1係衍生自昇糖素原基因之轉錄產 物。GLP-1係出現於身體並由腸L細胞分泌作為一種胃 腸激素。GLP-1具有數種生理性質使其(及其類似物）成 為糖尿病潛在療法之積極研究標的。 當同時傳輸二主動藥質或“用劑”時係具有數種潛 在問題。二主動用劑可能在配製物的長期、貨架壽命儲 201200190 存期間彼此交互作用。因此，分離地儲存主動組份並只 有在譬如注射、無針注射、泵、或吸入等傳輸點使其合 併將會是有利的方式。然而，用於合併兩用劑及隨後施 用此組合療效之製程係需為簡單且方便以供使用者可 靠、重覆且安全地進行。 另一可能產生的問題係在於：構成組合療效之各主 動用劑的數量及/或比例係可能需對於各使用者或在其 療效的不同階段作改變。譬如，一或多個主動用劑可能 需要一滴定期間以將一患者逐漸導入至一“維護”劑 量。另一範例係為：若一主動用劑需要一不可調整式固 定劑量，另一主動用劑則為變動。此另一主動用劑可能 需回應於一患者的症狀或生理狀況而變動。因為此潛在 問題，包含二或更多主動用劑之特定預混的配製物可能 不適合，原由在於這些預混的配製物將具有醫療人員或 使用者無法改變之主動組份的一固定比值。 若需要一多藥物化合物療效則可能產生額外問 題，原因在於許多使用者無法應付必須使用不只一個藥 物傳輸系統或作出必要劑量組合之所需要的精確計 算。若一藥物傳輸系統需令使用者物理性操縱藥物傳輸 裝置或藥物傳輸裝置的一組件（譬如一劑量撥鈕)藉以設 定及/或注射一劑量，則會產生額外問題。對於承受靈 敏度或運算困難的特定使用者尤其如此。 為此，需要提供用於在可供使用者簡單進行而無需 藥物傳輸裝置的複雜物理操縱之單一注射或傳輸步驟 6 201200190 中傳輸二或更多藥質之裝置及/或方法。可根據所揭露 的可程式化機電式藥物傳輸裝置之特定實施例來克服 上述問題。譬如，所提出的藥物傳輸裝置提供用於二或 更多主動藥劑之分離的儲存容器或匣扣件。這些主動藥 劑隨後只在單一傳輸程序期間被合併及/或傳輸至患 者。這些主動用劑可在一經合併劑量中一起被施用，或 替代性地，這些主動用劑可逐一以順序性方式被合併。 這可能只是所揭露的機電式藥物傳輸裝置之一可程式 化式特徵。 此外，當一使用者設定第一或主要藥質的一劑量 時，所揭露以機電式微處理器為基礎的藥物傳輸裝置係 可至少部份地以一經程式化的療效性劑量設定檔或經 程式化的演算法為基礎自動地計算第二藥質的劑量（亦 即使用者不可設定式）。一替代性配置中，所揭露以機 電式微處理器為基礎的藥物傳輸裝置係以一經程式化 的療效性劑量設定檔或經程式化的演算法為基礎自動 地計算第二藥質及/或一第三藥質的劑量。用來運算第 三藥質的劑量之設定檔與用來運算次要藥質的劑量之 設定檔可能是或可能不是相同類型。 所揭露的藥物傳輸裝置亦可容許有機會改變藥質 的數量。譬如，可藉由改變注射裝置的性質（譬如設定 一使用者可變式劑量或改變裝置的“固定式”劑量）來改 變一流體數量。可藉由製造多種不同的次要藥物，其容 納包裝體而其中各變異例含有一不同容積及/或濃度的 201200190 第二主動用劑，藉以改變第二藥質數量。譬如患者、醫 療人員或使用該裝置的任何其他人等使用者隨後將對 於一特定治療方案選擇最適合的次要包裝體或是不同 包裝體的系列或系列組合。 【待解決問題】 本發明待解決的問題係為提供一藥物傳輸裝置，其 中提高對於一使用者的安全性。 【發明内容】 一態樣中，揭露一具有一主體部及一可分離殼體之 藥物傳輸裝置。可分離殼體係可組構為耦合及退耦於主 體部。主體部可具有一遠端及一近端，其中遠端可組構 為附接至一施配介面。一範例中，該裝置可為一注射裝 置，其中施配介面可包含一針頭總成。藥物傳輸裝置的 主體部可包含一傳導元件，其中該裝置可組構為建立傳 導元件與一電連接器之間的一電性連接。 傳導元件可用來將藥物傳輸裝置的主體部電性連 接至一外部裝置，藉以便利各種不同的操作性需求。範 例中，外部裝置可能係為可分離殼體的部份或者可能對 於可分離殼體額外地提供成為一分離的裝置。外部裝置 可為被配置成連接至藥物傳輸裝置的主體部之任何外 部裝置，諸如一充電器或一電腦。一實施例中，用於建 立對於傳導元件的一電性連接之電連接器可能係為外 部裝置的部份。範例中，電連接器可能係由可分離殼體 8 201200190 :對夕可分離殼體額外地提供之一分離的裝 可分離殼體可進—步包含—傳導元件， 為建立對於外部裝置的—對應電連接器之1 連接。此處，特別來說，藥物傳輸裝置的主體 組構為經由可分離殼體被電性連接至外部裝置。 H巾，域㈣料元件或可麵歸的傳導元 2可制序龍料⑽晴、—线(Fire 人1；=32槔或—專科。為此，對應的連接器可包 二：B插頭、一火線插頭、一 RS232插頭； =拖，上述各範财，料元件可包含插頭， t接裔可包含埠。在此例中，插頭可被瞭解成一傳導 凡件’且埠可被暸解成電連接器。 —外=輸裝置可能基於各種不同理由需被連接至 轉移，譬如從可譬如包括:為了便利資料 裝置包括〜^^ 乂充電，鲁如右樂物傳輸 電子控制I再充電式電池；或為了提供對於—機载式 能是-機1 +之1體更新。—範例中，藥物傳輸裝置可 元，其可j裝置。藥物傳财置可包含-電子控制單 控制劑量言〜控制或監測功能。譬如，電子控制單元可 的資料。或劑里傳輸操作或者儲存有關這些操作 被導通地離殼賴合至主體料’連接II構件可 或資料轉移。。至電子控制單元。因此，可能夠作-功率 201200190 藥物傳輸裝置可組構為：當可分離殼體耦合至主體 部時，防止藥物傳輸裝置施用一藥物。並且，裝置可組 構為：當可分離殼體退耦於主體部時，防止傳導元件與 電連接器之間建立電性連接。若經由一有線式連接達成 對於一外部裝置的連接，如果使用者試圖在裝置仍連接 至外部裝置時使用該裝置，則使用者可能有電擊的潛在 危險。例如，藥物傳輸裝置内的一内部故障或流體洩漏 係可繞過裝置的電性絕緣措施並容許電源與使用者之 間具有直接連接。因此，該裝置可能組構為：當裝置連 接至外部裝置時，防止施用藥物。 可分離殼體可組構為：當可分離殼體耦合至藥物傳 輸裝置時，覆蓋住主體部的遠端之至少一部份。特別來 說，可分離殼體係可覆蓋住主體部的一部份，其中附接 有一施配介面。因此，可防止主體部附接至一施配介 面。以添加或取代方式，當施配介面附接至主體部時， 可防止可分離殼體耦合至主體部。一範例中，可分離殼 體可組構為一蓋，其可附接至主體部的遠端。另一實施 例中，可分離殼體可組構為一對接站，其中可座接有主 體部。 再者，當可分離殼體未覆蓋住主體部的至少一部 份、譬如主體部的遠端之一部分時，可防止主體部的傳 導元件與一對應電連接器之間建立電性連接。一範例 中，主體部可包含一當可分離殼體未耦合至主體部時覆 蓋住傳導元件之構件。當可分離殼體耦合至主體部時， 201200190 該構件可能未覆蓋住傳導元件。一範例中，覆蓋構件可 包含一滑門或一樞轉構件。當可分離殼體耦合至主體部 時，覆蓋構件可與可分離殼體機械性交互作用，使得傳 導元件變成未被覆蓋、且因此變成可供一對應電連接器 近接。為此，當可分離殼體耦合至主體部時，可容許建 立電性連接。 根據一特定實施例，一機電式藥物傳輸裝置係包含 一主體部，其具有一遠端及一近端，其中遠端係組構為 附接至一施配介面；一可分離殼體，其可防止藉由藥物 傳輸裝置施用藥物，其中可分離殼體係組構為當可分離 殼體耦合至藥物傳輸裝置的主體部時，覆蓋住主體部的 遠端之至少一部分；及一傳導元件，其由一主體部所提 供，其中傳導元件係組構為建立與一電連接器之一電性 連接；其中當可分離殼體未覆蓋住主體部的遠端之至少 一部分時，防止建立電性連接。 根據另一特定實施例，揭露一機電式藥物傳輸裝 置，該裝置具有一主體部、一可分離殼體及一配置於可 分離殼體中之傳導元件。主體部具有一遠端及一近端， 其中遠端係組構為附接至一施配介面。可分離殼體可防 止施用藥物傳輸裝置内所含的藥物，且可分離殼體係組 構為當可分離殼體耦合至藥物傳輸裝置時，覆蓋住主體 部的遠端之至少一部份。並且，配置於可分離殼體中之 傳導元件係組構為建立與一對應電連接器之一第一電 性連接及與主體部的一傳導元件之一第二電性連接。 201200190 根據另一實施例，揭露一藥物傳 上述的藥物傳輸裝置之任何者及一對二= 構為使得裝置可被座接於對接站中。 Λ 根據一特定實施例，描述一包括—藥 -對接站之藥物傳輸H藥物傳輸裝置係包^ i端及-近端之主體部，其中遠端·構為_2一 硫介面。藥物傳輸裝置亦包括—第—傳導元件 站包含一第一電連接器及一第二傳導元子接 件係組構為連接至第—電連接器。並且，第二導ς 係組構為連接至-第二電連接器，其中第二電連= ^一外部電連接n。甚且’當藥物傳輸裝置附接至ς配 "面時，防止藥物傳輸裝置連接至對接站。當被座 對接站内時，藥物傳輸裝置可駐留於一水平位置中 —直立位置中。 一 根據其他態樣，本揭示係容許單一機電式裝置内之 多重藥物化合物的一組合以達成一療效性劑量設定 檔。此療效性劑量设定檔可能是一經預選的設定檔並可 能是被儲存在藥物傳輸裝置内所含的一記憶體裝置中 之複數個劑量設定檔的一者。機電式裝置可包含二或更 多個此等藥質。該裝置可容許使用者經由單一劑量設定 機構(諸如一數位顯示器、一軟碰觸可操作面板、及/或 圖形使用者介面(GUI))來設定—多藥物化合物裝置。該 裝置隨後係容許至少複數個藥質經由單一施配介面（諸 如一雙端式針頭總成）作施配。此單一劑量設定器可控 12 制巢置、 被設定及5電式驅動單7^，故當藥質的—者之單一劑量 合物的4，過單—施配介面時可施用個別藥物化 射事置就、疋、、且σ虽隹然在此揭示中主要被描述為-注 作不\於原理Γ用於其他形式的藥物傳輸，諸如 及入、鼻用、眼用、口用、局部性、及類似 开y式的樂物傳輸。 藉由界定至少複數個藥物化合物之間的療效性關 係，所提出之以微處理器為基礎的藥物傳輸裝置係有助 於確保-患者/使用者從-多藥物化合物裝置接收到最 適的療效性組合劑量。此微處理器可包含一微控制器。 可設定及施用此組合劑量㈣具有可能舒重輸入相 關聯之潜在固有風險，其中每次錢置用來施用-劑量 時，即時常召喚使用者計算及設定正確關量組合。藥 質可為流體，此處被界定為能约流動並當受到一傾向於 改變其形㈣j7作㈣H變频之雜、氣體或粉 末。或者*貝的：t·可為—固體，其中此固體可以另 一流體（譬如一流體藥質赤 ^ 、次—夜體)所攜載、溶化或以其 他方；’ 了-輪Λ及相關聯的預定療效性設定 播讓使二機，欠使用裝置時即計算-處方劑 運算困難之使用者。此:置!，有利於具有靈敏度或 合物之較容易設定輸人係容許好併的化 裝置之機電本質亦可造福^量關。較㈣藥物傳輸 在於可h具有靈敏度及視覺挑戰的使 ’ 胃由以微處理器為基礎的操作者面 201200190 / 及!f控制所提出的藥物傳輸裝置。 胰島素t交佳貫★施例中，一多重劑量裝置内所含之一諸如 之至小、主藥物化合物係可配合使用相同裝置内所含 二藥^ =要藥質。亦可提供在相同裝置内所含之一第 一樂一。譬如，此第三藥質可為一長或短作用胰島素。 輸至電腦化機電式藥物傳輸裝蝴 量。兮里的一或更多藥質。此劑量可為一經合併劑 5控3制裝。置包含—主體部，其包含以—微處理器為基礎 一元機電式驅動單元係操作性耦合至控制單 二从電式驅動單元耗合至—主要貯器及次要貯器。 二人機電式驅動單元係藉由一第一及第二驅動系被 σ至主要貯器及次要貯器系在操作 上可能類似。 示示 “作者介面係導通於控制單元 。單一施配總成 ％配介面及/或-針頭總成)可組構為流體導通 貝2要及:欠，貯器。操作者面㈣啟動係設定來自主要 =态之主要藥質的—劑量。以主要藥質的至少經選擇劑 礎，控制單元係至少部份地以一療效性劑量設定 以主=來運异次要藥質的…割量。一替代性配置中’ 樂質的至少經選擇劑量為基礎，控制單元係至少 之二μ以療效性劑量設定檔為基礎來運算次要藥質 之-欠數值。—使用者可隨後選擇該經決定範圍内 義二，=貝，一劑量。以主要藥質的至少經選擇劑量為 工制單元亦可至少部份地以一療效性劑量設定檔 201200190 為基礎來運算第三藥質的—劑量或一範圍的—劑量。主 要藥質可能與或可能未與次要貯器同時地施用至一注 射部位。 一配置中’可當—藥質ϋ插人藥物傳輸裝置的-Ε 扣件中時蚊經選擇設定樓。可包含—或多個用於 儲存及釋放-或多藥質之貯器。可在一裝置中使用用於 各藥質之分離的匣，或者可使用具有多重貯器之單一的 匣。譬如，裝置的匣扣件可含有一匣識別電路，當或若 裝置“讀取”一位居經插入的匣上之匡識別器時，裝置中 所含的邏輯可決定：複數個所儲存設定檔何者將是對於 匣内所含的特定藥質作選擇之適當設定檔。一此配置 中’此選擇製程因此有可能為完全自動式。亦即，不需 要使用者介入以選擇妥當的設定檔。一替代性實施例 中’可經由一有線式或無線式連接（譬如一通用序列匯 流排(USB)連接、一藍牙TM連接、一蜂巢式連接及/或 類似物）利用匣識別資訊來要求一設定檔。該設定檔可 從一網頁被要求。該設定檔可經由相同的有線式或無線 式連接被該裝置所接收。該設定檔可隨後被儲存及施加 於裝備中而無需任何使用者介入或位在一使用者確認 之後。 或者，此療效性設定檔選擇製程有可能是半自動 式。譬如，可經由一位居一數位顯示器上之圖形使用者 介面來建議及選擇此療效性°又疋樓。譬如’ GUI可能從 一有限範圍的選項提示使用者確認其想要何者設定 15 201200190 仏’或70全可由使用者、譬如由—患者或醫療提供者予 以組構。 /雖然本揭示特職到胰島素、胰島素触物或騰島 素衍生物，及GLP-1或GLP-1類似物作為兩可能的藥 物組合，可使用其他藥物或藥物組合，諸如止痛劑、激 素、P促動劑或皮質類固醇、或任何上述藥物的一組合。 對於本申請案之目的而言，‘‘胰島素，，用語係指胰島 素、胰島素類似物、胰島素衍生物或其混合物，包括人 類胰島素或人類膜島素類似物或衍生物。騰島素類似物 的範例係為但不限於：Gly(A21)，Arg(B31)，Arg(B32) 人類胰島素；Lys(B3) ’ Glu(B29)人類胰島素；Lys(B28)， Pro(B29)人類胰島素；Asp(B28)人類胰島素；人類胰島 素，其中位置B28中的捕氨酸(proline)係由Asp，Lys， Leu，Val或Ala取代且其中在位置B29中Lys可由Pro 取代；Ala(B26)人類胰島素；Des(B28-B30)人類胰島素； Des(B27)人類胰島素或Des(B30)人類胰島素。胰島素衍 生物的範例係為但不限於：B29_N_蔻酸基 (myristoyl)-des(B30)人類腺島素，B29-N-掠橺酿基 (palmitoyl)-des(B30)人類胰島素，B29-N-寇醢基人類肤 島素；B29-N-棕櫚醯基人類胰島素；B28-N_蔻醯基 LysB28ProB29人類胰島素；B28_N_棕櫚醯基 -LysB28ProB29人類胰島素；Β30·Ν_蔻醯基 -ThrB29LysB30人類胰島素；Β30善棕櫚醯基 -ThrB29LysB30人類胰島素；Β29養价棕搁醯基_Υ_穀 201200190 氨醯基(glutamyl))-des(B30)人類胰島素；B29-N-(N-石膽 基（lithocholyl)-Y-穀氨醯基）-des(B30)人類胰島素； Β29-Ν-(ω-羧十七醯基（carboxyheptadecanoyl))-des(B30) 人類胰島素及Β29-Ν-(ω-羧十七醯基)人類胰島素。 此處的用語“GLP-Γ，將指GLP-1，GUM類似物， 或其混合物，包括但不限於：艾塞那肽(促胰島素分泌 素 -4-(1-39) ， 序 列 H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-G ln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-L eu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-S er-NH2)的一肽，促胰島素分泌素-3，利拉魯肽 (Liraglutide) ， 或 AVE0010 (H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Ser-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-NH2)。 β促動劑的範例係身為但不限於：沙丁胺醇 (salbutamol)，左旋沙丁胺醇(levosalbutamol)，特布他林 (terbutaline)，吼布特羅（pirbuterol)，普魯卡地魯 (procaterol)，奥西普那林（metaproterenol)，菲諾特洛 (fenoterol)，雙曱苯喘定曱石黃酸鹽(bitolterol mesylate)， 沙美特羅(salmeterol) ’福莫特羅(formoterol) ’班布特羅 (bambuterol) ’ 克倫特羅（denbuterol)，茚達特羅 (indacaterol)。 17 201200190 激素譬如係為垂體激素(hypophysis hormones)或下 視丘激素（hypothalamus hormones)或調節活性肽 (regulatory active peptides)及其拮抗劑（antagonists)，諸 如性腺激素（Gonadotropine)(促濾、泡素(Follitropin) ’促黃 體素（Lutropin)，绒毛膜促性腺激素 (Choriongonadotropin)，美諾孕（Menotropin))， Somatropine (生長激素（Somatropin))，抗利尿激素 (Desmopressin)，血管升壓素衍生物(Terlipressin)，戈那 瑞林（Gonadorelin) ’曲普瑞林(Triptorelin)，亮丙瑞林 (Leuprorelin) ’ 布舍瑞林（Buserelin)，那法瑞林 (Nafarelin)，戈舍瑞林(Goserelin) 〇 此處的“藥物”或‘‘藥質”用語較佳係指一含有至少 一藥學主動化合物之藥學配製物， 其中在一實施例中’藥學主動化合物具有最多達到 1500Da的一分子量，及/或身為一肽、一蛋白質、一多 、一 疫苗、一 DNA、一 RNA、一酵素、一抗體、一 激素或一寡核苷酸、或上述藥學主動化合物的一混合 物， 其中在另一實施例中，藥學主動化合物係可用來治 療及/或預防糖尿病或與糖尿病相關的併發症，諸如糖 尿病性視網膜病變’血栓失調，諸如深部靜脈或肺血 栓，急性冠狀動派症候群(ACS) ’心絞痛，心肌梗塞， 癌症，黃斑部退化，發炎，花粉熱，動脈硬化及/或類 風濕關節炎， 201200190 其中在另一實施例中，藥學主動化合物係包含至少 一月太’用以治療及/或預防糖尿病或與糖尿病相關的併 發症，諸如糖尿病性視網膜病變， 其中在另一實施例中，藥學主動化合物係包含至少 一人類胰島素或一人類胰島素類似物或衍生物，類昇糖 素肽(GLP-1)或其一類似物或衍生物，或促胰島素分泌 素-3或促胰島素分泌素_4或者促膜島素分泌素_3或促 胰島素分泌素-4的一類似物或衍生物。 胰島素類似物譬如係為Gly(A21)，Arg(B31)， Arg(B32)人類胰島素；Lys(B3)，Glu(B29)人類胰島素； Lys(B28)，Pro(B29)人類胰島素；Asp(B28)人類胰島素； 人類胰島素’其中位置B28中的脯氨酸係由Asp，Lys， Leu ’ Val或Ala取代且其中在位置B29中Lys可由Pro 取代；Ala(B26)人類胰島素；Des(B28-B30)人類胰島素； Des(B27)人類胰島素及Des(B30)人類胰島素。 胰島素衍生物譬如係為B29-N-蔻醯基_cies(B30)人 類胰島素；B29-N-棕櫊醯基-des(B30)人類膝島素； B29-N-蔻醯基人類胰島素；B29-N-棕櫚醯基人類胰島 素；B28-N·蔻醯基LySB28Pr〇B29人類胰島素；Β28·Ν_ 棕摘酿基-LysB28ProB29人類姨島素；Β30-Ν-鐘醯基 -ThrB29LysB30人類胰島素；B30-N-棕櫚醯基 -ThrB29LysB30人類胰島素；B29-N-(N-棕櫚醯基-Y-穀 氨醯基)-des(B30)人類胰島素；B29-N-(N-石膽基-Y-榖氨 酿基）-des(B30)人類騰島素；B29-N-(6l)_鼓十七酿 201200190 基)-des(B30)人類膜島素及Β29-Ν-(ω -魏十七酿基）人類 胰島素。 促騰島素分泌素-4譬如係指促胰島素分泌素 -4-(1-39) ， 序 列 H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-G ln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-L eu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-S er-NH2)的一肽。 促膜島素分泌素-4衍生物譬如選自下列化合物的 清單= H-(Lys)4-des Pro36，des Pro37 促胰島素分泌素 -4(1-39)- NH2, H-(Lys)5-des Pro36，des Pro37 促胰島素分泌素 -4(1-39)- NH2, des Pro36 [Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)， des Pro36 [IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39)， des Pro36 [Met(0)14, Asp28]促騰島素分泌素 -4(1-39), des Pro36 [Met(0)14，IsoAsp28]促胰島素分泌素 -4(1-39)， des Pro36 [Trp(02)25, Asp28]促胰島素分泌素 -4(1-39), des Pro36 [Trp(02)25, IsoAsp28]促胰島素分泌素 -4(1-39), 20 201200190 des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, Asp28]促胰島素分 泌素-4(1-39), des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, IsoAsp28]促騰島 素分泌素-4(1-39);或 des Pro36 [Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)， des Pro36 [IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39)， des Pro36 [Met(O)，Asp28]促胰島素分泌素_4(1_39) des Pro36 [Met(O)，IsoAsp28]促胰島素分泌素 4(1-39)， ” des Pro36 [Trp(02)25, Asp28]促胰島素分泌素 -4(1-39), ' des Pro36 [Trp(02)25，IsoAsp28]促膜島素分泌素 -4(1-39), des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, Asp28]促姨島素分 泌素-4(1-39)， des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, IsoAsp28]促月夷島 素分泌素-4(1-39)， 其中基團-Lys6-NH2可被束缚至促胰島素分泌素 衍生物的C-終點； 或下列序列的一促胰島素分泌素-4衍生物： H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28]促膜島素分泌素 -4(l-39)-Lys6-NH2, des Asp28 Pro36，Pro37，Pro38 促胰島素分泌素 -4(1-39)-ΝΗ2, 21 201200190 H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28]促胰島素分泌素 -4(1-39)-ΝΗ2, H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28]促胰 島素分泌素-4(l-39)-NH2， des Pro36，Pro37，Pro38 [Asp28]促胰島素分泌素 -4(l-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28]促騰島素 分泌素-4( 1 -39)-(Lys)6-NH2， H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28]促騰 島素分泌素-4(l-39)-(Lys)6-NH2， H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(02)25, Asp28]促胰島素分 泌素-4(l-39)-(Lys)6-NH2， H-des Asp28 Pro36，Pro37，Pro38 [Trp(02)25]促胰 島素分泌素-4( 1 -3 9)-NH2， H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28]促胰島素分泌素-4(l-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(〇2)25, Asp28]促胰島素分泌素-4(l-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28]促騰島 素分泌素-4( 1 -39)-(Ly s)6-NH2， H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28]促胰島素分泌素_4(l-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28]促胰島素分泌素_4(i_39)-(LyS)6-NH2， 22 201200190 H-(Lys)6-des Pro36 [Met(0)14，Asp28]促胰島素分 泌素-4(1_39)-Lys6-NH2， des Met(0)14, Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 促胰島素 分泌素-4(1-39)-ΝΗ2， H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] 促胰島素分泌素-4(l-39)-NH2， H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28]促胰島素分泌素-4(l-39)-NH2, des Pro36，Pro37，Pro38 [Met(0)14，Asp28]促胰島 素分泌素-4(l-39)-(Lys)6-NH2， H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] 促胰島素分泌素-4( 1 -39)-(Ly s)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28]促胰島素分泌素-4(l-39)-(Lys)6-NH2, H-Lys6-des Pro36 [Met(0)14, Tro(02)25, Asp28]促 胰島素分泌素-4( 1 -3 9)-Ly S6-NH2， H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25]促胰島素分泌素-4(l-39)-NH2， H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] 促胰島素分泌素-4(l-39)-NH2， H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28]促胰島素分泌素-4(1·39)-ΝΗ2， des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28]促胰島素分泌素·4(1-39)-(Ι^)6-ΝΗ2， 23 201200190 H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] 促胰島素分泌素 -4(Sl-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] 促胰島素分泌素 -4(l-39)-(Lys)6-NH2 ； 或上述促胰島素分泌素-4衍生物的任一者之一藥 學可接受的鹽或溶劑化物。 激素譬如係為腦下垂體激素或下視丘激素或調節 活性肽及其拮抗劑，如Rote Liste，2008版，50章所列， 諸如性腺激素(Gonadotropine)(促濾、泡素(Follitropin) ’促 黃體素（Lutropin)，絨毛膜促性腺激素 (Choriongonadotropin)，美諾孕（Menotropin))， Somatropine (生長激素（Somatropin))，抗利尿激素 (Desmopressin)，血管升壓素衍生物（Terlipressin)，戈那 瑞林（Gonadorelin)，曲普瑞林(Triptorelin)，亮丙瑞林 (Leuprorelin)，布舍瑞林（Buserelin)，那法瑞林 (Nafarelin)，戈舍瑞林(Goserelin) 〇 多醣譬如係為醣胺多醣，玻尿酸，肝素，低分子量 肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或上述多醣的硫酸 化譬如多硫酸化形式，及/或其藥學可接受的鹽。多硫 酸化低分子量肝素之藥學可接受的鹽範例係為依諾肝 素鈉。 藥學可接受的鹽譬如係為酸加成鹽及鹼鹽。酸加成 24 201200190 鹽譬如係為HC1或HBr鹽。鹼鹽譬如係為具有選自下 列各物的一陰離子之鹽：強驗或驗性，譬如Na+，或 K+，或 Ca2+ ’ 或一銨離子 n+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中 R1至R4彼此獨立地代表：氫，一選用性取代的C1_C6_ 烷基，一選用性取代的C2-C6-烯基，一選用性取代的 C6-C10-芳香基，或一選用性取代的C6-C10-雜芳基。 藥學可接受的鹽之其他範例係描述於“瑞明敦藥學科 學”17版’金奈若(Alfonso R. Gennaro)(編著）’馬克出 版公司（Mark Publishing Company)，美國賓州伊斯頓， 1985，及藥學科技百科全書。 藥學可接受的溶劑化物譬如係為水合物。 一較佳配置中，所提出的機電式藥物傳輸裝置具有 單一施配介面。此介面可組構為流體導通於主要貯器及 一含有至少一藥劑的藥質之次要貯器。藥物施配介面可 為一型可容許二或更多藥質離開系統且被傳輸至患者 之出口。 一較佳配置中，次要貯器含有多重劑量的藥質。系 統可設計成藉由一劑量叙的單一啟動造成使用者設定 從主要貯器驅出之藥質劑量。結果，以一經預先程式化 的療效性設定檔為基礎決定來自第二貯器之藥質的一 劑量，且藥質的此組合將經由單一施配介面被驅出。使 用者可設定式劑量係指使用者（譬如患者或醫療提供者) 可利用裝置輸入主要藥質的劑量藉以設定—所想要劑 量。此外’可經由一諸如無線式導通埠（譬如藍牙、 25 201200190

WiFi、衛星等）等導通埠在遠端設定使用者可設定式劑 量。或者，可經由一諸如通用序列匯流排(USB)導通埠 等有線式導通埠來設定使用者可設定式劑量。此外，可 在進行一療效性治療演算法之後藉由諸如血糖監測器 等另一裝置來設定劑量。 經計算劑量係指使用者（或任何其他輸入）無法獨立 地從次要貯器設定或選擇藥質的一劑量，而是經過計算 以達成主要及次要藥質兩者的一組合之一預定的療效 性設定檔。易言之，當使用者（或如上述的另一輸入)設 定主要貯器中之主要藥質的劑量時，第二藥質的劑量係 由微處理器控制單元所決定。隨後經由單一介面施用藥 質的此組合。 身為離散單元或一經混合單元之化合物的組合係 可經由一雙端式針頭總成被傳輸至身體。這將提供一組 合藥物注射系統，從使用者觀點來看，將以緊密匹配於 採用標準針頭總成之現今可取得的注射裝置之方式予 以達成。一種可能的傳輸程序可涉及下列步驟： 1. 將一施配介面附接至機電式注射裝置的一遠 端。施配介面包含一第一及一第二近針頭。第一及第二 針頭係分別穿刺一含有一主要化合物之第一貯器及一 含有一次要化合物之第二貯器。 2. 將一諸如雙端式針頭總成等劑量施配器附接至 施配介面的一遠端。利用此方式，針頭總成的一近端係 流體導通於主要化合物及次要化合物兩者。 26 201200190 3.譬如經由一圖形使用者介面（GUI)調撥/設定來自 注射裝置之主要化合物的一所想要劑量。 4·使用者設定主要化合物的劑量之後，微處理器控 制式控制單元係決定或運算次要化合物的一劑量且較 佳以一先前儲存的療效性劑量設定檔為基礎來決定或 運算此第二劑量。若藥物傳輸裝置包括一第三藥質，微 處理Is控制式控制早元係以相同或一不同療效性劑量 設定檔為基礎運算第三藥質的一劑量。正是藥質的此經 運鼻組合隨後將由使用者所 >主射。療效性劑量設定檔可 能是使用者可選擇式。 5_選用性地，第二劑量已被運算之後，裝置可被置 於一備妥(armed)狀況中。在此選用性備妥狀況中，可藉 由壓抵及/或固持一控制面板上的一 “OK”紅予以達成。 此狀況可在裝置可用來在施配經合併劑量之前提供比 起一預定時間期間更大者。 ~ 6.然後’使用者將劑量施配器（譬如，一雙端式針頭 總成）的遠端插入或施加至所想要的注射部位中。藉由 啟動一注射使用者介面（譬如一注射鈕）來施用主要^名 物及次要化合物（及可能一第三藥質）之組合的劑量。σ 可以利用專用或編碼式Ε特徵使其只限使用於 要及次，貯11的方式來設計所提出的㈣傳輸襄置“ 分情形中，絲效及安全觀點來看，若 。 為-標準藥物容納瓶或匣係可能有所助益。這; 中包括—切貯时，料制轉輸-經合併療t 27 201200190 在不需要經合併療效之情形中，其亦容許經由一標準劑 量施配器獨立地傳輪主要化合物。這可包括諸如但不限 於主要化合物的劑量分割（亦即在兩分離的注射中傳輸 主要療政之完整劑量）或補充(t〇i)_Up)之情形，其方式將 防止次要化合物劑量加倍的潛在危險，原本有可能出現 此等情形。 所提出的藥物傳輪裝置之一特定優點係在於：使用 二或更多個多劑量貯器係可能在需要時定製劑量方 案’譬如若對於一特定藥物需要一滴定期間之情形。可 利用諸如但不限於特徵或圖形的美學設計、編號或類似 符號等特定的差異化特徵以數種滴定位準來供應次要 貯器、第三貯器、及/或其他貯器’故可指導一使用者 以一特定次序使用所供應的次要貯器以利滴定。或者， 一開立處方的内科醫師或醫療提供者可對於患者提供 數個“位準一 Μ滴定次要貯器，然後當這些完成時，内科 醫師可隨後以處方開立下個位準。或者，可提供單一強 度配製物，且裝置可設計成在滴定期間中傳輸完整預定 劑量的一預定比例。此比例可逐漸增大、呈階狀或是任 何療效上有利或想要的變異。此滴定程式的一優點係在 於：主要裝置在整個施用製程保持恆定。 一較佳配置中，藥物傳輸裝置使用不只一次，因而 是多次使用式。此裝置可具有或不具有主要藥物化合物 的一可更換式貯器，但目前所揭露的配置同樣可適用於 兩種情境。可能具有對於各種不同狀況之不同次要貯器 28 201200190 =套組’其已經利用—標準藥物傳輸裝置被開立 予μ者作為一次性(one_〇ff)額外藥質。 一較佳配置的另一特徵係在於：兩藥質皆經由一注 射針碩或劑量施配器且在一注射步驟中作傳輸。比起施 用兩分離的注射而言就減少使用者步驟來說，這對於使 用者提供一方便性好處。此方便性好處亦可能導致對於 處方療效之經改良的符合度，特別是對於注射感到不舒 服或具有靈敏度或運算困難的使用者尤然。利用一注射 而非兩注射係降低了使用者錯誤的可能性，且因此可能 提高患者的安全性。 另一態樣中，描述一包含一控制單元之裝備，該控 制單元係組構為接收關於一主要藥質的一劑量之資 訊。控制單元進一步組構為至少部份地以該主要藥質的 該劑量及一療效性劑量設定檔為基礎決定一流體用劑 的一劑量。流體用劑可為一藥質，譬如一液體藥質或一 藥質的一液體溶液。 另一態樣中，揭露一包含在一控制單元處接收關於 一療效性劑量設定檔之資訊的方法。該方法進一步包含 在控制單元處接收關於一主要藥質的一劑量之資訊，在 控制單元處至少部份地以該關於該主要藥質的劑量及 療效性劑量設定檔之資訊為基礎決定一流體用劑的一 劑量，及根據療效性劑量設定檔引發該主要藥質的該劑 量及該流體用劑的該劑量之施用。 一般熟習該技術者將可經由適當參照圖式及閱讀 29 201200190 及 描述而得知本發明的各種不同態樣之這趣 【實施方式】 此處參照圖絲描述示紐實施例。 圖1A及1B顯示根據本揭示的— 化式藥物繼置10的平面圖。圖J顯示當：！式 18位於裝置10上時之裝置1()。圖ib中 ，蓋 示為位於一就緒模式中，I 10係顯 1〇已被f通使得數位顯示器80發亮。且裝置 其中蓋呈現就位時，只有匣内 ^ 文動而 量資訊將可供取得作顯示覆件^及最後劑 量設定歸將可供取用。圖2 除時，劑 /由认社 間z顯不圖1A及1B觫一 專輸裝置10的立體圖，其中裝置1〇的端蓋不之 圖2中，裝置被接通使得數位顯示“|除。 1A及1B所示的一£固持件及傳輸裝置之.，、、員不圖 圖。圖4顯示傳輸裝置10的一近端 “的立體 現在參照圖1至4,可看到根據 ^ 器控制式機電式藥物傳輸裝置1〇。 ”的—微處理 輪裝置1G概呈矩形形狀，其包含=地’此藥物傳 配合於使用者概衫口袋中且二呈容易 手提袋中。 體積以配合於 文更詳細地描述，藥物傳輪M 处讀制單元，其操作-用來在單一劑量化操作期= 201200190 傳輸至少二藥物（一第一或主要藥質及一第二或次要藥 質）之機電式驅動器。這使得藥物傳輸裝置10能夠譬如 提供一主要藥質諸如一長作用胰島素連同一次要藥質 諸如一 GLP-1作為一組合療效。可藉由一被耦合至裝置 10内所含的微處理器之記憶體裝置中所儲存的複數個 療效性設定檔之一者來界定此組合療效。 圖1至4所示的藥物傳輸裝置係包含一主體部14, 其從一近端16延伸至一遠端15。在遠端15，提供一可 移除式端蓋或覆蓋件18。此端蓋18及主體部14的遠 端15係共同工作以提供一按扣配合或形式配合連接， 藉以一旦覆蓋件18滑移至主體部14的遠端15上，蓋 及主體部外表面20之間的此摩擦配合係防止覆蓋件意 外落出主體部。亦可使用其他型連接機構，諸如藉由一 夾扣特徵所提供之按扣配合或摩擦配合。 如下文更詳細地描述，主體部14含有一微處理器 控制單元，一機電式驅動系，及至少二藥質貯器。當端 蓋或覆蓋件18從裝置10被移除時(如圖1B、2、3及4 所示），一施配介面200(請見圖3)係安裝至主體部14的 遠端15，且一劑量施配器（譬如，一針頭總成）附接至該 介面。藥物傳輸裝置10可用來經由諸如一雙端式針頭 總成等單一針頭總成施用一經運算劑量的一第二藥質 (次要藥物化合物）及一可變劑量的一第一藥質（主要藥 物化合物）。 一控制面板區60係設置於接近主體部14的近端。 31 201200190 較佳地，此控制面板區60包含一數位顯示器80連同複 數個人介面元件，其可由一使用者操縱以設定及注射一 經合併劑量。此配置中，控制面板區係包含一第一劑量 設定鈕62, 一第二劑量設定鈕64及一標示有符號“OK” 的第三紐66。如圖所示，第一劑量設定紐62駐留於第 二劑量钮64上方，第二劑量钮64位於OK钮66上方。 亦可使用替代性紐配置。只作為一範例，第一奴62及 一第二鈕64可以一對方式被旋轉90度且坐在螢幕底 下，各鈕係與一螢幕區域相鄰。此配置中，第一及第二 鈕可用來作為軟鍵以與使用者數位顯示器80上的圖像 互動。此外，沿著主體部的最近端，亦提供一注射鈕 74(譬如請見圖4)。 利用諸如一操作者面板（譬如，硬鍵，钮或軟鍵而 具有鍵圖例出現在顯示器螢幕上）等微處理器控制式人 介面元件，設定主要藥質的劑量係容許控制單元運算或 決定第二藥質的固定劑量。一較佳配置中，一電腦化電 子控制單元係運算第二藥質的劑量。最佳地，電腦化電 子控制單元係至少部份地以在一被耦合至微處理器的 記憶體裝置中所儲存之一療效性劑量設定檔為基礎來 運算第二藥質的劑量。此療效性設定檔係可能是或可能 不是使用者或照護者可選擇的。或者，此設定檔可能不 是使用者可選擇式。如下文更詳細地描述，複數個不同 的此等劑量設定檔可儲存在藥物傳輸裝置中的一記憶 體儲存裝置上。一配置中，較佳的記憶體儲存裝置係包 32 201200190 含微處理器的快閃記憶體。一選用性儲存裝置可包含一 EEPROM，其經由一序列導通匯流排被耦合至控制單元 的微處理器。 圖2顯示圖1A及1B的藥物傳輸裝置10之立體 圖，其中覆蓋件18被移除藉以顯示主體部14及一匣固 持件40。藉由從裝置移除覆蓋件18，可供一使用者近 接至匡固持件40且亦近接至施配介面200。一較佳配 置中，此匣固持件40可被可移除式附接至主體部14。 此配置中，且如圖6所示，匣固持件40可含有至少二 個匣扣件50及52。各扣件係組構為含有一藥質貯器， 諸如一玻璃匡。較佳地，各S係含有一不同藥質。然而， 在替代性藥物傳輸裝置配置中，匣殼體内可含有不只二 個匡扣件。 一較佳配置中，各匣扣件50、52可設有一匣偵測 系統，諸如對於圖10所顯示及描述的匣偵測系統。此 匣偵測系統可包含一可用來決定一匣是否已被正確地 插入扣件50及52中之機械性或電性開關。理想上，此 偵測系統係可決定正確尺寸的匣是否已被妥當地插入 扣件中。 此外，在匣固持件40的遠端處，圖2所示的藥物 傳輸裝置係包括一施配介面200。如同對於圖11所描 述，此施配介面200係包括一主外體部212，其被可移 除式附接至匣殼體40的一遠端42。如圖2及3所見， 施配介面200的一遠端214較佳係包含一針頭轂216。 33 201200190 =針頭穀216可組構為容許一劑量施配器、諸如—習見 筆型注射針·、賴可移除式安裝至藥物傳輸裝置10。 在主殼體14的一第-端或-近端16處’設有-控 制面板區60。此控制面板區60係包含-數位顯示器Γ 較佳為-有機發光二極體(〇led)顯示器⑽連同諸如 按紐等複數個使用者介_。或者，聽可包含顯示器 上之-觸控螢幕及圖像。另—選項將是—具有一搖桿、 -控制輪及/或可能包括按蚊顯示器螢幕。此外，控 制面板區亦可包含—擦碰段㈣如seeti⑽)藉以增力口或 減；劑$尺寸或提供其他據以可供使用者操作裝置1〇 之手。較佳地，人介面控制輯可組構為提供 聽覺及/或視覺回饋。 數位顯示器80可能是容許使用者與裝置10互動之 :使用者介面的部份。如下文更詳細地描述，此顯示器 提供諸如劑量設定、劑量細、注射敎、裝置錯誤等 裝置插=之—視覺指示。數位顯示器8G亦可顯示各種 不同的藥物傳輸裝置參數。譬如，顯示器可被程式化以 ，不兩藥質容器任一者中所包含之一經識別藥質，且亦 知1供正在使用之正確的匣且因此包括藥質之一視覺確 認。此外，顯示器亦可提供諸如自從施用最後劑量以來 的時間等之劑量歷史資訊，電池位準，所設定劑量尺 寸，裝置狀態，劑量施配狀態，劑量歷史資訊，馨告， 及錯誤。 13 口 此外，顯示器80亦可提供時間及日期並用來設定 34 201200190 一現今時間及日期。顯示器亦可用來對於使用者提供有 關應如何使用及操作裝置之訓練資訊。或者，顯示器可 用來透過教學視訊節目教育使用者關於糖尿病或其他 衛教資訊。顯示器亦可用來經由諸如USB至PC等無線 或有線式導通連結件且然後可能經由網際網路、或經由 一利用一諸如藍牙（Bluetooth™)連結件、WLAN連結 件、及/或類似物等有線或無線式連結件而與裝置耦合 之行動電話，藉以與一醫療專業人員溝通或自其接收回 饋。顯示器亦可用來組構一裝置導通連結件：亦即，使 用於裝置建置以及輸入供一諸如藍牙資料連結件等資 料連結件所用之密碼。此外，顯示器可用來提供藥物傳 輸裝置引動資訊或者可能提供裝置的定向及/或相對位 置之一指示。譬如，一微機電式加速計可設置於裝置 内，使得裝置將具有情報可知曉使用者是否正使用該裝 置進行一安全性或引動射擊（亦即使裝置的遠端指向上 方）或使用該裝置進行一劑量施用步驟（亦即使裝置的遠 端指向下方）。 顯示器亦可能用來作為一日記或生活型態日曆並 或許導通於一患者的BGM並或許儲存及顯示血糖資 料。顯示器亦可指示出一停頓期間（dwell period)，其可 能與劑量尺寸成正比，接著傳輸一劑量。顯示器可指示 出裝置是否備妥，亦即就緒可供傳輸一劑量，且亦用來 提供劑量是否位於預期極限外之一指示。 此外，藉由操縱特定其他的紐，顯示器可用來顯示 35 201200190 儲存於控制單元中之資訊。譬如’此所儲存資訊可包括 $用者或患者資訊。此使用者或患者資訊可包括其名 字、其住址、其健康編號、聯絡細節、其處方藥質或劑 量方案。 此外，亦有機會包括日曆資訊，其可包括血糖讀 數最後接取劑量的尺寸，所作運動，健康狀態，這些 事=發生的時間包括用餐時間，等等。亦可儲存及觀看 特疋關鍵事件。譬如，此等關鍵事件可包括會潛在導致 一過，或過低劑量之裝置失效，g變化，引動射擊，讀 ，七丨量歷史’移除蓋，移除劑量施配器，移除施配介面， 從以來的時間’從第—次使用以來的時間，以及其 他類似類型的資訊及資料。 —數位顯不器亦可容許使用者近接至裝置所維持之 “夺門 > 考物。此時間參考物可保存現今時間及曰期的 。己錄使用者可經由該介面或替代性經由一位於裝置上 的資料連結件（譬如咖或IRDA)來設定此時鐘。此 二’時間參考物可設有—永久性連接的電池後備物藉以 !如果以及當主電池已被移除或用完時維持時間的行 ，。此時間參考物可用來決定何時接取最後劑量，然後 :將其"’ITR於顯示||上。此時間參考物亦可用來儲存特 ，的^事件。此等事件係可包括下列的時間及曰期： 取後d量’是否發生任何的藥物傳輸裝置錯誤；ϋ變 化，任何參數變化，任何療效性設定檐 變化；施配介面 變化；及從製造以來的時間。 36 201200190 如前述，圖1B顯示使用者已將裝置接通之後的藥 物傳輸裝置10之一配置。一種使用者可將裝置接通之 方式係讓使用者壓抵位居控制面板區60上的“OK”鈕 66。或者，可藉由移除端蓋18使得裝置10被程式化成 為接通。當裝置10在一特定不活動期間之後已進入一 睡眠模式時，則可使用OK鈕66。睡眠模式可由一可能 空白的顯示器螢幕所表示。較佳地，當蓋18被放回在 裝置上時，可能藉由壓抵諸如OK鈕66等人介面元件 的一者，經由顯示器80來檢閱特定的劑量或劑量化歷 史資料。 一旦裝置被接通，數位顯示器80係發亮且提供使 用者特定的裝置資訊，較佳係為有關匣固持件40内所 含藥質之資訊。譬如，如圖1及5所示，使用者被提供 有關主要藥質（藥物A)及次要藥質（藥物B)之特定資 訊。較佳地，顯示器係包含至少二個含有藥質資訊之顯 示器區82、86。第一顯示器區82係對於使用者提供關 於主要藥質之資訊：藥質的類型一“藥物A”以及使用者 已選擇之藥物A數量一“0單位”。此外，第二顯示器區 86對於使用者提供有關次要藥質之資訊：藥質的類 型一“藥物B”以及裝置已以使用者所選擇的藥物A數量 及特定療效性設定檔為基礎計算之藥物B數量一“〇μ 克”。如一般熟習該技術者所暸解，若在一替代性配置 中，藥物傳輸裝置10含有三藥質且隨後用來施用這三 藥質的一組合療效，數位顯示器80將被修改藉以包含 37 201200190 至少有用於至少這三藥質的資訊之顯示器區。 右從第-者的尺寸決定第二劑量的尺寸， :旨：出第二劑量的尺寸且因此可使用顯示器圖形的一 :代性：施例，譬如一“〇.k.”指示’諸如—綠點X 才示记，或字母“o.k.，，。 除了數位顯示器80外，控制面板區6〇進一 各種不同的使用者介面鍵。譬如，如圖1a、ib、'2及34 所示，藥物傳輸裝置10的控制面板區6〇 列的使用者介面鍵： 乂扠供下 a•一第一劑量設定赵62， b. 第一劑置設定紐64，及 c. 一 0K 或輸入(Enter)鈕 66。 第一及第二劑量鈕62、64可被操縱藉以容許裝置 10的一使用者增加或減少將被傳輸的主要藥質“藥物 A”j一經選擇劑量。譬如，為了設定或增加」主要藥質 劑量數量’一使用者可觸動（toggle)第一劑量設定鈕 62。第一顯示器區82將使用者所設定數量之一視覺指 示提供予該使用者。 若疋使用者想要減少一先前設定的劑量，第二劑量 設定鈕64可被觸動或推押藉以減少該設定劑量。一旦 使用者已選擇主要藥質的數量，使用者可隨後推押 0K鈕66。推押0K鈕66將可指示該裝置1〇運算次 要藥質‘藥物B”的對應劑量。或者，可當設定或改變第 一藥質的劑量時決定次要藥質的劑量。 38 201200190 一替代性顯示器配置中，顯示器80可顯示出對於 藥物A的每增量性變化所計算之次要藥質藥物B數 量。其後，則可使用OK鈕66。譬如，使用者可利用壓 抵及固持此OK鈕66 —段特定期間（譬如2秒）來確認該 經設定及計算劑量且藉此使裝置10備妥可供傳輸。隨 後可藉由壓抵注射鈕74經由單一劑量施配器來施配經 合併劑量。一較佳配置中，裝置備妥狀況可在一段有限 期間中可供取用，譬如20秒左右。一替代性配置中， 可能不包括備妥特徵構造。 圖5A顯示在裝置接通之後但一使用者設定一第一 劑量的主要藥質藥物A之前的圖1B所示之裝置10的 顯示器80。圖5B顯示在一使用者設定一第一劑量的主 要藥質藥物A之後及裝置運算次要藥質藥物B的對應 數量之後的此顯示器80。如圖5B所示，使用者已設定 一 15單位劑量的主要藥質藥物A並藉由第一顯示器區 82中的顯示物予以確認。裝置10運算第二藥質藥物B 的次要劑量之後，亦藉由顯示第二區86中的顯示物予 以確認。譬如，此情形中，裝置10係部份地以主要藥 質藥物A.的一 15單位劑量為基礎且部份地以儲存於裝 置内之演算法的一者為基礎來計算對於藥物B的一 20μ 克劑量。 隨後可注射此經合併劑量一 15單位的主要藥質藥 物Α及20μ克的次要藥質藥物Β。可如圖4所見，在裝 置10的主體部14之一近端處，提供一注射鈕74以注 39 201200190 射此經合併劑量。或者，此劑量注射鈕74可設置於主 殼體14上的他處，諸如控制面板區60上。 計算第二藥質數量時可列入考量之其他資訊可能 係為自從先前劑量的第一或第二藥質以來之時間間 隔。譬如，下文描述提供一可用來計算將從第二藥質施 配的劑量尺寸之範例演算法及製程。此演算法可顯示於 以圖7提供的流程圖150中。 可如圖7提供之流程圖150所見，首先一使用者係 在步驟134將該裝置接通藉以開始劑量選擇製程。然 後，在步驟136，使用者選擇將從第一匣中的第一藥質 Ml所傳輸之劑量尺寸，然後壓抵OK鈕以作確認。在 步驟138，微控制器決定第一藥質Ml的經選擇劑量尺 寸是否小於對於第一藥質的一最小值劑量門檻值（譬如 5單位）。若決定經選擇劑量尺寸確實小於最小值劑量門 檻值，製程前進至步驟144，其中第二藥質的經計算劑 量M2隨後被計算成一零劑量。然後，製程移動至步驟 146，其中施用該劑量（只包含主要藥質的一經選擇劑 量）。 若經選擇劑量尺寸被決定大於或等於此最小值劑 量門檻值，製程150前進至步驟140。在步驟140，微 控制器決定自從先前注射以來的時間間隔是否小於或 等於預定門檻值（譬如18小時）。若此詢問的答案為肯 定，製程150前進至步驟144，其中來自第二藥質的劑 量尺寸M2將被計算成等於一零“0”劑量。然後，製程 201200190 移動至步驟146,其中施用該劑量（只包含主要藥質的一 經選擇劑量）。 或者，若在步驟138及140對於兩詢問的答案皆是 否定，則製程150將前進至步驟142。在步驟142，微 控制器將至少部份地以一經儲存療效性設定檔為基礎 運算次要藥質的劑量M2。若將在藥物傳輸裝置中提供 一第三藥質，微控制器將亦至少部份地以一經儲存療效 性設定檔為基礎運算一第三藥質的一劑量。此稍後的設 定檔可能是或可能不是用來計算次要藥質的劑量之相 同設定檔。 因此，若一使用者在步驟136選擇等於或大於用於 第一藥質的一特定最小值劑量門檻值（譬如5單位)之主 要藥質的一劑量尺寸Ml，且自從先前注射以來的時間 間隔大於預定門檻值（譬如18小時），則在步驟146施用 注射時將傳輸來自第二匣之次要藥質的預定劑量（譬如 0.5單位）。 所揭露的藥物傳輸裝置10亦可以一自動滴定演算 法被程式化。只作為一範例，此演算法可使用在第二藥 質需隨一時間期間而增大以容許一患者習慣第二藥質 之處，諸如對於GLP-1或GLP-1類似物之案例。在圖8 所示的一流程圖160中提出一範例性自動滴定演算法。 一配置中，裝置在步驟164被接通之後，一使用者 係藉由操縱位居控制面板上之鍵的一者來引發操作的 一自動滴定模式。這以步驟166代表。或者，可自動地 41 201200190 啟動操作的此自動滴定模式。譬如，當藥物傳輸裝置 ίο第一次使用時，譬如當一電池第一次連接至裝置時， 當電池第一次充電時，或當一設定檔被載入裝置中且由 一使用者所選擇時，可自動地啟動操作的自動滴定模 式。步驟166之後，數位顯示器80上的一提示可請求 一使用者提供一密碼且隨後確認患者確實想要該自動 滴定演算法。一替代性實施例中，數位顯示器80上的 一提示可能只請求使用者作一確認。 除了使用用於在一自動滴定模式中操作該裝置之 一經儲存的演算法外，有可能經由對於一使用者提供含 有相同藥質但具有不同強度或濃度之匣來達成此自動 滴定模式。此情境的一缺點係在於：此等匣的提供者將 必須以至少兩不同強度濃度的藥物來生產匣，而非經由 來自一標準強度匣的較小劑量。若使用不同強度的匣， 則裝置可被程式化而不提供自動滴定功能。若此功能為 選用性且由患者決定，則可透過一“選單’’鈕（或其他類 似的使用者介面元件）經由數位顯示器80來近接此功 能。 在步驟168, 一使用者係選擇主要藥質的一劑量 Ml。然後，在步驟170，微控制器決定經選擇的劑量尺 寸是否小於用於第一藥質的一最小值劑量門檻值（譬如 5單位）。若微控制器決定經選擇的劑量尺寸小於用於第 一藥質的一最小值劑量門檻值，製程160前進至步驟 176。在步驟176，微控制器係決定次要藥質的經計算 42 201200190 劑量M2應為一零(“0”)劑量。 若在步驟170,微控制器決定經選擇的劑量尺寸 Ml不小於用於第一藥質的一最小值劑量門檻值，製程 160前進至步驟172。在步驟172，微控制器運算自從 先前劑量施用以來的一時間間隔並決定此經運算的時 間間隔是否小於或等於一預定門檻值（譬如18小時）。若 在步驟172，微控制器決定此經運算的時間間隔小於或 等於一預定門檻值，製程160前進至步驟176。在步驟 176，微控制器決定次要藥質的經計算劑量M2應為一 零(“〇”)劑量。 或者，若在步驟172，微控制器決定自從先前注射 以來之此經運算時間間隔不小於、或等於一預定門檻 值，製程前進至步驟174。 若微控制器在步驟170決定經選擇劑量尺寸等 於、或大於用於第一藥質的最小值劑量門檻值（譬如5 單位)並在步驟172決定自從先前注射以來的時間間隔 大於預定門檻值（譬如18小時），製程前進至步驟174。 在步驟174，微控制器決定自從自動滴定特徵構造被啟 動以來的時間間隔是否小於一預定門檻值（譬如1週）。 若在步驟174，微控制器決定自從自動滴定特徵構造被 啟動以來的時間間隔大於此預定門檻值，製程160移動 至步驟176，其中決定一零“0”劑量M2。 或者，若微控制器在步驟174決定自從自動滴定特 徵構造被啟動以來的時間間隔小於預定門檻值，製程移 43 201200190 =至步驟178。在步驟178 ’微控制器係至少部份地以 ，政性設定檔為基礎來決定次要藥質的一預定起始 劑置。然後，在步驟18〇，將在一注射步驟期間傳輸來 自第一匣的預定起始劑量（譬如〇 25微克）矹2並連同來 乂驟168之主要藥質的先前經選擇劑量mi。 因此，根據自動滴定流程圖16〇，若經選擇劑量尺 如5於/或大於用於第一藥劑的最小值劑量門檻值（譬 5單位)且自從先前注射以來的時間間隔大於預定門 ，值（譬如18小時）且自從自動滴定特徵構造被啟動以 來的時間間隔大於—财值(譬如1週），則在步驟 180採取注射時將傳輸來自第二匣的預定維護劑量（譬 =〇.5單位）。若對於步驟17〇及172的經計算回應是肯 定或者若對於步驟174的回應是否定，則所施用劑量將 包含來自步驟168之主要藥質的經選擇劑量。 *除了使用者介面鍵外，藥物傳輸裝置亦可包含一發 耷器（sounder)或一聲音控制器。譬如，裝置可具有一產 生音调圍之發聲益。可提供此等音調以指示出：— ，何時受縣抵，㈣發生特定_事件(譬如，1 量被設定之後’-劑量傳輸完成之後，等），裝置未正 確地工作或者是否已插人—不正確的民、是魏置經歷 特定操作性錯誤、或是否觸發—警示狀況之警告。可^ 用人介面元件所控制之m喊者替代性地經由 —專用音量控祕，藉以設定或組構發聲器的音量。 主殼體部分較佳係輕合至㈣持件4G的-近端。 201200190 較佳地，此匣固持件40包含至少二個分離的匣扣件， 其被組構為固持藥質的兩貯器。依據貯器而定，這兩扣 件可能是或可能不是類似尺寸。譬如，圖3顯示圖1A 及1B所示的藥物傳輸裝置10之一背側，並顯示匣扣件 52的一者。圖6顯示圖1A及1B所示的藥物傳輸裝置 之匣固持件的一遠端，且顯示第一及第二匣扣件50、 52兩者。一較佳配置中，第一匣扣件50係組構為接收 一含有一主要藥質92之第一匣90，且第二匣扣件52 組構為接收一含有一次要藥質102之第二匣100。第一 及第二匣90、100可能具有或可能不具有相同尺寸及/ 或維度。 如圖6所示，匣殼體40係包含沿著匣殼體的一第 一側部分所配置之一第一窗46。類似地，匣殼體40包 含沿著匣殼體40的一第二側部分所配置之一第二窗 47。此匣殼體40包含兩匣扣件50、52，且這些扣件被 定位為彼此實質地併列。一旦蓋18自藥物傳輸裝置10 被移除，窗46、47係使一使用者能夠觀看匣内所含的 藥質並監測留存在各貯器中的藥質數量。譬如，如圖6 可見，第一窗46係容許使用者監測第一匣90内所含之 主要藥質92,而第二窗47則容許使用者監測第二匣100 内所含的第二藥質102。可藉由數位顯示器裝置80上 的顯示物來確認可看見的匣内容物。 此圖示配置中，第一匣90係含有一主要藥質92， 而第二匣100可含有一次要藥質102。較佳地，第一及 45 201200190 第二匣皆分別含有多重劑量的各藥質92、102。各匣係 為自我容納式且設置成一密封式且無菌的匣。這些匣可 具有不同容積且可在清空時更換，或者其可被固定（不 可移除)在匣固持件40中。其亦可在匣的一遠端處具有 一可穿刺式密封件或隔板並組構為接受針頭插管。 各種不同的固持件配置可配合使用圖1至6所示的 藥物傳輸裝置。只作為一範例，匣固持件40可包含經 分離定形之匣扣件50、52。只作為一範例，第一匣扣 件50可被定形成接收一具有一第一容積之匣，而第二 匣扣件52可被定形成接收一具有一第二容積之匣。只 作為一範例，一較佳配置中，第一匣90中所含之主要 藥質92係可包含一長作用胰島素，而次要匣100中所 含之第二藥質102則可包含一 GLP-1或相似的類似物。 因此，一較佳配置中，第一匣90的容積可為一標 準300單位匣，且因此第一匣扣件50必須對於此容積 作幾何性組構。相形之下，第二匣100的容積可為一較 小容積（譬如20單位的級數)且因此必須被幾何性組構 為接收此一較小容積匣。如同一般熟習該技術者所瞭 解，亦可能具有其他的匣及匣扣件配置及幾何結構。 一較佳配置中，第一及一第二匣扣件50、52係包 含鉸式匣扣件。這些鉸式扣件係容許使用者近接至匣。 譬如，圖9顯示圖2所示的匣固持件40之立體圖，其 中第一鉸式匣扣件50位於一開啟位置中。圖9顯示一 使用者如何有可能藉由打開第一扣件50來近接第一匣 46 201200190 90並藉此近接第一匣90。一使用者有可能以類似方式 近接第二鉸式扣件52中所含之第二匣100。當然，若 使用不同尺寸的匣，一使用者有可能以不同方式近接第 二匣 100。 如至少圖9及10所示，藥物傳輸裝置10可包含一 匣偵測系統。此匣偵測系統可用來確認匣90已被妥當 地插入第一匣扣件50中。此圖示配置中，匣偵測裝置 70沿著匣固持件40的一内部分設置。亦可使用偵測裝 置的一替代性區位。 一較佳配置中，含有第一藥質之第一或主要匣90 及含有第二藥質之第二或次要匣100係具有類似的維 度。一更佳配置中，第一匣90具有不同於第二匣的尺 寸。只作為一範例，第一藥質（譬如一長作用胰島素）可 設置於一 3ml匣内，且此匣被裝載至第一腔體中。此 外，第二藥質（譬如一 GLP1)可設置於一縮短的1.7ml 匣内且可被裝載至第二腔體中。因為第二鉸式扣件含有 一較小尺寸的匣，第二扣件將具有不同於第一扣件的尺 寸。一最佳配置中，主要匣固持件係設計成接受胰島素 的一 3ml匣，而次要固持件設計成接受GLP-1的一 1.7ml 匣。然而，熟習該技術者將易於瞭解亦可使用替代性匣 固持件結構及匣組態。 一配置中，匣固持件40係包括一匣專用或編碼系 統，諸如一機械或一電子式匣專用或編碼系統。此系統 將有助於確保只有一經正確編碼的匣及因此正確的藥 47 201200190 質可被裝載至各匣扣件中。一能夠偵測藥物類型、過期 日期或其他類似資訊之電子編碼系統將是一較佳的配 置。此電子系統中，微處理器控制單元可被程式化藉以 在此系統中只可接受一經妥當編碼的匣（且因此包括妥 當的藥質）。此經編碼系統中，控制單元可以一電子式 鎖定被程式化，藉以若偵測到一經不當編碼的匣則鎖定 或停用操作者介面。較佳地，若裝載此種不正確的匣， 一錯誤訊息將顯示於數位顯示器80上藉以告知使用者 已經裝載一不正確的匣（及因此或許一不正確的藥質）。 最佳地，若裝載此種不正確的匣，藥物傳輸裝置10可 被程式化藉以鎖定使用者介面鍵並防止使用者設定劑 量。 圖10顯示一型的匣識別系統110,其可配合使用藥 物傳輸裝置10的匣殼體。譬如，圖10顯示一駐留在一 匣固持件118的一匣扣件116中之匣120(類似於第一或 第二匣90、100)。匣扣件116可類似於圖3及6所示的 匣扣件50、52。一匣120被顯示成嵌套在匣扣件116 的一内部腔體内。一標籤122係沿著匣120的一外表面 設置，而一條碼124沿著此標籤122的一部分設置。 圖10中，匣識別系統110包含——維（1D)條碼讀 取系統。此匣識別系統110中，條碼沿著匣表面設置， 且此條碼係為特定資訊的一光學性機器可讀取式代表 物。或者，亦可使用一二維條碼讀取器。此配置中，影 像内之正方形、點、六角形的圖案及其他幾何圖案可設 48 201200190 置於匣外表面本身上或一匣標籤上。此外，一匣偵測裳 置70可沿著系統110的一内表面壁設置。 只作為一範例’匣固持件118可包含一條碼讀取器 126。一配置中，此讀取器可包含一 1D條碼讀取器，其 包含一光源128及一光電二極體130且這兩元件可沿著 與匣扣件116相鄰之匣殼體118的一内表面設置。如圖 所示’光源128及一光電二極體130可放置在彼此旁邊 且被導引朝向匣上的條碼。為了讀取位於匣120的標籤 122上之條碼124,當匣被插入匣殼體118中，光源128 係照射位於標籤122上之各種不同的線。此光隨後被反 射且光電二極體130測量從光源128反射回來之光的強 烈度(intensity)並產生一波形。耦合至此匣識別系統ι10 之微處理器係利用此所產生的波形來測量條碼124之 空間及條的寬度。譬如’條碼中的暗條係吸收所照射的 光而白空間則反射光。 因此’光電二極體所產生的電壓波形將代表條碼中 的條及空間圖案之一複製物。此波形隨後係由一位於微 ，理器中之演算法所解碼。或者，亦可使用一 2D條碼 賣取器。此。哀取為的一優點係在於：將不 持件之間的相對動作。 比口 在所揭露的藥物傳輸裝置10中利用此匣識別係導 =特定的優點。譬如，此g識別配置可提供—從匠檢索 ^ Λ以決定_製造商或供應商之方法。此系統亦可決 疋11内所含藥質的類型然後亦可決定有關ϋ内所含藥 49 201200190 物之資訊。譬如，匣識別系統可決定：被認定含有主 藥質之插入第-扣彳中的匣實際上是否&含一含有此 主要藥質之m識別方案可包含—被動或主動型的識 別方案。譬如，其可包含—被動（通常是機械性）或 (通常是電性)識別方案。此等匿識別方案可包含經由一 微晶片介面或經由-射頻識別(RF_ID)介面之識別 則可包含-可讀取式記憶體，其包含關於_ 憶體亦可為可寫人式，譬如用⑽翻於已使 數 之資二或關，中的-估計剩餘内容物及首次使用t 期之貝π可以單位數1g，㈤及/或類似物 餘内容物。可在已從匣瓶山h —i 士 攸1、刹 物之資m。 匣驅出内谷物時更新關於剩餘内容 一替代性配置中，匣固持 ϋ固持件。譬如，此配置中，㈣置成一可棄式 質供應商可供應含有二藥1@二供應商或一藥 終端使用者作更換。因：吳一之件’且其將不可由 要藥質已用完’整個匠固持件從藥物傳财=;: 含有兩新匣之新匣固持件㈣心者叮隨後將一 施配部分。 續至樂物傳輸裝置的藥物 此ϋ固持件的可棄性本質將 此ϋ固持件將有助於防止意外、s 用ϋ殼體内之-不正確的主;;乂又使用.亦即使 助於防止»質的誤用並亦可要右t人要藥質。此配置亦有 τ有助於避免藥物傳輸裝置 50 201200190 配合使用偽造的產品。此外，匣固持件可連接呈裝置主 體部，其中裝置主體部係包含--維(“1D”)條碼讀取系 統。此編碼系統可包含一類似於上述編碼系統11〇之系 統。 如同上述討論圖2及3時般，一施配介面2〇〇係耦 合至匣固持件40的遠端。圖n顯示未被連接至匣固持 件40遠端之施配介面2〇〇的平面圖。一可配合使用介 面200之劑量施配器或針頭總成亦被顯示且設置於— 保護性外蓋420中。 圖12中，ϋ 11所示的施配介面2〇〇被顯示成耗合 至匣固持件40。施配介面200及匣固持件40之間的軸 向附接部件係可為熟習該技術者所習知之任何軸向附 接部件，包括鉚鎖、鉚配、鉚環、鍵槽、及此等連接件 的組合。施配介面及匣固持件之間的連接或附接亦可含 有額外的特徵構造(未圖示），諸如連接器、停止件、栓 槽、肋、溝槽、點、夾扣及類似的設計特徵構造，其確 保特定的轂只可附接至相匹配的藥物傳輸裝置。此等額 外的特徵構造將防止一不當的次要匣插入至一 的注射裝置。 圖12夼顯:耦合至施配介面200遠端之針頭總成 4〇〇及保護性覆蓋件420，其可被螺接至介面2〇〇的針 頭轂上。圖13顯示安裝在圖12的施配介面2〇〇上之雙 端式針頭總成402的橫剖視圖。 圖13所米的針頭總成400係包含一雙端式針頭4〇6 51 201200190 及一轂401。雙知式針碩或插管4〇6係固定式安裝在一 針頭轂401中。此針頭轂4〇1係包含—圓碟形元件，沿 著其周邊具有一圓周懸垂套筒4〇3。沿著此轂構件4〇1 的一内壁設有一螺紋404。此螺紋4〇4係容許針頭轂4〇1 被螺接至施配介面200上，其在一較佳配置中沿著一遠 暈又3又有一對應的外螺紋。在轂元件4〇丨的一中心部分 處，設有一突件402。此突件402在套筒構件的—相^ 方向中從轂突起。一雙端式針頭4〇6係居中地安裝經過 突件402及針頭轂4〇1。此雙端式針頭4〇6被安裝成使 雙端式針碩的一第一或遠穿刺端4〇5形成一用於穿刺 一庄射部位（譬如使用者皮膚）之注射部份。 類似地，針頭總成400的一第二或近穿刺端4〇6係 從圓碟的—相對側突起使其被套筒403同心地圍姑。一' 針頭總成配置中，第二或近穿刺端4〇6可短於套g4〇3 以使此套筒某程度地保護背套筒的尖端。圖Π及12所 示的針頭覆蓋蓋42〇係提供沿較401的外表面4〇3周圍 之一形式配合。 国 的針頭總成被可移除式轉合至施配介面 2〇()的遠端。現在參照圖U至12及14至19 ,現在將 討論此介面200的一較佳配置。此一較佳配置中，此介 面200係包含： a. 一主 外體部210 b. —第一内體部220 c. 一第二内體部230 52 201200190 d. —第一穿刺針頭240， e. 一第二穿刺針頭250， f. 一閥密封件260，及 g. — 隔板 270。 卜體4 21〇係、包含一主體部近端212& 遠端214。在外體部？ιη &山1 ^ ㈣W二ϋ #近端212處，一連接構件係 .，且構為合柄配介面被附接至g固持件4〇 端較佳地’連接構件係組構為容許施配介面如^ 移除地連接於E固持件4〇。一較佳介面配置中，介 的近端係組構成具有—包含至少-凹部之往上延伸 3 218。譬如’如圖15可見，往上延伸的壁218係 匕芑至夕一第一凹部217及一第二凹部219。 ’、 較佳地，第-及第二凹部217、219係被定位於此 Jt。卩壁内藉以與一位居藥物傳輸裝置的匣殼體 ^端附近之往外突出構件合作。譬如，匣殼體之此 突出構件48可顯示於圖11及12。一第二類似的突 件係δ又置於匣殼體的相對側上。因此，當介面2〇〇 ::地滑移龍殼體40的遠端上方時’往外突出構件 :了弟一及第二凹部217、219合作以形成一干涉配 二。形式配合、或鉚鎖。或者，如熟習該技術者所瞭解， :、可使用容許施配介面及£殼體斗。被轴向地輛合之任 何其他的類似連接機構。 主外體部210及Ε固持件40的遠端係產生作用以 形成可輛向地滑移至£殼體遠端上之—軸向接合鉚鎖 53 201200190 或鉚配配置。一替代性配置中，施配介面200可設有一 編碼特徵構造，藉以防止意外的施配介面交叉使用。亦 即，轂的内體部可被幾何性組構以防止一或多個施配介 面的意外交叉使用。 一安裝轂係設置於施配介面200的主外體部210之 一遠端處。此安裝轂可組構為被可釋放式連接至一針頭 總成。只作為一範例，此連接部件216可包含一外螺 紋，其係接合一沿著一諸如圖13所示的針頭總成400 等針頭總成之一針頭轂的一内壁表面所設置之内螺 紋。亦可提供替代性可釋放式連接器，諸如一鉚鎖，一 經由螺紋所釋放的鉚鎖，一插接鎖，一形式配合，或其 他類似的連接配置。 施配介面200進一步包含一第一内體部220。此内 體部的特定細節顯示於圖15至19。較佳地，此第一内 體部220係耦合至主外體部210的延伸壁218之一内表 面215。更佳地，此第一内體部220藉由一肋及溝槽形 式配合配置被耦合至外體部210的一内表面。譬如，可 如圖16所見，主外體部210的延伸壁218係設有一第 一肋213a及一第二肋213b。此第一肋213a亦顯示於圖 17。這些肋213a及213b係沿著外體部210的壁218之 内表面215被定位並生成與第一内體部220的合作溝槽 224A及224B之一形式配合或鉚鎖接合。一較佳配置 中，這些合作溝槽224A及224B係沿著第一内體部220 的一外表面222設置。 54 201200190 此外，可如圖15至18所見，一接近第一内體部 220近端之近表面226係可組構成具有至少一第一經近 鄰定位的穿刺針頭240，其包含一近穿刺端部分244。 類似地，第二内體部220組構成具有一第二經近鄰定位 的穿刺針頭250，其包含一近穿刺端部分254。第一及 第二針頭240、250皆被剛性地安裝在第一内體部220 的近表面226上。 較佳地，此施配介面200進一步包含一.閥配置。此 閥配置可構成為防止第一及第二貯器中分別所含的第 一及第二藥質交叉污染。一較佳的閥配置亦可組構成防 止第一及第二藥質之交叉污染及回流。 一較佳系統中，施配介面200包括呈現一閥密封件 260形式之一閥配置。此閥密封件260可設置於由第二 内體部230所界定之一腔體231内，藉以形成一固持腔 室280。較佳地，腔體231沿著第二内體部230的一上 表面作配置。此閥密封件係包含一上表面，其界定一第 一流體溝槽264及第二流體溝槽266兩者。譬如，圖 16顯示閥密封件260的位置，座接於第一内體部220 及第二内體部230之間。一注射步驟期間，此密封閥 260有助於防止第一路徑中的主要藥質移徙至第二路徑 中的次要藥質，同時亦防止第二路徑中的次要藥質移徙 至第一路徑中的主要藥質。較佳地，此密封閥260包含 一第一止回閥262及一第二止回閥268。因此，第一止 回閥262防止沿著第一流體路徑264—譬如密封閥260 55 201200190 中的-溝槽—轉移的流體返回到此路徑綱中。類似 地，第二止回閥268防止沿著第二流體路徑挪轉移的 流體返回到此路徑266中。 共同來說，第-及第二溝槽264、266係分別收敛 朝向止回閥262及268 ’以隨後提供—輸出流體路徑或 -固持腔室28G。此固持腔室·係由第二内體部第一 及第二止回閥262、268的-遠端連同—可穿刺式隔板 270界定之一内腔室所界定。如圖所*，此可穿刺式隔 板270被定位於第二内體部230的一遠端部分及由主外 體部210的針頭轂所界定的一内表面之間。 固持腔室280終止於介面200的一出口埠處。此出 口埠290較佳居中地位於介面2〇〇的針頭轂中並幫助可 穿刺式密封件270維持在一靜態位置中。因此，當一雙 端式針頭總成附接至介面的針頭轂(諸如圖13所示之雙 端式針頭）時，輸出流體路徑係容許兩藥質呈現流體導 通於經附接的針頭總成。 轂介面200進一步包含一第二内體部23()。可如圖 16所示，此第二内體部230具有一用於界定一凹部之 上表面’而閥密封件260被定位於此凹部内。因此，當 介面200如圖16所示被組裝時，第二内體部230將被 定位於外體部210的一遠端及第一内體部22〇之間。共 同地，第二内體部230及主外體部將隔板270固持就 位。内體部230的遠端亦可形成一腔體或固持腔室，其 可組構成流體導通於閥密封件的第一溝槽264及第二 56 201200190 溝槽266兩者。 雖然未圖示，尬八而 且無菌的囊袋或容器V由製造商;:=在::： 面 1封件或容器本身以獲得近接至無菌的 二：分案例中’有可能想要對於介面各端 密封件。密封件可容許顯示嶋 配總成以傳輸單1量的兩藥質: 經濟使用者對於各注射：“成 的遠:上：主：體部210軸向地滑動於藥物傳輸裝置 利用:方ΐ，，施配介面附接至多重使用裝置。 及第-「1 /分別在第—針頭24G與第二針頭250以 流體導通f藥質與第二_次要藥質之間生成-圖19顯不已被安裝在圖1所示的藥物傳輸裝置10 固持件40的遠端42上之後的施配介面細。—雙 端式針頭400亦安裝至此介面的遠端。E固持件40被 顯示為具有一含有一第一藥質之第一匣及一含有一第 二藥質之第二匣。 士當介面2〇〇首先被安裝在匣固持件4〇的遠端上方 時，第一穿刺針頭24〇的近穿刺端244係穿刺第一匣 =的隔板且因此駐留成為流體導通於第一匣9〇的主要 藥質92。第-㈣針頭，的—遠端亦將流體導通於 由閥岔封件260所界定之一第一流體路徑溝槽264。 57 201200190 類似地，第二穿刺針頭250的近穿刺端254 第二IE 100的隔板且因此駐留成為流體導、 ⑽的次要藥質撤。此第二穿刺針頭25㈣二糾 將流體導通於由閥密封件260所界定之一 徑溝槽266。 版蹲 圖19顯示被耦合至藥物傳輪骏置1〇的主體邛 的一遠端15之此施配介面200的—較佳配置。較^ 此施配介面200被可移除式耦合至藥物傳輸事 ， IE固持件40。 、川的 如圖19所示，施配介面200耦合至一匿殼體4 遠端。此匣固持件40被顯示為含有包含主要^質 的 第一匣90及包含次要藥質102之第二昆ι〇〇、。一92之 合至匣殼體40，施配介面200實質係提供一用於'^耦 從第〆及第二匣90、100至共同固持腔室28〇的二提供 導通路徑之機構。此固持腔室280被顯示為流體:凌趲 一劑量施配器。此處，如圖所示，此劑量^配器通於 端式針頭總成400。如圖所示，雙端式針頭辨二包含雙 係流體導通於腔室280。 “ 的延鳴 一較佳配置中，施配介面係組構為使其只在 中附接至主體部，亦即其只作單向配合。因此如咬向 所示’ 一旦施配介面200附接至匣固持件4〇，。圖19 頭240只可用來流體導通於第一匣9〇的主要藥#要斜 且將防止介面200被重新附接至固持件4〇以使主92， 頭240此時可用來流體導通於第二匣丨 要斜 人要藥質 58 201200190 此單向連接機構可f助降低 的潛在交又污染。 ’'貝2及1 〇2之間 一配置中，藥物傳輸骏置勹人一 以感測或確認施配介面2〇〇已正石偵測感測器藉 上。此债測感測器可包含—機械性^文褒在®殼體40 一電感性或其他類似類型的感測器。電^、一電容性、 器可設置成接近H殼體的遠端。° °如®1所示’此感測 此外，藥物傳輸裝置可包含〜 的出現之類似的偵測感測器。 糾貞測劑量施配器 與介面200的針頭轂相鄰 1感/則器可設置成 者或兩者將導通地耗合至微處：。！=剛器的任- 已妥當安裝至E固持件7且配介面咖皆 在介面上，否則防止使用者以藥器已，安裝 配介面或劑量施配器的任-V已被二； =:= 者:鎖定該裝置"接錯誤可= 豆將防施面可併人有—安全性遮蔽裝置， 隹、i Λ 減輕㈣針㈣使用者所經歷之 :置的柄設計對於目前描述的藥物傳 竹裝置及μ亚不重要。然而， ，連接至藥物傳輸裝置10之設計。；=被： 件的啟動係可解鎖藥物傳輸裝置或使藥質能 夠經由施配介面及劑量聽麵航。另-較佳設計將 59 201200190 實體地防止用過的藥物施配介面插入患者中（譬如，單 次使用針頭護件型配置）。較佳地，介面係組構為與一 習見雙端式針頭總成配合運作。或者，介面可組構為與 一非習見針頭總成配合運作。此非習見針頭總成的一範 例可包含一經編碼的針頭總成。 一較佳的機電式藥物傳輸裝置中，包含一插管之單 一施配總成係可被耦合至介面200。 一較佳配置中，施配介面200係為一可棄式介面且 因此’針頭轂係包含一當更換裝置中的第一抑或第二匣 時（譬如此匣已清空時）即予棄置之可棄式元件。 一配置中，施配介面200可以一藥物傳輸套件提 供。譬如，一藥物傳輸套件配置中，一針頭總成介面可 設有各更換匣。一替代性套件配置中，複數個雙端式針 頭總成設有一多重使用施配介面。 圖20顯示一控制單元之功能性方塊圖，其用以操 作及控制圖1所示的藥物傳輸裝置。圖21顯示一印刷 電路板(PCB)或印刷電路板總成(PCBA) 350的一配置， 其可包含圖20所示之控制單元的特定部分。 現在參照圖20及21，可看出控制單元3〇〇係包含 -你!控制器302。此微控制器可包含一飛思捷㈣㈣叫 MCFMJM微控制器。利用該微控制器來控制用於藥物 傳輸裳置H)之電子系統。其包括内部類比至數位轉換 器及-般用途數位1/0線路。其可輸出數位脈寬調變式 (PWM)信號。其包括一内部咖模組。__配置中，可 201200190 實行-諸如ON-SemiNUP3ll5等蘭保護電路。此實 仃方式中’實際的USB導通可被機載式(⑽設置 於微控制器302上。 控制早兀進—步包含—功率管理模組3〇4，其耦合 至^:控制器3G2及其他電路元件。功率管理模組刪從 j如電池306等主電源接收一供應電塵並將此供應 電壓調節成控制單元的其他電路組件所需要之複 t電?。—較佳的控鮮元配置中，_切換式模式 凋筇（藉由一國豕半導體（Nati〇nal LM273巧電池電壓升壓至5V，具有後續線性調節以 產生控制單το 300所需要的其他供應電壓。 電池細係供電至控制單元且較佳由單一鐘離 子或鐘聚合物電池额供應。此電池料被包封在 池包裝中’其含有安全性電路以倾*受軸、過充電 及過放電。電池包裝亦可選用性地含有庫命計數技術 co^bmb counting techn〇1〇gy)以獲得經改良的剩餘 池電何估計。 二電池充電器308可耦合至電池3〇6。一種此電池 充電器可以德州儀器（Texas Instruments : ΤΙ) B(5Mi5〇 連同其他支援軟體及硬體模組為基礎。一較佳配置中

=:!器308從通往藥物傳輸裝置10的外部有線式 連=传能量並利用其將電池3G6充電。電池充C …：：來監測電池電壓及充電電流以控制電池的充 私I也充電器遍亦可組構為在一序列匯流排上复有 61 201200190 與微控制器302之雙向導通。電池306的充電狀態亦可 被導通至微控制器302。亦可藉由微控制器302來設定 電池充電器的充電電流。 控制單元亦可包含一 USB連接器31〇。一微 USB-AB連接器可使用於有線式通信並供電至裝置。 控制單元亦可包含一 USB介面312。此介面312

可位於微控制器302外部。USB介面312可具有USB

主件及/或USB裝置能力。USB介面312亦可提供USB

隨行功能(on-the-go functionality)。微控制器外部之USB 介面312亦提供資料線及VBUS線上之暫態電壓抑制。 亦可提供一外部藍牙介面314。藍牙介面314較佳 位於微控制器3〇2外部且利用一資料介面導通於此栌 制器302。 ' & 較佳地，控制單元進一步包含複數個開關316。圖 示配置中，控制單元300可包含八個開關316且這些開 關可分佈於裝置周圍。這些開關316可用來偵測及 認至少下列各項： h. 施配介面2〇〇是否已妥當地附接至藥物傳輸裝置 i. 可移除式蓋18是否已妥當地賴至藥物 置10的主體部20 ; j. 用於第一匣90之匣固持件40的第一匿扣件5〇是 否已妥當地關閉； & k，用於第二匣100之匣固持件4〇的第二匣扣件52 62 201200190 是否已妥當地關閉； l. 偵測第一匣90之出現； m. 偵測第二匣100之出現； η.決定第一匣90中之停止器94的位置；及 〇.決定第二匣100中之停止器104的位置。 這些開關316係連接至微控制器302上之數位輸 入，譬如連接至一般用途數位輸入。較佳地，這些數位 輸入可作多工處理藉以降低所需要的輸入線數。亦可在 微控制器302上適當地使用中斷線，藉以確保對於開關 狀態變化之及時回應。 此外，且如上文更詳細地描述，控制單元亦可被操 作性耦合至複數個人介面元件或按鈕318。一較佳配置 中，控制單元300係包含八個按鈕318且其使用在裝置 上以供下列功能的使用者輸入所用： Ρ.劑量撥高； q. 劑量撥低； r. 聲音位準； s. 劑量； t. 射出， U. 引動； V. 劑量設定；及 w.OK。 這些鈕318係連接至微控制器上之數位輸入，譬如 連接至一般用途數位輸入。並且，這些數位輸入亦可作

S 63 201200190 多工 姻错崎低所需要的輸人線數。可在 =地使时斷線，藉以確保對於開關狀態變化之及時 勞i所^例實施财，—或多個_功能可由一觸控 時時ί : : ΐ元3〇0係包含一即時時鐘320。此即 =㈣用-㈣周邊介面或類似物以導通於微控= 裝置中的-數位顯示器模組322較佳係使用lcd 或〇咖技術且將—視覺㈣提供至❹者，顯示器模 組係併入有顯示器本身以及一顯示器驅動器積體電 路。此電路利用-序列周it介面或平行匯流排來導通於 微控制器302。 控制單元300亦包含一記憶體裝置，譬如依電性及 非依電性記憶體。依電性記憶體可為隨機存取記憶體 (RAM) ’譬如靜態rAM或動態RAM及/或類似物，作 為微控制器302的工作記憶體。非依電性記憶體可為唯 讀記憶體(ROM)、快閃記憶體或電抹除式可程式化唯讀 記憶體(EEPROM)，諸如一EEPROM 324。此 EEPROM 可包含一艾特莫(Atmel) AT25640。EEPROM可用來儲 存系統參數及歷史資料。此記憶體裝置324利用一序列 周邊介面匯流排來導通於處理器302。 控制單元300進一步包含一第一及一第二光學讀 取器326、328。此等光學讀取器可包含亞維歌(Avago) 64 201200190 &些光學讀取器326、328對於藥物傳輸農 。可為選用性，並如上述當-匣被插入第-或 一二一 L0、52中時用來從此ϋ讀取資訊。較佳地， 蚕二°貝取态係專用於第-匣且第二光學讀取器 ^忠—匣。一設計用於光學電腦滑鼠中之積體電路 二了 =射藥物Ε上的—靜態2D條碼，其利用藥物 、 械特彳政構造被定位，並讀取其所含有的資 ，此積體電路可利用—序列周邊介面匯流排以導通於 =技！! °σ 302。此電路可藉由微控制器302被啟動及解 一田不而要電路時降低功率消耗，譬如藉 由未t買取貧料時則熄減匣的照射。 刖述’—發聲器33g亦可設置於藥物傳輸裝置 10中。此發聲器可包含一星微電工（star Mi⑽ MZT03A。所提出的發聲器可韓將信） 使用者。發聲器33〇可由來自微㈣器3 = 輸出馳動。—替代性《'中，發聲器可播二 多^生音贼叮料並__存㈣音指令與提示 以幫助使用者操作裝置或自裝置檢索資吒。 控制單U0G進-步包含1 —馬達驅動器说及 -第二馬達驅動器334。馬達驅動電路可包含飛 (Freeze) MPC17C724並由微控制器3〇2所 ^ 如’若馬達驅動器包含-步進器馬達驅動器料 可利用-般用途數位輸出被控制。或者， = 包含一無刷DC馬達驅動器，驅動 … ° 利沿J刊用一脈寬調變 65 201200190 式(PWM)數位輸出被控制。這些信號係控制、。 段，其切換經過馬達繞阻之電流。功率階段係恭率喈 電性整流。如此可例如提高裝置的安全性，而二要連續 藥物傳輸之機率。 ♦低錯镇 功率階段可由每個步進器馬達之一雙重Ή柃 每個無刷DC馬達之三個半橋件所組成。可利用^牛、 控制單元300進一步分別包含一第一及〜 導體部份或單體性積體電路予以實行 達336、338。如下文更詳細地說明，第一馬達％ 用來移動第一 E 90中之停止器94。類似地，第〜36可 338可用來移動第二£中之停止器1〇4。馬達馬捷 器馬達，無刷DC馬達，或任何其他類型的電馬 達的類型可決定所使用的馬達驅動電路之類型。馬 裝置之電子件可H剛性印刷電路板總成所於、讀 可能視需要具有額外的較小撓性段，譬如用 订’ 達繞阻及開關。 要至馬 設置於PCBA 350上之微處理器將被程式化 數個特徵構造並進行數項計算。#如，且 ^ 地，微處理ϋ將以-演算法被程式化，其至少部= 主要藥質雜選擇劑量為基礎湘—特定療效^ 設定檔來計算次要藥質的至少一劑量。 里 對於此計算’控制器亦可在計算第二藥質施用量中 分析其他的賴或劑量化特徵H其他^ 包括下列特徵或因素的至少—戍多者. ’、了 66 201200190 X.自從最後劑量以來的時間； y. 最後劑量的尺寸； z. 現今劑量的尺寸； aa.現今血糖位準； bb.血糖歷史； cc.最大值及/或最小值可准許劑量尺寸； dd.當日的時間； ee.患者的健康狀態； ff.所作的運動；及 gg.食物攝取。 這些參數亦可用來計算第一及第二劑量尺寸兩者 的尺寸。 一配置中，且如下文更詳細地描述，複數個不同療 效性劑量設定檔可被儲存在一或多個操作性耦合至微 處理器之記憶體裝置中。一替代性配置中，只有單一療 效性劑量設定檔被儲存在操作性耦合至微處理器之記 憶體裝置中。 目前所提出的機電式藥物傳輸裝置對於靈敏度或 運算困難的患者特別有益。藉由此可程式化式裝置，單 一輸入及相關聯的所儲存預定療效性設定檔係令使用 者或患者不再需要在每次使用裝置時即計算其處方劑 量。此外，單一輸入係容許經合併化合物之較容易的劑 量設定及施配。 除了運算第二藥質的劑量外，微處理器可被程式化 67 201200190 1成數項其他的裝置控制操作。譬如，微處理器可被 ，匕藉以監測裝置並當裝置未使用時關斷系統的各 =同元件以節省電能。此外’控制ϋ可被程式化以監 測電池3〇6中剩餘的電能數量。一較佳配置中，電池中 剩餘的電荷量可顯示錄㈣示^ 8 ，量抵達一預定門檀值位準時可對於使用： 3 D °此外’裝置可包括一用於決定電池遍中是否 2夠功率來傳輸下個劑量之機構，或者其將自動地防 β劑篁被施配。譬如’此監測電路可檢查不同負荷條 ^下的電池電壓以测劑量被完成的可能性。—較佳組 U，可-經增能(但未移動）的狀況及—未增能狀 况中之馬達來決定或估計電池的電荷。 較佳地，藥物傳輸裝置1〇係組構為經由一資料連 結件（亦即無線或硬配線式）導通於各種不同運算裝置， 諸如一桌上型或膝上型電腦。譬如，裝置可含一 序列匯流排0JSB)以導通於—％或其他裝置。此資料 連結件可提供數㈣點。譬如，此㈣賴件可用來容 許-使用者詢問特定的劑量歷史龍。此f料連結件亦 可由-醫療人員用來修改特定的關鍵劑量設定參數，諸 如最大值及最小值缝，—敎療效性設定槽等 。該裝 置亦可包含-無線式資料連結件，譬如—·Α資料連 結件或-藍牙資料連結件。—較佳的藍牙模組係包含一 劍橋石夕無線電(Cambridge SiliCOn Radi〇: CSR)藍核心6。 一範例實施例中，裝置具有USB隨行式(USB 0TG) 68 201200190 能力。USB OTG可容許藥物傳輸裝置ι〇概括滿足作為 一 USB主件（譬如桌上型或筆記型電腦）的從件之角色 並當與另一從件裝置（譬如BGM)配對時變成主件本身。 譬如’標準USB使用一主件/從件架構。一 usb主 件係作為標準協定主件，而一 USB “裝置”作為從件。唯 有主件可將連結件上之資料轉移及組態予以排程。“骏 置”則無法引發資料轉移，其只能對於一主件所提供白= 要求作出回應。在所揭露的藥物傳輸裝置1〇中使用 OTG係導入了藥物傳輸裝置可切換於主件與從件角色 之間的概念。藉由USB OTG，裝置1〇 —度係作為“主 件（作為連結件主件）且另一度則作為“周邊，，(作為連妗 件從件）。 ° 圖22顯示圖1Α及1Β所示的藥物傳輸裝置1〇之 各種不同内部組件，其包括一驅動系5〇〇的—較佳配 置。如圖所示，圖22顯示數位顯示器8〇，一印刷電路 板總成(PCBA) 520(諸如圖21所示的peg 35〇)，連同— 電源或電池5.PCBA 52G可被定位於數位顯示器8〇 及-驅動系谓之間’其中電池或電源51〇位於此驅動 系下方。電池或電源510係被電子式連接以供電至數位 顯示器80、PCBA 520及驅動系5〇〇。如圖所示，第— 及第二匣90、100皆顯示成處於用完狀態。亦即，第— 及第二ϋ被顯示處於清空狀態而使—停止器位於 遠位置。譬如’第-Ε 90(其普通係含有第—藥質 被顯示成使其停止器94位於遠位置中。第二昆⑴ s 69 201200190 通含有第二藥質102)的停止器104被顯示成位於一類似 位置中。 參照圖22，可看出設有一第一區，而界定一用於 一諸如一或多個可更換式電池等電源510之適當區 位。電源510可包含一可再充電式電源並可當電源510 留在裝置中之時被再充電。或者，電源510可從藥物傳 輸裝置10被移除且譬如藉由一遠端電池充電器在外部 再充電。此電源可含有一鋰離子或鋰聚合物電源。此較 佳配置中，電池510係包含一概呈扁平及矩形的電源。 圖23顯示圖22所示之機電式系統的第一配置，其 中數位顯示器80及PCBA 520皆被省略。如圖23所示， 機電式系統500係運作以從含有主要藥質92之第一匣 90及含有次要藥質102之第二匣100驅出一劑量。並 且，亦如圖23所示，第一及第二匣90、100被顯示處 於一清空狀態而使停止器位於一最遠位置。 此較佳的機電式系統500中，系統係包含一用於各 匣90、100之獨立機械驅動器。亦即，一獨立機械驅動 器502係運作以從第一匣90驅出一劑量，且一獨立機 械驅動器506運作以從第二匣100驅出一劑量。一以三 不同藥質運作之替代性機電式系統500中，可提供三個 獨立機械驅動器。獨立機械驅動器係在控制單元300的 馬達驅動器332、334控制下產生作用（譬如請見圖20)。 第一獨立機械驅動器502係運作以從第一匣90驅 出一劑量。此第一驅動器502包含一被操作性耦合至一 201200190 第-齒輪配置540之第-馬達530。為了使 增能，一連接器532設置作為一電性連接至馬達 332之部件。此第一齒輪配置540係機械性連結至 伸縮活塞桿514的一近部分。第一伸縮活塞桿Μ#、— 示處於一完全延伸位置中而使一遠端521作用，顯 度9〇的停止器94上。 第— 當此齒輪配置540被第一馬達53〇的輸出 動，此配置540係旋轉第一伸縮活塞桿的近力，

518。當活塞桿514的此近部分518被旋轉，活塞桿H 的第二或遠部分519在一遠方向被驅動。 杈佳地，伸縮活塞桿514的近部分518係包含一外 部嫘紋517。此螺紋517係接合具有一整合式螺帽之遠 部分519，其包含一位於遠部分519的一近端之短螵紋 段。經由一作用在一鍵槽中的鍵來防止此遠部分519旋 轉。此鍵槽可穿過第一伸縮件514中間。因此，當第一 齒輪箱配置540造成近段518旋轉時，近部分518的旋 轉係作用在遠端521上以藉此驅動伸縮活塞桿的遠部 分沿著縱軸線延伸。 在此遠方向作移動，活塞桿514的第二部分519之 遠細=21係靶加一力至第一匣内所含之一停止器舛 上。藉由塞桿514的此遠端521施加-力於停止器 上、’第一藥質92之經使用者選擇的劑量係被迫出H 90 外並進入—經附接的施配介面2〇〇中且因此離開一緩 附接的針頭總成400,如前述。 71 201200190 當控制器首先決定需要第二藥質102的一劑量且 決定此劑量的數量時，以第二獨立驅動器506發生一類 似的注射操作。如前述，特定情況中，控制器可決定可 能不需要一劑量的第二藥質102且因此這第二劑量將 被“設定”至一 “0”劑量。 較佳地，馬達530、536係包含適合電子式整流之 馬達。最佳地，此等馬達可包含一步進器馬達或一無刷 DC馬達。 為了注射一劑量的主要及次要藥質92、102，一使 用者將首先藉由顯示器80上的人介面組件選擇主要藥 質的一劑量（譬如請見圖1及4)。已選擇來自主要藥質 92之藥物的一劑量之後，微控制器將利用一先前儲存 的演算法決定來自一第二藥質匣之一第二藥物102的 劑量尺寸。此預定的演算法可幫助至少部份地以一預選 療效性設定檔為基礎來決定第二藥質102的劑量。一配 置中，這些療效性設定檔係為使用者可選擇式。或者， 這些療效性設定檔可受密碼保護且只可由諸如内科醫 師或患者看護等被授權密碼的人員作選擇。又另一配置 中，療效性設定檔只可由藥物傳輸裝置10的製造商或 供應商設定。因此，藥物傳輸裝置10可能只設有一設 定檔。 當第一及第二藥質的劑量尺寸已經建立時，使用者 可壓抵注射紐74(譬如請見圖4)。藉由壓抵此钮74，馬 達驅動器332、334將第一及第二馬達530、536皆予以 72 201200190 增能而開始上述注射製程。 活塞桿514、516較佳可移動於一第一完全抽回位 置（未圖示）與一第二完全延伸位置（如圖22及23所示） 之間。若活塞桿514、516位於抽回位置中，將容許使 用者開啟各別的匣扣件並移除一空匣。一較佳配置中， 一端停止開關係可設置於藥物傳輸裝置10的主體部14 中，藉以偵測活塞桿514、516的任一者或兩者何時位 於一完全抽回位置中。端停止開關的解扣係可釋放一卡 制或其他緊固裝置藉以容許近接至主體部以更換任一 匣90、100。一較佳配置中，第一及第二馬達530、536 皆同時運作藉以同時地施配經使用者選擇劑量的第一 藥質92以及隨後經計算劑量的第二藥質102。亦即， 第一及第二獨立機械驅動器502、506皆能夠在相同或 一不同時間驅動各別的活塞桿514、516。利用此方式， 現在請參照前述的施配介面200，第一藥質92係在實 質與第二藥質相同的時間進入施配介面200的固持腔 室280。此注射步驟的一優點在於：第一及第二藥質 92、102之間會在實際劑量施用之前發生一特定程度的 混合。 一注射之後，患者決定匣90、100的一或多者被用 完且因此需作更換，患者可遵循下列的匣更換方式： hh.從施配介面200移除雙端式針頭； ii.從裝置10的匣固持件40移除施配介面200 ; jj.使數位顯示器80上能夠具有一選單選項以更換 73 ' 516 ; 201200190 第一匣90及/或第二匣loo ; kk.重新捲繞第一及/或第二活塞桿514、 11.第一及/或第二S扣件門將彈開； mm·使用者移除用完的匣並以一 的匣； nn.貯器門可被人工式關閉； 新匣更換此用

使得各桿的-最遠部分將碰到各職的停止:進 耦合至微處理器之塞件偵測機構被啟動時則停止前^一 PP.使用者以單向方式將施配介面 持件40上； 面200放回在ϋ固 新的雙端式針頭連接至 ί 10進行一測試射擊或 qq.使用者可選用性地將一 施配介面200 ; π*.使用者可選用性地以裝置 一引動步驟；及 SS.使用者可隨後設定用於一後續劑量施用步驟之 下一劑量。 該等步驟的一或多者可自動進行，譬如由微控制器 302控制’諸如重新捲繞第一及/或第二活塞桿之步驟。 一替代性配置中，控制器可被程式化以使第一及第 二獨立機械驅動器502、506可被操作以在另—藥質之 前施配第一藥質92或第二藥質102。其後，第二或主 要藥質隨後可被施配。一較佳配置中，次要藥質1〇2係 在主要藥質92之前被施配。 201200190 較佳地’第一及第二馬達530、536係包含電子式 整流。此整流可有助於盡量降低馬達失控狀況(m〇t"〇r runaway condition)之風險。馬達失控狀況可發生於一包 含一經歷故障的標準刷式馬達之系統。馬達驅動系統^ 一 $施例中，可提供一看門狗系統。此系統能夠在軟體 故障或，電子硬體失效情形下移除通往馬達任一者或= 者之功率。為了防止功率被移除，將需要提供來自電子 硬體及/或微控制ϋ軟體的數段之正销人。這 參數的一者若不正確；功率可從馬達被移除。 Μ此外2佳地，馬達53G、536皆可在—反方向被 本乍。可此而要此特徵構造藉以容許活塞桿514、516 被移動於一第一及—第二位置之間。 —弟一動㈣測系統522。目2从顯示圖2 —馬達530之立體圖。圖24B顯示 貞= ，其包含圖24八所示的第—馬達53== 編碼器534。 咬J數位 如圖24A及24ft成-. 可用來從第-獨立驅動二’〇2 :作偵測系統522由於 馈至藥物傳輸U 1G的控:供操作性及位置性回 如，對於第-獨立驅動器;〇2 。譬 輪524達成-較佳的動作偵測系統 524係操作性執合至第_4達53 f - = 1 —小齒輪524包含1轉齒輪部分52Λ= 75 201200190 輪配置540的一第一齒輪(譬如請見圖23)。第一馬達小 齒輪524亦包含複數個標旗528a_b。此第一動 己Ϊ 522/，第一小齒輪524係包含一第—標旗： 第一標旗528b。這兩標旗528a_b係被定位於馬 小齒輪524上’故當馬達被驅動而馬達輸出軸531且因 此包括經連接的第一小齒輪524旋轉時，使其穿 一光學編碼器534。 、 °弟 較佳地，當第-及第二標旗528a_b穿過第 編碼器534,編碼器534可將特定電脈 二 ^較佳地’光學編碼器534在每馬達輸㈣ ，衝送到微控制器。因此，微控制器可藉 亲 輸出轴旋轉。對於用來偵測諸如驅動系堵塞、j = :或t十頭總成的不正確安裳、或具有阻塞的針二: =步驟期間發生的位置錯誤或事件4 : 齒輪= 成型小 光學編㈣534可位居^ 接輸出馬達軸53卜 可含右笛附接至一齒輪箱殼體。此Μ栌 齒輪配置54。 ：體 鉍佳可能經由pc μ編碼益 制單元。-較佳配置中，】:撓性部“紐導通於控 動系506係包含—第^ 2及23所不的第二獨立驅 驅動系5 〇 2的第一動作：乍偵測糸統5 44 ’其以與第一 圖h顯示圖糸統522類似之方式運作。 所示的藥物傳輪裝置1〇之 76 201200190 各種不同㈣雜件，其包括—擁㈣代性驅動系配 置600。如圖所示，目25顯示數位顯示器8〇，一印刷 電路板總成(PCBA) 620，連同一電源或電池6} 〇。㈣A 620可被定位於數位顯示n⑽及—驅動系刪之間， 其中電池或電源610位於此驅動系下方。電池或電源 610係被電子式連接以供電至數位顯示@ 8〇 pcBA㈣ 及驅動系600。此替代性驅動系配置_的數位顯示器 80及PCBA 620係以與前述類似的方式運作。 如圖所示，第一及第二匿90、⑽皆被顯示為處於 ，狀恶。亦即，第-及第二£被顯示處於清空狀態而 使-停止器位於-最遠位置。譬如，第—£ 9()( 92)被顯示成使其停止㈣位於端點或 ^位置。弟二E100(普通含有第二藥質1〇2)的停止 态104被顯不為位於一類似的端點位置。 二 =二 電^統600係運作以從含有—主要藥f 92 3 二 要藥質1〇2之第二驅出—劑量 及第，機電式系統_中，系統係包含-用於第_£ 第-匣兩者之獨立機械驅動器 ，係運作以從第，。驅出二獨:機:驅 三不同藥質運作，可提供三個獨 77 201200190 -經合併劑量。冑立機械驅動器係在控制單元的馬 達驅動器332、334控制下產生作用（譬如請見圖2〇卜 第-獨立機械驅動器602係運作以從第一 £ 9〇驅 出一劑量’並以與上文對於圖22至23所示的驅動系 50〇所描述之獨立驅動器502、506類似的方式運作。 亦即’此第-獨立驅動器602包含一被操作性輕合至— 第一齒輪配置640之第-馬達63〇。為了將此馬達63〇 增此’―連接器632言史置作為一電性連接至馬達驅動器 332之部件。此第一齒輪配置⑽係機械性連結至伸縮 活塞桿614的-近部分。#此齒輪配^ _被第一馬達 632的一輸出軸所驅動，此配置64〇係旋轉伸縮活塞桿 6!4的近部分618。當活塞桿614的此近部分618被旋 轉j活塞=614的第二或遠部分622在—遠方向被驅 動。在此遠方向中作移動，活塞桿614的第二部分622 之运力而623係施加一力至第一匣9〇内所含之停止器 94上。藉由活塞桿614的一遠端023施加一力於停止 益料上，第一藥質％之經使用者選擇的劑量數量係被 迫出匣90外並進入一經附接的施配介面200中且因此 離開—經附接的針頭總成400，如前述。 較佳地，第一獨立機械驅動器602包含一塞件或停 止器偵測系統。此偵測系統可用來在一匣更換事件之後 偵測匣停止器94的位置。譬如，當一匣更換事件發生 時，/舌塞桿係縮回—近位置中藉以使一使用者能夠開啟 匣扣件且藉此對於一用完的匣提供近接。當匣被放回且 78 201200190 s扣件門被關閉時 的停止器。 ’活塞桿將在一返方向前進朝向新匣 金4曰ΛΑ、土 〇〇 ^ /Ί'f 问關係設置於活 土杯々遂端。此開關可包含一機械、光學 六 此卿將導通於微 ^ 桿何時接觸於停止器且因此可用來 t出仏 動系統之機構。 Μ肖於停止驅 第二獨立機械驅動器6〇6係 100^^：!^ 即，此第二機械驅動器606包 月丨里。亦 作性轉合至-第二齒輪配置646。為了=f636’其操 成，提供一連接器638作為一用 ^達636增 器334之部件。 連接至馬達驅動 此獨立機械驅動器606包含： tt.一馬達 636 ; uu.一第二齒輪配置646 ;及 νν·—伸縮活塞桿616。 第二齒輪配置646係機械性連社 桿66〇的一近部分。當此齒輪配置^嵌套式活塞 的輸出軸所驅動，此配置646係轉，第二馬達636 近部分660。 申縮活塞椁616的 第二齒輪配置046係包含一馬 個複式齒輪(此處是四個複式齒輪)連2齒輪連同複; 桿。複式齒輪的兩者係為長形以能一伸縮輪入活, 虽伸縮件延伸於 79 201200190 方向時連續Μ合接合於輸人活塞桿以施加—轴向壓 力於Ε停止器104上藉以從匠驅出一劑量。長形齒輪可 稱為一傳動軸。齒輪箱配置較佳具有124 :丨的比^。 亦即，對於伸_入螺絲料次迴轉，第二馬達的輸出 軸係旋轉124次。所顯示的第二齒輪配置646中，:告 輪配置646係由五階段所生成。如熟f該技術者所: 解’亦可使用替代性齒輪配置。 弟二齒輪配置646包含三個複式減逮齒輪652、幻4 以56。這三健«速絲可絲麵平行獨 上。剩餘的階段可安裝在模製的塑料軸承特徵構造上。 一馬達小齒輪643係設置於第二馬達636的—輸出軸上 並較佳藉由-干涉或摩擦配合連接被扣持於^轴咖 上。 如上述，馬達小齒輪643可設有兩個用以中斷動作 偵測光學感測器之經安裝的“標旗，，特徵構造。標旗係沿 小齒輪的圓柱形軸線作對稱性分佈。 ，/σ ^驅動系伸縮活塞桿616顯示於圖27中並包含一伸 柱塞644,其操作性輕合至—輸入螺絲68〇。圖^顯 不破輕合至-Ρ;鎖筒之伸縮活塞桿616的立體圖。圖 29顯不獨立機械驅動器之橫剖視圖，其中活塞桿 位於一延伸位置_。 ^如圖所示，外元件(伸縮活塞桿柱塞044及伸縮件） 係生成伸縮活塞桿616並對於所發展^的壓縮性轴向 力起反應。一内元件(伸縮活塞桿鍵647提供一用於與 201200190 二:件)。由於驅動套筒直徑將不會 作。 動的力位準，這係以一連續動作及力來運 謂傳!^袖670係操作性連結至齒輪配置646。傳動細 第-^_轉但其無法移動於—軸向方向。傳動軸67〇邀 j j輪配置646構成介面並將第二齒輪箱配 _ 產生的杻轉移至伸縮活塞桿616。 6所 隹刀來說，备傳動轴670藉由齒輪配置646所旋輟 時’傳動轴670將作用在輸入螺絲680的一近端上之— 整合齒輪式部份681 ±。因此，傳練㈣的旋轉係造 成輸入螺絲680繞其軸線旋轉。 輸入螺絲680的—近部分係包含一螺紋段682，且 此螺紋段係對接於閂鎖筒660的一螺紋段。因此，當輪 入螺絲680旋轉時，其係捲繞或螺旋其自身進入及離開 閃鎖筒660。因此，當輸入螺絲680移入及移出閂鎖筒， 將容許螺絲680沿著傳動轴67〇滑動以使傳動軸及齒輪 保持對接。 伸縮柱塞644設有一螺紋段645。此螺紋段645係 螺接至輸入螺絲680的遠端中之短段内。由於柱塞644 被拘束不作旋轉，將使其自身沿著輸入螺絲680捲入及 捲出。 提供一鍵647以防止柱塞644旋轉。此鍵647可設 置於活塞桿616的輸入螺絲680内部。一注射步驟期 間，此鍵647係在轴向方向移往匣100的停止器1〇4但 201200190 不旋轉。鍵647設有一運行於閂鎖筒660中的一縱向槽 中之近徑向釘。因此，鍵647不能旋轉。鍵亦可設有一 接合於柱塞644中的一槽之遠徑向釘。 較佳地，藥物傳輸裝置10係包含記憶體裝置，其 包含足夠記憶體儲存能力藉以儲存用於界定複數個不 同療效性設定檔之複數個演算法。一較佳配置中，一使 用者設定一劑量的主要藥質之後，藥物傳輸裝置將被預 程式化藉以以所儲存的療效性設定檔的一者為基礎來 決定或計算次要藥質及或許一第三藥質的一劑量。一配 置中，醫療提供者或内科醫師係選擇一療效性劑量設定 檔且此設定檔可能無法由使用者更改及/或可能受密碼 保護。亦即，只有譬如醫療提供者或内科醫師等使用者 所知悉的一密碼才能夠選擇一替代性設定檔。或者，一 藥物傳輸裝置配置中，劑量設定標可由使用者選擇。基 本上，療效性劑量設定檔的選擇係可依據患者的個人化 目標療效而定。 如上述，特定的已知多藥物化合物裝置係容許個別 藥物化合物之獨立設定。因此，一組合中的經合併劑量 之傳輸係由一使用者決定。這在一患者可能面對的所有 療效性情況中並不理想。譬如，圖30顯示此已知的二 輸入及二化合物組合裝置一亦即一種需要一使用者實 體地設定一第一藥質的第一劑量然後實體地設定第二 藥質的第二劑量之裝置一之一潛在的可傳輸療效700。 此已知裝置中，一使用者可沿著X軸（亦即在〇單位至 82 201200190 一頂劑量之間）選擇化合物A或主要藥質702的一劑 量。類似地’使用者可隨後沿著y軸（亦即在〇單位至 一頂劑量之間）選柘次要藥質—化合物B 704的一劑 量。因此’雖然這些已知裝置可潛在地傳輸兩化合物的 組合，如圖30所示的區域706顯示，所具有的先天風 險在於使用者不遵循正確、處方的療效性設定檔’不論 刻意與否。譬如’此裝置中，使用者必須知道、或能夠 決定或計算所需要的關係，然後獨立地設定第一及第二 化合物702、704兩者的劑量。 合併藥物化合物的主要理由之一係在於：一般係需 要所有藥學元件來確保對於一患者之一增高的療效性 利益。此外，部分化合物及部分化合物組合彼此需以一 特定關係作傳輸，藉以提供最適的藥運動學(PK)及藥動 力學(PD)回應。所有案例中，一、二或更多（亦即大於 複數個）藥質之間的此複雜關係可能無法經由單一配製 路程達成且可能太複雜而讓使用者無法瞭解、或正確地 遵循。 本揭示的-範例實施例中，—多藥物化合物褒置係 可仰賴對於各獨立化合物之使用者輸入以控制預定門 檻值内之所傳輸劑量設定檔。譬如，圖31Α及MB以 圖解形式顯示一理論性二輸入、二化合物組合装置之一 潛在的傳輸療效720。區域71〇顯示可達成之潛在么且人 劑量的範圍。亦即，-使用者可設定從—最小值^ 730至-最大值數值732 S意處之主要藥質或化合物a 83 201200190 的劑量724。類似地’使用者可分離且獨立地設定從一 最小值數值740至預定門檻值内的一整體最大值數值 744任意處譬如一下限712及一上限714之間之次要藥 質或化合物B的劑量726。此區域71〇中’複數個“X” 記號係顯示此裝置的一患者及/或使用者可能選擇設定 及傳輸之特定組合劑量。基本上，化合物A724及化合 物B 726的經合併劑量可被設定於此區域710内的任何 處。範例實施例中’使用者受限於只沿著一預定設定檔 設定一經合併劑量，諸如圖31A及31B中的區域710 所示之預定设疋槽。4如’右化合物A的一數量被一使 用者選擇成為最小值數值730 ’化合物b可被選擇位於 最小值數值740及對於化合物A的此最小值數值所界定 之一最大值數值742之間。 -π吗的一曲蜾代衣。 〆替代性實施例中，下限及上限可由—或多條線、由一 階狀函數、及/或類似物代表。譬如，圖3m的圖式中， 上限714以一對角線及一水平線代表，下限712以-具 有三階的階狀函數代表。上限7] '、 區域训，其中-使用者可下限712係界定一 一組合，—記所錄㈣ 進一步的範例實施例中， 一、 4程式化機電式藥物傳鮮 所巧之目前提出的 的實施例中，所提出的可鞋― 1解夹方案。進一步 ^夕藥物化合物裝置只使 84 201200190 用單一施配介面 錄X π 只作為一範例，此裝置係能夠對於各 俨的二何:且合傳輪複數個預定經程式化療效性設定 “組：只傳:替代方式中，此裝置能夠對於各種不同 — ’哥〜預定經程式化療效性設定檔。 猎由界定久# •V 0日合種不同個別藥物化合物（二、三或更多） 之間的一或多個 接+ 匕值關係（ratio-metric relationship)，所

挽出的裝置倍古BJL 从π人仏 助於確保一患者及/或使用者從一多藥 古:褒置接故到最適的療效性組合劑量。可在不呈 有與多重輸入相關， 八 ^ 祁關的先天風險下達成此作用。由於不再 欠使用裝置施用—組合劑量時即召喚患者及/ 或使用者設定筚暂 θ , Α ”吳的一第一劑1然後決定或計算且隨 後獨立地設定—货 弟二及/或第三藥質的一正確劑量藉以 達到：確劑量5合，故可達成此作用。 二作^範例，圖32顯示可被程式化至所揭露的 可私，化藥物傳輪裝置中之—預定療效性言找槽76〇 的第配置目32中，一第一療效性劑量線係代表 一預定療效性設定精760的-範例，其與代表可由如圖 30顯不的現今已知裝置所選擇之所有潛在藥物組合的 區域706 #比較。如可從目32冑示的此預定設定槽76〇 所見，對於使用者所選擇之化合物A的每個劑量數值 764(此處亦稱為主藥物或主要藥物或主要藥質），藥物傳 輸裝置10將仰賴一先前儲存的療效性設定檔來計算沿 著此療效性設定檔760之化合物B的劑量數值766。 因此，使用者僅需選擇第一藥物：藥物A或主要藥 85 201200190 質的一第一劑量，且藥物傳輸裝置l 〇以此預選的劑量 化設定檔760為基礎自動地計算次要藥質或藥物Β的劑 量。譬如，若使用者選擇包含對於化合物Α的“60單位” 之一劑量764，藥物傳輸裝置10將從其記憶體裝置找 出經選擇的劑量化設定檔760然後自動計算對於化合 物B之“30單位”的劑量數值766。 一替代性藥物傳輸裝置配置中，且如上文較詳細地 討論，藥物傳輸裝置可包含一編碼系統。若編碼部件設 置於第一或第二匣上使得藥物傳輸裝置隨後可識別一 經插入的匣内所含之特定藥質，可提供一編碼系統。藥 物傳輸裝置經歷一用於決定匣及/或藥質識別的方法或 製程之後，藥物傳輸裝置可隨後潛在自動地更新一或多 個療效性設定檔。譬如，若需要則可選擇一新或經修訂 /經更新的設定檔以反映一經更新或經修訂的藥學哲學 藉以達成一最適的藥質關係。或者，若一醫療提供者已 決定更改一患者的療效策略則可選擇一新或一經修訂/ 經更新的設定檔。一經更新或經修訂的設定檔可譬如從 匣中所含有的一記憶體、從一外部裝置、從網際網路及 /或類似物經由一有線式或無線式連接被裝載至裝置 中。經更新或經修訂的設定檔可被自動地裝載，譬如在 匣插入之後，或只在使用者確認之後，譬如一使用者壓 抵裝置上的一鈕以確認顯示器上所顯示的一訊息之後。 作為一療效性設定檔的另一範例，所提出的藥物傳 輸裝置10可被程式化以計算用於來自包含二或更多個 86 201200190 離散藥質貯器之藥物傳輸裝置ίο的所傳輸劑量之一線 性比值設定樓。譬如，藉由此經程式化的療效性設定 槽，劑量的成份組份將以一固定、線性比值被傳輸至一 患者。亦即，若增高一元件的劑量則將以一相等百分比 增高其他成份元件的劑量。類似地，降低一元件的劑量 亦將以一相等百分比降低其他成份元件的劑量。可根據 該揭示計算任何療效性劑量設定槽。 下文討論藥物傳輸裝置的各種不同範例，譬如機電 式裝置，其組構為當裝置的一主體部的一連接器電性連 接至一對應電連接器時，防止一使用者施用一劑量。特 別來說，可當該裝置連接至一外部裝置時，防止一使用 者使用該裝置來注射一劑量的藥質。 圖32A及32B顯示一機電式藥物傳輸裝置的第一 範例，其被組構為當該裝置連接至一外部裝置時，防止 一使用者利用該裝置注射或施用一劑量的藥質。特別來 說，圖32A及32B顯示一包括一主體部802及一可分 離殼體804之藥物傳輸裝置800。主體部802具有一近 端806及一遠端808。遠端808係組構為附接至一施配 介面（譬如一雙端式針頭總成或一介面，如圖11至19 所示且如本文所詳述）。只作為一範例，遠端808可包 括一可附接有一施配介面之螺紋式針頭轂，諸如圖2所 示的螺紋式針頭轂216。 可分離殼體804可防止施用（亦即注射）藥物傳輸裝 置800内所含的一藥物。可分離殼體804係組構為當可 87 201200190 分離殼體804耦合至藥物傳輸裝置8〇〇時，覆蓋住主體 部805的遠端808之至少一部份。此範例中，可分離殼 體804覆蓋住主體部802的近似底半部。然而應瞭解： 一可分離殼體可覆蓋住更多或更少的主體部，同時仍可 奴揮功此於可分離殼體附接至主體部時防止施用。可分 離殼體804係產生作用防止施用—藥物，譬如藉由防止 鈀配介面附接至主體部。一範例中，可分離殼體8〇4係 藉由覆蓋住一預疋附接有施配介面之針頭穀而防止施 配介面附接至主體部。此情形中，當一施配介面附接至 針頭轂時，可能無法將可分離殼體8〇4附接至主體部 802。然而，其他案例中，可分離殼體8〇4可組構為當 一施配介面未被附接時、及當一施配介面被附接時，皆 被附接至主體部802。這些情形任一者中，當可分離殼 體804附接至主體部802時’一使用者無法自藥物傳輪 裝置800施用一劑量。 參照圖32B’藉由主體部8〇2提供一傳導元件81〇。 此傳導元件810係組構為建立與一對鹿雷遠 電性連接。對應電連接器可為一外部裝置(未圖的一 電連接器。圖32B所描繪的此範例中，傳導元件8ι〇 係包含一通用序列匯流排(USB)埠。因此，此範例中， 對應電連接器將包含一對應的USB插頭。應瞭解：雖 然此範例中，傳導元件是一 USB埠且對應電連接器是 一 USB插頭，傳導元件及對應電連接器可採行該技藝 此時已知或稍後所發展的任何形式。譬如，傳導元件可 S8 201200190 為一火線埠且對應電 中，傳導元件可為—1=可f 一火線插頭。另一範例 RS232插頭。又另— 2埠且對應電連接器可為- 對應電連接哭可例令，傳導元件可為-專用痒且 體部可上:並且上述各範例中，主 中，插頭可被瞭解、為夕^裝置可包括該埠。在此例 接器。_為—傳導元件’而蟑可被瞭解為電連 傳導元件810係組構為 應電連接器時，建立與對1G連接至一對 :立:電性連接係為連 =;二 ;物傳立輸許電_ =及•力率轉移:=至 復盍住主體部802的遠 瞪卯4禾 建立此電性連接。链如如园一部分時，係防止 _與主體部叫離時，無法3二=1 體 π::，覆餘^ 示，米可二ί :可建立電性連接。譬如’如圖32Β所 接。田可》離“輕合至主體部謝時，可建立電性連 不可傳導元件810係被覆蓋，故一連接器 接至傳導元件㈣。應瞭解在此狀態中，傳導元 可⑽止連接H元件連接轉導元件⑽的任何 方式破覆蓋或部份地覆蓋。'然而，圖32B中，可分離殼 89 201200190 體804覆蓋住遠端8〇8，並可能建立電性連接。 利用多種不同方式，藥物傳輸裝置8〇〇可組構為當 可分離殼體804附接至主體部802時，容許建立電性^ 接，但當可分離殼體未附接至主體部802時則否。一範 例=，藥物傳輸裝置的主體部8〇2可包括—滑或縮門^ 覆蓋件812,其當可分離殼體804未連接至裝置8〇〇時， 係覆蓋住（或至少部份地覆蓋住)USB埠81〇。這可為一 能夠從一關閉位置移至一開啟位置且反之亦然的滑 門。關閉位置中，滑門812覆蓋住USB埠81〇。相反地， 開啟位置中，USB埠810未被滑門812所覆蓋。因此， 唯有當可分離殼體8〇4耦合至主體部802時，才可近接 USB 埠 810。 回到圖32A，可分離殼體804的近端814係包括一 具有一開口 818之突件816。當可分離殼體804附接至 主體部802時，此開口 818係對準於主體部8〇2外邊緣 上之一對應凹缺820。當可分離殼體804配合於裝置上 時，開口 818提供一孔，一 USB插頭可穿過該孔以連 接於USB埠810。可分離殼體804對於主體部804的附 接係可用來將滑門812從其關閉位置移至其開啟位置。 如上文所說明，當可分離殼體8〇4未附接至主體部 802時，滑門812將位於一關閉位置中。一示範性裝置 中，為了當可分離殼體未被連接時防止一使用者迫使滑 門開啟，藥物傳輸裝置800可包括一機械互鎖，其操作 以確保當可分離殼體804未配合於主體部8〇2上時，一 201200190 置可組：：令易地開啟滑門。另-範例中，藥物傳輸裝 者操鱗物僂t此機械互鎖故障，則裝置祕止一使用 二勿傳輪裝置來選擇-劑量及/或注計劑量。 之雷^例中’傳導元件係組構為建立與聽電連接器 至二σ '接以供一功率轉移。傳導元件可被導通地連結 因此可^充電式電池，且電連接器可被連結至一電源。 田建立電性連接時’外部裝置可將可充電式電 他予以亦+ 應電隸=。範例巾，傳導元件餘構為建立與對 2 為之電性連接以供一資料轉移。亦可能基於其 他理由連接至一外部裝置。 邠刀丨月形中，滑門812可每當可分離殼體804附接 至主+ 體部802時即位於開啟位置中。然而，其他情形 中’藥物傳輸裝置_ ▼組構為：當可分離殼體綱配 置於主，部8G2上時，滑門812並非總是位於開啟位置 中。而是’藥物傳輸展置可組構為：唯有當⑴可分離殼 體804配置於主體部搬上及⑼使用者企圖連接一外 部裝置時，滑門812才位於開啟位置中。藉由當端蓋或 可分離殼體被附接時防止滑門812總是開啟，可幫助防 止由於一經曝露傳導元件所導致的灰塵或塵土入侵。 此外，可分離殼體及主體部可以其他方式被組構， 以當可分離殼體附接至主體部時容許一電連接器連接 至一傳導7C件。譬如，並非包括一滑門，主體部可包含 一樞轉構件。 譬如，圖33A至33D顯示一包含一樞轉構件832 201200190 之此藥物傳輸裝置。此藥物傳輸裝置821係包含一機電 式藥物傳輸裝置，其組構為當該裴置連接至一外部襞置 時，防止一使用者使用該裝置注射或施用一劑量的藥 質。特別來說’圖33A至33D顯示一包括一主體部822 及一可分離殼體824之藥物傳輸裝置821。主體部821 具有一近端826及一遠端828。遠端828係組構為附接 至一施配介面。 可分離殼體824可防止施用（亦即注射）藥物傳輸裝 置821内所含的一藥物。可分離殼體824係組構為當可 分離殼體824耦合至藥物傳輸裝置821時，覆蓋住主體 部822的遠端828之至少一部份。可分離殼體824產生 作用以譬如藉由防止施配介面附接至主體部而防止施 用一藥物。一範例中，可分離殼體824藉由覆蓋住一預 定附接有施配介面之針頭轂來防止施配介面附接至主 體部。此情形中，當一施配介面附接至針頭轂時，可能 無法將可分離殼體824附接至主體部822。 裝置的主體部822係包含一傳導元件83〇(請見圖 33C’其中可分離殼體824附接至主體部）。此傳導元件 830係組構為建立與一對應電連接器之一電性連接。學 如’圖33D顯示在殼體824附接至主體部822後之一連 接於傳導元件830的對應電連接器849。圖33C及33D 所描繪的範例中’傳導元件830可包含一通用匯流排 (USB)瑋’且對應電連接器849將包含一對應USB插頭。 傳導元件830係組構為當傳導元件830連接至一對 92 接器時，建立與聽電連接器之―電性連接。秋 ，可分離殼體824未覆蓋住主體部822的遠端82、8 33^ —部份時，防止建立此電性連接。學如，如圖 時，ΪΓΓ所示，當可分誠體824自主體部822分離 可分二電性連接。相反地，如圖33c所示，當 刀離咸體耦合至主體部822時，可建立電 所示，傳導元件830保持未被覆蓋並可=二 ;可分離殼體824的一近端之近接點838予以近接。 參照圖33A及33B ’當殼體自主體部被移除時，傳 兀件810係被一樞轉門832所覆蓋，故一連接器（諸 如連接器849)將被阻絕而不連接至傳導元件83〇°。圖 ΒΑ中並未描繪樞轉門832藉以可看見窄槽831及近接 點835，其原本被樞轉鬥832隱藏，可如圖33β所見。 ^而，圖33C中，可分離殼體824係覆蓋住遠端8〇8， 並使電性連接可能被建立。 某物傳輸裝置821係組構為當可分離殼體824附接 至主體部822時，容許建立電性連接，但#可分離殼體 附接至主體部822時則否。此所顯示範例中，藥物傳輸 ，置的主體部822係包括一樞轉構件832，其當可分離 设體824未連接至裝置821時，係覆蓋住（或至少部份 地覆蓋住)傳導元件830。 樞轉構件832能夠從一關閉位置(顯示於圖33Β)移 至開啟位置（顯示於圖33C)，且反之亦然。關閉位置 中，樞轉構件832覆蓋住傳導元件83〇。相反地，開啟 93 201200190 位置中，傳導元件830未被樞轉構件832所覆蓋。因此， 唯有當可分離殼體824耦合至主體部822時，才可近接 傳導元件830。 回到圖33A及33B，可分離殼體咖的近端⑽ 係包括-突件826且亦包含一近接點838。如目33b所 示，當可分離殼體824在箭頭844方向被轴向地附接至 主體部822時’突件836將進入一位於主體部上的窄栌 83卜隨著突件在窄槽831内移動於轴向方向846，^ 件836將作用在樞轉構件832上。構件幻2將因此藉由 經過-旋轉或樞轉“L”形槓桿833的操作而樞轉。‘樞 轉構件832駐留於-關閉位置中，槓桿们3及因此枢轉 構件832將阻絕住對於主體部上所設置的近接點阳之 近接。當可分離殼體804完全配合於藥物傳輸裝置 上時，殼體824 ±的近接點838 μ匹配於主體部上的 接點835以提供一孔，一諸如USB插頭等 穿過該孔以連接於傳導元件㈣。因此，可分離殼體 ，34A及34B係顯示一機電式藥物傳輸裝置的又 另一犯，其係組構為當該裝置連接至-外部裝置時， 防止使用者利用該裝置注射―劑量的藥質。如圖所示， 圖34A及34B顯示一包括—主體部松及一可分離拉 體854之機電式藥物傳輸t置請。確切來說，圖^ 顯示被附接至主體部δ52之可分離殼體W的立體圖， 94 201200190 而圖34B顯示可分離殼體854之立體圖，i中 麟 連接至主體部852。 、 <肖丘禾 藥物傳輸裝置850進一步包括一配置於可分離嗖 體854中之傳導元件856。此範例中，傳導元件8% $ 度被描繪成USB埠。USB埠856可導通於一外 電連接器，在圖34A顯示成USB插頭857。如1文^ =示範性藥物傳輸裝置所描述，傳導元件856及電連接 器857可為該技藝此時已知或稍後發展的任何傳導元 件及連接器。 此例中’USB埠856配置於可分離殼體854 中.埠856連接至一導線86〇，且此導線㈣ ^連接至連接器862。此範射，連接^ 862配置為 近^分離殼體854的近端864。連接n 862可為任何產 ^操作以將USB槔856連接至藥物傳輸裝置85〇的— 電子控制單元及/或電池之連接器。此範例中，連接器 :被描繪成一訂製刃片連接器。雖然未顯示於圖。 二主體部8 52的背部8 6 M系包括—對應於訂製刀片 、'妾器862之电連接裔或連接。此對應連接可被導通地 連結至藥物傳輸裝置85G的電子控制單元。 當可分離殼體854連接至主體部852 _，連接器 62可導通於藥物傳輸裝置85〇的電子控制單元，且 _SB琿856可導通於藥物傳輸褒置85〇的電子控制單 2使用者可將電連接器857連接至usb_ 856,藉以 &如便利於功率轉移或資料轉移前往或來自藥物傳輸 95 201200190 位居可附接;/ 由於可分離殼體854 插施配介面之主體部部分上方，當_ ㈣f連接至藥物傳輸裝置850時，使用輕法施用

置殼體854被移除時’外部裝置與藥物 傳輸裝置850之間切斷電性連接。因此，一 A 全地使用藥物傳輸裝置850以供藥物施用。 可女 圖35A及35B顯示一機電式藥物傳輪裝置的 一範例，其被組構為當該裝置連接至一外部裝置時力 =使用者使用該裝置來施用__劑量的—藥質。此範: 略為類似於圖.34A及34B所描繪的範例，且因此並」 太詳細地描述。然而應瞭解：參照圖34A及34B所， 述的任何排列與可能性皆為可能，圖35A及35^ ^ 例中亦然。類似於圖34A及34B的範例，圖35的範$ 係顯示一配置於可分離殼體中之傳導元件。然而， 例中，顯示出傳導元件與該裝置之電子控制單元之間= 一不同範例連接。 3勺 特別來說’圖35A及35B顯示一包括一主體部9〇2 及一可分離殼體904之機電式藥物傳輸裝置9〇〇。確切 來說，圖35A顯示被附接至主體部902之可分離殼體 904，而圖35B顯示未被連接至主體部9〇2之可分 體904的立體圖。藥物傳輸裝置900進一步包括—配= 於可分離殼體904中之傳導元件906。此範例中，傳導 元件906被描繪為一 USB埠。USB埠906可導通於— 外部對應電連接器’在圖35A中顯示成USB插頭9〇7。 96 201200190 如同翏照圖34A及34B的上述範例，傳導元件及電連 接斋可為該技藝此時已知或稍後發展的任何傳導元件 及連接件。並非包括如圖34A及34B的一刀片連接器， 藥物傳輪裝置900的傳導元件906可包含一訂製或專。用 連接器。此範例中，傳導元件906可配置於可分離殼體 的一遠端908處。傳導元件906係與一電連接器一=地 形成，當可分離殼體904耦合至主體部902時，其可被 連接至主體部902的遠端91〇。為此，傳導元件9〇 電連接器餘構為-連接祕件的整體性部份。 圖36A及36B顯示—機電式藥物傳輸褒 一範例，其可組構為當該 另 止-使用者使用該裝置=置1部裝置時，防 至一外部裝置。有^，=^^—對接站連接 田樂物傳輸裝置具有一經糾垃 的施傳輪裝置無法連接至對接站 及斜:；954之筚，一包括機電式藥物傳輸裝置952 對接站包含-水平對::糸=。此對接站配置中， 具有-近端挪及輪裝ϊ 952係包括一 960連同複數個人介面亓彼體部956。一數位顯示器 958。 +係設置成接近裝置的近端 如圖36Α可見， 962所覆蓋。然而，如 置，藥物傳輸裝置952 羞置的遠端係可由一可分離殼體 同^文所描述的其他藥物傳輸裝 的遠端係組構為附接至一施配介 97 201200190 面。藥物傳輸裝置952進-步包含—傳導科964(顯示 於圖36B)。譬如’圖36B顯示藥物傳輸裝置952的一 底側966之立體圖。如圖所示，傳導元件％4係 藥物傳輸裝置952 0勺背側966上。然而應瞭解：此傳導 元件可配置於藥物傳輸裝置952上的他處。此傳導元件 設定尺寸及形狀以妥當地連接至對接站954的一 接器968。 圖36A所示的對接站954係包括_電連接器_ 及-傳導元件97G。電連接器烟係組構為用於連接至 沿者藥物傳輸裝置952底側所設置之傳導元件％4。並 且’傳導元件97〇係轉為用於連接至—外部 972,其可為-USB連接器連接器奶則可連接 至—諸如電腦、充電器、或電源等外部裝置。因此，卷 藥物傳輸裝置95 2對接於對接站9 5 4上時，外部: 導通地連結至藥物傳輪装置952。 對接站9M可組構為當藥物傳輸裝置附接至施配 介面時’防止藥物傳輪裝置連接至對接站。因此， 物傳輸裝置952連接至—外部裝置時，—使用者不= —裝m劑量。對接站954及藥物傳輸裝置 可組構為當藥物傳輸襄置952附接至一龜介面時，以 多種不同方式防止藥物傳輸裝置952連接至對接站 954。圖36A中描繪—範例。此範例中，對接站954包 括-凹部974，其組構為當裝置被插入時，接收藥物傳 輸裝置952的-部分。若—施配介面被連接至藥物傳輪 98 201200190 =松’凹部的遠端976將在藥物傳輪裝 ==施配介面(譬如一針頭)。因此，使用者= 將条物傳輪裝置952妥當連接至對接站954。 巧例的傳導元件及電連接器可採行各種不同形 ί例中，傳導元件966不同於傳導元件970。類 將無、=1器968不同於連接器972。因此，連接器972 元i :二或ί接至位於裝置952底側966上的傳導 同類型性配置中’傳導元件及連接器係為不 範性配置中，傳導元件及連接器可包含 物傳或尺寸。另一範例中，對接站連接器及藥 ，統可提供增高程度的電性隔離及因此包= 無義式雜可譬如充電原理為基 楚之傳導凡件及連接器。 圖36A可見，當藥物傳輸裝置被插入 97:夺内藥:傳健置95〇將在一 ^ 在於· 裝置賴於此水平位置巾之—潛在缺點係 面上之心Ϊ或患者看護有可能難峨視位於裝置頂表 容易顴、广肩不器_。或者’可使用一對接站藉以更 960 或許近接位於藥物傳輸裝置上的數位介面 圖37顯示用於一對接站1〇〇4之一替代性配 /配合使用圖36八及36Β所描述的藥物傳輸裝 。如圖所示，對接站1〇〇4可採行一接座形式， 99 201200190 其中藥物傳輸裝置一旦被放入接座内則將座接在一直 立位置中。此配置的一優點在於：若該裝置被直立地座 接，使用者或患者看護有可能更容易觀視數位顯示器 960。 所揭露的藥物傳輸裝置及系統係導致眾多優點。譬 如，根據此揭示的一機電式藥物傳輸裝置可當機電式藥 物傳輸裝置連接至一諸如外部電源等外部裝置時，防止 一使用者施用一劑量的一藥物。有利地，這可限制或防 止電擊的危險。 所揭露的機電式劑量設定機構係特別有利於其中 可對於一特定目標患者群組將目標療效性回應予以最 適化之情形。可藉由一以微處理器為基礎的藥物傳輸裝 置來達成此作用，其係被程式化以控制、界定及/或最 適化至少一療效性劑量設定檔。複數個潛在劑量設定檔 可儲存在一被操作性耦合至微處理器之記憶體裝置 中。譬如，此經儲存的療效性劑量設定檔係可包括但不 限於：一線性劑量設定檔；一非線性劑量設定檔；一固 定比值固定劑量設定檔；一固定劑量可變劑量設定檔； 一延遲固定劑量可變劑量設定稽；或一多位準、固定劑 量可變劑量設定樓，如下文更詳細地描述及討論。或 者，只有一劑量設定檔將儲存在一被操作性耦合至微處 理器之記憶體裝置中。一雙重藥質藥物傳輸裝置配置 中，第二藥質的劑量可藉由諸如上文所識別的一第一療 效性設定檔所決定。一包含三藥質之藥物傳輸裝置中， 100 201200190 第二藥質的劑量可藉由一第一療效性設定檔決定，而第 三藥質的劑量可藉由相同的第一療效性設定檔或一第 二不同的療效性設定檔所決定。如熟習該技術者所將瞭 解，亦可使用替代性的療效性設定檔配置。 已經描述本發明的示範性實施例。然而，熟習該技 術者將暸解可對於這些實施例作出變化及修改，而不脫 離由申請專利範圍界定之本發明的真正範圍與精神。 【圖式簡單說明】 圖1A顯示根據本揭示的一態樣之一可程式化式藥 物傳輸裝置的平面圖，而圖1B顯示根據本揭示的一態 樣之一可程式化式藥物傳輸裝置的平面圖，其一端蓋係 被移除； 圖2顯示圖1A及1B所示的傳輸裝置之立體圖， 該裝置的一端蓋係被移除； 圖3顯示一匣固持件及圖1B所示的傳輸裝置之一 背側的立體圖； 圖4顯示圖1B所示的傳輸裝置之一近端的立體圖； 圖5A顯示傳輸裝置的一數位顯示器之平面圖，處 於該裝置被接通之後但設定一劑量之前； 圖5B顯示圖5A所示的數位顯示器之平面圖，處 於設定一劑量之後； 圖6顯示傳輸裝置遠端之立體圖，圖中顯示該匣； 圖7顯示可被程式化至圖1A及1B所示的藥物傳 101 201200190 輸裝置中之一演算法的流程圖； 圖8顯示可被程式化至圖1A及1B所示的藥物傳 輸教置中之另一演算法的流程圖； 圖9顯示圖3所示的匣固持件之立體圖，其中一昆 扣件位於一開啟位置； 圖1〇顯示可配合使用匣固持件之一型昆專用系 統； μ 圖11顯示一施配介面及一劑量施配器，其可被可 移除式安裝在圖ΙΑ、1Β及2所示的傳輸裝置之一遠端 上； < 圖12顯示圖U所示的施配介面及劑量施配器，其 被安裝在圖ΙΑ、1B& 2所示的傳輸裝置之一遠端上^ 圖13顯示劑量施配器的一配置，其可被 輸裝置之一遠端上； 义 圖14顯示圖π所示的施配介面之立體圖； 圖丨5顯示圖η所示的施配介面之另一立體圖. 圖16顯示圖11及12所示的施配介面之橫剖視圖； 圖17顯示圖11所示的施配介面之分解圖； 圖18顯示圖Π所示的施配介面之另一分解圖. 、—圖19顯示施配介面及劑量施配器之橫剖視圖，其 被安裝在—藥物傳輸裝置-諸如圖1A& m所示的^ 置上， 圖^顯示用於圖11所示之藥物傳輸裝置的操作之 一控制單元的方塊圖功能性描述； 102 201200190 圖21顯示圖11所示之藥物傳輸裝置的一印刷電路 板總成； 圖22顯示配合使用圖1A及1B所示的藥物傳輸裝 置之一驅動機構的示意圖； 圖23顯示圖22所示的驅動機構之另一示意圖； 圖24A及24B顯示可配合使用圖22所示的驅動機 構之一動作偵測系統； 圖25顯示配合使用圖1A及1B所示的藥物傳輸裝 置之一替代性驅動機構的示意圖； 圖26顯示圖25所示的替代性驅動機構之示意圖， 其中移除了特定元件； 圖27顯示圖26所示的一伸縮活塞桿及齒輪配置之 示意圖； 圖28顯示圖27所示的一伸縮活塞桿配置之示意 圖， 圖29顯示圖27所示的一活塞桿配置之示意圖； 圖30顯示一習知的二輸入及二化合物組合裝置之 潛在的可傳輸療效； 圖31A及31B顯示可被程式化至所揭露的可程式 化式藥物傳輸裝置中之一預定療效性設定槽的第一配 置； 圖32A及32B顯示一示範性藥物傳輸裝置的立體 圖； 圖33A至33D顯示另一示範性藥物傳輸裝置的立 103 201200190 體圖； 圖34A及34B顯示又另一示範性藥物傳輸裝置的 立體圖； 圖35A及35B顯示又另一示範性藥物傳輸裝置的 立體圖； 圖36A及36B顯示又另一示範性藥物傳輸系統的 立體圖；及 圖37顯示又另一示範性藥物傳輸系統的立體圖。 【主要元件符號說明】 10 藥物傳輸裝置 14 主體部 15 遠端 16 近端 18 端蓋 20 表面 40 匣固持件（匣殼體） 42 遠端 46 第一窗 47 第二窗 48 往外突出構件 50,52 匣扣件 60 控制面板區 62 第一劑量設定紐 104 64 第二劑量設定紐 66 第三叙 70 匣偵測裝置 74 注射钮 80 數位顯示器 82 第一顯示器區 86 第-—顯不益區 90 第一匣 92 主要藥質 94,104 停止器 100 第二匣 102 次要藥質 110 識別系統 116 匣扣件 118 匣固持件 120 匣 122 標籤 124 條碼 126 條碼讀取器 128 光源 130 光電二極體 201200190 134,136,138,140,142,144,146,164,166,168,170,172, 174,176,178,180 步驟 150,160 T流程圖 105 201200190 200 施配介面 210 主外體部 212 主外體部 213a 第一肋 213b 第二肋 214 遠端 216 針頭轂 217 第一凹部 218 往上延伸壁 219 第二凹部 220 第一内體部 222 外表面 224a,224b 合作溝槽 226 近表面 230 第二内體部 231 腔體 240 第一穿刺針頭 244 近穿刺端部分 250 第二穿刺針頭 254 近穿刺端部分 260 閥密封件 262 第一止回閥 264 第一流體溝槽 266 第二流體溝槽 106 201200190 268 第二止回閥 270 隔板 280 固持腔室 290 出口埠 300 控制單元 302 微控制器 304 功率管理模組 306 電池 308 電池充電器 310 連接器 312 介面 314 外部藍牙介面 316 開關 318 按鈕 320 即時時鐘 322 數位顯示器模組 324 記憶體裝置 326 第一光學讀取器 328 第二光學讀取器 330 發聲器 332 第一馬達驅動器 334 第二馬達驅動器 336 第一馬達 338 第二馬達 107 201200190 400 針頭總成 401 車又 402 突件 403 懸垂套筒 404 螺紋 405 第一或遠穿刺端 406 第二或近穿刺端（雙端式針頭) 420 保護性外蓋 500 驅動系 502 第一獨立機械驅動器 506 第二獨立驅動系 510 電池或電源 514 第一伸縮活塞桿 516 第二活塞桿 517 外部螺紋 518 近部分 519 第二或遠部分 520 印刷電路板總成(PCBA) 521 遠端 522 第一動作偵測系統 524 第一小齒輪 526 旋轉齒輪部分 528a 第一標旗 528b 第二標旗 108 201200190 530 第一馬達 531 輸出軸 532 連接器 534 數位編碼器 536 第二馬達 540 第一齒輪配置 544 第二動作偵測系統 600 驅動系配置 602 獨立機械驅動器 606 獨立機械驅動器 610 電源或電池 614 伸縮活塞桿 616 伸縮活塞桿 618 近部分 620 印刷電路板總成(PCB A) 622 遠部分 623 遠端 630 馬達 632 連接器（第一馬達） 636 第二馬達 637 轴 638 連接器 640 第一齒輪配置 643 馬達小齒輪 109 201200190 644 伸縮柱塞 645 螺紋段 646 第二齒輪配置 647 伸縮活塞桿鍵 652,654,656 複式減速齒輪 660 嵌套式活塞桿（閂鎖筒） 670 傳動轴 680 輸入螺絲 681 齒輪式部份 682 螺紋段 700 潛在的可傳輸療效 702 主要藥質 704 次要藥質-化合物B 706 區域 710 區域 712 下限 714 上限 720 潛在的傳輸療效 724 主要藥質或化合物A 726 次要藥質或化合物B 730 最小值數值 732 最大值數值 740 最小值數值 744 整體最大值數值 Π0 201200190 760 預定療效性設定檔 764 化合物A的劑量數值 766 化合物B的劑量數值 800 藥物傳輸裝置 802 主體部 804 可分離殼體 806 主體部的近端 808 主體部的遠端 810 傳導元件 812 滑或縮門或覆蓋件 814 近端 816 突件 818 開口 820 對應凹缺 821 藥物傳輸裝置 822 主體部 824 可分離殼體 826 主體部的近端 828 主體部的遠端 830 - 傳導元件 831 窄槽 832 樞轉門/樞轉構件 833 “L”形槓桿 834 可分離殼體的近端 111 201200190 835 近接點 836 突件 838 近接點 844 箭頭 848 軸向方向 849 對應電連接器 850 藥物傳輸裝置 852 主體部 854 可分離殼體 856 傳導元件 857 USB插頭/外部電連接器 858 遠端 860 導線 862 連接器 864 近端 900 機電式藥物傳輸裝置 902 主體部 904 可分離殼體 906 傳導元件 907 USB插頭/外部電連接器 908 可分離殼體的遠端 910 主體部的遠端 950 藥物傳輸裝置 952 機電式藥物傳輸裝置 112 201200190 954 對接站 956 主體部 958 主體部的近端 960 數位顯示器 962 可分離殼體 964 傳導元件 966 一底侧的立體圖 968 電連接器 970 傳導元件 972 外部電連接器 974 凹部 976 遠端 1004 對接站 Ml 第一藥質 M2 第二藥質 113

Claims (1)

1. 201200190 七、申请專利範圍： 1. 一種藥物傳輸裝置，包含： 一主體部(802，822，852，902，956)，其具有一 遠端(808，828，910)及一近端(806 ’ 826，958)， 其中該遠端（808，828，910)係組構為附接至一 施配介面； 一可分離殼體（804，824，854，904，962)，係組 構為耦合至且退耦於該主體部（802，822，852， 902，956); 一傳導元件(810 ’ 830，964)，係由該主體部（802， 822，852，902，956)提供，其 t 該裝置(800， 821 ’ 850 ’ 952)組構為建立該傳導元件（810， 830 ’ 964)與一電連接器（849，857，862，907， 968，972)之間的一電性連接； 其中該裝置（800，821，850，952)組構為使得當該 可分離殼體（804，824，854，904，962)耦合至 該主體部（802，822，852，902，956)時，防止 藉由該藥物傳輸裝置(800，821，850，952)施用 一藥物，及 當該可分離殼體(804，824，854，904，962)退耦 於該主體部（802，822，852，902，956)時，防 止建立該電性連接。 2. 如申請專利範圍第1項所述之藥物傳輸裝置，其中 114 ，19〇 奮讀可分離殼體(804，824，854，904，962)耦合至 读主體部（802，822，852，902，956)時，容許建立 違電性連接。 3., 甲凊專利範圍第1至2項中任一項所述之藥物傳 輪巢置，其中該主體部（802，822，852，902，956) 包含一滑門（812)，其中該滑門（812)在一開啟位置 中未覆蓋住該傳導元件(810，830，964)，且其中該 滑門（812)在一關閉位置中至少部份地覆蓋住該傳 導元件(810，830，964)。 4. 如申請專利範圍第1至3項中任一項所述之藥物傳 輪裝置，其中該主體部(802，822，852，902，956) 包含一樞轉構件(832)，其中該樞轉構件(832)在一 開啟位置中未覆蓋住該傳導元件(81〇，830，964)， 且其中該樞轉構件（832)在一關閉位置中至少部份 地覆蓋住該傳導元件(810，830，964)。 115 201200190 置(800，821，850，952)施用該藥物。 6. 如申請專利範圍第1至5項中任一項所述之藥物傳 輸裝置，其中該可分離殼體(804，824，854，904， 962)藉由防止該主體部（802，822，852，902，956) 附接至一施配介面而防止該藥物傳輸裝置（800， 821，850 ’ 952)施用該藥物。 7. 如申請專利範圍第1至6項中任一項所述之藥物傳 輸裝置，其中當容許建立該電性連接時，該電連接 器（849，862，968)能夠被插接至該主體部（802， 822 ’ 852，902，956)的傳導元件（810，830，964) 中。 8. 如申請專利範圍第1至7項中任一項所述之藥物傳 輸裝置，其中該可分離殼體(804，824，854，904， 962)包含一電連接器（849，862，968)，當該可分離 殼體(804，824，854，904，962)耦合至該主體部 (802，822，852，902，956)時，該電連接器（849， 862，968)連接至該主體部（802，822，852，902， 956)的傳導元件(81〇，830，964); 其中該可分離殼體(804，824，854，904，962)包含 一傳導元件(856，906)，該傳導元件(856，906)電 性連接於該可分離殼體(804，824，854，904，962) 116 201200190 的電連接器（849，862，968);及 其中該可分離殼體(804，824，854，904，962)的傳 導元件(856，906)係組構為建立與一對應電連接器 (857，907，972)之一電性連接。 9. 如申請專利範圍第1至8項中任一項所述之藥物傳 輸裝置，其中該主體部（802，822，852，902，956) 的傳導元件(810，830，964)或該可分離殼體(804， 824，854 ’ 904，962)的傳導元件(856，906)係包含 一通用序列匯流排(USB)埠、一火線(Firewire)埠、 一 RS232埠或一專用（pr0prietary)埠之至少一者， 且其中該電連接器（849，857，862，907，968 , 972) 包含一 USB插頭、一火線插頭、一 RS232插頭或 一專用插頭之至少對應一者。 10. 如申請專利範圍第1至9項中任一項所述之藥物傳 輸裝置’其中該主體部（8〇2，822，852，902，956) 的傳導元件(810，830，964)或該可分離殼體(804， 824 ’ 854 ’ 904，962)的傳導元件（856，906)係組構 為建立與該電連接器（849，857，862，907，968， 972)之電性連接以供一功率轉移或一資料轉移的 至少一者。 1L如申請專利範圍第8至10項中任一項所述之藥物 117 201200190 傳輪I置’其中該可分離殼體(804,824,854,904， 962)的傳導元件（856，906)及該可分離殼體(804， 824 ’ 854 ’ 904，962)的電連接器（849，862，968) 係形成配置於該可分離殼體(8〇4，824，854，904， 962)中之一連接器構件的整體部份，其中該連接器 構件係組構為建立與一對應電連接器（857，907， 972)之一第一電性連接及與該主體部（8〇2，822， 852 ’ 902，956)的傳導元件(810，830，964)之一第 二電性連接。 12_如申請專利範圍第8至11項中任一項所述之藥物 傳輸裝置，其中該藥物傳輸裝置(800，821，850， 952)進一步包含一電子控制單元，且其中當該可分 離殼體(804，824，854，904，962)附接至該主體部 (802，822 ’ 852 ’ 902，956)時，該可分離殼體(804， 824 ’ 854 ’ 904，962)的傳導元件(856，906)係導通 地連結至該電子控制單元。 13.如申請專利範圍第12項所述之藥物傳輸裝置，其 中當該可分離殼體(804，824，854，904，962)未連 接至該主體部（802，822，852，902，956)時，該可 分離殼體(804，824，854，904，962)的傳導元件 (856，906)未導通於該藥物傳輸裝置（800，821， 850，952)的電子控制單元。 118 201200190 14. 如申請專利範圍第12或13項中任一項所述之藥物 傳輸裝置，進一步包含： 一刃片連接器（862)，其配置於該可分離殼體(804， 824 ’ 854，904 ’ 962)中且組構為提供對於該主體 部（802，822 ’ 852，902，956)的傳導元件(810，830， 964)之電性連接， 其中該刀片連接器（862)係導通於該可分離殼體 (804，824 ’ 8M ’ 904 ’ 962)的傳導元件(856，906)， 及 其中S 5亥可分離殼體(804，824，854，904，962) 附接至該主體部（802，822，852，902，956)時， 該刃片連接器係導通於該藥物傳輸裝置（8〇〇， 821，850，952)的電子控制單元。 15. 如申凊專利範圍第14項所述之藥物傳輸裝置，其 中該可分離殼體(804 ’ 824 ’ 8Μ，904，962)的傳導 元件(856，906)係配置於該可分離殼體（8〇4，824， 854，904，962)的一遠端（858)上，及 其中該刃片連接器（862)配置於該可分離殼體 (804 ’ 824 ’ 854 ’ 904 ’ 962)的一近端(864)上。 16. —種藥物傳輸系統，包含如申請專利範圍第1至 15項中任一項所述之一藥物傳輸裝置及一對接站 119 201200190 (954，1004) ’其組構為使該裝置(800，821 ’ 850， 952)可被座接於該對接站（954，1004)中。 17.如申請專利範圍第16項所述之藥物傳輸系統，其 中當該藥物傳輸装置(8〇〇，821，850，952)被座接 於該對接站（954，1004)内時，該藥物傳輸裝置 (800，821，850，952)具有〆直立位置0 120