TW200843713A - Method and apparatus for transcervical reversible cornual sterilization - Google Patents

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200843713 九、發明說明： <相關申請案> 本案係為2006年12月18日申請之N〇 6〇/875,615美國 臨時專利申請案的非臨時申請案，該母案的完整揭露併此 5 附送。 明所屬·^技領 發明領域 本揭露係有關用以藉經子宮頸的可逆子宮角絕育術來 提供永久但容易回復的人類女性絕育裝置和方法。 10 【先^前老L術"】 發明背景 人類絕育術係指令一個人不能夠生殖的任何程序。在 全世界上，目前有兩種經充分考驗和測試的既存方式，即 女丨生的輸卵管絕育和男性的輸精管結紮。該兩種方式皆叫 15意成為永久性•不可逆的。永久性輸卵管絕育（或經腹部的 輪即官阻斷)係目前全世界的夫妻們最普遍選用之有效的 長期避孕方法。 在19川年代，輸卵管絕育十分流行，故而有許多的手 2〇 %程序曾在歐洲、中國、印度、亞洲的其它地區和拉丁美 ’州等地急遽增多地被進行。在美國地區，輸印管絕育的數 目3曰加將近四倍〜由197〇年的大約20多萬例增至1977年的 又、夕萬例。此增加大部份是由於兩種新手術方法被研 了 1的、u果即迷你剖腹術和腹腔觀察術。它們大大地取代 ' 950年代在分娩剖腹術之後用Pomeroy輸卵管 5 200843713 阻閉法之先前的方法。 在WO年時，美國僅有 來進行，但到1975|n± 的、，巴θ術係被以腹腔鏡 5 10 15 女的三分之—以、、有施以輸印管絕育術之55萬位婦 該方法係十分方便，方式來進行。在197°年代早期 印管腔道，_在_用自行電凝結來永久地阻斷輸 環來供用於同—目的。後期則發展出彈壓夾和 #用、a 〇年時，約有1億941百萬生殖年齡的已婚婦女* 使用水久絕育術(她們 α匕物女曰 孕。复中WJ或/、配偶以輸精管結紮）來避 開發，卵百萬是在已 盖爾 界已絕育之女性對以生之比為如。在 妻#用:育亦為已婚夫婦最普遍使用的避孕方式。已婚大 的輸㈣絕育術的比例係從㈣年的9%增至1995年 !8%°男性絕育術(輸精管結紮）的增加顯然較少甚多，只 1973年的8%增至1995年的11%。 ' 針對1980年代中期所進行的手術之主要美國研究 周查中’腹腔鏡輸印管絕育術於五年内的累計失敗率係約 jijL Λ . ^ 此專子呂外孕的機率極高。其懷孕總數的大約61〇/〇 則疋發生在輸卵管絕育之後的第四至第十年中。有關經腹 月二的輪印管絕育術之致死率係約為1/25,000。該腹腔鏡輸卵 、、、月術之隶#發生的嚴重立即併發症皆與腹部進入有 育這些包括腸部及尤其是主要脈管的傷害。例如在一英 國所作的研究中顯示，主脈管傷害會發生在9/10,〇〇〇的腹腔 鏡手術中。 20 200843713 見代的子S觀察術係在丨97〇年代初期被引介作為觀察 子呂腔穴和子宮與輸印管連接處的方法。以子宮觀察術來 封閉此區域的構思乃隨著該發展中的技術而具有可觀效益 地再興起。在過去30年來被用以企圖阻閉該等輸卵管（隙間 5輸卵官）之内壁部份的各種經子宮頸和主要的子宮觀察技 術之例係為：電凝結和低溫凝結；將化學劑注入子宮腔内 來永久封閉，以塑膠預成形塞來非破壞性阻閉；以機械裝 置或官狀柱基置入隙間輸卵管的近端部份；及輸卵管内裝 置等。 & 1〇 迄今尚無成功，安全又有效率的經子宮頸可逆輸卵管 絕育方法被砰發出來。首件且唯一被美國食品與藥物管理 局認可(2002年）之用於永久性經子宮頸輸卵管絕育的裝置 係為由Conceptus公司所生產行銷的“ Essure System，，，其在 本專利申請時係正在被普遍使用。其包含一微嵌入物用以 15阻塞該隙間輸印管，一可棄的輸送系統，及一可棄的分開 引入物。因其係為經子宮頸的輸卵管絕育術，故該匕犯代 系統可避免切口和經腹腔方法所須的一般麻醉。但是，該 方法亦是不可逆的。 迄今不論是經腹腔或經子宮頸之輸卵管腔道的阻斷或 2〇輸精管結紮之所有永久絕育方式的最常見嚴重長期風險 係，該病人會後悔曾進行該不可逆的手術。一般而言，在 絕育之後的反悔會隨著時間經久而增加。在“us

Collaborative Review of Sterilization” 中報導，後悔的累計機 率係由3年内之整體的4%增至14年後的13%。至少有五個研 7 200843713 究報告指出在年輕時絕育將會是日後對絕育感到後悔的最 強烈預兆。於上述研究中，30歲或更年輕的婦女在丨4年内 表示後悔的累計或然率係為20%，而在3〇歲以上者僅有 6% ◦同樣地，在18至24歲絕育的婦女中索求有關復原資訊 5的14年累計機率為40%，而相較於30歲以上的婦女只有 10%。故，一種容易回復之安全的經子宮頸絕育方法乃極 有需要。 |[福^明内3 發明概要 10 依據一貫施例，一種用於經子宮頸之可逆子宮角絕育 術的避孕裝置會被揭露。該避孕裝置包含一植入部被構製 成可供植入病人的子宮角處之子宮肌層中，並圍繞輸卵管 的開口，及一套蓋部可卸除地連接於該植入部。該套蓋部 具有一不可穿透膜，係為生殖細胞實質上不能滲透穿過 的g ΰ亥植入部被植入靠近輸卵管開口的子宮肌層中而圍 繞該開口時，該套蓋部會阻閉該輸卵管。 依據另—實施例，一可供阻閉病人的輸卵管以阻止生 殖細胞通過來可逆地使該病人絕育的方法乃被揭露。該方 法包括在-輪送插管的内腔中提供一呈縮陷構形的避孕裝 20置、亥避孕裝置包含一植入部被構製成可植入該病人之子 宮角的子宮肌層中並圍繞輸印管的開口；及一套蓋部可卸 除地連接於该植入部，該套蓋部具有一不可穿透膜實質上 ^容生殖細胞渗透通過，其中有-導線會延伸穿過該避孕 |置。然後，該導線會被前送至_輸卵管，且該輸送插管 8 200843713 的遠端會被前送至-輪㈣π附近的子宮角。該避孕裝置 嗣會從該輸送插管的遠端送出，真該避孕裝 置的植入部可 藉軸向地抵住子宮角推壓讀避孕装置，直到該植入部大致 地植入該病人的子宮肌層中而被植入。 不同於目如的輸卵管絕育技術，使用本揭露之裝置所 達成的絕育術將可避免在其移除之後，於顯微和分子層次 太大地永久性干擾子宮及輪卵管的結構與功能。本揭露的 避孕裝置能使用一子呂鏡或其它既存之成熟技術例如一插 笞來、、、二子呂頸輸送至適g部位，而能免除一腹部切口及在 腹月上内的手術粒序’其乃除了該Essure經子宮頸系統以外之 所有目前使用的輸卵管絕育方法普_要者。本揭露的避 «置相對於翁目前的·管料技術係可提供永久但 容易逆轉的子宮角絕育術。 圖式簡單說明 對本發明的實質和目的之更完整的瞭解將可配合所附 圖式參酌以下詳細說明來清楚得知，其中·· 的解剖圖，其中所揭的避孕裝 第1圖示出子宮和輸卵管 置係被示於定位； 20 第2〜3圖示出本揭露的避孕裝置之—實施例； ?〜5圖示出本揭露的避孕裝置之另一實施例； 的避孕裝置實施例之一植入 第6〜14圖示出第2〜3圖 程序例； 第15〜16圖示出以本揭露 之一復原程序例；及 之避孕裝置來達成的絕育術 9 200843713 第17圖示出一用於第2〜3圖之避孕裝置100的金屬網 框之詳細圖例。 所有的圖式皆為概略地示出，且所示結構並未依比例。 I：實施方式3 5 較佳實施例之詳細說明 此較佳實施例的描述係欲供配合所附圖式來參閱，它 們係被視為本發明之整體書面說明的一部份。在該描述 中，一些相對性用語，譬如“較低”，“較高”，“水平”，“垂 直”，“上方”，“下方”，“上”，“下”，“頂，’，“底，’等，以及 10 其衍生用語(如“水平地”，“向下地”，“向上地”等等）應被釋 為係指如所描述的方位，或為所論述之圖中所示的方向。 這些相對用語僅為供說明的方便，並非該裝置必須要以一 特定方向來被構製或操作。某些用語例如“連接”、“附接”、 “接合”等係可互換地使用，而係指一結構或表面被固接於 15 另一結構或表面，或被整合地製成一體，除非有另外不同 的明白表示。 第1圖示出本揭露的避孕裝置100被植入一子宮50的輸 卵管口。如後所詳述，該避孕裝置100係經子宮頸地插入子 宮50内，並被植入輸卵管60的子宮口處，以阻塞來自輸卵 20 管60的卵子之通道。 請參閱第2〜3圖，在一實施例中，該避孕裝置100包含 一可移除的套蓋部120與一植入部110。該植入部110和套蓋 120兩者皆由可自行擴張的金屬網結構所形成。在一較佳實 施例中，該金屬網結構係由一形狀記憶合金例如超彈性 10 200843713

Nitmol所㈣。使用崎料可容朗孕裝置丨⑼呈—縮陷密 合狀態被放在-輸送插管1()(見第6〜7圖）内來經子宮頸地 輸送。當該避孕裝置100在靠近一子宮的輸印管口處由該輸 送插管H)的遠端向外展開時，該避孕裝置應的形狀記憶合 5金網結構會自行擴張成一植入構形。 由Nitinol製成之该網結構的自行擴張特性係普遍習知 於内支架技術中，故不再詳細討論。基本上該形狀記憶合 金會使該避孕裝置100具有一所需構形的熱記憶。該形狀記 憶合金網可由一大約1/15时厚的合金原料來製成。在一實 10施例中.亥至屬網可藉雷射將一合金材料管切割成網狀結 構使其形成-大致呈圓筒狀的網。嗣此大致呈圓筒狀金屬 網會被土成形為該避孕1置1_構形，其中形成該植入部 110的遂端會開放’而形成該可移除套蓋部⑶的近端係被 成形為圓錐狀。若使職itinGl形狀記憶金屬，則-種其麻 15田散鐵與沃斯田鐵相轉變溫度係恰低於人體溫度的特定合 、’ ：乂適且。该避孕裝置1〇〇在一低於該轉變溫度的溫度 ^ 成一縮陷的密合構形而小得足以套入該輸送插 g 10的腔道内。當該避孕裝置⑽被帶到人體溫度時，該 Nitmol金屬網結構將會地隨絲來雜，其即為第2 20 〜3圖中所示的始λ讲 ^ 扪植入構形。但，當該避孕裝置100於該輸送 插& 10内時，其會被阻止擴張回復至該原來的植入構形。 當該㈣裝置100被推出該插管10外以植入病人的子宮内 寺I置將會彈回至其植入構形。該避孕裝置100可被構 製成月b由在為輪送插管10内呈密縮狀態的大約Mmm直徑 200843713 變成完成展開之植入構形的大約5mm直徑。 於此實施例中，該裝置之網狀結構的可移除套蓋部12〇 得被塗覆一適當的可擴張聚合物膜122，譬如聚四氟乙稀 (PTFE ’例如Teflon) ’聚胺基甲酸乙S旨或類似物等。該膜122 5 是卵子和精子宮不能滲透穿過的。當該避孕裝置100被植入 病人體内時，該避孕裝置的植入部110將會埋入子宮肌層 中，且該植入部110不會被該不透膜122所覆蓋，而容組織 向内生長穿過該金屬網結構來永久地固定該避孕裝置。 相反地，該避孕裝置100的可移除套蓋部120係大致上 10或完全地被覆以該不透膜122。該不透膜122可藉將呈樹脂 狀的適當聚合物塗敷或成型於該金屬網結構的可卸套蓋部 120上，以使該不透膜122與該金屬網結構形成一體結構而 來製成。或者，該不透膜122亦可被預製成截頭圓錐狀，嗣 再接合於邊金屬網結構。其附接則可藉一適當黏劑或以超 15 音波接合而來達成。 當該避孕裝置100被植入時，雖該植入部係完全埋入子 宮肌層内，但該可卸套蓋部120係大部份曝露。被覆以不透 膜122可卸套蓋部120會在輸印管口（靠近子宮内管開口）和 子呂内腔穴之間提供一不可滲透的隔膜，故而會在卵子和 精子之間形成-阻隔物。因該避孕裝置1〇〇必須被陷縮成一 後、合的構形，而小得足以被塞入該輸送插管1〇内部，故該 不透膜122較好是可撓的，並能夠隨同該避孕裝置的金屬網 結構陷縮成密合構形。 ㈣參閱第2〜3圖，該可卸套蓋部12()的近端在該避孕 12 200843713 裝置100呈-擴張構形（即植人構形）時會收斂成_大致截頂 錐體狀，而使該錐形套蓋部12〇的頂端具有一尖端124。該 尖端124係被構製成可固持該套蓋部12〇的不透膜和可擴張 金屬網m。此乃可使用—設在該套蓋部工觀内側的鎖定 5環120來達成。該鎖定環126可被構製成能以-扣合裝置來 與該尖端124套接而抓住該不透膜122的近端。該形狀雜 金屬網121的近端得以任何適當方法來被固定於該鎖定環 126。或者，該不透膜122與該可擴張金屬網亦能被以一黏 劑來附接於該尖端124。若該尖端124是由—適當的聚合材 ίο料製成，則該不透膜和可擴張金屬網121能被以超音波接合 來附接於該尖端124。不論何種附接方法被用來將該不透膜 122和可擴張金屬網121附接於該尖端124，該附接必須造成 一不可滲透的密封，其是卵子和精子不能穿過的。 該尖端124和鎖定環126皆被製成管狀而具有一通道 15 I25延伸貫穿用以容納一導線3〇(參見第2, 3，6〜12圖）。因 該避孕裝置100的目的是要提供一卵子與精子之間的不可 滲透隔層，故此通道125在當該避孕裝置1〇〇被植入時必須 立即被封閉。此乃可藉一密封物127來達成，其係可如一設 在該鎖定環126末端或該尖端124末端的單向閥來操作。在 20該所示之例中，該密封物127係被設成接合於該鎖定環 126。該密封物127可為一單向閥，其可容許導線3〇由此穿 過’但當該導線30移除時，其將會密封本身並封閉該通道 125。該單向閥可為一機械式雙閥或其它適當的密封裝置。 在一較佳實施例中，該尖端124更可被構製成具有一凸 13 200843713 緣128或類似的結構而可容易被一縮小的夾持件2〇(見第 6、11和12圖）夾住，俾能在植入及移除程序時固持該裝置。 本實施例的凸緣128可延伸實質上環繞該尖端124的周緣。 «亥〗、型夾持件2〇可被構製成具有二或更多個開叉爪設 5在其遠螭以供夾住該避孕裝置100的尖端124。該夾持件20 能固持該避孕裝置1〇〇，而將該避孕裝置推入子宮肌層組織 内，直到該植入部11〇完全植入該子宮肌層為止。故，在一 實靶例中，該夾持件20可隨同該避孕裝置100和導線30被預 先裝在一輸送插管1〇内。於一可能的構態中，該避孕裝置 10 100、導線30和夾持件2G係被定位在_輸送插管職，而使 /避手破置100罪近該輸送插管10的遠端。該導線3〇可被設 在该輪送插管10内而緊鄰該避孕裝置100後方。該導線3〇在 穿過該輸送插管進入一子宮鏡的工作通道中之前，可被前 达穿過該避孕裝置100的單向閥127。或者，該導線30亦可 在”亥輸送插管10的遠端（裝有該避孕裝置1〇〇之一端）已被前 达至輸卵管口附近時再被往前推送。若有需要，則一輸送 鞘套亦可被設在該子宮鏡之工作通道的進口冑，以容納該 輸适插管10。於此構態中，該夾持件2〇係被構製成可置於 忒輸送插官10的腔道内，並隨同該導線3〇穿過該插管1〇的 20長度，而使該夾持器2〇與導線3〇兩者能被獨立地朝向該輸 送插官10的遠端前送或縮回。就此，該夾持件2〇可具有一 官狀結構具有一腔道以容納穿過其中的導線30。或者，該 夾持件20亦可被構製成具有一通道延伸該夾持件的長 度，而使該夾持件20和導線30能被併排地置入該輸送插管 200843713 1 〇的腔道内。 在另-實施例中，該夾持件20可包含二或三個又爪併 Q在起，並#緊该導線被封裝於該輸送插管10的長度 内。其張開的遠端可以抓住該避孕裝置100的尖端，並將之 5沿該導線推入子宮肌層内。此開又的夾持件20嗣可隨同該 ;線3〇破移除。該導線3〇本身將會緊靠併合的又爪被封裳 在輸送插管1〇内，而使其末端緊鄰於該避孕裝置刚的單向& 閥127，準備在植入時被前送穿過它。 較好是，該避孕裝置100的所有構件皆由對子宮流體較 10具生物惰性、耐久及阻抗性的材料所製成。 違植入部110的遠端係被構製成可定位固定於靠近但 不匕各子呂輸印官接合處的子宮肌層内。為促成該避孕裝 ji〇〇的初步固定於子宮肌層中，該植入部ιι〇的遠端可被 叹具倒錦或倒釣狀結構物114等。料倒釣ιΐ4能被製成該 15形狀兄憶金屬網框物的一體部份。換句話說，該等倒釣114 曰被叹计成該金屬網圖案，並由相同的原料以雷射切出。 4等倒钩114係被定向於縱向或軸向，即平行於該避孕裝置 0的縱軸’因此該等倒釣能被直送驅入該子宮肌層内，而 不需要任何扭轉動作或產生扭轉運動。該等倒鈎m的遠端 20，有大約45。角的v形尖端，可將該裝置初步地牢固固定於 疋位（見第17圖）。該避孕裝置！⑽的固定可藉該子宮肌層組 織的纖維管穿過未被該不透船η覆蓋之植人部1_金屬 網框物向内生長而更為加強。 在包含該避孕裝置1〇〇之金屬網的植入部110與套蓋部 15 200843713 120之間係為一斷開區13〇。該斷開區13〇係被構製成當該可 卸套蓋部120因被側向地夾壓變形時即會斷開或分裂。此特 徵能使該可卸套蓋部120在該植入程序之後被移除，以容許 該絕育可逆地復原。 5 於一貫施例中，該斷開區130能以該金屬網結構來形 成’其在沿包圍該避孕裝置1〇〇之大致呈管狀結構的金屬網 上具有被弱化的接點。故，類似汽水罐頂被拉開，當該可 卸套盍部120被側向夾壓時，該金屬網結構的變形會壓迫該 等弱化接點而使它們裂開。該金屬網的弱化接點可在該網 10框物製成之後卷曲或刻劃該等金屬網線而來造成。或者， 該避孕裝置100的植入部110和可卸套蓋部120亦能被製成 二分開的部件然後點焊在一起，其中之焊接點的強度係可 形成該斷開區130。第17圖示出該金屬網狀物之用於該植入 部110、可卸套蓋部12〇、和該斷開區13〇之一例的詳示圖。 15於此例中該斷開區130係被構製成當該套蓋部120被夹壓變 形時將會斷開。 在另一實施例中，該植入部110和可卸套蓋丨2〇係被製 成二分開的結構物，嗣再如一鋼絲鋸組之片件來機械地套 接在一起。該機械套接係被構設成可足夠強固地將該二部 20份接合在一起，直到它們因側向夾壓該套蓋部120而被分開 以供卸除該套蓋部120。 請參閱第6〜13圖，依據一實施例之植入該避孕裝置 100的程序將會被描述。該避孕裝置100可藉許多目前既存 和未來的技術被送至該植入位置並埋設其内。於此例中， 16 200843713 該避孕裝置10 0會以其密縮構形被裝設在一輸送插管i 0 内，並有一導管30插入穿過該避孕裝置10〇。該插管1〇係被 用來經子宮頸達到該植入部位。此乃可藉將該插管1〇插入 牙過一子宮鏡(未示出）的工作通道，或將該插管1〇直接插入 5穿過該病人的子宮頸管而來達成。當該插管10的遠端被調 送至该植入位置時，該導管30會被插入輸卵管口 62中（見第 6圖）。該導線3〇可被以一親水性塗層材料來潤滑或塗覆， 俾最小化任何細胞的損傷。 該避孕裝置100嗣會被使用該夾持件2〇推向插管1〇的 10遠端並推出該插管1〇外（見第7圖）。當完全伸出於插管1〇外 時，該避孕裝置100會自行擴張成植入構形（見第8圖）。該避 孕装置100會被該插管1〇沿著導管30推到離輸卵管口 62數 厘米的正確植入位置（見第9圖）。該避孕裝置100的正確定位 可藉螢光鏡或超音波影像導引等，或經由一具有視訊能力 15 的子宮鏡之工作通道來導送至該位置。為協助使用螢光鏡 之輸送插管10的導引，一適當的記號15可被設在該輸送插 官W的遠端，其能在螢光鏡中被輕易的看到。 當在正確的植入位置時，該避孕裝置100會被推入子宮 角中。如第9圖所示，設在該植入部110之遠端的倒夠114等 2〇 會戳入子宮内膜並進入該子宮肌層中。當該避孕裝置100被 推入子宮肌層至一所需深度，即直到該避孕裝置100的植入 部110完全植入子宮肌層内時，則該植入部110會包圍輸卵 管口（見第10圖）。該植入深度可被使用一設在該避孕裝置上 的可見記號來監視和控制，其能在該螢光鏡影像、超音波 17 200843713 影像上，或經由一子宮鏡的工作通道被看到。或者，一實 體擋止物亦可被設在該避孕裝置100上，其能透過該插管1〇 來對進行該手術的人提供一觸感上的反饋。因為該避孕裝 置100的金屬網框物會圍繞該輸卵管口，故該植入物不會接 5 觸到輸卵管的内襯，其可能會永久地損傷該輸卵管内襯。 如第11圖中所示，當該避孕裝置100被植入後，該插管 10可被往後拉而曝露出該夾持件20，其係夾住該避孕裝置 100之套蓋部120的尖端124。該夾持件20的叉爪係被構製成 當該插管10被充分地拉回時，即會打開而釋放該避孕裝置 10 1⑽(見弟12圖）。该導線30會被拉出輸卵管60外，且該插管 10會被由該病人移除。第13圖示出該避孕裝置100於其植入 狀態。該植入部110係完全埋入子宮肌層55内，且該套蓋部 的不透膜122會撞住進入輸卵管的孔口。 15

請參閱第14〜16圖，用以移除該避孕裝置100的套蓋部 120而來逆轉該絕育的程序現將被說明。要卸除該套蓋部 120時，則具有一卸除夾25的插管1〇會經子宮頸被插入子宮 内並被導送至該避孕裝置1〇〇。該卸除夾25會張開得夠寬而 來套夾在該可卸套蓋部12〇上，如第14圖所示。該插管1〇會 被朝遠端推向已植人的避孕裝置⑽，而當完全爽住時將能 在該可卸套蓋和0周圍束_卸除衫5來側向地失壓並 變形該套蓋部120。該可卸套蓋部12()的變形輯致之該金 屬網框物的變形將會使該可卸套蓋部m與植人部ιι〇之門 的斷開區m «，而由該永久植人的植人部則來分㈣ 可卸套蓋部120,如第16圖所示。該可卸套蓋部12〇現即可X 20 200843713 ik同。亥插官10經子宮頸來被移除。因該植入部no係完全植 入子呂肌層内’故在縣蓋部12g被雜後，域將沒有植 入物的痕跡。此乃可防止在該逆轉程序之後有任何子宮角 又孕的機會，其係可能因印子卡滞於該植入的金屬網之一 5突出片塊上所會造成者。 或者，該藉移除該可卸套蓋部12〇之絕育術的復原亦可 使適當設計之細微半触抓持子宮鏡附屬儀器來達 成。該半撓性抓持子宮鏡附屬儀器係類似於該卸除夹25， 只是其會被直接穿過一子宮鏡的工作通道插入子宮内，而 10非百先穿過-插管1〇來被插入。該避孕裝置1〇〇的可卸套蓋 部120能被使用-小直徑(5mm或更小）的制式子宮鏡系統以 -乍規格J1作通道容納該細小卸除儀器來移除。 明參閱第4〜5圖’一依據另一實施例的避孕裝置細 係被揭露。該避孕裝置細具有—可卸套蓋和⑽如同前 15述之避孕裝置100。但是，該植入部21()的遠端係被構製成 具有-網圖案，其會形成一鋸齒狀的齒狀結構212如圖所 不。該鋸齒狀的齒狀結構212可容該避孕裝置200藉將該裝 置扭轉或螺轉伸入子宮肌層中而被植入於該子宮肌層内。 該植入部210亦設有_214等，其會在近端方向張開呈45。 20角，而此在被轉入子宮肌層後協助固定該避孕裝置2〇〇。植 入該避孕裝置200的程序係類似於前述之避孕裝置1〇〇的植 入程序，唯其差異係在該避孕裝置2〇〇被導送至植入位置 後，將會被扭轉旋入子宮肌層中，而非被直壓推入該子宮 肌層内。在本實施例中，該Nitinol金屬網可具有一雙螺旋 •200843713 網圖案’俾在被轉入子宮肌層中時能提供較剛性的金屬網 結構。類似於第2〜3圖的避孕裝置1〇〇，該避孕裝置於 展開之前亦會呈密縮構形被裝在該插管10内。 在另一實施例中，該植入部110的金屬網結構可被構製 5成當被壓抵於子宮角時將能被沿縱向壓縮。該網的壓縮能 使該避孕裝置更為剛硬，而可便於將該等倒鈎114驅人子宮 肌層中來供輸入。 該等避孕裝置100、200的尺寸和構形將會參酌考量子 宮角區域和子宮輸卵管接合處的相關解剖尺寸，以及不同 10組織的比例、結構和物理與生物特性等。該避孕裝置1〇〇、 200的構形可大致呈錐狀或圓筒狀，或其組合如同所述之實 施例100和200等。此構形將可使該子宮輸卵管接合處腔道 與該避孕裝置之間有一適當的距離，以確保對該等植入部

11〇、210之金屬網結構的纖維反應不會太大地負面影響該 15 子宮輸卵管單元。 胃X 依據本發明之另一態樣，該避孕裝置的植入較好應在 月經循環的前9天之内但在月經流停止之後來進行。該病人 應在該設置定位期間避免性交，並在其後立即採用一種可 靠的基本避孕方式。該避孕應持續到設置之後一段可接受 20的時間長度，經一適當的顯像系統確認該裝置已被滿意地 設置並固定，且沒有洩露的證據為止。 依據所揭方法實施例的特徵，其它的變化將可為專業 人士輕易得知。所有該等變化皆被視為含括在申請專利範 圍内，且該等申請專利範圍並不受限於所述之特定實施 20 200843713 例。例如，該不透膜122並不限於該PTFE實施例，而可由 任何不能被卵子和精子穿透且具有於此所述之其它適當物 理特性的材料來製成。該避孕裝置之可陷縮及自行擴張的 形狀記憶金屬網結構並不限制於任何一種特定的網結構或 5 圖案。 【圖式簡單說明3 第1圖示出子宮和輸卵管的解剖圖，其中所揭的避孕裝 置係被示於定位； 第2〜3圖示出本揭露的避孕裝置之一實施例； 10 第4〜5圖示出本揭露的避孕裝置之另一實施例； 第6〜14圖示出第2〜3圖的避孕裝置實施例之一植入 程序例； 第15〜16圖示出以本揭露之避孕裝置來達成的絕育術 之一復原程序例；及 15 第17圖示出一用於第2〜3圖之避孕裝置100的金屬網 框之詳細胞圖例。 【主要元件符號說明】 10…插管 60...輸卵管 15…記號 62…輸卵管口 20...夾持件 100,200…避孕裝置 25...卸除爽 110，210···植入部 30. ·.導線 114，214...倒鈎 50…子宮 120...套蓋部 55…子宮肌層 121.··金屬網 21 200843713 122.··不透膜 127...密封物 124…尖端 128.. ·凸緣 125···通道 130...斷開區 126...鎖定環 212·.·齒狀結構 22

Claims (1)

1. 200843713 申請專利範圍： 1. 種用以可逆地阻閉一病人之輸卵管的避孕裝置，包含·· 一植入部被構製成可供植入該病人之子宮角的子 宮肌層内並圍繞其輸卵管的開口；及 套蓋邛可卸除地連接於該植入部，該套蓋部具有 二不可滲透膜是生殖細胞實質上不能穿透通過的，其中 曰4植入部被植人該子宮肌層内靠近輸卵管開口處而 圍繞該輸卵管開口時，該套蓋部會阻閉該輸印管。 10 15 20 2. 如申請專利範圍第1項之裝置，其中該套蓋部係藉由-断開區來可卸除地連接於該植入部。 3. =請專利範圍第1項之裝置，其中該植人部和套蓋部 包卜可擴張的形狀記憶金屬材料。 4. 如申請專利範圍 怦全屬材料h 其中該可擴張的形狀記 屬她系破構製成-網結構。 5. 如申請專利範圍 係可構製成當X，其巾雜人部和套蓋部 擴張狀態。 Q卩被植入子宮肌層内時皆會呈一 6·如申請專利範圍 縱向定向的_用/ 其中該植人部包含多數 7 ^ 1將§亥裝置固定於該子宮肌層内。 7.如申清專利範圍 蓋部與植入部之門工、之褒置’其中該套蓋部係藉該套 入部，其中該日的弱化接點來可卸除地連接於該植 將可斷t 接點在冑該套蓋職於側向夾壓時 而來分開該套蓋部。 8·如申请專利範圊 項之裝置，其中該植入部和套蓋部 23 200843713 係被製成-單位金屬網，㈣該套蓋部與植人部之間具 有弱化接點，其中該等弱仆垃 + Γ. _ 1化接點在當該套蓋部被於側向 失料係可斷裂而分開該套蓋部和植入部。 9. 2請專利範圍第1項之裝置，其中該套蓋部和植入部 可擴張形狀記憶金屬網而藉-機械組配來 可卸除地互相連接。 10·如申請專利範圍第1項之萝 聚四.乙稀(_)聚合物;置製成其中該不可渗透膜係由 u.如申請專利範圍第！項之裝置， 10 15 20 通道可供容納一導線。 、中遠套盍部更包含― 12. 如申請專利範圍第叫之裝置，其中 單向密封物可密封該通道。'、^ °匕3 一 13. 如申請專利範圍第叫之裝置 尖端來提供，域何⑼麻J搞❹、由一管狀 ⑷如申請專·圍扣項接於奸狀尖端。 一鎖定環_接於該管狀“’/、巾财可渗透膜係藉 15·如申請專利範圍第13項之裝 二 -黏劑來附接於該管狀尖端。/、中4不可滲透膜係藉 16·—種可藉阻閉一病人的 使該病人可逆地絕f s卩且止生料胞通過以 g万去，該方法包含： 避孕裝提供-呈陷縮構形的 該病人料以魏料成可供植入 口;及-套蓋部可卸除地::内並圍繞其請的開 地連接於該植入部，該套蓋部具 24 200843713 有一不可滲透膜是生殖細胞實質上不能穿透通過的，其 中有一導線會延伸穿過該避孕裝置，· 將該導線前送進入一輸卵管中； 將該輸送插管的遠端前送至該子宮角之一輸印管 5 口區域附近； 將該避孕裝置由該輸送插管的遠端送出以達成一 擴張構形； 對準該避孕裝置以使該植入部圍繞該輸印管的開 口；及 10 ㈣避孕裝置的植人部植人該輸㈣Π區的子宮 肌層中，岐植人部大致上植人好宮肌層内，且該輸 卵管的開口係被該避孕裝置的套蓋部阻閉。 17. 如申請專利範圍第16項之方法，其中該避孕裝置的植入 部更包含多數的倒釣用以將該植入部固定於該子宮肌 15 &内，而將該植入部植入該輸印管口區的子宮肌層中乃 包括抵住該子宮角減朗孕裝置並將該等倒釣驅入 该子宮肌層内。 18. 如申明專利範圍第16項之方法，其中該避孕裝置的植入 部更包含多數的倒鈎用以將該植入部固定於該子宮肌 2〇 層内，而將該植人部植人該輸_管口區的子宮肌層中乃 包括抵住該子宮角扭轉該避孕裝置並將該等倒鈎驅入 該子宮肌層内。 19. 一種藉阻閉一病人的輸卵管之絕育術的逆轉回復方 法，該方法包含： 25 200843713 經子宮頸插入一插管至一輸卵管口區附近有一避 孕裝置已被植入處，該避孕裝置包含一植入部與一套蓋 部可卸除地連於該植入部； 將一卸除夾定位於該避孕裝置的套蓋部上； 5 以該卸除夾夾壓該套蓋部來變形該避孕裝置的套 蓋部，而分開該套蓋部與植入部，該植入部係被植入該 輸卵管口區的子宮肌層組織中；及 經子宮頸地移除該套蓋部。 26 200843713 七、指定代表圖： (一） 本案指定代表圖為：第（2 )圖。 (二) 本代表圖之元件符號簡單說明： 124…尖端 125…通道 128…凸緣 130...斷開區 100…避孕裝置 110.. .植入部 114…倒鈎 120.. .套蓋部 122.. .不透膜 八、本案若有化學式時，請揭示最能顯示發明特徵的化學式： 200843713 發明專利說明書赶钟L ※記號部分請勿填寫） (本說明書格式、順序及粗體字，請勿任意更動 ※申請案號 ※申請日期：qj、κ ’7 ^ipc 一、發明名稱：（中文/英文） 用於經子宮頸之可逆的子宮角絕育術之方法及裝置 METHOD AND APPARATUS FOR TRANSCERVICAL REVERSIBLE CORNUAL STERILIZATION 二、 申請人：（共1人） 姓名或名稱：（中文/英文） 維飢爾科技有限公司/ VACARE TECHN〇L〇GIES，LLC 代表人：（中文/英文） 湯顯菲利普 A. / TOWNSEND，PHILIP A. 住居所或營業所地址：（中文/英文） 美國佛羅里達州布魯克維里市醫院林蔭大道17222號214室 17222 Hospital Blvd., Suite 214, Brooksville, Florida 34601, U.S. A. 國籍：（中文/英文） 美國 / U.S.A. 三、 發明人：（共3人） 姓名：（中文/英文） 1·湯顯菲利普 A. / TOWNSEND，PHILIP ANDREW 2·毛希法蘭西斯 G. / MOUSSY，FRANCIS GABRIEL 3· 威金森斯圖亞特/ WILKINSON，STUART 國籍：（中文/英文） 1♦美國 / U.S. A. 2♦美國 / U.S. A. 3♦美國 / U.S. A.