TR202005272Y - Bir kemoterapi ilacı uygulama seti. - Google Patents

Abstract

Buluş, kemoterapi ilacı uygulama seti içerisinde oluşması muhtemel hava kabarcığının set içerisinde kalmasını sağlayarak hastaya gidişini engelleyen bir uygulama seti ile ilgilidir.

Description

TARIFNAME BIR KEMOTERAPI ILACI UYGULAMA SETI Bulusun ilgili oldugu teknik alan: Bulus, hastaya hava gidisini engelleyen bir kemoterapi ilaci uygulama seti ile ilgilidir. Bulus özellikle, kemoterapi ilaci uygulama seti içerisinde olusmasi muhtemel hava kabarciginin set içerisinde kalmasini saglayarak hastaya gidisini engelleyen bir uygulama seti ile ilgilidir. Teknigin bilinen durumu: Kanser tedavisinde kullanilan tedavi metotlarinin basinda kemoterapi gelmektedir. Kemoterapi ilaçlarinin büyük çogunlugu tehlikeli ilaç grubundadirlar ve hem kullanici hem de çevre sagligi açisindan zararli olmalari dolayisiyla üretiminden kullanimina kadar özel süreçler gerektirmektedirler. Kemoterapi ilaçlari hazirlayan ve uygulayan saglik personelinin ilaca maruz kalmasi birçok yan etki ve hastaliga sebep olabilmektedir. Sitotoksik özellikte olan bu ilaçlarin özel kosullar altinda (örnegin Biyo-güvenlik kabinleri ya da temiz odalar içinde) hazirlanmasi ve hazirlanan cihazlarin yine özel kosullar altinda hastaya uygulanmasi gerekmektedir. Bu ilaçlar hastaya özel hazirlandigi gibi hastaya özel uygulanir. Uygulama sirasinda özel setler ve infüzyon pompalari kullanilmalidir. Bu sayede hasta için hazirlanan ilaçlar literatürlerde belirtilen zaman ve hiza sadik kalinarak hastalara uygulanarak tedavinin etkinligi saglanmis olur. Ayni zamanda, kemoterapi ilaçlarinin dogru doz ve hizda gönderilmesi hastalarda bu toksik ilaçlarin yaratabilecegi yan etkilerin (bulanti, kusma, böbrek toksisitesi vs.) olusmamasi açisindan çok önemlidir. Kemoterapi ilaç uygulama setleri, damar yolundan verilen ilaçlarin istenilen sürede, hizda ya da hacimde hastaya verilmesini saglayan setlerdir. Ilaç uygulama süreci; kemoterapi ilaç uygulama setinin havasinin alinmasi (set bilesiminde bulunan hortum, damlama haznesi gibi tüm komponentlerin sivi ile doldurulmasi), setin hazirlanmis ilaca takilmasi, setin infüzyon pompasina monte edilmesi, set üzerinde komponentlerin kontrolü, infüzyon pompasinin hiz ve hacim gibi ayarlarinin yapilmasi ve son kontrolün ardindan uygulamanin baslatilmasi, infüzyon takibi, ilaç bittikten sonra serum setinin yikama sivisi ile yikanmasi ve nihayetinde infüzyonun durdurulmasini kapsar. Mevcut ilaç uygulama süreçlerinde karsilasilan en büyük problem sette hava kabarcigi olusmasidir. Bilindigi gibi infüzyon sirasinda hasta damarina kaçabilecek hava ölüme dahi sebep olabilmektedir. Tehlikeli ilaç grubunda olmayan ilaçlarin damar yoluyla hastaya verilmesi sirasinda da hava olusabilmektedir. Ancak bu ilaçlarin zararli etkisi yoktur ve hava kabarcigi bertaraf edilene kadar bir miktar ilaç setteri disariya tahliye edilerek problem ortadan kaldirilir. Fakat kemoterapi ilaçlari için ayni sey söz konusu degildir. Kemoterapi ilaci içeren bir uygulama setindeki havayi disari çikarmak her zaman sorun olmustur. Kemoterapi ilaç uygulamalarinda sistemde olusan hava kabarcigini çikarmanin tek yolu, setin üzerinde bulunan bir konektörden enjektör vasitasi ile havayi çekmektir. Bu islem kabaca; havanin takibi, enjektörün set üzerindeki konektöre takilmasi infüzyonun durdurulmasi, set üzerindeki çesitli bilesenlerin açilip kapatilmasiyla havanin enjektöre yönlendirilmesi ve infüzyon pompasina komut verip ilacin hava çikana kadar enjektöre pompalanmasi seklinde özetlenebilir. Görülecegi üzere tüm bu islemler zaman kaybi, is gücü kaybi, tedavinin durmasi ve uzamasi, buna bagli olarak bir sonraki hasta randevusunun gecikerek karisikliga sebep olmasi, ilaç doz kaybi ve ilaca maruz kalma gibi etkilere sebep olmaktadir. Setten hava çikarilmasi sirasinda saglik çalisanlarinin, hastalarin ve hastane personelinin, deri absorpsiyonu (kontamine yüzey ve nesnelerle dogrudan temas) veya inhalasyon (soluma) yoluyla tehlikeli ilaca maruziyeti söz konusudur. Sitotoksik ilaçlarin, bulanti-kusma, diyare, göz ve bogaz tahrisi, öksürük, yorgunluk, halsizlik, menstruel bozukluklar, ciltte alerjik reaksiyonlar, saç dökülmesi, karin agrisi, bas agrisi ve bas dönmesi gibi akut etkilerinin yanisira, deride döküntüler, infertilite, düsükler, fetüs kaybi, düsük dogum agirligi, lösemi veya diger kanser türleri gibi kronik etkileri de söz konusudur. Bu etkiler hem hasta hem de saglik çalisanlari üzerinde etkilidir. Bu hususta, olusan hava kabarciginin, uluslararasi rehberlerde belirtilen tam kapalilik ilkesi geregi hastaya ulasmadan, herhangi bir müdahaleye gerek kalmadan, bunun yani sira personel ve çevre kontaminasyonu engellenerek açmadan set içerisinde tutulmasi büyük önem arz etmektedir. Sonuç olarak yukarida anlatilan olumsuzluklardan dolayi ve mevcut çözümlerin konu hakkindaki yetersizligi nedeniyle ilgili teknik alanda bir gelistirme yapilmasi gerekli kilinmistir. Bulusun amaci: Bulus kemoterapi ilaci uygulama seti içerisinde olusmasi muhtemel hava kabarciginin set içerisinde kalmasini saglayarak hastaya gidisini engelleyen bir uygulama seti ile Bulusun en önemli amaci, herhangi bir müdahaleye gerek duyulmadan, hastanin uygulama setiyle baglantisi kesilmeden, infüzyon devam ederken hava kabarcigini set içerisine hapsederek, havanin hastaya ulasma riskini tamamen ortadan kaldirmaktir. Bulusun bir diger amaci, uygulama setinden hava çikarilmasi sirasinda saglik çalisaninin, hastalarin, hastane personelinin ve ilaç uygulama ortaminin tehlikeli ilaca Bulusun bir diger önemli amaci, set içerisinde hava kabarcigi olusmasi durumunda uygulama setinin baglantisi hastadan ayrilmadan bertaraf edilmesinin saglanmasidir. Bulusun en önemli avantaji, hava kabarciginin çikarilmasi sirasinda olusacak is gücü ve zaman kaybinin önlenmesidir. Bulusun bir diger avantaji ise ekstra sarf malzemeleri (enjektör, çesitli özel baglanti konektörleri vs.) kullaniminin engellenmesidir. Bulusun yapisal ve karakteristik özellikleri ve tüm avantajlari asagida verilen sekiller ve bu sekillere atif yapilmak suretiyle yazilan detayli açiklama sayesinde daha net olarak anlasilacaktir. Bu nedenle degerlendirmenin de bu sekiller ve detayli açiklama göz önüne alinarak yapilmasi gerekmektedir. Sekillerin açiklamasi: SEKIL -1; Bulus konusu uygulama setinin görüntüsünü veren çizimdir. Referans numaralari: Tek yönlü valf içeren spike adaptör Hortum Tek yönlü valf kapagi Tek yönlü valf Iki yollu ilaç baglanti konektörü Üst damlama haznesi Ignesiz valf kapagi 9. Ignesiz valf .Alt damlama haznesi 11.Ayarlamali klemp 12.Geri akisi engelleyen tek yönlü valf 13.8abit ya da döner erkek luer kilit 14.8abit ya da döner erkek Iuer kilit için hidrofobik filtreli kapak Bulusun açiklamasi: Bulus, ilaç uygulama seti içerisinde olusmasi muhtemel hava kabarciginin set içerisinde kalmasini saglayarak hastaya gidisini engelleyen bir kemoterapi ilaci uygulama seti ile ilgilidir. Asagida uygulama setiiçerigi ve set içeriginin uygulama esnasindaki konumlarina göre detayli anlatimi yapilmistir. Set içerigi unsurlari yukaridan asagiya olacak sekilde asagida siralanan sekilde konumlanabilmektedir. Tek yönlü valf içeren spike adaptör (1), , PVC, PP gibi farkli fiziksel özellikteki infüzyon torbalarinin ya da kauçuk lastiklerini delebilecek mukavemette, torbanin içerisindeki ilaç/akiskan/siviyla etkilesime geçmeyecek plastik malzemeden üretilmis, filtreli havalandirma hatti ve koruma kapagi içermektedir. Tek yönlü valf içeren spike adaptör (1), en üstte konumlanmis olabilmektedir. Hortum (2), ilaç/akiskan tasinimini saglayan, kemoterapi ilaçlarini isiktan koruyarak ilaç/ilaçlarin hastaya uygulanmasi sirasinda ilaç etkinliginin korunmasi için muhtelif renklere (açik sari, sari, amber, açik turuncu, turuncu vs.) sahip tek katmanli olarak polivinil klorür (PVC), poliüretan (PU), polietilen (PE) malzemelerinden veya çift katmanli olarak bunlarin bilesimlerinden (PVC+PVC, PU+PVC, PE+PVC, PU+PU, PE+PE) üretilmektedir. Örnegin; PU+PVC 'den üretilen uygulama seti hortumu (2) iç katman PU dis katmaninda ise PVC vardir. PVC disinda kullanilan malzemeler di -2- etilhekzil-ftalat (DEHP) içermeyen özellige sahiptir. Hortum (2), tek yönlü valf içeren spike adaptörün (1) altinda ona bagli olarak konumlanabilmektedir. Klemp (3), hortum (2) dis yüzeyinde konumlandirilmis olup, sivi akisinin istenildiginde tamamen kesilebilmesini/açilmasini saglamaktadir. Klemp (3) Robert klemp ya da mini klemp olabilir. Tek yönlü valf içeren spike adaptöre (1) bagli olan sivinin akisi istenmediginde bu klemp kapatilir. Tek yönlü valf kapagi (4) tek yönlü valf (5) üzerine kapatilarak mikroptan arindirilmis, aseptik kosullarin elde edilmesini saglamaktadir. Tek yönlü valf (5), sivinin tek yönlü akisina olanak veren böylece kemoterapik ilacin sadece tek yönlü olarak uygulama setine akisini saglamaktadir. Tek yönlü valf (5) sayesinde baska sivi /sivilarin bu hatta baglanacak olan kemoterapik ilaca akisi engellenir. Hortuma (2) baglanan, üzerinde karsilikli konumlu, sivinin tek yönlü akisina olanak veren böylece kemoterapik ilacin sadece tek yönlü olarak uygulama setine akisinin saglandigi iki adet tek yönlü valf (5) bulunan iki yollu ilaç baglanti konektörü (6) ilaç uygulama esnasinda altli üstlü iki veya daha fazla adette set içerigine dahil edilebilir. Iki yollu ilaç baglanti konektörü (6) iki veya daha fazla adette set içerigine dahil edilmesi halinde bu iki iki yollu ilaç baglanti konektörü (6) arasinda hortum baglantisi bulunabilmektedir. Üst damlama haznesi (7), içerisinde hacmi elverdigi kadar sivi/akiskan tutabilen uygulama seti içerisindeki hava kabarciklarinin tutulmasini ve uygulama seti infüzyon pompasinda kullanildiginda pompanin damlama sensörünün takilmasini saglamaktadir. Üst damlama haznesi (7), iki yollu ilaç baglanti konektörünün (6) altinda konumlanabilmektedir. Üst damlama haznesinde (7) sivi içerisinde partikülleri tutmak için filtre bulundurabilir. Bulusun muhtelif uygulamalarinda üst damlama haznesi (7) ile ignesiz valf arasinda baglantiyi hortum (2) saglayabilmektedir. Ignesiz valf (9), luer baglantiya uygun enjektörle kullanilarak hastaya enjektörle ilaç, sivi vs. verilmesi yapilabildigi gibi ikincil bir uygulama setinin de takilarak premedikasyon ilaçlarinin uygulanmasina olanak vermektedir. Ignesiz valf kapagi (8), ignesiz valfi (9) bulas ve partiküller gibi istenmeyen durumlara karsi korumaktadir. Ignesiz valf (9), üst damlama haznesinin (7) altinda konumlanabilmektedir. Belirtilen Iuer baglanti bulusa konu tibbi ve laboratuar cihazlarinda küçük delikli, sürtünme esasli, sizdirmaz konektör görevi görmektedir. Güvenli ve sizdirmaz birlikler olusturmak için kullanilmaktadir. Ignesiz valf (9) baglanti noktasina uygun konektörle baglanti yapildiginda iki yönlü sivi aktarimina olanak saglamaktadir. Böylelikle enjektör veya serum setlerinden kapali ve ignesiz sistem ile sivi karisimi ve aktarimini saglayabilmektedir. Ignesiz valfin (9) erkek ucuna herhangi bir baglanti olmadigi zaman sivi geçisine izin vermemektedir. Herhangi bir sekilde baglantinin çikarilmasi durumunda sistem otomatik olarak kendini iki tarafli sivi aktarimina kapatmaktadir. Ignesiz olmasi sebebiyle igne yaralanmalari önlenmektedir. Ignesiz valf (9) ayni zamanda geri akisi engelleyen tek yönlü valf (12) ile sabit ya da döner erkek luer kilit (13) arasinda da konumlanabilmektedir. Alt damlama haznesi (10) üst damlama haznesinde (7) tutulamayan hava kabarciklarinin hapsedilmesini saglamakta olup, ait damlama haznesi içerisinde partikül filtresi olabilmektedir. Alt damlama haznesi (10,) ignesiz valfin (8) altinda konumlanabilmektedir. Alt ve üst damlama hazneleri prensipte gazin (hava gibi) bir sividan/akiskandan asagi dogru akisa geçmemesi için kullanilmakta olup gazin (hava kabarciginin) sividan Ayarlamali klemp (11), hortumun (2) dis yüzeyinde konumlanan, sikilarak/gevsetilerek istenilen hizda sivi akisina olanak saglamaktadir. Ayarlamali klemp (11), alt damlama haznesinin (10) altindaki hazneye bagli hortum (2) üzerinde konumlanabilmektedir. Muhtelif uygulamalarda ayarlamali klemp (11) ile alt damlama haznesi (10) arasinda hortum (2) bulunabilmektedir. Ilacin/sivinin/akiskanin uygulama seti içerisinde geri akisi, geri akisi engelleyen tek yönlü valf (12) ile saglanmaktadir. Geri akisi engelleyen tek yönlü valf (12) ayarlamali klempin (11) altinda, ignesiz valfe (9) bagli halde konumlanabilmektedir. Sabit ya da döner erkek Iuer kilit (13), uygulama setinin hastayla baglantisini gerçeklestiren, erkek Iuer kilit özellikli olmasi sebebiyle uygulama setine baglanti yapilacak üç yollu musluk gibi konektörlere sikistirmali olarak güvenli baglanti saglamaktadir. Bulusun muhtelif uygulamalarinda sabit ya da döner erkek Iuer kilit (13) geri akisi engelleyen tek yönlü valfe (12) bagli olan ignesiz valfin (9) altinda (9) konumlanabilmekte, ignesiz valf (9) ile arasinda hortum (2) bulunabilmektedir. Sabit ya da döner erkek Iuer kilit için hidrofobik kapak (14), ilaçla/akiskanIa/siviyla temas ettiginde sismekte ve böylece uygulama setinin ucundan disariya akabilecek sivi damlamalarini engelleyen, sistemin kapalilik bütünlügü saglanarak hem disaridan bulas gibi hasta sagligini tehlikeye düsürecek olasi durumlarin önüne geçilmesini hem de tedavi bitiminde bu filtreli kapak kapatilarak insan sagligina zararli kemoterapik ilaçlarin ortama saçilmasini engellemektedir. Üst damlama haznesinin (7) altinda konumlanan ignesiz valf (9) ayni zamanda üst damlama haznesi ve alt damlama haznesi (10) arasinda baglanti görevi görmektedir. Ignesiz valfin (9) bagladigi üst damlama ve alt damlama haznelerinin pespese olmasi; üst damlama haznesinde (7) tutulamayan hava kabarciginin kapiler bölge olan hortuma (2) ulasmadan yakalanmasini ve sistemin sonraki bölümünde hava kabarcigi olmaksizin ilaç uygulamasinin gerçeklesmesini saglamaktadir. Üst damlama haznesi silindirik formda, di-2-etilhekziI-ftalat (DEHP) içermeyen polivinil klorür (PVC), termoplastik poliüretan (TPU), termoplastik poliüretan/akrilonitril bütadien stiren (TPU/ABS), termoplastik olefin (TPO), polietilen (PE) maddelerinin bir veya birkaçindan, seffaf ya da isiktan korumali sekilde imal edilebilmektedir. Alt damlama haznesi (10) sayesinde uygulama seti içerigindeki söz konusu hava kabarcigi enjektör ile çikarilmak zorunda kalinmamistir. TR TR TR TR TR TR

Claims (1)

1.