SK280152B6

SK280152B6 - Materiál na krytie rán

Info

Publication number: SK280152B6
Application number: SK926-95A
Authority: SK
Inventors: Hardev S. Bahia; Thomas R. Burrow
Original assignee: Courtaulds Plc
Priority date: 1993-01-22
Filing date: 1994-01-20
Publication date: 1999-09-10
Also published as: US6075177A; BR9406261A; DK0680344T3; RU2135212C1; GB9301258D0; DE69409363D1; JP3847778B2; AU680863B2; CA2154473A1; DE69409363T2; CZ182795A3; EP0680344B1; AU5863394A; EP0680344A1; JP2006110393A; SK92695A3; NZ259734A; JPH08505790A; CA2154473C; ATE164523T1

Description

Oblasť techniky

Vynález sa týka materiálu na krytie rán (ďalej sú tieto materiály pre jednoduchosť označované názvom „krycie materiály“). Do rozsahu tohto pojmu sa tu zahŕňajú tiež obväzové materiály a tampóny pre aplikáciu na rany, vrátane rán vzniknutých pri chirurgických zásahoch.

Doterajší stav techniky

Použitie absorpčných materiálov, najmä absorpčných materiálov na báze polysacharidov, na povrchu materiálov na krytie rán, ktoré sú v styku s ranou, je známe. Krycie materiály obsahujúce alginátové vlákna boli napríklad opísané v GB -A - 1394762, GB-A-2103993, IJS-A-4421583, EP-A-227955, EP-A-238104, EP-A-243069 a WD-89/12471. V GB-A-1329693 sú opísané krycie materiály obsahujúce substrát nesúci hemostatický materiál obsahujúci alginát a vodorozpustný polymér, ako je sodná soľ karboxaymetylcelulózy.

V US-A-3731686 sú opísané absorpčné krycie materiály obsahujúce stlačené jadro obsahujúce absorpčné vlákna zo soli alkalického kovu karboxyalkylcelulózy s priemerným stupňom substitúcie vyšším ako 0,35 karboxylkylového zvyšku, vztiahnuté na zvyšok anhydroglukózy. Tieto absorpčné vlákna sú tepelne spracované, aby sa im dodala nerozpustnosť, ale napučiavateľnosť vo vode pri teplote miestnosti.

Podstata vynálezu

Predmetom vynálezu je materiál na krytie rán obsahujúci vláknitú karboxymetylcelulózu, schopnú pri meraní nasiakavosti skúškou voľného napučiavania absorbovať vodný roztok chloridu sodného s koncentráciou 0,9 % hmotnostného v množstve aspoň pätnásťnásobku svojej hmotnosti, ktorého podstata spočíva v tom, že jeho povrch, ktorý prichádza do styku s ranou, obsahuje káblik vytvorený z textilných vlákien s dĺžkou aspoň 15 mm alebo povrazec vytvorený z tenkých vlákien s dĺžkou aspoň 15 mm alebo plošnú textíliu vytvorenú z textilných vlákien s dĺžkou aspoň 3 mm, kde uvedené textilné vlákna obsahujú karboxymetylované celulózové textilné vlákna so stupňom substitúcie 0,25 až 0,45 karboxymetylovej skupiny, vztiahnuté na jednotku glukózy.

Jedinečnou vlastnosťou materiálu na krytie rán podľa vynálezu je, že pri absorpcii tekutiny uvoľňujúcej sa z rany, ktorú je možné simulovať uvedenou skúškou nasiakavosti, je schopný vytvoriť transparentný gél, ktorý si zachováva dostatočne vláknitý charakter, takže je z rany odoberateľný v súdržnej forme. Táto vlastnosť, ktorá nebola pri krycích materiáloch podľa doterajšieho stavu techniky nikdy pozorovaná, je práve umožnená použitím káblika vytvoreného z textilných vlákien s dĺžkou aspoň 15 mm alebo povrazca vytvoreného z textilných vlákien s dĺžkou aspoň 15 mm alebo plošnej textílie vytvorenej z textilných vlákien s dĺžkou aspoň 3 mm, kde uvedené textilné vlákna obsahujú karboxymetylované celulózové textilné vlákna so stupňom substitúcie 0,25 až 0,45 karboxymetylovej skupiny, vztiahnuté na jednotku glukózy.

Vlákna môžu mať podobu nekonečných vlákien alebo rezaných vlákien, napríklad striže, alebo podobu povrazca alebo látky zhotovenej z takýchto vlákien. Ako povrazec prichádza do úvahy akýkoľvek lineárny textilný materiál vytvorený z vlákien, napríklad priadza, prameň alebo pred priadza. Vlákna z karboxymetylcelulózových vlákien môžu mať teda napríklad podobu káblika alebo látky.

Pri skúške nasiakavosti voľným napučiavanim sa postupuje takto: 0,5 g karboxymetylcelulózového vlákna, kondiciovaného pred skúšaním pri relatívnej vlhkosti 65 % a teplote 20 °C, sa disperguje v 30 ml vodného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 0,9 hmotnostných a disperzia sa nechá 5 minút stáť. Potom sa disperzia prefiltruje cez fritavý filtračný lievik Mark 1 s veľkosťou pórov v rozmedzí od 100 do 160 pm a vlákna sa ponechajú na filtri počas 5 minút, alebo dlhšie, tak dlho, kým neskončí odkvapkávanie. Voda, ktorá prešla filtračným lievikom sa zváži a z rozdielu sa vypočíta voda absorbovaná vo vláknach.

Predpriadza, povrazec alebo látka z karboxymetylcelulózových vlákien, ktorá tvorí povrch krycieho materiálu prichádzajúceho do styku s ranou, je prednostne schopná absorbovať prinajmenšom dvadsaťpäťnásobok svojej vlastnej hmotnosti vodného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 0,9 % hmotnostných, pri meraní nasiakavosti skúškou voľného napučiavania. Vlákna z karboxymetylcelulózy majú prednostne dĺžku aspoň 15 mm, výhodne aspoň 30 min, napriek tomu, že v niektorých konštrukciách netkaných látok je možné použiť rezané vlákna s kratšou dĺžkou, napríklad striž s dĺžkou do 6 mm alebo dokonca 3 mm.

Krycie materiály podľa vynálezu, na ktorých povrchu prichádzajúcom do styku s ranou sa používajú vlákna z karboxymetylcelulózy, majú mnohé výhody spočívajúce v hojivom vplyve na rany, ktoré sú charakteristické pre známe hydrokoloidné krycie materiály na báze práškovitej karboxymetylcelulózy, a navyše majú prídavnú výhodu v tom, že sa s nimi ľahšie manipuluje a ľahšie sa aplikujú na rany. Vlákna nemusia byť zmiešané so žiadnym ďalším materiálom, ako adhezívom, ktoré sa používa v známych hydrokoloidných krycích materiáloch. Krycie materiály podľa vynálezu je tiež možné ľahšie snímať z rany, bez toho, aby sa z materiálu oddeľovala kašovitá hmota alebo došlo k poškodeniu rany. Krycí materiál, v ktorom sa používajú karboxymetylcelulózové vlákna, ako jediná vrstva zakrývajúca ranu, má prídavnú výhodu v tom, že materiál môže pri použití vytvoriť transparentný gél umožňujúci vizuálne pozorovanie rany bez narušenia obväzu.

Krycie materiály podľa vynálezu sa odlišujú od materiálov opísaných v US-A-3731686 a US-A-3589364 tým, že karboxymetylcelulózové vlákna použité podľa vynálezu nemusia byť pred dosiahnutím účinnosti zasieťované. Vlákna opísané v US-A-3731686 a US-A-3589364 obvykle pochádzajú z prírodných celulózových zdrojov, pretože najčastejšie ide o krátke vlákna, ako vlákna drevnej buničiny. Pri karboxymetylacii vyžadujú také krátke vlákna zasieťovanie, aby sa zabránilo ich úplnému rozpusteniu a zostala zachovaná ich súdržná štruktúra. Zasieťované vlákna sú napúčateľné vo vode, ale vo vode sa nerozpúšťajú. Nezasieťované vlákna z karboxymetylcelulózy, ktoré sa používajú podľa vynálezu, sa sčasti rozpúšťajú vo vodných kvapalinách, rovnako ako práškovitá karboxymetylcelulóza v známych hydrokoloidných krycích materiáloch. Pri použití dlhých vláken (aspoň 15 mm) však podľa vynálezu nedochádza k úplnému rozpusteniu krycieho materiálu a vzniká gél, ktorý je dostatočne súdržný, že je možné ho odstrániť ako jeden kus. Krycie materiály podľa vynálezu, ktoré obsahujú trocha kratšie vlákna, ktoré tiež nie sú zasieťované, ale sú bezpečne zakotvené v konštrukcii netkanej látky, môžu tiež vytvárať gél, ktorý sa dá odstrániť vo forme súdržného obväzu. Pre modifikáciu vlastností vláken použitých podľa vynálezu, napríklad na zníženie alebo od stranenie rozpúšťania vláken, je možné však sieťovanie používať.

Karboxymetylcelulózové vlákna sa obyčajne vyrábajú reakciou celulózových vláken so silnou alkáliou a s kyselinou monochlóroctovou alebo jej soľou.

Ako prednostné celulózové vlákna je možné uviesť celulózové vlákna zvlákňované z roztoku celulózy v rozpúšťadle, na rozdiel od vláken z regenerovanej celulózy, ktoré sa vyrábajú zvlákňovaním roztoku celulózového derivátu (xantogenanu celulózy), pričom vzniknuté vlákno sa premieňa späť na celulózu v zvlákňovacom kúpeli, s ktorým vlákna prichádzajú po svojom vzniku do styku. Ako príklady rozpúšťadiel celulózy je možné uviesť terciáme atnín-N-oxidy, zmesi Ν,Ν-dimetylformamidu s dimérom oxidu dusičitého (tetraoxidom didusíka), zmesi dimetylsulfoxidu a paraformaldehydom a roztoky chloridu lítneho v Ν,Ν-dimetylacetamide alebo N-metylpyrolidóne. Ako prednostné rozpúšťadlá na použitie pri výrobe celulózových vláken zvlákňovaných z roztoku je možné uviesť terciáme amín-N-oxidy. Výroba celulózových vláken zvlákňovaním z roztoku je napríklad opísaná v patentoch US-A-4246221 a US-A-4196281, kde sú tiež uvedené príklady prednostných terciámy amín-N-oxidov. Roztok celulózy sa zvlákňuje cez vzduchovú medzeru do kúpeľa obsahujúceho kvapalinu nerozpúšťajúcu celulózu, obyčajne vodu. V kúpeli sa zvláknená celulóza vyzráža za vzniku vlákna.

Vlákna z karboxymetylcelulózy je alternatívne možné vyrábať z vláken z regenerovanej celulózy, meďnatého hodvábu alebo bavlnených vláken, ale karboxymetylcelulózové vlákna vyrobené z celulózových vláken vyrobených zvlákňovaním roztoku celulózy majú vyššiu nasiakavosť a lepšie fyzikálne vlastnosti. Vlákna z karboxymetylcelulózy vyrobené z celulózových vláken získaných zvlákňovaním z roztoku ntôžu napríklad mať nasiakavosť roztoku chloridu sodného s koncentráciou 0,9 % hmotnostných, meranou skúškou voľného napučiavania 20 až 40 g/g, v spojení so špecifickou pevnosťou v ťahu v rozmedzí do 25 do 15 cN/tex. Viskózový hodváb alebo bavlnené vlákna karboxymetylované rovnakým spôsobom majú nasiakavosť len v rozmedzí do 8 do 13 g/g a nižšiu špecifickú pevnosť v ťahu. Karboxymetylcelulózové vlákna vyrobené z polynózického viskózového hodvábu majú vyššiu nasiakavosť a špecifickú pevnosť v ťahu v porovnaní s karboxymetylcelulózovými vláknami vyrobenými z iných typov viskózového hodvábu, ale v porovnaní s karboxymetylcelulózovými vláknami vyrobenými z celulózy zvláknenej z roztoku, je ich nasiakavosť a špecifická pevnosť nižšia. Celulózové vlákna vyrobené zvlákňovaním z roztoku majú na priereze v podstate rovnomernú štruktúru a majú vyššiu kryštalinitu ako vlákna z regenerovanej celulózy alebo bavlnené vlákna. Obidva na poslednom mieste uvedené druhy vláken majú takú štruktúru, že na povrchu vláken obsahujú vrstvu s pomerne vysokou hustotou.

Pri karboxymetylácii sa na celulózové vlákna môže pôsobiť alkáliou a činidlom na báze monochlóroctovej kyseliny súčasne alebo po sebe. Celulózové vlákna majú pritom prednostne podobu predpriadze, ale môžu mať i podobu priadze, striže alebo látky, napríklad tkanej, úpletovej alebo netkanej látky.

Pred uskutočňovaním karboxymetylácie sa prednostne všetky povrchové úpravy z predpriadze, priadze, vláken alebo látky odstraňujú praním, najmä potom, keď ide o hydrofobizačnú úpravu. Priadza, predpriadza alebo vlákna môžu byť tvorené zmesou celulózových vláken s inými vláknami, ako napríklad polyesterovými alebo polyamidovými vláknami, ktoré zostanú počas karboxymetylácie neovplyvnené. Kábel môže byť tvorený suchými vláknami, to zna mená, že môže ísť o kábel v tom stave, v ktorom sa predáva, alebo môže byť tvorený dosiaľ nesušenými vláknami, to znamená vláknami, ktoré po svojom vytvorení ešte neboli nikdy vysušené. Pokiaľ sa použijú dosiaľ nikdy nevysušené vlákna, môže sa dosiahnuť vyššia rýchlosť absorpcie reakčných činidiel do vlákna.

Alkália a činidlo na báze kyseliny monochlóroctovej sa môže prednostne aplikovať z vodného roztoku alebo z roztoku v zmesi vody a polárneho organického rozpúšťadla. Ako alkália sa prednostne používa hydroxid alkalického kovu, ako hydroxid sodný alebo hydroxid draselný a koncentrácia alkálie robí prednostne aspoň 2 % hmotnostné, výhodne 5 alebo viacej percent hmotnostných, až do 15, výhodne až do 10 hmotnostných. Činidlá na báze monochlóroctovej kyseliny sa prednostne používajú v soľnej forme, obyčajne vo forme soli zodpovedajúcej použitej alkálie, napríklad vo forme monochlóroctanu sodného, pokiaľ sa ako alkália použije hydroxid sodný. Monochlóroctan sa prednostne používa v koncentrácii aspoň 5 %, výhodne aspoň 10 % hmotnostných, pričom horná hranica jeho koncentrácie je 35, výhodne 25 % hmotnostných.

Alkália, napríklad hydroxid sodný, a činidlo na báze kyseliny monochlóroctovej, napríklad monochlóroctan sodný, sa prednostne aplikujú na celulózové vlákna súčasne. Roztok obsahujúci požadovanú koncentráciu hydroxidu sodného a monochlóroctanu sodného sa môže vyrobiť zmiešaním roztokov týchto činidiel, ktoré boli oddelene pripravené, alebo tak, že sa hydroxid sodný rozpustí v roztoku monochlóroctanu sodného. Keď sa vyrába roztok činidla vo vodnom organickom rozpúšťadle, môže sa napríklad postupovať tak, že sa rozpustí vo vode hydroxid sodný až do koncentrácie 35 % hmotnostných a monochlóroctan sodný až do koncentrácie 45 % hmotnostných. Vzniknutý roztok sa môže zriediť alkoholom, ako etanolom alebo priemyselným etanolom denaturovaným metanolom, až do dosiahnutia požadovanej koncentrácie reakčných činidiel vo vodne-organickej rozpúšťadlovej zmesi. Aplikácia zmesového roztoku sa môže vykonávať tak, že sa vlákna v reakčnej nádobe ponoria do roztoku reakčných činidiel so zvýšenou teplotou, napríklad s teplotou v rozmedzí od aspoň 50 °C do teploty varu roztoku na čas postačujúci pre karboxymetyláciu, napríklad na čas v rozmedzí od 10 minút od 8 hodín, prednostne od 0,5 do 4 hodín. Reakciou v roztoku uskutočňovanou týmto spôsobom sa obyčajne dosiahne dobrá rovnomernosť stupňa substitúcie v jednotlivých vláknach. Pre zvýšenie rovnomernosti stupňa substitúcie sa môže reakčným roztokom prebublávať stlačený vzduch. Tento typ reakcie sa obyčajne vykonáva vsádzkovým spôsobom.

Alternatívne sa môže reakčný roztok aplikovať napúšťaním, napríklad až do nádrže kvapaliny 50 až 300 % hmotnostných, po ktorom prípadne nasleduje stláčanie a sušenie pri zvýšenej teplote, napríklad 50 až 200 ’C, prednostne aspoň 80 °C a najviac 150 ’C. Vlákna sa prednostne sušia do zvyškového obsahu vlhkosti 5 až 20 % hmotnostných, aby neboli príliš krehké. Roztok obsahujúci hydroxid sodný a monochlóroctan sodný by prednostne nemal byť udržiavaný dlhší čas pri zvýšenej teplote. Roztok hydroxidu sodného sa môže zmiešať s roztokom monochlóroctanu sodného tesne pred aplikáciou na vlákna alebo sa môžu tieto roztoky oddelene, ale súčasne, nastrekovať na vlákna, napríklad pri použití postrekov, ktorých smery spolu zvierajú pravý uhol. Pokiaľ je potrebné skladovať zmesový roztok hydroxidu sodného a monochlóroctanu sodného, uskutočňuje sa to prednostne pri teplote 20 °C alebo nižšej, napríklad pri teplote od 0 do 5 ’C. Prednostne je potrebné sa vyhnúť skladovaniu vláken ošetrených obi dvoma činidlami, t. j. alkáliou a monochlóroctanom pri teplote 20 až 40 °C. Obyčajne sa najúčelnejšie postupuje tak, že sa vlákna bezprostredne po napustení zahrejú, aby sa vyvolala karboxymetylácia. Alternatívne je možné napustené vlákna pred zahrievaním skladovať pri teplote nižšej ako 20 °C, prednostne pri teplote od 0 do 5 °C. Môže byť výhodné uskutočňovať napúšťanie pri teplote nižšej ako 20 °C, napríklad pri teplote v rozmedzí od 0 do 10 °C.

Dosiahnutý stupeň substitúcie celulózových vláken robí prednostne aspoň 0,15 a najvýhodnejšie leží v rozmedzí od 0,2 do 0,5 karboxymetylovej skupiny na jednotku glukózy. Stupeň substitúcie v rozmedzí od 0,25 do 0,45 karboxymetylovej skupiny na jednotku glukózy môže byť osobitne vhodný. Môže sa použiť i vyšší stupeň substitúcie ako 0,5 karboxymetylovej jednotky na jednotku glukózy, napríklad stupeň 1,0, ale získané vlákna môžu byť v tom prípade príliš dobre rozpustné vo vode, namiesto toho, aby boli vo vode len napúčateľné.

Predpokladá sa, že stupeň karboxymetylácie nie je na priereze vláken rovnomerný. Vlákna majú obyčajne vyšší stupeň substitúcie v povrchovej oblasti ako v jadre. To môže byť výhodné z toho dôvodu, že menej substituované jadro viacej prispieva k pevnosti vláken v napúčanom stave. Táto pevnosť umožňuje snímať krycí materiál z rany vo forme súdržného obväzu. To je výhodou celulózových vláken dodatočne podrobených karboxymetylácii v porovnaní s napúčateľným polymérom spracovaným až dodatočne na vlákna.

Po uskutočnení karboxymetylácie sa vlákna obyčajne vyperú, aby sa zbavili nezreagovanej alkálie alebo chlóroctanu, alebo akýchkoľvek vedľajších produktov, ako je chlorid sodný alebo glykolát sodný. Obyčajne sa používa vodný prací kúpeľ, prednostne zmes vody s organickým rozpúšťadlom, ktorý je miešateľný s vodou. Pracie médium môže obsahovať povrchovo aktívnu látku a/alebo kyselinu. Ako organické rozpúšťadlo miešateľné s vodou sa prednostne používa nižší jednomocný alkohol, ako je etanol alebo metanol. Prednostné pracie médium je tvorené zmesou vody a etanolu v hmotnostnom pomere od 2 : 1 do 1 : 2. Pokiaľ sa má použiť povrchovo aktívna látka, ide prednostne o neiónovú povrchovo aktívnu látku, ako je adukt polyalkylénoxidu s alkoholom alebo fenolom. Použiť sa však môžu i aniónové alebo katiónové povrchovo aktívne látky. Nech už sa použijú akékoľvek povrchové aktívne látky, malo by prednostne ísť o látku hydrofilnú. a nie hydrofóbnu. Ako príklady prednostných povrchovo aktívnych látok je možné uviesť výrobky, ktoré sú k dispozícii na trhu pod obchodným označením Tween 20 a Atlas G1086. Ako kyseliny, ktoré sa pri praní používajú pre neutralizáciu alkality karboxymetylovaných vláken, prichádzajú do úvahy prednostne slabé kyseliny, napríklad organické karboxylové kyseliny, ako je kyselina octová alebo kyselina citrónová. Pre použitie vo väčšine krycích materiáloch na rany prichádzajú do úvahy prednostne neutrálne karboxymetylované vlákna, pričom hodnota pH takých vláken leží prednostne v rozmedzí od 5,5 do 8. Pri takých hodnotách pH sú karboxymetylové skupiny prítomné prevažne vo forme aniónu, skôr ako vo forme voľnej kyseliny. Pre niektoré konkrétne rany boli navrhnuté krycie materiály s kyslou alebo alkalickou hodnotou pH; rovnako ako neutrálne krycie materiály. Na nastavenie požadovanej hodnoty pH vláken sa môže prispôsobiť množstvo kyseliny použitej v pracom médiu.

Ako alternatíva k pridaniu povrchovo aktívnej látky k vodnej pracej kvapaline je možné uviesť dodatočnú aplikáciu povrchovo aktívnej látky, v podobe povrchovej úpravy. Taká úprava sa napríklad môže vyrobiť pri použití roztoku v alkohole alebo vodno-alkoholickej zmesi, napríklad v zmesi použitej na pranie vláken. Pokiaľ sa používa kvapalná povrchovo aktívna látka, môže sa jej aplikácia vykonávať v nezriedenom stave. Povrchová úprava sa môže vykonať máčaním vláken v upravovacom kúpeli alebo môže byť aplikácia vykonávaná nanášacím valcom alebo postrekom. Pokiaľ sa povrchovo aktívna látka aplikuje ako finálna úprava, vlákna sa prednostne stlačia, aby sa zbavila nadbytku kúpeľa, napríklad prítlačným valcom, po nanesení finálnej povrchovej úpravy.

Po vypraní a aplikácii kúpeľa sa vlákna obyčajne sušia, prednostne do obsahu zvyškovej vlhkosti 5 až 20 % hmotnostných.

Forma karboxylmetylovaných vláken po napúčaní vo vodnej kvapaline, ako je roztok chloridu sodného, závisí od nasiakavosti vláken a ich priemeru. Nasiakavosť obyčajne stúpa so zvyšujúcim sa obsahom karboxymetylových skupín. Pri vyšších hodnotách nasiakavosti, najmä v tom prípade, kedy majú vlákna nízku jemnosť (dtex), majú napúčané vlákna tendenciu vytvoriť súvislý gél, v ktorom sa nedá rozpoznať totožnosť jednotlivých vláken, napriek tomu, že si tento gél zachováva dostatočne vláknitý charakter a že je možné ho odstrániť vo forme súvislého obväzu. Taký gél vzniká napríklad napúčaním vláken s počiatočnou jemnosťou 1,7 dtex a nasiakavosťou (meranou skúškou voľného napučiavania) 28, čo zodpovedá ošetreniu roztokom s koncentráciou chlóroctanu sodného 19,2 % hmotnostných a hydroxidu sodného s koncentráciou 6,5 % hmotnostných. Vlákna s rovnakou počiatočnou jemnosťou (dtex) ošetrené 13,3 % roztokom chlóroctanu sodného a 4,5 % roztokom hydroxidu sodného, majúce nasiakavosť 20, zostávajú v podobe separátnych napúčaných gélových vláken. Tiež vlákna s počiatočnou jemnosťou 6,0 (dtex) ošetrené 22,1 % roztokom chlóroctanu sodného a 7,5 % roztokom hydroxidu sodného, majúce nasiakavosť 27, zostávajú v podobe separátnych napúčaných gélových vláken. Krycie materiály podľa vynálezu obsahujúce karboxyinetylcelulózové vlákna sú účinné bez ohľadu na to, či ich napučiavaním vznikne súvislý gél alebo separátne gélové vlákna.

Karboxymetylcelulózové vlákna sa v krycích materiáloch môžu používať vo forme kábla, prameňa alebo látky, napríklad priadze z nekonečných vláken alebo priadze vytvorenej zo striže, alebo vo forme prameňa, ako je predpriadza alebo povrazec z krútenej striže, za predpokladu, že je taký prameň dostatočne súdržný v suchom stave a v stave napúčanom pri aplikácii na ranu alebo pri snímaní z rany. Vlákna môžu byť tiež vo forme tkanej, úpletovej alebo netkanej látky.

Tak napríklad je možné na povrch rany priamo aplikovať alebo na povrchu rany pre jej úplné zakrytie rozprestrieť kábel z vláken karboxymetylcclulózy narezaný na dĺžku obyčajne aspoň 3 cm, napríklad na dĺžku v rozmedzí od 15 do 30 cm. Pokiaľ je povrch prichádzajúci do styku s ranou vytvorený z kábla z karboxymetylcelulózových vláken, sú prednostne vlákna v krycom materiáli usporiadané v priečnom smere. Povrazec z karboxymetylcelulózových vláken vyrobený mykaním karboxymetylcelulózovej striže s dĺžkou aspoň 15 mm sa môže používať podobným spôsobom. Krycí materiál tohto typu bude pri použití zakrytý prídavným krycím materiálom, ktorý bude prednostne transparentný, ako je napríklad transparentný film priepustný pre vodnú paru, napríklad polyuretánový film pokrytý vrstvou lepidla, ako je napríklad výrobok, ktorý' je na trhu k dispozícii pod obchodným označením „OpSite“.

Karboxymetylcelulózové vlákna je možné spracovávať na tkané, úpletové alebo netkané látky za vzniku plochého krycieho materiálu, ktorý' sa môže priamo aplikovať na po

SK 280152 Β6 vrch rán. Netkaná látka sa môže napríklad vyrobiť neorientovaným pokladaním, napríklad pokladaním za sucha, alebo priečnym pokladaním vláken a nasledujúcim vpichovaním. Ako alternatívny spôsob výroby netkaných látok je možné uviesť priečne pokladanie karboxymetylcelulózových vláken v čiastočne vlhkom stave (t. j. s obsahom vody), po ktorom sa vzniknuté rúno suší, prípadne za tlaku.

Kábel, prameň alebo látka, ktoré tvoria povrchovú vrstvu krycieho materiálu podľa vynálezu, prichádzajúcej do styku s ranou, sa skladá prednostne v podstate len z karboxymetylcelulózových vláken, pričom nie sú prítomné žiadne vlákna iného typu ani iná prídavná látka, ako je lepidlo. V takej vrstve, ktorá je v podstate zo 100 % tvorená karboxymetylcelulózovými vláknami, majú prítomné vlákna dĺžku obyčajne prinajmenšom 15 mm. V alternatívnom predvedení môže byť krycí materiál tvorený tkanou, úpletovou alebo netkanou látkou, ktorá môže obsahovať až do 80 %, prednostne až do 50 % motnostných, vztiahnuté na celkovú hmotnosť, fyziologicky inertných vláken, ako sú vlákna na inej báze ako na báze karboxymetylcelulózy, napríklad polyesterové, polyamidové alebo polyoleímové vlákna. V takej látke majú karboxymetylcelulózové vlákna prednostne dĺžku prinajmenšom 15 mm, ale môžu sa použiť i kratšie vlákna, napríklad strižové vlákna s dĺžkou 10 mm, najmä pokiaľ ide o netkanú látku. Netkaná látka sa napríklad môže vyrobiť za sucha pneumatickým ukladaním zmesi karboxymetylcelulózových vláken a termoplastických vláken na priepustnom dopravníku umiestnenom na odsávacom zariadení, pričom vzniknutá vrstva sa spevňuje zahrievaním, pri ktorom dôjde k pretaveniu termoplastických vláken v mieste ich vzájomného styku. Ako termoplastické vlákna sa prednostne používajú polyoleilnové vlákna, napríklad polyetylénové alebo polypropylénové vlákna, alebo dvojzložkové polyolefmové vlákna, ktoré sú na trhu k dispozícii pod obchodným označením „Celbond“. Za sucha pokladané látky je možné alternatívne spevňovať spojením latexovým lepidlom. Látky z karboxymetylcelulózových vláken pre použitie v krycích materiáloch podľa vynálezu je alternatívne možné vyrábať tak, že sa na látku z celulózových vláken pôsobí silnou alkáliou a kyselinou monochlóroctovou alebo jej soľou. Ako spracovávané látky sa napríklad môžu použiť tkané, úpletové alebo ihlované látky, alebo netkané látky vyrobené prepletením vláken za vlhka. Taká látka môže byť úplne vytvorená z celulózových vláken alebo môže tiež obsahovať iné vlákna, ako sú polyesterové, polyamidové alebo polyoleilnové vlákna, za predpokladu, že také vlákna sú fyziologicky inertné a nedochádza pri nich k reakcii s karboxymetylačnými činidlami. Také iné vlákno môže byť napríklad prítomné v množstve až do 80 %, prednostne do 50 % hmotnostných, vztiahnuté na látku.

Karboxymetylcelulózové vlákna je možné použiť ako jednu zložku kompozitného krycieho materiálu, v ktorom je vláknitá zložka z karboxymetylcelulózy, napríklad kábel, striž, povrazec alebo látka, upevnená k podkladovému materiálu, ako je látka alebo ohybný plastový' materiál. Materiál z karboxymetylcelulózových vláken prichádzajúci do styku s ranou, ktorý je napríklad vo forme kábla alebo látky, môže byť usporiadaný na podkladovom materiáli v podobe rámčeka, napríklad v podobe rámčeka z polymémej peny typu opísaného v EP-A-236104. Pokiaľ je vrstva karboxymetylcelulózových vláken nezakrytá alebo pokiaľ je na rámčeku usporiadaný transparentný podkladový' film, môže to byť výhodné, keď má byť rana pozorovateľná bez odstránenia krycieho materiálu.

Krycie materiály podľa vynálezu je možné známymi spôsobmi baliť a sterilizovať, napríklad pri použití gama

-žiarenia. Vrstva krycieho materiálu, ktorá prichádza do styku s ranou, sa môže pred aplikáciou na ranu prípadne zvlhčiť sterilizovanou vodou.

Po aplikácii na vlhký povrch rany absorbujú karboxymetylcelulózové vlákna tekutinu, ktorá sa uvoľňuje ako exudát z rany a vytvárajú transparentný gél. Tento gél uchováva povrch rany v stave, ktorý povzbudzuje prirodzený proces hojenia tela. Povrch rany teda zostáva vlhký, bez toho, aby bol prítomný nadbytok tekutiny. Keď je krycí materiál nasýtený, alebo keď existuje iný dôvod pre jeho odstránenie, môže byt' z povrchu rany, vďaka svoje inherentnej pevnosti, odstránený ako jeden kus. Také odstránenie nepoškodí novo vytvorené tkanivo na povrchu rany, pretože gél na povrchu vláken sa ľahko od tkaniva uvoľní.

Materiály pre krytie rán podľa vynálezu sa hodia na ošetrenie traumatických, chirurgických a chronických rán. Ako prednostnú aplikáciu je možné uviesť aplikáciu na rany, z ktorých povrchu sa uvoľňuje stredné až vysoké množstvo exudátu. Ako príklady takých rán je možné uviesť holeňové vredy, vredy z preležaniu, diabetické vredy, miesta transplantácie a infikované pooperačné rany.

Karboxymetylcelulózové vlákna majú ďalšiu výhodu v tom, že pomaly uvoľňujú prísady, ktoré môžu byť v krycích materiáloch prítomné, ako sú napríklad antiseptické činidlá alebo dezodoranty, najmä v tom prípade, že sa také prísady zavádzajú do vláken v čase, kedy sú v napučanom stave. Prísady sa môžu pridávať napríklad do posledného pracieho kúpeľa pre spracovanie karboxymetylcelulózových vláken alebo do upravovacieho kúpeľa, pokiaľ sa na vlákna pred sušením aplikuje povrchová úprava.

Vynález je bližšie objasnený v nasledujúcich príkladoch rozpracovania. Tieto príklady majú výhradne ilustratívny charakter a rozsah vynálezu v žiadnom ohľade neobmedzujú. Všetky percentuálne údaje a pomery uvádzané v príkladoch sú hmotnostné.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Príklad 1

Zmieša sa 33 % vodný roztok hydroxidu sodného, 42 % vodný roztok monochlóroctanu sodného a zmes 95 % alkoholu (priemyselného etanolu denaturovaného metanolom) a 5 % vody, za vzniku vodno-alkoholického roztoku obsahujúceho 6,0 % hydroxidu sodného a 17,8 % monochlóroctanu sodného. Vzniknutý' roztok sa bez meškania prevedie do reakčnej nádoby obsahujúcej vysušený kábel z celulózových vláken (1,7 dtex) zvláknených z roztoku celulózy v terciámom aminoxide a vzniknutá zmes sa zahreje na 50 ’C. Pri tejto teplote sa nechá kábel reagovať počas 180 minút.

Vzniknutý kábel z karboxymetylcelulózových vláken sa perie v roztoku obsahujúcom 56 % priemyselného etanolu denaturovaného metanolom, 43 % vody, 0,7 % kyseliny octovej a 0,3 % kyseliny citrónovej. Kábel sa vysuší na obsah vlhkosti 15 %. Vzniknuté vlákna majú nasiakavosť, meranú skúškou voľného napúčania 0,9 % roztoku chloridu sodného, 40 g/g.

Kábel sa nareže na dĺžku 50 mm a spracuje na materiál na krytie rán tak, že sa narezané vlákno najskôr myká za vzniku rúna s plošnou hmotnosťou približne 18 g/m², vzniknuté rúno sa prehne a spracuje ihlovaním na netkanú látku s plošnou hmotnosťou približne 100 g/m². Látka sa potom nareže na štvorce s rozmermi 10 x 10 cm. Štvorce látky sa zabalia do bežných obalov uzavretých zváraním za tepla a sterilizujú sa gama-žiarením s dávkou radiácie 25 kGy.

Alternatívne sa ako povrchová vrstva materiálu, ktorá prichádza do styku s ranou, môže po zabalení a sterilizácii použiť samotný kábel, narezaný napríklad na dĺžku 25 cm.

Príklad 2

Kábel vyrobený zvlákňovaním z roztoku (jemnosť suchých vláken 1,7 dtex) sa po vyrobení nesuší a priamo sa vedie do ručného stláčacieho zariadenia. Po stláčaní sa v kábli ponechá 62 % vody. Vlhký kábel sa na 2 minúty vloží do roztoku obsahujúceho 7,5 % hydroxidu sodného a 22,1 % monochlóroctanu sodného s teplotou miestnosti. Napustený kábel sa opäť stláča. Celková nádrž po stláčaní je 75 %. Napustený kábel po stláčaní sa potom nechá reagovať v kondicionačnej komore nastavenej na relatívnu vlhkosť 23 % a teplotu 90 °C počas 5 minút. Po tomto spracovaní je množstvo zadržanej vody v kábli 13 %.

Po tepelnom spracovaní sa kábel vyperie v roztoku obsahujúcom 55 % priemyselného etanolu, 42 % vody, 2,5 kyseliny octovej a 0,5 % kyseliny citrónovej. Na vypraný kábel sa potom nanesie povrchová úprava. Upravovacie činidlo obsahuje 99 % priemyselného alkoholu a 1 % emulgátoru Atlas G1086. Potom sa kábel usuší pri nízkej teplote, ale vo vláknach sa ponechá určité množstvo zvyškovej vlhkosti. Vlákna majú špecifickú pevnosť 17.5 cN/tex a ťažnosť 12 %. Stupeň ich substitúcie je 0,405 karboxymetylovej skupiny na jednotku glukózy. Úplne vysušené vlákna absorbujú pri 65 % relatívnej vlhkosti 17 % vlhkosti. Nasiakavosť získaných vláken stanovená skúškou voľného napúčama v roztoku chloridu sodného s koncentráciou 0,9 % hmotnostných je 38 g/g.

Materiál na krytie rán sa z vzniknutého kábla vyrobí spôsobom opísaným v príklade 1.

Príklad 3

Spôsobom opísaným v príklade 2 sa kábel z nikdy nesušených vláken (s jemnosťou 1,7 dtex), vyrobených zvlákňovaním z roztoku, nechá reagovať s roztokom obsahujúcim 6,5 % hydroxidu sodného a 19,2 % monochlóroctanu sodného. Vzniknuté karboxymetylcelulózové vlákna majú nasiakavosť, stanovenú skúškou voľného napúčania v roztoku chloridu sodného s koncentráciou 0,9 % hmotnostných, 28 g/g a stupeň substitúcie 0,375.

Ďalší obväzový materiál sa vyrobí narezaním kábla na 50 mm striž a mykaním vzniknuté striže za vzniku prameňa alebo povrazca. Prameň narezaný na dĺžku 25 cm sa zabalí a sterilizuje spôsobom opísaným v príklade 1.

Príklad 4

Opakuje sa postup opísaný v príklade 2 pri použití kábla z nikdy nesušených vláken vyrobených zvlákňovaním z roztoku s jemnosťou za sucha 3,0 dtex. Vyrobená karboxymetylcelulózové vlákna majú nasiakavosť stanovenú skúškou voľného napúčania v roztoku chloridu sodného s koncentráciou 0,9 % hmotnostných, 31 g/g.

Materiál na krytie rán vo forme látky alebo rezaného kábla sa vyrobí z takto vzniknutého kábla spôsobom opísaným v príklade 1.

Príklad 5

Vyrobí sa roztok s koncentráciou 6,5 % hydroxidu sodného a 19,2 % monochlóroctanu sodného a ochladí v upravovacom kúpeli na -2 °C. Kábel z nikdy nesušených vláken (s jemnosťou 1,7 dtex), ktorý bol vyrobený zvlákňovaním z roztoku, sa vedie rýchlosťou 5 m/min. postupne cez prítlačný valec (na ktorom sa prítlakom 100 kPa vytlačí voda na obsah 62 %, vztiahnuté na suchý kábel) do hore uvedeného upravovacieho kúpeľa, ďalej cez prítlačný valec (na ktorom sa prítlakom 34 kPa odtlačí upravovací kúpeľ na celkovú nádrž roztoku 75 %) do sušiarne, v ktorej sa udržuje teplota 90 °C a relatívna vlhkosť 10 %. V tejto sušiarni zostáva kábel 7 minút a potom sa perie spôsobom opísaným v príklade 2 a usuší. Vyrobené karboxymetylcelulózové vlákna majú nasiakavosť stanovenú skúškou voľného napúčania v roztoku chloridu sodného s koncentráciou 0,9 % hmotnostných, 34,1 g/g·

Príklad 6

Netkaná látka vyrobená zapletaním vláken za vlhka (ktorej plošná hmotnosť za sucha je 50 g/m²) vyrobená z celulózových vláken (s jemnosťou 1,7 dtex) zvláknených z roztoku sa použije vo vlhkom stave. Látka sa ponorí do reagenčného roztoku opísaného v príklade L zahreje na 50 °C a nechá pri tejto teplote reagovať 180 minút. Takto vyrobená látka z karboxymetylcelulózových vláken sa vyperie v roztoku obsahujúcom 55 % priemyselného etanolu denaturovaného metanolom, 42 % vody a 3 % kyseliny octovej a usuší na obsah vlhkosti 15 %. Látka sa rozstrihá na štvorce 10x10 cm, ktoré sa zabalia a sterilizujú spôsobom opísaným v príklade 1.

Príklad 7

Suchá netkaná látka vyrobená zapletaním celulózových vláken zvláknených z roztoku sa navlhčí vodou a potom ponorí do reagenčného roztoku opísaného v príklade 1 a ďalej spracuje na materiál na krytie rán spôsobom opísaným v príklade 6.

Príklad 8

Z látky vyrobenej spôsobom opísaným v príklade 1 sa vystrihne štvorec s rozmermi 5x5 cm, a tento štvorec sa umiestni do stredu štvorca s rozmermi 10 x 10 cm z polyuretánového filmu prepúšťajúceho vodnú paru opatreného vrstvou lepidla (OpSite). Obnažený povrch lepidla sa spolu s povrchom látkového štvorca zakryje silikónovým papierom, ako snímateľnou podložkou. Materiál na krytie rán sa zabalí a sterilizuje spôsobom opísaným v príklade 1.

Príklad 9

Kábel z karboxymetylcelulózových vláken vyrobený spôsobom opísaným v príklade 1 sa nareže na dĺžku 50 mm a zmieša v pomere 1 : 1 s viskózovým hodvábom Fibro^(Rj(s jemnosťou 1,7 dtex) narezaným na dĺžku 38 mm. Zmes vláken sa mykaním spracuje na netkanú látku, ktorá sa zabalí a sterilizuje spôsobom opísaným v príklade 1.

Príklad 1 0

Kábel z karboxymetylcelulózových vláken vyrobený spôsobom opísaným v príklade 1 sa nareže na striž s dĺžkou 10 mm. Zmes 80 % tejto striže a 20 % dvojzložkového polyolefmového vlákna Celbond sa pneumatickým ukladaním zmesi suchých vláken a vzduchu na priepustnom dopravníku, ktorý má k spodnej strane pripojené odsávacie zariadenie, spracuje na rúno s plošnou hmotnosťou 40 g/m². Vzniknuté rúno sa spracuje na netkanú látku tým, že sa látkou rozprestrenou na priepustnom dopravníku vedie vzduch s teplotou 130 °C, pričom dôjde k pretaveniu vláken Celbond a spevneniu netkanej látky.

Vzniknutá netkaná látka sa nastrihá na štvorce, ktoré sa zabalia a sterilizujú spôsobom opísaným v príklade 1.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Materiál na krytie rán obsahujúci vláknitú karboxymetvlcelulózu, schopnú pri meraní nasiakavosti skúškou voľného napučiavania absorbovať vodný roztok chloridu sodného s koncentráciou 0,9 % hmotnostného v množstve aspoň pätnásťnásobku svojej hmotnosti, za vzniku transparentného gélu, ktorý' si zachováva dostatočne vláknitý charakter, takže je z rany odoberateľný v súdržnej forme, vyznačujúci sa tým, že jeho povrch, ktorý prichádza do styku s ranou, obsahuje káblik vytvorený z textilných vlákien s dĺžkou aspoň 15 mm alebo povrazec vytvorený z textilných vlákien s dĺžkou aspoň 15 mm alebo plošnú textíliu vytvorenú z textilných vlákien s dĺžkou aspoň 3 mm, kde uvedené textilné vlákna obsahujú karboxymetylované celulózové textilné vlákna so stupňom substitúcie 0,25 až 0,45 karboxymetylovej skupiny, vztiahnuté na jednotku glukózy.
2. Materiál na krytie rán podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že jeho povrch, ktorý’ prichádza do styku s ranou, obsahuje povrazec alebo plošnú textíliu obsahujúcu karboxymetylované celulózové textilné vlákna s dĺžkou aspoň 15 mm.
3. Materiál na krytie rán podľa nároku 1 alebo 2, vyznačujúci sa tým, žekarboxymetylované celulózové vlákna majú dĺžku aspoň 30 mm.
4. Materiál na krytie rán podľa niektorého z nárokov 1 až 3, vyznačujúci sa tým, že karbolované celulózové textilné vlákna sú produktom reakcie celulózových textilných vlákien so silnou alkáliou a kyselinou monochloroktovou alebo jej solí.
5. Materiál na krytie rán podľa nároku 4, vyznačujúci sa tým, že celulózové textilné vlákna sú produktom zvlákňovania celulózy z roztoku v rozpúšťadle.
6. Materiál na krytie rán podľa nároku 6, vyznačujúci sa tým, že celulózové textilné vlákna sú tvorené polynosickým viskózovým hodvábom.
7. Materiál na krytie rán podľa niektorého z nárokov 1 až 6, vyznačujúci sa tým, že jeho povrch prichádzajúci do styku s ranou pozostáva z karboxymetylovaných celulózových texilných vlákien a je bez lepidla.
8. Materiál na krytie rán podľa nároku 7, vyznačujúci sa tým, že jeho povrch prichádzajúci do styku s ranou je tvorený káblikom z karboxymetylovaných celulózových textilných vlákien usporiadaných naprieč materiálom.
9. Materiál na krytie rán podľa niektorého z nárokov 1 až 6, vyznačujúci sa tým, že jeho povrch prichádzajúci do styku s ranou obsahuje aspoň 50 % hmotnostných karboxymetylovaných celulózových textilných vlákien a až do 50 % hmotnostných fyziologicky inertných vlákien.
10. Materiál na krytie rán podľa niektorého z nárokov 1 až 7 alebo 9, vyznačujúci sa tým, že jeho povrch prichádzajúci do styku s ranou je tvorený plošnou textíliou obsahujúcou karboxymetylované celulózové textilné vlákna.
11. Materiál na krytie rán podľa nároku 10, vyznačujúci sa tým, že plošná textília je tvorená netkanou plošnou textíliou.
12. Materiál na krytie rán podľa nároku 10 alebo 11, vyznačujúci sa tým, že plošná textília je produktom reakcie plošnej textílie z celulózových textilných vlákien so silnou alkáliou a kyselinou monochloroktovou alebo jej soľou.
13. Materiál na krytie rán podľa nároku 10, vyznačujúci sa tým, že plošná textília je tvo- rená tkaninou, pleteninou alebo netkanou plošnou textíliou vytvorenou z karboxymetylovaných celulózových textilných vlákien.