SE534705C2 - Stomianordning - Google Patents

Description

20 25 534 705 SAMMANFATTNING AV UPPFINNINGEN Syftet med föreliggande uppfinning är att åstadkomma en stomianordning, i vilken permeabiliteten och mjukheten hos kroppsinfástningsskivan inte i hög grad påverkas av kopplingen av stomipåsen till kroppsinfástningsskivan och i vilken risken för lossnande av kroppsinfåstningsskivan p g a krafter orsakade av vikten av påsen och dess innehåll minskas i stor utsträckning.

Detta syfte uppnås genom en stomianordning, som inkluderar en stomipåse, som har en inloppsöppning, en kroppsinfastningsskiva, som har en genomgående öppning och ett kopplingsskikt, som kopplar påsen till kroppsinfástningsskivan och har en central öppning i sig, varvid nämnda kroppsinfastningsskiva inkluderar en plastfilm, som är belagd med ett skikt av hudvänligt adhesiv på den sida därav som är avlägsen från stomipåsen, kännetecknad av att kopplingsskiktet är fast till kroppsinfastningsskivan utmed en fastlinj e, som sträcker sig runt en central öppning i kopplingsskiktet, vilken fästlinje är belägen på avstånd från den centrala öppningen i kopplingsskiktet, och området kring inloppsöppningen hos påsen är fäst till kopplingsskiktet i en landningszon belägen mellan nämnda fåstlinje och öppningen i kroppsinfästzningsskivan. Genom att ha ett tunt kopplingsskikt fast till kroppsinfástningsskivan kommer permeabiliteten och mjukheten hos skivan inte att reduceras i en hög grad i infásmingsregionen och genom att fasta kopplingsskiktet till skivan i den yttre periferin därav övertöres krafterna, som orsakas av vikten hos påsen och dess innehåll, till kroppsinfastningsskivan på avstånd från de yttre och inre periferiema hos denna, varigenom avskalningskrafierna på de yttre och inre kanterna hos kroppsinfástriingsskivan minimeras. Dessutom reduceras i hög utsträckning risken for veck, som uppträder i kroppsintästningsskivan p g a krafier överförda från stomipàsen. 10 15 20 25 534 705 I en fóredragen utfóringsforrn har plastfilmen i kroppsintästningsskivan en tjocklek av högst 50 um och ytvikten hos kopplingsskiktet är 15-60 g/mz.

Kopplingsskiktet kan bestå av en plastfilm, företrädesvis en polyuretanfilm, icke perrneabelt plastskum eller ett laminat av en plastfilm och en nonwoven.

I en andra föredragen uttöringsforrn är innerperiferin av kopplingsskiktet fäst till kroppsintästningsskivan. Därvid kan vätska från stomiöppningen inte samlas mellan kopplingsskiktet och kroppsirifástningsskivan. För att ventilera regionen mellan kopplingsskiktet och skivan kan infistningslinjen bestå av en diskontinuerlig söm eller kan kopplingsskiktet innefatta perforationer i sitt område mellan landningszonen och fästlinjen.

Vidare är innerperiferin hos kopplingsskiktet beläget på avstånd från ytterperiferin hos den genomgående öppningen i kroppsinfastningsskivan, varigenom öppningen i kroppsinfástningsskivan kan anpassas till storleken och formen hos en stomi hos en patient genom utskäming utan risk för att skada kopplingsskiktet.

Fästlinjen hos kopplingsskiktet är företrädesvis belägen på avstånd från den yttre periferin av kroppsinfástningsskivan med åtminstone 5 mm.

Det hudvänliga adhesivet är företrädesvis en silikongel, som har en vikt per ytenhet större än 50 g/mz och ett penetrationsvärde större än 10 mm.

KORT BESKRIVNING AV RITNINGARNA Uppfinningen kommer nu att beskrivas med hänvisning till bifogade figurer, av vilka: 10 15 20 25 534 705 Fig. 1 schematiskt visar en tvärsnittsvy av en stomianordning enligt en första utfóringsforrn av uppfinningen, och Fig. 2 visar schematiskt en liknande vy av en andra utfóringsforrn av uppfinningen.

BESKRIVNING AV UTFÖRINGSFORNLER Stomianordningen 1 i utlöringsfonnen, som schematiskt visas i Fig. 1, innefattar en stomipåse 2, som har en inloppsöppning 3, en kroppinfastningsskiva 4 och ett kopplingsskikt 5 for att koppla stomipâsen 2 till kroppsinfástningsskivan 4. Kopplingsskiktet 5 har en öppning, som har en storlek motsvarande öppningen 3 hos stomipâsen och är fäst till stomipâsen i en region omgivande nämnda öppningar. Kopplingsskiktet 5 är vidare fast till kroppsinfastriingsskivan 4 utmed en fästlinje 9 vid dess yttre periferi.

Stomianordningen l är i Fig. 1 schematiskt visad fäst till huden hos en bärare runt stomin S.

Kroppsinfästningsskivan 4 består av en plastfilm 6, som är belagd med ett skikt 7 av mjuk och klibbig silikongel. Ett sådant adhesiv är hudvänligt och har en utmärkt tätningseffekt. Exempel på silikongeladhesiv lämpliga att användas som beläggning på plastfilmen 6 ges i WO2006/075950, som hänvisas till i detta avseende. Sådana silikongeladhesiv skall ha en mjukhet mätt som ett penetrationsvärde av 20-10 mm och en vikt per ytenhet av åtminstone 50 g/mz, varvid vikten per ytenhet ökar med minskande mjukhet.

Mjukheten mäts medelst en metod baserad på ASTM D 937 och beskrives i WO2006/075950, vilken hänvisas till i detta avseende. 10 15 20 25 534 705 Plastfilmen 6 hos kroppsiniästningsskivan skall vara tunn för att säkerställa att filmstyvheten inte skall förändra silikongeladhesivet att tränga in i alla oregelbundenheter i huden. Plastfilmen 6 skall därför ha en tjocklek som inte överskrider 50 um.

Om stomipåsen 2 fästes direkt till kroppsinfastningsskivan skulle de kombinerade materialen i denna region, d v s materialet runt öppningen 3 hos stomipásen och plastfilmen 6 och silikongeladhesivskiktet 7 hos kroppsinfastningsskivan 4 ge upphov till en högre styvhet än i resten av kroppsinfästningsskivan. En sådan ökad styvhet skulle göra det svårare för kroppsinfästningsskivan att följa oregelbundenheterna i huden i denna fástregion och skulle därför öka risken för lokal och oavsiktligt lossnande av kroppsinfástningsskivan i denna fástregion under användning. Ett sådant lokalt lossnande av kroppsinfäsmingsskivan kan eventuellt leda till lokalt läckage eller totalt lossnande av kroppsintästningsskivan. Eftersom materialet i stomipåsen 2 inte är permeabelt kan vidare huden inte ventileras i denna fastregion, vilket kunde orsaka fukt att samlas på huden i denna fástregion, vilket i sin tur kan leda till lokalt lossnande av kroppsinfästningsskivan och till slut till totalt lossnande av denna. Fästregionen skulle också vara placerad relativt nära en stomi, vilket innebär att lokalt lossnande kan orsaka lokalt vätskeläckage från stomipåsen att läcka ut på huden.

Genom att åstadkomma ett kopplingsskikt 5 mellan kroppsinfastningsskivan 4 och stomipåsen 2 kan det säkerställas att i fástregionen, i vilken kopplings- skiktet 5 fästs till kroppsinfastningsskivan 4 att àngpenneabiliteten inte pâverkas negativt medan fortfarande mindre styvhet åstadkommes. Kopplings- skiktet är företrädesvis svetsat till plastfilmen 6 hos kroppsinfastningsskivan 4 längs dess yttre periferi. Gramvikten, d v s vikt per ytenhet, hos kopplingsskiktet 5 är 15-60 g/mz, företrädesvis 20-40 g/mz. Genom 10 15 20 25 534 705 användning av ett så tunt kopplingsskikt 5 är den kombinerade styvheten hos de två skikten 5, 6, som är sammansvetsade i fästregionen, avsevärt lägre än styvheten hos stomipåsen 2 i den region därav, som omger inloppsöppningen 3 och minskningen i ångpermeabilitet i fästområdet p g a förekomsten av kopplingsskiktet 5 är inte signifikant.

Genom att ha stomipàsen 2 fast till kopplingsskiktet i en landningszon 8 omgivande öppningen 3, påverkas fördelningen av krafier, som verkar på kroppsinfästningsskivan 4 p g a vikten av stomipåsen 2 och dess innehåll och yttre krafter, som verkar på stomipåsen 2, på ett gynnsamt sätt. Fästlinjen 9, som faster kopplingsskiktet till kroppsinfástningsskivan, är belägen på avstånd från både den yttre och inre periferin hos kroppsinfästningsskivan 4 så att krafiema från stomipåsen 2 övertöres via kopplingsskiktet 5 till kroppsinfástningsskivan 4 på ett avstånd från både dess yttre och inre kant.

Därigenom kommer krafterna från stomipåsen 2 att överföras till kroppsinfástningsskivan huvudsakligen som skjuvkrafier och risken för att skalningskrafler skall verka på den inre och yttre kanten hos kroppsinfiistningsskivan minimeras.

Stomipåsen 2 är fast till kopplingsskiktet 5 i en landningszon 8, som i utföringsforrnen enligt Fig. l är en region omgivande öppningen hos kopplingsskiktet 5. Stomipåsen 2 är förstärkt av ett ringformigt skikt av plastmaterial i ett område, som omger dess öppning 3 och detta skikt är adhesivt fäst till landningszonen hos kopplingsskiktet 5. Stomipåsen 2 innefattar ett inre skikt av plastmaterial och företrädesvis ett yttre skikt av mjukt nonwoven. 10 15 20 25 534 705 Plastfilmen 6 i kroppsinfastningsskivan 4 består företrädesvis av polyuretan (PU) men andra plastmaterial, såsom polyetylen (PE) och etylenvinylacetat (EVA) kan också användas.

Kopplingsskiktet 5 består företrädesvis av en film av polyuretan (PU) men andra plastmaterial kan också användas. Ett tunt icke permeabelt skum eller ett laminat av plastfilm och nonwoven är också möjligt att använda.

Plastmaterialet i stomipåsen 2 skall vara vätskeimpermeabelt liksom ángimpermeabelt.

I F ig. 2 visas en andra utforingsfonn av en stomianordning 1' enligt föreliggande uppfinning schematiskt i en tvärsnittsvy. Stomianordningen 1' skiljer sig från stomianordningen 1, som visas i Fig. 1, huvudsakligen genom att kopplingsskiktet 5' är fast till kroppsinfástningsskivan 4” utmed både den yttre och inre periferin av kopplingsskiktet 5' och att landningszonen 8” för stomipåsen 2' är belägen på ett avstånd från både den yttre och inre kanten hos kopplingsskiktet 5' istället för utmed den inre kanten såsom är fallet i den forsta utfóringsfonnen enligt Fig. 1. Komponenter i den andra utföringsforrnen beskriven med hänvisning till Fig. 2 har givits samma hänvisningsbeteckningar som liknande komponenter i uttöringsformen enligt Fig. l med tillägg av ett primtecken.

För att inte försämra ventilationsfórmågan hos kroppsintästningsskivan 4' i utrymmet mellan kopplingsskiktet 5' och kroppsinfastningsskivan 4°, är detta område ventilerat exempelvis genom att ha den yttre periferella regionen hos kopplingsskiktet fast till kroppsinfástningsskivan medelst en diskontinuerlig svetssöm. l en variant är hål gjorda i kopplingsskiktet 5” i området mellan landningszonen 8°, i vilken stomipåsen 2' är fast till kopplingsskiktet 5”, och 10 15 20 25 534 705 den yttre periferin av kopplingsskiktet 5”. Det är naturligtvis möjligt att både ha hål i nämnda område och en diskontinuerli g svetssöm längs den yttre periferin av kopplingsskiktet. Den inre periferiregionen av kopplingsskiktet S' är fast till kroppsinfástningsskivan 4' medelst en kontinuerlig svetssöm for att förhindra läckage.

Stomipåsen är så anordnad på kroppen hos en patient att avfallsvätska från stomin S kommer att rinna nedåt efter att ha länmat stomin. Genom att ha den inre kanten hos kopplingsskiktet 5' fast till kroppsinfástningsskivan 4' säkerställes det att den forsta avfallsvätskan, som lämnar stomin, kommer att strömma till den undre delen av stomipâsen 2', d v s nedåt i F ig. 2, och inte samlas nära stomin såsom kan ske vid den första uttöringsfonnen enligt Fig. 1, i vilken det finns en risk att avfallsvätska kan läcka in i den undre delen av området mellan kopplingsskiktet 5 och kroppsinfástningsskivan 4. Det påpekas i detta avseende att detta utrymme är starkt överdrivet i figurerna. När en stomianordning enligt Fig. I och 2 tillverkas är kopplingsskikten 5, 5' plana ringformiga skikt, som är lagda på kroppsinfàsmingsskivorna 4, 4' i samma plan som detta. Utrymmena mellan kopplingsskikten 5, 5' och kroppsintästningsskivorna 4, 4', som schematiskt visas i Fig. 1 och 2, utvecklas p g a sträckning av de tunna kopplingsskikten 5, 5' genom vikten av stomipåsarna 2, 2' och deras innehåll och yttre krafier verkande på stomipåsarna. Vanligtvis trycks stomipåsama mot kroppen genom patientens klädsel och/eller genom andra externa medel.

Kraflema från tyngden av stomipåsarna 2, 2' och dess innehåller kommer att överföras till kroppsinfästningsskivan 4, 4' huvudsakligen längs den övre halvan av tästlinjen 9, 9', d v s svetssömmen, som ansluter den yttre periferin av kopplingsskiktet 5, 5' till plastfilmen 6, 6' hos kroppsinfästriingsskivan 4, 4”. Krafierna från tyngden av stomipåsen 2, 2' och dess innehåller kommer 10 15 20 25 534 ?Û5 således att fördelas huvudsakligen som skjuvkrafter till den övre delen av den del av kroppsinfästningsskivan, som ligger radiellt utanför fästlinjen. Den del av kroppsinfástningsskivan 4, 4', som ligger innanför fästlinjen 9, 9', d v s dess centrala del, kommer inte att påverkas av nämnda överförda krafter och risken för att skalkrafter skall uppträda nära den inre kanten av kroppsinfåstningsskivan 4, 4' är minimerad. Därigenom är också risken för att avfallsvätska från stomin S skall läcka in under den inre kanten av kroppsintästningsskivan 4, 4' minimerad. För att säkerställa att den yttre kanten av kroppsinfästningsskivan 4, 4' enbart kommer att påverkas av skjuvkrafter genom vikten av stomipåsen 2, 2' och dess innehåll skall fästlinjen 9, 9' hos kopplingsskiktet 5, 5' vara belägen på avstånd från närrmda ytterkant med åtminstone 5 mm.

Genom att ha ett kopplingsskikt 5, 5' kan stomipåsen 2, 2' förflyttas, exempelvis p g a bärarens rörelser, utan att direkt påverka kroppsinfástningsskivan, vari vissa rörelser kan tas upp av kopplingsskiktet utan att påverka kroppsinfástningsskivan och andra rörelser kommer att överföras som skjuvkrafier i kopplingsskiktet. Genom att fästa den yttre periferin av kopplingsskiktet 5, 5' till kroppsinfäsmingsskivan 4, 4' kommer krafiema, som härrör från stomipåsen och verkar på lrroppsinfästningsskivan via kopplingsskiktet att fördelas över en stor yta av kroppsinfästningsskivan än om stomipåsen skulle vara direkt fäst till kroppsinfâstningsskivan.

Krafifördelningen i stomianordningar enligt föreliggande uppfinning är således så god att storleken hos kroppsinfåstningsskivan kan göras mindre i jämförelse med kända stomianordningar utan att öka risken tör läckage eller ofrivilligt lossnande av kroppsinfästningsskivan.

Såsom framgår av Fig. 2 är innerperiferin hos kopplingsskiktet 5' fäst till kroppsinfästningsskivan 4' på ett avstånd från öppningen däri, som omger 10 15 20 25 534 705 10 stomin S. Öppningen i kroppsinfástningsskivan 4' för stomin kan, genom utskärning, därigenom anpassas i storlek och form till en individuell stomi. I uttöringsforrnen enligt Fig. l är det naturligtvis också möjligt att genom utskäming anpassa öppningen i kroppsinfástningsskivan 4 till storleken och formen hos en individuell stomi.

Formema av kroppsinfästningsskivoma 4, 4', kopplingsskikten 5, 5” och öppningama i nämnda komponenter är företrädesvis cirkulära men andra former är möjliga. Forrnerna hos komponenterna och öppningarna däri kan varieras, kopplingsskiktet kan exempelvis vara ovalt och öppningen däri cirkulär. I frgurema visas stomipåsarna 2, 2' i vertikal position men i användning kan stomipåsarna appliceras i andra positioner. Emellertid kommer avfallsvätska alltid att initialt strömma nedåt i en vertikal riktning så att kraflerna från vikten av stomipåsarna och deras innehåll kommer att påverka kroppsinfästningsskivorna 4, 4' på det sätt som beskrivits ovan oberoende av positionerna hos stomipåsama 2, 2”.

Eftersom kroppsinfåstningsskivan i de beskrivna utföringsfornrema är väldigt flexibelt kan det svårt att hantera. Av detta skäl är ett lösgört förstyvningsskikt i form av en ram lösbart fäst till en periferidel av kroppsinfästningsskivan, som ligger utanför den yttre periferin av kopplingsskiktet. Detta törstyvningsskíkt tas bort efter applicering av stomianordningen och visas följaktligen inte i figurema, som visar stomianordningen i ett applicerat tillstånd. Ramen består företrädesvis av papper, tunt skum eller plastfilm.

Vidare täcker ett releaseskikt det adhesiva skiktet före användning av stomi- anordningen, vilket skikt borttages före applicering av stomianordningen.

Releaseskiktet består företrädesvis av polyetylen eller ett laminat av polyetylen och papper om den adhesiva beläggningen består av silikongel men 10 15 20 534 7Ü5 11 om andra hudvänliga och mjuka adhesiver användes kan den bestå av silikonbelagt papper eller vilket som helst vanligt använt material för releaseskikt.

De beskrivna utföringsforrnerna kan naturligtvis modifieras utan att lämna ramen for uppfinningen. Fästlinj en sträcker sig i de beskrivna utfórings- formema runt den yttre periferin av kopplingsskiktet men kan vara placerad på avstånd från ytterperiferin av kopplingsskiktet, exempelvis om kopplingsskiktet har samma utsträckning som kroppsinfastriingsskivan, vilket av tillverkningsskäl kan vara gynnsamt, men fästlinjen mellan kopplingsskiktet och kroppsinfästningsskivan är beläget på avstånd från den yttre periferin av kroppsinfastningsskivan som föredrages. Andra mjuka hudvänliga adhesiv än silikongeler kan exempelvis användas, såsom mjuka hot melt adhesiver. Vidare kan vilken som helst känd typ av stomipåse användas i kombination med det beskrivna kopplingsskiktet och kroppsinfastningsskivan. Det är också möjligt att använda andra sätt än svetsning för att fasta kopplingsskivan till kroppsinfästningsskivan, exempelvis kan adhesiv användas, antingen ett permeabelt adhesiv eller ett mönster av adhesiv. Uppfinningens omfattning skall därför endast begränsas av lydelsen av bifogade patentkrav.

Claims (14)

10 15 20 25 534 705 12 Patentkrav

1. Stomianordning (1; l') inkluderande en stomipåse (2; 2'), som har en inloppsöppning (3; 3'), en lcroppsinfästningsskiva (4; 4'), som har en genomgående öppning, och ett kopplingsskikt (5; 5”), som kopplar påsen till kroppsinfästningsskivan och har en central öppning i sig, varvid nämnda kroppsinfästningsskiva inkluderar en plastfilm (6; 6"), som är belagd med ett skikt (7; 7') av hudvänligt adhesiv på den sida därav som är avlägsen från stomipåsen, kännetecknad av att kopplingsskiktet (5; 5°) är fäst till kroppsinfästriingsskivan (4; 4') längs en fastlinje (9; 9'), som sträcker sig runt den centrala öppningen i kopplingsskiktet, varvid nämnda fästlinje är belägen på avstånd från den centrala öppningen i kopplingsskiktet, och regionen runt inloppsöppningen (3; 3”) hos påsen (1; l°) är fast till kopplingsskiktet i en landningszon (8; 8') belägen mellan nämnda fastlinje och öppningen i kroppsinfásmingsskivan.

2. Stomianordning (1;l ') enligt krav 1, i vilken plastfilmen (6; 6') i kroppsinfästningsskivan har en tjocklek av högst 50 um.

3. Stomianordning (1;l °) enligt krav 2, i vilken gramvikten hos kopplingsskiktet (5; 5') är 15-60 g/mz.

4. Stomianordning (1; 1') enligt krav 3, i vilken kopplingsskiktet (5; 5') består av en plastfilm.

5. Stomianordning (1; 1') enligt krav 3, i vilken kopplingsskiktet (5; 5”) består av en polyuretanfilm. 10 15 20 25 534 705 13

6. Stomianordning (1; l') enligt krav 3, i vilken kopplingsskiktet (5; 5') består av icke permeabelt plastskum.

7. Stomianordning (1; 1') enligt krav 3, i vilken kopplingsskiktet (5; 5') består av ett laminat av en plastfilm och ett nonwoven.

8. Stomianordning (1 ”) enligt något av kraven l-7, i vilken den inre periferin av kopplingsskiktet (5') är fast till kroppsinfastningsskivan (4°), varvid den inre periferin av kopplingsskiktet är beläget på avstånd från den yttre periferin av den genomgående öppningen i kroppsínfästningsskivan.

9. Stomianordning (l ') enligt krav 8, i vilken fástlinj en (9°) hos kopplings- skiktet (5') är fäst till kroppsinfástriingsskivan (4') med en diskontinuerlig söm.

10. Stomianordning (1”) enligt krav 8, i vilken kopplingsskiktet (5') innefattar perforationer i ett område därav mellan landningszonen (8”) och fástlinj en (9°) hos kopplingsskiktet.

11. Stomianordning (1; 1') enligt något av kraven 1-10, i vilken det hudvänliga adhesivet är ett silikongeladhesiv.

12. Stomianordning (1; l') enligt krav ll, i vilken silikongeladhesivet har en vikt per ytenhet större än 50 g/mz och ett penetrationsvärde större än 10 mm.

13. Stomianordning (1; 1') enligt något av kraven 1-12, i vilken kopplingsskiktet (5; 5') är fast till kroppsínfástningsskivan (4; 4') medelst svetsning. 534 705 14

14. Stomianordning (l; 1') enligt något av kraven 1-13, i vilken fástlinjen (9; 9') hos kopplingsskíktet (5; 5') är beläget på avstånd från den yttre periferin av kroppsinfástningsskivan (4; 4”) med åtminstone 5 mm.