SE512266C2 - Förfarande och anordning för integritetstest av ett slangset avsett för användning i en cykler för peritonealdialys - Google Patents

Description

15 20 25 30 35 512 266 2 Maskinen startas och börjar sin nonnala f unktionstest där alla maskinens nödvändiga funktioner och säkerhetssystem testas. Under denna f unktionstest kläs maskinen med det sterila slangsettet. Förrådspåsar ansluts till inloppsslangama.

Pntientnnsltrtningen placeras i en speciell pri niingposition. Nltr f unktionnteltet llr klar ltlillcr sig maskinen i ett väntetillstånd. När patienten är färdig med appliceringen av slangsettet trycker patienten på en förspolningsknapp. lnnan den egentliga förspolningen eller pri mingen av slangsettet, sker en integritetstest enligt uppfinningen.

I kammaren bildas medelst en luftpump ett övertryck av en förutbestämd storlek, varvid utloppen från slangsettet är öppna. När det förutbestämda lufttrycket uppnåtts stoppas pumpen och stängs klämanordningama. Luften kan därvid passera ut ur kammaren via eventuella läckage som alltid finns i en dylik konstruktion. exempelvis mellan kammarens lock och botten eller vid genomföringama. Ett "normalt" läckage medför att trycket sakta sjunker. Tryckförloppet registreras med en tryckmätare under en förutbestämd tid.

Därefter höjs trycket ånyo i kammaren till nämnda förutbestämda tryck och utloppen via slangsettet öppnas medelst klämmor. Tryckförloppet registreras återigen med tryckmätaren under en förutbestämd tid.

Om tryckförloppen är väsentligen likadana i de två försöken är det en indikation på att slangsettet klarat integritetstestet. Därefter fylls slangsettet med vätska i ett sk ' primingsteg.

Om å andra sidan det andra tryckförloppet medför en snabbare sänkning av trycket än det första tryckförloppet är det en indikation på att ett fel föreligger. Därvid kan maskinen avge en lannsigrial. Vidare kan maskinen f örsättas i ett tillstånd som omöjliggör fortsatt användning tills ett nytt slangset är monterat och en ny integritetstest har genomförts.

Altemativt kan integritetstestet genomföras med undertryck i kammaren eller undertryck och övertryck i kombination. Andra altemativ framgår av nedanstående beskrivning.

Enligt uppfinningen f år skillnaden i sl uttryck inte vara större än ett f örutbestämt tryckskillnadsvärde för att maskinen skall anse att integritetstestet har skett på ett tillfredsställande sätt. Andra beräkningssätt kan också användas.

Integritetstestet kan kombineras med anordningar för att avkänna att vätska har utkommit på kammarens botten.

Uppfrnningen förklaras närmare nedan under hänvisning till en på ritningar-na visad utföringsform av uppfinningen.

KORTFATTAND BESKRIVNING AV RITNGNARNA Fi g l är en sidovy över ett sl angset avsett för peritonealdialys och där föreliggande uppfinning kan finna användning.

Fi g 2 är en perspektivvy över en cykler enligt tidigare känd teknik laddad med til ll 10 15 20 25 30 35 512 266 3 slan gsettet enligt lig l och där föreliggande uppfinning är avsedd att tillämpas.

Fig 3 är en sidovy över en del av cyklem enligt lig 2 försedd med anordningen enligt uppfinningen.

DFTÅIJERÅD BESKRIVNING ÅV llPPFlNNlNGEN Upplinningen är avsedd att användas i samband med en cykler som visas i lig 2 och ett slangset som visas i lig l, vilka ligurer är tagna ur WO 95/20985.

Slangsettet 1 är försett med flera inloppsslangar 2, 3, 4, 5, 6 försedda med kopplingar 7, 8, 9, 10, 1 1 för anslutning till fönådspåsar 12 av dialyslösning, varav endast en visas med streckade linjer i lig 1. Antalet slangar 2 - 6 är givetvis beroende av tillämpningen och är vanligen antingen fem eller tio. Varje slang är försedd med en slangklämma 13, 14, 15, 16, 17, som i den visade utföringsformen är manuellt manövrerade.

Slangama 2 - 6 leder till en grenrörsanordnin g 18 och sammanstrålar till en gemensam första slang 19, som leder till ett F-stycke 21. Slangen 19 har en slangklämma 20. Från F-stycket leder en andra slang 22 till en värmepåse 23. Slangen 22 är försedd med en slangklämma 24. Från F-stycket leder en tredje slang 25 via ett Y-stycke 26 till en anslutning 27 avsedd att anslutas till en kateter hos patienten. Från Y-stycket 26 leder en fjärde slang 28 till ett andra F-stycke 29. Från F-stycket 29 leder en femte slang 30 till en utmatningspåse 31. Från F-stycket 29 leder dessutom en sjätte slang 32 försedd med en slangklämma 33 till en koppling 34. Kopplingen 34 är avsedd för anslutning till ett avlopp eller en stor behållare (som kan vara flera förbrukade fönådspåsar).

Den första slangen 19, den tredje slangen 25, den fiärde slangen 28 och den sjätte slangen 32 är försedda med elektromagnetiskt styrda klämanordningar 35, 36, 37 och 38, som aktiveras på elektrisk väg. Värrnepâsen 23 och utmatningspåsen 31 är belägna i en tryckkammare såsom närmare framgår av lig 2.

Det i lig 1 visade slangsettet 1 är avsett att användas i en cykler 40 som visas i lig 2. Slangsettet visas i lig 2 endast delvis. De elektromagnetiskt styrda klämanordningar är anordnade parvis i klämhållare så att klämanordningama 35 och 36 är belägna i en första klämhållare 41 och klämanordningarna 37 och 38 är belägna i en andra klämhållare 42.

Ur lig 2 framgår vidare att slangen 22 är försedd med en genomföring 43 och slangen 30 är försedd med en genomföring 44. Värmepåsen 23 och utmatningspåsen 31 är belägna i en kammare 45, som består av en undre del eller en botten 46 och en övre del eller ett lock 47, som är fäst vid bottnen med ett gångjärn 48. En låsanordning 49 sammanhåller locket 47 med bottnen 46 så att en tätning 50 däremellan sammantrycks och åstadkommer en huvudsakligen tät fog mellan locket och bottnen. Genomföringanla 43 och 44 passar i urtagningar i locket och/eller bottnen.

Cyklem 40 innefattar en display och kontrollenhet 51 belägen på maskinens front.

Vidare finns en luftpump 52, som via en slang 53 står i förbindelse med en anslutning 54 i kammarens sida. Anslutnin gen 54 leder till kammarens inre. 10 15 20 25 30 35 51.2 266 4 Såsom visas i fig 3 är kammarens botten vid sin mitt försedd med en vertikal axel 56, som vilar på en lastcell 57. Axeln är instucken i en hylsa 58 anordnad på lastcellen så att kammaren inte kan luta åt något håll. Kammaren 45 med innehåll kan således vägas med lnstcellen 57.

Den normala funktionen hos denna cykler beskrivs i WO 95/20985. l korthet används luftpumpen 52 för att skapa undertryck och övertryck i kammaren 45.

En cykel startar med att värmepåsen innehåller PD-vätska som uppvärmts till kroppstemperatur.

Patientens kateter är ansluten till kopplingen 27 och en urtappningsfas börjar genom att klämanordningen 37 öppnas samtidigt som ett undertryck råder i kammaren 45 där utmatningspåsen 31 är belägen. Påsen 31 fylls således med förbrukad PD-lösning från patienten, vilket övervakas med lastcellen.

När urtappningsfasen är slutförd stängs klämanordningen 37 och klämanordningen 36 öppnas och förbinder värmepåsen med patienten. Samtidigt drivs pumpen 52 så att ett övertryck råderi kammaren 45. Innehållet i värmepåsen överförs nu till patienten under övervakning av lastcellen.

När lämplig mängd inmatats stängs klämanordnin gen 36 och klämanordningen 38 öppnas. Pumpen 52 utövar fortfarande ett övertryck i kammaren 45 så att även utrnatningspåsen under övervakning via lastcellen töms till ett kärl anslutet till kopplingen 34 (eller direkt till avloppet).

Slutligen stängs klämanordningen 38 och klämanordningen 35 öppnas samtidigt som ett undertryck utövas av pumpen i kammaren. Ny PD-lösning tillförs värmepåsen 23 från förrådspåsar 12 anslutna till kopplingama 7 - 1 1 under övervakning av lastcellen. Den nya PD-lösningen uppvärrnes till kroppstemperatur och cyklem är färdig för en ny cykel.

För en mer detaljerad redogörelse för förloppet hänvisas till WO 95/20985.

Om slangsettet har ett läckage i den del som befinner sig inuti kammaren uppkommer problem. Om läckaget är stort, vilket kan vara fallet vid en felsvetsning, kan hela kammaren bli mer eller mindre fylld med PD-lösning. Risk finns att denna lösning i kammaren sedan inmatas till patienten. l andra fall finns risk att luft inmatas till patienten istället för PD-lösning. Det är självklart att sådana tillstånd måste undvikas.

Om det finns små hål finns därvid alltid risk att bakterier kan inkoimna genom hålen och förorsaka infektion. Sådan kontaminering bör också undvikas, varvid det är lika viktigt att kunna detektera små hål.

Det är möjligt att förse cyklem med mekaniska eller elektriska sensorer som avkänner om vätska finns i nedre delen av bottnen 46. Sådana vätskesensorer erfordrar dock underhåll och kan i sin tur förorsaka felfunktion.

Genom att anordna anslutningen 54 av pumpen i den lägst belägna delen av kammaren kommer eventuell vätska i kammaren att utsugas till pumpen under undertrycks- delen av cyklems funktion. Sådan vätska i pumpen kan avkännas elektroniskt och 10 15 20 25 30 35 512 266 användas för att avge en larrnsi gnal.

Dessa mekaniska anordningar kan dock inte ta hand om felfallet att luft inmatasi ledningen till patienten. Detta kan möjligen avkännas genom att lastcellen registrerar för liten mängd inmatnd vätska till patienten.

Enligt föreliggande uppfinning föreslages dock ett annat sätt att undanröja ovannämnda problem. Slangsettet utsätts för en integritetstestning innan det fylls med vätska första gången.

Slangsettet monteras på cyklem såsom beskrivits ovan och önskat antal förrådspåsar 12 kopplas till anslutningama 7 - ll och motsvarande klämmor 13 - 17 öppnas. Vidare tillförsäkras att slangklämmoma 20, 24, 33 är öppna och att klämanordningama 35 - 38 stängda. Sedan trycks knappen 55 för förspolning eller priming in. Först sker därvid ett integritetstest enligt uppfinningen. Om integritetstestet passeras utan anmärkning fortsätter maskinen med priming och förspolning av slangsettet som vanligt. Då inte gritetstestet tar kort tid märker patienten normalt inte att ett sådant integritetstest genomförs.

Vid integritetstestet aktiveras pumpen 52 samtidigt som klämanordriingama 36 och 37 är öppna och ett övertryck etableras i kammaren 45. Över-trycket kan exempelvis vara 40 mm Hg. Slutligen stängs klämanordningama 36 och 37 och pumpen stoppas, varvid trycket i kammaren kommer att sjunka långsamt genom att luften passerar ut genom tätningen mellan lock och botten samt vid genomföringama. Detta första ”normala” tryckförlopp övervakas med en tryckmätare 59 ansluten till kammarens 45 inre. Efter en fömtbestämd tid, exempelvis l0 sekunder, avläses sluttrycket, och trycksänkningen avläses som AP1.

Pumpen aktiveras åter för att höja trycket till samma tryck som innan, dvs exempelvis 40 mm Hg. När pumpen stannar öppnas klämanordningama 36 och 37 och trycket sjunker långsamt igen på samma sätt som i det första tryckförloppet. Om ett hål finns i den del av slangsettet som finns i kammaren kommer luft också att passera genom detta hål till endera av värmepåsen eller utmatningspåsen och sedan ut till atmosfären via den öppna slangen 19 eller slangen 32. Efter den förutbestämda tiden avläses trycksänkningen som AP2.

Om detta andra tryckförlopp är detsamma som det första tryckförloppet är det en indikation på att slangsettet saknar läckage. Om trycket i det andra tryckförloppet sjunker snabbare än i det första tryckförloppet är det en indikation på att läckage förekommer, eftersom i det andra försöket därvid en snabbare trycksänkning sker på grund av läckage som utsläpps via den öppna anslutningen 27.

Om skillnaden mellan AP2 och AP1 är mindre änett förutbestämt värde AP, exempelvis mindre än 2 mm Hg, anses slangsettet ha klarat integritetstestet. AP väljs så att normala variationeri trycksänkningen inte aktiverar integritetstestet. Vidare kan andra villkor ställas separat elleri kombination, såsom att AP2 inte får vara mer än 50% större än 10 15 20 25 30 35 512 266 6 AP1. Beräkningama utförs med en reglerenhet 60 i form av en mikroprocessor.

Våra försök visar att vi med denna metod kan detektera hål med en diameter mindre än ca 0,3 - 0,4 mm.

Om hålet finns i den bortre delen av påsen kan det hända att påsen kollapsar och förhindrar att luft kan passera via hålet och till slangama och vidare ut. Därvid skulle ett slangset som har ett hål kunna klara integritetstestet. För att undvika detta är påsarna invändigt räfflade i längdriktningen så att alltid en strömningsbana föreligger för luften.

Givetvis kan en integritetstest enligt föreliggande uppfinning inte ersätta den kontroll som användaren alltid skall göra av cyklem vid lärnpliga tillfällen. Om vätska finns i kammarens botten skall alltid felorsaken utredas.

En kombination av undertryck och övertryck kan eventuellt också användas.

Istället för att vänta en förutbestämd tid, 10 sekunder, kan man låta trycket sjunka till ett f örutbestämt tryck, exempelvis 30 mm H g. och mäta den tid det tar att erhålla det andra lägre trycket.

Ordnin gen mellan de två tryckförloppen kan vara det omvända så att först ett eventuellt större läckage detekteras genom att öppna klämanordningama 36 och 37 och sedan ett normalt läckage etableras.

Det är också möjligt att först åstadkomma det höga trycket på 40 mm Hg och _ därefter låta trycket sjunka med klärnanordningama stängda under en viss tid, exempelvis 10 sekunder, och avläsa trycket och sedan direkt öppna klämanordningarna och låta trycket fortsätta att sjunka utan att först höja trycket och slutligen avläsa trycket efter ytterligare en viss tid, exempelvis 9 sekunder. Förhållandet mellan tryckskillnadema ger en indikation på om trycksänkriin gen är snabbare när klämanordningama är öppna.

Trycken under de två f asema behöver inte vara lika stora utan olika tryck kan användas ochjärnförelsen ske på basis av beräkningar, som fastställts teoretiskt och/eller empiriskt.

Det är också möjligt att hålla trycket konstant, vid exempelvis 40 mm Hg, genom att pumpen drives, och att mäta den mängd luft som inmatas i kammaren, vilken då blir lika med läckaget.

De olika ovan beskrivna metoderna kan användas var för sig eller i lämpliga kombinationer.

Uppfinningen har ovan beskrivits under hänvisning till föredragna utföringsfornier av uppfinningen. En f ackman inser att ytterligare möjligheter föreligger att använda uppfinningen, vilka ligger inom ramen för uppfinningen och sådana möjligheter och modifikationer inryms inom uppfinningens ram. Uppñnningen begränsas endast av nedanstående patentkrav.

Claims (6)

1. 0 15 20 25 30 7 512 266 1998-10-01 PATENTKRAV l. Förfarande för integritetstest av ett sterilt slangset avsett för användning i en cykler för peritonealdialys, varvid cyklern innefattar en sluten kammare, vilken inbegriper en del av slangsettet och vilken kan utsättas för ett undertryck eller ett övertryck för genomförande av peritonealdialys, samt flera klämanordningar för inverkan på slangar hos slangsettet, som, via genomföringar, passerar in i kammaren, kännetecknat av att integritetstestet av slangsettet genomföres innan slangsettet fylls med vätska, dvs med luft i slangsettet; att kammaren exponeras för ett första övertryck med nämnda klämanordningar stängda och att ett första tryckläckage observeras; att kammaren exponeras för ett andra övertryck med nämnda klämanordningar öppna och att ett andra tryckläckage observeras; att det första och det andra tryckläckaget jämföres och att en åtgärd vidtages i beroende av nämnda jämförelse.

2. Förfarande enligt krav l, kännetecknat av att det första övertrycket och det andra övertrycket är lika stora, och att åtgärd vidtages om jämförelsen visar att skillnaden eller förhållandet mellan tryckläckagen överskrider ett förutbestämt värde.

3. Förfarande enligt krav 1 eller 2, kännetecknat av att tryckläckaget övervakas med en trycksensor och att tryckläckaget utgörs av ett tryckfall över en förutbestämd tidsrymd, eller alternativt att tryckläckaget sker tills en förutbestämd sänkning av trycket erhållits och att tiden för att erhålla denna förutbestämda trycksänkning mätsl 10 15 20 25 30 35 U1 -..à- RJ N) O\ CW 8

4. Anordning för genomförande av förfarande enligt krav 1 för integritetstest av ett sterilt slangset avsett för användning i en cykler för peritonealdialys, varvid cyklern innefattar en sluten kammare (46), vilken inbegriper en del av slangsettet (22,23,3l,30) och vilken kan utsättas för ett övertryck för genomförande av peritonealdialys, samt flera klämanordningar (35,36,37,38) för inverkan på slangar (l9,25,32,28) hos slangsettet, som, via genomföringar (43,44), passerar in i kammaren, kännetecknat av att slangsettet (1) är fyllt med luft genom att integritestestet utföres innan slangsettet fylls med vätska; en första anordning (52,53,54) för att exponera kammaren för ett första övertryck med nämnda klämanordningar (35,36,37,38) stängda och att ett första tryckläckage observeras medelst en trycksensor (59); en andra anordning (52,53,54) för att exponera kammaren för ett andra övertryck med nämnda klämanordningar (35,36,37,38) öppna och att ett andra tryckläckage observeras medelst nämnda trycksensor (59): en regleranordning (60) för att jämföra det första och det andra tryckläckaget och för att vidtaga en åtgärd i beroende av nämnda jämförelse.

5. Anordning enligt krav 4, kännetecknat av att den första anordningen (52,53,54) och den andra anordningen är anordnade att åstadkomma att det första övertrycket och det andra övertrycket är lika stora, och att regleranordningen (60) är anordnad att vidtaga en åtgärd om jämförelsen visar att skillnaden eller förhållandet mellan tryckläckagen överskrider ett förutbestämt värde.

6. Förfarande enligt krav 4 eller 5, kännetecknat av en trycksensor (59) för att övervaka tryckläckaget, varvid tryckläckaget utgörs av ett tryckfall under en förutbestämd tidsrymd, eller alternativt att tryckläckaget sker tills en förutbestämd sänkning av trycket erhållits och att tiden för att erhålla denna förutbestämda trycksänkning mäts.