SE519564C2 - Implantat, t ex dentalt implantat, belagt med bentillväxtstimulerande medel - Google Patents

Description

519 564 '''' i' 2 med att möjliggöra en viktig nisch i behandlingssortimentet och bygger bl.a. på insikten om att det är väsentligt att kunna förstora ytareroma mellan implantat och benvävnaden som omger ímplantatet samt att modifiera den ursprungliga benväggen mot ímplantatet med hjälp av TS som stimulerar ben till förtätning. Uppfinnaren har därvid insett vikten av att kombinera ifrågavarande tillväxtstimulerande funktioner med mekaniska ytor som ger ytspecifika egenskaper så att ímplantatet erhåller bästa möjliga stabilitet och belastningsupptagande kapacitet i ben som från början är hänförbart till kategorin sub- optimala ben. Ett dominerande problem som därvid skall lösas är att belastningskapaciteten måste höjas i interfacet eller övergången mellan ímplantatet och den ursprungliga benstrukturen. Geometrin på ímplantatet är fundamentalt mycket viktig för effektiv belastningsspridning och implantatets ytor och topografi spelar därvid en väsentlig roll. Det är således inte tillräckligt att i sig föreslå eller utnyttja en topografisk justering och det är inte heller tillräckligt att föreslå ett rent allmänt utnyttjande av vävnadsmodifikation medelst TS. Porösa oxidskikt som i vissa fall ger framträdande goda resultat, kan inte heller utnyttjas i andra fall.

Det som huvudsakligen kan anses vara kännetecknande för det nya ímplantatet eller den nya fixturen är att ímplantatet eller fixturen på en eller flera ytor, företrädesvis utåt vända ytor, uppvisar en underliggande grund- eller utgångsstruktur hörrörande från mekanisk bearbetning som därvid kan utgöras av fräsning, svarvning, etc. Ytterligare kännetecken är att implantatet på nämnd eller nämnda grund- eller utgångsytstruktur uppvisar en topografisk modifiering av grund- eller utgångsstrukturen, vilken topografiska modifiering består av blästradfblästrade, etsad/etsade, kemiskt (även våtkemiskt) och/eller med laserteknik påverkad/påverkade ytstruktur respektive ytstrukturer, samt att den eller de ytstrukturerna uppbär bentillväxtstimulerande och/eller topografiskt modifierade bentillväxtbevarande medel, som därvid i ett uttöringsexempel kan utgöras av BMP.

I ytterligare uttöringsforrner av uppfinningstanken är den eller de topograflskt modifierade ytorna anpassade till ifrågavarande benstrukturer för att ge framträdande stabilitet och belastningsíördelande effekt i övergångszonen mellan ímplantatet och benstrukturen.

Mängden tillväxtstimulerande och/eller tillväxtbevarande substans eller medel förorsakar 10 15 20 25 30 519 564 3 en till den eller de topografiskt modifierande ytstrukturerna anpassad modifiering av implantatet omgivande vävnad, som kan utgöras av käkbensvävnad. Vidare kan i nämnda utföringsformer den eller de topografiskt modifierade ytorna vara anordnade att förorsaka en god retentionsfunktion för den tillväxtstimulerande och/eller den tillväxtbevarande substansen. Den eller de topografiskt modifierade ytstrukturerna är uppbyggda med eller av skikt slutligen bildar den/det bentillväxtstimulerande och/eller bentillväxtbevarande medlen respektive substanserna på saknar eller de som väsentlig porositet och den eller de topografiskt modifierande ytstrukturerna ett eller flera skikt eller en eller flera beläggningar av intorkat medel.

Ett förfarande enligt uppfinningen kan huvudsakligen anses vara kännetecknat av tre olika delförfaranden där i det första delförfarandet det dentala implantatet tillverkas ur ett ämne, företrädesvis i titan, som underkastas manuell bearbetning för framtagning av en eller flera grund- eller utgångsytstrukturer, i ett andra delförfarande där implantatet med sålunda tilldelat respektive tilldelade grund- eller utgångsstruktur(-er) bearbetas med strukturen eller strukturerna topografiskt modifierande medel eller process eller processer för ernående av en eller flera topografiskt modifierade eller ytspecifika ytor, och i ett tredje delförfarande den eller de topografiskt modifierande eller ytspecifika ytorna belägges med bentillväxtstimulerande och/eller bentillväxtbevarande medel eller substans, som därvid t.ex. kan vara av typen BMP.

I ytterligare utföringsfonner av uppfinningstanken kärmetecknas förfarandet av att medlet som intorkas på ytorna bildar ett eller flera intorkade skikt, och/eller att mängden bentillväxtstimulerande och/eller bentillväxtbevarande medel väljes i beroende av före- liggande benkvalitet. Ytterligare utföringsform av förfarandet utgöras av att den eller de topografiskt modifierande ytstrukturerna väljes för optimal stabilitet och belastningsför- delande effekt i aktuell benstruktur.

Genom det i ovan föreslagna har en viktig nisch i behandlingssortimentet fått sin lösning samtidigt som i och för sig kända medel och delförfaranden kan utnyttjas. Den genom föreliggande uppfinning föreslagna kombinationen av åtgärder och strukturuppbyggnad är 10 15 20 25 30 519 564 4 inte förut känd, även om de olika delförfarandena och strukturema kan vara kända i och för sig. Detta banar vägen för att det nya implantatet kan inlemmas i befintliga kanaler för tillverkning, distribution och försäljning, utan att förändringar behöver vidtas.

Uppfinningsföremålet är även kompatibelt med rådande forskning på området och följer eller är i linje med de verifikationer som allteftersom fastställes på området.

En för närvarande föreslagen utföringsform av ett implantat eller en fixtur och ett förfa- rande för att tillverka implantatet respektive fixturen skall beskrivas i nedanstående under samtidig hänvisning till bifogade ritningar där figur 1 i vertikalsnitt och i en 10 lim-skala visar delar av ett implantat (fixtur) ñr applicering i en urtagning i ben, t.ex. käkben, och figur 2 i principschemaform visar ett förfarande för framställning av ett implantat (fixtur) i tre olika delförfaranden. l figuren 1 visas delar av ett implantat med 1. ifrågavarande implantatdelar utgör i före- liggande fall ytterdelar av ett ifrågavarande implantat. Ytterdelarna kan vara applicerade på en implantatyttergänga eller annan del av implantatet. Implantatet är avsett att appliceras i ben, vilket i föreliggande fall företrädesvis utgöras av käkbenet, vilket är försett med ett hål eller en urtagning. Implantatet är på i och för sig känt sätt iskmvat i benet via en ifrågavarande yttergänga. Implantatet och benet är visade i en skala om ca 10 um. I enlighet med uppfinningens idé framställes implantatet med hjälp av mekanisk bearbetning som kan Bearbetningen ifråga ger en grund- eller utgöras av fräsning, svarvning, etc. utgångsstruktur som är visad med la.

I enlighet med uppfinningens idé skall nämnda grund- eller utgångsstruktur la modifieras topografiskt. Den topografiska modifieringen kan åstadkommas med hjälp av etsning, blästring, plasmasering och/eller elektrokemisk behandling (t.ex. anodisk oxidation), våtkemi, laserbearbetning, etc 10 15 20 25 30 519 564 I föreliggande fall har den topografiska modifieringen åstadkommits medelst etsning och anodisk oxidation. Etsningen tilldelar grundstrukturen en viss gropighet, symboliserad med gropar 2, 3, varvid ett avstånd A mellan gropamas djupaste delar lb och lc är av storleksordningen 10-20 um. Nämnda avstånd A skall ses som ett genomsnittsavstånd mellan groparna för ytan eller strukturen la i dess helhet. Djupet på gropama har i figuren 1 angivits med B, varvid minimidjupet är av storleksordningen 1 um. Råhetsvärdet Ra kan anta värden mellan 0,5-2,5 um (beroende på vilken metod som använts för att mäta råhetsvärdet). Den anodiska oxidationen tilldelar ytan på känt sätt ett poröst oxidskikt, symboliserat med 4 i figuren.

Likaledes i enlighet med uppfinningens idé är den sålunda topografiskt modifierade ytan belagd med bentillväxtstimulerande medel TS, symboliserat med 5 i figuren, varvid här avses bentillväxtstimulerande medel i dess mest generella omfattning. I en föredragen utföringsform utnyttjas bentillväxtstimulerande medel i form av rhBMP. I föredragna utföringsfonner utnyttjas rhBMP-2, rhBMP-4, rhBMP-7, osv. Karakteristiskt för ytstrukturen, modifieringen och TS-skiktet är att stor retentionsgrad föreligger för det 561131' C.

I figuren 2 visas hur ett implantat enligt figuren 3 kan framställas med den beskrivna grtmdstrukturen, den topografiska modifieringen och appliceringen av TS i tre olika del- förfaranden som är principiellt angivna med 6, 7 och 8. I figuren 2 är ett utgångsärnne i titan eller annat vävnadsvänligt material angivet med 9. Ämnet tillföres utrustning som verkställer det första delfórfarandet som avser formning av implantatets struktur och maskinell bearbetning av en eller flera ytterytor och/eller en eller flera innerytor. Den maskinella behandlingen och bearbetningen av ämnet kan utföras t.ex. medelst svarvning i svarvutrustning 6a. Alternativt eller kompletterande kan ifrågavarande ytter- eller innerkontur framställas medelst fräsning i fräsutrustning 6b. Det hänvisas härvid till den kända tekniken. Efter genomgånget första delförfarande överföres den i det första delfór- farandet framställda produkten (implantatet) till utrustning som ingår i det andra delförfa- randet for topografisk modifiering av de i det första delförfarandet framsvarvade eller 10 l5 30 519 564 6 framfrästa ytstrukturema. ifrågavarande modifieringsorgan kan arbeta med etsning, varvid etsningsapparatur angivits med 7a. Alternativt kan ytstrukturen topografiskt modifieras medelst blästring, varvid utrustning härför angivits med 7b. Som ett tredje alternativ kan modifieringen utföras med plasmasering eller elektrokemisk behandling, varvid utrustningar härför angivits med 7c respektive 7d. En eller flera av nämnda modifie- ringsprinciper kan därvid utnyttjas. Som exempel på elektrokemisk behandling kan nämnas anodisk oxidation. Den således topografiskt modifierade produkten (implantatet) överföres därefter till det tredje delförfarandet genomförande utrustning som i figuren 2 angivits med Sa. Appliceringen av TS kan ske t.ex. medelst doppning eller påsprayning, etc. I fallet med påförande genom doppning i vätska som försetts med TS-medel kan det topografiskt modifierade implantatet doppas i vätskan i ca 1/2 timme och därefter underkastas torkfunktion, t.ex. under 6 timmar.

Efter behandlingen i det tredje delsteget erhålles således ett färdigbehandlat implantat lO. I föreliggande fall innefattar implantatet såväl en eller flera yttergängor IOa som en eller flera innergängor l0b. Gängoma kan vara försedda med ytstrukturer av olika eller samma storlekar och således kan topografin vara olika utefter ytstrukturens sträckning i implantatets längdled. Det färdigställda implantatet kan färdigställas för leverans hos ifrågavarande tandläkare eller kirurg. Alternativt kan delar av framställningen, t.ex. delar som genomför det tredje delförfarandet, levereras till tandläkaren tillsammans med det i de första och andra delförfarandena framställda halvfabrikaten av implantatet. Applicering av TS på den modifierade ytstrukturen kan ske på i och för sig känt sätt, varvid det kan de av samma sökanden på samma dag inlämnade svenska 0102388-6, 0102389-4 och 0102390-2. hänvisas bl.a. till patentansökningama Mängden till- växtstimulerande och/eller tillväxtbevarande medel är därvid vald för att optimalt ansluta sig till den eller de topografiskt modifierade ytstrukturema. I enlighet med känd teknik skall en optimal bentillväxt kunna skapas i den implantatet omgivna vävnaden, benväv- naden. Ett framträdande särdrag för uppfinningen är att de olika delförfarandena medger applicering av bentillväxtstimulerande medel i ett eller flera skikt med god retention, vilket skall möjliggöra att medlet kan avgå på ett kontrollerat gradvis sätt till benvävnaden som omger implantatet. 519 564 7 Uppfinningen är inte begränsad till den i ovan såsom exempel visade utföringsførrnen utan kan underkastas modifikationer inom ramen för efterföljande patentkrav och uppfin- ningstanken.

Claims (10)

10 15 20 25 30 519 4 00 CT! çj\ PATENTKRAV

1. Implantat (fixtur), t.ex. dentalt implantat (10), k ä n n e t e c k n a t av följande kombination: a) att det på en eller flera ytor (l0a, 10b), företrädesvis utåt vända ytor (l0a), uppvisar en underliggande grund- eller utgångsstruktur (la) härrörande från mekanisk bearbetning (fräsning, svarvning, etc.), b) att det på nämnd eller nämnda grund- eller utgångsytstruktur (la) uppvisar en topografisk modifiering (2,3,4) av grund- eller utgångsytstrukturen (la), vilken topogra- fiska modifiering bildar Lex. blästrad(-e), etsad(-e), plasmaserad(-e) och/eller kemiskt påverkad(-e) ytstruktur(-er), och c) att den eller de topografiskt modifierade ytstrukturerna (4) uppbär bentill- växtstimulerande och/eller bentillväxtbevarande medel (TS), t.ex. av typ rhBMP.

2. Implantat enligt patentkravet l, k ä n n e t e c k n a t därav, att den eller de topograflskt modifierade ytoma är anpassad till ifrågavarande omgivande benstruktur för att ge framträdande stabilitet och belastningsfördelande effekt i övergångszonen mellan implantatet och benstrukturen.

3. Implantat enligt patentkravet 1 eller 2, k ä n n e t e c k n a t därav, att mängden tillväxtstimulerande och/eller tillväxtbevarande medel förorsakar en till den eller de topografiskt modifierande ytstrukturema anpassad modifiering av implantatet omgivande vävnad (benvävnad).

4. Implantat enligt patentkravet l, 2 eller 3, k ä n n e t e c k n at därav, att den eller de topografiskt modifierande ytorna (4) är anordnad att förorsaka en god reten- tionsfunktion för det tillväxtstimulerande och/eller det tillväxtbevarande medlet (5). 10 15 20 25 30

5. Irnplantat enligt något av föregående patentkrav, k ä n n e t e c k n at därav, att den eller de topografiskt modifierade ytstrukturerna är uppbyggda av poröst skikt (4).

6. Implantat enligt något av föregående patentkrav, k ä n n e t e c k n at därav, att det eller de bentillväxtstimulerande och/eller bentillväxtbevarande medlen på den eller de topografiskt modifierande ytstrukturema bildar ett eller flera skikt av intorkat medel eller substans.

7. Förfarande för framställning av en eller flera ytstrukturer (lOa, lOb) på implantat (10) (fixtur), företrädesvis dentalt implantat, k ä n n e t e c k n a t av följande kombination: a) att i ett första delförfarande (6) implantatet tillverkas ur ett ämne (9), före- trädesvis i titan, som underkastas manuell bearbetning (fi-äsning, svetsning, etc.) för framtagning av en eller flera grund- eller utgångsytstrukturer (la), b) att i ett andra delförfarande (7) implantatet med sålunda tilldelat(-e) grund- eller utgångsstruktur(-er) bearbetas med grund- eller utgångsytstrukturen(-erna) topogra- fiskt modifierande medel eller process(-er) för ernående av en eller flera topograñskt modifierande eller ytspecifika ytor (2,3,4), vilka modifierande medel eller process(-er) utgöres t.ex. av blästring, etsning, plasmasering, kemisk bearbetning, t.ex. anodisk oxida- tion, laserbearbetning, etc., och c) att i ett tredje delförfarande den eller de topografiskt modifierade eller ytspecifika ytorna belägges med bentillväxtstimulerande och/eller bentillväxtbevarande medel (TS), t.ex. av typ rhBMP.

8. Förfarande enligt patentkravet 7, k ä n n e t e c k n at därav, att det eller de topografiskt modifierade eller ytspecifika ytorna (4) belägges med bentillväxtstimulerande och/eller bentillväxtbevarande medel (TS) eller substans som intorkas på ytorna och bildar ett eller flera intorkade skikt. 10

9. Förfarande enligt patentkravet 7 eller 8, k ä n n e t e c k n a t därav, att mängden bentillvâxtstimulerande och/eller bentillväxtbevarande medel (5) väljes i bero- ende av föreliggande benkvalité.

10. Förfarande enligt patentkravet 7, 8 eller 9, k ä n n e t e c k n at därav, att den eller de topografiskt modifierande ytstrukturerna väljes för optimal stabilitet och belastningsfiñrdelande effekt i aktuell benstruktur.