SE517084C2 - Förfarande och anordningar vid aseptisk beredning - Google Patents

Description

.S17 084 2 många platser och i många situationer finns över huvud taget ej tillgång till dragskåp eller sterila rum.

Det har därför föreslagits tidigare att man skulle tillhandahålla steril luft för aseptisk läkemedelsberedning i en speciell behållare, ur vilken den luft som be- hövs för beredningen kan hämtas.

Sålunda beskriver exempelvis US 5,017,186 en apparat som innefattar en behållare med steril tryckluft och ett kärl för användning vid läkemedelsinjektion.

Genom att tillhandahålla medel för kommunikation mellan behållaren med steril luft och kärlet kan en sats av steril luft med ett uppmätt lågt tryck överföras från behållaren till kärlet. Kärlet är försett med medel för att försluta behållaren efter mottagande av satsen av steril luft från behållaren, och har luftimpermeabla väg- gar och en öppning som är förseglad av ett punkterbart, självåterförslutande membran. Enligt US 5,017,186 har kärlet väsentligen styva väggar, vilka exempel- vis kan vara av glas eller akrylplast. Medlet för kommunikation mellan behållaren med steril tryckluft och kärl som skall fyllas med steril luft innefattar en koppling som är avpassad till den typ av kärl som skall fyllas, en tryckmätare och en ventil.

Enligt en alternativ utföringsform av vad som beskrivs i US 5,017,186 tillhanda- hålls i en tandemförpackning ett kärl fyllt med steril luft tillsammans med en läke- medelsflaska med injicerbart läkemedel.

Vidare beskrivs i PCT/SE99/O2144 en gasbehållare för tillhandahållande av aseptisk luft, där behållaren har flexibla vägar. å! Ytterligare ett exempel på tillhandahållande av aseptisk luft i en behållare beskrivs i US 5102 406. Behållaren fylls först med aseptisk luft, vilket kan göras vid tillverkningsstället. Då luften skall sugas in i en spruta penetreras en vägg hos behållaren av sprutans nål och luften sugs in i sprutan. Behållaren är försedd med en filterförsedd vägg, genom vilken efterfyllning av luft kan ske varvid denna blir filtrerad.

Genom US 4820 276 är vidare förut känd en injektionsspruta försedd med ett system av olika filter och en revolvermonterad anslutningskanal för att förbinda sprutans kanyl avsedda för vätskefiltrering. Det anges även som en möjlighet att utföra ett av filtren som ett luftfilter, genom vilket luft kan sugas in. Den beskrivna sprutan är på grund av sin konstruktion tämligen komplicerad med samverkande relativt varandra rörliga delar. Dessutom föreligger risk för felhantering genom att 20 25 30 .S17 084 3 anslutningskanalen kan komma att anslutas till ett för respektive beredningssteg felaktigt filter.

Redogörelse för uppfinningen Ändamålet med föreliggande uppfinning är mot denna bakgrund att åstad- i komma ett förfarande och anordningar som på ett enkelt sätt medger aseptisk fyll- ning av en injektionsspruta utan att man är beroende av speciella dragskåp eller sterila rum och som eliminerar behovet av att tillhandahålla en speciell behållare med steril luft.

Det uppställda ändamålet har enligt en första aspekt av uppfinningen er- nåtts genom att ett förfarande av det i patentkravets 1 innefattar de speciella åt- gärder som anges i kravets kännetecknande del.

Genom att luften kan sugas in direkt från omgivningen och får passera ett Iuftfilter anordnat i anslutning till injektionssprutans behållare så blir den insugna luften av filtret renad från bakterier och andra föroreningar. Varken en steril miljö eller någon speciell sterilluftsbehållare erfordras således. Det uppfunna förfarandet möjliggör därmed att luftfyllning av injektionssprutan kan göras i stort sett var som helst och till en mycket ringa kostnad. Förfarandet kan tillämpas vid en mycket en- kelt utförd spruta som kan vara av standardutförande.

Enligt en föredragen utföringsform av anbringas en speciell filterenhet vid anslutningspipen. Förfarandet kan därmed tillämpas med befintliga standardspru- tor. v Enligt en alternativ utföringsform tillämpas förfarandet med en injektions- spruta som redan från början har en med Iuftfilter försedd anslutningspip. Därmed elimineras behovet av att manipulera med extra tillbehör.

Lämpligtvis avlägsnas filtret efter det att injektionssprutan fyllts med luft, vilket underlättar senare steg i beredningen. Detta utgör därefter därför ytterligare en föredragen utföringsform av det uppfunna förfarandet.

Enligt ytterligare en föredragen utföringsform av det uppfunna förfarandet så förbinds anslutningspipen därefter lufttätt med ett kärl innehållande injektions- medel, varefter luften i injektionssprutans injektionsmedelsbehållare bringas att strömma till kärlet och därefter bringas injektionsmedel att strömma från kärlet till injektionsmedelsbehållaren. Detta innebär en tillämpning av det uppfunna förfa- randet där dess fördelar är speciellt värdefulla. :nu en 20 25 30 517; 084 4 Enligt en föredragen utföringsform sker denna förbindning med hjälp av ett som en separat enhet utformat kopplingselement. Med hjälp av ett sådant kopp lingselement minskas risken för att den personal som hanterar beredningen ska exponeras för injektionsmedel som läcker ut i den omgivande luften. Detta är ett problem som annars kan vara allvarligt exempelvis vid beredning av cytostatika, d.v.s. cellgifter, vilka har dokumenterats utgöra ett arbetsmiljöproblem när de kommer ut i omgivningen. Antivirala läkemedel, antibiotika och radiofarmaka är andra läkemedel som kan skapa arbetsmiljöproblem.

Enligt ytterligare en föredragen utföringsform av det uppfunna förfarandet bringas en kanyl på kopplingselementet att penetrera ett membran på koppling- selementet och ett membran på kärlet. Genom denna åtgärd åstadkommes en lufttät kommunikation mellan injektionsmedelsbehållaren och kärlet på ett enkelt och tillförlitligt sätt.

Enligt ytterligare en föredragen utföringsform av det uppfunna förfarandet bringas kärlet att undergå volymförändring sedan det hopkopplats med injektions- sprutan. Därmed åstadkommes tryckutjämning i kärlet då luft tillföres detsamma och/eller då injektionsmedel avlägsnas därifrån. Detta underlättar dessa steg i be- redningsprocessen.

Ovan angivna föredragna utföringsformer av det uppfunna förfarandet an- ges i de av kravet 1 beroende patentkraven.

Det uppställda ändamålet har enligt en andra aspekt av uppflnningenfer- nåtts genom att en injektionsspruta av det i patentkravets 9 ingress angivna slaget innefattar de speciella särdrag som anges i detta kravs kännetecknande del.

Genom att en injektionssprutan således är försedd med ett vid dess an- slutningspip anordnad luftfilter tillhandahålls ett medel genom vilket det uppfunna förfarandet på ett ändamålsenligt sätt kan genomföras. Ingen annan komponent utöver själva injektionssprutan erfordras för att fylla den med aseptisk luft. Den uppfunna injektionssprutan medför fördelar av samma slag som det uppfunna för- farandet och luftfyllning kan således ske utan tillgång till dragskåp, sterilt rum eller speciella renluftsförpackningar. Den uppfunna sprutan är dessutom mycket enkel till sin konstruktion och saknar rörliga delar i anslutning till filtret, vilket bl.a. mins- kar risken för felhantering Ur en tredje aspekt av uppfinningen har det uppställda ändamålet ernåtts genom att en filterenhet av det i patentkravets 10 ingress angivna slaget uppvisar 20 25 30 517 084 5 de i detta kravs kännetecknade del angivna speciella särdragen. Tack vare att ett luftfilter sålunda är försett med en anslutníngsanordning anordnad för anslutnir" till anslutningspipen hos en injektionsspruta möjliggöres att tillämpa det uppfunna förfarandet vid en spruta som i sig själv ej är försedd med något sådant filter.

Filterenheten kan därvid användas på befintliga sprutor med standardut- formad anslutningspip. Alternativt kan filterenheten vara utförd med en anslut- níngsanordning som är utformad för en specifikt utformad spruta med mot filteren- hetens anslutníngsanordning anpassad anslutningspip.

Enligt en föredragen utföringsform utgörs filterenhetens anslutningsanord- ning av en hondel till en Luer-koppling eller Luer-lock-koppling. Eftersom injek- tionssprutans anslutningspip vanligtvis är utformad med ett motsvarande slag av handel medför detta att filterenheten kan användas vid de flesta i handeln före- kommande sprutor. Ovan angiven föredragen utföringsform av den uppfunna fil- terenheten anges i det av patentkravet 10 beroende patentkravet.

Ur en fjärde aspekt av uppfinningen har det uppställda ändamålet ernåtts genom att ett system av det i patentkravets 12 ingress angivna slaget innefattar de speciella särdrag som anges idetta kravs kännetecknande del. Systemet innefat- tar således i första hand en injektionsspruta och en filterenhet med ett luftfilter.

Genom att filterenheten har en anslutníngsanordning medelst vilket filterenheten är lufttätt anslutbar till injektionssprutans anslutningspip tillhandahålles kompo- nenter som är direkt avsedda att samverka med varandra för att kunna genomföra det uppfunna förfarandet på ett enkelt och tillförlitligt sätt. Genom att kunna lever- era komponenterna som ett komplett system tillförsäkras attluftfilter och injek- tionsspruta passar ihop.

Enligt en föredragen utföringsform av systemet innefattar det vidare ett till injektionssprutans anslutningspip lufttätt anslutningsbart och som en separat enhet utformat kopplingselement. Ett sådant kopplingselement möjliggör att utöva det uppfunna förfarandet på ett sådant sätt att risken för att injektionsmedel ska läcka ut till omgivningen minskas. Därmed vinnes fördelar av motsvarande slag som an- givits ovan för den motsvarande föredragna utföringsformen av det uppfunna förfa- randet. Ett så utformat system kan alternativt innefatta en injektionsspruta med integrerat filter i stället för spruta och fllter utförda som separata komponenter.

Enligt ytterligare en föredragen utföringsform av det uppfunna systemet innefattar detsamma även ett till kopplingselementet lufttätt anslutbart injektions- aøn nu 10 20 25 30 1517' 084 s medelkärl. Härvid åstadkommes ett komplett system med komponenter som pas- sar till varandra och som förmår tlllförsäkra såväl aseptisk luft som en riskfri hante- ring av injektionsmedlet.

Enligt ytterligare en föredragen utföringsform av det uppfunna systemet är injektionsmedelskärlet försett med en tryckutjämningsanordning, vilket underlättar i uttryckning av luften och aspirationen av injektionsmedel Enligt ytterligare en föredragen utföringsform av det uppfunna systemet är injektionsmedelskärlet försett med ett första membran och kopplingselementet med ett andra membran och med en kanyl, varvid kanylen är anordnad att penet- rera de båda membranen då injektionsmedelskärlet är anslutet till kopplingsele- mentet. Detta utförande är ett enkelt, säkert och praktiskt arrangemang för att sä- kerställa att luften ej förorenas av omgivningen och att injektionsmedel ej läcker ut till omgivningen.

Det kopplingselement och den till detta anslutbara injektionsmedelskärlet som anges ide närmast ovan nämnda angivna utföringsformerna att det uppfunna systemet är komponenter som i och för sig är förut kända. Sådana beskrivs bl.a. i den ovan nämnda PCT/SE99/02144. Emellertid är de fördelar som vinnes med det i denna ansökan uppfunna systemet för åstadkommande av aseptisk luft speciellt värdefulla då det används i ett system som innefattar även de nämnda kompo- nenterna, eftersom man därmed erhåller en helhetslösning som ger maximal sä- kerhet ur olika aspekter under beredningsprocessens samtliga steg. få Ovan angivna föredragna utföringsform av det uppfunna systemet anges i de av kravet 12 beroende patentkraven.

Uppfinningen förklaras närmare genom efterföljande detaljerade beskriv- ning av föredragna utföringsexempel och under hänvisning till medföljande ritning- ar.

Kort ritningsbeskrivning Figur 1 är en sidovy av ett system innefattande injektionsspruta och filteren- het enligt en första utföringsform av uppfinningen.

Figur 2 är ett förstorat delsnitt av systemet i fig. 1 med komponenterna sam- mankopplade.

Figur 3 är en sidovy av en injektionsspruta enligt en alternativ utföringsform av uppfinningen. 20 25 30 S17coa4 7 Figur 4 är en sidovy av ett system enligt en andra utföringsform av uppfin- ningen, Vilket SVStem innefattar ytterligare kgmpgnentegfl Figur 5 är en skuren perspektiwy av en första komponent hos systemet i fig.4.

Figur 6 är en skuren perspektiwy av en detalj hos en andra komponent i systemet i fig.5.

Figur 7-13 illustrerar olika steg vid handhavandet av det i fig.4 visade systemet.

Figur 14 är en skuren perspektivvy av en komponent visad i fig.13.

Beskrivning av utföringsexempel l figur 1 visas en konventionell injektionsspruta 1 försedd med en kolv- stång 11, en kolv 12, en lnjektionsmedelsbehållare 13 och en anslutningspíp 14.

Vidare visas en fllterenhet 2 som består av ett hus 21, en anslutningsanordning 22 och ett luftfilter 23. Luftfiltret 23 är lämpligtvis ett HEPA-filter så att även mycket små partiklar filtreras bort i detta. lnjektionssprutans 1 anslutningspíp 14 är utformad som en Luer-koppling och är således svagt konisk. Filterenhetens 2 anslutningsanordning 22 är på mot- svarande sätt försedd med en invändigt konisk kanal och utgör en hondel till en Luer-koppling. Filterenheten 2 kan således kopplas samman med injektionsspru- tans anslutningspíp 14. l figur 2 visas i förstorad skala filterenheten 2 sammankopplad med injek- tionssprutans 1 anslutningspíp 14.

Då en injektionssats ska beredas ska injektionssprutan först fyllas med luft. Kolven 12 trycks därvid ned i botten av injektionsmedelsbehållaren 13 varef- ter den dras tillbaka uppåt. Vid uppåtrörelsen sugs luft in i injektionsmedelsbehål- laren 13 så att denna efter avslutad kolvrörelse är fylld med luft. Under insugning- en är filterenheten 2 fäst vid sprutans anslutningspíp 14 såsom visas ifigur 2. Den luften som sugs in tvingas därvid att passera luftfiltret 23 i filterenheten 2 så att in- jektionsmedelsbehållaren 13 kommer att fyllas med aseptisk luft.

Sedan sprutans injektionsmedelsbehållare 13 fyllts med luft är sprutan förberedd så att ett injektionsmedel kan sugas upp i densamma. Därvid avlägsnas först filterenheten 2 och sprutans anslutningspíp 14 ansluts till ett kärl innehållande det injektionsmedel som skall administrera. Den aseptiska luften trycks uti kärlet, c ~.~. o. 20 25 30 5173 084 f uu: nu 8 varefter injektionsmedel sugs upp i sprutans injektionsmedelsbehållare. Detta ut- gör konventionell hantering och torde ej närmare behöva best' ivas.

I figur 3 illustreras ett andra utföringsexempel av en injektionsspruta 101. l detta exempel har sprutan ett specialutförande i det att ett filter 102 är förmonte- rat i sprutans anslutningspip 114. Vid luftinsugning tillvägagår man på motsvaran- de sätt som beskrivits i anslutning till figur 1.

De i fig. 1 och 2 illustrerade komponenterna injektionsspruta 1 och fil- terenhet 2 kan med fördel utgöra ett system av komponenter som tillhandahålles i ett sammanhang. l fig. 4 illustreras ett utföringsexempel där systemet förutom de i fig. 1 och 2 visade komponenterna även innefattar ett kopplingselement 3 och ett injektionskärl 4.

Kopplingselementet 3 visas tydligare i fig. 5 som är en schematisk pers- pektivvy av ett uppskuret sådant. Kopplingselementet består av en första del 31 anordnad för anslutning till injektionssprutan 1 och av en andra del 32, anordnad för anslutning till injektionsmedelskärlet 4. Den andra delen 32 är teleskopiskt in- skjutbar i den första delen 31. I det i fig. 5 visade läget förhindras detta genom en spärrtapp 39 som skjuter in i en öppning i den första delen 31, och låser den andra delen mot rörelse uppåt ifiguren. Låsläget kan frigöras genom ett med spärrtap- pen 39 förbundet manövreringshandtag 35 fäst vid den första delens 31 övre än- de. Med en fingerrörelse förs manövreringshandtaget utåt under övervinnande av fiäderkraften hos dess eget böjmotstånd.

Den första delen 31 är försedd med en hondel 37 till en Luer-koppling, medelst vilken den första delen ansluts till injektionssprutans 1 anslutningspip 14.

Den senare styrs därvid in medelst metalltungor 38 anordnade intill Luer- kopplingen 37. En kanyl 33 med en ifiguren nedåt riktad spets är anordnad i kopplingselementet 3. Nedtill i figuren är kopplingselementet 3 avtätat med ett membran 34 och försedd med anslutningstappar 36 för bajonettanslutníng till in- jektionsmedelskärlet 4. l det visade läget är kanylen 32 skyddad inuti koppling- selementet 3. Sammantryckning av den första 31 och den andra 32 delen av kopplingselementet 3 medför att kanylen 33 pressas nedåt och penetrerar mem- branet 34.

Det i fig. 4 visade injektionsmedelskärlet består av en flaska 4,1 med en förslutningsenhet 42 som lufttätt omsluter flaskan. Förslutningsenheten 42 uppvi- sar en krage 47 försedd med slitsar 46, vilka är anordnade att med bajonettfattning 20 25 30 517' 084 9 kunna samverka med anslutningstapparna 36 på kopplingselementet 3. Förslut- ningsenheten 4? är vidare försedd med en tryckupptagningskammare 43, vars volym är varierbar genom att dess ena begränsningsvägg utgörs av elastisk film 44. Förslutningsenheten 42 uppvisar även ett membran 45 beläget innanför kra- gen 47. i Förslutningsenheten 42 visas närmare i en schematisk uppskuren pers- pektivvy i fig. 6. Den är försedd med en Iockdel 48. Genom lockdelen sträcker sig en kanal 49 som når fram till membranet 45 och täcks av detta. Genom en luftka- nyl 50 och en med denna kommunicerande kanal 51 står flaskan (ej visad i fig. 6) i kommunikation med tryckutjämningskammaren 43 via ett filter 52. Tryckföränd- ringar upptas genom att filmen 44 spänns ut eller sjunker in. l det fortsatta beskrives i anslutning till fig. 7-13 hur de i fig. 4-6 beskrivna komponenterna samverkar och hur tillvägagångssättet är för deras handhavande.

Sedan injektionssprutan 1 fyllts med aseptisk luft såsom beskrivits i an- slutning till fig. 1-3 och kopplingselementet 3 anbringats vid injektionssprutans 1 anslutningspip 14 är sprutan redo att fyllas med injektionsmedel från ett kärl 4, så- som illustreras i fig. 4. Därvid ansluts, såsom visas i fig. 7, kopplingselementets 3 nedre ände till kärlets förslutningsenhet 42 medelst Luer-kopplingens bajonettfatt- ning 36,46.

Nästa moment illustreras i fig. 8. Spärrtappen 39 lösgöres från Iåsläge ge- nom att dess manövreringshandtag 35 förs utåt. Därefter skjuts kopplingselemen- tetsg3 båda delar 31,32 in i varandra på det i anslutning till fig. 5 beskrivna sättet, varvid det i fig. 8 visade läget intas. Därvid har kopplingselementets 3 kanyl 33 penetrerat membranen 34,45 på kopplingselementet 3 respektive på kärlets för- slutningsenhet 42 så att kommunikation är upprättad mellan injektionssprutans behållare 13 och flaskan 41.

Vid nästa moment, som visas i fig. 9 trycks injektionssprutans kolv 12 nedåt så luften i behållaren 13 trycks ut genom kopplingsenheten 3 kanyl 33 och in i flaska 41 med injektionsmedel. Tryckökningen upptas genom den i anslutning till fig. 6 beskrivna kanalförbindelsen 50,51 med tryckutjämningskammaren 43, varvid dess film 44 spänns ut av övertrycket.

Därefter vänds hela systemet upp och ner såsom visas i fig. 10 och injektionsmedel dras in i injektionssprutans 1 behållare 13 då kolven 12 dras ut.

Sedan vänds systemet tillbaka till det ursprungliga läget och koplingsenhetens c »oo o- 20 W W 10 delar 31,32 dras isär såsom visas i fig. 11 och spärrtappen 39 förs tillbaka in i lå- sande läge.

I fig. 12 visas hur injektionsmedelskärlet 4 därefter lösgörs från koppling- selementet 3 genom lossvridning av bajonettfattning 36,46. lnjektionssprutan 1 är nu laddad med en sats injektionsmedel och är färdig att användas.

I det fall injektionsmedlet ska tillföras en patient genom in till patienten kopplad injektionsledning innefattar systemet även en adapterenhet 6 som me- delst bajonettfattning anbringas på kopplingsenheten 3, såsom visas i fig. 13.

Adapterenheten 6 visas närmare i en skuren perspektivvy ifig. 14. Den är försedd med en krage 67, med slitsar 66, vilka på samma sätt som motsvarande detaljer hos kärlets 4 förslutningsenhet 42 samverkar med kopplingselementets 3 anslutningstappar vid sammankoppling. Adapterenheten 6 har ett membran 65 som då enheten är sammankopplad med kopplingslementet 3 anligger mot kopp- lingselementets membran 34.

Adapterenhetens 6 motsatta ände är försedd med en Luer-lock-koppling 61 för sammankoppling med en anslutningsenhet på patientens injektionsledning.

Då satsen ska injiceras skjuts kopplingsenhetens 3 båda delar 31 ,32 in i varandra på motsvarande sätt som beskrivits ovan så att dess kanyl 33 penetrerar de båda membranen 34 och 65 och kommunikation är upprättad mellan injektionssprutans behållare 13 och injektionsledningen. En skyddsenhet 62 kan löstagbart fästas vid adapterenheten 6 vid transport o.dyl.

Claims (16)

20 25 30 "51 8 4 _. 1 1 PATENTKRAV

1. Förfarande vid aseptisk beredning medelst en injektionsspruta, vilken in- jektionsspruta innefattar en för ett injektionsmedel avsedd behållare och en med behållaren fast och orörligt förbunden anslutningspip, varvidförfarandet innefattar * att fylla behållaren med luft , kännetecknat av att vid fyllning av behållaren med luft bringas luften att passera genom anslutningspipen och ett vid anslutningspipen anordnat luftfilter.

2. Förfarande enligt patentkravet 1 kännetecknat av att en separat filteren- het anbringas vid anslutningspipen före fyllningen med luft.

3. Förfarande enligt patentkravet 1 kännetecknat av att injektionssprutan tillhandahålles med en anslutningspip försedd med luftfilter.

4. Förfarande enligt något av patentkraven 1-3 kännetecknat av att Iuftfiltret avlägsnas efter det att fyllningen av luft avslutats.

5. Förfarande enligt patentkravet 4 kännetecknat av att sedan Iuftfiltret av- lägsnats så förbinds anslutningspipen lufttätt med ett kärl innehållande injektions- medel, varefter luften i injektionssprutans injektionsmedelsbehållare bringas att strömma till kärlet och därefter bringas injektionsmedel att strömma från kärlet till injektionsmedelsbehållaren.

6. Förfarande enligt patentkravet 5 kännetecknat av att injektionsenheten förbinds med kärlet via ett som en separat enhet utformad kopplingselement.

7. Förfarande enligt patentkravet 6 kännetecknat av att en kopplingselement tillhörig kanyl bringas att penetrera ett till kopplingsdelen tillhörigt membran och ett kärlet tillhörigt membran för åstadkommande av lufttät kommunikation mellan in- jektionsmedelsbehållaren och kärlet.

8. Förfarande enligt något av patentkraven 5-7 kännetecknat av att kärlet sedan det hopkopplats med injektionssprutan bringas att undergå volymförändring 20 25 30 so: u .5171084 12 för åstadkommande av tryckutjämning i kärlet då luft tillförs kärlet och/eller då in- giektionsmedel avlägsnas från kärlet.

9. lnjektionspruta (101) för genomförande av förfarandet enligt något av pa- tentkraven 1 eller 3-9 och innefattande en för ett injektionsmedel avsedd behållare (113) kännetecknad av att injektionssprutans (101) anslutningspip (114) är för- sedd med ett luftfilter (102) med ett inlopp i direkt kommunikation med omgivning- en och ett utlopp kommunicerande med behållarens (113) inre.

10. Filterenhet (2) för genomförande av förfarandet enligt något av patentkra- ven 1-2 eller 4-8, vilken filterenhet (2) innefattar ett luftfilter (23) och ett hus (21) i vilket luftfiltret (23) är anordnat kännetecknad av att huset (21 ) är försett med an- slutningsanordning (22) anordnad för anslutning till en injektionssprutans (1), an- slutningspip (114).

11. ningen (22) utgörs av en hondel till en Luer-koppling eller en Luer-lock-koppling. Filterenhet enligt patentkravet 10 kännetecknad av att anslutningsanord-

12. System för genomförande av förfarandet enligt något av patentkraven 1-2* eller 4-8, vilket system innefattar en injektionsspruta (1) med en för injektionsme- del avsedd behållare (13) och en med behållaren (13) fast och orörligt förbunden anslutningspip (14) kännetecknat av att systemet vidare innefattar en som en se- parat komponent utformad filterenhet (2) av det slag som anges i patentkravet 10 eller 11.

13. patentkravet 9, kännetecknat av att systemet vidare innefattar ett till injektions- System enligt patentkravet 12 eller innefattande en injektionsspruta enligt sprutans anslutningspip lufttätt anslutningsbart och som en separat enhet utformat kopplingselement (3).

14. System enligt patentkravet 13 kännetecknat av att systemet vidare inne- fattar ett till kopplingselementet (3) lufttätt anslutbart injektionsmedelskärl (4). 5,, G84 äš-ëiiëzíië- 13

15. System enligt patentkravet 14 kännetecknat av att injektionsmedelskärlet är försett med en tryckutjämningsannrdning (43,44).

16. System enligt av patentkraven 13 eller 14 kännetecknat av att injektions- medelskärlet (4) är försett med ett första membran (45), att kopplingselementet (3) är försett med ett andra membran (36)och med en kanyl (33), vilken kanyl (33) är anordnad att kunna penetrera nämnda första (45) och andra membran (36) då injektionsmedelskärlet (4)är anslutet till kopplingselementet (3).