RU2836874C1

RU2836874C1 - Method of forming texture on outer surface of shell of silicone breast implant

Info

Publication number: RU2836874C1
Application number: RU2024119724A
Authority: RU
Inventors: Дарья Юрьевна Джонс
Original assignee: Акционерное Общество "Силнекс"
Filing date: 2024-07-12
Publication date: 2025-03-24

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention relates to plastic surgery. Disclosed is a method of forming a texture on the outer surface of the shell of a silicone breast implant, which consists in performing the following steps: plurality of layers of liquid silicone elastomer with intermediate thermosetting are successively applied on injection mould, injection mould with cured penultimate layer of silicone elastomer is dipped into dispersion of silicone elastomer and dried in air at temperature of 21-25 °C for 40 minutes to 1 hour 30 minutes, then solid sodium chloride particles are applied on the dried last layer of the silicone elastomer with a pneumatic gun and dried in air at temperature of 21-25 °C for at least 4 hours, then the shell, without removing from the mould, is thermoset in the furnace at temperature of 200 °C for a time that provides complete conversion of silicone elastomer in all layers, further, the shell is washed in water without removing it from the mould until complete dissolution of sodium chloride particles.

EFFECT: invention provides higher repeatability of texture from article to article, simplified process of making texture on shell of silicone breast implant, as well as avoiding formation of "crumbs" of shell material during operation.

1 cl, 5 dwg

Description

Предложенное изобретение относится к области пластической хирургии, а именно к эндопротезам мягких тканей молочной железы, которые используются для реконструкции молочной железы после мастэктомии или других врождённых дефектах, а также для восстановления или изменения формы молочной железы.The proposed invention relates to the field of plastic surgery, namely to soft tissue endoprostheses of the mammary gland, which are used for reconstruction of the mammary gland after mastectomy or other congenital defects, as well as for restoration or change of shape of the mammary gland.

За последнее время, в РФ наблюдается тенденция к росту количества пластических операций, связанных с изменением размера (100 тысяч пластических операций в год) или реконструкцией (70-100 тысяч пластических операций в год) молочных желёз. Данные хирургические вмешательства проводятся по большому количеству причин, это и эстетическая неудовлетворённость пациенток формой, размером груди, это и необходимость использования имплантатов после мастэктомии, вызванной любым типом новообразований, это и решение врождённых проблем, таких как асимметрия молочных желёз, тубулярная деформация груди и коррекция формы при синдроме Поланда и др.Recently, in the Russian Federation there has been a tendency towards an increase in the number of plastic surgeries related to the change in size (100 thousand plastic surgeries per year) or reconstruction (70-100 thousand plastic surgeries per year) of the mammary glands. These surgical interventions are carried out for a large number of reasons, including aesthetic dissatisfaction of patients with the shape and size of their breasts, the need to use implants after a mastectomy caused by any type of neoplasm, and the solution to congenital problems such as asymmetry of the mammary glands, tubular breast deformation and shape correction in Poland syndrome, etc.

Известные имплантаты молочной железы представляют собой обычно гибкую тонкую оболочку, изготовленную из вулканизированного силиконового эластомера, заполненной чаще всего либо силиконовым гелем, либо физиологическим раствором. Известные имплантаты молочной железы имеют различную внешнюю поверхность. Она может быть гладкой, текстурированной либо покрытой полиуретановой пеной. Текстурированная поверхность оболочки позволяет стабилизировать имплантат в нагрудном кармане (исключить его миграцию и ротацию), а также позволяет снизить риск образования капсулярной контрактуры. Капсулярная контрактура – это одно из возможных осложнений маммопластики, которое возникает в результате сдавливания имплантата фиброзной капсулой, что приводит к деформации груди. Клинически капсулярная контрактура проявляется ощущением твердости и дискомфорта, неестественным видом и изменением формы молочной железы, а также возможно возникновение болевых ощущений у пациентки. The known breast implants are usually a flexible thin shell made of vulcanized silicone elastomer, filled most often with either silicone gel or saline solution. The known breast implants have different external surfaces. They can be smooth, textured or covered with polyurethane foam. The textured surface of the shell allows stabilizing the implant in the breast pocket (to exclude its migration and rotation), and also reduces the risk of capsular contracture. Capsular contracture is one of the possible complications of mammoplasty, which occurs as a result of compression of the implant by the fibrous capsule, which leads to deformation of the breast. Clinically, capsular contracture is manifested by a feeling of hardness and discomfort, an unnatural appearance and change in the shape of the mammary gland, and the patient may also experience pain.

На данный момент существует два основных подхода к формированию текстуры на внешней поверхности оболочки силиконового имплантата молочной железы. Первый (самый часто использующийся) заключается в нанесении (напылении) водорастворимого абразивного вещества (сахар, пищевая соль и др.) на слой нанесённой силиконовой композиции, не подвергающейся термоотверждению. Другой способ (метод слепка) заключается в том, что текстуру наносят на поверхность литьевой формы. Во втором способе производят послойное изготовление оболочки, включая термоотверждение, и на заключительной стадии, оболочку выворачивают таким образом, чтобы текстурированная поверхность (отпечаток от литьевой формы) находилась снаружи. С технологической точки зрения использование второго способа удобнее, но таким образом можно получить только незначительную шероховатость, приближенную к полугладкой поверхности. При получении более выраженной шероховатости необходимо использовать первый метод с абразивными частицами. There are currently two main approaches to creating texture on the outer surface of a silicone breast implant shell. The first (most commonly used) involves applying (spraying) a water-soluble abrasive (sugar, table salt, etc.) to a layer of applied silicone composition that is not subject to heat curing. The other method (the casting method) involves applying the texture to the surface of a casting mold. The second method involves layer-by-layer production of the shell, including heat curing, and at the final stage, the shell is turned inside out so that the textured surface (the imprint from the casting mold) is on the outside. From a technological point of view, the second method is more convenient to use, but it can only produce a slight roughness, close to a semi-smooth surface. When more pronounced roughness is desired, the first method with abrasive particles must be used.

Из уровня техники известна оболочка силиконового имплантата молочной железы с текстурированной поверхностью, описанная в патенте US 8313527 B1 «Soft prosthesis shell texturing method». Один из вариантов известной оболочки формируют из множества последовательных слоев различных вулканизированных силиконовых эластомеров. Этап формирования текстурированной поверхности оболочки описывается в указанном источнике следующим образом. Сначала оболочку окунают в дисперсию силиконового эластомера, тем самым образуя липкое покрытие. Далее равномерно на липкое покрытие оболочки наносят твердые частицы соли (хлорида натрия). В одном варианте способа нанесения соли описывается погружение липкой оболочки в массу частиц соли, где оболочку поворачивают для равномерного покрытия и после удаляют из указанной массы. Далее оболочку стабилизируют (подсушивают) в течение 5-20 мин. Далее оболочку снова окунают в дисперсию силиконового эластомера для формирования верхнего (последнего) слоя и сушат в течение 15 мин. Далее оболочку термоотверждают в печи при повышенных температурах 200-350°F в течение от 20 мин до примерно 1 часа 40 минут. После извлечения из печи оболочку помещают в подходящий растворитель, преимущественно в воду, который не влияет на целостность силиконового эластомера, но растворяет твердые частицы соли. Таким образом, нанесение твердых частиц осуществляют на предпоследний слой силиконового эластомера. Частицы соли располагают между предпоследним и последним слоем таким образом, чтобы последний слой полностью не изолировал частицы соли от внешней среды и их части были «открыты» для контакта с растворителем. После растворения на месте частиц соли в эластомере образуются выемки. Недостатком известной оболочки силиконового имплантата молочной железы с текстурированной поверхностью является довольно низкая повторяемость текстуры от изделия к изделию. Также стоит отметить сложность изготовления текстуры описанным способом, поскольку предъявляются высокие требования к верхнему слою, так как некоторые кристаллы могут быть изолированы между слоями эластомера, что приведет к неполному вымыванию их растворителем. Другой недостаток данной текстуры заключается в следующем. При формировании текстуры происходит перекрытие силиконовым эластомером кристаллов соли сверху, которое при дальнейшем вымывании соли в верхней части выемки, на ее гребнях, образует элементы тонкой плёнки материала, создавая эффект «махристости». При микроперемещениях импланта в нагрудном кармане указанные элементы тонкой пленки могут отрываться, образуя «крошки» из силиконового эластомера, что негативно влияет на организм пациента. A silicone breast implant shell with a textured surface is known from the prior art, described in patent US 8313527 B1 "Soft prosthesis shell texturing method". One version of the known shell is formed from a plurality of successive layers of various vulcanized silicone elastomers. The stage of forming the textured surface of the shell is described in the specified source as follows. First, the shell is dipped in a dispersion of a silicone elastomer, thereby forming a sticky coating. Then, solid particles of salt (sodium chloride) are evenly applied to the sticky coating of the shell. One version of the method for applying salt describes immersing the sticky shell in a mass of salt particles, where the shell is turned for uniform coating and then removed from the specified mass. Then the shell is stabilized (dried) for 5-20 minutes. Then the shell is again dipped in a dispersion of a silicone elastomer to form the upper (last) layer and dried for 15 minutes. The shell is then heat-cured in an oven at elevated temperatures of 200-350°F for 20 minutes to about 1 hour and 40 minutes. After removal from the oven, the shell is placed in a suitable solvent, preferably water, which does not affect the integrity of the silicone elastomer but dissolves the solid salt particles. Thus, the solid particles are applied to the penultimate layer of silicone elastomer. The salt particles are positioned between the penultimate and final layers in such a way that the final layer does not completely isolate the salt particles from the external environment and their parts are "open" for contact with the solvent. After dissolution, recesses are formed in the elastomer at the site of the salt particles. A disadvantage of the known shell of a silicone breast implant with a textured surface is the rather low repeatability of the texture from product to product. It is also worth noting the complexity of producing the texture using the described method, since high demands are placed on the top layer, since some crystals can be isolated between the elastomer layers, which will lead to their incomplete washing out with the solvent. Another disadvantage of this texture is the following. When forming the texture, the silicone elastomer overlaps the salt crystals from above, which, with further washing out of the salt in the upper part of the recess, on its ridges, forms elements of a thin film of the material, creating a "merry" effect. With micro-movements of the implant in the breast pocket, these elements of the thin film can come off, forming "crumbs" of silicone elastomer, which negatively affects the patient's body.

Техническим результатом является повышение повторяемости текстуры от изделия к изделию, упрощение процесса изготовления текстуры на оболочке силиконового имплантата молочной железы, а также исключение формирования «крошек» материала оболочки во время эксплуатации. The technical result is an increase in the repeatability of texture from product to product, a simplification of the process of producing texture on the shell of a silicone breast implant, and the elimination of the formation of “crumbs” of the shell material during operation.

Технический результат достигается тем, что способ формирования текстуры на внешней поверхности оболочки силиконового имплантата молочной железы заключается в выполнении следующих стадий:The technical result is achieved by the fact that the method for forming texture on the outer surface of the shell of a silicone breast implant consists of performing the following stages:

- на литьевую форму последовательно наносят множество слоев жидкого силиконового эластомера с промежуточным термоотверждением, - multiple layers of liquid silicone elastomer are successively applied to the injection mold with intermediate heat curing,

- литьевую форму с отвержденным предпоследним слоем силиконового эластомера окунают в дисперсию силиконового эластомера и сушат на воздухе при температуре 21-25°С в течение от 40 минут до 1 ч 30 мин,- the casting mold with the cured penultimate layer of silicone elastomer is dipped into the dispersion of silicone elastomer and dried in air at a temperature of 21-25°C for 40 minutes to 1 hour 30 minutes,

- далее на подсушенный последний слой силиконового эластомера пневматическим пистолетом наносят твердые частицы хлорида натрия и сушат на воздухе при температуре 21-25°С не менее 4 часов,- then solid particles of sodium chloride are applied to the dried final layer of silicone elastomer using a pneumatic gun and dried in air at a temperature of 21-25°C for at least 4 hours,

- далее оболочку, не снимая с литьевой формы, термоотверждают в печи при температуре 200°С в течение времени, которое обеспечивает полную конверсию силиконового эластомера во всех слоях,- then the shell, without removing it from the casting mold, is heat-cured in an oven at a temperature of 200°C for a period of time that ensures complete conversion of the silicone elastomer in all layers,

- далее оболочку, не снимая с литьевой формы, отмывают в воде до полного растворения частиц хлорида натрия.- then the shell, without removing it from the casting mold, is washed in water until the sodium chloride particles are completely dissolved.

Заявляемое изобретение поясняется следующим графическим материалом.The claimed invention is explained by the following graphic material.

Фиг. 1 - фото силиконового имплантата молочной железы.Fig. 1 - photo of a silicone breast implant.

Фиг. 2 - вид оболочки силиконового имплантата молочной железы (вид спереди).Fig. 2 - view of the shell of a silicone breast implant (front view).

Фиг. 3 - вид оболочки силиконового имплантата молочной железы (вид сбоку).Fig. 3 - view of the shell of a silicone breast implant (side view).

Фиг. 4 - вид поперечного сечения оболочки имплантата молочной железы.Fig. 4 - cross-sectional view of the breast implant shell.

Фиг. 5 - фото текстуры оболочки при кратном увеличении. Fig. 5 - photo of the shell texture at multiple magnification.

Имплантат молочной железы состоит из герметичной силиконовой оболочки 1 с наполнителем внутри (на фиг. не показан), по мягкости напоминающие естественные ткани молочной железы. В качестве наполнителя преимущественно использован силиконовый когезионный гель. Оболочка 1 содержит на внешней поверхности текстуру 2. На фиг. 4 представлено поперечное сечение оболочки 1, где показано, что указанная оболочка 1 включает множество последовательных слоев термоотвежденных силиконовых эластомеров 3. Текстура 2 представляет собой равномерно распределенные на последнем слое силиконового эластомера 4 выемки 5. На Фиг. 5 представлено фото оболочки при кратном увеличении. Оболочка имплантата покрыта равномерно расположенными круглыми выемками (углублениями). Форма этих выемок повторяет форму использованных частиц соли. Глубина выемок определяется глубиной неотвержденного слоя силикона, в который внедрена соль. The breast implant consists of a sealed silicone shell 1 with a filler inside (not shown in the Fig.), the softness of which resembles natural breast tissue. Silicone cohesive gel is mainly used as a filler. Shell 1 contains texture 2 on the outer surface. Fig. 4 shows a cross-section of shell 1, where it is shown that said shell 1 includes a plurality of successive layers of heat-cured silicone elastomers 3. Texture 2 is in the form of recesses 5 uniformly distributed on the last layer of silicone elastomer 4. Fig. 5 shows a photo of the shell at multiple magnification. The implant shell is covered with uniformly located round recesses (depressions). The shape of these recesses repeats the shape of the salt particles used. The depth of the recesses is determined by the depth of the uncured silicone layer into which the salt is embedded.

Способ изготовления оболочки силиконового имплантата молочной железы заключается в послойном нанесении на литьевую форму дисперсии силиконового эластомера с дальнейшим термоотверждением при определённой температуре и времени отверждения. Дисперсия силиконового эластомера включает силиконовый эластомер и орто-ксилол в качестве растворителя, при этом конечная концентрация растворителя составляет 25-30%. Разные производители варьируют тип и количество ингредиентов в дисперсии, вязкость дисперсии. Тем не менее, ожидается, что настоящее изобретение можно будет адаптировать для использования с широким спектром дисперсий силиконовых эластомеров.The method for producing a shell for a silicone breast implant consists of layer-by-layer application of a silicone elastomer dispersion onto a casting mold with subsequent thermal curing at a certain temperature and curing time. The silicone elastomer dispersion includes a silicone elastomer and ortho-xylene as a solvent, with the final concentration of the solvent being 25-30%. Different manufacturers vary the type and amount of ingredients in the dispersion, and the viscosity of the dispersion. However, it is expected that the present invention can be adapted for use with a wide range of silicone elastomer dispersions.

Нанесение дисперсии силиконового эластомера на литьевую форму происходит следующим образом. Литьевую форму полностью медленно опускают в раствор и медленно поднимают из раствора. Далее подсушивают и термотверждают в печи. Далее повторяют несколько раз до образования заданной толщины оболочки.The application of the silicone elastomer dispersion to the casting mold is done as follows. The casting mold is completely slowly lowered into the solution and slowly lifted out of the solution. Then it is dried and heat-cured in the oven. Then it is repeated several times until the desired thickness of the shell is formed.

После того как отвержден предпоследний слой силиконового эластомера, формируют последний слой 5 с текстурой 2 следующим образом. Литьевую форму полностью медленно опускают в дисперсии силиконового эластомера и медленно поднимают. Последний нанесённый слой 5 силиконовой композиции подсушивают при комнатной температуре 21-25°С в течение от 40 минут до 1 ч 30 мин. За это время значительная часть (более 90%) растворителя испаряется и в последнем слое остается преимущественно стабильный силиконовый эластомер. Экспериментально установлено, что скорость испарения растворителя зависит от комнатной температуры и сильно отличается даже при незначительных ее изменениях в ±1°С. Установлено, что при подсушивании последнего слоя в течение интервала времени от 40 минут до 1 ч 20 мин достигается уровень испарения растворителя из слоя более 90% во всем интервале температур 21-25°С, что обеспечивает повторяемость результатов от изделия к изделию. After the penultimate layer of silicone elastomer has cured, the last layer 5 with texture 2 is formed as follows. The casting mold is completely slowly lowered into the silicone elastomer dispersion and slowly raised. The last applied layer 5 of the silicone composition is dried at room temperature of 21-25°C for 40 minutes to 1 hour 30 minutes. During this time, a significant portion (more than 90%) of the solvent evaporates and the last layer mainly contains stable silicone elastomer. It has been experimentally established that the solvent evaporation rate depends on room temperature and varies greatly even with minor changes of ±1°C. It has been established that when drying the last layer for a time interval from 40 minutes to 1 hour 20 minutes, a solvent evaporation level of more than 90% is achieved from the layer in the entire temperature range of 21-25°C, which ensures repeatability of the results from product to product.

Далее равномерно по всей поверхности последнего слоя силиконового эластомера наносят твердые частицы хлорида натрия в солеструйной камере пневматическим пистолетом с регулируемым давлением подачи частиц соли. Преимущественно используют соль скругленной формы частиц с фракцией 0,4-0,5 мм. Предварительно соль фракционируют с использованием автоматических сит для получения частиц соли определенного размера. Частицы соли наносят с образованием из них сплошного покрытия без зазоров. По этой причине последний слой эластомерного материала, расположенный под солью, имеет очень низкую степень контакта с воздухом. Предварительное подсушивание слоя перед нанесением соли в течение заявленного интервала времени от 40 минут до 1 ч 20 минут обеспечивает преимущественно одинаковую глубину внедрения частиц соли в слой от изделия к изделию. Если предварительное подсушивание будет менее 40 мин, то последний слой силиконового эластомера может быть довольно жидким и частицы соли «войдут» на большую глубину и в итоге текстура получится более «махристая». Если предварительное подсушивание будет более 1 ч 20 мин, то последний слой может более слишком упругим и частицы соли не проникнут на нужную глубину в стабилизированный слой эластомера и в итоге текстура получится сглаженной. Next, solid particles of sodium chloride are applied uniformly over the entire surface of the last layer of silicone elastomer in a salt-blasting chamber using a pneumatic gun with adjustable pressure for feeding salt particles. Preferably, salt with a rounded particle shape and a fraction of 0.4-0.5 mm is used. The salt is pre-fractionated using automatic sieves to obtain salt particles of a certain size. The salt particles are applied to form a continuous coating without gaps. For this reason, the last layer of elastomer material located under the salt has a very low degree of contact with air. Preliminary drying of the layer before applying salt for the stated time interval from 40 minutes to 1 hour 20 minutes ensures a predominantly uniform depth of penetration of salt particles into the layer from product to product. If the preliminary drying is less than 40 minutes, the last layer of silicone elastomer may be quite liquid and the salt particles will “enter” to a greater depth, and as a result, the texture will be more “shaggy”. If the preliminary drying is more than 1 hour 20 minutes, the final layer may be too elastic and the salt particles will not penetrate to the required depth into the stabilized elastomer layer and as a result the texture will be smoothed out.

После оболочку с нанесенным покрытие из соли сушат при комнатной температуре в течение не менее 4 часов. Данный интервал времени позволяет полностью «выйти» на воздух остаткам растворителя из последнего слоя эластомерного материала через промежутки между частицами соли. Далее производят термоотверждение силиконовой композиции в печи при температуре 200°С. Если подсушивание оболочки с нанесенным покрытием из соли будет менее 4 часов, то остатки растворителя в последнем слое во время термоотверждения могут спровоцировать образование пузырей (дефектов в оболочке), поскольку температура закипания растворителя ортоксилола составляет 144°С. Термоотверждение производят в течение времени, которое обеспечивает полную конверсию силиконового эластомера во всех слоях. Преимущественно время термоотверждения составляет 4 часа. Данное время термоотверждения может варьироваться в зависимости от выбранного силиконового эластомера. Afterwards, the shell with the applied salt coating is dried at room temperature for at least 4 hours. This time interval allows the solvent residues from the last layer of the elastomer material to completely “escape” into the air through the gaps between the salt particles. Then, the silicone composition is heat-cured in an oven at a temperature of 200°C. If the drying of the shell with the applied salt coating is less than 4 hours, the solvent residues in the last layer during heat-curing may provoke the formation of bubbles (defects in the shell), since the boiling point of the orthoxylene solvent is 144°C. Heat-curing is carried out for a time that ensures complete conversion of the silicone elastomer in all layers. The heat-curing time is mainly 4 hours. This heat-curing time may vary depending on the selected silicone elastomer.

После окончания термоотверждения, не снимая оболочки с литьевой формы, соль с поверхности отмывают в воде. Если отмывку проводить на снятой оболочке с литьевой формы, то эффективность отмывки будет снижена. After the end of heat curing, without removing the shell from the casting mold, the salt is washed off the surface in water. If the washing is carried out on the shell removed from the casting mold, the effectiveness of the washing will be reduced.

Очевидно, что предложенную оболочку силиконового имплантата молочной железы с текстурированной поверхностью проще изготовить, поскольку при такой конструкции оболочки для образования текстуры в виде выемок на ее поверхности в процессе производства кристаллы соли не располагают между слоями силиконового эластомера, а наносят на последний слой при заданных параметрах сушки и последующего термоотверждения. Выемки полученной текстуры имеют преимущественно одинаковую глубину и расстояние между гребнями, что обеспечивает повторяемость текстуры от изделия к изделию. Предложенный способ исключает образование «крошек» материала оболочки во время эксплуатации в организме пациента. It is obvious that the proposed shell of a silicone breast implant with a textured surface is easier to manufacture, since with such a shell design, to form a texture in the form of recesses on its surface, salt crystals are not placed between layers of silicone elastomer during the production process, but are applied to the last layer under specified drying parameters and subsequent thermal curing. The recesses of the resulting texture have predominantly the same depth and distance between the ridges, which ensures repeatability of the texture from product to product. The proposed method eliminates the formation of "crumbs" of the shell material during operation in the patient's body.

Claims

A method for forming texture on the outer surface of a silicone breast implant shell, which consists of the following steps:

- multiple layers of liquid silicone elastomer are successively applied to the injection mold with intermediate heat curing,

- the casting mold with the cured penultimate layer of silicone elastomer is dipped into the dispersion of silicone elastomer and dried in air at a temperature of 21-25°C for 40 minutes to 1 hour 30 minutes,

- then solid particles of sodium chloride are applied to the dried final layer of silicone elastomer using a pneumatic gun and dried in air at a temperature of 21-25°C for at least 4 hours,

- then the shell, without removing it from the casting mold, is heat-cured in an oven at a temperature of 200°C for a period of time that ensures complete conversion of the silicone elastomer in all layers,

- then the shell, without removing it from the casting mold, is washed in water until the sodium chloride particles are completely dissolved.