RU2832618C1

RU2832618C1 - Guide wire having enlarged distal section made using microtechnology

Info

Publication number: RU2832618C1
Application number: RU2022122439A
Authority: RU
Inventors: Джон Э. ЛИППЕРТ; Эдвард Дж. СНАЙДЕР
Original assignee: Сайентиа Васкьюлар, Инк.
Priority date: 2020-01-23
Filing date: 2021-01-22
Publication date: 2024-12-26

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention relates to intravascular guidewire devices used to guide or guide catheters or other interventional devices to a target anatomical location in a patient's body. Intravascular device comprises a core, an outer tube, a distal coil, a proximal coil, as well as a bushing coil. Core has a proximal section and a distal section. Outer tube is connected to the core so that the distal section of the core extends into the outer tube and is surrounded by said outer tube, wherein the outer tube and the core form an annular gap between the inner surface of the outer tube and the distal section of the core located in the outer tube. Distal coil surrounds a portion of the distal section of the core. Proximal coil is located proximally to the distal coil and surrounds a portion of the distal section of the core. Bushing coil is located on top of at least a portion of one of the distal coil and the proximal coil or both. Distal coil, a proximal coil and a bushing coil fill at least a portion of the annular gap. Proximal coil has a lower radiopacity than the distal coil. Outer diameter of the outer tube is greater than the outer diameter of the proximal section of the core.

EFFECT: invention minimizes the annular gap between the guide wire and compatible catheters of certain dimensions and is also capable of providing sufficient flexibility and torque transfer along its length.

16 cl, 7 dwg

Description

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИCROSS-REFERENCE TO RELATED APPLICATIONS

[0001] По данной заявке испрашивается приоритет заявки на патент США 17/154,777, зарегистрированной 21 января 2021 г. озаглавленной “Guidewire Having Enlarged, Micro-Fabricated Distal Section”, и предварительной заявки на патент США под номером 62/965,005, зарегистрированной 23 января 2020 г. и озаглавленной “Guidewire Having Enlarged, Micro-Fabricated Distal Section”. Каждая из вышеупомянутых заявок в полном объеме включена путем ссылки.[0001] This application claims priority to U.S. Patent Application Ser. No. 17/154,777, filed January 21, 2021, entitled “Guidewire Having Enlarged, Micro-Fabricated Distal Section,” and U.S. Provisional Patent Application Ser. No. 62/965,005, filed January 23, 2020, entitled “Guidewire Having Enlarged, Micro-Fabricated Distal Section.” Each of the foregoing applications is hereby incorporated by reference in its entirety.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИLEVEL OF TECHNOLOGY

[0002] Устройства с проволочными проводниками часто применяются для проведения или направления катетеров или других интервенционных устройств к целевому анатомическому местоположению в теле пациента. Обычно проволочные проводники проводятся через сосудистую систему пациента, чтобы достичь целевого местоположения, которое может находиться, например, в сердце или головном мозге пациент либо вблизи них. Для помощи в проведении проволочного проводника к целевому местоположению обычно применяется рентгенографическая визуализация. Во многих случаях проволочный проводник размещают в теле в процессе проведения интервенционной процедуры, где он может использоваться для направления множества катетеров или других интервенционных устройств к целевому анатомическому местоположению.[0002] Guidewire devices are often used to guide or direct catheters or other interventional devices to a target anatomical location in a patient's body. Typically, guidewires are passed through the patient's vascular system to reach a target location, which may be, for example, in or near the patient's heart or brain. Radiographic imaging is typically used to assist in guiding the guidewire to the target location. In many cases, a guidewire is placed in the body during an interventional procedure, where it may be used to guide multiple catheters or other interventional devices to a target anatomical location.

[0003] В наличии имеются проволочные проводники с различными размерами наружного диаметра. В число широко используемых размеров входят 0,010, 0,014, 0,016, 0,018, 0,024, 0,035 и 0,038 дюйма, например, хотя они могут быть меньше или больше в диаметре. Поскольку передача крутящего момента зависит от диаметра, проволочные проводники большего диаметра обычно имеют более значительную передачу крутящего момента (способность эффективно передавать крутящий момент от проксимальных участков проволоки более дистальным участкам проволоки). С другой стороны, проволочные проводники меньшего диаметра обычно обладают большей гибкостью.[0003] Guide wires are available in a variety of outside diameter sizes. Commonly used sizes include 0.010, 0.014, 0.016, 0.018, 0.024, 0.035, and 0.038 inches, for example, although they can be smaller or larger in diameter. Since torque transmission is dependent on diameter, larger diameter guide wires typically have greater torque transmission (the ability to effectively transmit torque from the proximal portions of the wire to the more distal portions of the wire). On the other hand, smaller diameter guide wires typically have greater flexibility.

[0004] Катетер, используемый совместно с проволочным проводником, по размеру должен быть выполнен так, чтобы его внутренний диаметр немного превышал наружный диаметр проволочного проводника, чтобы позволить катетеру располагаться поверх проволочного проводника и поступательно перемещаться по нему. Разность размеров между проволочным проводником и катетером может влиять на способность катетера перемещаться вдоль проволочного проводника. Например, чем больше кольцевой зазор между наружным диаметром проволочного проводника и внутренним диаметром катетера, тем большее возможное радиальное смещение катетер может совершить и тем сложнее может оказаться провести катетер поверх проволочного проводника. При чрезмерном радиальном смещении дистальный конец катетера может быть подвержен большему риску застревания в сосудистой системе или другой анатомической структуре пациенте, вместо того чтобы плавно следовать вдоль траектории проволочного проводника.[0004] A catheter used in conjunction with a guidewire should be sized so that its internal diameter is slightly larger than the external diameter of the guidewire to allow the catheter to be positioned over the guidewire and to be moved along it. The difference in size between the guidewire and the catheter can affect the ability of the catheter to move along the guidewire. For example, the larger the annular gap between the external diameter of the guidewire and the internal diameter of the catheter, the greater the possible radial displacement of the catheter and the more difficult it may be to move the catheter over the guidewire. With excessive radial displacement, the distal end of the catheter may be at greater risk of becoming lodged in the vasculature or other anatomical structure of the patient, rather than smoothly following the path of the guidewire.

[0005] Часто размер проволочного проводника выбирается так, чтобы минимизировать величину кольцевого зазора между проволочным проводником и катетером заданного размера, необходимого или требуемого для проведения конкретной процедуры, и чтобы тем самым ограничить круг вышеуказанных проблем. Однако при таком подходе возникает ряд сложностей. Например, увеличение размера проволочного проводника может также привести к чрезмерному увеличению жесткости проволочного проводника, возможно до уровней, нежелательных для первоначального размещения проволочного проводника на целевом участке проведения процедуры. Кроме того, хотя известны способы увеличения гибкости проволочного проводника, например уменьшение диаметра сердечника проводника, они часто достигаются ценой снижения передачи крутящего момента устройства.[0005] Often, the guidewire size is selected to minimize the amount of annular clearance between the guidewire and a given size catheter needed or required for a particular procedure, thereby limiting the aforementioned problems. However, there are a number of complications with this approach. For example, increasing the guidewire size may also result in excessive stiffness of the guidewire, possibly to levels that are undesirable for the initial placement of the guidewire at the target site of the procedure. Additionally, while methods are known to increase guidewire flexibility, such as decreasing the core diameter of the guidewire, these are often achieved at the cost of reducing the torque transmission of the device.

[0006] Таким образом, требуется устройство с проволочным проводником, изготавливаемое с относительно большим наружным диаметром, по меньшей мере, в дистальной секции, которое сводит к минимуму кольцевой зазор между проволочным проводником и совместимыми катетерами определенных размеров и которое также способно обеспечить достаточную гибкость и передачу крутящего момента вдоль своей длины.[0006] What is needed, therefore, is a guidewire device that is manufactured with a relatively large outside diameter, at least in the distal section, that minimizes the annular gap between the guidewire and compatible catheters of certain sizes and that is also capable of providing sufficient flexibility and torque transmission along its length.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙBRIEF DESCRIPTION OF DRAWINGS

[0007] Различные объекты, признаки, характеристики и преимущества изобретения станут очевидными и более доступными пониманию из последующего описания вариантов осуществления, рассмотренных совместно с прилагаемыми чертежами и формулой изобретения, при этом все они составляют часть данного описания. На чертежах схожие ссылочные позиции могут использоваться для обозначения аналогичных или одинаковых деталей на различных фигурах, при этом различные изображенные элементы не обязательно выполнены с соблюдением масштаба.[0007] Various objects, features, characteristics and advantages of the invention will become apparent and more readily understood from the following description of embodiments taken in conjunction with the accompanying drawings and claims, all of which form a part of this description. In the drawings, like reference numerals may be used to designate similar or identical parts throughout the various figures, and the various elements depicted are not necessarily drawn to scale.

[0008] Фиг. 1 иллюстрирует вариант осуществления устройства с проволочным проводником, имеющего сердечник и наружную трубку, в котором также могут применяться один или более компонентов, представленных в настоящем описании;[0008] Fig. 1 illustrates an embodiment of a wire guide device having a core and an outer tube, which may also utilize one or more of the components described herein;

[0009] Фиг. 2 иллюстрирует пример осуществления устройства с проволочным проводником, имеющего наружную трубку, наружный диаметр которой превышает наружный диаметр проксимальной секции сердечника;[0009] Fig. 2 illustrates an example of an embodiment of a wire guide device having an outer tube, the outer diameter of which exceeds the outer diameter of the proximal section of the core;

[0010] Фиг. 3 - детальный вид дистальной секции проволочного проводника по Фиг. 2, где наружная трубка, чтобы лучше проиллюстрировать базовые элементы устройства;[0010] Fig. 3 is a detailed view of the distal section of the guidewire of Fig. 2, where the outer tube is removed to better illustrate the basic elements of the device;

[0011] Фиг. 4 - детальный вид наружной трубки проволочного проводника по Фиг. 2;[0011] Fig. 4 is a detailed view of the outer tube of the guide wire of Fig. 2;

[0012] Фиг. 5 - вид в поперечном сечении дистальной секции проволочного проводника по Фиг. 2, где показано совмещение балок-перемычек однобалочной секции наружной трубки с уплощенной дистальной секцией сердечника;[0012] Fig. 5 is a cross-sectional view of the distal section of the guidewire of Fig. 2, showing the alignment of the crossbeams of the single-beam section of the outer tube with the flattened distal section of the core;

[0013] Фиг. 6 и 7 - виды в поперечном сечении проволочного проводника по Фиг. 2, где показано, что наружный диаметр наружной трубки превышает наружный диаметр проксимальной секции сердечника.[0013] Fig. 6 and 7 are cross-sectional views of the guidewire of Fig. 2, where it is shown that the outer diameter of the outer tube exceeds the outer diameter of the proximal section of the core.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕDETAILED DESCRIPTION

ВведениеIntroduction

[0014] Фиг. 1 схематично иллюстрирует общие компоненты проволочного проводника 100, в котором могут применяться один или более признаков, описанных подробнее ниже. Показанный проволочный проводник 100 включает в себя сердечник 102 и наружную трубку 104. Сердечник 102 включает в себя дистальную секцию 103 (также именуемую в настоящем описании как «дистальный сердечник» 103), которая продолжается в наружную трубку 104, как показано. Дистальный сердечник 103 может сужаться, либо непрерывно, либо на одном или более конкретных участков, так что более дистальные секции имеют меньший диаметр и обладают большей гибкостью, чем более проксимальные секции. В некоторых вариантах осуществления наиболее дистальная секция сердечника 102 может быть уплощена, приобретая форму ленты с плоским, прямоугольным или продолговатым сечением. Например, дистальный сердечник 103 может стачиваться, чтобы постепенно сужаться до меньшего диаметра на дистальном конце.[0014] Fig. 1 schematically illustrates the general components of a guide wire 100, which may employ one or more features described in more detail below. The illustrated guide wire 100 includes a core 102 and an outer tube 104. The core 102 includes a distal section 103 (also referred to herein as the "distal core" 103), which continues into the outer tube 104, as shown. The distal core 103 may be tapered, either continuously or at one or more specific sites, so that the more distal sections have a smaller diameter and have greater flexibility than the more proximal sections. In some embodiments, the most distal section of the core 102 may be flattened, acquiring the shape of a tape with a flat, rectangular, or oblong cross-section. For example, the distal core 103 may be ground down to gradually taper to a smaller diameter at the distal end.

[0015] Сердечник 102 и наружная трубка 104 обычно выполнены из разных материалов. Например, наружная трубка 104 предпочтительно выполнена из относительно гибкого и эластичного материала, такого как нитинол, в то время как сердечник 102 может быть выполнен из относительно менее гибкого и эластичного материала, например нержавеющей стали. Выполнение сердечника 102 из нержавеющей стали (или других материалов, имеющих схожий модуль упругости) может быть предпочтительным, поскольку это позволяет дистальному кончику сохранять форму при избирательном изгибании/придании формы хирургом, а также потому, что нержавеющая сталь обладает достаточным модулем упругости, чтобы обеспечить более управляемое поступательное движение. Хотя этим материалам отдается предпочтение в настоящее время, дополнительно или в качестве альтернативы могут применяться другие пригодные материалы, такие как полимеры или иные металлы/сплавы.[0015] The core 102 and the outer tube 104 are typically formed from different materials. For example, the outer tube 104 is preferably formed from a relatively flexible and elastic material, such as nitinol, while the core 102 may be formed from a relatively less flexible and elastic material, such as stainless steel. Forming the core 102 from stainless steel (or other materials having a similar modulus of elasticity) may be preferred because it allows the distal tip to maintain its shape when selectively bent/shaped by the surgeon, and also because stainless steel has sufficient modulus of elasticity to provide more controlled translational movement. Although these materials are currently preferred, other suitable materials, such as polymers or other metals/alloys, may be additionally or alternatively used.

[0016] Наружная трубка 104 соединена с сердечником 102 (например, с помощью адгезива, пайки и/или сварки) так, чтобы предпочтительно позволить крутящим усилиям передаваться от сердечника 102 к наружной трубке 104 и тем самым далее передаваться дистально наружной трубкой 104. Адгезив медицинского назначения или другой пригодный материал может использоваться для соединения наружной трубки 104 с сердечником 102 проводника на дистальном конце 110 устройства для образования атравматического покрытия.[0016] The outer tube 104 is connected to the core 102 (e.g., by adhesive, soldering, and/or welding) so as to preferably allow torsional forces to be transmitted from the core 102 to the outer tube 104 and thereby further transmitted distally by the outer tube 104. A medical grade adhesive or other suitable material may be used to connect the outer tube 104 to the core 102 of the conductor at the distal end 110 of the device to form an atraumatic coating.

[0017] Наружная трубка 104 может включать в себя схему вырезов, образующую проемы 106 в наружной трубке. Схема проемов 106 может быть выполнена с возможностью придания наружной трубке 104 требуемых характеристик гибкости, включая, например, создание преимущественных направлений изгиба, уменьшение или устранение преимущественных направлений изгиба либо равномерное увеличение гибкости вдоль продольной оси. Примеры схем вырезов и другие признаки устройств с проволочными проводниками, которые могут применяться в устройствах с проволочными проводниками, представленных в настоящем описании, подробно описаны в публикациях заявок на патент США №№2018/0193607, 2018/0071496 и 2020/0121308, полное содержание каждой из которых включено в настоящее описание путем данной ссылки.[0017] The outer tube 104 may include a pattern of cutouts that form openings 106 in the outer tube. The pattern of openings 106 may be configured to provide the outer tube 104 with desired flexibility characteristics, including, for example, creating preferred bending directions, reducing or eliminating preferred bending directions, or uniformly increasing flexibility along a longitudinal axis. Examples of cutout patterns and other features of guide wire devices that may be used in the guide wire devices described herein are described in detail in U.S. Patent Application Publication Nos. 2018/0193607, 2018/0071496, and 2020/0121308, the entire contents of each of which are incorporated herein by reference.

[0018] Проксимальная секция устройства 100 с проволочным проводником (участок, продолжающийся проксимально от наружной трубки 104) продолжается проксимально на длину, необходимую для обеспечения достаточной протяженности проволочного проводника для доставки в целевую анатомическую область. Устройство 100 с проволочным проводником обычно имеет длину в диапазоне от около 50 см до около 350 см, чаще около 200 см, в зависимости от потребностей в конкретном применении. Наружная трубка 104 может иметь длину в диапазоне от около 5 см до около 350 см, чаще от около 15 см до около 50 см, например от около 25 см до около 40 см.[0018] The proximal section of the guidewire device 100 (the portion extending proximally from the outer tube 104) extends proximally for a length necessary to provide sufficient extension of the guidewire for delivery to the target anatomical region. The guidewire device 100 typically has a length in the range of about 50 cm to about 350 cm, more typically about 200 cm, depending on the needs of a particular application. The outer tube 104 may have a length in the range of about 5 cm to about 350 cm, more typically about 15 cm to about 50 cm, such as about 25 cm to about 40 cm.

[0019] Устройство 100 с проволочным проводником может иметь диаметр от около 0,010 дюйма до около 0,038 дюйма, хотя в зависимости от потребностей в конкретном применении могут также применяться большие или меньшие размеры. Например, в конкретных вариантах осуществления могут использоваться размеры наружного диаметра, соответствующие стандартным размерам проволочных проводников, например 0,014 дюйма, 0,016 дюйма, 0,018 дюйма, 0,024 дюйма или другие подобные размеры, характерные для устройств с проволочными проводниками. Дистальная секция 103 сердечника 102 может сужаться до диаметра около 0,002 дюйма или диаметра в диапазоне от около 0,001 до 0,005 дюйма. В некоторых вариантах осуществления дистальный кончик может быть уплощен (например, до прямоугольного сечения), чтобы дополнительно повысить податливость на изгиб, минимально снижая при этом площадь сечения, необходимую для сохранения прочности при растяжении. В таких вариантах осуществления сечение может иметь размеры, например, примерно 0,001 дюйма на 0,003 дюйма. В некоторых вариантах осуществления наружная трубка 104 имеет длину в диапазоне от около 3 до 350 см.[0019] The guide wire device 100 may have a diameter of about 0.010 inches to about 0.038 inches, although larger or smaller dimensions may also be used depending on the needs of a particular application. For example, in particular embodiments, outer diameter dimensions corresponding to standard guide wire dimensions may be used, such as 0.014 inches, 0.016 inches, 0.018 inches, 0.024 inches, or other similar dimensions characteristic of guide wire devices. The distal section 103 of the core 102 may be tapered to a diameter of about 0.002 inches or a diameter in the range of about 0.001 to 0.005 inches. In some embodiments, the distal tip may be flattened (e.g., to a rectangular cross-section) to further increase bending compliance while minimally reducing the cross-sectional area required to maintain tensile strength. In such embodiments, the cross-section may have dimensions of, for example, about 0.001 inches by 0.003 inches. In some embodiments, the outer tube 104 has a length in the range of about 3 to 350 cm.

[0020] Дополнительные признаки и детали, касающиеся вышеуказанных компонентов, подробнее описаны ниже. Нижеследующие примеры могут быть особенно полезны в областях применения, в которых соответствующий катетер имеет размер около 0,027 дюйма или более, а проволочный проводник, таким образом, предпочтительно имеет размер около 0,024 дюйма или более, чтобы ограничить величину кольцевого зазора между внутренней поверхностью катетера и наружной поверхностью проволочного проводника, сохраняя, однако, возможность относительного перемещения между ними. В таких вариантах реализации проволочные проводники, представленные в настоящем описании, способны обеспечить достаточный диаметр в дистальных секциях устройства, чтобы ограничить кольцевой зазор, сохраняя при этом возможность эффективной передачи крутящего момента и гибкость в боковом направлении. Данные размеры не являются ограничивающими, однако, и те же признаки и детали, которые описаны ниже, могут также применяться в проволочных проводниках, которые меньше или больше 0,024 дюйма.[0020] Additional features and details regarding the above components are described in more detail below. The following examples may be particularly useful in applications in which the corresponding catheter has a size of about 0.027 inches or more, and the guide wire thus preferably has a size of about 0.024 inches or more in order to limit the size of the annular gap between the inner surface of the catheter and the outer surface of the guide wire, while maintaining the possibility of relative movement between them. In such embodiments, the guide wires presented in the present description are able to provide a sufficient diameter in the distal sections of the device to limit the annular gap, while maintaining the possibility of effective torque transmission and lateral flexibility. These dimensions are not limiting, however, and the same features and details that are described below can also be used in guide wires that are smaller or larger than 0.024 inches.

Усовершенствованное устройство с проволочным проводником, имеющее увеличенную дистальную секциюImproved guidewire device with enlarged distal section

[0021] Фиг. 2 иллюстрирует пример проволочного проводника 200. За исключением тех случаев, когда это оговорено в настоящем описании, проволочный проводник 200 может включать в себя любой из общих признаков, описанных выше в отношении проволочного проводника 100, при этом одинаковые ссылочные позиции обозначают одинаковые части. Как показано, проволочный проводник 200 включает в себя сердечник 202 и наружную трубку 204, при этом дистальная секция 203 сердечника 202 введена в трубку 204. Наружная трубка 204 включает в себя множество проемов 206. Адгезив на полимерной основе может образовывать атравматический дистальный кончик 210.[0021] Fig. 2 illustrates an example of a guide wire 200. Except where otherwise specified in this description, the guide wire 200 may include any of the general features described above with respect to the guide wire 100, with like reference numerals designating like parts. As shown, the guide wire 200 includes a core 202 and an outer tube 204, with a distal section 203 of the core 202 inserted into the tube 204. The outer tube 204 includes a plurality of openings 206. A polymer-based adhesive may form an atraumatic distal tip 210.

[0022] Сердечник 202 также включает в себя проксимальную секцию 201 (также именуемую в настоящем описании как «проксимальный сердечник» 201), которая расположена проксимально относительно наружной трубки 204 и не введена в наружную трубку 204. Проксимальный сердечник 201 может содержать снижающее трение покрытие, такое как политетрафторэтилен (PTFE), и/или любые другие подходящие материалы покрытий. Наружная трубка 204 также может включать в себя покрытие, предпочтительно подходящее гидрофильное покрытие и/или другие подходящие материалы покрытий.[0022] The core 202 also includes a proximal section 201 (also referred to herein as the "proximal core" 201), which is located proximally relative to the outer tube 204 and is not inserted into the outer tube 204. The proximal core 201 may comprise a friction-reducing coating, such as polytetrafluoroethylene (PTFE), and/or any other suitable coating materials. The outer tube 204 may also include a coating, preferably a suitable hydrophilic coating and/or other suitable coating materials.

[0023] Предпочтительно наружный диаметр наружной трубки 204 чуть больше наружного диаметра проксимального сердечника 201. В одном примере осуществления проксимальный сердечник 201 имеет наружный диаметр около 0,018 дюйма, в то время как наружная трубка 204 имеет наружный диаметр около 0,024 дюйма. Однако могут также применяться другие размеры сердечника и/или наружной трубки. Предпочтительно, наружная трубка 204 имеет наружный диаметр, который примерно на 10% или более больше наружного диаметра проксимального сердечника 201, более предпочтительно от около 15% до около 80% больше или более предпочтительно от около 20% до около 70% больше, например, от около 25% до около 35% больше.[0023] Preferably, the outer diameter of the outer tube 204 is slightly larger than the outer diameter of the proximal core 201. In one embodiment, the proximal core 201 has an outer diameter of about 0.018 inches, while the outer tube 204 has an outer diameter of about 0.024 inches. However, other sizes of the core and/or outer tube may also be used. Preferably, the outer tube 204 has an outer diameter that is about 10% or more larger than the outer diameter of the proximal core 201, more preferably from about 15% to about 80% larger, or more preferably from about 20% to about 70% larger, for example from about 25% to about 35% larger.

[0024] Это дополнительно проиллюстрировано на видах в сечении на Фиг. 6 и 7. Как показано, наружный диаметр (D1) проксимального сердечника 201 меньше наружного диаметра (D2) наружной трубки 204. Отношение D2 к D1 может составлять, например, от около 1,1 до около 3, более предпочтительно от около 1,15 до около 2 или от около 1,2 до около 1,75.[0024] This is further illustrated in the sectional views of Figs. 6 and 7. As shown, the outer diameter (D1) of the proximal core 201 is smaller than the outer diameter (D2) of the outer tube 204. The ratio of D2 to D1 can be, for example, from about 1.1 to about 3, more preferably from about 1.15 to about 2 or from about 1.2 to about 1.75.

[0025] Как упоминалось выше, больший наружный диаметр наружной трубки 204 может лучше согласовываться с определенными требуемыми размерами катетера на дистальном участке кончика катетера, что уменьшает величину кольцевого зазора между проволочным проводником и катетером в процессе размещения катетера поверх проволочного проводника. Это в особенности полезно в более дистальных секциях проволочного проводника, которые с большей вероятностью будут проводиться через расположенные глубже более извилистые участки сосудистой системы пациента.[0025] As mentioned above, the larger outer diameter of the outer tube 204 may better accommodate certain desired dimensions of the catheter at the distal tip of the catheter, which reduces the amount of annular gap between the guidewire and the catheter during placement of the catheter over the guidewire. This is particularly useful in more distal sections of the guidewire that are more likely to be passed through deeper, more tortuous portions of the patient's vasculature.

[0026] Однако увеличение диаметра сердечника 202 для согласования с диаметром наружной трубки 204 большей величины может сделать сердечник 202 слишком жестким для использования в определенных требуемых областях применения. Таким образом, сохранение меньшего сердечника 202 при увеличении размера наружной трубки 204 относительно сердечника 202 позволяет использовать более гибкий сердечник 202, сохраняя при этом преимущества большей наружной трубки 204 в дистальных секциях проволочного проводника 200.[0026] However, increasing the diameter of the core 202 to match the diameter of the larger outer tube 204 may make the core 202 too rigid for use in certain desired applications. Thus, maintaining a smaller core 202 while increasing the size of the outer tube 204 relative to the core 202 allows for the use of a more flexible core 202 while maintaining the benefits of a larger outer tube 204 in the distal sections of the guide wire 200.

[0027] Как подробнее поясняется ниже, однако, создание наружной трубки 204, имеющий больший наружный диаметр, чем сердечник 202, может привести к возникновению других проблем. В частности, разница в диаметре между наружной трубкой 204 и дистальным сердечником 203 увеличивает кольцевой зазор между наружной поверхностью дистального сердечника 203 и внутренней поверхностью наружной трубки 204. Поскольку трубка 204 может быть более гибкой, чем дистальный сердечник 203, когда проволока проводится через изгиб, дистальный сердечник 203 может располагаться со смещением от центровой линии наружной трубки 204. По мере того как проволочный проводник перемещается через сосудистую систему, это смещение от центра может нарушать плавную дистальную передачу вращательного движения, вызывая создание и резкое снятие усилий, что приводит к перемещению проволочного проводника с “рывками” и/или “биением” в нежелательное преимущественное поворотное положение. Данное нарушение тактильного ощущения и управления вращением проволочного проводника может осложнить хирургу вращательное позиционирование проволочного проводника надлежащим образом, что повышает риск задержек при проведении интервенционной процедуры, получения неоптимальных результатов, невозможности достижения целевого местоположения и даже повреждения ткани.[0027] As explained in more detail below, however, creating an outer tube 204 that has a larger outer diameter than the core 202 may result in other problems. In particular, the difference in diameter between the outer tube 204 and the distal core 203 increases the annular gap between the outer surface of the distal core 203 and the inner surface of the outer tube 204. Because the tube 204 may be more flexible than the distal core 203, when the guidewire is passed through a bend, the distal core 203 may be positioned offset from the centerline of the outer tube 204. As the guidewire moves through the vascular system, this off-center position may disrupt the smooth distal transmission of rotational motion, causing forces to be generated and released abruptly, resulting in the guidewire moving in a “jerky” and/or “whipping” motion into an undesirable preferred rotational position. This impairment of tactile sensation and guidewire rotational control may make it difficult for the surgeon to properly rotationally position the guidewire, increasing the risk of delays in the interventional procedure, suboptimal results, failure to achieve the target location, and even tissue damage.

[0028] Варианты осуществления, представленные в настоящем описании, предпочтительно предоставляют дополнительные элементы, которые способствуют радиальному центрированию дистального сердечника 203 в наружной трубке 204 даже при том, что наружная трубка 204 имеет больший наружный диаметр, чем проксимальный сердечник 201. Могут использоваться один или более механизмов центрирования, чтобы предпочтительно уменьшить нежелательные биения и/или рывки проволочного проводника (т.е. механизмы центрирования могут улучшить управление вращением), что позволит пользователю лучше контролировать вращение и лучше манипулировать проволочным проводником на основе тактильных ощущений.[0028] Embodiments presented herein preferably provide additional features that facilitate radial centering of the distal core 203 in the outer tube 204 even though the outer tube 204 has a larger outer diameter than the proximal core 201. One or more centering mechanisms may be used to preferably reduce unwanted wobble and/or jerking of the guidewire (i.e., the centering mechanisms may improve rotational control), which will allow the user to better control the rotation and better manipulate the guidewire based on tactile sensations.

[0029] Фигура 3 иллюстрирует развернутый вид дистальной секции проволочного проводника 200 со снятой наружной трубкой 204, чтобы наглядно показать дистальный сердечник 203 и некоторые другие базовые компоненты. Как показано, сердечник 202 включает в себя одну или более переходных зон 208, где сердечник 202 сужается до меньшего диаметра. Секция 211 дистального конца сердечника 202 может быть уплощена. Эти одна или более переходных зон 208 могут быть дискретными (обособленными) и между ними располагаться одна или более секций сердечника, имеющих по существу постоянный наружный диаметр, либо дистальный сердечник 203 может по существу непрерывно сужаться вдоль всей своей длины или большей ее части.[0029] Figure 3 illustrates an expanded view of a distal section of a guide wire 200 with the outer tube 204 removed to clearly show the distal core 203 and some other basic components. As shown, the core 202 includes one or more transition zones 208, where the core 202 tapers to a smaller diameter. The distal end section 211 of the core 202 may be flattened. These one or more transition zones 208 may be discrete (separate) and there may be one or more sections of the core having a substantially constant outer diameter located between them, or the distal core 203 may be substantially continuously tapered along its entire length or a large portion thereof.

[0030] В точке, образующей соединение, к которому крепится проксимальный конец наружной трубки 204, может присутствовать втулка 212. Втулка 212 может иметь наружный диаметр, по существу согласующийся с наружным диаметром проксимального сердечника 201. Втулка 212 может быть выполнена из того же материала, что и наружная трубка 204 (например, нитинола). Втулка 212 способствует улучшению центрирования между сердечником 202 и наружной трубкой 204 и/или уменьшает количество адгезива, необходимого для сцепления отдельных компонентов. Хотя здесь она показана в виде трубки, втулка 212 может иметь иную геометрию, например, представлять собой катушку, оплетку, трубку с пазами/трубку с вырезами и т.д.[0030] A sleeve 212 may be present at the point forming the connection to which the proximal end of the outer tube 204 is attached. The sleeve 212 may have an outer diameter that substantially matches the outer diameter of the proximal core 201. The sleeve 212 may be made of the same material as the outer tube 204 (e.g., nitinol). The sleeve 212 helps improve the alignment between the core 202 and the outer tube 204 and/or reduces the amount of adhesive needed to bond the individual components. Although shown here as a tube, the sleeve 212 may have other geometries, such as a coil, a braid, a grooved tube/a cutout tube, etc.

[0031] Как показано, втулка 212 также может включать в себя скошенную или косую поверхность 214 на своем проксимальном конце, чтобы обеспечить плавный переход между разными диаметрами. Дистальный конец втулки 212 также может быть скошенным или косым. Даже при том, что дистальный конец втулки 212 будет накрыт наружной трубкой 204, создание втулки 212 со скосом/фаской на обоих концах может помочь в производственном процессе, устраняя необходимость в обеспечении надлежащей ориентации втулки и исключая возможность ошибочной ориентации.[0031] As shown, the sleeve 212 may also include a beveled or chamfered surface 214 at its proximal end to provide a smooth transition between different diameters. The distal end of the sleeve 212 may also be beveled or chamfered. Even though the distal end of the sleeve 212 will be covered by the outer tube 204, creating the sleeve 212 with a bevel/chamfer at both ends may assist in the manufacturing process by eliminating the need to ensure proper orientation of the sleeve and eliminating the possibility of erroneous orientation.

[0032] Проиллюстрированный проволочный проводник 200 включает в себя проксимальную катушку 216, дистальную катушку 218, а также катушку-втулку 220, расположенную поверх проксимальной катушки 216 и дистальной катушки 218. Дистальная катушка 218 предпочтительно выполнена из рентгеноконтрастного материала, например платиновой группы, золота, серебра, палладия, иридия, осмия, тантала, вольфрама, висмута, диспрозия, гадолиния и т.п. Дистальная катушка 218, таким образом, предпочтительно позволяет рентгенографически визуализировать дистальный конец проволочного проводника 200 в ходе процедуры. Дистальная катушка 218 может иметь длину от около 0,5 см до около 20 см или чаще от около 3 см до около 15 см, например, около 10 см.[0032] The illustrated guide wire 200 includes a proximal coil 216, a distal coil 218, and a coil-hub 220 located over the proximal coil 216 and the distal coil 218. The distal coil 218 is preferably made of a radiopaque material, such as a platinum group, gold, silver, palladium, iridium, osmium, tantalum, tungsten, bismuth, dysprosium, gadolinium, and the like. The distal coil 218 thus preferably allows the distal end of the guide wire 200 to be radiographically visualized during a procedure. The distal coil 218 may have a length of from about 0.5 cm to about 20 cm, or more often from about 3 cm to about 15 cm, such as about 10 cm.

[0033] Проксимальная катушка 216 может быть выполнена из нерентгеноконтрастного материала, например нержавеющей стали, другого пригодного металла, пригодного полимера или другого пригодного материала. Проксимальная катушка 216 может крепиться к дистальному сердечнику 203 в точке, смежной или расположенной рядом с проксимальным концом дистальной катушки 218, и/или в любой точке вдоль совпадающей длины дистального сердечника 203, наиболее часто на каждом конце или возле каждого конца проксимальной катушки 216. Проксимальная катушка 216 может иметь длину от около 1 до 25 см или чаще от около 3 до 20 см, например от около 5 до 15 см. Технически дистальная катушка 218 может продолжаться дальше в проксимальном направлении, чтобы заместить проксимальную катушку 216. Однако материалы, работающие хорошо в качестве рентгеноконтрастных маркеров (например, платина), являются относительно дорогостоящими. Кроме того, их использование в качестве насадочного материала для заполнения больших участков кольцевого зазора может привести к тому, что дистальная секция проволочного проводника 200 станет слишком яркой при визуализации в условиях проведения рентгеноскопии, а значит не позволить хирургу визуализировать другие зоны интереса. Таким образом, проксимальная катушка 216 предпочтительно отделена от дистальной катушки 218 и выполнена из другого материала.[0033] The proximal coil 216 may be formed from a non-radiopaque material, such as stainless steel, another suitable metal, a suitable polymer, or another suitable material. The proximal coil 216 may be attached to the distal core 203 at a point adjacent to or located near the proximal end of the distal coil 218 and/or at any point along the coincident length of the distal core 203, most often at or near each end of the proximal coil 216. The proximal coil 216 may have a length of from about 1 to 25 cm, or more often from about 3 to 20 cm, such as from about 5 to 15 cm. Technically, the distal coil 218 may extend further in the proximal direction to replace the proximal coil 216. However, materials that work well as radiopaque markers (e.g., platinum) are relatively expensive. In addition, their use as a packing material to fill large areas of the annular gap may result in the distal section of the guidewire 200 becoming too bright when visualized under fluoroscopy, and thus preventing the surgeon from visualizing other areas of interest. Thus, the proximal coil 216 is preferably separate from the distal coil 218 and is made of a different material.

[0034] Проксимальная катушка 216 и дистальная катушка 218 способствует заполнению части кольцевого зазора между дистальным сердечником 203 и наружной трубкой 204. Хотя в примерах катушек, проиллюстрированных в настоящем описании, проволока имеет круглое сечение, следует понимать, что также могут применяться катушки других типов. Например, центрирующие катушки могут представлять собой катушки с кромочной намоткой и/или могут иметь ленточную, прямоугольную, продолговатую или другую некруглую форму сечения.[0034] The proximal coil 216 and the distal coil 218 help fill a portion of the annular gap between the distal core 203 and the outer tube 204. Although the wire has a circular cross-section in the examples of coils illustrated in this description, it should be understood that other types of coils can also be used. For example, the centering coils can be edge-wound coils and/or can have a ribbon, rectangular, oblong or other non-circular cross-sectional shape.

[0035] Хотя проксимальная катушка 216 и дистальная катушка 218 способствуют заполнению части кольцевого зазора, дополнительный кольцевой зазор сохраняется, особенно когда применяется наружная трубка 204 чуть большего размера. Размер проволоки проксимальной катушки 216 и дистальной катушки 218 можно увеличить, чтобы заполнить больше пространства. Однако чрезмерное увеличение размера проволоки может привести к излишней жесткости устройства. Предпочтительно размер проволоки проксимальной катушки 216 и дистальной катушки 218 составляет около 0,008 дюйма или менее, или около 0,006 дюйма или менее, или более предпочтительно около 0,004 дюйма или менее, например, около 0,002 дюйма или менее.[0035] Although the proximal coil 216 and the distal coil 218 help fill part of the annular gap, additional annular gap remains, especially when a slightly larger outer tube 204 is used. The size of the wire of the proximal coil 216 and the distal coil 218 can be increased to fill more space. However, an excessive increase in the size of the wire can lead to excessive rigidity of the device. Preferably, the size of the wire of the proximal coil 216 and the distal coil 218 is about 0.008 inches or less, or about 0.006 inches or less, or more preferably about 0.004 inches or less, for example, about 0.002 inches or less.

[0036] Чтобы способствовать заполнению оставшегося кольцевого зазора, проволочный проводник 200 может включать в себя катушку-втулку 220. Катушка-втулка 220 может располагаться поверх проксимальной катушки 216 и дистальной катушки 218. Катушка-втулка 220 может продолжаться по всей длине проксимальной катушки 216 и дистальной катушки 218. Как и в случае проксимальной катушки 216 и дистальной катушки 218, диаметр проволоки катушки-втулки 220 предпочтительно ограничен. Например, диаметр проволоки катушки-втулки может составлять около 0,008 дюйма или менее, или около 0,006 дюйма или менее, или более предпочтительно около 0,004 дюйма или менее, например, около 0,002 дюйма или менее. Катушка-втулка 220 может быть выполнена из нержавеющей стали и/или другого пригодного материала, например другого металла или полимера.[0036] In order to help fill the remaining annular gap, the guide wire 200 can include a hub coil 220. The hub coil 220 can be positioned over the proximal coil 216 and the distal coil 218. The hub coil 220 can extend along the entire length of the proximal coil 216 and the distal coil 218. As in the case of the proximal coil 216 and the distal coil 218, the diameter of the wire of the hub coil 220 is preferably limited. For example, the diameter of the wire of the hub coil can be about 0.008 inches or less, or about 0.006 inches or less, or more preferably about 0.004 inches or less, for example, about 0.002 inches or less. The coil-sleeve 220 may be made of stainless steel and/or other suitable material, such as another metal or polymer.

[0037] Использование катушки-втулки 220 в дополнение к проксимальной катушке 216 и дистальной катушке 218 помогает заполнить кольцевой зазор между дистальным сердечником 203 и наружной трубкой 204 без использования катушек слишком большого размера. Это способствует сохранению центрирования дистального сердечника 203 в наружной трубке 204, что предотвращает возникновение нежелательных эффектов несовпадения осей, описанных выше, минимально влияя при этом на податливость устройства на изгиб.[0037] The use of the sleeve coil 220 in addition to the proximal coil 216 and the distal coil 218 helps to fill the annular gap between the distal core 203 and the outer tube 204 without using coils that are too large. This helps to maintain the centering of the distal core 203 in the outer tube 204, which prevents the occurrence of undesirable axial misalignment effects described above, while minimally affecting the bending compliance of the device.

[0038] В некоторых вариантах осуществления катушка-втулка 220 может по существу совпадать с проксимальной катушкой 216 и дистальной катушкой 218. В качестве альтернативы, как показано, катушка-втулка 220 может продолжаться проксимально дальше, чем проксимальная катушка 216. Это позволяет катушке-втулке 220 заполнить большее пространство кольцевого зазора даже на участках, где проксимальная катушка 216 этого сделать не может. Иначе говоря, из-за сужающегося профиля дистального сердечника 203 определенные дополнительные проксимальные участки кольцевого зазора не соответствуют ни проксимальной катушке 216, ни катушке-втулке 220, но все же могут заполняться путем дополнительного продолжения проксимального участка катушки-втулки 220. Катушка-втулка 220 предпочтительно продолжается вдоль существенного участка длины наружной трубки 204. Например, катушка-втулка 220 может иметь длину, по меньшей мере, около 60% длины наружной трубки 204, или, по меньшей мере, около 75% длины наружной трубки 204, или, по меньшей мере, около 80% длины наружной трубки 204, или, по меньшей мере, около 85% длины наружной трубки 204.[0038] In some embodiments, the coil hub 220 may substantially coincide with the proximal coil 216 and the distal coil 218. Alternatively, as shown, the coil hub 220 may extend proximally further than the proximal coil 216. This allows the coil hub 220 to fill a larger space of the annular gap even in areas where the proximal coil 216 cannot do so. In other words, due to the tapering profile of the distal core 203, certain additional proximal portions of the annular gap do not correspond to either the proximal coil 216 or the coil-hub 220, but can still be filled by further extending the proximal portion of the coil-hub 220. The coil-hub 220 preferably extends along a substantial portion of the length of the outer tube 204. For example, the coil-hub 220 can have a length of at least about 60% of the length of the outer tube 204, or at least about 75% of the length of the outer tube 204, or at least about 80% of the length of the outer tube 204, or at least about 85% of the length of the outer tube 204.

[0039] В предпочтительных вариантах осуществления проксимальная катушка 216 и дистальная катушка 218, каждая навиты в первом направлении, в то время как катушка-втулка 220 навита встречно во втором, противоположном направлении. Это предпочтительно ограничивает взаимное сцепление и связывание катушки-втулки 220 либо с проксимальной катушкой 216, либо дистальной катушкой 218. Катушка-втулка 220 также может иметь шаг намотки, отличающийся (например, меньший) от шага намотки проксимальной катушки 216 или дистальной катушки 218. Например, проксимальная катушка 216 и/или дистальная катушка 218 могут иметь шаг от около 0,002 дюйма до около 0,008 дюйма или от около 0,003 дюйма до около 0,007 дюйма, в то время как катушка-втулка 220 может иметь шаг от около 0,001 дюйма до около 0,006 дюйма или от около 0,002 дюйма до около 0,005 дюйма.[0039] In preferred embodiments, the proximal coil 216 and the distal coil 218 are each wound in a first direction, while the coil sleeve 220 is wound counter-clockwise in a second, opposite direction. This preferably limits the mutual engagement and coupling of the coil-hub 220 with either the proximal coil 216 or the distal coil 218. The coil-hub 220 can also have a winding pitch that is different (e.g., smaller) than the winding pitch of the proximal coil 216 or the distal coil 218. For example, the proximal coil 216 and/or the distal coil 218 can have a pitch of from about 0.002 inches to about 0.008 inches or from about 0.003 inches to about 0.007 inches, while the coil-hub 220 can have a pitch of from about 0.001 inches to about 0.006 inches or from about 0.002 inches to about 0.005 inches.

[0040] Проксимальная катушка 216, дистальная катушка 218 и катушка-втулка 220 предпочтительно выполнены с возможностью заполнения существенной части объема кольцевого зазора между дистальным сердечником 203 и наружной трубкой 204. Например, проксимальная катушка 216, дистальная катушка 218 и катушка-втулка 220 могут быть выполнены с возможностью заполнения приблизительно 20% или более, 35% или более, 50% или более, 60% или более, 70% или более, 80% или более, или даже до около 90% или более объема кольцевого зазора. Разумеется, другие традиционные проволочные проводники могут включать в себя соединения или втулки, заполняющие большие участки кольцевого зазора конкретно в той части проволочного проводника, где они расположены. Однако если рассматривать полную длину наружной трубки, такие соединения и втулки заполняют относительно малый объем общего кольцевого зазора.[0040] The proximal coil 216, the distal coil 218, and the coil-hub 220 are preferably configured to fill a substantial portion of the volume of the annular gap between the distal core 203 and the outer tube 204. For example, the proximal coil 216, the distal coil 218, and the coil-hub 220 can be configured to fill approximately 20% or more, 35% or more, 50% or more, 60% or more, 70% or more, 80% or more, or even up to about 90% or more of the volume of the annular gap. Of course, other conventional guidewires can include connections or bushings that fill large portions of the annular gap specifically in the portion of the guidewire where they are located. However, when considering the full length of the outer tube, such joints and bushings fill a relatively small volume of the overall annular gap.

[0041] Принципы действия механизма центрирования, представленные в настоящем описании, могут использоваться с другими конструктивными конфигурациями для получения полезных эффектов центрирования. Например, в то время как в вышеприведенных вариантах осуществления описаны различные механизмы центрирования, в которых сердечник является “внутренним элементом”, а наружная трубка, изготовленная по микротехнологии, является “внешним элементом”, другие конструкции могут дополнительно или в качестве альтернативы использоваться в качестве внешнего и/или внутреннего элементов наряду с одним или более из описанных механизмов центрирования.[0041] The principles of operation of the centering mechanism presented in the present description may be used with other design configurations to obtain beneficial centering effects. For example, while the above embodiments describe various centering mechanisms in which the core is the “inner member” and the outer tube manufactured by microfabrication is the “outer member,” other designs may additionally or alternatively be used as the outer and/or inner members along with one or more of the described centering mechanisms.

[0042] Например, внутренний элемент может представлять собой проволоку (например, сердечник, описанный выше), трубку (например, металлическую или полимерную гипотрубку либо металлическую или полимерную трубку, изготовленную по микротехнологии), оплетку или катушку. В качестве дополнительно примера внешний элемент может представлять собой трубку (например, металлическую или полимерную гипотрубку либо металлическую или полимерную трубку, изготовленную по микротехнологии), оплетку, катушку либо полимерную трубку, заполненную оплеткой или катушкой. Механизм центрирования может включать в себя набор катушек, таких как описаны выше, либо дополнительно или в качестве альтернативы может включать в себя другие конструкции для обеспечения центрирования внутреннего элемента во внешнем элементе. Например, одна или более катушек 216, 218, 220 могут быть заменены одной или более трубками (например, металлической или полимерной гипотрубкой либо металлической или полимерной трубкой, изготовленной по микротехнологии), плетеными секциями либо наборами уложенных стопкой колец.[0042] For example, the inner element may be a wire (e.g., the core described above), a tube (e.g., a metal or polymer hypotube or a metal or polymer tube manufactured by microfabrication), a braid, or a spool. As a further example, the outer element may be a tube (e.g., a metal or polymer hypotube or a metal or polymer tube manufactured by microfabrication), a braid, a spool, or a polymer tube filled with a braid or a spool. The centering mechanism may include a set of spools such as those described above, or may additionally or alternatively include other structures for providing centering of the inner element in the outer element. For example, one or more spools 216, 218, 220 may be replaced by one or more tubes (e.g., a metal or polymer hypotube or a metal or polymer tube manufactured by microfabrication), braided sections, or sets of stacked rings.

[0043] Фигура 4 иллюстрирует наружную трубку 204 отдельно от сердечника 202 и некоторых других компонентов устройства. Наружная трубка 204 продолжается между проксимальным концом 222 и дистальным концом 224. Вырезы (проемы) 206, образованные в наружной трубке 204, могут быть созданы согласно множеству схем вырезов. Предпочтительно суммарный эффект создания вырезов обеспечивает градиент гибкости по наружной трубке 204, при этом гибкость все больше возрастает по мере приближения к дистальному концу 224. Обычно увеличение гибкости может обеспечиваться путем удаления большего количества материала заготовки, например путем увеличения глубины выреза, уменьшения зазора между смежными вырезами и/или уменьшения числа аксиально продолжающихся балок-перемычек 226, соединяющих каждое из продолжающихся по окружности колец 228.[0043] Figure 4 illustrates the outer tube 204 separately from the core 202 and certain other components of the device. The outer tube 204 extends between the proximal end 222 and the distal end 224. The cutouts (openings) 206 formed in the outer tube 204 can be created according to a plurality of cutout patterns. Preferably, the net effect of creating the cutouts provides a flexibility gradient along the outer tube 204, with the flexibility increasing increasingly as it approaches the distal end 224. Typically, the increase in flexibility can be achieved by removing more material from the workpiece, such as by increasing the depth of the cut, decreasing the gap between adjacent cutouts, and/or decreasing the number of axially extending bridge beams 226 connecting each of the circumferentially extending rings 228.

[0044] Проиллюстрированный вариант осуществления, например, может включать в себя трехбалочную секцию 230 (с темя балками, соединяющими каждую смежную пару колец), которая переходит в двухбалочную секцию 232 (с двумя балками, соединяющими каждую смежную пару колец), которая переходит в однобалочную секцию 234 (с единственной балкой, соединяющей каждую смежную пару колец). В пределах каждой из этих секций глубина вырезов и/или расстояние между вырезами также может регулироваться для создания плавно изменяющегося внутрисекционного и межсекционного градиента гибкости. Например, двухбалочная секция 232 может иметь все меньшее расстояние между вырезами по мере приближения к дистальному концу 224. Затем она может переходить в однобалочную секцию 234, которая сама далее содержит все меньшее расстояние между вырезами по мере приближения к дистальному концу 224.[0044] The illustrated embodiment, for example, may include a three-beam section 230 (with three beams connecting each adjacent pair of rings) that transitions into a two-beam section 232 (with two beams connecting each adjacent pair of rings) that transitions into a single-beam section 234 (with a single beam connecting each adjacent pair of rings). Within each of these sections, the depth of the cutouts and/or the distance between the cutouts may also be adjustable to create a smoothly varying intra-sectional and inter-sectional flexibility gradient. For example, the two-beam section 232 may have an increasingly smaller distance between the cutouts as it approaches the distal end 224. It may then transition into a single-beam section 234, which itself further comprises an increasingly smaller distance between the cutouts as it approaches the distal end 224.

[0045] Однобалочная секция 234 может иметь длину, например, от около 0,5 см до около 3 см или от около 0,75 см до около 2 см. Двухбалочная секция 232 может иметь длину, например, от около 4 см до около 16 см или от около 6 см до около 12 см. Трехбалочная секция 230 может иметь длину, например, от около 12 см до около 36 см, или от около 18 см до около 30 см. Иначе говоря, трехбалочная секция 230 может быть примерно в 2-5 раз длиннее, чем двухбалочная секция 232, а двухбалочная секция 232 может быть примерно в 2-5 раз длиннее, чем однобалочная секция 234. Обнаружено, что конструкция наружной трубки 204 с данными пропорциями между секциями, имеющими вырезы/балки, обеспечивает эффективный баланс осевой, боковой и торсионной жесткости для большинства случаев применения.[0045] The single beam section 234 may have a length of, for example, from about 0.5 cm to about 3 cm, or from about 0.75 cm to about 2 cm. The double beam section 232 may have a length of, for example, from about 4 cm to about 16 cm, or from about 6 cm to about 12 cm. The triple beam section 230 may have a length of, for example, from about 12 cm to about 36 cm, or from about 18 cm to about 30 cm. In other words, the triple beam section 230 may be about 2 to 5 times longer than the double beam section 232, and the double beam section 232 may be about 2 to 5 times longer than the single beam section 234. It has been found that the design of the outer tube 204 with these proportions between the sections having cutouts/beams provides an effective balance of axial, lateral and torsional rigidity for most applications.

[0046] Наружная трубка 204 также может включать в себя самую дистальную секцию 235, имеющую двухбалочную схему. Данная секция предпочтительно является относительно короткой, например, около 0,5 см или менее, или около 0,25 см или менее, или около 0,15 см или менее. Создание относительно короткой двухбалочной секции в секции 235 обеспечивает дополнительную площадь поверхности для сцепления с адгезивным материалом, накладываемым на дистальном конце 224 наружной трубки 204 или рядом с ним, что позволяет создать более прочное соединение между дистальным концом 224 и любыми внутренними компонентами, сцепленными с ним.[0046] The outer tube 204 may also include a distal-most section 235 having a double-beam structure. This section is preferably relatively short, such as about 0.5 cm or less, or about 0.25 cm or less, or about 0.15 cm or less. Creating a relatively short double-beam section in section 235 provides additional surface area for adhesion with an adhesive material applied to or near the distal end 224 of the outer tube 204, which allows for a stronger connection to be created between the distal end 224 and any internal components bonded thereto.

[0047] Определенные секции наружной трубки 204 могут иметь вырезы, смещенные в окружном направлении, чтобы избежать образования каких-либо преимущественных плоскостей изгиба. Например, угловое смещение может использоваться после каждого выреза или группы вырезов так, чтобы общая получаемая в итоге схема балок-перемычек 226 в наружной трубке 204 не выстраивалась так, чтобы образовать преимущественные плоскости изгиба.[0047] Certain sections of the outer tube 204 may have cutouts that are offset in the circumferential direction to avoid the formation of any preferred bending planes. For example, an angular offset may be used after each cutout or group of cutouts so that the overall resulting pattern of web beams 226 in the outer tube 204 does not align so as to form preferred bending planes.

[0048] Другие секции наружной трубки 204 могут содержать преимущественную плоскость изгиба. Например, однобалочная секция 234 может быть выстроена, как показано на Фиг. 4, где каждая балка смещена примерно на 180° от предыдущей балки. Эти балки могут также совмещаться с плоскостью изгиба уплощенной секции 211 дистального конца сердечника. На Фиг. 5 в сечении показано, как балки-перемычки 226 однобалочной секции 234 предпочтительно выстроены в той же плоскости, что и уплощенная, более широкая часть секции 211 дистального конца сердечника.[0048] Other sections of the outer tube 204 may comprise a preferred bending plane. For example, the single-beam section 234 may be arranged as shown in Fig. 4, where each beam is offset by approximately 180° from the previous beam. These beams may also be aligned with the bending plane of the flattened section 211 of the distal end of the core. In Fig. 5, the cross-section shows how the web beams 226 of the single-beam section 234 are preferably arranged in the same plane as the flattened, wider portion of the section 211 of the distal end of the core.

Дополнительные примеры осуществленияAdditional examples of implementation

[0049] Нижеследующие варианты осуществления содержат различные комбинации признаков внутрисосудистых устройств, представленных в настоящем описании. Описанные здесь варианты осуществления могут содержать свойства, признаки (например, компоненты, звенья, элементы, части и/или участки), описанные в других вариантах осуществления, представленных в настоящем описании. Таким образом, различные признаки конкретного варианта осуществления могут объединяться с другими вариантами осуществления по настоящему раскрытию и/или включаться в них. Следовательно, раскрытие определенных признаков в отношении конкретного варианта осуществления по настоящему раскрытию не следует толковать как ограничивающее применение или включение упомянутых признаков в этот конкретный вариант осуществления. Наоборот, следует понимать, что другие варианты осуществления также могут содержать такие признаки.[0049] The following embodiments comprise various combinations of the features of the intravascular devices described herein. The embodiments described herein may comprise properties, features (e.g., components, units, elements, portions, and/or regions) described in other embodiments described herein. Thus, various features of a particular embodiment may be combined with and/or included in other embodiments of the present disclosure. Accordingly, the disclosure of certain features with respect to a particular embodiment of the present disclosure should not be construed as limiting the use or inclusion of said features in that particular embodiment. On the contrary, it should be understood that other embodiments may also comprise such features.

[0050] Вариант осуществления 1: Внутрисосудистое устройство (интраваскулярное устройство), содержащее: сердечник, имеющий проксимальную секцию и дистальную секцию; а также наружную трубку с вырезами, соединенную с сердечником так, что дистальная секция сердечника проходит в наружную трубку и охватывается или окружается ею, при этом наружная трубка и сердечник образуют кольцевой зазор между внутренней поверхностью наружной трубки и дистальной секцией сердечника, расположенной в наружной трубке, при этом наружный диаметр наружной трубки больше наружного диаметра проксимальной секции сердечника.[0050] Embodiment 1: An intravascular device (intravascular device) comprising: a core having a proximal section and a distal section; and an outer tube with cutouts connected to the core such that the distal section of the core extends into the outer tube and is embraced or surrounded by it, wherein the outer tube and the core form an annular gap between the inner surface of the outer tube and the distal section of the core located in the outer tube, wherein the outer diameter of the outer tube is larger than the outer diameter of the proximal section of the core.

[0051] Вариант осуществления 2: Устройство по варианту осуществления 1, дополнительно содержащее: дистальную катушку, окружающую (охватывающую) часть дистальной секции сердечника; проксимальную катушку, расположенную проксимально относительно дистальной катушки и окружающую часть дистальной секции сердечника; а также катушку-втулку, расположенную поверх, по меньшей мере, участка дистальной катушки или проксимальной катушки или их обеих, при этом дистальная катушка, проксимальная катушка и катушка-втулка заполняют, по меньшей мере, участок кольцевого зазора.[0051] Embodiment 2: The device of embodiment 1, further comprising: a distal coil surrounding (encompassing) a portion of the distal section of the core; a proximal coil located proximally relative to the distal coil and surrounding a portion of the distal section of the core; and a coil-hub located over at least a portion of the distal coil or the proximal coil or both, wherein the distal coil, the proximal coil and the coil-hub fill at least a portion of the annular gap.

[0052] Вариант осуществления 3: Устройство по варианту осуществления 2, в котором дистальная катушка обладает более высокой рентгеноконтрастностью, чем нержавеющая сталь.[0052] Embodiment 3: The device of embodiment 2, wherein the distal coil has higher radiopacity than stainless steel.

[0053] Вариант осуществления 4: Устройство по варианту осуществления 2 или 3, в котором проксимальная катушка обладает более низкой рентгеноконтрастностью, чем дистальная катушка.[0053] Embodiment 4: The device of embodiment 2 or 3, wherein the proximal coil has lower radiopacity than the distal coil.

[0054] Вариант осуществления 5: Устройство по любому из вариантов осуществления 2-4, в котором размер проволоки дистальной катушки составляет около 0,006 дюйма или менее.[0054] Embodiment 5: The device of any one of embodiments 2-4, wherein the distal coil wire size is about 0.006 inches or less.

[0055] Вариант осуществления 6: Устройство по любому из вариантов осуществления 2-5, в котором размер проволоки проксимальной катушки составляет около 0,006 дюйма или менее.[0055] Embodiment 6: The device of any one of embodiments 2-5, wherein the wire size of the proximal coil is about 0.006 inches or less.

[0056] Вариант осуществления 7: Устройство по любому из вариантов осуществления 2-6, в котором размер проволоки катушки-втулки составляет около 0,006 дюйма или менее.[0056] Embodiment 7: The apparatus of any one of embodiments 2-6, wherein the size of the core coil wire is about 0.006 inches or less.

[0057] Вариант осуществления 8: Устройство по любому из вариантов осуществления 2-7, в котором катушка-втулка продолжается дальше проксимальнее, чем проксимальная катушка.[0057] Embodiment 8: The device of any one of embodiments 2-7, wherein the coil sleeve extends further proximally than the proximal coil.

[0058] Вариант осуществления 9: Устройство по любому из вариантов осуществления 2-8, в котором катушка-втулка имеет длину, по меньшей мере, около 60% длины наружной трубки.[0058] Embodiment 9: The device of any one of embodiments 2-8, wherein the coil sleeve has a length of at least about 60% of the length of the outer tube.

[0059] Вариант осуществления 10: Устройство по любому из вариантов осуществления 2-9, в котором, по меньшей мере, одна из проксимальной катушки, дистальной катушки или катушки-втулки навита в направлении, противоположном другим катушкам.[0059] Embodiment 10: The device of any one of embodiments 2-9, wherein at least one of the proximal coil, the distal coil, or the hub coil is wound in a direction opposite to the other coils.

[0060] Вариант осуществления 11: Устройство по варианту осуществления 10, в котором проксимальная катушка и дистальная катушка, каждая, навиты в первом направлении, в то время как катушка-втулка навита встречно во втором, противоположном направлении.[0060] Embodiment 11: The device of embodiment 10, wherein the proximal coil and the distal coil are each wound in a first direction, while the sleeve coil is wound counter-clockwise in a second, opposite direction.

[0061] Вариант осуществления 12: Устройство по любому из вариантов осуществления 2-11, в котором катушка-втулка имеет шаг, который меньше шага проксимальной катушки и/или дистальной катушки.[0061] Embodiment 12: The device of any one of embodiments 2-11, wherein the coil sleeve has a pitch that is less than the pitch of the proximal coil and/or the distal coil.

[0062] Вариант осуществления 13: Устройство по любому из вариантов осуществления 2-12, в котором проксимальная катушка, дистальная катушка и катушка-втулка заполняют 15% или более объема кольцевого зазора.[0062] Embodiment 13: The device of any one of embodiments 2-12, wherein the proximal coil, distal coil, and hub coil fill 15% or more of the volume of the annular gap.

[0063] Вариант осуществления 14: Устройство по любому из вариантов осуществления 1-13, в котором наружный диаметр наружной трубки превышает наружный диаметр проксимальной секции сердечника примерно на 10% или более.[0063] Embodiment 14: The device of any one of embodiments 1-13, wherein the outer diameter of the outer tube exceeds the outer diameter of the proximal section of the core by about 10% or more.

[0064] Вариант осуществления 15: Устройство по любому из вариантов осуществления 1-14, дополнительно содержащее втулку, расположенную на проксимальном конце наружной трубки для содействия в прикреплении наружной трубки к сердечнику.[0064] Embodiment 15: The device of any one of embodiments 1-14, further comprising a sleeve located at the proximal end of the outer tube to assist in securing the outer tube to the core.

[0065] Вариант осуществления 16: Устройство по варианту осуществления 15, в котором втулка содержит скошенный или косой проксимальный край.[0065] Embodiment 16: The device of embodiment 15, wherein the sleeve comprises a beveled or oblique proximal edge.

[0066] Вариант осуществления 17: Устройство по любому из вариантов осуществления 1-16, в котором наружная трубка включает в себя по меньшей мере одну из трехбалочной секции, двухбалочной секции или однобалочную секцию.[0066] Embodiment 17: The apparatus of any one of embodiments 1-16, wherein the outer tube includes at least one of a three-beam section, a two-beam section, or a single-beam section.

[0067] Вариант осуществления 18: Устройство по любому из вариантов осуществления 1-17, в котором уплощенная дистальная секция сердечника имеет преимущественную плоскость изгиба, причем преимущественная плоскость изгиба уплощенной дистальной секции совпадает с преимущественной плоскостью изгиба участка наружной трубки, расположенного поверх уплощенной дистальной секции.[0067] Embodiment 18: The device of any one of embodiments 1-17, wherein the flattened distal section of the core has a preferred plane of bending, wherein the preferred plane of bending of the flattened distal section coincides with the preferred plane of bending of the portion of the outer tube located over the flattened distal section.

[0068] Вариант осуществления 19: Внутрисосудистое устройство, содержащее: сердечник, имеющий проксимальную секцию и дистальную секцию; наружную трубку с вырезами, соединенную с сердечником так, что дистальная секция сердечника проходит в наружную трубку и окружается ею, при этом наружная трубка и сердечник образуют кольцевой зазор между внутренней поверхностью наружной трубки и дистальной секцией сердечника, расположенной в наружной трубке; дистальную катушку, окружающую часть дистальной секции сердечника; проксимальную катушку, расположенную проксимально относительно дистальной катушки и окружающую часть дистальной секции сердечника; а также катушку-втулку, расположенную поверх, по меньшей мере, одного из участка дистальной катушки и проксимальной катушки или их обеих, при этом дистальная катушка, проксимальная катушка и катушка-втулка заполняют, по меньшей мере, участок кольцевого зазора.[0068] Embodiment 19: An intravascular device comprising: a core having a proximal section and a distal section; an outer tube with cutouts connected to the core such that the distal section of the core extends into and is surrounded by the outer tube, wherein the outer tube and the core define an annular gap between an inner surface of the outer tube and a distal section of the core located in the outer tube; a distal coil surrounding a portion of the distal section of the core; a proximal coil located proximally relative to the distal coil and surrounding a portion of the distal section of the core; and a coil-hub located over at least one of a portion of the distal coil and the proximal coil or both, wherein the distal coil, the proximal coil and the coil-hub fill at least a portion of the annular gap.

[0069] Вариант осуществления 20: Внутрисосудистое устройство, содержащее: сердечник, имеющий проксимальную секцию и дистальную секцию; наружную трубку с вырезами, соединенную с сердечником так, что дистальная секция сердечника проходит в наружную трубку и окружается ею, при этом наружная трубка и сердечник образуют кольцевой зазор между внутренней поверхностью наружной трубки и дистальной секцией сердечника, расположенной в наружной трубке, при этом наружный диаметр наружной трубки больше наружного диаметра проксимальной секции сердечника; дистальную катушку, окружающую часть дистальной секции сердечника; проксимальную катушку, расположенную проксимально относительно дистальной катушки и окружающую часть дистальной секции сердечника; а также катушку-втулку, расположенную поверх дистальной катушки и проксимальной катушки, в котором, по меньшей мере, одна из проксимальной катушки, дистальной катушки и катушки-втулка навита в направлении, противоположном другим катушкам, при этом дистальная катушка, проксимальная катушка и катушка-втулка заполняют 15% или более объема кольцевого зазора.[0069] Embodiment 20: An intravascular device comprising: a core having a proximal section and a distal section; an outer tube with cutouts connected to the core such that the distal section of the core extends into and is surrounded by the outer tube, wherein the outer tube and the core form an annular gap between an inner surface of the outer tube and the distal section of the core located in the outer tube, wherein the outer tube has an outer diameter greater than the outer diameter of the proximal section of the core; a distal coil surrounding a portion of the distal section of the core; a proximal coil located proximally relative to the distal coil and surrounding a portion of the distal section of the core; and also a coil-hub located on top of the distal coil and the proximal coil, in which at least one of the proximal coil, the distal coil and the coil-hub is wound in a direction opposite to the other coils, wherein the distal coil, the proximal coil and the coil-hub fill 15% or more of the volume of the annular gap.

ЗаключениеConclusion

[0070] Хотя были подробно описаны определенные варианты осуществления настоящего изобретения со ссылкой на конкретные конфигурации, параметры, компоненты, элементы и т.д., эти описания носят иллюстративный характер и не должны рассматриваться как ограничивающие объем заявленного изобретения.[0070] Although certain embodiments of the present invention have been described in detail with reference to specific configurations, parameters, components, elements, etc., these descriptions are illustrative in nature and should not be construed as limiting the scope of the claimed invention.

[0071] Кроме того, следует понимать, что для каждого заданного элемента или компонента описанного варианта осуществления любые из возможных альтернатив, перечисленных для этого элемента или компонента, в общем, могут использоваться по отдельности или в сочетании друг с другом, если прямо или косвенно не указано иное.[0071] Furthermore, it should be understood that for each given element or component of a described embodiment, any of the possible alternatives listed for that element or component may generally be used alone or in combination with one another, unless otherwise expressly or impliedly stated.

[0072] Кроме того, если не указано иное, числа, выражающие количества, составляющие, расстояния или другие измерения, использованные в описании и формуле изобретения, следует рассматривать как имеющие возможностью изменяться с использованием термина “около” или его синонимов. Когда термины “около”, “приблизительно”, “по существу” и т.п. используются совместно с указанной величиной, значением или параметром, их можно понимать, как величину, значение или параметр с отклонением менее чем на 20%, менее чем на 10%, менее чем на 5% или менее чем на 1% от указанной величины, указанного значения или параметра. Как минимум, но не пытаясь ограничить применение доктрины эквивалентов к объему притязаний формулы изобретения, каждый числовой параметр должен рассматриваться с учетом количества представленных значащих цифр и путем применения обычных способов округления.[0072] Furthermore, unless otherwise indicated, numbers expressing quantities, components, distances or other measurements used in the description and claims should be construed as being able to vary by the use of the term "about" or its synonyms. When the terms "about," "approximately," "substantially," and the like are used in conjunction with a stated quantity, value or parameter, they can be understood to mean a quantity, value or parameter varying less than 20%, less than 10%, less than 5% or less than 1% from the stated quantity, stated value or parameter. At a minimum, and without attempting to limit the application of the doctrine of equivalents to the scope of the claims, each numerical parameter should be construed in light of the number of significant digits reported and by applying ordinary rounding techniques.

[0073] Любые заголовки и подзаголовки, использованные в настоящем описании, служат лишь организационным целям и не предполагают ограничения объема описания или формулы изобретения.[0073] Any headings and subheadings used in this description are for organizational purposes only and are not intended to limit the scope of the description or claims.

[0074] Следует также отметить, что в контексте данного описания и прилагаемой формулы изобретения указание элементов в единственном числе не исключают наличия множества обозначаемых элементов, если из контекста явно не следует иное. Таким образом, например, в варианте осуществления, в котором приводится ссылка на единственный обозначаемый элемент или объект (например, “виджет”), также может содержаться два или более таких обозначаемых объектов.[0074] It should also be noted that, in the context of this description and the appended claims, references to elements in the singular do not exclude the presence of a plurality of designated elements unless the context clearly indicates otherwise. Thus, for example, an embodiment that refers to a single designated element or object (e.g., a “widget”) may also contain two or more such designated objects.

Claims

1. An intravascular device comprising:

a core having a proximal section and a distal section;

an outer tube connected to the core such that the distal section of the core extends into the outer tube and is surrounded by said outer tube, wherein the outer tube and the core form an annular gap between the inner surface of the outer tube and the distal section of the core located in the outer tube,

a distal coil surrounding a portion of the distal section of the core;

a proximal coil located proximally relative to the distal coil and surrounding a portion of the distal section of the core; and

a coil sleeve located over at least a portion of one or both of the distal coil and the proximal coil,

wherein the distal coil, the proximal coil and the sleeve coil fill at least a portion of the annular gap, wherein the proximal coil has a lower radiopacity than the distal coil,

wherein the outer diameter of the outer tube is larger than the outer diameter of the proximal section of the core.

2. The device of claim 1, wherein the distal coil has higher radiopacity than stainless steel.

3. The device of claim 1, wherein the wire size of the distal coil is 0.006 inches or less.

4. The device of claim 1, wherein the wire size of the proximal coil is 0.006 inches or less.

5. The device of claim 1, wherein the size of the coil-core wire is 0.006 inches or less.

6. The device of claim 1, wherein the coil sleeve extends further proximally than the proximal coil.

7. The device according to claim 1, wherein the coil-sleeve has a length of at least 60% of the length of the outer tube.

8. The device of claim 1, wherein at least one of the proximal coil, the distal coil and the sleeve coil is wound in a direction opposite to the other coils.

9. The device of claim 8, wherein the proximal coil and the distal coil are each wound in a first direction, while the coil sleeve is wound counter-clockwise in a second, opposite direction.

10. The device according to claim 1, wherein the coil-sleeve has a pitch that is less than the pitch of the proximal coil and/or the distal coil.

11. The device of claim 1, wherein the proximal coil, distal coil and sleeve coil fill 15% or more of the volume of the annular gap.

12. The device of claim 1, wherein the outer diameter of the outer tube exceeds the outer diameter of the proximal section of the core by 10% or more.

13. The device of claim 1, further comprising a sleeve located at the proximal end of the outer tube to assist in attaching the outer tube to the core.

14. The device of claim 13, wherein the sleeve comprises a beveled or oblique proximal edge.

15. The device of claim 1, wherein the outer tube includes at least one of a three-beam section, a two-beam section, and a single-beam section.

16. The device according to claim 1, wherein the flattened distal section of the core has a preferred plane of bending, and the preferred plane of bending of the flattened distal section coincides with the preferred plane of bending of the portion of the outer tube located on top of the flattened distal section.