RU2819777C1

RU2819777C1 - Aspiration catheter (embodiments) and method for production thereof

Info

Publication number: RU2819777C1
Application number: RU2022135107A
Authority: RU
Inventors: Александр Геннадьевич Чинин; Дмитрий Владимирович Требушат; Андрей Николаевич Кудряшов; Вадим Анатольевич Гусев
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью "Ангиолайн Ресерч"
Filing date: 2022-12-29
Publication date: 2024-05-24

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention relates to retrievable medical devices for removing blood clots from blood vessels of a patient to restore blood flow. In particular, the aspiration catheter can be used for revascularization in patients with acute ischemic stroke caused by intracranial vascular occlusion. Aspiration catheter includes a shaft and a luer connector. Shaft has a proximal end, a distal end, a longitudinal axis and a lumen bounded by the shaft wall. Shaft wall includes an outer layer, an inner layer and a reinforcing braid. Outer layer of shaft wall includes at least five sections located along longitudinal axis, made of polymers differing in hardness. Hardness of polymers, from which different sections of the outer layer of the shaft wall are made, decreases in the direction from the proximal end to the distal end of the shaft. Inner layer is made of polytetrafluoroethylene and has thickness of 6–20 mcm. Ratio of shaft opening diameter to shaft wall thickness is 10:1–14:1. At least part of outer surface of shaft wall has hydrophilic coating. According to a second embodiment of the aspiration catheter, the reinforcing braid is made of at least one continuous wire, spirally extending along shaft lengthwise axis between inner and outer layers of shaft wall. Spiral is characterized by a spiral pitch of 60–300 mcm. Reinforcing braiding includes 2–15 zones located along longitudinal axis and differing with spiral pitch, besides, zones with larger pitch of spiral are located proximally relative to zones with smaller pitch of spiral. Method of producing the above catheter versions includes the following steps: a) forming a reinforcing braid on top of a tube made of polytetrafluoroethylene; b) at least five tubes made of polymers differing in hardness are placed on top of the reinforcing braiding; c) the obtained structure is heated to temperature of 190–300 °C production of shaft; d) forming a hydrophilic coating on a part of the outer surface of the shaft wall.

EFFECT: creation of an aspiration catheter, characterized by high aspiration rate, optimal ratio of flexibility and rigidity, resistant to kink formation, having high smoothness of outer surface, capable of deep pushing inside winding blood vessels, as well as an important part of the technical result is the development of an accessible method for producing the disclosed aspiration catheter.

28 cl, 3 tbl, 11 dwg, 6 ex

Description

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИTECHNICAL FIELD

[0001] Настоящие изобретение относится к извлекаемым медицинским устройствам, предназначенным для извлечения тромбов из сосудов пациента для восстановления кровотока. В частности, аспирационный катетер может применяться для реваскуляризации у пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией внутричерепных сосудов.[0001] The present invention relates to retrievable medical devices designed to remove blood clots from a patient's blood vessels to restore blood flow. In particular, the suction catheter can be used for revascularization in patients with acute ischemic stroke caused by intracranial vascular occlusion.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИBACKGROUND OF THE ART

[0002] В последние годы становится все более популярной процедура удаления тромбов и мягких окклюзий из кровеносных сосудов путем аспирации с применением аспирационных катетеров. Такие катетеры позволяют удалять тромбы и окклюзии малоинвазивным способом за счет того, что аспирационный катетер заводят в сосуд через небольшой прокол в коже. Аспирационный катетер представляет собой трубку с аспирационный отверстием на дистальном конце, которое транслюминально подводят к месту расположения тромба. При этом проксимальный конец аспирационного катетера подключают к источнику пониженного давления. В результате тромб втягивается в аспирационный катетер через аспирационное отверстие.[0002] In recent years, the procedure of removing blood clots and mild occlusions from blood vessels by aspiration using suction catheters has become increasingly popular. Such catheters allow the removal of blood clots and occlusions in a minimally invasive manner due to the fact that the aspiration catheter is inserted into the vessel through a small puncture in the skin. An aspiration catheter is a tube with an aspiration hole at the distal end, which is brought transluminally to the location of the thrombus. In this case, the proximal end of the aspiration catheter is connected to a source of reduced pressure. As a result, the clot is drawn into the suction catheter through the suction port.

[0003] В большинстве инвазивных неврологических и других эндоваскулярных процедур главными приоритетами являются скорость и эффективность. Такие вмешательства должны выполняться быстро, чтобы минимизировать последствия нарушения кровоснабжения. Для структурной поддержки аспирационного катетера во время продвижения в сосудистой сети пациента используется проволочный проводник. Проводник помогает достигнуть целевого места в сосуде, пройти различные бифуркации сосудов. При этом проводник может помещаться в просвет аспирационного катетера перед введением в сосуд пациента, а затем удаляться перед началом аспирации. Проводник также может проходить в отдельном канале, расположенном параллельно основному просвету аспирационного катетера (например, US 20180228502 А1; опубл. 16.08.2018; МПК: А61В 17/22). Однако наличие отдельного канала для проводника либо увеличивает внешний диаметр аспирационного катетера, либо приводит к уменьшению диаметра основного просвета аспирационного катетера. Соответственно, аспирационный катетер становится неприменим в части узких сосудов или становится непригодным для аспирации крупных тромбов и отличается низкой скоростью аспирации.[0003] In most invasive neurological and other endovascular procedures, speed and efficiency are the top priorities. Such interventions must be performed quickly to minimize the consequences of circulatory disruption. A guide wire is used to provide structural support to the suction catheter as it advances through the patient's vasculature. The conductor helps to reach the target location in the vessel and pass through various vascular bifurcations. In this case, the guide can be placed in the lumen of the aspiration catheter before insertion into the patient's vessel, and then removed before aspiration begins. The conductor can also pass in a separate channel located parallel to the main lumen of the aspiration catheter (for example, US 20180228502 A1; publ. 08/16/2018; IPC: A61B 17/22). However, the presence of a separate channel for the guidewire either increases the outer diameter of the suction catheter or leads to a decrease in the diameter of the main lumen of the suction catheter. Accordingly, the aspiration catheter becomes unusable in some narrow vessels or becomes unsuitable for aspiration of large thrombi and has a low aspiration rate.

[0004] Для того чтобы сделать аспирационный катетер более управляемым во время транслюминальной доставки к месту лечения, стенку аспирационного катетера делают более жесткой, например, за счет использования металлической армирующей оплетки, встроенной в стенку катетера. Как правило, армирующую оплетку выполняют из проволоки. Оплетка может иметь вид спирали, сетки или спирали с дополнительными продольными нитями (US 10201680 B2). Оплетка может быть выполнена из нескольких видов проволоки (US 10130789 B2). Однако сложный рисунок оплетки и использование разных видов проволоки усложняют производство аспирационного катетера.[0004] In order to make the suction catheter more controllable during transluminal delivery to the treatment site, the wall of the suction catheter is made more rigid, for example, by using a metal braided reinforcement built into the catheter wall. As a rule, the reinforcing braid is made of wire. The braid can be in the form of a spiral, mesh or spiral with additional longitudinal threads (US 10201680 B2). The braid can be made of several types of wire (US 10130789 B2). However, complex braid patterns and the use of different types of wire complicate the production of a suction catheter.

[0005] Стоит отметить, что армирующая оплетка, придающая определенную жесткость аспирационному катетеру, может критически снизить его гибкость. В результате аспирационный катетер станет неприменим в извилистых сосудах. Для достижения баланса гибкости и твердости при производстве аспирационного катетера могут одновременно использовать несколько различных полимерных материалов. Однако, как правило, производители ограничиваются небольшим списком материалов, что не позволяет достаточно плавно распределить жесткость аспирационного катетера вдоль его длины с уменьшением жесткости от проксимального конца к дистальному концу. Соответственно, не достигается необходимый баланс гибкости и твердости аспирационного катетера.[0005] It is worth noting that the braided reinforcement that imparts a certain rigidity to the suction catheter can critically reduce its flexibility. As a result, the suction catheter will become unusable in tortuous vessels. To achieve a balance of flexibility and rigidity, several different polymer materials can be used simultaneously in the production of a suction catheter. However, as a rule, manufacturers are limited to a small list of materials, which does not allow the stiffness of the suction catheter to be distributed smoothly along its length with a decrease in stiffness from the proximal end to the distal end. Accordingly, the required balance of flexibility and hardness of the suction catheter is not achieved.

[0006] Таким образом, в настоящий момент существует необходимость в разработке надежного, гибкого, прочного и доступного в производстве аспирационного катетера.[0006] Thus, there is currently a need to develop a suction catheter that is reliable, flexible, durable, and affordable to manufacture.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯSUMMARY OF THE INVENTION

[0007] Задачей настоящего изобретения является создание медицинского устройства для аспирации тромба и обеспечения реперфузии сосудов пациента.[0007] The object of the present invention is to create a medical device for aspirating a blood clot and providing reperfusion of a patient's blood vessels.

[0008] Данная задача решается заявляемым изобретением за счет достижения такого технического результата, как создание аспирационного катетера, отличающегося высокой скоростью аспирации, оптимальным соотношением гибкости и жесткости, устойчивого к образованию изломов, обладающего высокой гладкостью внешней поверхности, способного к глубинному проталкиванию внутри извилистых кровеносных сосудов. Также важной частью технического результата является разработка доступного способа получения заявленного аспирационного катетера.[0008] This problem is solved by the claimed invention by achieving such a technical result as the creation of an aspiration catheter, characterized by a high aspiration rate, an optimal ratio of flexibility and rigidity, resistant to the formation of kinks, having a high smoothness of the outer surface, capable of deep pushing inside tortuous blood vessels . Also an important part of the technical result is the development of an accessible method for obtaining the claimed aspiration catheter.

[0009] Заявленный технический результат достигается за счет конструкции аспирационного катетера. Аспирационный катетер в двух вариантах включает шафт и луерный разъем. При этом шафт включает проксимальный конец, дистальный конец, продольную ось и просвет, ограниченный стенкой шафта.[0009] The claimed technical result is achieved due to the design of the aspiration catheter. The suction catheter in two versions includes a shaft and a luer connector. In this case, the shaft includes a proximal end, a distal end, a longitudinal axis and a lumen limited by the wall of the shaft.

[0010] Способность аспирационного катетера к глубинному проталкиванию внутри сосудов пациента обеспечивается соотношением гибкости и жесткости. Гибкость и жесткость аспирационного катетера обусловлены балансом гибкости и жесткости шафта. А также тем, что жесткость шафта распределена вдоль продольной оси шафта. Причем жесткость шафта уменьшается по направлению от проксимального конца к дистальному концу. Соответственно, гибкость шафта увеличивается по направлению от проксимального конца к дистальному концу. Оптимальный баланс гибкости и жесткости шафта достигается за счет конструкции стенки шафта.[0010] The ability of the suction catheter to push deeply inside the patient's vessels is ensured by the ratio of flexibility and rigidity. The flexibility and rigidity of the suction catheter are determined by the balance between the flexibility and rigidity of the shaft. And also because the rigidity of the shaft is distributed along the longitudinal axis of the shaft. Moreover, the stiffness of the shaft decreases in the direction from the proximal end to the distal end. Accordingly, the flexibility of the shaft increases from the proximal end to the distal end. The optimal balance of shaft flexibility and rigidity is achieved through the design of the shaft wall.

[0011] Стенка шафта может быть многослойной. Внешний слой стенки шафта может быть выполнен из полимера. В предпочтительном варианте реализации внешний слой стенки шафта выполнен из нескольких полимеров разной жесткости. При этом участки, выполненные из разных полимеров, расположены вплотную друг к другу в продольном направлении и плотно соединены на краях. Сочетание полимеров разной жесткости в составе внешнего слоя стенки шафта обеспечивает оптимальное распределение жесткости шафта вдоль продольной оси.[0011] The shaft wall may be multi-layered. The outer layer of the shaft wall can be made of polymer. In a preferred embodiment, the outer layer of the shaft wall is made of several polymers of different stiffnesses. In this case, sections made of different polymers are located close to each other in the longitudinal direction and are tightly connected at the edges. The combination of polymers of different stiffnesses in the outer layer of the shaft wall ensures optimal distribution of shaft rigidity along the longitudinal axis.

[0012] Внутренний слой стенки шафта может быть выполнен из ПТФЭ и иметь толщину 6-20 мкм. Такой ультратонкий слой ПТФЭ является отличительной особенностью одного из вариантов заявленного аспирационного катетера и способствует достижению оптимального баланса гибкости и жесткости шафта.[0012] The inner layer of the shaft wall can be made of PTFE and have a thickness of 6-20 μm. This ultra-thin PTFE layer is a distinctive feature of one of the variants of the claimed suction catheter and helps to achieve an optimal balance of flexibility and rigidity of the shaft.

[0013] Между внутренним слоем и внешним слоем стенки шафта располагается армирующая оплетка. Армирующая оплетка может быть сформирована из проволоки, намотанной по спирали между внутренним слоем и внешним слоем стенки шафта. В предпочтительном варианте реализации армирующая оплетка сформирована из одной непрерывной проволоки с круглым сечением, выполненной из нержавеющей стали. При этом расстояние между витками спирали варьирует вдоль продольной оси шафта, уменьшаясь по направлению от проксимального конца к дистальному концу шафта. Конструкция армирующей оплетки является отличительной особенностью второго варианта заявленного аспирационного катетера и обеспечивает оптимальное распределение жесткости шафта вдоль продольной оси. Благодаря такой распределенной жесткости шафт способен изгибаться внутри извилистых сосудов пациента без образования изломов. При этом особенно важной является гибкость дистальной части шафта, которая может заходить в особенно тонкие и извилистые сосуды, например, внутричерепные сосуды. Одновременно шафт достаточно жесткий, чтобы практически без потерь передавать толкающее и вращающее усилие от проксимального конца к дистальному концу без изломов и/или без схлопывания стенки шафта.[0013] Between the inner layer and the outer layer of the shaft wall is a reinforcing braid. The reinforcing braid may be formed from wire wound in a spiral between the inner layer and the outer layer of the shaft wall. In a preferred embodiment, the reinforcing braid is formed from a single continuous round wire made of stainless steel. In this case, the distance between the turns of the spiral varies along the longitudinal axis of the shaft, decreasing in the direction from the proximal end to the distal end of the shaft. The design of the reinforcing braid is a distinctive feature of the second version of the claimed aspiration catheter and ensures optimal distribution of shaft rigidity along the longitudinal axis. Thanks to this distributed rigidity, the shaft is able to bend within the patient's tortuous vessels without creating kinks. Particularly important here is the flexibility of the distal part of the shaft, which can extend into particularly thin and tortuous vessels, for example, intracranial vessels. At the same time, the shaft is rigid enough to transfer pushing and rotating forces from the proximal end to the distal end with virtually no loss, without kinks and/or without collapsing the shaft wall.

[0014] Проксимальный конец шафта соединен с луерным разъемом. В предпочтительном варианте реализации для соединения используют УФ-отверждаемый клей, который наносят через специальные отверстия в корпусе луерного разъема. Указанная технология обеспечивает прочность и герметичность соединения луерного разъема с шафтом аспирационного катетера.[0014] The proximal end of the shaft is connected to the luer connector. In a preferred embodiment, a UV-curable adhesive is used for connection, which is applied through special holes in the luer connector housing. This technology ensures the strength and tightness of the connection between the luer connector and the shaft of the aspiration catheter.

[0015] Заявленный технический результат также достигается за счет особенностей способа производства аспирационного катетера. Ключевыми этапами заявленного способа являются формирование внешнего слоя стенки шафта и формирование армирующей оплетки.[0015] The claimed technical result is also achieved due to the features of the method of production of the aspiration catheter. The key stages of the claimed method are the formation of the outer layer of the shaft wall and the formation of the reinforcing braid.

ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙDESCRIPTION OF DRAWINGS

[0016] На Фиг. 1 представлено схематичное изображение аспирационного катетера.[0016] In FIG. Figure 1 shows a schematic representation of a suction catheter.

[0017] На Фиг. 2А показана часть шафта аспирационного катетера в продольном разрезе.[0017] In FIG. 2A shows part of the suction catheter shaft in a longitudinal section.

[0018] На Фиг. 2Б показана конструкция стенки шафта аспирационного катетера.[0018] In FIG. Figure 2B shows the design of the shaft wall of the suction catheter.

[0019] На Фиг. 3 показано соединение шафта с луерным разъемом.[0019] In FIG. Figure 3 shows the connection between the shaft and the luer connector.

[0020] На Фиг. 4 схематично изображен этап производства шафта аспирационного катетера.[0020] In FIG. 4 schematically shows the production stage of the suction catheter shaft.

[0021] На Фиг. 5А и 5Б представлены результаты испытания на проходимость аспирационного катетера в модели коронарных сосудов.[0021] In FIG. 5A and 5B show the results of a suction catheter patency test in a coronary vessel model.

[0022] На Фиг. 6 показаны результаты испытания на проходимость аспирационного катетера на модели кровеносных сосудов «Змейка V».[0022] In FIG. Figure 6 shows the results of a suction catheter patency test using the Snake V blood vessel model.

[0023] На Фиг. 7 показана модель кровеносных сосудов для исследования способности к проталкиванию заявленного аспирационного катетера.[0023] In FIG. 7 shows a model of blood vessels for studying the pushing ability of the inventive suction catheter.

[0024] Фиг. 8А-Б показаны результаты измерения силы проталкивания аспирационного катетера в модели кровеносных сосудов.[0024] FIG. 8A-B shows the results of measuring the pushing force of the suction catheter in the blood vessel model.

[0025] Фиг. 9А-В показано гидрофильное покрытие на внешней поверхности образцов шафта, выполненных из разных полимеров.[0025] FIG. 9A-B show a hydrophilic coating on the outer surface of shaft samples made from different polymers.

[0026] На Фиг. 10А-Д показаны результаты исследования способности к скольжению заявленного аспирационного катетера.[0026] In FIG. 10A-D show the results of a study of the gliding ability of the inventive suction catheter.

[0027] На Фиг. 11 показан стенд для измерения упругости шафта аспирационного катетера.[0027] In FIG. Figure 11 shows a stand for measuring the elasticity of the aspiration catheter shaft.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯDETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

[0028] В приведенном ниже подробном описании реализации изобретения приведены многочисленные детали реализации, призванные обеспечить отчетливое понимание настоящего изобретения. Однако квалифицированному в предметной области специалисту очевидно, каким образом можно использовать настоящее изобретение, как с данными деталями реализации, так и без них. В других случаях хорошо известные методы, процедуры и компоненты не описаны подробно, чтобы не затруднять излишне понимание особенностей настоящего изобретения.[0028] The following detailed description of the invention sets forth numerous implementation details designed to provide a clear understanding of the present invention. However, it will be apparent to one skilled in the art how the present invention can be used with or without these implementation details. In other cases, well-known methods, procedures and components are not described in detail so as not to unduly obscure the features of the present invention.

[0029] Кроме того, из приведенного изложения ясно, что изобретение не ограничивается приведенной реализацией. Многочисленные возможные модификации, изменения, вариации и замены, сохраняющие суть и форму настоящего изобретения, очевидны для квалифицированных в предметной области специалистов.[0029] In addition, from the above discussion it is clear that the invention is not limited to the above implementation. Numerous possible modifications, alterations, variations and substitutions, while retaining the spirit and form of the present invention, will be apparent to those skilled in the art.

[0030] Аспирационный катетер 1 включает шафт 2 и луерный разъем 3 (Фиг. 1). Шафт 2 представляет собой открытую с двух сторон однопросветную трубку (Фиг 2). Шафт 2 имеет проксимальный конец 4, дистальный конец 5, продольную ось 6 и поперечную ось 7. Внешний диаметр OD шафта 2 может составлять 1,65-2,40 мм. Внутренний диаметр ID шафта 2 (диаметр просвета 8 шафта 2) может составлять 1,45-2,20 мм. Благодаря указанным размерам внешнего диаметра OD и внутреннего диаметра ID аспирационный катетер 1 может совмещаться с часто используемыми внутрисосудистыми катетерами. При этом аспирационнный катетер 1 может свободно перемещаться в полости указанного внутрисосудистого катетера вдоль его продольной оси. Также аспирационный катетер 1 может совмещаться с часто используемыми внутрисосудистыми катетерами, имеющими сравнительно небольшой внешний диаметр, например, 1,32 мм или меньше. В этом случае внутрисосудистый катетер может свободно перемещаться внутри аспирационного катетера 1 вдоль продольной оси 6.[0030] The suction catheter 1 includes a shaft 2 and a luer connector 3 (Fig. 1). Shaft 2 is a single-lumen tube open on both sides (Figure 2). The shaft 2 has a proximal end 4, a distal end 5, a longitudinal axis 6 and a transverse axis 7. The outer diameter OD of the shaft 2 can be 1.65-2.40 mm. The inner diameter ID of the shaft 2 (diameter of the lumen 8 of the shaft 2) can be 1.45-2.20 mm. Thanks to the specified dimensions of the outer diameter OD and the inner diameter ID, the suction catheter 1 can be combined with commonly used intravascular catheters. In this case, the aspiration catheter 1 can move freely in the cavity of the specified intravascular catheter along its longitudinal axis. Also, the suction catheter 1 can be combined with commonly used intravascular catheters having a relatively small outer diameter, for example, 1.32 mm or less. In this case, the intravascular catheter can move freely inside the aspiration catheter 1 along the longitudinal axis 6.

[0031] Как показано на Фиг. 2А и 2Б, стенка 9 шафта 2 может состоять из нескольких слоев. Внутренний слой 10 стенки 9 шафта 2, выстилающий внутренний просвет 8 шафта 2, может быть выполнен из политетрафторэтилена (ПТФЭ). ПТФЭ является предпочтительным материалом для внутреннего слоя 10, так как он химически инертен, то есть не реагирует с клетками и веществами крови. Кроме того, ПТФЭ обладает самым низким коэффициентом трения из семейства похожих соединений, что при необходимости позволяет с легкостью проводить внутри аспирационного катетера 1 другие медицинские изделия, например, микро катетеры. Также ПТФЭ обладает оптимальными механическими и температурными свойствами. ПТФЭ является достаточно жестким полимером, который склонен к образованию слабо растяжимых пленок. Соответственно, толщина внутреннего слоя 10 имеет большое значение для гибкости аспирационного катетера 1. При этом толщина внутреннего слоя 10 может составлять 6-20 мкм, предпочтительно 13 мкм.[0031] As shown in FIG. 2A and 2B, the wall 9 of the shaft 2 may consist of several layers. The inner layer 10 of the wall 9 of the shaft 2, lining the inner lumen 8 of the shaft 2, can be made of polytetrafluoroethylene (PTFE). PTFE is the preferred material for the inner layer 10 because it is chemically inert, that is, it does not react with blood cells and substances. In addition, PTFE has the lowest coefficient of friction in the family of similar compounds, which allows other medical devices, such as micro catheters, to be easily passed inside the suction catheter 1 if necessary. PTFE also has optimal mechanical and thermal properties. PTFE is a fairly rigid polymer that is prone to the formation of weakly stretchable films. Accordingly, the thickness of the inner layer 10 is of great importance for the flexibility of the suction catheter 1. The thickness of the inner layer 10 can be 6-20 μm, preferably 13 μm.

[0032] Внешний слой 11 стенки 9 шафта 2 может быть выполнен из полимера. В предпочтительном варианте реализации внешний слой 11 выполнен из нескольких полимеров, отличающихся друг от друга твердостью. Так, для формирования внешнего слоя 11 могут быть использованы, но не ограничиваются этим, полиамиды (например, нейлон), полиэфирный блок-амид (РЕВА) (например, Pebax®), полиуретаны (например, Pallethane® и Tecoflex®). При этом внешний слой 11 может включать 5-12 участков 12, каждый из которых выполнен из одного полимера. Соседние участки 12, выполненные из разных полимеров, расположены впритык друг к другу. Причем дистальный конец одного участка соединен с проксимальным концом соседнего участка любым подходящим способом, например, с помощью клея, пресса, сварки или пайки. При этом полимеры, из которых сформированы соседние участки 12, совместимы друг с другом, т.е. хорошо соединяются друг с другом выбранным способом. Так, в предпочтительном варианте реализации, когда соседние участки 12 соединяются при помощи сварки, соединение полимеров происходит на уровне диффузии: часть вещества одного полимера хорошо проникает в другое и таким образом формируется прочное соединение соседних участков 12. В предпочтительном варианте реализации внешний слой 11 включает 9 участков 12 разной твердости, которая варьирует от 19D до 90D. Причем твердость участков 12 уменьшается по направлению от проксимального конца 4 к дистальному концу 5 шафта 2. При этом твердость соседних участков 12 отличается друг от друга не более чем на 15D. Во многом благодаря описанной конструкции внешнего слоя 11 жесткость шафта 2 оказывается распределенной по его длине вдоль продольной оси 6. Указанная распределенная жесткость, а также плавность этого распределения, обеспечивает оптимальное соотношение жесткости и гибкости шафта 2. С одной стороны, шафт 2 достаточно жесткий, чтобы можно было передавать толкающее усилие от проксимального конца 4 к дистальному концу 5. С другой стороны, шафт 2 достаточно гибкий, чтобы продвигаться в извилистых сосудах пациента без образования изломов.[0032] The outer layer 11 of the wall 9 of the shaft 2 may be made of a polymer. In a preferred embodiment, the outer layer 11 is made of several polymers that differ from each other in hardness. Thus, polyamides (eg nylon), polyester block amide (PEBA) (eg Pebax®), polyurethanes (eg Pallethane® and Tecoflex®) can be used to form the outer layer 11. In this case, the outer layer 11 may include 5-12 sections 12, each of which is made of one polymer. Adjacent sections 12, made of different polymers, are located adjacent to each other. Moreover, the distal end of one section is connected to the proximal end of the adjacent section in any suitable way, for example, using glue, a press, welding or soldering. In this case, the polymers from which the adjacent sections 12 are formed are compatible with each other, i.e. connect well with each other in the chosen way. Thus, in a preferred embodiment, when adjacent sections 12 are joined by welding, the joining of polymers occurs at the diffusion level: part of the substance of one polymer penetrates well into the other and thus a strong connection is formed between adjacent sections 12. In a preferred embodiment, the outer layer 11 includes 9 There are 12 sections of different hardness, which varies from 19D to 90D. Moreover, the hardness of sections 12 decreases in the direction from the proximal end 4 to the distal end 5 of the shaft 2. In this case, the hardness of adjacent sections 12 differs from each other by no more than 15D. Largely due to the described design of the outer layer 11, the rigidity of the shaft 2 is distributed along its length along the longitudinal axis 6. The specified distributed stiffness, as well as the smoothness of this distribution, provides an optimal ratio of rigidity and flexibility of the shaft 2. On the one hand, the shaft 2 is rigid enough to it was possible to transmit a pushing force from the proximal end 4 to the distal end 5. On the other hand, the shaft 2 is flexible enough to move through the patient's tortuous vessels without causing kinks.

[0033] Стенка 9 шафта 2 может включать армирующую оплетку 43, расположенную между внутренним слоем 10 и внешним слоем 11 (Фиг. 1). Армирующая оплетка 43 может быть выполнена из проволоки 13, намотанной по спирали поверх внутреннего слоя 10. При этом расстояние между соседними витками проволоки 13 - шаг спирали s - может варьировать на разных участках оплетки вдоль продольной оси 6 шафта 2. Проволока 13 может иметь разнообразное по форме сечение. Проволока 13 может быть выполнена из нержавеющей стали или никелида титана (нитинола). В одном варианте реализации армирующая оплетка 43 может быть сформирована из более, чем одного вида проволоки 13. Причем разные виды проволоки 13 могут отличаться как сечением, так и материалом, из которого они изготовлены. В предпочтительном варианте реализации армирующая оплетка 43 изготовлена из проволоки 13 одного вида. При этом проволока 13 предпочтительно имеет круглое сечение с диаметром 0,04-0,08 мм. Круглое сечение проволоки увеличивает сопротивление схлопыванию стенки 9 и излому шафта 2 при изгибе (kink-resistance). Также в предпочтительном варианте реализации проволока 13 выполнена из нержавеющей стали. Использование одного вида проволоки 13 упрощает и процесс производства и снижает себестоимость аспирационного катетера 1 без потери качества.[0033] The wall 9 of the shaft 2 may include a reinforcing braid 43 located between the inner layer 10 and the outer layer 11 (Fig. 1). The reinforcing braid 43 can be made of wire 13, wound in a spiral over the inner layer 10. In this case, the distance between adjacent turns of wire 13 - the pitch of the spiral s - can vary in different sections of the braid along the longitudinal axis 6 of the shaft 2. The wire 13 can have a variety of cross-section shape. Wire 13 can be made of stainless steel or titanium nickelide (nitinol). In one embodiment, the reinforcing braid 43 may be formed from more than one type of wire 13. Moreover, different types of wire 13 may differ both in cross-section and in the material from which they are made. In a preferred embodiment, the reinforcing braid 43 is made of wire 13 of one type. In this case, the wire 13 preferably has a round cross-section with a diameter of 0.04-0.08 mm. The round cross-section of the wire increases the resistance to collapse of the wall 9 and fracture of the shaft 2 during bending (kink-resistance). Also in a preferred embodiment, the wire 13 is made of stainless steel. The use of one type of wire 13 simplifies the production process and reduces the cost of the aspiration catheter 1 without loss of quality.

[0034] Армирующая оплетка 43 начинается на расстоянии 1-1,5 мм от дистального конца 5 шафта 2 и продолжается в проксимальном направлении на расстояние 1200-2000 мм от дистального конца 5 шафта 2. При этом армирующая оплетка 43 может включать 2-15 зон 44, расположенных вдоль продольной оси 6 и различающихся шагом спирали s. При этом шаг спирали s может составлять 60-300 мкм. Причем зоны 44 расположены таким образом, что шаг спирали s увеличивается по направлению от дистального конца 5 к проксимальному концу 4 шафта 2. Для примера на Фиг. 2А и 2Б показан вариант реализации аспирационного катетера 1, включающего две зоны 44 - дистальную зону 44а и проксимальную зону 44б. При этом зона 44а начинается на расстоянии 1-1,5 мм от дистального конца 5 шафта 2 и продолжается в проксимальном направлении на 200-400 мм. Шаг спирали s в зоне 44а может составлять 60-240 мкм. Зона 44б примыкает с проксимальной стороны к зоне 44а и продолжается в проксимальном направлении на 1000-1600 мм. Шаг спирали s в зоне 44б может составлять 100-300 мкм. В некоторых вариантах реализации шаг спирали s внутри зоны 44а и/или 44б может плавно меняться в указанных диапазонах. В других вариантах реализации шаг спирали s внутри зоны 44а и/или 44б может изменяться дискретно один раз или более одного раза в пределах указанных диапазонов. Указанное распределение витков проволоки 13 в сочетании с толщиной проволоки 13 играет важную роль в достижении оптимального соотношения жесткости и гибкости шафта 2. С одной стороны, это обеспечивает необходимую гибкость шафта 2. Причем для продвижения в тонких и извилистых сосудах, например в церебральных сосудах, очень важной является гибкость дистальной части шафта 2. С другой стороны, армирующая оплетка 43 предотвращает появление изломов при продвижении шафта 2 в дистальном направлении. Образование излома могло бы вызвать выход катетера из строя и повреждение сосуда пациента. Благодаря наличию армирующей оплетки 43 при огибании на 180° вокруг цилиндрического калибра диаметром не менее 2 мм дистальная часть шафта 2 не образует излома. Кроме того, указанная распределенная жесткость шафта 2 позволяет практически без потерь передавать на дистальный конец 5 силу, приложенную к проксимальному концу 4. Имеется в виду как толкающая сила, так и вращающая сила.[0034] The reinforcing braid 43 begins at a distance of 1-1.5 mm from the distal end 5 of the shaft 2 and continues in the proximal direction at a distance of 1200-2000 mm from the distal end 5 of the shaft 2. In this case, the reinforcing braid 43 may include 2-15 zones 44, located along the longitudinal axis 6 and differing in the pitch of the spiral s. In this case, the spiral pitch s can be 60-300 µm. Moreover, the zones 44 are located in such a way that the pitch of the spiral s increases in the direction from the distal end 5 to the proximal end 4 of the shaft 2. For example, in Fig. 2A and 2B show an embodiment of a suction catheter 1 including two zones 44 - a distal zone 44a and a proximal zone 44b. In this case, zone 44a begins at a distance of 1-1.5 mm from the distal end 5 of the shaft 2 and continues in the proximal direction for 200-400 mm. The helix pitch s in zone 44a can be 60-240 μm. Zone 44b adjoins zone 44a on the proximal side and continues proximally for 1000-1600 mm. The spiral pitch s in zone 44b can be 100-300 µm. In some embodiments, the helix pitch s within zone 44a and/or 44b may vary smoothly within specified ranges. In other embodiments, the helix pitch s within zone 44a and/or 44b may be varied discretely once or more than once within specified ranges. The specified distribution of turns of wire 13 in combination with the thickness of wire 13 plays an important role in achieving the optimal ratio of rigidity and flexibility of the shaft 2. On the one hand, this provides the necessary flexibility of the shaft 2. Moreover, for advancement in thin and tortuous vessels, for example in cerebral vessels, it is very What is important is the flexibility of the distal part of the shaft 2. On the other hand, the reinforcing braid 43 prevents the occurrence of kinks when the shaft 2 moves in the distal direction. Formation of a fracture could cause catheter failure and damage to the patient's vessel. Due to the presence of the reinforcing braid 43, when bending 180° around a cylindrical gauge with a diameter of at least 2 mm, the distal part of the shaft 2 does not form a fracture. In addition, the specified distributed rigidity of the shaft 2 allows the force applied to the proximal end 4 to be transferred to the distal end 5 practically without loss. This refers to both a pushing force and a rotating force.

[0035] Наличие армирующей оплетки 43 предотвращает схлопывание стенки 9 шафта 2 при аспирации тромба. Так, при давлении ниже 1 атмосферы не происходит изменение наружного диаметра OD шафта 2 более чем на 5% от номинального наружного диаметра шафта OD. Также во многом благодаря наличию армирующей оплетки 43 аспирационный катетер 1 способен удерживать давление не менее 400 кПа без повреждений.[0035] The presence of the reinforcing braid 43 prevents the collapse of the wall 9 of the shaft 2 during aspiration of the blood clot. Thus, at a pressure below 1 atmosphere, the outer diameter OD of the shaft 2 does not change by more than 5% of the nominal outer diameter of the shaft OD. Also, largely due to the presence of the reinforcing braid 43, the aspiration catheter 1 is capable of maintaining a pressure of at least 400 kPa without damage.

[0036] Толщина WT стенки 9 определяет прочность шафта 2, а внутренний диаметр ID определяет размер тромба и скорость, с который тромб может быть аспирирован. При этом увеличение толщины WT стенки 9 при сохранении внутреннего диаметра ID приводит к увеличению внешнего диаметра OD шафта 2, что сужает область применения аспирационного катетера 1 за счет ограничения размера сосудов, в которые может быть помещен аспирационный катетер 1. Увеличение толщины WT стенки 9 при сохранении внешнего диаметра OD приводит к уменьшению внутреннего диаметра ID шафта 2, что снижает скорость аспирации и сужает круг клинических случаев, в которых может быть применен аспирационный катетер 1, за счет ограничения размера аспирируемых тромбов. Кроме того, увеличение толщины WT стенки 9 любым способом снижает гибкость шафта 2, но при этом увеличивает сопротивление шафта 2 излому и схлопыванию стенки 9. Указанные толщина внутреннего слоя 10, внешнего слоя 11 и армирующей оплетки 43 обеспечивают оптимальное соотношение внутреннего диаметра ID к толщине WT всей стенки 9 шафта 2, которое может составлять 10:1-14:1.[0036] The thickness WT of the wall 9 determines the strength of the shaft 2, and the inner diameter ID determines the size of the clot and the speed at which the clot can be aspirated. In this case, an increase in the thickness of the WT wall 9 while maintaining the internal diameter ID leads to an increase in the outer diameter OD of the shaft 2, which narrows the scope of application of the aspiration catheter 1 by limiting the size of the vessels into which the aspiration catheter 1 can be placed. Increasing the thickness of the WT wall 9 while maintaining external diameter OD leads to a decrease in the internal diameter ID of the shaft 2, which reduces the rate of aspiration and narrows the range of clinical cases in which aspiration catheter 1 can be used by limiting the size of aspirated blood clots. In addition, increasing the thickness of the WT wall 9 by any means reduces the flexibility of the shaft 2, but at the same time increases the resistance of the shaft 2 to fracture and collapse of the wall 9. The specified thickness of the inner layer 10, outer layer 11 and reinforcing braid 43 provide an optimal ratio of the internal diameter ID to the thickness WT the entire wall 9 of the shaft 2, which can be 10:1-14:1.

[0037] На внешнюю поверхность дистальной части 14 шафта 2 нанесено гидрофильное покрытие, улучшающее скольжение аспирационного катетера 1 внутри сосудов. Гидрофильное покрытие может быть полимерным. При этом могут быть использованы любые подходящие полимеры или смеси полимеров, в том числе, коммерчески доступные. Указанный гидрофильный слой улучшает способность шафта 2 к скольжению внутри сосудов пациента.[0037] A hydrophilic coating is applied to the outer surface of the distal part 14 of the shaft 2, which improves the sliding of the aspiration catheter 1 inside the vessels. The hydrophilic coating can be polymeric. Any suitable polymers or mixtures of polymers can be used, including those commercially available. This hydrophilic layer improves the ability of the shaft 2 to slide inside the patient's vessels.

[0038] Для улучшения адгезии гидрофильного покрытия к внешней поверхности стенки 9 шафта 2 могут быть использованы любые биосовместимые праймеры, например, клеи или биосовместимые полимеры. Праймер может быть включен в состав гидрофильного покрытия или может образовывать адгезивный слой, непосредственно контактирующий с внешней поверхностью стенки 9 шафта 2. В этом случае гидрофильное покрытие располагается поверх адгезивного слоя. Праймер обеспечивает надежность прикрепления гидрофильного слоя к внешней поверхности стенки 9 шафта 2. Без такого надежного прикрепления гидрофильный слой мог бы отваливаться от внешней поверхности стенки 9 шафта 2. Во-первых, это снижало бы гладкость аспирационного катетера 1 и затрудняло бы его продвижение в сосудах пациента. Во-вторых, гидрофильный слой может отслаиваться в виде пленки, которая могла бы в дальнейшем закупоривать сосуды по ходу тока крови.[0038] To improve the adhesion of the hydrophilic coating to the outer surface of the wall 9 of the shaft 2, any biocompatible primers, for example, adhesives or biocompatible polymers, can be used. The primer may be included in the hydrophilic coating or may form an adhesive layer in direct contact with the outer surface of the wall 9 of the shaft 2. In this case, the hydrophilic coating is located on top of the adhesive layer. The primer ensures reliable attachment of the hydrophilic layer to the outer surface of the wall 9 of the shaft 2. Without such reliable attachment, the hydrophilic layer could fall off from the outer surface of the wall 9 of the shaft 2. Firstly, this would reduce the smoothness of the aspiration catheter 1 and complicate its advancement in the patient’s vessels . Secondly, the hydrophilic layer can peel off in the form of a film, which could subsequently clog the vessels along the blood flow.

[0039] Как показано на Фиг. 1 и 2А, на дистальном конце 5 шафта 2 располагается рентгеноконтрастный маркер 15, который обеспечивает визуализацию дистального конца аспирационного катетера 1. Рентгеноконтрастный маркер 15 может быть выполнен из сплава, включающего платину и иридий. Рентгеноконтрастный маркер 15 может иметь форму кольца, закрепленного между внутренним слоем 10 и внешним слоем 11 шафта 2 путем механического обжатия. При этом ширина рентгеноконтрастного маркера 15, измеряемая вдоль продольной оси 6, может составлять 0,6-0,8 мм, а толщина рентгеноконтрастного маркера 15, измеряемая вдоль поперечной оси 7, может составлять 40-50 мкм. Указанные параметры рентгеноконтрастного маркера 15 облегчают визуализацию дистального конца 5 шафта 2, что позволяет быстро и точно подвести аспирационное отверстие 16 к тромбу и извлечь тромб из сосуда.[0039] As shown in FIG. 1 and 2A, at the distal end 5 of the shaft 2 there is a radiopaque marker 15, which provides visualization of the distal end of the aspiration catheter 1. The radiopaque marker 15 can be made of an alloy including platinum and iridium. The radiopaque marker 15 may be in the form of a ring secured between the inner layer 10 and the outer layer 11 of the shaft 2 by mechanical compression. In this case, the width of the radiopaque marker 15, measured along the longitudinal axis 6, can be 0.6-0.8 mm, and the thickness of the radiopaque marker 15, measured along the transverse axis 7, can be 40-50 μm. The specified parameters of the radiopaque marker 15 facilitate visualization of the distal end 5 of the shaft 2, which allows you to quickly and accurately bring the aspiration hole 16 to the thrombus and remove the thrombus from the vessel.

[0040] Аспирационное отверстие 16 располагается на дистальном конце шафта 2. Оно может быть скошенным относительно поперечной оси шафта 7. Или может проходить параллельно поперечной оси шафта, как показано на Фиг. 2А.[0040] The aspiration hole 16 is located at the distal end of the shaft 2. It may be beveled relative to the transverse axis of the shaft 7. Or it may extend parallel to the transverse axis of the shaft, as shown in FIG. 2A.

[0041] Проксимальный конец шафта 4 соединен с луерным разъемом 3. Луерный разъем 3 служит для подсоединения к шафту 2 вспомогательных медицинских изделий. Такими изделиями могут быть источники пониженного давления, например, аспирационный шприц или насос.Когда аспирационное отверстие 16 подведено к тромбу внутри сосуда, с помощью источника пониженного давления создают пониженное давление внутри просвета 8 шафта 2. В результате тромб засасывается во внутренний просвет 8 шафта 2. После этого шафт 2 с тромбом внутри удаляют из сосуда. В одном варианте реализации луерный разъем 3 может быть выполнен из пластмассы и отлит сразу в непосредственном контакте с проксимальным концом 4 шафта 2. В другом варианте реализации луерный разъем 3 сформирован отдельно от шафта 2, а затем соединен с проксимальным концом 4 шафта 2 с применением пайки или клея. При этом в предпочтительном варианте реализации соединение выполнено с применением УФ-отверждаемого клея. При этом клей нанесен в специальные отверстия 17 в корпусе луерного разъема 3. При этом корпус луерного разъема 3 имеет не менее двух отверстий 17, симметрично расположенных на каждой стороне корпуса. Указанное соединение шафта 2 и луерного разъема 3 обеспечивает способность аспирационного катетера 1 удерживать повышенное давление не менее 0,30-0,32 МПа без потери герметичности. То есть при указанном давлении не происходит утечки жидкости, а также в процессе аспирации воздух не поступает извне внутрь аспирационного катетера 1.[0041] The proximal end of the shaft 4 is connected to the luer connector 3. The luer connector 3 is used to connect auxiliary medical products to the shaft 2. Such products can be sources of reduced pressure, for example, an aspiration syringe or a pump. When the aspiration hole 16 is connected to the thrombus inside the vessel, a reduced pressure source is used to create a reduced pressure inside the lumen 8 of the shaft 2. As a result, the thrombus is sucked into the internal lumen 8 of the shaft 2. After this, the shaft 2 with the blood clot inside is removed from the vessel. In one embodiment, the luer connector 3 may be made of plastic and molded directly into contact with the proximal end 4 of the shaft 2. In another embodiment, the luer connector 3 is formed separately from the shaft 2 and then connected to the proximal end 4 of the shaft 2 using soldering or glue. In this case, in a preferred embodiment, the connection is made using UV-curable adhesive. In this case, the glue is applied to special holes 17 in the housing of the luer connector 3. In this case, the housing of the luer connector 3 has at least two holes 17, symmetrically located on each side of the housing. The specified connection of the shaft 2 and the luer connector 3 ensures the ability of the aspiration catheter 1 to maintain an increased pressure of at least 0.30-0.32 MPa without loss of tightness. That is, at the specified pressure there is no leakage of liquid, and during the aspiration process, air does not flow from the outside into the aspiration catheter 1.

[0042] От дистального конца 18 луерного разъема 3 в дистальном направлении может проходить участок 19 защиты от изгиба. Участок 19 обеспечивает плавное уменьшение жесткости от луерного разъема 3 к шафту 2. Плавность указанного перехода препятствует появлению изломов при толкании и изгибе в месте крепления шафта 2 к луерному разъему 3. Участок 19 может быть сформирован из последовательно соединенных трубок, внешний диаметр которых плавно уменьшается в дистальном направлении. При этом трубки могут быть выполнены, например, из нейлона, и могут быть склеены, сварены или спаяны между собой. В предпочтительном варианте реализации участок 19 сформирован из трубки, расположенной поверх внешнего слоя 11 0 и 9 шафта 2. В этом случае трубка может быть выполнена, например, из полиолефина (например, Thermofit®). Участок 19 может занимать 2-7 см в продольном направлении. При этом расстояние от дистального края участка 19 до дистального конца 5 шафта 2 называется эффективной длиной L аспирационного катетера 1. Эффективная длина L может составлять: - 1250-1450 мм.[0042] From the distal end 18 of the luer connector 3, a bend protection portion 19 may extend distally. Section 19 provides a smooth decrease in rigidity from the luer connector 3 to the shaft 2. The smoothness of this transition prevents the appearance of kinks when pushing and bending in the place where the shaft 2 is attached to the luer connector 3. Section 19 can be formed from series-connected tubes, the outer diameter of which gradually decreases by distal direction. In this case, the tubes can be made, for example, of nylon, and can be glued, welded or soldered together. In a preferred embodiment, the section 19 is formed from a tube located on top of the outer layer 11 0 and 9 of the shaft 2. In this case, the tube can be made, for example, of a polyolefin (for example, Thermofit®). Section 19 may occupy 2-7 cm in the longitudinal direction. In this case, the distance from the distal edge of the section 19 to the distal end 5 of the shaft 2 is called the effective length L of the aspiration catheter 1. The effective length L can be: - 1250-1450 mm.

[0043] Указанное соединение шафта 2 с луерным разъемом 3, а также наличие армирующей оплетки 13, позволяют катетеру выдерживать усилие на разрыв не менее 45 Н.[0043] The specified connection of the shaft 2 with the luer connector 3, as well as the presence of the reinforcing braid 13, allows the catheter to withstand a tensile force of at least 45 N.

[0044] Способ получения заявленного аспирационного катетера 1 включает следующие этапы. Используют стержень 37 (мандрен), имеющий диаметр, равный номинальному внутреннему диаметру ID шафта 1. Стержень 37 вставлен в трубку 38, выполненную из ПТФЭ (Фиг. 4). Стенка трубки 38 имеет толщину 6-20 мкм. Причем трубка 38 плотно прилегает к поверхности стержня 37. В предпочтительном варианте реализации на поверхность стержня 37 нанесено серебро таким образом, что внутренняя поверхность трубки 38 соприкасается с серебром.[0044] The method for producing the claimed suction catheter 1 includes the following steps. A rod 37 (mandrel) is used, having a diameter equal to the nominal inner diameter ID of the shaft 1. The rod 37 is inserted into a tube 38 made of PTFE (Fig. 4). The wall of the tube 38 has a thickness of 6-20 μm. Moreover, the tube 38 fits tightly to the surface of the rod 37. In the preferred embodiment, silver is applied to the surface of the rod 37 in such a way that the inner surface of the tube 38 is in contact with the silver.

[0045] Поверх трубки 38 по спирали наматывают проволоку 13, формируя армирующую оплетку 43. При этом на одном конце стержня оставляют участок длиной 1-1,5 мм, свободный от проволоки 13. Проволоку 13 наматывают на те участки стержня 37, которые соответствуют зонам 44. Проволоку 13 наматывают так, чтобы расстояние между витками проволоки 13 соответствовало указанному шагу спирали s, характерному для каждой зоны 44.[0045] Wire 13 is wound in a spiral over the tube 38, forming a reinforcing braid 43. At the same time, at one end of the rod a section 1-1.5 mm long is left free from wire 13. Wire 13 is wound on those sections of the rod 37 that correspond to the zones 44. The wire 13 is wound so that the distance between the turns of the wire 13 corresponds to the specified spiral pitch s, characteristic of each zone 44.

[0046] Поверх проволоки 13 размещают слой полимера, для формирования внешнего слоя 11 стенки 9 шафта 2. При этом могут использовать полимер в виде трубки 39, которую размещают поверх намотанной проволоки 13. Как сказано выше, внешний слой 11 стенки 9 шафта 2 может быть сформирован из нескольких типов полимера. Каждый полимер в виде трубки 39 размещают поверх намотанной проволоки 13. Причем длина каждой трубки 39 соответствует длине участка 12 внешнего слоя 11 стенки 9 шафта 2, выполненного из соответствующего полимера. При этом соседние полимерные трубки 39 размещают притык друг к другу так, что проксимальный край одной трубки 39 соприкасается с дистальным краем соседней трубки 39.[0046] A layer of polymer is placed on top of the wire 13 to form the outer layer 11 of the wall 9 of the shaft 2. In this case, a polymer in the form of a tube 39 can be used, which is placed on top of the wound wire 13. As mentioned above, the outer layer 11 of the wall 9 of the shaft 2 can be formed from several types of polymer. Each polymer in the form of a tube 39 is placed on top of the wound wire 13. Moreover, the length of each tube 39 corresponds to the length of the section 12 of the outer layer 11 of the wall 9 of the shaft 2, made of the corresponding polymer. In this case, adjacent polymer tubes 39 are placed adjacent to each other so that the proximal edge of one tube 39 is in contact with the distal edge of the adjacent tube 39.

[0047] Полученную конструкцию 40, состоящую из стержня 37, трубки 38, проволоки 13 и полимерных трубок 39, располагают внутри сопла 41, обдувающего конструкцию 40 снаружи горячим воздухом. Температура горячего воздуха составляет 190°С-300°С. При этом горячий воздух радиально обдувает участок конструкции 40, как показано на Фиг. 4. Сопло движется вдоль продольной оси 6 от одного конца шафта 2 к другому со скоростью 0,5-2 мм/с.При этом участки, которые перестали обдуваться горячим воздухом, постепенно остывают до комнатной температуры. Под воздействием горячего воздуха полимерные трубки 39 свариваются друг с другом, образуя плотное соединение и формируя внешний слой 11 стенки 9 шафта 2 без зазоров и трещин. Под воздействием горячего воздуха часть полимеров внешнего слоя 11 проникает между витками проволоки 13 и приваривается к ПТФЭ, обеспечивая надежное соединение слоев стенки 9 шафта 2.[0047] The resulting structure 40, consisting of a rod 37, a tube 38, a wire 13 and polymer tubes 39, is placed inside a nozzle 41, which blows hot air onto the structure 40 from the outside. The hot air temperature is 190°C-300°C. In this case, hot air radially blows over a portion of the structure 40, as shown in FIG. 4. The nozzle moves along the longitudinal axis 6 from one end of the shaft 2 to the other at a speed of 0.5-2 mm/s. In this case, the areas that are no longer blown with hot air gradually cool down to room temperature. Under the influence of hot air, the polymer tubes 39 are welded together, forming a tight connection and forming the outer layer 11 of the wall 9 of the shaft 2 without gaps or cracks. Under the influence of hot air, part of the polymers of the outer layer 11 penetrates between the turns of wire 13 and is welded to PTFE, ensuring a reliable connection of the layers of the wall 9 of the shaft 2.

[0048] Если аспирационный катетер 1 включает участок 19 защиты от изгиба, то в предпочтительном варианте реализации на проксимальный конец конструкции 40 надевают термоусадочную трубку, из которой далее будет сформирован участок 19 защиты от перегиба. Указанную термоусадочную трубку надевают на проксимальный конец 4 шафта 2. Затем термоусадочную трубку нагревают до температуры приблизительно 150-160°С. В результате термоусадочная трубка усаживается и обжимает шафт 2, формируя участок 19 защиты от изгиба.[0048] If the suction catheter 1 includes an anti-kink section 19, then in a preferred embodiment, heat-shrinkable tubing is placed on the proximal end of the structure 40, from which the anti-kink section 19 will then be formed. The specified heat-shrinkable tube is put on the proximal end 4 of the shaft 2. The heat-shrinkable tube is then heated to a temperature of approximately 150-160°C. As a result, the heat-shrinkable tube shrinks and compresses the shaft 2, forming a bend protection section 19.

[0049] В одном варианте реализации луерный разъем 3 отливают из пластика непосредственно на проксимальном конце 4 шафта 2. В другом варианте реализации луерный разъем 3 прикрепляют к проксимальному концу 4 шафта 2. Для этого проксимальный конец 4 шафта 2 вставляют в отверстие 20 на дистальном конце 18 луерного разъема (Фиг. 3). В сквозные отверстия 17, расположенные в корпусе луерного разъема 3, наносят клей, например, с использованием иглы. За счет капиллярного эффекта клей проникает сквозь отверстия 17 и соприкасается с внешней поверхностью участка 19 защиты от изгиба и/или с внешним слоем 11 стенки 9 шафта 2. Отверстие 20 на дистальном конце 18 луерного разъема 3 подбирают так, чтобы минимизировать зазор между луерным разъемом 3 и внешней поверхностью участка 19 (или внешней поверхностью стенки 9 шафта 2, если аспирационный катетер 1 не включает участок 19 защиты от изгиба). За счет небольшого размера указанного зазора жидкий клей хорошо растекается под воздействием капиллярного эффекта. Этот метод предпочтительней обычного нанесения клея поверх шафта 2 и последующего «надевания» луерного разъема 3, так как он позволяет избежать образования пузырьков и непокрытых клеем мест. Это делает соединение более прочным и герметичным. На соединение шафта 2 с луерным разъемом 3 светят ультрафиолетом. В результате клей полимеризуется и затвердевает, обеспечивая прочное соединение шафта 2 с луерным разъемом 3.[0049] In one embodiment, the luer connector 3 is molded from plastic directly on the proximal end 4 of the shaft 2. In another embodiment, the luer connector 3 is attached to the proximal end 4 of the shaft 2. To do this, the proximal end 4 of the shaft 2 is inserted into the hole 20 at the distal end 18 luer connector (Fig. 3). Glue is applied into through holes 17 located in the body of the luer connector 3, for example, using a needle. Due to the capillary effect, the glue penetrates through the holes 17 and comes into contact with the outer surface of the bend protection section 19 and/or with the outer layer 11 of the wall 9 of the shaft 2. The hole 20 at the distal end 18 of the luer connector 3 is selected so as to minimize the gap between the luer connector 3 and the outer surface of the section 19 (or the outer surface of the wall 9 of the shaft 2, if the aspiration catheter 1 does not include a bend protection section 19). Due to the small size of this gap, the liquid glue spreads well under the influence of capillary effect. This method is preferable to the usual application of glue over the shaft 2 and then “putting on” the luer connector 3, since it avoids the formation of bubbles and areas not covered with glue. This makes the connection more durable and airtight. The connection between shaft 2 and luer connector 3 is illuminated with ultraviolet light. As a result, the glue polymerizes and hardens, providing a strong connection between shaft 2 and luer connector 3.

[0050] На внешнюю поверхность стенки 9 шафта 2 наносят гидрофильное покрытие. Гидрофильное покрытие может быть сформировано из жидкой композиции, содержащей биосовместимый полимер и один или несколько органических растворителей. Указанная жидкая композиция не должна растворять полимеры, формирующие внешний слой 11 стенки 9 шафта 2. В одном варианте реализации гидрофильное покрытие формируют путем нанесения аэрозоля, полученного из указанной жидкой композиции, на внешнюю поверхность стенки 9 шафта 2. В другом варианте реализации гидрофильное покрытие формируют путем полного погружения шафта 2 в колбу с указанной жидкой композицией и медленного вытягивания шафта 2 из колбы. В еще одном варианте гидрофильное покрытие формируют путем медленного протягивания шафта 2 через емкость, заполненную указанной жидкой композицией.[0050] A hydrophilic coating is applied to the outer surface of the wall 9 of the shaft 2. The hydrophilic coating may be formed from a liquid composition containing a biocompatible polymer and one or more organic solvents. Said liquid composition must not dissolve the polymers forming the outer layer 11 of the wall 9 of the shaft 2. In one embodiment, the hydrophilic coating is formed by applying an aerosol obtained from the specified liquid composition to the outer surface of the wall 9 of the shaft 2. In another embodiment, the hydrophilic coating is formed by completely immersing shaft 2 in the flask with the specified liquid composition and slowly pulling shaft 2 out of the flask. In yet another embodiment, the hydrophilic coating is formed by slowly pulling the shaft 2 through a container filled with the specified liquid composition.

[0051] После нанесения гидрофильного покрытия на внешнюю поверхность стенки 9 шафта 2 стержень 37 с шафтом 2 помещают в сушильный шкаф, где выдерживают при температуре 65-90°С в течение 60-90 минут. Таким образом высушивают гидрофильное покрытие.[0051] After applying the hydrophilic coating to the outer surface of the wall 9 of the shaft 2, the rod 37 with the shaft 2 is placed in a drying oven, where it is kept at a temperature of 65-90°C for 60-90 minutes. In this way the hydrophilic coating is dried.

[0052] В том случае, когда гидрофильное покрытие располагается поверх адгезивного слоя, на внешней поверхности стенки 9 шафта 2 предварительно формируют адгезивный слой. Для формирования адгезивного слоя используют дополнительную жидкую композицию, содержащую биосовместимый полимер и один или несколько органических растворителей. При этом жидкая композиция для формирования адгезивного слоя не должна растворять полимеры, формирующие внешний слой 11 стенки 9 шафта 2. Адгезивный слой может быть сформирован одним из способов, описанных выше для гидрофильного покрытия. После нанесения дополнительной жидкой композиции на внешнюю поверхность стенки 9 шафта 2 стержень 37 с шафтом 2 помещают в сушильный шкаф, где адгезивный слой высушивают так же, как описано выше для гидрофильного покрытия. Затем на высушенный адгезивный слой наносят гидрофильное покрытие, как описано выше.[0052] In the case where the hydrophilic coating is placed on top of the adhesive layer, an adhesive layer is pre-formed on the outer surface of the wall 9 of the shaft 2. To form the adhesive layer, an additional liquid composition containing a biocompatible polymer and one or more organic solvents is used. In this case, the liquid composition for forming the adhesive layer should not dissolve the polymers that form the outer layer 11 of the wall 9 of the shaft 2. The adhesive layer can be formed by one of the methods described above for a hydrophilic coating. After applying the additional liquid composition to the outer surface of the wall 9 of the shaft 2, the rod 37 with the shaft 2 is placed in an oven, where the adhesive layer is dried in the same way as described above for the hydrophilic coating. The dried adhesive layer is then coated with a hydrophilic coating as described above.

[0053] После формирования гидрофильного покрытия стержень 37 извлекают из шафта 2. В предпочтительном варианте реализации проводят формовку дистального конца 5 шафта 2. Для этого во внутренний просвет 8 с дистального конца 5 шафта 2 вставляют стержень. Дистальный участок 42 шафта 2 со стержнем внутри размещают в специальной форме и подают горячий воздух, нагретыйдо температуры 190°С-300°С. Под действием горячего воздуха дистальный участок 42 шафта 2 принимает атравматичную закругленную форму. Формовка способствует устранению углов, которые образуются при обрезании дистального конца и могут приводить к травмированию сосудов пациента.[0053] After forming the hydrophilic coating, the rod 37 is removed from the shaft 2. In a preferred embodiment, the distal end 5 of the shaft 2 is molded. To do this, a rod is inserted into the internal lumen 8 from the distal end 5 of the shaft 2. The distal section 42 of the shaft 2 with the rod inside is placed in a special form and hot air heated to a temperature of 190°C-300°C is supplied. Under the influence of hot air, the distal section 42 of the shaft 2 takes on an atraumatic rounded shape. Molding helps eliminate angles that are formed when cutting the distal end and can lead to injury to the patient's vessels.

ОПИСАНИЕ РЕАЛИЗАЦИИ ИЗОБРЕТЕНИЯDESCRIPTION OF IMPLEMENTATION OF THE INVENTION

Пример 1. Исследование проходимости заявленного аспирационного катетера с использованием проволочного проводникаExample 1. Study of the patency of the claimed aspiration catheter using a wire guide

[0054] В данном примере проводили испытание заявленного аспирационного катетера 1 на проходимость с использованием проволочного коронарного проводника в модели коронарных сосудов. Шафт 2 заявленного аспирационного катетера 1 имел внутренний диаметр ID равный 1,73 мм. Провели два испытания на самых сложных траекториях движения в модели коронарных сосудов 21.[0054] In this example, the inventive suction catheter 1 was tested for patency using a coronary guide wire in a coronary vessel model. The shaft 2 of the claimed aspiration catheter 1 had an internal diameter ID equal to 1.73 mm. Conducted two tests on the most complex motion trajectories in the coronary vessel model 21.

[0055] В просвет «сосуда» 22 через входное отверстие 23 помещали проволочный проводник, с помощью которого в тот же просвет «сосуда» 22 заводили шафт 2 аспирационного катетера 1. При этом «сосуды» 22 были заполнены водой с температурой приблизительно +36°С. Дистальный конец 5 шафта 2 заводили во входное отверстие 23 и проталкивали дистальный конец 5 в дистальном направлении. При этом проволочный проводник находился в просвете 8 шафта 2. Заявленный аспирационный катетер 1 успешно прошел испытание: дистальный конец 5 шафта 2 без осложнений дошел до заданной финишной точки 24 на первой траектории движения (Фиг 5А) и до финишной точки 25 на второй траектории движения (Фиг 5Б).[0055] A wire conductor was placed into the lumen of the “vessel” 22 through the inlet 23, with the help of which the shaft 2 of the aspiration catheter 1 was inserted into the same lumen of the “vessel” 22. In this case, the “vessels” 22 were filled with water with a temperature of approximately +36° WITH. The distal end 5 of the shaft 2 was inserted into the inlet 23 and the distal end 5 was pushed in the distal direction. In this case, the wire guide was in the lumen 8 of the shaft 2. The claimed aspiration catheter 1 successfully passed the test: the distal end 5 of the shaft 2 without complications reached the specified finishing point 24 on the first trajectory of movement (Fig. 5A) and to the finishing point 25 on the second trajectory of movement ( Fig 5B).

[0056] Для сравнения аналогичные испытания проводили для аспирационного катетера АСЕ68 (Penumbra) с внутренним диаметром шафта 1,73 мм (0,068''). Существенной разницы в силе проталкивания в дистальном направлении заявленного аспирационного катетера 1 и аспирационного катетер АСЕ68 замечено не было.[0056] For comparison, similar tests were performed on the ACE68 suction catheter (Penumbra) with a shaft ID of 1.73 mm (0.068''). There was no significant difference in the distal pushing force of the stated suction catheter 1 and the ACE68 suction catheter.

Пример 2. Исследование проходимости заявленного аспирационного катетера на модели кровеносных сосудов без проводникаExample 2. Study of the patency of the claimed aspiration catheter on a model of blood vessels without a conductor

[0057] В данном примере исследования проводили на модели сосудов «Змейка V», показанной на Фиг. 6. Модель «Змейка V» включает постепенно уменьшающиеся радиусы изгиба «сосуда» с дополнительными петлями, изменением направления и сужением просвета «сосуда» в одном месте модели, считающимся труднейшим участком для прохождения аспирационного катетера. Сосуд имитирован с помощью силиконовой трубки 26, которая огибает валы 27. Силиконовая трубка 26 закреплена на подложке нитями 28. Дистальный конец 5 шафта 2 заводили во входное отверстие 29 и проталкивали внутри трубки 26 как можно дальше в дистальном направлении. Аналогичные испытания провели для аспирационного катетера АСЕ68 (Penumbra).[0057] In this example, studies were performed on the Snake V vessel model shown in FIG. 6. The “Snake V” model includes gradually decreasing radii of the “vessel” bend with additional loops, changes in direction and narrowing of the “vessel” lumen in one place of the model, which is considered the most difficult area for the aspiration catheter to pass. The vessel is simulated using a silicone tube 26, which goes around the shafts 27. The silicone tube 26 is fixed to the substrate with threads 28. The distal end 5 of the shaft 2 was inserted into the inlet hole 29 and pushed inside the tube 26 as far as possible in the distal direction. Similar tests were carried out for the ACE68 suction catheter (Penumbra).

[0058] По результатам испытаний можно заключить, что заявленный аспирационный катетер 1 и аспирационный катетер АСЕ68 (Penumbra) показали схожие результаты. Глубина проталкивания иностранного аналога балы лишь на 2% больше, чем у заявленного аспирационного катетера 1 в описанной модели кровеносных сосудов.[0058] Based on the test results, it can be concluded that the claimed suction catheter 1 and ACE68 suction catheter (Penumbra) showed similar results. The depth of pushing of the foreign analogue is only 2% greater than that of the claimed aspiration catheter 1 in the described model of blood vessels.

Пример 3. Исследование способности заявленного аспирационного катетера к проталкиванию в модели кровеносных сосудовExample 3. Study of the ability of the claimed aspiration catheter to push in a model of blood vessels

[0059] В данном примере измеряли силу проталкивания, которая прикладывается к проксимальному концу 4 шафта 2 на разных участках трубки 26 в упрощенной модели сосудов «Змейка V», описанной в Примере 2. Упрощение модели сосудов заключалось в том, что непроходимые для шафта 2 изгибы были убраны путем развязывания нити 28, удерживающей данный изгиб в исходной модели сосудов «Змейка V» (Фиг. 7). Дистальный конец 5 шафта 2 заводили во входное отверстие 30 и проталкивали внутри трубки 26 по направлению к выходному отверстию 31.[0059] In this example, the pushing force that is applied to the proximal end 4 of the shaft 2 at different sections of the tube 26 in the simplified “Snake V” vessel model described in Example 2 was measured. The simplification of the vessel model was that the bends that were impassable for the shaft 2 were removed by untying the thread 28 holding this bend in the original “Snake V” vessel model (Fig. 7). The distal end 5 of the shaft 2 was inserted into the inlet 30 and pushed inside the tube 26 towards the outlet 31.

[0060] Измерение силы проталкивания проводили на стенде Pushmeter II (Angioline). Стенд включал две смыкающиеся губки - удерживающую и передвижную - на которые подвали давление. При этом давление выбирали таким образом, чтобы оно обеспечивало проталкивание шафта 2 без проскальзывания, и без повреждения аспирационного катетера 1. Суммарно дистальный конец 5 шафта 2 протолкнули в дистальном направлении на 640 мм за 32 шага по 20 мм. Скорость проталкивания составляла 250 мм/мин. Силу проталкивания, прикладываемую к шафту 2, измеряли в единицах грамм-силы с помощью прецизионного тензодатчика под передвижной губкой. Эксперимент проводили в двух повторах, чтобы иметь возможность оценить корреляцию между двумя независимыми измерениями. Для сравнения аналогичные измерения провели для аспирационного катетера АСЕ68 (Penumbra).[0060] Pushing force measurements were carried out on a Pushmeter II stand (Angioline). The stand included two closing jaws - a holding one and a movable one - on which pressure was applied. In this case, the pressure was chosen in such a way that it ensured the pushing of the shaft 2 without slipping and without damaging the aspiration catheter 1. In total, the distal end 5 of the shaft 2 was pushed in the distal direction by 640 mm in 32 steps of 20 mm. The pushing speed was 250 mm/min. The pushing force applied to shaft 2 was measured in gram-force units using a precision load cell under the movable jaw. The experiment was performed in duplicate to be able to evaluate the correlation between two independent measurements. For comparison, similar measurements were carried out for the ACE68 suction catheter (Penumbra).

[0061] На Фиг. 8А, 8Б представлены графики, отражающие зависимость F(x) силы F, прикладываемой к шафту 2, от расстояния x (в десятых долях мм), на которое продвигается дистальный конец 5 шафта 2. На Фиг. 8А представлен график, полученный при обработке исходных данных с помощью функции скользящего среднего с периодом 50. Более темные линии (32) соответствуют данным, полученным для заявленного аспирационного катетера 1. Более светлые линии (33) соответствуют данным, полученным для аспирационного катетера АСЕ68. На Фиг. 8Б представлены графики, полученные в результате усреднения данных двух измерений и аппроксимации полиномом 6-й степени. График 34 отражает данные, полученные для заявленного аспирационного катетера 1, а график 35 - для аспирационного катетера АСЕ68.[0061] In FIG. 8A, 8B are graphs showing the dependence F(x) of the force F applied to the shaft 2 on the distance x (in tenths of mm) to which the distal end 5 of the shaft 2 moves. In FIG. 8A shows a graph obtained by processing the original data using a moving average function with a period of 50. The darker lines (32) correspond to the data obtained for the claimed suction catheter 1. The lighter lines (33) correspond to the data obtained for the ACE68 suction catheter. In FIG. Figure 8B shows graphs obtained by averaging data from two measurements and approximating them with a 6th degree polynomial. Graph 34 reflects the data obtained for the claimed suction catheter 1, and graph 35 for the ACE68 suction catheter.

[0062] Видно, что заявленный аспирационный катетер 2 и аспирационный катетер АСЕ68 ведут себя схожим образом в указанной модели сосудов. При этом на большей части пути заявленный аспирационный катетер 1 требует меньше усилий, чем его зарубежный аналог. Кроме того, во время эксперимента аспирационный катетер АСЕ68 частично схлопывался (т.е. происходило сужение внутреннего просвета шафта), но возвращал форму благодаря нитиноловой армирующей оплетке, выполненной в виде плетения. При этом заявленный аспирационный катетер 1 демонстрировал высокую резистентность к внешней сдавливающей силе.[0062] It can be seen that the inventive suction catheter 2 and the ACE68 suction catheter behave in a similar way in the specified vessel model. Moreover, over most of the path, the claimed aspiration catheter 1 requires less effort than its foreign counterpart. In addition, during the experiment, the ACE68 suction catheter partially collapsed (i.e., the internal lumen of the shaft narrowed), but returned to its shape thanks to the nitinol braided reinforcement made in the form of weaving. Moreover, the claimed aspiration catheter 1 demonstrated high resistance to external compressive force.

Пример 4. Исследование качества гидрофильного покрытия заявленного аспирационного катетераExample 4. Study of the quality of the hydrophilic coating of the claimed suction catheter

[0063] В данном примере исследовали качество нанесения гидрофильного покрытия на образцы шафта 2, выполненные из разных полимеров. Для формирования гидрофильного покрытия использовали жидкую композицию, включающую, на основе коммерчески доступного раствора гидрофильных полимеров. Перед нанесением гидрофильного покрытия на поверхности дистальной части 14 шафта 2 формировали адгезивный слой. При этом также использовали коммерчески доступный раствор полимеров. Покрытие наносили на образцы шафта 2, выполненные из Pebax 40D, Pellethane 80А, Tecoflex 80А, Pellethane 55D. Качество нанесения гидрофильного покрытия оценивали визуально с помощью микроскопа, снабженного цифровой фотокамерой.[0063] In this example, the quality of applying a hydrophilic coating to samples of shaft 2 made of different polymers was examined. To form a hydrophilic coating, a liquid composition was used, containing a commercially available solution of hydrophilic polymers. Before applying the hydrophilic coating, an adhesive layer was formed on the surface of the distal part 14 of the shaft 2. A commercially available polymer solution was also used. The coating was applied to shaft samples 2 made of Pebax 40D, Pellethane 80A, Tecoflex 80A, Pellethane 55D. The quality of the hydrophilic coating was assessed visually using a microscope equipped with a digital camera.

[0064] Результаты микроскопии представлены на Фиг. 9А-В. На Фиг. 9А показано гидрофильное покрытие на поверхности образца шафта 2, выполненного из Pebax 40D; на Фиг. 9Б - покрытие на поверхности образца шафта 2, выполненного из Pellethane 80А; на Фиг. 9В - покрытие на поверхности образца шафта 2, выполненного из Tecoflex 80А. Все образцы имеют ровную внешнюю поверхность без таких видимых дефектов покрытия, как капли, размытости и пузыри. Стоит отметить, что использованное гидрофильное покрытие не разъедает и не растворяет мягкие полиуретаны.[0064] The microscopy results are shown in FIG. 9A-B. In FIG. 9A shows a hydrophilic coating on the surface of a sample shaft 2 made of Pebax 40D; in Fig. 9B - coating on the surface of a sample shaft 2 made of Pellethane 80A; in Fig. 9B - coating on the surface of a sample shaft 2 made of Tecoflex 80A. All samples have a smooth outer surface without visible coating defects such as drops, blurs and bubbles. It is worth noting that the hydrophilic coating used does not corrode or dissolve soft polyurethanes.

Пример 5. Исследование способности заявленного аспирационного катетера к скольжениюExample 5. Study of the ability of the claimed aspiration catheter to slide

[0065] В данном примере исследовали способность шафта 2 с гидрофильным покрытием к скольжению. Также исследовали прочность гидрофильного покрытия. Исследования проводились для двух вариантов гидрофильного покрытия выполненных на основе растворов гидрофильных полимеров. В первом варианте (№1) гидрофильное покрытие наносили непосредственно на внешнюю поверхность стенки 9 шафта 2. Во втором варианте (№2) на внешней поверхности стенки 9 шафта 2 сначала формировали адгезивный слой, поверх которого наносили гидрофильное покрытие. В обоих вариантах гидрофильное покрытие наносили на образцы шафта 2, выполненные из Pebax 40D, Pellethane 80A, Tecoflex 80А, Pellethane 55D. Способность образцов шафта 2 к скольжению исследовали на стенде Mark-10 с динамометром до 10Н. Шафт 2 размещали между двумя губками, на которые подавали давление 1 атм. Шафт 2 протягивали между губками со скоростью 100 мм/мин. При этом измеряли силу трения F_тр с использованием указанного динамометра. Для каждого образца проводили от трех до пяти повторов измерений, каждый раз протягивая образец между губками.[0065] In this example, the sliding ability of the hydrophilic coated shaft 2 was examined. The strength of the hydrophilic coating was also studied. Research was carried out for two variants of hydrophilic coating made on the basis of solutions of hydrophilic polymers. In the first option (No. 1), the hydrophilic coating was applied directly to the outer surface of the wall 9 of the shaft 2. In the second option (No. 2), an adhesive layer was first formed on the outer surface of the wall 9 of the shaft 2, on top of which a hydrophilic coating was applied. In both variants, a hydrophilic coating was applied to shaft samples 2 made of Pebax 40D, Pellethane 80A, Tecoflex 80A, Pellethane 55D. The sliding ability of shaft 2 samples was studied on a Mark-10 stand with a dynamometer up to 10N. Shaft 2 was placed between two jaws, to which a pressure of 1 atm was applied. Shaft 2 was pulled between the jaws at a speed of 100 mm/min. In this case, the friction force _Ftr was measured using the specified dynamometer. For each sample, three to five repetitions of measurements were carried out, each time pulling the sample between the jaws.

[0066] Результаты измерений представлены на Фиг. 10А-Д. Каждая линия отражает зависимость силы трения F_тр(x) от длины (х) протянутой части шафта 2, полученная в каждом повторе эксперимента. На Фиг. 10А представлены данные, полученные для образца шафта 2, выполненного из Pebax 40D, с гидрофильным покрытием №1; на Фиг. 10Б - данные, полученные для образца шафта 2, выполненного из Pellethane 80А с гидрофильным покрытием №1; на Фиг. 10В - данные, полученные для образца шафта 2, выполненного из Pebax 40D с гидрофильным покрытием №2; на Фиг. 10Г - данные, полученные для образца шафта 2, выполненного из Pellethane 80А с гидрофильным покрытием №2; на Фиг. 10Д данные, полученные для образца шафта 2, выполненного из Tecoflex 80А с гидрофильным покрытием №2. Наблюдаемая неоднородность графиков, полученных в разных повторах для одного и того же образца шафта 2, объясняется тем, что в связи с особенностями стенда образец шафта 2 выходил из губок под углом. В результате образец шафта 2 испытывал трение не только губками, но с самим креплением. Важно, что все образцы тестировались аналогичным образом. По результатам измерений для каждого образца были рассчитаны средние показатели силы трения, которые представлены в Таблице 1.[0066] The measurement results are shown in FIG. 10A-D. Each line reflects the dependence of the friction force F _tr (x) on the length (x) of the extended part of the shaft 2, obtained in each repetition of the experiment. In FIG. 10A shows data obtained for shaft sample 2 made of Pebax 40D with hydrophilic coating No. 1; in Fig. 10B - data obtained for shaft sample 2, made of Pellethane 80A with hydrophilic coating No. 1; in Fig. 10B - data obtained for sample shaft 2, made of Pebax 40D with hydrophilic coating No. 2; in Fig. 10G - data obtained for shaft sample 2, made of Pellethane 80A with hydrophilic coating No. 2; in Fig. 10D data obtained for shaft sample 2, made of Tecoflex 80A with hydrophilic coating No. 2. The observed heterogeneity of the graphs obtained in different repetitions for the same sample of shaft 2 is explained by the fact that, due to the features of the stand, the sample of shaft 2 came out of the jaws at an angle. As a result, shaft sample 2 experienced friction not only with the jaws, but with the fastening itself. It is important that all samples were tested in the same way. Based on the measurement results, average friction force values were calculated for each sample, which are presented in Table 1.

[0067][0067]

[0068] Как видно из полученных данных, способность к скольжению у образцов с гидрофильным покрытием №2 превосходит такую способность у образцов с покрытием №1 в 2-3 раза. Интересно, что часто наблюдался такой факт, что при каждом новом протягивании у образцов падала сила трения. Это может облегчать проталкивание дистального конца 5 шафта 2 к месту окклюзии, расположенному сравнительно глубоко в сосудистой сети пациента.[0068] As can be seen from the data obtained, the sliding ability of samples with hydrophilic coating No. 2 exceeds that of samples with coating No. 1 by 2-3 times. Interestingly, it was often observed that with each new drawing, the friction force of the samples decreased. This may facilitate pushing the distal end 5 of the shaft 2 towards the site of occlusion located relatively deep in the patient's vasculature.

[0069] Перед началом исследований, описанных выше в данном примере, все образцы шафта 2 были взвешены на прецизионных весах. После пятикратного протягивания все образцы были вновь взвешены. Оценивалась потеря массы гидрофильного покрытия после проведения исследований способности к скольжению. Результаты представлены в Таблице 2.[0069] Before starting the studies described above in this example, all samples of the shaft 2 were weighed on a precision balance. After stretching five times, all samples were weighed again. The weight loss of the hydrophilic coating was assessed after sliding tests. The results are presented in Table 2.

[0070][0070]

[0071] Пример 6. Измерение упругости заявленного аспирационного катетера.[0071] Example 6. Measuring the elasticity of the inventive suction catheter.

[0072] В данном примере определяли упругость вариантов шафта 2, отличающихся толщиной внутреннего слоя 10 стенки 9 и полимерами, из которых выполнен внешний слой стенки 9. Для каждого образца были определены внешний диаметр OD и внутренний ID, и на основании этого вычислена толщина WT стенки 9 шафта 2. Для определения упругости образцы шафта 2 загибали на 90°. При этом измеряли момент сил (М_упр) на стенде Mark 10 с использованием чувствительного динамометрического датчика с пределом измерения 7 Н⋅см. Плечо загиба l составляло приблизительно 17,9 мм, длина х конца, выступающего за измерительную «вилку» 36, составляла приблизительно 7 мм (Фиг. 11). Результаты измерений представлены в Таблице 3.[0072] In this example, the elasticity of variants of the shaft 2 was determined, differing in the thickness of the inner layer 10 of the wall 9 and the polymers from which the outer layer of the wall 9 is made. For each sample, the outer diameter OD and inner ID were determined, and based on this the wall thickness WT was calculated 9 of shaft 2. To determine the elasticity, samples of shaft 2 were bent by 90°. At the same time, the moment of force (M _control ) was measured on a Mark 10 stand using a sensitive load cell with a measurement limit of 7 N⋅cm. The bend arm l was approximately 17.9 mm, the length x of the end protruding beyond the measuring fork 36 was approximately 7 mm (Fig. 11). The measurement results are presented in Table 3.

[0073][0073]

[0074] Как видно из полученных данных, упругость шафта 2 определяется не столько толщиной WT стенки 9 шафта 2, сколько толщиной внутреннего слоя 10, выполненного из ПТФЭ, и полимерами, из которых выполнен внешний слой 11 стенки 9. Так, лучший результат - 0,130 Н⋅см - показал образец №3 с 19-мкм внутренним слоем 10 из ПТФЭ и внешним слоем, выполненным из Tecoflex 80. Худший результат - 0,46 Н⋅см - показал образец №2 с 50-мкм внутренним слоем 10 из ПТФЭ и внешним слоем, выполненным из Pellethane 80А. При этом результаты образцов №3 и №4 отличались друг от друга несущественно. Вероятно, при использовании ультратонкого внутреннего слоя из ПТФЭ разница в 6 мкм не оказывает существенного влияния на упругость шафта 2. Либо разница толщины внутреннего слоя 10 компенсируется разницей толщины внешнего слоя 11 и увеличением общей толщины WT стенки 9. В любом случае, видно, что, варьируя параметры разных слоев стенки 9 шафта 2 в указанных выше пределах, можно добиваться желаемой упругости шафта 2.[0074] As can be seen from the data obtained, the elasticity of the shaft 2 is determined not so much by the thickness WT of the wall 9 of the shaft 2, but by the thickness of the inner layer 10, made of PTFE, and the polymers from which the outer layer 11 of the wall 9 is made. Thus, the best result is 0.130 N⋅cm - showed sample No. 3 with a 19-μm inner layer 10 of PTFE and an outer layer made of Tecoflex 80. The worst result - 0.46 N⋅cm - was shown by sample No. 2 with a 50-μm inner layer 10 of PTFE and outer layer made of Pellethane 80A. At the same time, the results of samples No. 3 and No. 4 differed from each other insignificantly. Probably, when using an ultra-thin inner layer of PTFE, a difference of 6 μm does not have a significant effect on the elasticity of the shaft 2. Or the difference in the thickness of the inner layer 10 is compensated by the difference in the thickness of the outer layer 11 and an increase in the total thickness WT of the wall 9. In any case, it is clear that, By varying the parameters of different layers of the wall 9 of the shaft 2 within the above limits, it is possible to achieve the desired elasticity of the shaft 2.

[0075] В настоящих материалах заявки представлено предпочтительное раскрытие осуществления заявленного технического решения, которое не должно использоваться как ограничивающее иные, частные воплощения его реализации, которые не выходят за рамки испрашиваемого объема правовой охраны и являются очевидными для специалистов в соответствующей области техники.[0075] These application materials provide a preferred disclosure of the implementation of the claimed technical solution, which should not be used as limiting other, private embodiments of its implementation, which do not go beyond the scope of the requested legal protection and are obvious to specialists in the relevant field of technology.

Claims

1. Suction catheter, including a shaft and a luer connector,

wherein the shaft has a proximal end, a distal end, a longitudinal axis and a lumen limited by the wall of the shaft; wherein

the shaft wall includes an outer layer, an inner layer and a reinforcing braid;

in this case, the outer layer of the shaft wall includes at least five sections located along the longitudinal axis, made of polymers that differ in hardness,

wherein the hardness of the polymers from which various sections of the outer layer of the shaft wall are made decreases in the direction from the proximal end to the distal end of the shaft;

the inner layer is made of polytetrafluoroethylene and has a thickness of 6-20 microns;

in this case, the ratio of the shaft lumen diameter to the shaft wall thickness is 10:1-14:1;

at least part of the outer surface of the shaft wall has a hydrophilic coating.

2. Aspiration catheter according to claim 1, in which the hardness of the polymers from which various sections of the outer layer of the shaft wall are made is 19D-90D.

3. Aspiration catheter according to claim 2, in which adjacent sections are made of polymers that differ from each other in hardness by no more than 15D.

4. Aspiration catheter according to claim 1, in which the reinforcing braid is made of at least one continuous wire running in a spiral along the longitudinal axis of the shaft between the inner layer and the outer layer of the shaft wall.

5. Aspiration catheter according to claim 4, in which the wire has a round cross-section.

6. Aspiration catheter according to claim 4, in which the wire is made of stainless steel.

7. Aspiration catheter according to claim 4, in which the reinforcing braid begins at a distance of 1-1.5 mm from the distal end of the shaft and continues in the proximal direction at a distance of 1200-2000 mm from the distal end of the shaft.

8. Aspiration catheter according to claim 4, in which the spiral pitch is 60-300 µm.

9. Aspiration catheter according to claim 4, in which the reinforcing braid includes 2-15 zones located along the longitudinal axis and differing from each other in the pitch of the spiral.

10. Aspiration catheter according to claim 9, in which zones with a large spiral pitch are located proximally relative to zones with a smaller spiral pitch.

11. Suction catheter, including a shaft and a luer connector,

wherein the shaft has a proximal end, a distal end, a longitudinal axis and a lumen limited by the wall of the shaft;

wherein the shaft wall includes an outer layer, an inner layer and a reinforcing braid,

wherein the reinforcing braid is made of at least one continuous wire running in a spiral along the longitudinal axis of the shaft between the inner layer and the outer layer of the shaft wall,

in this case, the spiral is characterized by a spiral pitch of 60-300 μm,

in this case, the reinforcing braid includes 2-15 zones located along the longitudinal axis and differing in the spiral pitch,

wherein the zones with a large helix pitch are located proximally relative to the zones with a smaller helix pitch;

at least part of the outer surface of the shaft wall has a hydrophilic coating.

12. Aspiration catheter according to claim 11, in which the outer layer of the shaft wall includes at least five sections located along the longitudinal axis, made of polymers differing in hardness, which is 19D-90D.

13. Aspiration catheter according to claim 12, in which adjacent sections are made of polymers that differ from each other in hardness by no more than 15D.

14. The suction catheter according to claim 12, in which the hardness of the polymers from which various sections of the outer layer of the shaft wall are made decreases in the direction from the proximal end to the distal end of the shaft.

15. Aspiration catheter according to claim 11, in which the inner layer of the shaft wall is made of polytetrafluoroethylene.

16. Aspiration catheter according to claim 15, in which the inner layer of the shaft wall has a thickness of 6-20 μm.

17. Aspiration catheter according to claim 11, in which the wire has a substantially circular cross-section.

18. Aspiration catheter according to claim 11, in which the wire is made of stainless steel.

19. Aspiration catheter according to claim 11, in which the reinforcing braid begins at a distance of 1-1.5 mm from the distal end of the shaft and continues in the proximal direction at a distance of 1200-2000 mm from the distal end of the shaft.

20. A method for producing an aspiration catheter according to claim 1 or 11, including the following steps:

a) form a reinforcing braid over a tube made of polytetrafluoroethylene located on the rod;

b) at least five tubes made of polymers that differ from each other in hardness are placed sequentially in the longitudinal direction on top of the reinforcing braid;

c) heat the resulting structure to a temperature of 190 °C-300 °C to obtain a shaft;

d) form a hydrophilic coating on part of the outer surface of the shaft wall.

21. The method according to claim 20, in which a tube made of polytetrafluoroethylene with a wall thickness of 6-20 microns is used.

22. The method according to claim 20, in which the reinforcing braid is formed by winding a wire in a spiral over a tube made of polytetrafluoroethylene.

23. The method according to claim 22, in which the wire is wound in a spiral with a spiral pitch of 60-300 microns.

24. The method according to claim 22, in which the wire is wound onto a section that begins at a distance of 1-1.5 mm from one end of the tube made of polytetrafluoroethylene and continues to a distance of 1200-2000 mm towards the opposite end of the tube made made of polytetrafluoroethylene.

25. The method according to claim 20, in which tubes made of polymers with a hardness of 19D-90D are placed on top of the reinforcing braid.

26. The method according to claim 25, in which tubes made of polymers differing from each other in hardness by no more than 15D are placed side by side.

27. The method according to claim 22, in which the structure is heated by blowing hot air.

28. The method according to claim 27, in which the source of hot air is moved sequentially in the longitudinal direction.