RU2851012C1 - Устройство для подкожного введения лекарственных растворов - Google Patents

Abstract

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к портативным инфузионным устройствам, которые закрепляются на теле пациента и обеспечивают автоматическое введение жидких лекарственных препаратов. Устройство для подкожного введения лекарственных растворов содержит выполненный с возможностью закрепления на теле пациента корпус, в котором размещены резервуар для раствора, узел инъекции и связывающий их дозирующий блок в виде размещенного в цилиндрической полости корпуса золотникового гидрораспределителя. Золотник выполнен составным из двух частей, причем первая часть – подвижная, выполнена с возможностью возвратно-поступательного перемещения между положениями заправки и выдачи под действием управляемого электромагнита и возвратной пружины, а вторая часть установлена одним концом в осевой полости первой части по скользящей посадке. Вторая часть золотника жестко зафиксирована своим вторым концом на корпусе и выполнена с осевой проточкой, в которой размещен подпружиненный плунжер. Проточка заглушена со стороны зафиксированного конца, а с другой стороны сообщена с камерой, сформированной стенками осевой полости подвижной части и торцом неподвижной части и сообщенной в положении заправки с резервуаром для раствора, оснащенным подпружиненным поршнем для поддержания раствора под давлением, а в положении выдачи – с узлом инъекции. Технический результат заключается в повышении точности введения лекарственного препарата, за счет уменьшения объема, повышения точности и повторяемости формируемой дозы для единичной инъекции, многократным повторением которой формируют необходимый для пациента объем лекарственного препарата. Другим достигаемым результатом является простота управления процессом дозирования и возможность точного отслеживания введенного объема. 5 з.п. ф-лы, 8 ил.

Description

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к портативным инфузионным устройствам, которые закрепляются на теле пациента и обеспечивают автоматическое введение жидких лекарственных препаратов.

Уровень техники

Известна портативная система для подкожного введения лекарственных растворов, устанавливаемая на тело пациента посредством клеящей мембраны, содержащая блок управления, связанный радиоканалом через электронный модуль с внешним пультом, заправляемый резервуар для раствора, узел установки подкожного катетера, насос и электропривод, связанный с электронным модулем и источником электропитания (см. патент RU 157058, МПК: А01М 5/142, опубл. 20.11.2015).

На современном рынке представлено достаточно много устройств для подкожной инфузии, которые используются для дозированного введения лекарственных препаратов, в частности инсулина при лечении сахарного диабета или лекарств обезболивающей терапии при лечении рака, например см. патенты RU 2477151, RU 2662663, RU 2579620, RU 2673861, RU2754196, RU 2832616, RU 2752597, RU2608622, RU 2755697, US 20120310163, KR 102476760, KR 1020210112987, WO 2023/054831, KR 102480640, US 12097353 и другие. Устройства различаются между собой конструкцией дозирующих механизмов и приводных устройств дозирующих механизмов, использованием иглы или канюли (катетера), наличием ручного или электронного управления и т.д.

Известно инфузионное устройство (патент RU 2579620, МПК: А61М 5/145, опубл. 10.04.2016), содержащее узел подкожной инъекции (обозначенный в тексте патента как простирающееся в тело пациента устройство), цилиндр, определяющий резервуар с медикаментом, размещенный в резервуаре плунжер, толкатель плунжера и электродвигатель, осуществляющий привод толкателя. С помощью насоса, включающего толкатель плунжера и механизм привода толкателя, выполняется управляемая подача медикамента из резервуара к узлу инъекции.

Подобные устройства с поршневым (плунжерным) дозатором не отличаются высокой точностью дозирования. Как отмечено в тексте патента RU 2579620, точность одиночной дозы составляет±10-20% при том, что размер одиночной дозы соответствует 0,1% от общего объема медикамента, размещенного в резервуаре. Другим недостатком является невозможность отслеживания точности перемещения плунжера (поршня).

В качестве наиболее близкого аналога, по количеству признаков, сходных с существенными признаками заявляемого технического решения, принято устройство для введения растворов лекарственных препаратов, таких как инсулин, конструкция которого раскрыта в патенте KR 10-2476760, МПК: А61М 5/142, А61М 5/158, опубл. 09.12.2022.

Сходство известного устройства для подкожного введения лекарственных растворов с заявляемой конструкцией заключается в следующем. Известное устройство содержит корпус, выполненный с возможностью закрепления на теле пациента, размещенные в корпусе резервуар для раствора, узел инъекции (иглу с блоком ее перемещения) и связывающий их дозирующий блок в виде золотникового гидрораспределителя, размещенного в цилиндрической полости корпуса. Основным элементом гидрораспределителя является золотник, выполненный составным из двух взаимосвязанных частей, причем первая часть - подвижная, выполнена с возможностью возвратно-поступательного перемещения между положениями заправки и выдачи под действием управляемого электромагнита и возвратной пружины, а вторая часть установлена одним концом в осевой полости (канавке) первой части с возможностью скольжения вдоль нее (т.е.по скользящей посадке).

В этой известной конструкции доза лекарства формируется в объеме, образованном внутренней стенкой корпуса дозатора и внешним контуром взаимосвязанных частей золотника. Всасывание лекарственного препарата в этот объем, происходит на прямом ходе золотника, совершаемом под действием электромагнита. Величина формируемой дозы зависит от величины взаимного перемещения частей золотника, определяемой длиной канавки (полости) первой части, по которой смещается вторая часть. В этом устройстве обе части золотника являются подвижными: сначала смещается первая часть, которая тянет (или толкает, в зависимости от направления движения) вторую часть.

В каждом цикле срабатывания механизма формируется разовая доза заданного объема для одной инъекции, повторяя которую можно осуществить введение нужного для конкретного пациента базального или болюсного объема лекарства.

В качестве недостатка ближайшего аналога можно отметить сравнительно большой объем формируемой дозы, что может привести к неточности итогового объема вводимого лекарства. Другим недостатком является то, что в переднюю часть дозирующего цилиндра в ходе перемещения золотника в положение выдачи, происходит засасывание через открытое входное отверстие части лекарственного препарата, которая при обратном ходе золотника выдавливается обратно в резервуар, что ведет к созданию условий для пузырения жидкости, что не допустимо в таких устройствах.

Предлагаемое изобретение направлено на решение вышеупомянутых проблем и повышение точности введения лекарственного препарата, за счет уменьшения объема разово формируемой и впрыскиваемой дозы (за один цикл срабатывания устройства, одну инъекцию).

Раскрытие сущности изобретения

Сущность предлагаемого изобретения как технического решения заключается в том, что в устройстве для подкожного введения лекарственных растворов, содержащем выполненный с возможностью закрепления на теле пациента корпус, в котором размещены резервуар для раствора, узел инъекции и связывающий их дозирующий блок в виде размещенного в цилиндрической полости корпуса золотникового гидрораспределителя, в котором золотник выполнен составным из двух частей, причем первая часть подвижная, выполнена с возможностью возвратно-поступательного перемещения между положениями заправки и выдачи под действием управляемого электромагнита и возвратной пружины, а вторая часть установлена одним концом в осевой полости первой части по скользящей посадке, согласно заявляемому изобретению, вторая часть золотника жестко зафиксирована своим вторым концом на корпусе и выполнена с осевой проточкой, в которой размещен подпружиненный плунжер, причем проточка заглушена со стороны зафиксированного конца, а с другой стороны сообщена с камерой, сформированной стенками осевой полости подвижной части и торцом неподвижной части и сообщенной в положении заправки с резервуаром для раствора, оснащенным подпружиненным поршнем для поддержания раствора под давлением, а в положении выдачи - с узлом инъекции.

Технический результат, достигаемый при использовании предлагаемого изобретения, охарактеризованного вышеупомянутой совокупностью существенных признаков, заключается в повышении точности введения лекарственного препарата, за счет уменьшения объема, повышения точности и повторяемости формируемой дозы для единичной инъекции, многократным повторением которой формируют необходимый для пациента объем лекарственного препарата.

Другим достигаемым результатом является простота управления процессом дозирования и возможность точного отслеживания введенного объема.

В отличие от ближайшего аналога, в предлагаемом устройстве мерный объем, в котором формируется доза для единичной инъекции, размещен не снаружи, как в прототипе, а внутри золотника, точнее в осевой проточке его второй части. При этом формирование этой дозы осуществляется не из резервуара с большим объемом лекарства, а из промежуточной камеры небольшого объема, также размещенной внутри золотника. Это позволило не только уменьшить объем формируемой единичной дозы, но и повысить ее точность и повторяемость, благодаря чему стало возможным повышение точности введения лекарственного препарата в целом. Количество таких повторений единичных инъекций рассчитывается и задается, например, специальной программой блока управления или системой дистанционного управления.

Благодаря тому, что лекарственный раствор в резервуаре находится под постоянным повышенным давлением, заполнение промежуточной камеры происходит автоматически в исходном положении золотника, что упрощает процесс дозирования.

Также в предлагаемой конструкции исключены обратный заброс лекарства в резервуар и пузырение жидкости.

Более подробно получение этих технических результатов раскрыто ниже, при описании примеров осуществления изобретения.

В предпочтительных примерах реализации устройства, корпус выполнен с возможностью закрепления на теле пациента. Узел инъекции выполнен в виде канюли, размещенной в коническом ложе корпуса и снабженной съемным приспособлением для ее установки.

Работу электромагнита обеспечивают программируемый электронный модуль, снабженный средствами радиосвязи с дистанционным пультом управления, и электрически связанный с этим модулем датчик фиксации срабатывания дозатора.

Для сообщения камеры с резервуаром для раствора и с узлом инъекции, подвижная часть золотника выполнена как минимум с одним сквозным отверстием, а предпочтительнее с двумя сквозными отверстиями, одно из которых в положении заправки связывает камеру с резервуаром для раствора, а другое в положении выдачи связывает камеру с узлом инъекции.

Для повышения надежности работы устройства на наружной поверхности подвижной части, в зоне выхода сквозных отверстий может быть выполнена кольцевая канавка, что позволяет исключить влияние углового смещения (осевого проворота) золотника, возможного при движении.

В других примерах реализации устройства подвижная часть золотника может быть зафиксирована от углового смещения (осевого проворота).

Краткое описание чертежей

Суть предлагаемого технического решения и возможность его промышленной применимости поясняются приведенными ниже примерами осуществления и чертежами, на которых изображены: на фиг. 1 - возможный общий вид предлагаемого устройства; на фиг. 2 - устройство, вид сбоку; на фиг. 3 - тоже, вид спереди; на фиг. 4 - сечение 1-1 с фиг. 2; на фиг. 5 - сечение 2-2 с фиг. 4; на фиг. 6 - сечение 3-3 с фиг. 4; на фиг. 7 - подвижная часть золотника, объемная проекция; на фиг. 8 - неподвижная часть золотника, объемная проекция с продольным сечением.

Приведенные на чертежах примеры носят иллюстративный характер и не ограничивают изобретение, определенное пунктами формулы изобретения.

Осуществление изобретения

Предлагаемое устройство предназначено для подкожного введения лекарственных препаратов в жидкой форме (растворов), например инсулина при лечении сахарного диабета или лекарств обезболивающей терапии при лечении рака.

Возможный пример общего вида устройства приведен на фигурах 1-3.

В корпусе 1 устройства размещены функциональные блоки, включающие (см. фиг. 4) резервуар 2 для лекарственного раствора, узел инъекции 3, соединяющий их дозирующий блок (иначе дозатор) 4, а также электронный модуль с элементами управления, связи и питания.

Корпус 1 выполнен с возможностью закрепления на теле пациента, для чего подошва К корпуса 1, контактирующая с телом пациента, может быть снабжена лейкопластырем, покрытым защитной пленкой, удаляемой при закреплении.

Узел инъекции 3, предпочтительно, выполнен в виде канюли (катетера) - очень тонкой трубки диаметром от 0,3 до 1 мм и длиной 4-6 мм из антиаллергенного материала, жестко закрепленной в коническом ложе L корпуса 1 (см. фиг. 5). Канюля соединена соответствующими каналами с выпускным отверстием дозатора 4 и снабжена элементами установки в виде съемной ручки 5 с иглой.

Резервуар 2 для лекарственного раствора выполнен в виде цилиндрической колбы (емкости) с клапаном 6 из самозатягивающегося материала, внутри которой размещен поршень 7, поджатый пружиной 8, что обеспечивает поддержание внутреннего давления раствора выше атмосферного. Нужная величина перепада давления может быть обеспечена подбором жесткости пружины 8. Резервуар 2 может иметь как одноразовое, так и многоразовое использование.

Дозирующий блок 4 обеспечивает гидравлическую связь резервуара 2 и канюли 3 и служит для формирования и выдачи дозы лекарства для инъекции.

Дозирующий блок (далее - дозатор) 4 выполнен в виде размещенного в цилиндрической полости М корпуса золотникового гидрораспределителя с двухпозиционным одноходовым золотником с приводом от управляемого электромагнита. Золотник состоит из двух частей 9 и 10 (см. фиг. 4, 6). Часть 9 - подвижная, установлена с возможностью возвратно-поступательного перемещения между положениями заправки и выдачи под действием управляемого электромагнита 11 и возвратной пружины 12. На фиг. 7 показан возможный вид подвижной части 9 золотника, которая в приведенном примере представляет собой цилиндрическую деталь ступенчатой формы, конец 13 которой приспособлен для размещения внутри катушки электромагнита 11, а на втором конце 14 выполнена глухая осевая цилиндрическая полость 15.

На фиг. 8 показан возможный вид второй части 10 золотника. Вторая часть 10 золотника установлена своим концом 16 в полости 15 подвижной части 9 по скользящей посадке, а другим концом, имеющим фланец 17, жестко зафиксирована на корпус, например посредством клеевого соединения. В теле неподвижной части 10 сформирована сквозная осевая проточка 18, заглушенная со стороны зафиксированного фланцевого конца, например винтом 19. В проточке установлен с возможностью возвратно-поступательного перемещения подпружиненный плунжер 20. Винт 19 обеспечивает регулировку усилия пружины 21, поджимающей плунжер 20.

Второй (незаглушенный) конец проточки 18 сообщен с камерой 22, сформированной стенками полости 15 подвижной части 9 и торцом неподвижной части 10. Ход плунжера 20 в сторону камеры 22 ограничен, например, кольцевым выступом 23, выполненным по краю проточки 18.

В подвижной части 9 выполнены два сквозных радиальных отверстия 24 и 25, обеспечивающие сообщение камеры 22, соответственно с входным каналом n дозатора, сообщенным с резервуаром 2, и выходным каналом т, связанным с канюлей 3.

На наружной поверхности подвижной части 9 в зоне выхода сквозных отверстий 24 и 25 выполнена кольцевая канавка 26, исключающая влияние возможного углового смещения золотника (проворота относительно оси) и обеспечивающая надежное гидравлическое сообщение между золотником и каналами.

В других примерах осуществления подвижная часть 9 может быть зафиксирована от углового смещения известными методами, например за счет выполнения концевой части 13 и ответного ей канала катушки с квадратным поперечным сечением, что исключает необходимость формирования кольцевой канавки.

Части 9 и 10 золотника снабжены уплотнительными кольцами 27 и 28, соответственно, обеспечивающими плотность подвижных соединений.

Для изготовления деталей устройства могут быть использованы различные пластические и металлические материалы, разрешенные к применению в медицинской технике.

Управление электромагнитом 11 осуществляет размещенный в корпусе 1 электронный модуль 29, включающий источник питания и средства радиосвязи для возможности удаленного программирования с пульта управления.

С модулем 29 электрически связан датчик фиксации срабатывания дозатора, например выполненный в виде геркона 30 (см. фиг. 4, 5). Работа устройства осуществляется следующим образом.

В исходном положении золотника часть 9 неподвижна, ее сквозное отверстие 24 сообщено с входным каналом п, который, в свою очередь, сообщен с резервуаром 2, например, посредством иглы 31, пропущенной через клапан 6. При этом выходной канал т, связанный с канюлей 3, закрыт.В этом положении золотника лекарственный раствор, на который постоянно действует повышенное давление от поршня 7, по сообщающимся каналам самотеком поступает во внутреннюю камеру 22 золотника, заполняя ее некоторым промежуточным объемом лекарства.

При подаче тока на катушку электромагнита 11, создается магнитная сила, которая приводит в движение подвижную часть 9 золотника, обеспечивая ее перемещение во второе положение, при этом входной п и выходной m каналы дозатора перекрываются стенками подвижной части 9. В процессе этого перемещения часть 9 скользит по неподвижной части 10, при этом объем камеры 22, образованной между этими частями сокращается, что вызывает повышение давление в части раствора, размещенной в камере 22. Так как камера 22 гидравлически связана с проточкой 18 неподвижной части, то под давлением сжимаемой в камере 22 жидкости размещенный в проточке 18 плунжер 20 смещается, сжимая пружину 21 и впуская раствор в проточку. Стенки проточки 18 образуют с торцом плунжера 20 так называемую мерную камеру, в которой формируется единичная доза, подлежащая одному впрыскиванию.

Как только подвижная часть 9 золотника займет свое второе положение (выдачи), в котором сквозное отверстие 25 совместится с выходным каналом т, срабатывает пружина 21, которая выталкивает плунжер 20, и последний вытесняет сформированную дозу лекарства в выходной канал m и далее в канюлю 3. Происходит подкожное впрыскивание лекарства.

Отслеживание срабатывания устройства осуществляется посредством геркона 30. Геркон установлен таким образом, что когда происходит накопление жидкости в проточке 18 - контакт геркона разомкнут, а когда плунжер 20 возвращается в исходное положение -контакт замыкается. Таким образом, по единичному срабатыванию геркона 30, можно достоверно судить о срабатывании механизма и завершении цикла формирования и выдачи дозы.

Сигнал с геркона 30 используется для отключения электромагнита 11. После отключения электромагнита 11 срабатывает пружина 12, возвращающая подвижную часть 9 золотника в исходное положение, в котором открывается вход для поступления новой партии раствора из резервуара 2. Процесс формирования дозы повторяется.

Предлагаемая конструкция имеет простую схему управления. Срабатывание золотника происходит по приходу сигнала на электромагнит 11, при этом неважно какая у этого сигнала амплитуда и длительность, нет зависимости перемещения золотника от амплитуды или длительности сигнала. Уровень и длительность сигнала для перемещения золотника из исходного положения (заправки) в конечное положение (выдачи) всегда постоянные и определяются характеристиками электромагнита и источника тока.

Один сигнал на электромагнит - одна доза. Размер объема вводимого пациенту препарата (базовой или болюсной дозы) рассчитывается как сумма этих единичных доз. Путем заданного повторения единичных доз осуществляют введение необходимого объема препарата на основе программы системы управления.

Предлагаемая конструкция обеспечивает возможность минимального смещения подвижной части золотника порядка 1-2 мм и возможность формирования микродозы, объем которой в экспериментальной модели составил 0,015 мл. При этом имеются возможности дальнейшего уменьшения дозы до 0,001 мл.

Объем микродозы постоянный для конкретных размеров плунжера 20.

Минимальность и точная повторяемость формируемой дозы обеспечивают высокую точность введения лекарственного препарата при любых назначениях.

Некоторый объем жидкости, постоянно присутствующий в камере 22, способствует плавности работы элементов механизма. При этом, благодаря тому, что в процессе перемещения подвижной части золотника исключено сообщение камеры 22 с резервуаром 2, а также за счет наличия в последнем всегда повышенного давления, исключен обратный заброс лекарства из камеры 22 в резервуар 2.

Предлагаемая конструкция обеспечивает высокую точность введения лекарственных препаратов, возможность простого управления и контроля, а также удобство использования для конечного потребителя (пациента) и медицинского персонала.

Claims (6)

1. Устройство для подкожного введения лекарственных растворов, содержащее выполненный с возможностью закрепления на теле пациента корпус, в котором размещены резервуар для раствора, узел инъекции и связывающий их дозирующий блок в виде размещенного в цилиндрической полости корпуса золотникового гидрораспределителя, в котором золотник выполнен составным из двух частей, причем первая часть – подвижная, выполнена с возможностью возвратно-поступательного перемещения между положениями заправки и выдачи под действием управляемого электромагнита и возвратной пружины, а вторая часть установлена одним концом в осевой полости первой части по скользящей посадке, отличающееся тем, что вторая часть золотника жестко зафиксирована своим вторым концом на корпусе и выполнена с осевой проточкой, в которой размещен подпружиненный плунжер, причем проточка заглушена со стороны зафиксированного конца, а с другой стороны сообщена с камерой, сформированной стенками осевой полости подвижной части и торцом неподвижной части и сообщенной в положении заправки с резервуаром для раствора, оснащенным подпружиненным поршнем для поддержания раствора под давлением, а в положении выдачи – с узлом инъекции.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что узел инъекции выполнен в виде канюли, снабженной съемным приспособлением для ее установки.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что для управления электромагнитом в корпусе размещены электронный модуль, программируемый посредством радиосвязи с пультом управления, и электрически связанный с этим модулем датчик фиксации срабатывания золотника.

4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что подвижная часть золотника выполнена с двумя сквозными отверстиями, одно из которых в положении заправки связывает камеру с резервуаром для раствора, а второе в положении выдачи связывает камеру с узлом инъекции.

5. Устройство по п.4, отличающееся тем, что на наружной поверхности подвижной части, в зоне выхода сквозных отверстий, выполнена кольцевая канавка, исключающая влияние углового смещения золотника.

6. Устройство по п.4, отличающееся тем, что подвижная часть зафиксирована от углового смещения.