RU2847426C2 - Устройство для механической эндоваскулярной тромбэкстракции из легочной артерии - Google Patents

Abstract

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству для механической эндоваскулярной тромбоэкстракции из легочной артерии. Устройство для механической эндоваскулярной тромбоэкстракции из легочной артерии содержит армированный оплеткой из нержавеющей стали аспирационный катетер с мягким атравматичным концом, катетер для механической тромбоэкстракции и шприц объемом 50 мл. Аспирационный катетер выполнен длиной 100 см с наружным диаметром 16 F или 20 F, содержит буж длиной 105 см, выполненный с мягким конусообразным кончиком и с возможностью извлечения из аспирационного катетера, и присоединяемый Y-образный гемостатический клапан, выполненный с боковым отверстием, которое снабжено краником для закрытия сообщения шприца с аспирационным катетером и переходником для соединения со шприцем. Диаметр бокового отверстия Y-образного гемостатического клапана соответствует внутреннему просвету аспирационного катетера. Шприц выполнен с возможностью блокировки поршня шприца в крайнем положении при помощи фиксатора, расположенного внутри цилиндра шприца. Катетер для механической тромбоэкстракции выполнен с возможностью его проведения внутри аспирационного катетера и имеет внутренний и наружный профили. Внутренний профиль имеет толкатель, присоединенный к шахте длиной 30 см, на дистальном конце которой закреплены три диска из нитиноловых нитей, выполненных диаметром 15 мм, 20 мм или 27 мм и расположенных на расстоянии 10 мм друг от друга. Наружный профиль выполнен длиной 130 см в виде оболочки дисков, шахты и толкателя и выполнен с возможностью закрывать нитиноловые диски для удерживания их в заправленном состоянии. Общая длина шахты с дисками и толкателем составляет 150 см. Проксимальнее самого проксимального диска выполнена первая рентгенконтрастная метка, и дистальнее самого дистального диска выполнена вторая рентгенконтрастная метка. Использование изобретения позволяет обеспечить адекватную мануальную аспирацию тромба без массивной кровопотери. 3 ил.

Description

Изобретение относится к области медицины, к сердечно-сосудистой хирургии, а именно к эндоваскулярному лечению тромбоэмболии легочной артерии.

Сердечно-сосудистые заболевания занимают лидирующее место в России среди причин смертности и потери трудоспособности лиц зрелого и пожилого возраста. Одной из наиболее частых причин смерти от сердечно-сосудистых заболеваний помимо инфаркта миокарда и инсульта считается тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) [1].

На данный момент существует несколько стратегий лечения ТЭЛА. Тромболитическая терапия, хирургическое лечение и малоинвазивное эндоваскулярное лечение. Первичная тромболитическая терапия при ТЭЛА на современном этапе рассматривается как один из основных методов лечения, и заключается во введении в системный кровоток тромболитического препарата. Однако такой подход имеет ряд ограничений. Во-первых, это ограниченное терапевтическое окно - временной интервал, когда препарат эффективно разрушает тромб. Во-вторых, использование тромболитического препарата зачастую ограничено вследствие высочайшего риска развития больших кровотечений у больных с ТЭЛА. В-третьих, первичная реперфузионная терапия нередко ассоциируется с необходимостью дальнейшего хирургического вмешательства по поводу ТЭЛА ввиду своей неэффективности. Таким образом, количество больных с ТЭЛА, у которых допустимо использовать троболитическую терапию весьма лимитировано.

Хирургическая тромбоэктомия при острой ТЭЛА обычно выполняется в условиях экстракорпорального кровообращения без пережатия аорты и кардиоплегии, с разрезом главных ветвей легочной артерии и удалением или аспирацией свежих тромботических масс. Однако эта методика имеет ограниченную доступность и не всегда выполнима по причине высоких рисков, связанных с длительностью интраоперационного искусственного кровообращения и продолжительной вентиляции легких. Поэтому представляется очевидным, что малоинвазиваное эндоваскулярное лечение способно сократить риски, присущие большой хирургической операции и тромболитической терапии, а также добиться увеличения эффективности лечения. Однако на сегодняшний день эндоваскулярная хирургия весьма ограничена для лечения больных ТЭЛА в первую очередь по причине отсутствия специфичных устройств для проведения вмешательства.

Известен катетер для механической аспирации из периферических артерий и вен Aspirex, который представляет из себя катетер с вращающимся внутри шнэком [2]. Частота вращения шнэка составляет 40000-60000 оборотов в минуту, что позволяет осуществлять присасывание, разрушение и аспирацию тромбов. Недостатком данного технического решения является малый диаметр устройства 8-10 F, такой диаметр несопоставимо мал по сравнению с размером легочных артерий и соответственно размер тромбов в их просвете значительно превышает диаметр катетера, по этой причине невозможно выполнить адекватную тромбэктомию. Кроме того, данный катетер весьма неустойчив к перегибам, что создает сложности при работе в системе легочной артерии. Также ввиду постоянной активной аспирации крови развивается массивная кровопотеря при проведении данной процедуры (в среднем около 500 мл), что негативно отражается на результатах вмешательства.

Известна канюля для венозного дренажа и экстракорпорального контура AngioVac [3], которая представляет собой вено-венозный обход, разработанный для удаления внутрисосудитого материала путем аспирационной тромбэктомии. Вено-венозный круг кровообращения начинается с фильтра между приточной и отточной канюлей, который предназначен для очищения крови от тромботических масс. Приточная канюля диаметром 22F вводится через внутреннюю яремную вену или через общую бедренную вену и имеет дизайн кончика в виде воронки для увеличения контакта с внутрисосудистыми образованиями, такими как тромбы. Возвратная канюля диаметром 16-20F возвращает кровь пациенту через яремный или бедренный венозный доступ. Недостатками данного технического решения являются: значительный диаметр приточной канюли не позволяет выполнить тромбоаспирацию из ветвей легочной артерии и создает сложности навигации в правом желудочке. Кроме того, катетер большого диаметра является травмоопасным при манипуляциях в зоне легочных артерий. Помимо этого, особенности устройства не позволяют его эффективно использовать для экстракции организованных тромбов в ситуациях, когда нарушены сроки оказания медицинской помощи.

Известна система для аспирации тромбов Indigo System [4], данная система представляет собой аспирационный катетер 7-12F, который присоединяется к механическому вакуумному насосу. Недостатком данного технического решения является малый диаметр катетера для аспирации, неспособный адекватно эвакуировать массивные тромбы из крупных легочных артерий. Помимо этого, ввиду активной механической аспирации со скоростью 400 мл/минуту возникает достаточно массивная кровопотеря, негативно отражающаяся на прогнозе больного.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является система аспирации и механической тромбэктомии FlowTriever [5], предназначенная для удаления массивных тромбов из крупных вен. Система представлена катетером с большим просветом 20F и 24F и шприцем, предназначенными для локальной аспирации тромбов, который присоединяется к катетеру через боковое отверстие гемостатического клапана. Также система оснащена катетером с тремя саморасширяющимися дисками из нитиноловой сетки, которые предназначены для захвата и извлечения тромба из сосуда в просвет аспирационного катетера. Недостатками данного технического решения являются слишком большой диаметр катетера для аспирации, препятствующий проведению инструмента через выраженные анатомические ангуляции и в небольшие ветви легочной артерии для выполнения селективной аспирации и механической тромбоэкстракции нитиноловыми дисками. Кроме того, боковое отверстие гемостатического клапана и соответственно канюля шприца для аспирации имеет диаметр, значительно меньший, чем просвет катетера, по этой причине резко ограничивается объем и скорость аспирации, а также создается препятствие для аспирации крупных организованных тромбов.

Задачей предлагаемого изобретения является разработка конструкции аспирационного катетера, позволяющего без технических трудностей проводить его эндоваскулярно, к области тромба в легочной артерии и эффективно выполнять трмбоаспирацию, без большой кровопотери и одновременно иметь возможность проводить через него дополнительные устройства для механического разрушения и экстракции организованного тромба, не поддающегося аспирации.

Техническим результатом изобретения является создание устройства, предназначенного для эффективного и безопасного эндоваскулярного лечения ТЭЛА, включающего аспирационный катетер с достаточным профилем для его проведения в целевую легочную артерию и позволяющего выполнять адекватную мануальную аспирацию тромба без массивной кровопотери, включающего устройство для проведения эффективной механической тромбоэкстракции через аспирационный катетер.

Данная задача решается конструкцией аспирационного катетера. Катетер длиной 100 см, с наружным диаметром 16 F или 20 F, армированным оплеткой из нержавеющей стали, устойчивым к перегибам шафтом и мягким атравматичным кончиком. Катетер снабжен бужом с мягким, конусообразным кончиком длиной 105 см и присоединяемым Y-образным гемостатическим клапаном с боковым отверстием, которое сопоставимо по диаметру со внутренним просветом аспирационного катетера и снабжено краником и съемным переходником для соединения со стандартным шприцем. Прямое отверстие является непосредственно гемостатическим клапаном и служит для проведения проводников и катетера для тромбоэкстракции. Помимо этого, катетер снабжен специализированным шприцем объемом 50 мл, особенностью шприца является большой диаметр канюли шприца, сопоставимым с диаметром катетера и с возможностью блокировки поршня шприца в крайнем дистальном положении для создания вакуума. Кроме того, устройство снабжено катетером для механической тромбоэкстракции длиной 150 см, с наружным диаметром, позволяющим проводить его внутри основного аспирационного катетера и с внутренним просветом, позволяющим проводить его по проводникам диаметром 0,038 дюма и менее. Катетер имеет двойной профиль. Внутренний профиль катетера содержит на дистальном конце 3 диска, выполненных из нитиноловых нитей, расположенных друг от друга на расстоянии 10 мм. На уровне проксимального и дистального дисков расположены рентгенконтрастные метки. Диски закреплены на шахту, которая продвигается по проводнику, длина шахты составляет 30 см. К шахте прикреплен толкатель. Общая длина шахты с дисками и толкателем 150 см. Наружный профиль катетера длиной 130 см представляет собой оболочку дисков, шахты и толкателя, закрывает нитиноловые диски и удерживает их в заправленном состоянии. При этом размер дисков в расправленном состоянии имеет три модификации, 15 мм, 20 мм и 27 мм. Подобная конструкция катетера предназначена для проведения его в область организованного тромба, развертывания дисков и затягивания тромбов в основной катетер на фоне продолжающейся аспирации. Различные модификации катетера и дисков существенно расширяют возможности использования устройства при многообразных анатомических вариантах.

Сущность изобретения поясняется чертежами:

на фиг. 1 представлен аспирационный катетер в рабочем состоянии с бужом, с Y-образным гемостатическим клапаном и переходником для стандартного шприца, вид сбоку;

на фиг. 2 представлен Y-образный гемостатический клапан со специализированным шприцем объемом 50 мл, схематичный вид;

на фиг. 3 изображен катетер для механической тромбоэкстракции, изометрический вид.

Предложенное устройство для механической эндоваскулярной тромбэкстракции из легочной артерии состоит из аспирационного катетера длиной 100 см, диаметром 16 F или 20 F (1), с широким и гладким внутренним просветом, армированным оплеткой из нержавеющей стали, устойчивым к перегибам шафтом и мягким атравматичным кончиком. Катетер снабжен бужом с мягким, конусообразным кончиком (2) и присоединяемым Y-образным гемостатическим клапаном (3) с боковым отверстием (4) которое сопоставимо по диаметру со внутренним просветом аспирационного катетера и снабжено краником (5) и съемным переходником (6) для соединения со стандартным шприцем, это необходимо для контрастирования из катетера во время проведения процедуры. Прямое отверстие является непосредственно гемостатическим клапаном (7) и служит для проведения проводников и дополнительных устройств для тромбоэкстракции (фиг. 1).

В конструкцию устройства также входит аспирационный шприц (9) с канюлей большого диаметра (10), сопоставимого с диаметром катетера и возможностью блокировки поршня (11) шприца в крайнем дистальном положении при помощи фиксатора (12), расположенного внутри цилиндра шприца. Фиксация поршня шприца необходима для создания вакуума при проведении аспирации. Шприц соединяется с боковым отверстием (4) Y-образного гемостатического клапана (3). Прямое отверстие (7) является непосредственно гемостатическим клапаном, кроме того, Y-образный гемостатический клапана снабжен краником (5), для закрытия сообщения шприца с аспирационным катетером (фиг. 2).

Кроме того, устройство снабжено катетером для механической тромбоэкстракции длиной 150 см (фиг. 3), наружный диаметр катетера позволяет проводить его внутри основного аспирационного катетера, внутренний просвет, позволяет проводить его по проводникам диаметром 0,038 inch и менее. Катетер имеет двойной профиль. Внутренний профиль катетера содержит на дистальном конце 3 диска (16), выполненных из нитиноловых нитей, расположенных друг от друга на расстоянии 10 мм. Проксимальнее самого проксимального диска располагается проксимальная ренгенконтрастная метка (17), дистальнее самого дистального диска располагается дистальная рентгенконтрастная метка. Диски закреплены на шахту (13), которая продвигается по проводнику, длина шахты составляет 30 см. К шахте прикреплен толкатель (14). Общая длина шахты с дисками и толкателем 150 см. Наружный профиль катетера длиной 130 см представляет собой оболочку (15) дисков, шахты и толкателя. Оболочка закрывает нитиноловые диски и удерживает их в заправленном состоянии. При этом размер дисков в расправленном состоянии имеет три модификации, 15 мм, 20 мм и 27 мм.

Операцию по лечению больных с ТЭЛА устройством эндоваскулярной тромбэкстракции осуществляют малоинвазивным транскатетерным способом - транссосудисто. Для этого хирург проводит аспирационный катетер с бужом по проводнику в целевую легочную артерию. Затем хирург производит позиционирование катетера в области тромба, после чего извлекает из катетера буж. Затем, хирург подсоединяет к боковому отверстию Y-образного гемостатического клапана специализированый шприц и закрывает краник сообщения шприца и катетера. После чего производит аспирацию - переводит поршень шприца в дистальное положение, фиксирует его в таком положении и открывает краник. После заполнения шприца закрывает краник и выливает содержимое шприца. Аспирацию повторяет несколько раз.

При неэффективности аспирации, по проводнику внутри аспирационного катетера хирург проводит и позиционирует по ренгенконтрастным меткам в области тромба катетер для механической тромбоэкстракции. После чего, на фоне аспирации хирург подтягивает оплетку катетера для тромоэкстракции на толкатель, тем самым происходит расправление дисков из нитиноловой сетки в области тромба. Затем хирург подтягивает на себя толкатель, затягивая диски в аспирационный катетер. Впоследствии тромбоэкстракционный катетер извлекают и повторяют несколько тромбоаспираций.

В целом устройство изготавливают многокомпонентно: аспирационный катетер с Y-образным гемостатическим клапаном, специализированный шприц для аспирации, переходник для стандартного шприца, а также катетер для тромбоэкстракции. При этом шахту вместе с дисками заправляют в оболочку катетера на производстве при низких температурах, тем самым хирург получает катетер в заправленном состоянии. В процессе изготовления могут быть использованы известные технологии, а также их комбинации.

Список использованных источников

1. Goldberg JB, Giri J, Kobayashi T et al. Surgical Management and Mechanical Circulatory Support in High-Risk Pulmonary Embolisms: Historical Context, Current Status and Future Directions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2023.

2. Патент US 8900257 B2 «Catheter comprising a protection system for aspirating, fragmenting and extracting removable material from hollow bodies or vessels of a human or animal body».

3. Патент US 9402938 B2 «System and method for removing undesirable material within a circulatory system utilizing during a surgical procedures».

4. Патент US 20180353194 «Apparatus and methods for clot aspiration».

5. Bishay VL, Adenikinju O, Todd R. FlowTriever Retrieval System for the treatment of pulmonary embolism: overview of its safety and efficacy. Expert Rev Med Devices. 2021 Nov; 18(11):1039-1048. doir 10.1080/17434440.2021.1982379. Epub 2021 Sep 24. PMID: 34530650.

Claims (1)

1. Устройство для механической эндоваскулярной тромбоэкстракции из легочной артерии, содержащее армированный оплеткой из нержавеющей стали аспирационный катетер с мягким атравматичным концом, катетер для механической тромбоэкстракции и шприц объемом 50 мл, при этом аспирационный катетер выполнен длиной 100 см с наружным диаметром 16 F или 20 F, содержит буж длиной 105 см, выполненный с мягким конусообразным кончиком и с возможностью извлечения из аспирационного катетера, и присоединяемый Y-образный гемостатический клапан, выполненный с боковым отверстием, которое снабжено краником для закрытия сообщения шприца с аспирационным катетером и переходником для соединения со шприцем, причем диаметр бокового отверстия Y-образного гемостатического клапана соответствует внутреннему просвету аспирационного катетера, шприц выполнен с возможностью блокировки поршня шприца в крайнем положении при помощи фиксатора, расположенного внутри цилиндра шприца, катетер для механической тромбоэкстракции выполнен с возможностью его проведения внутри аспирационного катетера и имеет внутренний и наружный профили, при этом внутренний профиль имеет толкатель, присоединенный к шахте длиной 30 см, на дистальном конце которой закреплены три диска из нитиноловых нитей, выполненных диаметром 15 мм, 20 мм или 27 мм и расположенных на расстоянии 10 мм друг от друга, а наружный профиль выполнен длиной 130 см в виде оболочки дисков, шахты и толкателя и выполнен с возможностью закрывать нитиноловые диски для удерживания их в заправленном состоянии, общая длина шахты с дисками и толкателем составляет 150 см, при этом проксимальнее самого проксимального диска выполнена первая рентгенконтрастная метка, и дистальнее самого дистального диска выполнена вторая рентгенконтрастная метка.