RU2733473C1

RU2733473C1 - System and method for regeneration of bone or soft tissues by means of temperature and pulse action

Info

Publication number: RU2733473C1
Application number: RU2019136793A
Authority: RU
Inventors: Александр Александрович Мураев; Никита Евгеньевич Дегтярев; Полина Александровна Мураева
Original assignee: Общество с Ограниченной Ответственностью "Цифровые Технологии в Хирургии"
Priority date: 2019-11-15
Filing date: 2019-11-15
Publication date: 2020-10-01

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: group of inventions relates to medical equipment. System for regeneration of bone or soft tissues comprises at least one regeneration modulator fixed on part of body in area of defect or its projection, wherein said modulator is made in form of a frame made in form of temperature control elements, conducting cooling and heating liquid, on which there are at least two electrodes, wherein modulator is connected to external control device, providing generation of alternating current pulses in frequency range of 200 Hz – 100 kHz with pauses, time equal half-period of current in the range of low frequencies, and circulation of cooling and heating liquid along the above temperature-regulating elements.

EFFECT: technical result is higher efficiency and speed of regeneration of biological tissues of affected area.

15 cl, 7 dwg

Description

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИFIELD OF TECHNOLOGY

[1] Заявленное техническое решение относится к области медицины, в частности к системе и способу для регенерации костных или мягких тканей с помощью температурного и импульсного воздействия.[1] The claimed technical solution relates to the field of medicine, in particular to a system and method for the regeneration of bone or soft tissues using thermal and pulse exposure.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИLEVEL OF TECHNOLOGY

[2] Из существующего уровня техники широко известно эффективное применение гипо- и гипертермии при раневом и иных патологических процессах. Данный факт является доказанным и имеет конкретные механизмы, которые отражены во многих литературных источниках (см., например, Scott F. Nadler, DO, FACSM, Kurt Weingand, PhD, DVM, and Roger J. Kruse, MD The Physiologic Basis and Clinical Applications of Cryotherapy and Thermotherapy for the Pain Practitioner 2004;7;395-399). [2] Effective use of hypo- and hyperthermia in wound and other pathological processes is widely known from the existing prior art. This fact is proven and has specific mechanisms that are reflected in many literary sources (see, for example, Scott F. Nadler, DO, FACSM, Kurt Weingand, PhD, DVM, and Roger J. Kruse, MD The Physiologic Basis and Clinical Applications of Cryotherapy and Thermotherapy for the Pain Practitioner 2004; 7; 395-399).

[3] В данной статье указывается тот факт, что применение гипо- и гипертермии способны:[3] This article indicates that the use of hypo- and hyperthermia is capable of:

- снижать боль- reduce pain

-снижать спазм ассоциированных мышц.-reduce the spasm of the associated muscles.

Однако, стоит заметить, что гипо- и гипертермия может применяться в различных клинических случаях. Так в статье «Postgrad Med. 2015 Jan;127(1):57-65. Epub 2014 Dec 15. Mechanisms and efficacy of heat and cold therapies for musculoskeletal injury. Malanga GA1, Yan N, Stark J.» Приводится схема физиологического эффекта гипо - и гипертермии на ткани при наличии воспалительного процесса.However, it should be noted that hypo- and hyperthermia can be used in various clinical cases. So in the article “ Postgrad Med. 2015 Jan; 127 (1): 57-65. Epub 2014 Dec 15. Mechanisms and efficacy of heat and cold therapies for musculoskeletal injury. Malanga GA1, Yan N, Stark J. " A diagram of the physiological effect of hypo - and hyperthermia on tissue in the presence of an inflammatory process is presented.

[4] Известны также подходы для осуществления компрессионной терапии при отеках. Согласно статье «В.Ю. БОГАЧЕВ, Б.В. БОЛДИН, С.В. РОДИОНОВ ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, Москва КОМПРЕССИОННАЯ ТЕРАПИЯ ХРОНИЧЕСКИХ ОТЕКОВ КОНЕЧНОСТЕЙ; https://doi.org/10.21518/1995-1477-2018-3-4-28-35» компрессионная терапия позволяет достаточно быстро эвакуировать из интерстициального пространства жидкость и часть низкомолекулярных протеинов. При этом увеличение концентрации резидуальных крупномолекулярных белков приводит к резкому возрастанию онкотического давления в паравазальном пространстве и, как следствие, к быстрому рецидиву отека. Таким образом, только длительная и модифицируемая компрессионная терапия обеспечивает протеолиз и выведение всей белковой массы из интерстиция. Для проведения компрессионной терапии могут быть использованы различные виды бандажей, трикотажа и механических устройств. Из вышесказанного следует, что применение компрессионного компонента способствует уменьшению воспалительного отека.[4] There are also known approaches to the implementation of compression therapy for edema. According to the article “V.Yu. BOGACHEV, B.V. S. V. Boldin RODIONOV FGBOU IN RNIMU them. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia, Moscow COMPRESSION THERAPY OF CHRONIC LIMB EMERGENCY; https://doi.org/10.21518/1995-1477-2018-3-4-28-35 "compression therapy allows you to quickly evacuate fluid and part of low-molecular-weight proteins from the interstitial space. At the same time, an increase in the concentration of residual large-molecular proteins leads to a sharp increase in oncotic pressure in the paravasal space and, as a consequence, to a rapid relapse of edema. Thus, only long-term and modifiable compression therapy provides proteolysis and removal of the entire protein mass from the interstitium. Various types of bandages, knitwear and mechanical devices can be used for compression therapy. It follows from the above that the use of a compression component helps to reduce inflammatory edema.

[5] В части электрического воздействия на пораженную область, известны исследования в которых проводились различные эксперименты по подбору требуемых импульсов для костной регенерации или мягких тканей. Согласно исследованию «Investigation of Electrical Stimulation Effect on Intracellular Calcium Dynamics Using Locally Uniform Mesh Refinement Mohammad Omid Oftadeh; doi: https://doi.org/10.1101/267294» понижение частоты переменного тока прямопропорционально влияет на долгосрочное открытие кальциевых ионных каналов, опосредованных с регенерацией костной ткани.[5] In terms of electrical impact on the affected area, studies are known in which various experiments were carried out to select the required impulses for bone regeneration or soft tissues. According to the study “Investigation of Electrical Stimulation Effect on Intracellular Calcium Dynamics Using Locally Uniform Mesh Refinement Mohammad Omid Oftadeh; doi: https://doi.org/10.1101/267294 "lowering the AC frequency directly affects the long-term opening of calcium ion channels mediated with bone regeneration.

[6] Стимуляция переменным током с частотой 1 Гц приводит к повышению вероятности долгосрочного открытия ионных каналов кальция, что ускоряет регенерацию костной ткани. Так, например, в статье «J Bone Miner Res. 2002 Oct;17(10):1795-800. L-type calcium channels mediate mechanically induced bone formation in vivo. Li J1, Duncan RL, Burr DB, Turner CH.» приводятся аргументы в пользу того, что открытие L-type кальциевых ионных каналов, чувствительных к электрическому напряжению, приводит к запуску сигнального каскада, способствующего формированию костных структур.[6] Stimulation with 1 Hz alternating current increases the likelihood of long-term opening of calcium ion channels, which accelerates bone regeneration. So, for example, in the article “J Bone Miner Res. 2002 Oct; 17 (10): 1795-800. L-type calcium channels mediate mechanically induced bone formation in vivo. Li J1, Duncan RL, Burr DB, Turner CH. " Arguments are made that the opening of L-type voltage-sensitive calcium ion channels triggers a signaling cascade that promotes bone formation.

[7] Стимуляция низкочастотным током имеет несколько менее эффективное действие и приблизительно сопоставима со стимуляцией постоянным током с точки зрения эффекта, однако применение постоянного тока затруднено при неинвазивном применении технологии, т.к. постоянный ток значительно повышает сопротивление биологических тканей за счет повышения реактивного сопротивления тканей, лишая тем самым электромагнитные импульсы возможности влиять на таргетные объекты.[7] Stimulation with low-frequency current has a slightly less effective effect and is approximately comparable to stimulation with direct current in terms of effect; however, the use of direct current is difficult with non-invasive application of the technology, because direct current significantly increases the resistance of biological tissues by increasing the reactive resistance of tissues, thereby depriving electromagnetic pulses of the ability to influence targeted objects.

[8] В работе «А. М. Анненков, А.В. Волков, О. И. Грибков. ИССЛЕДОВАНИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО СОПРОТИВЛЕНИЯ ТЕЛА ЧЕЛОВЕКА» приводится электрическая схема, которая указывает на то, что в ней содержатся элементы цепи, обладающие активным сопротивлением (соответствует резисторам) и реактивным сопротивлением (соответствует конденсаторам). Этот же принцип применим к биологическим тканям организма.[8] In the work “A. M. Annenkov, A. V. Volkov, O. I. Gribkov. RESEARCH OF THE ELECTRIC RESISTANCE OF THE HUMAN BODY "an electrical diagram is given, which indicates that it contains circuit elements that have active resistance (corresponds to resistors) and reactance (corresponds to capacitors). The same principle applies to biological tissues of the body.

[9] Из формула расчёта биоимпеданса биологических известно, что[9] From the formula for calculating the bioimpedance of biological it is known that

Биоимпеданс тканей имеет обратную зависимость с частотой переменного тока, и при постоянном токе достигнет наибольших значений. Поэтому применение постоянного тока не всегда целесообразно, несмотря на его вероятные преимущества в аспекте организации костной ткани.The bioimpedance of tissues has an inverse relationship with the frequency of alternating current, and at direct current it will reach the highest values. Therefore, the use of direct current is not always advisable, despite its likely advantages in terms of the organization of bone tissue.

[10] В статье «Investigation of Electrical Stimulation Effect on Intracellular Calcium Dynamics Using Locally Uniform Mesh Refinement Mohammad Omid Oftadeh doi: https://doi.org/10.1101/267294» приводятся результаты тестирования различных низких частот переменного тока. Из статьи видно, что понижение частоты переменного тока прямопропорционально влияет на долгосрочное открытие кальциевых ионных каналов, опосредованных с регенерацией костной ткани.[10] The article "Investigation of Electrical Stimulation Effect on Intracellular Calcium Dynamics Using Locally Uniform Mesh Refinement Mohammad Omid Oftadeh doi: https://doi.org/10.1101/267294" provides test results for various low AC frequencies. It can be seen from the article that lowering the frequency of the alternating current has a direct proportional effect on the long-term opening of calcium ion channels, which are mediated with bone regeneration.

[11] В исследовании «Lohmann, C.H., Schwartz, Z., Liu, Y., Li, Z., Simon, B.J., Sylvia, V.L., Dean, D.D., Bonewald, L.F., J Orthop Res 21, 326, 2003.» при 15 Hz - Повышается активность ALP, экспрессия TGF-b1 и простагландина E2, в то время как остеокальцин или количество клеток остались без изменений.[11] In a study by Lohmann, CH, Schwartz, Z., Liu, Y., Li, Z., Simon, BJ, Sylvia, VL, Dean, DD, Bonewald, LF, J Orthop Res 21, 326, 2003. " at 15 Hz - The activity of ALP, expression of TGF-b1 and prostaglandin E2 is increased, while osteocalcin or the number of cells remained unchanged.

[12] В исследовании «Hartig, M., Joos, U., and Wiesmann, H.P. Capacitively coupled electric fields accelerate proliferation of osteoblast-like primary cells and increase bone extracellular matrix formation in vitro. Eur Biophys J 29, 499, 2000» при 16 Hz - Значительное увеличение пролиферации клеток в колонии и провоцирование секреции ECM связанного белка.[12] Hartig, M., Joos, U., and Wiesmann, H.P. Capacitively coupled electric fields accelerate proliferation of osteoblast-like primary cells and increase bone extracellular matrix formation in vitro. Eur Biophys J 29, 499, 2000 "at 16 Hz - Significant increase in cell proliferation in the colony and inducing secretion of ECM bound protein.

[13] В исследовании «McLeod, K.J., Donahue, H.J., Levin, P.E., Fontaine, M.A., and Rubin, C.T. Electric fields modulate bone cell function in a density-dependent manner. J Bone Miner Res 1, 977, 1993» Частота тока 30Hz - Экспозиция ограничивала нормальное увеличение числа клеток, в то время как повышенная ALP повышалось. Эффекты зависели от плотности расположения клеток.[13] McLeod, K.J., Donahue, H.J., Levin, P.E., Fontaine, M.A., and Rubin, C.T. Electric fields modulate bone cell function in a density-dependent manner. J Bone Miner Res 1, 977, 1993 "Current frequency 30Hz - Exposure limited the normal increase in cell numbers while increased ALP increased. The effects depended on the density of the cells.

[14] В исследовании Kim, I.S., Song, J.K., Song, Y.M, Lee, T.H., Cho, T.H., Lim, S.S., Pan, H., Kim, S.J., and Hwang, S.J. Novel action of biphasic electric current in vitro osteogenesis of human bone marrow mesenchymal stromal cells coupled with VEGF production. Bone 43, S43, 2008.. При воздействии тока 100 Hz - Пролиферация клеток увеличилась на 57%. Отсутсвовало увеличение дифференцировки остеобластов. Стимуляция индуцировала экспрессию VEGF.[14] In a study by Kim, I.S., Song, J.K., Song, Y.M, Lee, T.H., Cho, T.H., Lim, S.S., Pan, H., Kim, S.J., and Hwang, S.J. Novel action of biphasic electric current in vitro osteogenesis of human bone marrow mesenchymal stromal cells coupled with VEGF production. Bone 43, S43, 2008 .. When exposed to a current of 100 Hz - Cell proliferation increased by 57%. There was no increase in osteoblast differentiation. The stimulation induced the expression of VEGF.

[15] В исследовании Kim, I.S., Song, J.K., Zhang, Y.L., Lee, T.H., Cho, T.H., Song, Y.M., Kim, D.K., Kim, S.J., and Hwang, S.J. Biphasic electric current stimulates proliferation and induces VEGF production in osteoblasts. Biochim Biophys Acta 1763, 907, 2006 Ток частотой 3000 Hz приводил к - Более высокой пролиферации в непрерывно стимулируемых образцах. Без изменений в ALP, остеопонтин, коллаген . Уровни I у BMP-2, -4, IGF-2 и TGF-b1.[15] In a study by Kim, I.S., Song, J.K., Zhang, Y.L., Lee, T.H., Cho, T.H., Song, Y.M., Kim, D.K., Kim, S.J., and Hwang, S.J. Biphasic electric current stimulates proliferation and induces VEGF production in osteoblasts. Biochim Biophys Acta 1763, 907, 2006 3000 Hz current resulted in - Higher proliferation in continuously stimulated samples. No changes in ALP, osteopontin, collagen. I levels in BMP-2, -4, IGF-2 and TGF-b1.

[16] В исследовании «Zhuang, H., Wang, W., Seldes, R.M., Tahernia, A.D., Fan, H., and Brighton, C.T. Electrical stimulation induces the level of TGF-b1 mRNA in osteoblastic cells by a mechanism involving calcium/calmodulin» 60 kHz - Стимуляция усиливала пролиферацию клеток и повышала уровни TGF-b1.[16] Zhuang, H., Wang, W., Seldes, R.M., Tahernia, A.D., Fan, H., and Brighton, C.T. Electrical stimulation induces the level of TGF-b1 mRNA in osteoblastic cells by a mechanism involving calcium / calmodulin »60 kHz - Stimulation increased cell proliferation and increased TGF-b1 levels.

[17] Во всех приведенных выше исследованиях применены токи низкой, средней, высокой частоты, каждый из которых может быть применим в случае костной регенерации. [17] In all the above studies, currents of low, medium, high frequency were used, each of which can be applied in the case of bone regeneration.

[18] Существует несколько видов поляризации биологических структур в зависимости от частоты переменного тока. Процесс перемещения связанных зарядов под действием электрического поля и образование ЭДС, направленной против внешнего поля, называется поляризацией.[18] There are several types of polarization of biological structures, depending on the frequency of the alternating current. The process of moving bound charges under the action of an electric field and the formation of an EMF directed against the external field is called polarization.

[19] Биологические ткани обладают несколькими видами поляризации:[19] Biological tissues exhibit several types of polarization:

1) Электронная;1) Electronic;

2) Ионная;2) Ionic;

3) Дипольная (ориентационная);3) Dipole (orientation);

4) Макроструктурная;4) Macrostructural;

5) Поверхностная;5) Surface;

[20] Электронная поляризация представляет собой смещение электронов на своих орбитах относительно положительно заряженных ядер в атомах и ионах. В результате - атом или ион превращается в индуцированный, наведённый диполь с направлением, противоположным внешнему полю. Время возникновения электронной поляризации после мгновенного наложения поля, называется временем релаксации, равняется 10^-16 - 10^-14 с. Возникающий дипольный момент имеет небольшую величину.[20] Electronic polarization is the displacement of electrons in their orbits relative to positively charged nuclei in atoms and ions. As a result, the atom or ion turns into an induced, induced dipole with a direction opposite to the external field. The time of occurrence of electronic polarization after the instantaneous superposition of the field, called the relaxation time, is equal to 10 ^-16 - 10 ^-14 s. The resulting dipole moment is small.

[21] Ионная поляризация - смещение иона относительно узлов кристаллической решётки. Вследствие этого возникает дипольный момент с направлением, противоположным внешнему полю. Время релаксации ионной поляризации 10^-14 - 10^-12 с.[21] Ionic polarization is the displacement of an ion relative to the nodes of the crystal lattice. As a result, a dipole moment arises with a direction opposite to the external field. The relaxation time of ionic polarization is 10 ^-14 - 10 ^-12 s.

[22] Дипольная (ориентационная) поляризация. Если вещество содержит полярные молекулы и эти молекулы свободны, то под действием внешнего поля они ориентируются в соответствии с этим полем.[22] Dipole (orientation) polarization. If a substance contains polar molecules and these molecules are free, then under the action of an external field they are oriented in accordance with this field.

[23] Макроструктурная поляризация возникает под действием электрического поля вследствие неоднородности электрических свойств вещества. Для её возникновения необходимо наличие слоёв с различной электропроводностью. Под действием поля свободные ионы и электроны, содержащиеся в проводящих субстанциях, перемещаются в пределах каждого включения до границы проводящего слоя. Дальнейшее перемещение свободных зарядов невозможно из-за низкой проводимости соседних слоёв. В результате этого включения проводящее включение приобретает дипольный момент и ведёт себя подобно гигантской поляризационной молекуле.[23] Macrostructural polarization occurs under the action of an electric field due to the inhomogeneity of the electrical properties of a substance. For its occurrence, it is necessary to have layers with different electrical conductivity. Under the action of the field, free ions and electrons contained in conducting substances move within each inclusion to the boundary of the conducting layer. Further movement of free charges is impossible due to the low conductivity of adjacent layers. As a result of this inclusion, the conductive inclusion acquires a dipole moment and behaves like a giant polarizing molecule.

[24] Время релаксации макроструктурной поляризации 10^-8 - 10^-3 с.[24] The relaxation time of macrostructural polarization is 10 ^-8 - 10 ^-3 s.

[25] Биообъекты представляют собой гетерогенные структуры. Гетерогенность тканей обусловлена наличием мембран. К ним относятся клеточные мембраны и мембраны, окружающие клеточные органоиды и образующие эндоплазматическую сеть. Если цитоплазма обладает малым сопротивлением из-за наличия большого количества свободных ионов, то мембраны, наоборот, - большим (1000 Ом/см2) в результате их малой проницаемости для ионов.[25] Bioobjects are heterogeneous structures. Tissue heterogeneity is due to the presence of membranes. These include cell membranes and membranes that surround cellular organelles and form the endoplasmic reticulum. If the cytoplasm has a low resistance due to the presence of a large number of free ions, then the membranes, on the contrary, are large (1000 Ohm / cm2) as a result of their low permeability to ions.

[26] Макроструктурная поляризация происходит во всём объёме клеток, а не только на клеточной мембране, т.к. гетерогенность структуры имеется во всём объёме клеток. За счёт макроструктурной поляризации, которая играет основную роль в биологических объектах, диэлектрическая проницаемость тканей, измеренная в постоянном электрическом поле, достигает очень больших величин - нескольких миллионов.[26] Macrostructural polarization occurs in the entire volume of cells, and not only on the cell membrane, because the heterogeneity of the structure is present in the entire volume of cells. Due to macrostructural polarization, which plays a major role in biological objects, the dielectric constant of tissues, measured in a constant electric field, reaches very large values - several million.

[27] Поверхностная поляризация - происходит на поверхностях, имеющих двойной электрический слой. При наложении внешнего поля происходит перераспределение ионов диффузионной части двойного электрического слоя: частицы дисперсной фазы смещаются в одну сторону, а ионы диффузионного слоя в другую. В результате частицы дисперсной фазы с противоионами диффузионного слоя превращаются в наведенные диполи. Время релаксации поверхностной поляризации лежит в пределах от 10^-3 до 1с. Схематически виды поляризации представлены на Фиг. 1.[27] Surface polarization - occurs on surfaces that have an electrical double layer. When an external field is applied, the ions in the diffusion part of the electric double layer are redistributed: the particles of the dispersed phase are displaced in one direction, and the ions in the diffusion layer in the other. As a result, the particles of the dispersed phase with counterions of the diffusion layer transform into induced dipoles. The relaxation time of surface polarization is in the range from 10 ^-3 to 1 s. Polarization views are schematically shown in FIG. 1.

[28] Таким образом, различные частоты переменного электрического тока влияют на различные биологические структуры, следовательно, становится целесообразным применение импульсов, комбинирующих в себе свойства различных частот.[28] Thus, different frequencies of alternating electric current affect different biological structures, therefore, it becomes advisable to use pulses that combine the properties of different frequencies.

[29] Существующие решения не позволяют реализовать устройство и принцип его применения для эффективной регенерации костной и мягких тканей с помощью использования как термического (гипо- и гипертермического), так и импульсного воздействия на пораженный участок. [29] Existing solutions do not allow the implementation of the device and the principle of its application for effective regeneration of bone and soft tissues using both thermal (hypo- and hyperthermic) and impulse effects on the affected area.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ DISCLOSURE OF THE INVENTION

[30] Заявленное техническое решение направлено на решение существующей технической проблемы, заключающейся в создании нового и эффективного устройства для регенерации костных и мягких тканей с помощью неинвазивного комбинированного воздействия.[30] The claimed technical solution is aimed at solving the existing technical problem, which consists in creating a new and effective device for the regeneration of bone and soft tissues using a non-invasive combined effect.

[31] Техническим результатом является повышение эффективности и скорости регенерации биологических тканей пораженного участка.[31] The technical result is to increase the efficiency and speed of regeneration of biological tissues of the affected area.

[32] В предпочтительном варианте осуществления изобретения представлена система для регенерации костных или мягких тканей, содержащая по меньшей мере один модулятор регенерации, фиксирующийся на части тела в области дефекта или его проекции, причем упомянутый модулятор выполняется в виде каркаса, выполненного в виде терморегулирующих элементов, проводящих охлаждающую и согревающую жидкости, на котором расположены по меньшей мере два электрода, причем модулятор подключен к внешнему управляющему устройству, обеспечивающему генерацию импульсов переменного тока в диапазоне частот 200 Гц - 100 КГц с паузами, равными по времени полупериоду тока в диапазоне низких частот, и циркуляцию охлаждающей и согревающей жидкости по упомянутым терморегулирующим элементам. [32] In a preferred embodiment of the invention, a system for the regeneration of bone or soft tissues is presented, comprising at least one regeneration modulator fixed on a part of the body in the area of a defect or its projection, said modulator being made in the form of a frame made in the form of thermoregulatory elements, conducting cooling and heating liquids, on which at least two electrodes are located, and the modulator is connected to an external control device that generates alternating current pulses in the frequency range 200 Hz - 100 KHz with pauses equal in time to the half-period of the current in the low frequency range, and circulation of cooling and heating liquid through the mentioned thermostatic elements.

[33] В одном из частных вариантов осуществления системы, терморегулирующие элементы выполняется в виде трубок, обеспечивающих циркуляцию согревающей и охлаждающей жидкостей. [33] In one of the particular embodiments of the system, the thermostatic elements are made in the form of tubes that circulate the heating and cooling liquids.

[34] В другом частном варианте осуществления системы, каркас модулятора регенерации выполняется эластичным или жестким.[34] In another particular embodiment of the system, the frame of the regeneration modulator is made elastic or rigid.

[35] В другом частном варианте осуществления системы, каркас выполняется из полимерных материалов.[35] In another particular embodiment of the system, the frame is made of polymeric materials.

[36] В другом частном варианте осуществления системы, каркас содержит средства крепления под электроды.[36] In another particular embodiment of the system, the frame comprises attachment means for the electrodes.

[37] В другом частном варианте осуществления системы, каркас выполняется в виде лицевой маски или бандажа. [37] In another particular embodiment of the system, the scaffold is made in the form of a face mask or bandage.

[38] В другом частном варианте осуществления системы, паузы между генерациями импульсов лежат в диапазоне от 10 секунд до 0.005 сек.[38] In another particular embodiment of the system, the pauses between pulse generations range from 10 seconds to 0.005 seconds.

[39] В другом частном варианте осуществления системы, период подаваемого тока равен или больше времени пауз.[39] In another particular embodiment of the system, the period of the applied current is equal to or greater than the pause time.

[40] В другом частном варианте осуществления системы, электроды модулятора соединены посредством проводной связи с внешним управляющим устройством.[40] In another particular embodiment of the system, the modulator electrodes are wired to an external control device.

[41] В другом частном варианте осуществления системы, электроды дополнительно содержат генератор импульсов и приемопередатчик, обеспечивающий беспроводной канал передачи данных.[41] In another particular embodiment of the system, the electrodes further comprise a pulse generator and a transceiver providing a wireless data link.

[42] В другом частном варианте осуществления системы, генератор импульсов выполнен с возможностью синхронизации с частотой и последовательностью импульсов, формируемых внешним управляющим устройством, с помощью обмена сигналами с помощью приемопередатчика по беспроводному каналу передачи данных.[42] In another particular embodiment of the system, the pulse generator is configured to synchronize with the frequency and sequence of pulses generated by an external control device by exchanging signals using a transceiver over a wireless data transmission channel.

[43] В другом частном варианте осуществления системы, приемопередатчик представляет собой Bluetooth или BLE модуль.[43] In another particular embodiment of the system, the transceiver is a Bluetooth or BLE module.

[44] В другом частном варианте осуществления системы, электроды выполняются подвижными на каркасе.[44] In another particular embodiment of the system, the electrodes are movable on the frame.

[45] В другом частном варианте осуществления системы, каркас дополнительно содержит тканевую основу, к которой крепятся терморегулирующие элементы.[45] In another particular embodiment of the system, the frame further comprises a fabric base to which the thermostatic elements are attached.

[46] В другом частном варианте осуществления системы, модулятор выполняется в виде пластыря.[46] In another particular embodiment of the system, the modulator is in the form of a patch.

[47] Заявленный технический результат также достигается за счет способа регенерации костных или мягких тканей с помощью вышеописанной системы по любому из примеров ее осуществления, который включает в себя размещение модулятора регенерации в зоне дефекта, оказание импульсного воздействия в упомянутой зоне дефекта переменным током в диапазоне частот 200 Гц - 100 КГц с паузами, равными по времени полупериоду тока в диапазоне низких частот, и обеспечение термического воздействия в зоне размещения модулятора за счет циркуляции охлаждающей и согревающей жидкости в системе термического воздействия.[47] The claimed technical result is also achieved by means of a method for regenerating bone or soft tissues using the above-described system according to any of its embodiments, which includes placing a regeneration modulator in the defect zone, providing a pulse effect in the said defect zone with alternating current in the frequency range 200 Hz - 100 KHz with pauses equal in time to the half-period of the current in the low-frequency range, and providing thermal effects in the modulator location area due to the circulation of cooling and heating liquid in the thermal exposure system.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙBRIEF DESCRIPTION OF DRAWINGS

[48] Фиг. 1 иллюстрирует примеры модуляций.[48] FIG. 1 illustrates examples of modulations.

[49] Фиг. 2 иллюстрирует график зависимости модуляций.[49] FIG. 2 illustrates a plot of modulations.

[50] Фиг. 3 - Фиг. 4 иллюстрируют пример конструкции модулятора с расположением электродов на каркасе в виде терморегулирующих элементов.[50] FIG. 3 to FIG. 4 illustrates an example of the design of a modulator with the arrangement of electrodes on the frame in the form of temperature control elements.

[51] Фиг. 5 иллюстрирует пример модулятора с каркасом в виде дополнительного полотна.[51] FIG. 5 illustrates an example of a modulator with a sub-web framework.

[52] Фиг. 6 иллюстрирует пример модулятора с беспроводной связью с управляющим устройством.[52] FIG. 6 illustrates an example of a modulator in wireless communication with a control device.

[53] Фиг. 7 иллюстрирует график зависимости частоты электрического тока от сопротивления биологических тканей.[53] FIG. 7 illustrates a graph of the dependence of the frequency of electric current on the resistance of biological tissues.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯCARRYING OUT THE INVENTION

[54] При изучении зависимости диэлектрической проницаемости биологических тканей от частоты переменного тока, была установлена следующая закономерность, представленная на графике Фиг. 2, на котором - α, β, γ соответствуют различным зонам дисперсии.[54] When studying the dependence of the dielectric constant of biological tissues on the frequency of alternating current, the following regularity was established, presented in the graph of Fig. 2, where - α, β, γ correspond to different dispersion zones.

[55] С увеличением частоты

уменьшается, образуя три зоны дисперсии - α, β, и γ.[55] With increasing frequency

decreases, forming three zones of dispersion - α, β, and γ.

[56] α -дисперсия - область низких частот звукового диапазона до 1 кГц. Уменьшение диэлектрической проницаемости биологических систем обусловлено уменьшением поляризации поверхности клеток, т.к. сопротивление клеток для токов низкой частоты велико и высотное сопротивление будет представлено сопротивлениями электролитов Ri и RМ, т.е. при ВЧ сопротивление биологических объектов является показателем содержания в них свободных ионов.[56] α -dispersion is the region of low frequencies of the audio range up to 1 kHz. A decrease in the dielectric constant of biological systems is due to a decrease in the polarization of the cell surface, because the cell resistance for low-frequency currents is high and the altitude resistance will be represented by the electrolyte resistances Ri and RM, i.e. at HF, the resistance of biological objects is an indicator of the content of free ions in them.

[57] β - дисперсия при частотах 103 - 107Гц. Наиболее полно электрические свойства биологических объектов в области b - дисперсии описываются теорией макроструктурной поляризации. Согласно этой теории, ёмкость и проводимость биологических объектов в данной области частот определяется гетерогенностью структуры - наличием мембран.[57] β - dispersion at frequencies 103 - 107Hz. The electrical properties of biological objects in the b - dispersion region are most fully described by the theory of macrostructural polarization. According to this theory, the capacity and conductivity of biological objects in a given frequency range is determined by the heterogeneity of the structure - the presence of membranes.

[58] γ - дисперсия на частоте >1000 МГц. Уменьшение диэлектрической проницаемости в данном диапазоне обусловлено ослаблением эффекта поляризации, вызываемой диполями воды, γ - дисперсия зависит от содержания свободной воды в биологических тканях.[58] γ - dispersion at a frequency> 1000 MHz. The decrease in the dielectric constant in this range is due to the weakening of the effect of polarization caused by water dipoles, γ - dispersion depends on the content of free water in biological tissues.

[59] Поляризация белковых и других органических молекул, обладающая дипольным моментами. Дисперсия на частотах в несколько МГц. Поляризация гидратных оболочек макромолекул (связанной воды). Частота (100 - 1000) МГц. Поляризация связанных групп макромолекул. Частота (100 - 1000) МГц.[59] Polarization of protein and other organic molecules with dipole moments. Dispersion at frequencies of several MHz. Polarization of the hydration shells of macromolecules (bound water). Frequency (100 - 1000) MHz. Polarization of linked groups of macromolecules. Frequency (100 - 1000) MHz.

[60] Общая картина частотной зависимости электрических параметров сохраняется для всех тканей, что обусловлено единством структуры и химического состава клеток. Индивидуальные особенности (размеры и форма клеток, величина их проницаемости, содержание свободных ионов в клетках, содержание свободной воды) объектов обуславливают характер частотной зависимости.[60] The general picture of the frequency dependence of electrical parameters is preserved for all tissues, which is due to the unity of the structure and chemical composition of cells. Individual features (size and shape of cells, the value of their permeability, the content of free ions in cells, the content of free water) of objects determine the nature of the frequency dependence.

[61] В заявленном решении предлагается использовать переменный ток в диапазоне от 201 Гц до 100 000 Гц с паузами, равными по времени полупериоду тока в диапазоне низких частот, то есть время паузы может лежать в диапазоне 0.1 Гц до 200 Гц или от 10 секунд до 0.005 сек. При этом, период подаваемого тока будет равен или будет больше времени пауз.[61] In the claimed solution, it is proposed to use an alternating current in the range from 201 Hz to 100,000 Hz with pauses equal in time to the half-cycle of the current in the low frequency range, that is, the pause time can be in the range 0.1 Hz to 200 Hz or from 10 seconds to 0.005 sec. In this case, the period of the supplied current will be equal to or longer than the pause time.

[62] На Фиг. 3 представлен пример осуществления заявленной системы (100) для регенерации костных и мягких тканей. Система (100) содержит модулятор регенерации (110), который осуществляется оказание основного воздействия в зоне дефекта. Модулятор (110) содержит каркас, выполненный в виде терморегулирующих элементов (111), проводящих охлаждающую и согревающую жидкости. В частном примере реализации терморегулирующий элемент или несколько элементов представляет собой трубки. Трубки (111) могут иметь любую размер и форму, обеспечивающие адекватную циркуляцию жидкости а также ее теплообмен с тканями человека. Трубки (111) могут иметь несколько входов для подачи жидкости, причем по одним трубкам (111) может циркулировать охлаждающая жидкость, и одновременно с этим по другим трубкам (111), имеющим иной вход, может циркулировать согревающая жидкость.[62] FIG. 3 shows an example of the implementation of the claimed system (100) for the regeneration of bone and soft tissues. System (100) contains a regeneration modulator (110), which provides the main effect in the defect zone. The modulator (110) contains a frame made in the form of thermostatic elements (111), which conduct cooling and warming liquids. In a particular example of implementation, the thermostatic element or several elements are tubes. Tubes (111) can be of any size and shape to ensure adequate fluid circulation and heat exchange with human tissue. The pipes (111) can have several inlets for supplying liquid, and a cooling liquid can circulate through one of the pipes (111), and at the same time, a heating liquid can circulate through other pipes (111) having a different inlet.

[63] Помимо этого, в данном решении предусматриваются охлаждающие и/или согревающие термоэлектрические модули (в некоторых вариантах реализации термоэлементы), а также любые другие способы терморегуляции поверхности кожи или слизистой оболочки при помощи химических реагентов, материалов под воздействием электрического тока, или физических свойств теплопроводящих материалов. Также, термоэлементы (111) в виде трубок или иных других теплопроводящих материалов могут быть разбиты на сектора (любой формы, например, эллипсы, многоугольники) с автономным нагревающим или охлаждающим элементом, таким образом чтобы обеспечивался одновременный автономный нагрев и/или охлаждение отдельных секций термоэлементов (111) на регенерационном полотне (110). Управление терморегуляцией секций может осуществляться оператором устройства через внешнее устройство 150 (модуль управления).[63] In addition, this solution provides for cooling and / or heating thermoelectric modules (in some embodiments thermoelements), as well as any other methods of thermoregulation of the surface of the skin or mucous membrane using chemicals, materials under the influence of electric current, or physical properties heat-conducting materials. Also, thermoelements (111) in the form of tubes or other other heat-conducting materials can be divided into sectors (of any shape, for example, ellipses, polygons) with an autonomous heating or cooling element, so that simultaneous autonomous heating and / or cooling of separate sections of thermoelements is provided. (111) on the regeneration cloth (110). The thermoregulation of the sections can be controlled by the operator of the device through an external device 150 (control module).

[64] В некоторых вариантах реализации управление секциями осуществляется посредством выбора предустановленных настроек, которые могут быть загружаться из, например, базы данных или вносится оператором непосредственно на устройстве. При этом для каждой секции может задаваться свой температурный режим и время поддержания температуры.[64] In some implementations, section control is performed by selecting preset settings that can be loaded from, for example, a database or entered by the operator directly on the device. At the same time, for each section, its own temperature regime and temperature maintenance time can be set.

[65] Электроды могут представлять собой патчи, покрытые токопроводящим материалом (гель, влажная целлюлоза), металл, и любые другие элементы уместные для проведения электрического тока к телу человека.[65] The electrodes can be patches coated with a conductive material (gel, wet cellulose), metal, or any other element appropriate for conducting electrical current to the human body.

[66] На каркасе из трубок (111) располагаются электроды (112, 113), которые могут крепиться к трубкам (111), например, с помощью адгезивного материала, фиксаторов и другого типа элементов крепления. Принцип крепления электродов (112, 113) может также предполагать их перемещение на каркасе для обеспечения регулирования их положения в области дефекта. В данном случае увеличится эффективность теплообмена между тканями тела человека и терморегулирующими элементами (111) модулятора (110), т.к. теплопроводность воздуха меньше теплопроводности возможных конструкционных материалов.[66] On the frame of tubes (111) electrodes (112, 113) are located, which can be attached to the tubes (111), for example, using an adhesive material, retainers and other types of fastening elements. The principle of fixing the electrodes (112, 113) can also imply their movement on the frame to ensure regulation of their position in the area of the defect. In this case, the efficiency of heat transfer between the tissues of the human body and the thermoregulatory elements (111) of the modulator (110) will increase, since the thermal conductivity of air is less than the thermal conductivity of possible structural materials.

[67] На Фиг. 4 представлен пример выполнения каркаса в виде лицевой маски. В данном примере модулятор (110) представляет собой пространственную геометрическую форму, пригодную для надевания или ношения при травмах лицевых костей и профилактики получаемых травм.[67] FIG. 4 shows an example of a frame in the form of a face mask. In this example, the modulator (110) is a spatial geometric shape suitable for donning or wearing in case of injuries of the facial bones and prevention of the resulting injuries.

[68] Каркас модулятора (110) может изготавливаться в виде, например, бандажа или медицинского патча, пригодного для фиксации, например, за счет компрессионной фиксации на требуемой части тела.[68] The modulator frame (110) can be made in the form of, for example, a bandage or a medical patch suitable for fixation, for example, by compressive fixation on a desired part of the body.

[69] Каркас может выполняться гибким или жестким. Материал для изготовления каркаса, в частности трубок (111), выбирается из группы полимерных материалов. При этом, электроды (112, 113) могут располагаться как равноудаленно от зоны дефекта или его проекции, так и на различном расстоянии от него.[69] The frame can be flexible or rigid. The material for making the frame, in particular the tubes (111), is selected from the group of polymeric materials. In this case, the electrodes (112, 113) can be located both equidistant from the defect zone or its projection, and at different distances from it.

[70] Электроды (112, 113) формируют импульсы заданной частоты с помощью внешнего управляющего устройства (150), с которым они соединяются посредством соответствующего проводного соединения (102, 103). Управляющее устройство (150) обеспечивает циркуляцию охлаждающей и согревающей жидкости по терморегулирующим элементам (111) модулятора (110). В качестве управляющего устройства (150) может выступать компьютер, микроконтроллер STM 32, осциллограф и любой другой тип устройства, способный генерировать заданную последовательность импульсов.[70] The electrodes (112, 113) generate pulses of a given frequency using an external control device (150), to which they are connected by means of a corresponding wired connection (102, 103). The control device (150) circulates the cooling and heating liquid through the thermostatic elements (111) of the modulator (110). A computer, an STM 32 microcontroller, an oscilloscope, and any other type of device capable of generating a given sequence of pulses can act as a control device (150).

[71] Управляющее устройство (150) подсоединено к внешнему аппарату (не показан), который подключен к трубке (111) модулятора (110) и обеспечивает нагревание\охлаждение жидкости. Для прокачки жидкости через трубки используется насос, находящийся также в упомянутом внешнем устройстве. Прокачка жидкости может быть осуществлена любым способом, при котором создается разность давления на обоих концах трубки (111), например, с помощью насоса, помпы и т.п. Устройство (150) обеспечивает генерирование необходимых импульсов, а также управление перекачиванием и температурой жидкости из подсоединенного внешнего устройства, содержащего, например, емкости с управлением подогрева/охлаждения жидкости, для обеспечения потока в заданный момент времени жидкости с требуемой температурой.[71] The control device (150) is connected to an external apparatus (not shown), which is connected to the tube (111) of the modulator (110) and provides heating / cooling of the liquid. For pumping liquid through the tubes, a pump is used, which is also located in the said external device. The pumping of the liquid can be done in any way that creates a pressure difference at both ends of the tube (111), for example, using a pump, pump, etc. The device (150) provides the generation of the necessary pulses, as well as the control of the pumping and the temperature of the liquid from the connected external device, containing, for example, containers with the control of heating / cooling the liquid, to ensure the flow of the liquid with the required temperature at a given time.

[72] Для охлаждения в области дефекта используется жидкость температурой 15-20 °С, для прогрева температура жидкости по каркасу (111) составляет в диапазоне 38-60 °С.[72] For cooling in the area of the defect, a liquid with a temperature of 15-20 ° C is used, for heating the temperature of the liquid along the frame (111) is in the range of 38-60 ° C.

[73] В частном варианте выполнения модулятора (110) в виде лицевой маски, такая маска может быть изготовлена из сегментов (фрагментов), каждый из которых представляет собой участок модулятора (110), позволяющий формировать заданное температурное и/или импульсное воздействие для каждого сегмента модулятора (110).[73] In a particular embodiment of the modulator (110) in the form of a face mask, such a mask can be made of segments (fragments), each of which is a portion of the modulator (110), which makes it possible to form a predetermined temperature and / or pulse effect for each segment modulator (110).

[74] Как было указано выше, электроды (112, 113) предназначены для импульсного воздействия на область дефекта для регенерации биологических тканей, при этом воздействие осуществляется переменным током в диапазоне частот 200 Гц - 100 КГц с паузами, равными по времени полупериоду тока в диапазоне низких частот, то есть время паузы может лежать в диапазоне 0.1 Гц до 200 Гц или от 10 секунд до 0.005 сек. При этом период подаваемого тока будет равен или будет больше времени пауз.[74] As mentioned above, the electrodes (112, 113) are intended for pulsed action on the defect area for the regeneration of biological tissues, while the action is carried out with an alternating current in the frequency range 200 Hz - 100 KHz with pauses equal in time to the half-period of the current in the range low frequencies, that is, the pause time can be in the range of 0.1 Hz to 200 Hz or from 10 seconds to 0.005 seconds. In this case, the period of the supplied current will be equal to or longer than the pause time.

[75] На Фиг. 5 представлен пример модулятора (110), в котором каркас из трубок (111) дополнительно размещается на тканевой основе (120), которая может выполняться из различного вида текстильного материала. Тканевая основа (120) может выступать в роли медицинского патча (пластыря), который обеспечивает фиксацию в требуемой зоне воздействия для регенерации биологических тканей. Ткань должна быть биоинертной, не быть токсичной, аллергенной, а также должна обеспечивать механическую фиксацию термоэлементов и/или электродов. Помимо этого, тканевая основа должна осуществлять компрессионный эффект на кожный покров и/или слизистую оболочку человека с целью уменьшения отека.[75] FIG. 5 shows an example of a modulator (110), in which the tube frame (111) is additionally placed on a fabric base (120), which can be made of various types of textile material. The tissue base (120) can act as a medical patch (plaster) that provides fixation in the desired area of influence for the regeneration of biological tissues. The tissue must be bio-inert, non-toxic, allergenic, and must also provide mechanical fixation of thermoelements and / or electrodes. In addition, the tissue base should have a compressive effect on the skin and / or mucous membrane of a person in order to reduce edema.

[76] Механическая ретенция полотна может осуществляться за счёт различного рода застежек, молний, ремней, резиновых ремешков и других фиксирующих элементов. Помимо этого, регенерационное полотно может быть фиксировано за счет адгезивных свойств конструкционных элементов полотна, или не иметь крепежных элементов, удерживаясь на участке теле человека благодаря анатомическим особенностям данной области.[76] Mechanical retention of the web can be carried out by various types of fasteners, zippers, belts, rubber straps and other fixing elements. In addition, the regeneration web can be fixed due to the adhesive properties of the structural elements of the web, or not have fasteners, being held on a part of the human body due to the anatomical features of this area.

[77] При создании индивидуальной формы модулятора (110) создается/воссоздается 3D модель анатомической области, в которой планируется его применение, на которую будет оказываться воздействие. При этом каркас модулятора (110) может быть напечатан на 3D принтере или Point impression - технологии или изготовлен любым другим способом из любых биоинертных, биосовместимых, нетоксичных пластмасс и материалов, отвечающих конструкционным требованиям регенерационного полотна, а также безвредным для тканей тела человека.[77] When creating an individual shape of the modulator (110), a 3D model of the anatomical region is created / recreated in which it is planned to be used, which will be affected. In this case, the modulator frame (110) can be printed on a 3D printer or Point impression technology, or made in any other way from any bioinert, biocompatible, non-toxic plastics and materials that meet the structural requirements of the regeneration cloth, as well as harmless to human body tissues.

[78] На Фиг. 6 приведен пример системы (100), при котором формирование импульсов заданной частоты и периода осуществляется с помощью беспроводной связи. В данном случае модулятор (110) на каждом из электродов (112, 113) содержит генератор импульсов (1121, 1131) и приемопередатчик (1122, 1132), обеспечивающий беспроводной канал передачи данных, в частности Bluetooth или BLE модуль. Генератор импульсов (1121, 1131) выполнен с возможностью синхронизации с частотой и последовательностью импульсов, формируемых внешним управляющим устройством (150), с помощью обмена сигналами с помощью приемопередатчика (1122, 1132) по беспроводному каналу передачи данных.[78] FIG. 6 shows an example of a system (100) in which the formation of pulses of a given frequency and period is carried out using wireless communication. In this case, the modulator (110) on each of the electrodes (112, 113) contains a pulse generator (1121, 1131) and a transceiver (1122, 1132) that provides a wireless data transmission channel, in particular a Bluetooth or BLE module. The pulse generator (1121, 1131) is configured to synchronize with the frequency and sequence of pulses generated by an external control device (150) by exchanging signals using a transceiver (1122, 1132) via a wireless data transmission channel.

[79] Преимущества выбранных параметров импульсов и расположение электродов в области дефекта или его проекции заключается в том, что высокочастотный ток может провоцировать усиление пролиферации остеогенных клеток и повышение уровня TGF-b1. При высокочастотном токе снижается сопротивление биологических тканей.[79] The advantages of the selected parameters of the pulses and the location of the electrodes in the area of the defect or its projection is that the high-frequency current can provoke an increase in the proliferation of osteogenic cells and an increase in the level of TGF-b1. With high-frequency current, the resistance of biological tissues decreases.

[80] Из графика на Фиг. 7 видно, что при увеличении частоты электрического тока - снижается сопротивление биологических тканей. Это означает, что при использовании тока средней и высокой частоты - проникающая способность импульсов будет больше, что актуально для решения задачи регенерации костной ткани, т.к. кость располагается под толщей тканей, обладающих высоким сопротивлением. Задержка импульсов в виде паузы косвенно будет иметь эффект низкочастотного тока, поскольку ткани обладают способностью к релаксации, то есть естественному утрачиванию поляризованного состояния.[80] From the graph in FIG. 7 it can be seen that with an increase in the frequency of the electric current, the resistance of biological tissues decreases. This means that when using a medium and high frequency current, the penetrating ability of the impulses will be greater, which is important for solving the problem of bone tissue regeneration, because the bone is located under a layer of tissue with high resistance. Delaying pulses in the form of a pause will indirectly have the effect of a low-frequency current, since tissues have the ability to relax, that is, to naturally lose their polarized state.

[81] При осуществлении воздействия на область дефекта с помощью заявленной системы (100), модулятор (110) размещается непосредственно в области дефекта или его проекции (например, в случае перелома или подкожной травмы). Время терапевтической сессии может быть различным, в зависимости от сложности травм и степени воздействия. Временной диапазон осуществления терапевтической сессии, частота подачи импульсов и время пауз выбираются таким образом, чтобы не повредить биологическую ткань при осуществлении термического и импульсного воздействия.[81] When impacting the area of the defect using the claimed system (100), the modulator (110) is placed directly in the area of the defect or its projection (for example, in the case of a fracture or subcutaneous injury). The time of the therapy session may vary, depending on the severity of the injury and the degree of impact. The time range of the therapeutic session, the frequency of impulses and the time of pauses are chosen so as not to damage the biological tissue during the implementation of thermal and impulse exposure.

[82] Заявленная система (100) может также обеспечивать режимы работы (воздействия на пациента) уже предварительно установленные для того или иного типа дефекта (заболевания, терапевтической программе и т.п.). Информация о режимах работы может содержаться, например, в памяти компьютерного управляющего устройства (150) или на внешнем устройстве (облачный сервер). Режимы работы могут выбираться оператором или врачом с помощью графического интерфейса устройства (150).[82] The claimed system (100) can also provide modes of operation (exposure to the patient) already preset for a particular type of defect (disease, therapeutic program, etc.). Information about the modes of operation can be contained, for example, in the memory of a computer control device (150) or on an external device (cloud server). The modes of operation can be selected by the operator or physician using the graphical interface of the device (150).

[83] В частности, информация о режимах работы как правило связана с установленными экспериментально режимами работы системы (100) при оказании терапевтического эффекта для того или иного заболевания ил дефекта. Есть несколько видов повреждений тканей: повреждения мягких тканей, повреждения твердых тканей и комбинированные (и мягких и твердых одновременно). Автоматизированный режим работы системы (100) может устанавливаться и запоминаться исходя из типа поврежденной ткани, области необходимого воздействия, установленном времени воздействия, температурных режимах, циклам подачи импульсного воздействия и т.п.[83] In particular, information about the operating modes is usually associated with the experimentally established operating modes of the system (100) when providing a therapeutic effect for a particular disease or defect. There are several types of tissue damage: soft tissue damage, hard tissue damage, and combined (both soft and hard at the same time). The automated mode of operation of the system (100) can be set and memorized based on the type of damaged tissue, the area of the required exposure, the set exposure time, temperature conditions, cycles of impulse exposure, etc.

[84] В качестве примера, далее будут приведены несколько возможных режимов работы системы (100) с помощью заложенной программы управления.[84] As an example, below will be given several possible modes of operation of the system (100) using the embedded control program.

[85] Режим работы при повреждении мягких тканей. Ток частотой 75 Кгц с Паузами длительностью 0,01 сек в течение 1 часа. Термическое воздействие: поддержание температуры на термических сегментах воздействия полотна 36-40 градусов Цельсия ( время задается) либо 15-20 40 градусов Цельсия ( время задается)[85] Mode of operation for soft tissue injury. Current with a frequency of 75 KHz with Pauses lasting 0.01 seconds for 1 hour. Thermal exposure: maintaining the temperature on the thermal segments of the exposure of the canvas 36-40 degrees Celsius (time is set) or 15-20 40 degrees Celsius (time is set)

[86] Режим работы при повреждении твердых тканей. Ток частотой 2 кГц с паузами длительностью 1 с в течение 1 часа. Термическое воздействие: поддержание температуры на термических сегментах воздействия полотна 36-40 градусов Цельсия ( время задается) либо 15-20 40 градусов Цельсия ( время задается).[86] Mode of operation in case of damage to hard tissues. Current with a frequency of 2 kHz with pauses of 1 s for 1 hour. Thermal exposure: maintaining the temperature on the thermal segments of the impact of the canvas at 36-40 degrees Celsius (time is set) or 15-20 40 degrees Celsius (time is set).

[87] Далее будут представлены примеры использования заявленного изобретения при осуществлении терапевтических процедур.[87] The following will present examples of the use of the claimed invention in the implementation of therapeutic procedures.

[88] Пациентка П. 23 года, произведена двусторонняя сагиттальная остеотомия нижней челюсти. Зубные ряды установлены в ортогнатическое соотношение. Мыщелковые отростки позиционированы в суставной впадине. Костные фрагменты фиксированы титановыми минипластинами и минивинтами. Раны ушиты.[88] Patient P., 23 years old, underwent bilateral sagittal osteotomy of the lower jaw. The dentition is set in an orthognathic relationship. The condylar processes are positioned in the glenoid cavity. Bone fragments were fixed with titanium mini-plates and mini-screws. The wounds were sutured.

[89] В постоперационном периоде применялась импульсная терапия токами с параметрами ( частота импульсов 5000 Гц с паузами 0.5 сек). Электроды попарно располагали на коже лица в области углов нижней челюсти и в области тела нижний челюсти (в проекции ментального отверстия) таким образом, что костный деффект располагался в проекции зоны между электродами.[89] In the postoperative period, pulse therapy with currents with parameters was used (pulse frequency 5000 Hz with pauses of 0.5 sec). The electrodes were positioned in pairs on the skin of the face in the area of the corners of the lower jaw and in the area of the body of the lower jaw (in the projection of the mental hole) so that the bone defect was located in the projection of the zone between the electrodes.

[90] Импульсная терапия применялась в течение 1 часа 2 раза в день в течение первых 10 дней после операции. Помимо этого, в первые три дня с момента операции применялась терморегуляция тканей путем циркуляции охлаждающей жидкости в температурном диапазоне 15-20 градусов Цельсия. Данное термическое воздействие применялось в течение 12-ти часов, причем каждый час циркуляция жидкости осуществлялась в течение 50 минут с перерывом 10 минут.[90] Pulse therapy was applied for 1 hour 2 times a day for the first 10 days after surgery. In addition, in the first three days after the operation, tissue thermoregulation was applied by circulating a coolant in a temperature range of 15-20 degrees Celsius. This thermal effect was applied for 12 hours, and every hour the liquid was circulated for 50 minutes with a break of 10 minutes.

[91] С 7-10-е сутки после операции, что приблизительно соответствует стадии эпителизации и рубцевания мягких тканей, также применялась терморегуляция тканей в течение трех дней. Температурный диапазон жидкости на данном этапе составлял 38-39 градусов Цельсия. Термическое воздействие осуществлялось в течение 15 минут каждого часа, в течение 10 часов за день.[91] From the 7-10th day after the operation, which approximately corresponds to the stage of epithelialization and scarring of soft tissues, tissue thermoregulation was also applied for three days. The temperature range of the liquid at this stage was 38-39 degrees Celsius. Thermal exposure was carried out for 15 minutes every hour, for 10 hours a day.

[92] Раны заживали первичным натяжением с номротрофическим рубцом. На рентгенологическом контроле после 45 дней после операции выявлено образование костных мозолей в области деффектов. При повторном рентгенологическом исследовании через 100 дней после операции наблюдалась консолидация костных фрагментов.[92] Wounds were healed by primary intention with a nomrotrophic scar. X-ray control after 45 days after surgery revealed the formation of calluses in the area of defects. On repeated X-ray examination 100 days after surgery, consolidation of bone fragments was observed.

[93] Пациентка К., 1968 года рождения.[93] Patient K., born in 1968.

Диагноз: Ревматоидный полиартрит, серопозитивный, стадия II, активность II, функциональная недостаточность II, хронический синовит левого коленного сустава.Diagnosis: Rheumatoid arthritis, seropositive, stage II, activity II, functional impairment II, chronic synovitis of the left knee joint.

Анамнез: больна 12 лет, 2 года назад появился отек в левом коленном суставе, боли усилились, появилась хромота. В полости сустава постоянно накапливался выпот, что требовало проведение пункции раз в 2-3 недели, объем удаленного выпота 30-55 мл. Пациентка принимает базисную медикаментозную терапию (метотрексат, нимулид). Проводимое лечение не дало положительный эффект.Anamnesis: sick for 12 years, 2 years ago there was edema in the left knee joint, pain intensified, and lameness appeared. In the joint cavity, effusion was constantly accumulating, which required a puncture every 2-3 weeks, the volume of the removed effusion was 30-55 ml. The patient is taking basic drug therapy (methotrexate, nimulide). The treatment did not give a positive effect.

Жалобы: постоянные боли в левом коленном суставе, и в лучезапястных суставах, усиление болей в раннее утреннее время, отек и резкое ограничение функции левого коленного сустава, утренняя скованность более 60 минут.Complaints: constant pain in the left knee joint and in the wrist joints, increased pain in the early morning time, edema and a sharp limitation of the function of the left knee joint, morning stiffness for more than 60 minutes.

Проведен курс локальной глубокой гипотермии (ЛГГ) с использованием аппарата-гипотерма АТГ-01. Измерение температуры кожи в области внутреннего и наружного мыщелков осуществлялось при помощи штатного термодатчика аппарата АТГ-01. Внутрисуставная температура измерялась в проекции верхнего заворота коленного сустава и под коленной чашечкой в области проекции эпифиза большеберцовой кости с помощью РТМ-01-РЭС.A course of local deep hypothermia (LHH) was carried out using the ATG-01 hypotherm apparatus. Measurement of skin temperature in the area of the inner and outer condyles was carried out using a standard temperature sensor of the ATG-01 apparatus. Intra-articular temperature was measured in the projection of the upper torsion of the knee joint and under the patella in the area of the projection of the tibial epiphysis using RTM-01-RES.

[94] Гипотермию воспроизводили в ручном режиме, измеряя кожную температуру каждые 2-3 минуты, а внутреннюю температуру каждые 5 минут. Для индукции гипотермии на поверхности сустава размещали терморегулирующий элемент закрывающий области заворота, обоих мыщелков и область под коленной чашечкой. Производили охлаждение (включение циркуляции хладоносителя в терморегулирующем элементе, температура хладоносителя минус 5 °С), не допуская понижение температуры кожи ниже 5 °С (прерывание циркуляции хладоносителя). В период терапевтической фазы (3, 4) уровень отведения теплоты (периоды вкл/выкл циркуляции хладоносителя) определяли по данным внутрисуставной температуры.[94] Hypothermia was simulated manually by measuring skin temperature every 2-3 minutes and core temperature every 5 minutes. To induce hypothermia, a thermoregulatory element was placed on the surface of the joint, covering the volvulus, both condyles and the area under the patella. Cooling was performed (turning on the circulation of the coolant in the thermostatic element, the temperature of the coolant minus 5 ° C), preventing the skin temperature from dropping below 5 ° C (interrupting the circulation of the coolant). During the period of the therapeutic phase (3, 4), the level of heat removal (periods of on / off circulation of the coolant) was determined according to the data of intra-articular temperature.

[95] В настоящих материалах заявки было представлено предпочтительное раскрытие осуществление заявленного технического решения, которое не должно использоваться как ограничивающее иные, частные воплощения его реализации, которые не выходят за рамки испрашиваемого объема правовой охраны и являются очевидными для специалистов в соответствующей области техники.[95] In the present application materials, the preferred disclosure of the implementation of the claimed technical solution was presented, which should not be used as limiting other, particular embodiments of its implementation, which do not go beyond the scope of the claimed scope of protection and are obvious to specialists in the relevant field of technology.

Claims

1. A system for the regeneration of bone or soft tissues, containing at least one regeneration modulator, which is fixed on a part of the body in the area of the defect or its projection, and the said modulator is made in the form of a frame made in the form of thermoregulatory elements that conduct cooling and warming liquids on where at least two electrodes are located, and the modulator is connected to an external control device that generates alternating current pulses in the frequency range 200 Hz - 100 kHz with pauses equal in time to the half-period of the current in the low frequency range, and circulating the cooling and heating liquid through the mentioned thermostatic elements.

2. The system according to claim 1, characterized in that the frame of the regeneration modulator is made elastic or rigid.

3. The system according to claim 2, characterized in that the frame is made of polymeric materials.

4. The system according to claim 2, characterized in that the frame comprises fastening means for the electrodes.

5. The system according to claim 3, characterized in that the frame is made in the form of a face mask or bandage.

6. The system according to claim 1, characterized in that the pauses between pulse generations are in the range from 10 sec to 0.005 sec.

7. The system according to claim 6, characterized in that the period of the applied current is equal to or greater than the pause time.

8. The system according to claim 1, characterized in that the modulator electrodes are wired to an external control device.

9. The system according to claim 8, characterized in that the electrodes further comprise a pulse generator and a transceiver providing a wireless data transmission channel.

10. The system according to claim 9, characterized in that the pulse generator is configured to synchronize with the frequency and sequence of pulses generated by an external control device by exchanging signals using a transceiver via a wireless data transmission channel.

11. The system according to claim 10, characterized in that the transceiver is a Bluetooth or BLE module.

12. The system according to claim 1, characterized in that the electrodes are movable on the frame.

13. The system according to claim 1, characterized in that the frame further comprises a fabric base to which the thermostatic elements are attached.

14. The system of claim 13, wherein the modulator is in the form of a patch.

15. A method for regenerating bone or soft tissues using the system according to any one of claims. 1-14, including the placement of the regeneration modulator in the defect zone, the provision of a pulsed action in the said defect zone with an alternating current in the frequency range 200 Hz - 100 kHz with pauses equal in time to the half-period of the current in the low frequency range, and providing a thermal effect in the zone of the modulator location due to the circulation of cooling and heating liquid in the thermal action system.