RU2763828C1

RU2763828C1 - Device for transfemoral delivery of balloon-expandable heart valve prosthesis

Info

Publication number: RU2763828C1
Application number: RU2020137248A
Authority: RU
Inventors: Сергей Васильевич Евдокимов; Владлен Владленович Базылев; Ренат Сулейманович Акчурин; Тимур Эмвярович Имаев; Александр Сергеевич Колегаев; Александр Сергеевич Евдокимов; Сергей Николаевич Сергеев; Андрей Алексеевич Егоров; Андрей Борисович Воеводин
Original assignee: Закрытое Акционерное Общество Научно-Производственное Предприятие "Мединж"
Priority date: 2020-11-12
Filing date: 2020-11-12
Publication date: 2022-01-11

Abstract

FIELD: medical equipment.

SUBSTANCE: invention relates to medical equipment; it can be used in cardiac surgery to replace affected natural valves of the human heart. A device for transfemoral delivery of a balloon-expandable heart valve prosthesis contains a balloon catheter with a balloon attached to it, an external catheter, in which the mentioned balloon catheter is located, a handle, a loading device, and an introducer. The handle contains a slider with a stopper, which ensures the movement of the external catheter relatively to the balloon catheter, and a screw with a nut connected to the balloon catheter, which ensures the movement of the balloon catheter relatively to the handle, sealing elements to prevent blood leakage, and a connector with channels for supplying liquid to the balloon and for passing a conductor. The loading device contains a nozzle to protect the heart valve prosthesis mounted on the balloon, a retainer for detachable fixation of the loading device with the introducer, sealing elements and a drain valve to prevent blood leakage and air entering the patient's blood. The introducer contains, on the distal side, a nozzle for insertion into a patient's body cavity, and on the proximal side, sealing elements for prevention of blood leakage, and a reciprocal fixing element for detachable fixation with the loading device. The loading device, on the proximal side, and the handle, on the distal side, are equipped with nozzles with holes for axial movement of the external catheter, which have the possibility of relative longitudinal movement relatively to each other with position fixation using a detachable fixation element.

EFFECT: invention increases the safety of transcatheter valve implantation without cardiac arrest and the use of artificial circulation by reducing injuries to walls of the vascular system, increases the reliability of fixing the heart valve prosthesis on the balloon, maintains high accuracy of positioning the heart valve prosthesis in the fibrous ring of the affected aortic valve.

5 cl, 5 dwg

Description

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.SUBSTANCE: invention relates to medical equipment and can be used in cardiac surgery to replace damaged natural human heart valves.

Известен метод доставки и устройство саморасширяющегося протеза клапана сердца с транскатетерной системой имплантации [1]. Протез клапана содержит радиально деформируемый каркас, выполненный в виде сетки из упругодеформируемого материала - нитинола. Внутри каркаса расположен запирающий элемент, выполненный в виде трех створок из биологического материала. Створки сшиты между собой по комиссурам, которые в свою очередь пришиты к каркасу. Метод для имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца включает в себя процедуры подготовки операционного поля для введения протеза клапана сердца, введение в камеру сердца или сосуд проводника, введение проводника до пораженного клапана и проведение по проводнику катетера, в котором установлен сжатый протез клапана сердца, к месту имплантации. При подведении катетера к месту имплантации клапана - пораженному аортальному клапана сердца, каркас со створками выводится из катетера, каркас расширяется и прижимается к стенкам синусов Вальсальва, створки клапана расправляются и начинают двигаться под действием давления в сердце, выполняя функцию аортального протеза клапана сердца. Упомянутый метод доставки саморасширяющихся биологических протезов клапанов сердца является типичным представителем различных модификаций транскатетерных систем имплантации, широко и успешно применяемых во всем мире.A known method of delivery and device self-expanding prosthetic heart valve with a transcatheter implantation system [1]. The valve prosthesis contains a radially deformable frame made in the form of a mesh of an elastically deformable material - nitinol. Inside the frame there is a locking element made in the form of three flaps made of biological material. The sashes are sewn together along the commissures, which, in turn, are sewn to the frame. The method for implanting a balloon-expandable prosthetic heart valve includes procedures for preparing the surgical field for insertion of a prosthetic heart valve, inserting a guidewire into the heart chamber or vessel, inserting a guidewire to the affected valve, and passing a catheter with a compressed prosthetic heart valve along the guidewire to the implantation site. . When the catheter is brought to the site of valve implantation - the affected aortic valve of the heart, the frame with the cusps is removed from the catheter, the frame expands and presses against the walls of the sinuses of Valsalva, the valve cusps straighten and begin to move under the action of pressure in the heart, performing the function of an aortic heart valve prosthesis. The mentioned method of delivery of self-expanding biological heart valve prostheses is a typical representative of various modifications of transcatheter implantation systems that are widely and successfully used throughout the world.

Известен метод и устройство для трансапикальной доставки баллонорасширяемого протеза клапана сердца [2].A known method and device for transapical delivery of a balloon-expandable prosthetic heart valve [2].

Метод для имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца включает процедуры подготовки операционного поля для введения протеза клапана сердца, введение в камеру сердца или сосуд проводника и установку интродьюсера, введение с помощью загрузочного устройства в интродьюсер доставляющего устройства с внешним и баллонным катетером, на котором установлен сжатый протез клапана сердца. Затем по проводнику баллон со сжатым протезом клапана сердца подводится к месту имплантации, баллон раздувается, разжимает протез клапана, прижимая его к стенкам аорты и фиброзному кольцу заменяемого клапана, и после этого сдувается. Каркас клапана зацепляется за отложения кальция, а створки клапана начинают двигаться под действием давления в сердце, выполняя функцию аортального протеза клапана сердца. После этого производится удаление баллонного катетера, а также удаление интродьюсера и проводника и закрытие операционного поля. Доставляющее устройство для осуществления описанного метода содержит рукоятку, связанную с внешним и баллонным катетером, загрузочное устройство и интродьюсер. Во время процедуры имплантации хирург устанавливает интродьюсер с проводником, присоединяет к нему загрузочное устройство, вводит в него внешний и баллонный катетер и с помощью рукоятки перемещает внешний и баллонный катетер до места имплантации клапана, затем с помощью ползуна на рукоятке отводит внешний катетер и с помощью шприца раздувает-сдувает баллон. После этого удаляет из операционного поля все элементы устройства.The method for implanting a balloon-expandable prosthetic heart valve includes procedures for preparing the surgical field for insertion of a prosthetic heart valve, inserting a guidewire into the heart chamber or vessel and installing an introducer, inserting a delivery device with an external and balloon catheter on which a compressed prosthetic valve is installed using a loading device into the introducer hearts. Then, a balloon with a compressed heart valve prosthesis is brought to the implantation site along the conductor, the balloon is inflated, unclenches the valve prosthesis, pressing it against the walls of the aorta and the fibrous ring of the valve to be replaced, and then deflated. The valve scaffold is hooked onto calcium deposits, and the valve leaflets begin to move under the action of pressure in the heart, performing the function of an aortic valve prosthesis. After that, the balloon catheter is removed, as well as the introducer and conductor are removed and the operating field is closed. The delivery device for implementing the described method includes a handle connected to an external and balloon catheter, a loading device and an introducer. During the implantation procedure, the surgeon installs the sheath with a guidewire, attaches a loading device to it, inserts the external and balloon catheter into it and, using the handle, moves the external and balloon catheter to the valve implantation site, then, using the slider on the handle, retracts the external catheter and using a syringe inflates the balloon. After that, removes all elements of the device from the surgical field.

Известен метод и устройство для доставки баллонорасширяемого протеза клапана сердца [3], включающий подготовку операционного поля для введения протеза клапана сердца, введение в камеру сердца или сосуд проводника, установку интродьюсера, введение с помощью загрузочного устройства, рукоятки и внешнего катетера в интродьюсер баллонного катетера, на котором установлен сжатый протез клапана сердца, подведение по проводнику баллона с протезом клапана сердца к месту имплантации, расширение протеза клапана баллоном до размеров заменяемого клапана, сжатие и удаление баллонного катетера, а также удаление интродьюсера и проводника и закрытие операционного поля.A known method and device for delivering a balloon-expandable heart valve prosthesis [3], including the preparation of the surgical field for the introduction of a heart valve prosthesis, introduction into the heart chamber or conductor vessel, installation of an introducer, introduction using a loading device, a handle and an external catheter into the balloon catheter introducer, on which a compressed prosthetic heart valve is installed, leading a balloon with a prosthetic heart valve to the implantation site along the guidewire, expanding the prosthetic valve with a balloon to the size of the valve to be replaced, compressing and removing the balloon catheter, as well as removing the sheath and guidewire and closing the surgical field.

При этом загрузочное устройство устанавливается на баллонный катетер до закрепления протеза клапана сердца на баллоне, затем, после закрепления сжатого протеза клапана, баллонный катетер с клапаном втягивается в загрузочное устройство и баллон предварительно раздувается до превышения диаметрами краев баллона диаметра сжатого протеза клапана.In this case, the loading device is installed on the balloon catheter before the heart valve prosthesis is fixed on the balloon, then, after the compressed valve prosthesis is fixed, the balloon catheter with the valve is retracted into the loading device and the balloon is preliminarily inflated until the diameters of the balloon edges exceed the diameter of the compressed valve prosthesis.

Кроме этого, после этапа подведения протеза клапана сердца к месту имплантации внешний катетер неподвижно соединяется с загрузочным устройством, при этом дальнейшее подведение протеза клапана сердца в место имплантации производится с помощью ползуна на рукоятке, а требуемое позиционирование протеза клапана производится с помощью винта в рукоятке.In addition, after the stage of bringing the heart valve prosthesis to the implantation site, the external catheter is fixedly connected to the loading device, while further bringing the heart valve prosthesis to the implantation site is carried out using a slider on the handle, and the required positioning of the valve prosthesis is performed using a screw in the handle.

Более того, после расширения баллона до размеров заменяемого клапана, продолжается его расширение до увеличения диаметра баллона на 2-4 мм, обеспечивающее радиальное раскрытие торцевых краев протеза клапана сердца свыше посадочного размера протеза клапана сердца.Moreover, after expanding the balloon to the size of the valve being replaced, it continues to expand until the diameter of the balloon increases by 2-4 mm, which ensures the radial opening of the end edges of the heart valve prosthesis over the seat size of the heart valve prosthesis.

Доставляющее устройство для имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца содержит рукоятку, связанную с внешним и баллонным катетером, загрузочное устройство и интродьюсер.The delivery device for implanting a balloon-expandable heart valve prosthesis contains a handle connected to an external and balloon catheter, a loading device and an introducer.

При этом рукоятка содержит ползун с фиксатором, неподвижно связанный с внешним катетером, обеспечивающий относительное перемещение баллонного и внешнего катетеров, и винт, связанный с баллонным катетером, обеспечивающий перемещение баллонного катетера относительно рукоятки.In this case, the handle contains a slider with a latch fixedly connected to the external catheter, providing relative movement of the balloon and external catheters, and a screw associated with the balloon catheter, providing movement of the balloon catheter relative to the handle.

Кроме этого, рукоятка содержит уплотнительные элементы и патрубки для предотвращения вытекания крови и подачи жидкости в баллонный катетер.In addition, the handle contains sealing elements and nozzles to prevent blood leakage and fluid supply to the balloon catheter.

Загрузочное устройство содержит патрубок для защиты протеза клапана сердца, установленного на баллонный катетер, фиксатор для разъемной фиксации загрузочного устройства с интродьюсером, элемент разъемной фиксации с внешним катетером, уплотнительные элементы и спускной клапан для предотвращения вытекания крови и попадания воздуха в кровь пациента.The loading device contains a branch pipe for protecting the heart valve prosthesis mounted on a balloon catheter, a latch for detachable fixation of the loading device with an introducer, a detachable fixation element with an external catheter, sealing elements and a bleed valve to prevent blood leakage and air ingress into the patient's blood.

Интродьюсер содержит с дистальной стороны патрубок для введения в полость организма пациента, а с проксимальной стороны уплотнительные элементы для предотвращения вытекания крови и ответный фиксирующий элемент для разъемной фиксации с загрузочным устройством. On the distal side, the introducer contains a branch pipe for insertion into the cavity of the patient's body, and on the proximal side, sealing elements to prevent blood leakage and a reciprocal fixing element for detachable fixation with a loading device.

Это техническое решение, выбранное в качестве прототипа, создает возможность установки протеза клапана сердца без остановки сердца, обеспечивает необходимое позиционирование протеза клапана, что существенно облегчает процедуру имплантации и снижает для пациента риски осложнений, связанных с проведением искусственного кровообращения.This technical solution, chosen as a prototype, makes it possible to install a heart valve prosthesis without cardiac arrest, provides the necessary positioning of the valve prosthesis, which greatly facilitates the implantation procedure and reduces the patient's risk of complications associated with cardiopulmonary bypass.

Однако, при проведении клапана через сосудистую систему могут возникнуть препятствия, при преодолении которых возможно сползание протеза клапана с баллона, кроме этого при проведении баллона с протезом клапана через дугу аорты возможно повреждение стенок аорты жестким внешним катетером, так же из-за жесткости внешнего катетера происходит отжатие проводника к стенке аорты, что затрудняет проведение баллона в кальцинированный клапан.However, when passing the valve through the vascular system, obstacles may arise, overcoming which the valve prosthesis may slip from the balloon, in addition, when passing the balloon with the valve prosthesis through the aortic arch, the aortic walls may be damaged by a rigid external catheter, and due to the rigidity of the external catheter, pushing the guidewire against the aortic wall, making it difficult to pass the balloon into the calcified valve.

Задачей предлагаемого изобретения является повышение безопасности метода путем снижения травматизма стенок сосудистой системы и повышение надежности фиксации протеза клапана сердца на баллоне.The objective of the present invention is to improve the safety of the method by reducing the traumatism of the walls of the vascular system and increasing the reliability of fixing the heart valve prosthesis on the balloon.

Предложено устройство для трансфеморальной доставки баллонорасширяемого протеза клапана сердца, содержащее баллонный катетер с закрепленным на нем баллоном, внешний катетер, в котором расположен упомянутый баллонный катетер, рукоятку, загрузочное устройство и интродьюсер. При этом рукоятка содержит ползун со стопором, обеспечивающий перемещение внешнего катетера относительно баллонного катетера, и винт с гайкой, связанный с баллонным катетером, обеспечивающий перемещение баллонного катетера относительно рукоятки, а также уплотнительные элементы для предотвращения вытекания крови и коннектор для подачи жидкости в баллон и для прохождения проводника. Загрузочное устройство содержит патрубок для защиты протеза клапана сердца, установленного на баллоне, фиксатор для разъемной фиксации загрузочного устройства с интродьюсером, уплотнительные элементы и спускной клапан для предотвращения вытекания крови и попадания воздуха в кровь пациента. Интродьюсер содержит с дистальной стороны патрубок для введения в полость организма пациента, а с проксимальной стороны уплотнительные элементы для предотвращения вытекания крови и ответный фиксирующий элемент для разъемной фиксации с загрузочным устройством.SUBSTANCE: proposed is a device for transfemoral delivery of a balloon-expandable heart valve prosthesis, containing a balloon catheter with a balloon fixed on it, an external catheter in which the mentioned balloon catheter is located, a handle, a loading device and an introducer. In this case, the handle contains a slider with a stopper, which ensures the movement of the external catheter relative to the balloon catheter, and a screw with a nut connected to the balloon catheter, which ensures the movement of the balloon catheter relative to the handle, as well as sealing elements to prevent blood leakage and a connector for supplying fluid to the balloon and for passage of the conductor. The loading device contains a branch pipe for protecting the heart valve prosthesis mounted on the balloon, a latch for detachable fixation of the loading device with an introducer, sealing elements and a bleed valve to prevent blood leakage and air ingress into the patient's blood. On the distal side, the introducer contains a branch pipe for insertion into the cavity of the patient's body, and on the proximal side, sealing elements to prevent blood leakage and a reciprocal fixing element for detachable fixation with a loading device.

Кроме этого загрузочное устройство с проксимальной стороны, а рукоятка с дистальной стороны, снабжены патрубками с отверстиями для осевого перемещения внешнего катетера, имеющими возможность относительного продольного перемещения друг относительно друга с фиксацией положения с помощью элемента разъемной фиксации.In addition, the loading device from the proximal side, and the handle from the distal side, are equipped with nozzles with holes for axial movement of the external catheter, which have the possibility of relative longitudinal movement relative to each other with position fixation using a detachable fixation element.

Также баллонный катетер в зоне соединения с баллоном выполнен гибким. Внутри баллонного катетера расположена трубка К месту присоединения баллонного катетера к баллону прикреплен один конец нити, проходящей между баллонным катетером и трубкой для прохождения проводника, второй конец нити закреплен на рычаге, расположенном в рукоятке.Also, the balloon catheter in the area of connection with the balloon is made flexible. Inside the balloon catheter there is a tube. One end of the thread passing between the balloon catheter and the tube for passing the conductor is attached to the point of connection of the balloon catheter to the balloon, the second end of the thread is fixed on the lever located in the handle.

Внутри баллона на трубке для прохождения проводника выполнены упоры, причем упор, расположенный на дистальном конце трубки для прохождения проводника выполнен в виде жесткой втулки, а упор на проксимальном конце трубки выполнен в виде саморасширяющегося разрезного конуса.Stops are made on the tube for passage of the conductor inside the balloon, and the stop located at the distal end of the tube for passage of the conductor is made in the form of a rigid sleeve, and the stop at the proximal end of the tube is made in the form of a self-expanding split cone.

Внешний катетер имеет возможность осевого перемещения по баллонному катетеру, и его длина меньше на 70-200 мм длины баллонного катетера.The external catheter has the possibility of axial movement along the balloon catheter, and its length is 70-200 mm less than the length of the balloon catheter.

Внешние поверхности интродьюсера, загрузочного устройства, баллонного катетера, внешнего катетера покрыты гидрофильной смазкой.The outer surfaces of the introducer, loading device, balloon catheter, external catheter are coated with a hydrophilic lubricant.

Известных технических решений с сочетанием признаков, сходных с признаками, отличающими заявляемое решение от прототипа, не выявлено.Known technical solutions with a combination of features similar to features that distinguish the proposed solution from the prototype, not identified.

Устройство для имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца, содержащее баллонный катетер с закрепленным на нем баллоном, внешний катетер, в котором расположен упомянутый баллонный катетер, рукоятку с ползуном и винтом, загрузочное устройство и интродьюсер, обеспечивает возможность трансфеморальной имплантации протеза клапана сердца.A device for implanting a balloon-expandable heart valve prosthesis, comprising a balloon catheter with a balloon fixed on it, an external catheter in which the said balloon catheter is located, a handle with a slider and a screw, a loading device and an introducer, enables transfemoral implantation of a heart valve prosthesis.

При снабжении загрузочного устройства с проксимальной сторона, а рукоятки с дистальной стороны патрубками с отверстиями для осевого перемещения внешнего катетера, имеющими возможность относительного продольного перемещения друг относительно друга, обеспечивается относительное перемещение загрузочного устройства и рукоятки. При помощи элемента разъемной фиксации достигается возможность зафиксировать рукоятку на необходимом расстоянии от загрузочного устройства, чем обеспечивается повышение точности позиционирования протеза клапана в месте имплантации, а также реализация нескольких вариантов проведения протеза клапана сердца к месту имплантации.When the loading device is provided from the proximal side, and the handle from the distal side, with nozzles with holes for axial movement of the external catheter, having the possibility of relative longitudinal movement relative to each other, relative movement of the loading device and the handle is provided. With the help of a detachable fixation element, it is possible to fix the handle at the required distance from the loading device, which ensures an increase in the accuracy of positioning the valve prosthesis at the implantation site, as well as the implementation of several options for carrying the heart valve prosthesis to the implantation site.

При выполнении баллонного катетера в зоне присоединения с баллоном гибким обеспечивается наклон баллона относительно баллонного катетера.When performing a balloon catheter in the connection area with a flexible balloon, the balloon is tilted relative to the balloon catheter.

При прикреплении к месту присоединения баллонного катетера к баллону одного конца нити, проходящей между баллонным катетером и трубкой для прохождения проводника, и закреплении второго конца нити на рычаге, расположенном в рукоятке, обеспечивается управление степенью наклона баллона относительно катетера, что облегчает прохождение баллоном препятствий в сосудистом русле.When attaching to the balloon catheter to the balloon one end of the thread passing between the balloon catheter and the tube for passing the conductor, and fixing the second end of the thread on the lever located in the handle, the degree of inclination of the balloon relative to the catheter is controlled, which facilitates the passage of obstacles by the balloon in the vascular channel.

При выполнении внутри баллона на трубке для прохождения проводника упоров повышается надежность фиксации протеза клапана сердца на баллоне.When performed inside the balloon on the tube for the passage of the conductor of the stops, the reliability of fixing the heart valve prosthesis on the balloon increases.

При выполнении упора, расположенном на дистальном конце трубки, в виде жесткой втулки, обеспечивается его беспрепятственное втягивание в интродьюсер в случае разрыва баллона.When the stop located at the distal end of the tube is made in the form of a rigid sleeve, its unhindered retraction into the introducer is ensured in the event of a balloon rupture.

При выполнении упора на проксимальном конце трубки в виде саморасширяющегося разрезного конуса обеспечивается его расширение при сдвиге протеза клапана сердца во время прохождении препятствия, а при втягивании баллона в интродьюсер происходит его сжатие.When the emphasis is made on the proximal end of the tube in the form of a self-expanding split cone, it expands when the heart valve prosthesis is shifted during the passage of an obstacle, and when the balloon is retracted into the introducer, it is compressed.

При обеспечении возможности осевого перемещения внешнего катетера относительно баллонноого катетера и выполнении его длины меньше длины баллонного катетера на 70-200 мм, обеспечивается возможность раздельного последовательного проведения баллонного катетера и внешнего катетера по дуге аорты длиной 70-200 мм, чем снижается риск травмы стенки аорты.When providing the possibility of axial movement of the external catheter relative to the balloon catheter and making its length less than the length of the balloon catheter by 70-200 mm, it is possible to separately sequentially pass the balloon catheter and the external catheter along the aortic arch 70-200 mm long, which reduces the risk of injury to the aortic wall.

При покрытии внешних поверхностей интродьюсера, загрузочного устройства, баллонного катетера, внешнего катетера гидрофильной смазкой, снижается коэффициент трения и облегчается подведение протеза клапана сердца к месту имплантации.When the outer surfaces of the introducer, loading device, balloon catheter, external catheter are coated with hydrophilic lubricant, the coefficient of friction is reduced and it is easier to bring the heart valve prosthesis to the implantation site.

Предложенное устройство для трансфеморальной доставки баллонорасширяемого протеза клапана сердца обеспечивает повышение безопасности имплантации путем снижения травматизма стенок сосудистой системы и повышения надежности фиксации протеза клапана сердца на баллоне.The proposed device for transfemoral delivery of a balloon-expandable heart valve prosthesis improves implantation safety by reducing traumatism of the walls of the vascular system and increasing the reliability of fixing the heart valve prosthesis on the balloon.

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлен разрез левого желудочка сердца, восходящий отдел аорты с введенным протезом клапана сердца на баллоне, дуги аорты, часть нисходящей аорты и устройство для имплантации.The invention is illustrated by drawings, where in Fig. 1 shows a section of the left ventricle of the heart, the ascending aorta with an inserted heart valve prosthesis on a balloon, the aortic arches, a portion of the descending aorta, and an implantation device.

На фиг. 2 представлен интродьюсер с загрузочным устройством в разрезе.In FIG. 2 shows the introducer with the loading device in section.

На фиг. 3 представлена рукоятка в разрезе.In FIG. 3 shows the handle in section.

На фиг. 4 представлены проксимальная сторона загрузочного устройства и дистальная сторона рукоятки, соединенные при помощи патрубков с элементом разъемной фиксации.In FIG. 4 shows the proximal side of the loading device and the distal side of the handle, connected by means of branch pipes with a detachable fixation element.

На фиг. 5 представлен баллон и прилегающая к нему часть баллонного катетера.In FIG. 5 shows the balloon and the adjacent part of the balloon catheter.

На фиг. 1 показан левый желудочек сердца 1, фиброзное кольцо 2 аортального клапана, протез клапана сердца 3, установленный на раздутом баллоне 4, дуга аорты 5 и нисходящий отдел аорты 6. Баллон 4 закреплен на баллонном катетере 7, который расположен во внешнем катетере 8. Внутри баллонного катетера расположена трубка для прохождения проводника 9, через которую проходит проводник 10. На фиг. 2 показан интродьюсер 11. Интродьюсер 11 содержит патрубок 12, уплотнительные элементы 13, фиксирующий элемент 14, выполненный в виде кольцевого буртика, и канал для выпуска воздуха 15. Внутрь интродьюсера 11 введено загрузочное устройство 16, которое содержит патрубок 17 и фиксатор 18, выполненный в виде двух упругих лапок. Загрузочное устройство с проксимальной стороны снабжено патрубком 19 с отверстием 20. Через отверстие 20 патрубка 19, патрубок 17 и патрубок 12 проходит внешний катетер 8 с возможностью осевого перемещения. В загрузочном устройстве 16 расположены уплотнительные элементы 21 и спускной клапан 22.In FIG. 1 shows the left ventricle of the heart 1, the annulus 2 of the aortic valve, the prosthetic heart valve 3 mounted on the inflated balloon 4, the aortic arch 5 and the descending aorta 6. The balloon 4 is attached to the balloon catheter 7, which is located in the outer catheter 8. Inside the balloon the catheter is a tube for the passage of the conductor 9, through which passes the conductor 10. In FIG. Introducer 11 is shown in fig. the form of two elastic paws. The loading device from the proximal side is provided with a pipe 19 with a hole 20. Through the hole 20 of the pipe 19, the pipe 17 and the pipe 12 passes an external catheter 8 with the possibility of axial movement. The loading device 16 contains the sealing elements 21 and the drain valve 22.

Рукоятка 23 (фиг. 3) содержит ползун 24, неподвижно связанный с внешним катетером 8, стопор 25, ограничивающий перемещение ползуна 24 относительно рукоятки 23, винт 26 с гайкой 27, связанный с трубкой для прохождения проводника 9. Коннектор 28 с каналом 29 для подачи жидкости в баллон 4 и каналом 30, соединяется с трубкой для прохождения проводника 9, обеспечивающей прохождение проводника 10. Между внутренней поверхностью внешнего катетера 8 и баллонного катетера 7 расположены уплотнительные элементы 31.The handle 23 (Fig. 3) contains a slider 24 fixedly connected to the external catheter 8, a stopper 25 that limits the movement of the slider 24 relative to the handle 23, a screw 26 with a nut 27 connected to the tube for the passage of the conductor 9. The connector 28 with the channel 29 for supply liquid into the balloon 4 and channel 30, is connected to the tube for the passage of the conductor 9, which ensures the passage of the conductor 10. Between the inner surface of the outer catheter 8 and the balloon catheter 7, sealing elements 31 are located.

На дистальной торцевой поверхности рукоятки 23 установлен патрубок 32 (фиг. 4), через отверстие которого проходит внешний катетер 8 с возможностью осевого перемещения. На патрубке 19 или 32 (с большим диаметром) установлен элемент разъемной фиксации 33 для фиксации положения патрубка 19 относительно патрубка 32.On the distal end surface of the handle 23 there is a branch pipe 32 (Fig. 4), through the opening of which the external catheter 8 passes with the possibility of axial movement. On branch pipe 19 or 32 (with a large diameter), a detachable fixation element 33 is installed to fix the position of branch pipe 19 relative to branch pipe 32.

На баллонном катетере 7 выполнен гибкий участок 34 (фиг. 5). В месте присоединения гибкого участка 34 к баллону 4 прикреплена нить 35, которая проходит между баллонным катетером 7 и трубкой для прохождения проводника 9. Другой конец нити 35 закреплен на рычаге 36 расположенном на рукоятке 23 (фиг. 3). На трубке для прохождения проводника 9 внутри баллона 4 выполнены упоры 37 и 38. Упор 37 выполнен в виде жесткой втулки, а упор 38 выполнен в виде разрезного саморасширяющегося конуса.The balloon catheter 7 has a flexible section 34 (FIG. 5). At the point of attachment of the flexible section 34 to the balloon 4, a thread 35 is attached, which passes between the balloon catheter 7 and the tube for passing the conductor 9. The other end of the thread 35 is fixed on the lever 36 located on the handle 23 (Fig. 3). Stops 37 and 38 are made on the tube for passage of conductor 9 inside balloon 4. Stop 37 is made in the form of a rigid sleeve, and stop 38 is made in the form of a split self-expanding cone.

Процедуры по имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца производятся в следующем порядке. Проводится подготовка операционного поля для введения протеза клапана сердца. Открывается доступ к бедренной артерии. Здесь и далее описывается методика имплантации клапана для трансфеморального доступа. Далее через прокол в бедренной артерии в левый желудочек сердца 1 через пораженный аортальный клапан вводится проводник 10. Затем через буж (на рисунках не показан) по проводнику 10 в артерию вводится патрубок 12 интродьюсера 11. После этого буж удаляется. Через канал 15 удаляется воздух, поступающий с кровью в интродьюсер 11. Одновременно на баллон 4, закрепленный на баллонном катетере 7 и проведенный через загрузочное устройство 16, устанавливается и обжимается деформируемый протез клапана сердца 3 выбранного размера, соответствующего размеру пораженного аортального клапана, между упорами 37 и 38. Затем загрузочное устройство 16 протягивается по внешнему катетеру 8 и баллонному катетеру 7 до втягивания баллона 4 с протезом клапана сердца в патрубок 17. При выполнении створок протеза клапана сердца из полимерного материала эта процедура выполняется в заводских условиях. После этого через канал 29 коннектора 28 в баллон 4 под небольшим давлением (приблизительно 0,5 атм.) подается жидкость, которая надувает края баллона 4, но не расширяет протез клапана сердца 3. Благодаря этому повышается надежность закрепления протеза клапана 3 на баллоне 4 и предохраняются от повреждения стенки сосудов при проведении баллона 4 с протезом 3 из-за устранения прямого контакта острых кромок протеза клапана сердца с сосудистыми стенками. Предотвращение сползания протеза клапана сердца 3 при перемещении баллонного катетера 7 обеспечивают упоры 37 и 38, диаметр которых равен внешнему диаметру сжатого протеза клапана сердца 3. Причем, в случае разрыва баллона 4 при его удалении упор 38 сжимается при втягивании баллона 4 во внешний катетер 8, а упор 37 удерживает протез клапана сердца 3 и не препятствует втягиванию разорванного баллона 4 в интродьюсер 11. Внешний катетер 8 протягивается по баллонному катетеру 7 до упора в баллон 4 и с помощью стопора 25 на ползуне 24 фиксируется относительно рукоятки 23. Благодаря этому, внешний катетер 8 повышает жесткость баллонного катетера 7, что необходимо для его проведения через бедренную и брюшную артерии. Проведение баллонного катетера 7 производится рукояткой 23. Далее через дистальное отверстие трубки для прохождения проводника 9 проводится проводник 10 до выхода его конца из канала 30 коннектора 28. Затем загрузочное устройство 16 вводится в интродьюсер 11 до зацепления фиксатора 18 с фиксирующим элементом 14 интродьюсера 11. Далее через канал 15 и спускной клапан 22 удаляется воздух, попавший в интродьюсер 11 и загрузочное устройство 16 во время проводимых манипуляций. Далее хирург рукой продвигает рукоятку 23 с патрубком 32, внешним и баллонным катетерами 8 и 7 до подведения баллона 4 через нисходящий отдел аорты 6 к началу дуги аорты 5. При этом патрубок 32 входит в отверстие 20 патрубка 19 (рассмотрен случай, когда диаметр патрубка 19 больше, чем диаметр патрубка 32).Procedures for implanting a balloon-expandable prosthetic heart valve are performed in the following order. The surgical field is being prepared for the introduction of a prosthetic heart valve. Access to the femoral artery is opened. Hereinafter, the technique for implanting a valve for transfemoral access is described. Then, through a puncture in the femoral artery, a conductor 10 is inserted into the left ventricle of the heart 1 through the affected aortic valve. Then, through the bougie (not shown in the figures) along the guide 10, the branch pipe 12 of the introducer 11 is inserted into the artery. After that, the bougie is removed. Through the channel 15, the air entering with the blood into the introducer 11 is removed. At the same time, a deformable heart valve prosthesis 3 of the selected size, corresponding to the size of the affected aortic valve, is installed and crimped on the balloon 4, fixed on the balloon catheter 7 and passed through the loading device 16, between stops 37 and 38. Then, the loading device 16 is pulled along the external catheter 8 and balloon catheter 7 until the balloon 4 with the prosthetic heart valve is retracted into the nozzle 17. When the prosthetic heart valve leaflets are made of polymer material, this procedure is performed at the factory. After that, through the channel 29 of the connector 28, a liquid is supplied to the balloon 4 under slight pressure (approximately 0.5 atm.), which inflates the edges of the balloon 4, but does not expand the heart valve prosthesis 3. This increases the reliability of fixing the valve prosthesis 3 on the balloon 4 and are protected from damage to the walls of the vessels during the passage of the balloon 4 with the prosthesis 3 due to the elimination of direct contact of the sharp edges of the heart valve prosthesis with the vascular walls. Prevention of slipping of the heart valve prosthesis 3 when the balloon catheter 7 is moved is provided by stops 37 and 38, the diameter of which is equal to the outer diameter of the compressed heart valve prosthesis 3. Moreover, in the event of a rupture of the balloon 4 when it is removed, the stop 38 is compressed when the balloon 4 is retracted into the external catheter 8, and the stop 37 holds the heart valve prosthesis 3 and does not prevent the torn balloon 4 from being drawn into the introducer 11. The outer catheter 8 is pulled along the balloon catheter 7 until it stops into the balloon 4 and, using the stopper 25 on the slider 24, is fixed relative to the handle 23. Due to this, the outer catheter 8 increases the rigidity of the balloon catheter 7, which is necessary for its passage through the femoral and abdominal arteries. The balloon catheter 7 is passed with the handle 23. Further, the conductor 10 is passed through the distal opening of the tube to pass the conductor 9 until its end exits the channel 30 of the connector 28. Then the loading device 16 is inserted into the introducer 11 until the latch 18 engages with the fixing element 14 of the introducer 11. Next through the channel 15 and the drain valve 22, the air that has entered the introducer 11 and the loading device 16 is removed during the manipulations. Next, the surgeon advances the handle 23 with the nozzle 32, external and balloon catheters 8 and 7 by hand until the balloon 4 is brought through the descending aorta 6 to the beginning of the aortic arch 5. In this case, the nozzle 32 enters the hole 20 of the nozzle 19 (the case is considered when the diameter of the nozzle 19 larger than the nozzle diameter 32).

Затем хирург с помощью элемента разъемной фиксации 33 фиксирует патрубок 19 относительно патрубка 32 и, следовательно, загрузочное устройство 16 относительно рукоятки 23. Затем хирург освобождает стопор 25 и отводит с помощью ползуна 24 внешний катетер 8, открывая тем самым прилегающую к баллону 4 часть баллонного катетера 7. После этого хирург с помощью элемента разъемной фиксации 33 снимает фиксацию патрубка 19 относительно патрубка 32. Далее с помощью рукоятки 23 хирург проводит баллонный катетер 7 по дуге аорты до введения баллона в пораженный аортальный клапан. При этом внешний катетер 8 остается на входе в дугу аорты. Поскольку жесткость баллонного катетера 7 меньше суммарной жесткости внешнего катетера 8 и баллонного катетера 7, то баллон 4 следует по траектории проводника 10, меньше отгибает проводник, с меньшим усилием воздействует на стенки аорты и, соответственно, меньше ее травмирует. Следуя по траектории проводника 10, баллон 4 с большей вероятностью пройдет кальцинированный аортальный клапан. При необходимости, хирург, перемещая рычаг 36 на рукоятке 23, может отклонить баллон 4 за счет натяжения нити 35 и, следовательно, искривления гибкого участка 34 и обойти препятствие.Then the surgeon, using the detachable fixation element 33, fixes the nozzle 19 relative to the nozzle 32 and, consequently, the loading device 16 relative to the handle 23. Then the surgeon releases the stopper 25 and retracts the external catheter 8 using the slider 24, thereby opening the part of the balloon catheter adjacent to the balloon 4 7. After that, the surgeon, using the detachable fixation element 33, removes the fixation of the nozzle 19 relative to the nozzle 32. Then, using the handle 23, the surgeon guides the balloon catheter 7 along the aortic arch until the balloon is inserted into the affected aortic valve. While the external catheter 8 remains at the entrance to the aortic arch. Since the rigidity of the balloon catheter 7 is less than the total rigidity of the outer catheter 8 and the balloon catheter 7, the balloon 4 follows the trajectory of the conductor 10, bends the conductor less, acts on the walls of the aorta with less force and, accordingly, injures it less. Following the path of guidewire 10, balloon 4 is more likely to pass through a calcified aortic valve. If necessary, the surgeon, by moving the lever 36 on the handle 23, can deflect the balloon 4 due to the tension of the thread 35 and, consequently, the curvature of the flexible section 34 and bypass the obstacle.

В случае затруднения прохождения препятствия хирург с помощью элемента разъемной фиксации 33 фиксирует патрубок 19 относительно патрубка 32, освобождает стопор 25 и подводит с помощью ползуна 24 внешний катетер 8 к баллону 4, повышая жесткость баллонного катетера 7. Затем фиксирует стопор 25, освобождает элемент разъемной фиксации 33 и осуществляет совместной движение внешнего катетера 8 и баллонного катетера 7 для преодоления препятствия.In case of difficulty in passing the obstacle, the surgeon, using the detachable fixation element 33, fixes the nozzle 19 relative to the nozzle 32, releases the stopper 25 and brings the external catheter 8 to the balloon 4 with the help of the slider 24, increasing the rigidity of the balloon catheter 7. Then he fixes the stopper 25, releases the detachable fixation element 33 and performs joint movement of the external catheter 8 and the balloon catheter 7 to overcome the obstacle.

После введения баллона 4 в фиброзное кольцо 2 пораженного клапана хирург с помощью элемента разъемной фиксации 33 фиксирует патрубок 19 относительно патрубка 32. Затем хирург освобождает стопор 25 и отводит с помощью ползуна 24 внешний катетер 8, открывая тем самым прилегающую к баллону 4 часть баллонного катетера 7. Для повышения точности позиционирования хирург может производить перемещение баллонного катетера 7 относительно фиброзного кольца 2 путем перемещения винта 26 с помощью гайки 27.After the introduction of the balloon 4 into the fibrous ring 2 of the affected valve, the surgeon, using the detachable fixation element 33, fixes the nozzle 19 relative to the nozzle 32. Then the surgeon releases the stopper 25 and retracts the external catheter 8 with the help of the slider 24, thereby opening the part of the balloon catheter 7 adjacent to the balloon 4 To improve the positioning accuracy, the surgeon can move the balloon catheter 7 relative to the annulus 2 by moving the screw 26 using the nut 27.

Далее шприцом через канал 29 в баллонный катетер 7 подается жидкость под давлением 4-6 атм. Баллон 4 раздувается, протез клапана сердца 3 расширяется и зацепляется с кальциевыми отложениями на стенках фиброзного кольца 2 и прилегающих тканях. Затем с помощью шприца через канал 29 из баллона 4 удаляется жидкость. Хирург освобождает элемент разъемной фиксации 33 и с помощью рукоятки 23 выводит сжатый баллон 4 из протеза клапана сердца 3 и далее баллонный 7 и внешний 8 катетеры выводятся из загрузочного устройства 16. Установленный протез клапана сердца, благодаря гибким створкам, перемещающимися под действием давления в сердце из положения открытия в положение закрытия, начинает выполнять функцию аортального клапана сердца. Интродюсер 11 с загрузочным устройством 16 удаляется из бедренной артерии, рана зашивается и операционное поле закрывается. В процессе всех упомянутых манипуляций уплотнительные элементы 13, 21, 31 предотвращают кровопотерю у пациента.Next, a syringe through the channel 29 in the balloon catheter 7 is supplied with liquid under a pressure of 4-6 atm. The balloon 4 is inflated, the heart valve prosthesis 3 expands and engages with calcium deposits on the walls of the annulus 2 and adjacent tissues. Then, using a syringe through the channel 29, the liquid is removed from the cylinder 4. The surgeon releases the detachable fixation element 33 and, using the handle 23, removes the compressed balloon 4 from the heart valve prosthesis 3 and then the balloon 7 and external 8 catheters are removed from the loading device 16. from the open position to the closed position, begins to perform the function of the aortic valve of the heart. The introducer 11 with the loading device 16 is removed from the femoral artery, the wound is sutured and the surgical field is closed. During all the mentioned manipulations, the sealing elements 13, 21, 31 prevent blood loss in the patient.

Предложенное устройство для имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца повышает безопасность транскатетерной имплантации клапана без остановки сердца и использования искусственного кровообращения путем снижения травматизма стенок сосудистой системы, обеспечивает повышение надежности фиксации протеза клапана сердца на баллоне, сохраняет высокую точность позиционирования протеза клапана сердца в фиброзном кольце пораженного аортального клапана.The proposed device for implanting a balloon-expandable heart valve prosthesis improves the safety of transcatheter valve implantation without cardiac arrest and the use of cardiopulmonary bypass by reducing traumatism of the walls of the vascular system, improves the reliability of fixing the heart valve prosthesis on the balloon, maintains high positioning accuracy of the heart valve prosthesis in the fibrous ring of the affected aortic valve .

Источники информацииSources of information

1. Transcatheter valve delivery systems and methods (Метод и система доставки транскатетерного клапана). Патент США US 8,414,645 B2.1. Transcatheter valve delivery systems and methods. US Patent US 8,414,645 B2.

2. Transapical method of delivering prosthetic heart valve (Трансапикальный метод доставки протеза клапана сердца). Патент США US 9,662,207 B2.2. Transapical method of delivering prosthetic heart valve. US Patent US 9,662,207 B2.

3. Метод и устройство для имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца. Патент РФ RU 2625285.3. Method and device for implantation of a balloon-expandable heart valve prosthesis. RF patent RU 2625285.

Claims

1. A device for transfemoral delivery of a balloon-expandable prosthetic heart valve, comprising

a balloon catheter with a balloon attached to it, an external catheter in which the said balloon catheter is located, a handle, a loading device and an introducer,

while the handle contains a slider with a stopper, which ensures the movement of the external catheter relative to the balloon catheter, and a screw with a nut connected to the balloon catheter, which ensures the movement of the balloon catheter relative to the handle, sealing elements to prevent blood leakage and a connector with channels for supplying liquid to the balloon and for passage of the conductor,

the loading device contains a branch pipe for protecting the heart valve prosthesis installed on the balloon, a latch for detachable fixation of the loading device with an introducer, sealing elements and a bleed valve to prevent blood leakage and air ingress into the patient's blood,

on the distal side, the introducer contains a branch pipe for insertion into the cavity of the patient's body, and on the proximal side, sealing elements to prevent blood leakage and a reciprocal fixing element for detachable fixation with a loading device,

characterized in that the loading device from the proximal side, and the handle from the distal side are provided with branch pipes with holes for axial movement of the external catheter, having the possibility of relative longitudinal movement relative to each other with position fixation using a detachable fixation element.

2. The device according to claim 1, characterized in that a tube is located inside the balloon catheter for passing the conductor, while the balloon catheter in the connection zone with the balloon is made flexible, and one end of the thread passing between the balloon catheter is attached to the balloon catheter attachment point to the balloon and a tube for passing the conductor, and the second end of the thread is fixed on a lever located in the handle.

3. The device according to claim 2, characterized in that stops are made on the tube for the passage of the conductor inside the balloon, and the stop located at the distal end of the tube for the passage of the conductor is made in the form of a rigid sleeve, and the stop at the proximal end of the tube for the passage of the conductor is made in the form of a self-expanding split cone.

4. The device according to claim. 1, characterized in that the external catheter has the ability to axially move along the balloon catheter and its length is 70-200 mm less than the length of the balloon catheter.

5. The device according to claim 1, characterized in that the outer surfaces of the introducer, loading device, balloon catheter, external catheter are covered with a hydrophilic lubricant.