RU2673111C2

RU2673111C2 - Шаблон для выкраивания створок сердечного клапана

Info

Publication number: RU2673111C2
Application number: RU2016141313A
Authority: RU
Inventors: Шигеюки ОЗАКИ
Original assignee: Джапаниз Организейшн Фор Медикал Девайс Девелопмент, Инк.; Тохо Юниверсити
Priority date: 2014-03-20
Filing date: 2015-03-19
Publication date: 2018-11-22
Also published as: AR100576A1; US9974648B2; BR112016021618A2; BR112016021618B1; WO2015141798A1; MX375713B; ZA201606627B; DK3120809T3; MX2016012182A; RU2016141313A; CA2942647C; TWI552736B; TR201901425T4; CA2942647A1; IL247835B; JP2015181521A; IL247835A0; EP3120809A1; AU2015232372A1; ES2708778T3

Abstract

Заявленная группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к шаблону для выкраивания створок сердечного клапана и способу изготовления материала створок, используемого при проведении аортальной вальвулопластики или реконструкции аортального клапана. Шаблон включает часть, образующую основание створок, имеющую форму, соответствующую основанию створок, так чтобы разметить линию вдоль части (11), образующей основание створок. Шаблон содержит часть (15), образующую крылья створок, которая соответствует части крыльев, предусмотренных за пределами части (11), образующей основание створок, так чтобы разметить часть крыла. Способ изготовления материала створок, используемого при проведении аортальной вальвулопластики или реконструкции аортального клапана, включает разметку основания створок на мембране путем разметки линии вдоль образующей основание створок части (11) в шаблоне (13). При этом часть (11), образующая основание створок, имеет форму, соответствующую основанию створок. Затем размечают одну или несколько меток, соответствующих части крыла на мембране, с помощью части (15), образующей крылья створок в шаблоне (13). При этом часть крыла предусмотрена с возможностью его выполнения за пределами части (11), образующей основание створок. Затем выкраивают мембрану с учетом положения одной или нескольких меток. Техническим результатом является равномерное распределение напряжения, воздействующего на створки клапана, и создание более прочных створок клапана. 2 н. и 9 з.п. ф-лы, 7 ил.

Description

Область техники, к которой относится изобретение

[0001]

Настоящее изобретение относится к шаблону для выкраивания створок сердечного клапана при проведении, например, операции с помощью методики аортальной вальвулопластики, и (или) при проведении реконструкции аортального клапана, и используемому для выкраивания из материала створок сердечного клапана в виде искусственной мембраны или биомембраны.

Предпосылки к созданию изобретения

[0002]

В публикации японского патента №5106019 (далее называемым патентный документ 1, описание которого приведено ниже), раскрывается шаблон для выкраивания створок сердечного клапана. В указанном документе шаблон включает или содержит: в основном полукруглую образующую основание створок часть, имеющую в качестве диаметра сумму номинального диаметра (диаметр цилиндра, образующего дугообразную поверхность блока сайзера, размер которого согласуется с обеими частями комиссуры выкроенных створок клапана) и припуска на шов; и часть для проведения линии, включающую участок смыкания, образующий часть, идущую вплоть до части, образующую основание створок. Такой шаблон используют для проведения линий на мембране для выкраивания мембраны по указанным линиям. Таким образом, могут быть представлены материалы для выкраивания и изготовления створок сердечного клапана.

Список библиографических ссылок

Патентный документ

[0003]

Патентный документ: 1

Опубликованный патентный документ №5106019

Краткое изложение существа изобретения

Техническая проблема

[0004]

Шаблон, описание которого приведено в вышеуказанном патентном документе 1, обеспечивает изготовление створок клапана из материала, имеющего размер, включающий как размер створок, так и размер припуска на шов. Желательно равномерно распределять напряжения, воздействующие на створки клапана, и, таким образом, создавать более прочные створки клапана. Ввиду указанной причины, существует необходимость в создании шаблона для изготовления таких створок.

Решение проблемы

[0005]

Настоящее изобретение относится к шаблону для выкраивания створок. Указанный шаблон для выкраивания створок является шаблоном, по которому в последующем выкраивают части, образующие створки клапана, с целью создания частей, образующих крылья, для вычерчивания крыльев. С целью выкраивания материала створок из мембраны на мембране выполняют резанием линии (или точки), вычерченные с помощью части, образующей крылья створок, являющейся ориентиром, тем самым обеспечивающим выкраивание створок клапана из материала. Кроме того, при проведении, например, операции с помощью методики аортальной вальвулопластики, форма створок, вычерченных с помощью части, образующей створки, является пригодной при изготовлении таких створок.

[0006]

Настоящее изобретение относится к шаблону для выкраивания створок. Такой шаблон для выкраивания створок используется, например, для проведения операций по аортальной вальвулопластики и (или) реконструкции аортального клапана. Кроме того, такой шаблон включает часть 11, образующую основание створок, имеющую форму, соответствующую основанию створок. Указанный шаблон для выкраивания створок дополнительно включает части 15, образующие крылья, представляющие собой соответствующие части крыльев, предусмотренные за пределами части 11, образующей основание створок.

[0007]

Примером части, образующей крылья створки, может быть одно или несколько отверстий, предусмотренных на части или на частях, соответствующей (-их) очертанию крыла. Более того, другой пример части, образующей крылья створки, может представлять собой направляющую часть, предусмотренную на части, соответствующей очертанию крыла. Предпочтительно, чтобы каждая образующая крыло часть предусматривалась, например, на части, составляющей от более 40% до менее 80% боковой поверхности части 11, образующей основание створок с верхнего торца боковой поверхности части 11, образующей основание створок.

[0008]

Предпочтительно, чтобы шкала, отмечающая прошитые участки при проведении операции, была предусмотрена на соответствующих частях 11, образующих основание створок. Такая шкала может быть расположена эквидистантно или может соответствовать частям, пришиваемым на практике.

Полезный эффект изобретения

[0009]

При укладке любого материала створок на основание шаблона настоящего изобретения, на боковых поверхностях частей, образующих створки, формируются части крыльев. Например, такие части крыльев загибают назад и сшивают их с артерией, за счет чего обеспечивается равномерное распределение напряжения, воздействующего на пришиваемые части таким образом, чтобы обеспечивалась прочность створок клапана.

Краткое описание чертежей

[0010]

Фиг. 1 - схематическое изображение, иллюстрирующее пример шаблона для выкраивания створок.

Фиг. 2 - изображение в перспективе шаблона на Фиг. 1.

Фиг. 3 - схематическое изображение, иллюстрирующее соответствующие примеры частей, образующих основание створок, и частей, образующих крылья.

Фиг. 4 - изображение в перспективе шаблона, имеющего части, образующие основание створок, и части, образующие крылья, проиллюстрированные на Фиг. 3D.

Фиг. 5 - схематическое изображение, иллюстрирующее пример материала створок, из которого выкраивают створки по шаблону.

Фиг. 6 - концептуальное схематическое изображение, иллюстрирующее состояние, при котором материал створок сшивают с кровеносным сосудом.

Фиг. 7 - снимок, заменяющий чертеж, на котором показана артерия, в которой выполнены новые створки при проведении операции реконструкции аортального клапана с использованием шаблона настоящего изобретения.

Описание примера осуществления настоящего изобретения

[0011]

Предпочтительные иллюстративные примеры осуществления для реализации настоящего изобретения описаны ниже со ссылкой на прилагаемые чертежи. Следует отметить, что настоящее изобретение не ограничено иллюстративными примерами осуществления, описание которых приведено ниже, но также может включать иллюстративный пример или иллюстративные примеры, в которые специалисты в данной области техники могут внести модификации или изменения в зависимости от обстоятельств на основе нижеприведенных иллюстративных примеров осуществления в пределах не требующего разъяснения объема.

[0012]

Настоящее изобретение относится к шаблону для выкраивания створок сердечного клапана. На Фиг. 1 приведено схематическое изображение, иллюстрирующее пример шаблона для выкраивания створок. На Фиг. 2 приведено схематическое изображение в перспективе шаблона на Фиг. 1. Каждый шаблон для выкраивания створок является шаблоном, используемым, при проведении, например, операции с помощью методики аортальной вальвулопластики. Кроме того, как проиллюстрировано на Фиг. 1, указанный шаблон 13 включает образующие основание створок части 11, при этом каждая часть имеет форму, соответствующую основанию створок. Кроме того, указанный шаблон для выкраивания створок включает части 15, образующие крылья, представляющие собой соответствующие части крыльев, предусмотренные за пределами образующих основание створок частей 11. Позиции на Фиг. 1 являются позициями, обозначающими соответствующие сайзеры.

[0013]

На Фиг. 3 приведено схематическое изображение, иллюстрирующее примеры образующих основание створок частей и образующих крылья створок частей. На Фиг. 3А проиллюстрирован пример, на котором боковая верхняя торцевая часть каждой образующей основание створок части 11 находится в положении, соответствующем части комиссуры. Как показано на указанном рисунке, участок, окруженный кромкой образующей основание створок части 11 и пунктирными линиями, является припуском на шов. Указанные пунктирные линии обозначают форму створок. В этом случае такой припуск на шов 19 предусмотрен в пределах участка, включающего нижнюю торцевую часть образующей основание створок части 11. На обеих боковых поверхностях образующей основание створок части 11 выполнено несколько отверстий, при этом каждое отверстие служит в качестве образующей крылья створок части 15.

[0014]

Верхняя часть образующей основание створок части 11 может иметь прямоугольную форму, сходную с формой, приведенной в вышеупомянутой публикации патента Японии №5106019, или может иметь форму обратной трапеции. Более того, наклонные косые стороны также могут быть расположены в направлении верхнего центра дополнительно к прямоугольной форме или к форме обратной трапеции. Указанные верхние участки являются частями, образующими зону смыкания, на которую делается ссылка в ранее упомянутой публикации патента Японии №5106019.

[0015] В качестве образующей основание створок части 11 может быть использована образующая основание створок часть, имеющая форму, аналогичную форме, о которой речь идет в публикации ранее упомянутого патента Японии №5106019. На Фиг. 3В показан пример шаблона, имеющего размер равный сумме размера припуска на шов и размера створок. В этом случае основание створок, образованное образующей основание створок частью 11, может иметь форму с учетом припуска на шов дополнительно к размеру фактических створок.

[0016]

Каждая из образующих крылья створок частей 15 может включать одно отверстие, как проиллюстрировано на Фиг. 3С. Ввиду наличия такого отверстия, мембрана выкраивается с таким отверстием, которое является меткой, тем самым обеспечивая формирование крыла, имеющее размер, подходящий для проведения операции.

[0017]

Каждая из образующих крылья створок частей 15 может иметь форму прорези, как проиллюстрировано на Фиг. 3D. Чертежный инструмент, перемещающийся вдоль таких прорезей, прочерчивает линии, служащие ориентиром на мембране при выкраивании такой мембраны вдоль частей крыльев. На Фиг. 4 представлено схематическое изображение шаблона в перспективе, имеющего части, образующие основание створок, и части, образующие крылья створок, которые проиллюстрированы на Фиг. 3D.

[0018]

На Фиг. 5 представлено схематическое изображение, иллюстрирующее пример материала створок, который выкраивают используя шаблон. Как проиллюстрировано на Фиг. 5, указанный материал створок включает основание 21 створок и части 25 крыльев. В дополнение к этому на основании 21 створок прочерчена шкала 27, и метка 28 прочерчена на нижнем конце основания 21 створок.

[0019]

Образующая крылья часть 25 является частью, присоединяемой к артерии и т.д. в сложенном состоянии при проведении операции и перекрывается с основанием 21 створок. Предусматривается, что при таком расположении образующая крылья часть служит в качестве части, обеспечивающей припуск на шов. Образующая крылья часть является загибаемым назад участком. Ввиду указанной причины, предпочтительно, чтобы образующая крылья створок часть не проходила по всему периметру, за исключением верхней поверхности, образующей основание створок части 11, как в случае припуска на шов, описанного в публикации японского патента №5106019, а может быть выполнена, например, на части, составляющей от более 40% до менее 80% (или от более 50% до менее 70%) верхнего торца боковой поверхности, образующей основание створок части 11. Указанный диапазон является диапазоном, в пределах которого вертикальная линия проходит в направлении вниз от средней точки линии, соединяющей верхние торцы боковой поверхности двух образующих основание створок частей 11, и предполагается, что расстояние в направлении к нижнему концу образующей основание створок части 11 составляет 100%.

[0020]

Примером части, образующей крылья створок может являться одно отверстие или несколько отверстий, выполненных на участке (или на всей) части, соответствующей части очертанию крыла. Более того, другим примером части, образующей крылья створки, является направляющая часть, предусмотренная на части, соответствующей очертанию крыла. Направляющей частью является прорезь для прочерчивания, например, линий, соответствующих крыльям. Такая прорезь может использоваться для обеспечения прочерчивания точек или линий, служащих ориентиром для прочерчивания части, образующей крыло.

[0021]

Предпочтительно, чтобы была предусмотрена шкала 27, обозначающая сшиваемые участки при проведении операции по созданию клапана, такой как аортальная вальвулопластика или реконструкция аортального клапана по кромочным участкам образующей основание створок части 11. Такая шкала может быть выполнена эквидистантно, либо может быть выполнена в соответствии с фактически сшиваемыми участками. Такая шкала может быть выполнена, например, на кромочных участках образующей основание створок части 11. Реконструкция аортального клапана служит для полной замены трех складок клапана новыми створками, и аортальная вальвулопластика позволяет оставить, по меньшей мере, одну из исходных складок клапана при замене оставшейся одной или нескольких складок на новую створку или створки.

[0022]

Ниже приведено описание примера реконструкции аортального клапана для создания аортального клапана, используя материалы для створок, образованные собственной перикардой пациента. В этом случае после раскрытия грудины проводят срединную стернотомию. Далее проводят разрезание перикарды. Экстракорпоральное кровообращение, основанное на искусственном кровообращении, осуществляют в состоянии, при котором при открытом сердце проводят остановку сердца для того, чтобы обнажить аортальный клапан или клапан. С другой стороны, предварительно полученные перикарды растягивают с помощью нити для их погружения в раствор для фиксации ткани (например, раствор, содержащий глютаральдегид), в котором происходит его фиксация.

[0023]

Затем удаляют любую из трех створок аортального клапана. Далее обеспечивают последовательный контакт сайзера створок с частью или частями, которые были вырезаны для определения размера или размеров (на основе расстояний между частями комиссуры) выкроенных створок. Перикард или перикарды извлекают из раствора для фиксации тканей. Далее на перикарде или перикардах прочерчивают линии вдоль образующей основание створок части 11 шаблона, который соответствует сайзеру створок (сайзер, имеющий размер, соответствующий размеру части комиссуры выкроенной створки или створок). В частности, ввиду того, что образующая основание створок часть 11 выполняется пустотелой, чертежный инструмент проходит вдоль кромки образующей основание створок части 11, тем самым обеспечивая вычерчивание линий для основания створок на перикарде или перикардах. Поскольку линии для основания створок, вычерченные на перикарде или перикардах, служат в качестве ориентира при проведении операции, могут быть использованы непрерывные линии либо могут быть использованы линии или штрихи, обозначающие основную внешнюю форму складки клапана. Далее используют каждую образующую крыло часть 15 для прочерчивания соответствующих меток на образующей крылья створок части. Форма метки, соответствующая образующей крылья створок части, может быть различной в зависимости от типа шаблона. Примером метки, соответствующей образующей крылья створок, могут быть линии или штрихи на одном или нескольких участках, как описывалось выше. При использовании шаблона, снабженного шкалой на образующей основание створок части 11, метки, обозначающие участки, пришиваемые к перикарду, при проведении операции, могут быть прочерчены в зависимости от обстоятельств, при этом соответствующая шкала служит ориентиром.

[0024]

Далее каждый перикард надрезают по меткам, соответствующим образующим крылья створок части, являющейся ориентиром для получения материала створок. Такой материал створок может быть погружен, например, в соляной раствор.

[0025]

На Фиг. 6 представлено концептуальное схематическое изображение, указывающее на состояние, при котором сшиваются материал створок с кровеносным сосудом, таким как аорта. Как проиллюстрировано на Фиг. 6А, образующие крылья части 25 материала створок изгибают таким образом, чтобы образующие крылья части 25 располагались на внутренней стороне (т.е. их изгибают в виде выступа). Основная работа для осуществления более практического способа проведения операции аналогична работе, описанной в публикации японского патента №5106019. Более конкретно, метка 28, выполненная в положении, соответствующем центральной точке створке, является вершиной для пропускания нитки в положении, на которое указывает метка 28, для пришивания центральной точки основания 25 створок. Пришивание ведется в направлении части комиссуры, при этом центральная точка является исходной точкой. Предпочтительно, чтобы расстояние между иглами сокращалось в пределах участка нижнего конца основания 25 створок. В частности, предпочтительно, чтобы игольный шаг составлял 1/3 (одна треть) по сравнению с участком боковой поверхности основания 25 створок в пределах участка нижнего конца основания 25 створок.

[0026]

При достижении сшивания участка в области части комиссуры шкала верхней части обеспечивает проецирование иглы в направлении наружу от кровеносного сосуда. Далее при завершении сшивания смежных оснований створок оставляют шкалу верхней части для проецирования иглы в направлении наружу от кровеносного сосуда. Нитка, отличающаяся от нитки, используемой на конце, к которому присоединяют иглы на обеих концах, проходит снаружи кровеносного сосуда внутрь кровеносного сосуда через шкалу самой верхней части на образующей крылья части одного материала створок. При объяснении с более практической точки зрения нитку протягивают от точки А к точке В. Далее нитку от точки В протягивают через точку D, и затем вытягивают в направлении лицевой стороны. С другой стороны, игла в области точки А также проходит через точку С, и затем выходит в направлении лицевой стороны. Таким образом, складывается ситуация, когда четыре иглы направлены наружу кровеносного сосуда (Фиг. 6А). Через одну лицевую сторону проходят четыре указанные иглы (Фиг. 6В). Указанные четыре иглы включают: иглу, используемую для зашивания с нижнего конца определенного материала створок; иглу, используемую для зашивания с нижнего конца материала створок, смежного с определенным материалом створок; и две иглы, предусмотренные по обеим сторонам нитки, проходящей по верхней части. Далее нить соединяют после прохождения через лицевую сторону (Фиг. 6С). Таким образом, обеспечивается фиксация материала створок к кровеносному сосуду. Вышеприведенный пример предназначен в качестве примера, в котором медицинскую нить используют для фиксации материала створки к кровеносному сосуду. Тем не менее, материал створки может быть прикреплен к кровеносному сосуду с помощью других средств кроме нити, например, с помощью хирургического степлера.

[0027]

На Фиг. 7 приведен снимок, заменяющий рисунок, на котором показана артерия, в которой выполнены новые створки при проведении операции реконструкции аортального клапана с использованием шаблона настоящего изобретения.

Промышленная применимость

[0028]

Настоящее изобретение предназначено для использования в области медицинского оборудования.

Перечень ссылочных позиций

[0029]

11 - образующая основание створок часть,

13 - шаблон,

15 - образующая крылья часть,

17 - шкала.

Claims

1. Шаблон (13) для выкраивания створок сердечного клапана, включающий часть (11), образующую основание створок, имеющую форму, соответствующую основанию створок, так чтобы разметить линию вдоль части (11), образующей основание створок, дополнительно включающий:

часть (15), образующую крылья створок, которая соответствует части крыльев, предусмотренных за пределами части (11), образующей основание створок, так чтобы разметить часть крыла.

2. Шаблон по п. 1,

в котором часть, образующая крылья створок, включает одно или несколько отверстий, выполненных на части или на частях, соответствующей (-их) очертанию крыла или крыльев.

3. Шаблон по п. 1,

в котором часть, образующая крылья створок, включает направляющую часть, предусмотренную на части, соответствующей очертанию крыла.

4. Шаблон по п. 1,

в котором часть, образующая крылья створок, предусмотрена на части, составляющей от более 40% до менее 80% боковой поверхности части (11), образующей основание створок от конца боковой поверхности части (11), образующей основание створок.

5. Шаблон по п. 1,

в котором часть (11), образующая основание створок, снабжена шкалой (17), обозначающей пришиваемую часть при проведении операции.

6. Шаблон по п. 1,

в котором часть (11), образующая основание створок, снабжена эквидистантной шкалой (17).

7. Шаблон по п. 1, в котором часть (11), образующая основание створок, является отверстием, выполненным в шаблоне (13).

8. Шаблон по п. 1, в котором часть крыла загнута назад и сшита с сосудом, участвующим в операции.

9. Шаблон по п. 1, в котором часть крыла является частью, обеспечивающей припуск на шов.

10. Шаблон по п. 1, в котором часть крыла является частью, присоединяемой к артерии в сложенном состоянии при проведении операции, и перекрывается с основанием створок.

11. Способ изготовления материала створок, используемого при проведении аортальной вальвулопластики или реконструкции аортального клапана, включающий:

разметку основания створок на мембране путем разметки линии вдоль образующей основание створок части (11) в шаблоне (13), при этом часть (11), образующая основание створок, имеет форму, соответствующую основанию створок;

разметку одной или нескольких меток, соответствующих части крыла на мембране с помощью части (15), образующей крылья створок в шаблоне (13), при этом часть крыла предусмотрена с возможностью его выполнения за пределами части (11), образующей основание створок; и

выкраивание мембраны с учетом положения одной или нескольких меток.