RU2504348C2

RU2504348C2 - Orbital implant

Info

Publication number: RU2504348C2
Application number: RU2011134132/14A
Authority: RU
Inventors: Марина Борисовна Гущина; Виктор Валерьевич Треушников
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью предприятие "Репер-НН"
Priority date: 2011-08-12
Filing date: 2011-08-12
Publication date: 2014-01-20
Also published as: RU2011134132A

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention relates to medicine. Implant is made from spatially cross-linked polymer. It represents a ball, with cylinder for fixation of orbital implant in the area of orbit apex being made from one of its sides on ball surface along the axis, passing through the centre of said ball. On the other side of axis on ball surface made is projection in form of cylinder with rounded front surface for fastening of fixing coating. Fixing coating represents four-petal construction, the centre of which represents a ring with inner diameter. Each of the petals represents two wavy arcs, which originate in the central ring and end with distal ring, which has inner diameter equal to diameter of cylinder for orbital implant fixation in the area of orbit apex. Rings with inner diameter from 0.7 to 1.5 mm, intended for sewing eye muscles in physiological state, adjoin sides of arcs. Wavy arcs are uniformly distributed throughout the ball width. Thickness of fixing coating equals height of cylinder for fastening fixing coating. Fixing coating is made from material with temperature of vitrification from 50 to 80°C.

EFFECT: application of claimed invention will make it possible to increase efficiency of cosmetic prosthetics of eye.

3 dwg

Description

Изобретение относиться к медицине, а именно офтальмологии и пластической хирургии, и может быть использовано для формирования подвижной опорной культи после энуклеации, а также для отсроченного формирования подвижной опорной культи при анофтальмическом синдроме с целью повышения эффективности глазного косметического протезирования.The invention relates to medicine, namely to ophthalmology and plastic surgery, and can be used to form a mobile supporting stump after enucleation, as well as for the delayed formation of a mobile supporting stump with anophthalmic syndrome in order to increase the effectiveness of eye cosmetic prosthetics.

Известен орбитальный имплантат для формирования опорной культи после энуклеации по патенту RU 2321376 «Эндопротез глазного яблока». Данный орбитальный имплантат обеспечивает подвижность формируемой опорной культи и глазного косметического протеза, материал исключает его отторжение. Имплантат представляет собой шар диаметром 16,0-22,0 мм, у которого вдоль оси, проходящей через центр этого шара, с одной ее стороны на поверхности шара выступает шаровой сегмент или конус с диаметром основания 6,0-12,0 мм на высоту 2,0-5,0 мм от поверхности шара в точке ее пересечения с указанной выше осью, а с другой ее стороны от поверхности шара выступает цилиндр диаметром 0,8-2,0 мм на высоту 5,0-45,0 мм, имеющий на конце шарообразное утолщение диаметром 1,5-3,0 мм. На поверхности шара расположено фиксирующее покрытие толщиной 0,2-0,8 мм с отверстиями треугольной или четырехугольной формы с линейными размерами сторон 0,4-4,0 мм, по экватору шара под сетчатым покрытием на равном расстоянии друг от друга в четырех местах выполнены выемки произвольной формы на глубину 0,5-1,5 мм для обеспечения зазора между сетчатым покрытием и поверхностью шара в этих местах, объем каждой из которых находится в пределах от 20,0 до 120,0 куб. мм. При этом все изделие выполнено из пространственно-сшитого полимера, полученного путем фотоотверждения жидких композиций, представляющих смесь олигоуретанметакрилата с мономерами метакрилового ряда. Данный орбитальный имплантат по патенту RU 2321376 мы принимаем за прототип.Указанный прототип имеет следующие недостатки:Known orbital implant for the formation of a supporting stump after enucleation according to patent RU 2321376 "Endoprosthesis of the eyeball." This orbital implant provides mobility of the formed supporting stump and eye cosmetic prosthesis, the material eliminates its rejection. The implant is a ball with a diameter of 16.0-22.0 mm, in which along the axis passing through the center of this ball, on one side of the ball, a ball segment or cone with a base diameter of 6.0-12.0 mm in height protrudes 2.0-5.0 mm from the surface of the ball at the point of intersection with the above axis, and on its other side from the surface of the ball protrudes a cylinder with a diameter of 0.8-2.0 mm to a height of 5.0-45.0 mm, having a spherical thickening at the end with a diameter of 1.5-3.0 mm. On the surface of the ball there is a fixing coating 0.2-0.8 mm thick with holes of a triangular or quadrangular shape with linear dimensions of the sides of 0.4-4.0 mm, along the equator of the ball under the mesh coating at an equal distance from each other in four places made recesses of arbitrary shape to a depth of 0.5-1.5 mm to provide a gap between the mesh coating and the surface of the ball in these places, the volume of each of which is in the range from 20.0 to 120.0 cubic meters. mm In this case, the entire product is made of a spatially cross-linked polymer obtained by photo-curing liquid compositions, representing a mixture of oligourethane methacrylate with methacrylic monomers. This orbital implant according to patent RU 2321376, we take for the prototype. The specified prototype has the following disadvantages:

1) Шаровой сегмент с одной стороны шара, предназначенный для фиксации сетчатого фиксирующего покрытия, выступает над уровнем передней поверхности эндопротеза. Это выпячивание придавливает собственные ткани к задней поверхности косметического глазного протеза, что приводит к ишемии, некрозу, возникновению пролежней и обнажению участков орбитального имплантата.1) The spherical segment on one side of the ball, designed to fix the mesh fixing coating, protrudes above the level of the anterior surface of the endoprosthesis. This protrusion presses its own tissues to the back surface of the cosmetic ocular prosthesis, which leads to ischemia, necrosis, the occurrence of pressure sores and exposure of areas of the orbital implant.

2) Материал, из которого изготовлено сетчатое покрытие и шар с выступающими на нем сегментами одинаковый, а именно - достаточно мягкий, эластичный, но при этом, недостаточно прочный, что приводит к прорезыванию сетчатого покрытия и его разрыву при проведении иглы и шовного материала на этапе фиксации к нему экстраокулярных мышц.2) The material from which the mesh coating is made and the ball with the segments protruding on it is the same, namely it is soft enough, flexible, but not strong enough, which leads to the erosion of the mesh coating and its rupture when holding the needle and suture material at the stage fixation of extraocular muscles to it.

3) Структура сетчатого фиксирующего покрытия не обеспечивает конгруэнтного повторения формы шара и на отдельных участках отстоит от его поверхности. Отстоящие участки сетчатого покрытия создают выпячивания на поверхности опорно-двигательной культи, что приводит к прорезыванию тканей над этими выпячиваниями, появлению пролежней и обнажению участков имплантата.3) The structure of the mesh fixing coating does not provide a congruent repetition of the shape of the ball and in some areas is spaced from its surface. Spaced sections of the mesh coating create protrusions on the surface of the musculoskeletal stump, which leads to the eruption of tissues over these protrusions, the appearance of pressure sores and exposure of the implant sites.

4) Конструкция орбитального имплантата предусматривает индивидуальное изготовление косметического глазного протеза с выемкой на его задней поверхности соответствующей выпячиванию, образующемуся выступающим шаровым сегментом эндопротеза.4) The design of the orbital implant provides for the individual production of a cosmetic eye prosthesis with a recess on its posterior surface corresponding to a protrusion formed by a protruding spherical segment of the endoprosthesis.

Задачей изобретения является создание орбитального имплантата, у которого передняя поверхность округлая, без выпячиваний, фиксирующее покрытие повторяет конгруэнтно форму шара и выполнено из материала, который исключает прорезывание иглой и шовным материалом при фиксации к нему экстраокулярных мышц, при этом фиксирующее покрытие стабильно зафиксировано по оси с двух сторон шара, что исключает его смещение, сползание и поворот.При использовании заявленного орбитального имплантата обеспечивается возможность использования стандартного косметического глазного протеза.The objective of the invention is to create an orbital implant, in which the front surface is round, without protrusions, the fixing coating follows the shape of the ball congruently and is made of material that excludes the penetration of the needle and suture material when the extraocular muscles are fixed to it, while the fixing coating is stably fixed along the c axis two sides of the ball, which eliminates its displacement, sliding and rotation. When using the claimed orbital implant, it is possible to use standard th cosmetic eye prosthesis.

Технический результат достигается за счет улучшения конструкции прототипа, а именно:The technical result is achieved by improving the design of the prototype, namely:

1) Вдоль оси, проходящей через центр шара (1) диаметром 16,0-22,0 мм, на поверхности шара с одной стороны выступает цилиндр с округлой передней поверхностью для закрепления фиксирующего покрытия диаметром 7-13 мм и высотой 0,7-2,0 мм (2), с другой стороны выступает цилиндр для фиксации орбитального имплантата в области вершины орбиты (3) диаметром 0,8-2,0 мм и высотой 5,0-45,0 мм (фиг.1). При этом шар с выступающими на нем цилиндрами выполнен из эластичного пространственно-сшитого полимера. Эластичность необходима для обеспечения подвижности цилиндра, предназначенного для фиксации орбитального имплантата в области вершины орбиты.1) Along the axis passing through the center of the ball (1) with a diameter of 16.0-22.0 mm, a cylinder with a rounded front surface protrudes on the surface of the ball on one side to fix the fixing coating with a diameter of 7-13 mm and a height of 0.7-2 , 0 mm (2), on the other hand, there is a cylinder for fixing the orbital implant in the region of the apex of the orbit (3) with a diameter of 0.8-2.0 mm and a height of 5.0-45.0 mm (Fig. 1). In this case, the ball with the cylinders protruding on it is made of an elastic spatially cross-linked polymer. Elasticity is necessary to ensure the mobility of the cylinder, designed to fix the orbital implant in the region of the apex of the orbit.

2) Фиксирующее покрытие (Фиг.2) представляет собой четырехлепестковую конструкцию, центром которого является кольцо (4) с внутренним диаметром, равным диаметру выступающего на поверхности эластичного шара цилиндра для закрепления фиксирующего покрытия и имеющей толщину, соответствующую высоте этого цилиндра. Каждый из лепестков представляет собой две волнистые дуги (5), которые выходят из центрального кольца и заканчиваются дистальным кольцом (6), имеющим внутренний диаметр равный диаметру цилиндра, предназначенного для фиксации орбитального имплантата в области вершины орбиты. По бокам дуг примыкают колечки (7) диаметром от 0,7 до 1,5 мм, предназначенные для подшивания глазных мышц в физиологическом положении. Фиксирующее покрытие накладывают на шар следующим образом: центральное кольцо (4) фиксирующего покрытия надевается на цилиндр для закрепления фиксирующего покрытия (2), с противоположной стороны шара на цилиндр для фиксации эндопротеза в области вершины орбиты (3) последовательно надевается четыре дистальных кольца (6). При этом волнистые дуги огибают поверхность эластичного шара, образуя соответствие форм касающихся поверхностей: шара и фиксирующего покрытия (фиг.3). При изгибе волнистые дуги в силу своей геометрии и материала равномерно распределяются по поверхности (широте) эластичного шара. Толщина фиксирующего покрытия (Фиг.2) равна высоте цилиндра (2 на Фиг.1). Таким образом, при установке центрального кольца фиксирующего покрытия на цилиндр выступающий цилиндр и фиксирующее покрытие становятся заподлицо и при совмещении покрытия с цилиндром образуется округлая поверхность, не имеющая выступов и углублений.2) The fixing coating (Figure 2) is a four-leaf design, the center of which is a ring (4) with an inner diameter equal to the diameter of the cylinder protruding on the surface of the elastic ball to fix the fixing coating and having a thickness corresponding to the height of this cylinder. Each of the petals is two wavy arcs (5) that exit from the central ring and end with a distal ring (6) having an inner diameter equal to the diameter of the cylinder designed to fix the orbital implant at the apex of the orbit. On the sides of the arcs there are adjacent rings (7) with a diameter of 0.7 to 1.5 mm, designed for suturing the eye muscles in physiological position. The fixation coating is applied to the ball as follows: the central ring of the fixation cover is put on the cylinder to fix the fixation cover (2), on the opposite side of the ball on the cylinder to fix the endoprosthesis in the region of the orbit apex (3) four distal rings (6) are successively put on . In this case, wavy arcs bend around the surface of the elastic ball, forming a correspondence of the shapes of the touching surfaces: the ball and the fixing coating (Fig. 3). When bending, wavy arcs due to their geometry and material are evenly distributed over the surface (latitude) of the elastic ball. The thickness of the fixing coating (Figure 2) is equal to the height of the cylinder (2 in Figure 1). Thus, when the central ring of the fixing coating is installed on the cylinder, the protruding cylinder and the fixing coating become flush, and when the coating is combined with the cylinder, a rounded surface is formed that does not have protrusions and recesses.

3) Фиксирующее покрытие выполнено из материала, указанного в патенте RU 2308908 «ПЕРЕДНЕКАМЕРНАЯ ИНТРАОКУЛЯРНАЯ ЛИНЗА». Данный материал имеет температуру стеклования от 50 до 80°C. Данная температура стеклования позволяет моделировать фиксирующее покрытие по форме шара, при опускании его, например, в горячую воду с температурой от 50 до 80°C. Таким образом, легко добиться конгруэнтности фиксирующего покрытия и шара, нагрев его до необходимой температуры и смоделировав по форме шара. Также температура стеклования этого материала много выше температуры тела человека, что гарантирует сохранение физико-механических свойств фиксирующего покрытия при имплантации, а именно материал является прочным и при подшивании к нему экстраокулярных мышц не прорезывается и не разрывается.3) The fixing coating is made of the material specified in the patent RU 2308908 "ANTECAMERIC INTRAOCULAR LENS". This material has a glass transition temperature of 50 to 80 ° C. This glass transition temperature allows you to simulate a fixing coating in the shape of a ball, when lowering it, for example, in hot water with a temperature of from 50 to 80 ° C. Thus, it is easy to achieve the congruence of the fixing coating and the ball by heating it to the required temperature and simulating the shape of the ball. Also, the glass transition temperature of this material is much higher than the temperature of the human body, which guarantees the preservation of the physicomechanical properties of the fixative coating during implantation, namely, the material is durable and when the extraocular muscles are sutured to it, it does not penetrate and does not break.

4) Эластичный шар диаметром 16,0-22,0 мм с выступающими на нем цилиндрами и с установленным на нем фиксирующим покрытием образуют орбитальный имплантат с округлой передней поверхностью. Орбитальный имплантат позволяет сформировать подвижную опорную культю, максимально напоминающую субатрофичное глазное яблоко и предполагается использование стандартного косметического глазного протеза с глубокой втяжкой на его задней поверхности. При этом стандартный тонкостенный глазной косметический протез плотно и равномерно контактирует своей внутренней поверхностью с выпуклой поверхностью подвижной опорной культи, обеспечивая хорошую передачу движения и не вызывая сдавливания, ишемии и пролежней тканей на поверхности культи.4) An elastic ball with a diameter of 16.0-22.0 mm with protruding cylinders and with a fixing coating installed on it form an orbital implant with a rounded front surface. An orbital implant allows you to form a mobile supporting stump that resembles a subatrophic eyeball as much as possible and it is proposed to use a standard cosmetic eye prosthesis with a deep retraction on its posterior surface. In this case, the standard thin-walled ophthalmic cosmetic prosthesis tightly and evenly contacts its inner surface with the convex surface of the movable supporting stump, providing good transmission of movement and without causing compression, ischemia and pressure sores of tissues on the surface of the stump.

Изобретение поясняется следующими фигурами:The invention is illustrated by the following figures:

На фиг.1 изображен эластичный шар (1) диаметром 16,0-22,0 мм, у которого вдоль оси, проходящей через центр шара, на поверхности шара с одной стороны выступает цилиндр (2) для закрепления фиксирующего покрытия диаметром 7-13 мм и высотой 0,7-2,0 мм, с другой стороны выступает цилиндр (3) для фиксации орбитального имплантата в области вершины орбиты диаметром 0,8-2,0 мм и высотой 5,0-45,0 мм.Figure 1 shows an elastic ball (1) with a diameter of 16.0-22.0 mm, for which along the axis passing through the center of the ball, a cylinder (2) protrudes on the surface of the ball from one side to fix the fixing coating with a diameter of 7-13 mm and a height of 0.7-2.0 mm, on the other hand there is a cylinder (3) for fixing the orbital implant in the region of the apex of the orbit with a diameter of 0.8-2.0 mm and a height of 5.0-45.0 mm.

На фиг.2 изображено фиксирующее покрытие в развертке. Фиксирующее покрытие представляет собой четырехлепестковую конструкцию, центром которого является кольцо (4) с внутренним диаметром, равным диаметру выступающего на поверхности эластичного шара цилиндра (2) для закрепления фиксирующего покрытия. Каждый из лепестков представляет собой две волнистые дуги (5), которые выходят из центрального кольца (4) и заканчиваются дистальным кольцом (6), имеющим внутренний диаметр равный диаметру цилиндра (3) для фиксации орбитального имплантата в области вершины орбиты. По бокам дуг примыкают колечки (7) диаметром от 0,7 до 1,5 мм, предназначенные для подшивания глазных мышц.Figure 2 shows the fixing coating in the scan. The fixing coating is a four-leaf construction, the center of which is a ring (4) with an inner diameter equal to the diameter of the cylinder protruding on the surface of the elastic ball of the cylinder (2) for fixing the fixing coating. Each of the petals is two wavy arcs (5) that extend from the central ring (4) and end with a distal ring (6) having an inner diameter equal to the diameter of the cylinder (3) to fix the orbital implant at the apex of the orbit. On the sides of the arches adjoin rings (7) with a diameter of 0.7 to 1.5 mm, designed for suturing the eye muscles.

На фиг.3 изображен эластичный шар с выступающими на нем цилиндрами и с наложенным на него фиксирующим покрытием.Figure 3 shows an elastic ball with cylinders protruding on it and with a fixing coating superimposed on it.

Заявленный орбитальный имплантат успешно внедрен в практику, что подтверждают следующие клинические примеры, демонстрирующие высокие результаты:The claimed orbital implant has been successfully put into practice, which is confirmed by the following clinical examples demonstrating high results:

Четыре заявленных имплантата орбитальных были имплантированы четырем больным после удаления глазного яблока по поводу посттравматической субатрофии глазного яблока, вялотекущего увеита с признаками симпатической офтальмии на парном глазу. Возраст больных варьировал от 2 до 78 лет. В качестве методики операции была использована классическая энуклеация через циркулярный разрез конъюнктивы по лимбу с предварительным прошиванием прямых глазодвигательных мышц. После выделения и прошивания прямых глазодвигательных мышц их пересекали, глазное яблоко вывихивали и удаляли после пересечения зрительного нерва. Проводили гемостаз и имплантировали заявленный имплантат орбитальный. Фиксацию имплантата проводили шелком 4-0 за выступающий цилиндр к мягким тканям в области вершины орбиты. Затем прямые глазодвигательные мышцы фиксировали к колечкам, примыкающим к центральному кольцу фиксирующего покрытия П-образными узловыми швами (шелк 4-0). Далее ушивали послойно непрерывными швами тенонову капсулу, подслизистый слой и конъюнктиву (викрил 6-0). В конъюнктивальную полость устанавливали стандартный глазной косметический протез. Веки сшивали между собой двумя П-образными узловыми швами (шелк 4-0). В мягкие ткани орбиты вводили антибиотик (гентамицин 40 мг). Накладывали асептическую тугую повязку на область орбиты.Four claimed orbital implants were implanted into four patients after removal of the eyeball due to post-traumatic subatrophy of the eyeball, sluggish uveitis with signs of sympathetic ophthalmia in the pair eye. The age of patients ranged from 2 to 78 years. As an operation technique, classical enucleation was used through a circular incision of the conjunctiva along the limb with preliminary stitching of the rectus oculomotor muscles. After isolation and flashing of the direct oculomotor muscles, they were crossed, the eyeball was dislocated and removed after the optic nerve was crossed. Hemostasis was performed and the claimed orbital implant was implanted. The implant was fixed with silk 4-0 for the protruding cylinder to the soft tissues in the region of the orbit apex. Then, the direct oculomotor muscles were fixed to the ringlets adjacent to the central ring of the fixation cover with U-shaped interrupted sutures (4-0 silk). Then, tenon capsule, submucosal layer and conjunctiva (vicryl 6-0) were sutured in layers continuously by sutures. A standard ophthalmic cosmetic prosthesis was installed in the conjunctival cavity. The eyelids were stitched together with two U-shaped interrupted sutures (4-0 silk). An antibiotic (gentamicin 40 mg) was injected into the soft tissues of the orbit. An aseptic tight bandage was applied to the orbit.

В послеоперационном периоде в течение 7-8 дней больные находились на стационарном лечении в клинике КФ ФГУ МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова, проводимая терапия включала в себя ежедневные перевязки с промыванием конъюнктивальной полости раствором фурациллина (1:5000) через канюлю, комплекс стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов и антибиотиков, по стандартной схеме. Швы с век снимались по мере прохождения отека мягких тканей на 7-8 сутки, после чего больные выписывались на амбулаторное долечивание. Далее больные наблюдались амбулаторно в поликлинике КФ ФГУ МНТК «Микрохирургия глаза» им акад. С.Н. Федорова и через 2 месяца направлялись на индивидуальное глазное протезирование.In the postoperative period, for 7-8 days, the patients were hospitalized in the clinic of the Federal State Institution Federal State Institution IRTC "Eye Microsurgery" named after Acad. S.N. Fedorova, the therapy included daily dressings with washing the conjunctival cavity with a solution of furatsillin (1: 5000) through the cannula, a complex of steroidal and non-steroidal anti-inflammatory drugs and antibiotics, according to the standard scheme. Sutures from the eyelids were removed as the swelling of the soft tissues passed on days 7-8, after which the patients were discharged for outpatient aftercare. Further, the patients were observed on an outpatient basis at the clinic of the Federal State Institution Federal State Medical Scientific and Practical Center "Eye Microsurgery" named after Acad. S.N. Fedorov and after 2 months were sent for individual eye prosthetics.

В результате использования данных орбитальных имплантатов для формирования подвижной опорной культи, было достигнуто их стабильное положение в орбите, обеспечена высокая подвижность' сформированной подвижной опорной культи и стандартного глазного косметического протеза. Срок наблюдения составил 2 года. В течение этого времени признаков обнажения имплантатов не было.As a result of using these orbital implants to form a mobile supporting stump, their stable position in the orbit was achieved, and high mobility of the 'formed mobile supporting stump and standard eye cosmetic prosthesis was ensured. The follow-up period was 2 years. There were no signs of exposure of implants during this time.

Claims

An orbital implant made of a spatially cross-linked polymer, representing a ball with a diameter of 16.0-22.0 mm, for which a cylinder is made on the surface of the ball along the axis passing through the center of this ball on one side of the ball to fix the orbital implant at the apex orbits with a diameter of 0.8-2.0 mm and a height of 5.0-45.0 mm, a protrusion is made on the other side of the axis on the surface of the ball, while the ball covers a fixing coating, characterized in that the protrusion is a cylinder with a rounded front surface for fixing fixing covered I have a diameter of 7-13 mm and a height of 0.7-2.0 mm, the fixing coating is a four-leaf structure, the center of which is a ring with an inner diameter equal to the diameter of the cylinder for fixing the fixing coating, each of the petals is two wavy arcs that come out of the central ring and end with a distal ring having an inner diameter equal to the diameter of the cylinder for fixing the orbital implant in the region of the apex of the orbit, rings with an inner diameter of 0 are adjacent to the sides of the arcs 7 to 1.5 mm, designed for suturing the eye muscles in the physiological position, the wavy arcs are evenly distributed over the breadth of the ball, and the thickness of the fixing coating is equal to the height of the cylinder for fixing the fixing coating, while the fixing coating is made of a material with a glass transition temperature from 50 to 80 ° C.