RU2584034C1

RU2584034C1 - Package for sterilisation of medical devices

Info

Publication number: RU2584034C1
Application number: RU2011108623/15A
Authority: RU
Inventors: Юрий Петрович Савушкин
Original assignee: Юрий Петрович Савушкин
Priority date: 2011-03-09
Filing date: 2011-03-09
Publication date: 2016-05-20

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention relates to sterilization of medical devices. Package for sterilisation of medical devices is made in form of rectangular envelope, glued on lateral sides and bottom perimeter, and is equipped with indicator of sterilisation process end located on outer side of packet. In upper and lower parts of package has, at that bottom valve is bent and glued on back side to package, and on top valve is bilateral adhesive tape. In a bent point of the top valve, the package has a joint forming or a perforation. At that, at least one layer of package is made from paper with air permeability of 200-600 cm³/min and destructive force in dry state of 31-45 N, and gluing packet performed spots glue with viscosity of 700-1,200 MPa·s and resistance of adhesive to effect of temperature to 200 °C.

EFFECT: invention provides high strength of package for sterilization, increases storage life of sterilised products as well as allows to use both in steam and air sterilisation.

4 cl, 2 dwg

Description

Изобретение относится к области стерилизации изделий медицинского назначения.The invention relates to the field of sterilization of medical devices.

Известна упаковка для стерилизации, содержащая барьерную пленку, ограничивающую внутреннее пространство, причем барьерная пленка герметично закрывает внутреннее пространство от загрязняющих микроорганизмов, при этом, по меньшей мере, часть барьерной пленки выполнена из полупроницаемого материала, который является проницаемым для стерилизующих газов и непроницаемым для загрязняющих организмов, и, по меньшей мере, участок наружной поверхности упаковки имеет материал для усиления трения. Причем барьерная пленка образована из двух отдельных полос пленки, герметично соединенных вместе посредством периферийного шва (заявка РФ №2004131603 на изобретение, кл. С01В 9/10, опубл. 10.04.2006).Known packaging for sterilization, containing a barrier film limiting the inner space, and the barrier film hermetically seals the inner space from contaminating microorganisms, while at least part of the barrier film is made of a semi-permeable material that is permeable to sterilizing gases and impermeable to polluting organisms , and at least a portion of the outer surface of the package has a material to enhance friction. Moreover, the barrier film is formed of two separate stripes of film that are hermetically connected together by means of a peripheral seam (RF application No. 2004131603 for an invention, class СВВ 9/10, publ. 10.04.2006).

К недостаткам известной упаковки следует отнести:The disadvantages of the known packaging include:

- сложность изготовления барьерной пленки из-за необходимости частичного покрытия полупроницаемого материала материалом для усиления трения.- the complexity of manufacturing a barrier film due to the need for partial coating of a semi-permeable material with a material to enhance friction.

Наиболее близким к изобретению по технической сущности и достигаемому результату является пакет для стерилизации изделий медицинского назначения, выполненный в виде прямоугольного однослойного конверта из бумаги мешочной непропитанной со склеенными швами и нанесенным на тыльной стороне термовременным индикатором, который является эталоном качества стерилизации (свидетельство РФ на полезную модель №2342, кл. A61L 2/20, опубл. 16.07.1996 - прототип).The closest to the invention in terms of technical nature and the achieved result is a package for sterilization of medical devices made in the form of a rectangular single-layer envelope from paper impregnated with glued seams and a thermal indicator applied on the back, which is a standard of sterilization quality (certificate of the Russian Federation for utility model No. 2342, class A61L 2/20, published on July 16, 1996 - prototype).

Изготовление известного пакета из мешочной непропитанной бумаги с последующей проклейкой швов клеем ПВА или 5% крахмальным клеем обуславливают следующие недостатки:The manufacture of a known bag of non-impregnated paper bag followed by sizing of joints with PVA glue or 5% starch glue causes the following disadvantages:

- невысокая прочность пакета при транспортировке и в процессе стерилизации;- low strength of the package during transportation and during sterilization;

- непродолжительный срок сохранности стерильности упакованных медицинских инструментов и материалов.- The short shelf life of the sterility of packaged medical instruments and materials.

Техническим результатом изобретения является создание пакета для стерилизации изделий медицинского назначения, обеспечивающего высокую прочность при транспортировке и в процессе стерилизации, продолжительный срок хранения стерилизованных изделий, возможность использования при различных способах стерилизации.The technical result of the invention is the creation of a package for sterilization of medical devices, providing high strength during transportation and during sterilization, a long shelf life of sterilized products, the possibility of using various sterilization methods.

Для достижения технического результата пакет для стерилизации изделий медицинского назначения выполнен в виде прямоугольного конверта, склеенного по боковым сторонам и в нижней части периметра. Хотя бы один слой пакета изготовлен из бумаги с воздухопроницаемостью 200-600 см³/мин и разрушающим усилием в сухом состоянии 31-45 Н. Такая бумага обеспечивает необходимую прочность пакета, а также возможность стерилизации изделий медицинского назначения как при паровой, так и при воздушной стерилизации. В верхней и нижней частях пакет имеет клапаны, нижний клапан загнут и приклеен с обратной стороны к пакету, на верхнем клапане размещена двухсторонняя липкая лента, в месте перегиба верхнего клапана на пакет нанесена биговка или просечка-перфорация. Двухсторонняя липкая лента обеспечивает герметичность при закрытии верхнего клапана пакета как при паровой, так и при воздушной стерилизации, а биговка или просечка-перфорация позволяют легко загнуть клапан в необходимом месте для обеспечения герметичности пакета. За счет этого инструменты и материалы, находясь в пакетах, сохраняют свою стерильность в течение 20 дней.To achieve a technical result, the package for sterilization of medical devices is made in the form of a rectangular envelope glued on the sides and at the bottom of the perimeter. At least one layer of the bag is made of paper with a breathability of 200-600 cm ³ / min and a destructive force in the dry state of 31-45 N. This paper provides the necessary strength of the bag, as well as the ability to sterilize medical devices both in steam and in air sterilization. The package has valves in the upper and lower parts, the lower valve is bent and glued on the back to the package, a double-sided adhesive tape is placed on the upper valve, a creasing or perforation is applied to the package at the bend of the upper valve. Double-sided adhesive tape ensures tightness when closing the upper valve of the bag both during steam and air sterilization, and scoring or perforation-perforation makes it easy to bend the valve in the right place to ensure the tightness of the bag. Due to this, tools and materials, being in packages, retain their sterility for 20 days.

На внешней стороне пакета имеется индикатор для определения окончания процесса стерилизации. Индикатор для определения окончания процесса стерилизации представляет собой пятно, нанесенное термоиндикаторной краской на пакет. Такой индикатор не отклеивается в процессе стерилизации. Дно пакета проклеено двойной проклейкой с загибом и проклейкой нижнего клапана на ширину 15 мм. Это позволяет повысить прочность дна пакета при транспортировке и стерилизации для предотвращения повреждения пакетов колющими и режущими инструментами. Склеивание осуществлено быстросхватывающимся клеем с вязкостью 700-1200 МПа·с и устойчивостью к воздействию температуры до 200°C, что позволяет обеспечить качественную стерилизацию, прочность соединения и жесткость самого пакета. Такой клей обеспечивает герметичность при температурах до 200°C. Второй слой пакета изготовлен из прозрачной пленки, устойчивой к воздействию температур до 200°C. Такая пленка обеспечивает прозрачность пакета и позволяет видеть, какое изделие медицинского назначения находится внутри.On the outside of the bag there is an indicator to determine the end of the sterilization process. The indicator for determining the end of the sterilization process is a stain applied by a thermal indicator paint to the bag. Such an indicator does not peel off during the sterilization process. The bottom of the bag is glued with double sizing with bending and sizing of the lower valve to a width of 15 mm. This allows you to increase the strength of the bottom of the package during transportation and sterilization to prevent damage to the package with piercing and cutting tools. Bonding was carried out by quick-setting adhesive with a viscosity of 700-1200 MPa · s and resistance to temperatures up to 200 ° C, which allows for high-quality sterilization, bond strength and rigidity of the package itself. This adhesive provides tightness at temperatures up to 200 ° C. The second layer of the bag is made of a transparent film that is resistant to temperatures up to 200 ° C. Such a film ensures the transparency of the bag and allows you to see which medical device is inside.

На фиг. 1 изображен пакет для стерилизации изделий медицинского назначения, вид спереди, на фиг. 2 изображен вид А-А.In FIG. 1 shows a bag for sterilizing medical devices, front view, in FIG. 2 shows a view AA.

Пакет для стерилизации изделий медицинского назначения представляет собой прямоугольный конверт и изготовлен из двух слоев 1 и 2. Один из слоев 1 изготовлен из бумаги с воздухопроницаемостью 200-600 см³/мин, разрушающим усилием в сухом состоянии 31-45 Н. Это может быть крафтбумага в соответствии с Гост 2228-81 М 70, SKI-70 СТО 51321438-002-2010 ТУ 5434-059-05711131-2002, бумага упаковочная влагопрочная марки ВПМ-70 по ТУ 5435-004-00278971-2007.The bag for sterilization of medical devices is a rectangular envelope and is made of two layers 1 and 2. One of the layers 1 is made of paper with air permeability of 200-600 cm ³ / min, destructive force in the dry state 31-45 N. This can be kraft paper in accordance with GOST 2228-81 M 70, SKI-70 STO 51321438-002-2010 TU 5434-059-05711131-2002, packaging paper, moisture-resistant grade VPM-70 according to TU 5435-004-00278971-2007.

Второй слой 2 изготовлен из крафтбумаги с воздухопроницаемостью 200-600 см³/мин, разрушающим усилием в сухом состоянии 31-45 Н или из полиамидной прозрачной пленки, устойчивой к воздействию температур до 200°C. В верхней части пакет имеет клапан 3, а в нижней части - клапан 4. По боковым сторонам и в нижней части периметра пакеты склеены при помощи клея 5. В нижней части пакета нижний клапан 4 загнут и приклеен с обратной стороны к слою 2 пакета. Таким образом, в нижней части пакет имеет двойной клеевой шов. Дно пакета проклеено двойной проклейкой дна пакета с загибом и проклейкой нижнего клапана шириной 15 мм. Таким образом, дно состоит из 2-х слоев бумаги с клеем. Для обеспечения необходимой прочности пакета ширина боковых клеевых швов составляет 8-10 мм. Склеивание осуществлено быстросхватывающимся клеем с вязкостью 700-1200 МПа·с и устойчивостью к воздействию температуры до 200°C. Благодаря таким характеристикам клея обеспечивается прочность клеевого шва как при паровой, так и при воздушной стерилизации. На верхнем клапане 3 размещена двухсторонняя липкая лента 6. Лента 6 предназначена для закрепления клапана 3 и закрытия пакета при стерилизации изделий медицинского назначения. В месте перегиба клапана 3 для закрытия пакета на слой 1 нанесена биговка 7 или просечка-перфорация, позволяющая осуществить правильный загиб верхнего клапана 3. На внешней стороне пакета имеется индикатор 8 для определения окончания процесса стерилизации. Для этого использован химический индикатор с указанием соответствующего метода стерилизации и описанием конечного цвета индикатора, приобретаемого после стерилизации. Индикатор представляет собой этикетку прямоугольной или круглой формы на липкой основе с нанесенной термоиндикаторной краской. Также индикатор может представлять собой пятно, нанесенное термоиндикаторной краской, изменяющей цвет в зависимости от температуры, непосредственно на слой 1 пакета.The second layer 2 is made of kraft paper with an air permeability of 200-600 cm ³ / min, a breaking strength in the dry state of 31-45 N or a polyamide transparent film that is resistant to temperatures up to 200 ° C. In the upper part, the bag has a valve 3, and in the lower part - valve 4. On the sides and in the lower part of the perimeter, the packages are glued with glue 5. At the bottom of the package, the lower valve 4 is bent and glued from the back to the layer 2 of the package. Thus, the bottom of the bag has a double glue line. The bottom of the bag is glued with double sizing of the bottom of the bag with a bend and sizing of the lower valve 15 mm wide. Thus, the bottom consists of 2 layers of paper with glue. To ensure the necessary strength of the package, the width of the side adhesive joints is 8-10 mm. Bonding was carried out by quick-setting adhesive with a viscosity of 700-1200 MPa · s and resistance to temperatures up to 200 ° C. Thanks to these characteristics of the adhesive, the strength of the adhesive joint is ensured in both steam and air sterilization. On the upper valve 3 there is a double-sided adhesive tape 6. The tape 6 is designed to fix the valve 3 and close the bag during sterilization of medical devices. At the bend of valve 3 to close the bag, a scoring 7 or perforation is applied to layer 1, which allows correct bending of the upper valve 3. On the outside of the bag there is an indicator 8 to determine the end of the sterilization process. For this, a chemical indicator was used indicating the appropriate sterilization method and a description of the final color of the indicator acquired after sterilization. The indicator is a rectangular or round label on a sticky basis with thermal indicator paint applied. The indicator may also be a stain applied by a thermal indicator paint, which changes color depending on temperature, directly on layer 1 of the bag.

Пакеты для стерилизации медицинских изделий имеют несколько форматов размеров, в зависимости от размера стерилизуемых медицинских изделий.Packages for sterilizing medical devices come in several sizes, depending on the size of the medical devices being sterilized.

Пакет для стерилизации медицинских изделий работает следующим образом. В лечебных учреждениях для проведения стерилизации медицинские изделия упаковывают в пакеты. Запечатывают пакет для стерилизации изделий медицинского назначения путем отделения защитной бумажной ленты с клеевой полоски на клапане и прижатия клапана клеевой полоской к поверхности пакета, герметизируя устье пакета. Пакеты с упакованными изделиями укладывают в корзины для стерилизации. Стерилизацию изделий, упакованных в пакеты, осуществляют в стерилизаторах, разрешенных в установленном порядке к применению в Российской Федерации, соблюдая требования инструкции по эксплуатации стерилизаторов и правила загрузки стерилизационной камеры. Изделия, оставшиеся влажными после стерилизации паровым методом, подсушивают непосредственно при стерилизации. При стерилизационной обработке происходит визуально различимое изменение цвета химического индикатора на лицевой стороне пакета.A package for sterilizing medical devices works as follows. In medical institutions for sterilization, medical products are packaged in bags. Seal the bag for sterilization of medical devices by separating the protective paper tape from the adhesive strip on the valve and pressing the valve with the adhesive strip to the surface of the package, sealing the mouth of the package. Bags with packaged products are placed in baskets for sterilization. Sterilization of products packaged in bags is carried out in sterilizers that are approved for use in the Russian Federation in the prescribed manner, observing the requirements of the instructions for use of sterilizers and the loading rules of the sterilization chamber. Products that remain wet after steam sterilization are dried directly during sterilization. During sterilization treatment, a visually discernible color change of the chemical indicator occurs on the front side of the bag.

После процесса стерилизации с использованием соответствующего способа пакеты с простерилизованными изделиями выгружают из стерилизатора и оставляют в стерильной зоне до их полного самоохлаждения. Остывшие упаковки подлежат обязательному визуальному контролю. Хранят простерилизованные изделия в пакетах на полках, стеллажах, в шкафах, в чистых сухих помещениях при температуре от +18 до +25°C и относительной влажности не более 65%.After the sterilization process using the appropriate method, bags with sterilized products are unloaded from the sterilizer and left in the sterile zone until they are completely self-cooled. Cooled packaging is subject to mandatory visual inspection. Sterilized products are stored in bags on shelves, racks, in cabinets, in clean, dry rooms at a temperature of +18 to + 25 ° C and a relative humidity of not more than 65%.

Пакет может быть изготовлен на имеющемся оборудовании имеющимися техническими средствами.The package can be manufactured on existing equipment with available technical means.

Claims

1. A bag for sterilization of medical devices, which is made in the form of a rectangular envelope glued on the sides and at the bottom of the perimeter, and is equipped with an indicator for determining the end of the sterilization process located on the outside of the bag, characterized in that in the upper and lower parts the package has valves; the bottom valve is bent and glued on the back to the bag; a double-sided adhesive tape is placed on the upper valve; a creasing or perforation-perforation is applied to the bag at the bend of the upper valve; wherein at least one layer of the bag is made of paper with a breathability of 200-600 cm ³ / min and a destructive force in the dry state of 31-45 N; and the package was glued using quick-setting adhesive with a viscosity of 700-1200 MPa · s and adhesive resistance to temperatures up to 200 ° C.

2. Bag for sterilization of medical devices according to claim 1, characterized in that the bottom of the bag is glued with double sizing with bending and sizing of the lower valve to a width of 15 mm

3. A bag for sterilizing medical devices according to claim 1, characterized in that the indicator for determining the end of the sterilization process is a stain applied by a thermal indicator paint to the bag.

4. Bag for sterilization of medical devices according to claim 1, characterized in that the second layer of the bag is made of a transparent film that is resistant to temperatures up to 200 ° C.