[go: up one dir, main page]

RU2424801C1 - Средство для лечения инфекционных болезней - Google Patents

Средство для лечения инфекционных болезней Download PDF

Info

Publication number
RU2424801C1
RU2424801C1 RU2010116577/15A RU2010116577A RU2424801C1 RU 2424801 C1 RU2424801 C1 RU 2424801C1 RU 2010116577/15 A RU2010116577/15 A RU 2010116577/15A RU 2010116577 A RU2010116577 A RU 2010116577A RU 2424801 C1 RU2424801 C1 RU 2424801C1
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
sodium salt
antibiotics
ampicillin
oxacillin
sulbactam
Prior art date
Application number
RU2010116577/15A
Other languages
English (en)
Inventor
Владимир Васильевич Агеев (RU)
Владимир Васильевич Агеев
Александр Евгеньевич Полстянов (RU)
Александр Евгеньевич Полстянов
Анатолий Петрович Дрожжин (RU)
Анатолий Петрович Дрожжин
Светлана Игоревна Дубовская (RU)
Светлана Игоревна Дубовская
Алексей Михайлович Егоров (RU)
Алексей Михайлович Егоров
Дмитрий Кимович Мартынов (RU)
Дмитрий Кимович Мартынов
Original Assignee
Владимир Васильевич Агеев
Александр Евгеньевич Полстянов
Анатолий Петрович Дрожжин
Светлана Игоревна Дубовская
Алексей Михайлович Егоров
Дмитрий Кимович Мартынов
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Владимир Васильевич Агеев, Александр Евгеньевич Полстянов, Анатолий Петрович Дрожжин, Светлана Игоревна Дубовская, Алексей Михайлович Егоров, Дмитрий Кимович Мартынов filed Critical Владимир Васильевич Агеев
Priority to RU2010116577/15A priority Critical patent/RU2424801C1/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2424801C1 publication Critical patent/RU2424801C1/ru

Links

Landscapes

  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)

Abstract

Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности, а именно к созданию комплексного средства, включающего смесь антибиотиков: ампициллиа или амоксициллиа в виде тригидрата или натриевой соли и оксациллина натриевую соль, в соотношении 1-2:1 и сульбактама натриевую соль или сульбактама пивоксил и/или клавуланат калия и/или тазобактам натрия при соотношении к сумме антибиотиков 0,05-0,7:1. Средство выполнено в форме таблеток, капсул, сухих суспензий, сиропов и в инъекционной лекарственной форме. Средство предназначено для терапии инфекционных заболеваний, в том числе при неустановленной антибиотикограмме и невыделенном возбудителе, а также при смешанной инфекции. 1 з.п. ф-лы.

Description

Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности, а именно к созданию лекарственных средств комбинированного состава, обладающих антибактериальным действием, состоящих из двух β-лактамных антибиотиков, в частности ампициллина (или амоксициллина) и оксациллина и одного или нескольких ингибиторов β-лактамаз, например клавуланата калия, тазобактама натрия, сульбактама натрия, или его фармацевтически приемлемых производных, и предназначенных для лечения инфекционных болезней, в том числе вызванных устойчивыми к β-лактамным антибиотикам бактериями. Использование разработанных фармацевтических композиций позволяет существенно повысить эффективность лечения инфекционных заболеваний.
При проведении антибактериальной терапии в амбулаторной практике необходим рациональный выбор антибактериального препарата, обладающего наибольшим терапевтическим и наименьшим токсическим воздействием и способствующим уменьшению селекции и распространению резистентных штаммов микроорганизмов среди населения.
В медицинской практике в большинстве случаев назначение антибактериальных препаратов для лечения инфекций осуществляется эмпирически на основании этиологии инфекционного процесса и клинической картины заболевания. Определяющим фактором выбора препарата является спектр активности антибиотика: необходимо, чтобы он охватывал основных возбудителей внебольничных инфекций (Gwaltney J.M, Bisno A.L. Pharyngitis. In: Principles and Practice of Infectious Diseases. 5th ed. Mandell GL, Bennett JE, Dolin R (eds). Philadelphia 2000: 656-62.
В настоящее время антибиотики из группы β-лактамов, в частности, пенициллины по-прежнему наиболее часто используются в медицинской практике, так как являются наименее токсичным антибиотическими препаратами (в отдельных случаях доза может быть превышена в 10-20 раз) и охватывают широкий спектр возбудителей заболеваний. Однако широкое использование антибиотиков в неадекватных дозировках привело к значительному увеличению числа резистентных бактериальных штаммов среди клинически важных бактерий (Staphylococcus, в том числе S. aureus и S. Pneumoniae, Salmonella, Enterobacteriaceae и Pseudomonas и др.), что существенно снижает эффективность антибиотикотерапии.
Несмотря на наличие в арсенале врачей большого количества высокоэффективных антибактериальных препаратов, борьба с инфекциями в настоящее время представляет большие трудности. Это, прежде всего, связано с широким распространением резистентных форм микроорганизмов, снижающих эффективность антибактериальных препаратов.
Развитие и распространение устойчивости микроорганизмов к данной группе антибиотиков является серьезной угрозой существующей системе здравоохранения. Ведущим механизмом устойчивости считается гидролиз указанных препаратов ферментами β-лактамазами микроорганизмов, продуцирующих указанные ферменты (известно более 500 β-лактамаз).
Существует два пути преодоления устойчивости патогенной микрофлоры, связанной с продукций β-лактамаз: создание пенициллиназоустойчивых β-лактамов (метициллин, оксациллин), а также разработка комбинированных препаратов, включающих β-лактамные антибиотики и ингибиторы β-лактамаз.
Ампициллин - антибиотик группы аминопенициллинов широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие за счет подавления синтеза клеточной стенки бактерий. Разрушается β-лактамазами. Активен в отношении грамположительных аэробных бактерий: Staphylococcus spp. (за исключением штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp. (в т.ч. Enterococcus spp.), Listeria monocytogenes; грамотрицательных аэробных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Bordetella pertussis, Proteus mirabilis, некоторых штаммов Haemophilus influenzae. Ампициллин используется при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванные чувствительными к ампициллину микроорганизмами, в т.ч.: инфекции дыхательных путей (в т.ч. бронхит, пневмония, абсцесс легкого); инфекции ЛОР-органов (в т.ч. тонзиллит); инфекции желчевыводящих путей (в т.ч. холецистит, холангит); инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелит, пиелонефрит, цистит); инфекции ЖКТ (в т.ч. сальмонеллоносительство); гинекологические инфекции; инфекции кожи и мягких тканей; перитонит; сепсис, септический эндокардит; менингит; ревматизм; рожа; скарлатина; гонорея и др.
Амоксициллин - антибиотик группы аминопенициллинов, который при пероральном использовании обладает лучшими фармакокинетическими параметрами по сравнению с ампициллином. Во всем мире является ведущим пероральным антибиотиком. По спектру активности близок к ампициллину, но лучше действует на S. pneumoniae и H. pylori. Как и ампициллин, разрушается β-лактамазами. По сравнению с ампициллином всасывается в ЖКТ в 2-2,5 раза лучше, биодоступность не зависит от приема пищи. Создает более высокие и более стабильные концентрации в крови.
Оксациллин - пенициллиназоустойчивый полусинтетический антибиотик из группы пенициллинов. Принципиальным отличием оксациллина является его устойчивость к стафилококковым β-лактамазам. Оксациллин является конкурентным ингибитором β-лактамаз (Сидоренко С.В. Аминопенициллины и ингибиторы бета-лактамаз. Антибиотики и химиотерапия, 2006, 51, 5, с.22-28). Благодаря этому оксациллин оказывается высокоактивным в отношении подавляющего большинства штаммов стафилококков (включая пенициллинорезистентный S. aureus - PRSA) - возбудителей внебольничных инфекций. Оксациллин применяют при подтвержденных или предполагаемых стафилококковых инфекциях различной локализации. В связи с кислотоустойчивостью эффективен при приеме внутрь. Оксациллин используется при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных микроорганизмами, продуцирующими пенициллиназу (главным образом стафилококками), или при подозрении на такого рода инфекцию (в т.ч. синуситы, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции костей и суставов, бактериальный эндокардит, бактериальный менингит) (Ныс П.С., Курочкина В.Б., Скляренко А.В., Вейнберг Г.А. Беталактамные соединения. Взаимосвязь структуры и биологической активности. Антибиотики и химиотерапия, 2000; 11: стр.36-42). В настоящее время по-прежнему в отношении Staphylococcus spp., чувствительных к метициллину, оксациллин занимает лидирующее положение.
Необратимые ингибиторы β-лактамаз (клавулановая кислота, тазобактам и сульбактам) имеют сходный спектр ингибирующей активности. При этом установлено, что сульбактам имеет ряд преимуществ перед другими ингибиторами. Во-первых, сульбактам в меньшей степени индуцирует продукцию хромосомных β-лактамаз, характеризуясь низкими темпами роста резистентности микроорганизмов. Во-вторых, сульбактам обладает в отличие от других ингибиторов значительной устойчивостью к изменениям pH раствора и в условиях инфекционно-воспалительного процесса, протекающего со значительными вариациями кислотности среды активнее проникает в ткани. В-третьих, сульбактам обладает высокой степенью абсорбции в желудочно-кишечном тракте (биодоступность сульбактама пивоксила при приеме внутрь составляет 85%); в отличие от клавулановой кислоты устойчив к метаболизму и выводится преимущественно в неизмененном виде, что определяет минимальную вероятность возникновения нежелательных реакций со стороны печени и желчевыводящих путей; устойчив в водных растворах (возможность длительного хранения) (Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии (Под ред. Л.С.Страчунского, Ю.Б.Белоусова, С.Н.Козлова, Смоленск, 2007).
Клавулановая кислота обеспечивает стойкий инактивированный комплекс с β-лактамазами и обеспечивает устойчивость ампициллина к воздействию β-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами. После приема клавулановая кислота хорошо всасываются из ЖКТ, прием пищи не влияет на степень всасывания. Клавулановая кислота выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов.
В настоящее время в медицинской практике используется несколько препаратов β-лактамных антибиотиков, содержащих аминопенициллины и ингибиторы β-лактамаз («ингибитор-защищенные» пенициллины): Аугментин (амоксициллин/клавулановая кислота), Уназин (ампициллин/сульбактам), Трифамокс (амоксициллин/сульбактам). Эти препараты представляют собой фиксированные комбинации полусинтетических аминопенициллинов с ингибиторами β-лактамаз, которые необратимо связывают различные β-лактамазы и таким образом защищают пенициллины от разрушения этими ферментами. В результате резистентные к пенициллинам штаммы микроорганизмов становятся чувствительными к комбинации данных лекарственных средств с ингибиторами. Спектр природной активности ингибиторозащищенных β-лактамов соответствует содержащимся в их составе пенициллинам; различается только уровень приобретенной устойчивости. Недостатком указанных препаратов является более высокая токсичность ингибиторов β-лактамаз по сравнению с токсичностью пенициллинов, что способствует развитию нежелательных лекарственных реакций. При использовании комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты возможно развитие аллергических реакций: диспепсические явления, нарушения функции печени (гепатит, холестатическая желтуха), псевдомембранозный колит. При использовании комбинации ампициллина и сульбактама возможны аллергические реакции, диарея, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, кишечные колики, сонливость, недомогание, головная боль, редко - энтероколит и псевдомембранозный колит (Garcia Rodriguez L.A., Stricker B.H., Zimmerman H.J. Risk of acute liver injury associated with the combination of amoxicillin and clavulanic acid. Arch Intern Med 1996; 156: 1327-1332.).
Наиболее близким аналогом настоящего изобретения является препарат Ампиокс, который представляет собой фиксированное сочетание натриевых солей ампициллина и оксациллина в отношении для парентерального введения 2:1 и ампициллина тригидрата и оксациллина натриевой соли в соотношении 1:1 в виде капсул. Пероральная лекарственная форма (капсула) содержит 0,25 г смеси ампициллина тригидрата и оксациллина натриевой соли в соотношении 1:1; лекарственная форма для инъекций (порошок для приготовления раствора во флаконе) содержит 0,2-0,5 г смеси ампициллина натриевой соли и оксациллина натриевой соли в соотношении 2:1. Ампиокс имеет преимущества перед каждым из входящих в его состав компонентов: более широкий спектр действия, большую бактерицидность, замедленное развитие устойчивости флоры к препарату. Наблюдаемый синергизм объясняют связыванием оксациллином β-лактамаз, обычно препятствующей проявлению активности ампициллина в отношении пенициллиназообразующих грамотрицательных возбудителей. Лекарственная композиция ампиокса (ампициллина тригидрата и натриевой соли оксациллина) в виде желатиновых капсул описана в патенте RU 2266106. Однако в последние годы появились сведения о росте количества устойчивых к Ампиоксу штаммов микроорганизмов. Кроме того, Ампиокс признан нерациональной комбинацией, в которой дозы ампициллина и оксациллина значительно ниже терапевтических (Л.И.Дворецкий, С.В.Яковлев. Ошибки в антибактериальной терапии инфекций дыхательных путей в амбулаторной практике. Лечащий врач, 2003, №8).
Задачей настоящего изобретения является создание антибактериального лекарственного средства широкого спектра действия, предназначенного для терапии инфекционных заболеваний.
Поставленная задача решается следующим образом:
Предложена фармацевтическая композиция для лечения инфекционных болезней, включающая смесь антибиотиков: ампициллин или амоксициллин в виде тригидрата или натриевой соли и оксациллина натриевую соль, в соотношении 1-2:1 и сульбактама натриевую соль или сульбактама пивоксил, и/или клавуланат калия, и/или тазобактам натрия при соотношении к сумме антибиотиков 0,05-0,7:1.
Фармацевтическая композиция может быть выполнена в форме таблеток, капсул, сухих суспензий, сиропов и в инъекционной лекарственной форме.
Указанная композиция объединяет спектр действия аминопенициллина и оксациллина и обеспечивает высокую устойчивость к действию различных β-лактамаз, обусловленную сочетанием действия пенициллиназоустойчивого оксациллина и ингибиторов β-лактамаз.
Для обеспечения терапевтических концентраций антибиотиков в плазме крове в данном изобретении предлагается увеличение содержания активных ингредиентов в разовой дозе по сравнению с аналогом - Ампиоксом. Выбранный интервал дозировок средства обеспечивает создание в плазме крови терапевтической концентрации антибиотиков в совокупности проявляющей бактерицидный эффект на протяжении необходимого временного интервала. Кроме того, происходит уменьшение количества нежелательных лекарственных реакций, обусловленных ингибиторами β-лактамаз за счет снижения их концентрации при комбинации с оксациллином, являющегося конкурентным ингибитором.
Предлагаются фармацевтические композиции, включающие:
1. Инъекционная форма. Предложена фармацевтическая композиция, включающая ампициллина натриевую соль, или амоксициллина натриевую соль и оксациллина натриевую соль в соотношении 2:1 и сульбактама натриевую соль, и/или клавуланат калия, и/или тазобактам натрия в соотношении к сумме антибиотиков 0,05-0,7:1 при суммарном содержании активных ингредиентов 0,2-4 г в разовой дозе.
2. Пероральные формы (капсулы, таблетки, в том числе диспергируемые). Предложена фармацевтическая композиция, включающая ампициллина тригидрат или амоксициллина тригидрат и оксациллина натриевую соль в соотношении 1:1, а также сульбактама пивоксил и/или клавуланат калия в соотношении к сумме антибиотиков 0,05-0,7:1 при суммарном содержании активных ингредиентов 0,25-1 г в разовой дозе.
3. Детские формы: сухие суспензии, сиропы, включающие ампициллина тригидрат или амоксициллина тригидрат и оксациллина натриевую соль в соотношении 1:1, а также сульбактама пивоксил и/или клавуланат калия в соотношении к сумме антибиотиков 0,05-0,7:1 при суммарном содержании активных ингредиентов 0,25-0,75 г в разовой дозе.
Все составы получены традиционными методами, описанными в литературе.
Техническим результатом является обеспечение нового уровня решения проблемы эмпирического выбора антибиотического средства широкого спектра действия, обладающего низкой системной токсичностью и соблюдения адекватного химиотерапевтического режима назначения, а именно для терапии инфекционных заболеваний, в том числе при неустановленной антибиотикограмме и невыделенном возбудителе, а также при смешанной инфекции.
Данное изобретение, описывающее ряд фармацевтических композиций, содержащих два β-лактамных антибиотика и один или несколько ингибиторов β-лактамаз для создания парентеральных и пероральных лекарственных форм, позволяет решить актуальные проблемы повышения эффективности и безопасности лечения инфекций, чувствительных к данным антибиотикам, в том числе вызываемых микроорганизмами, продуцирующими β-лактамазы. Средство может быть использовано для лечения сепсиса, эндокардита, послеродовой инфекции, инфекций дыхательных путей, при ангинах, холангите, холецистите, пиелите, пиелонефрите, цистите, инфицированных ранах, инфекциях кожи и др. особенно при неустановленной антибиотикограмме и невыделенном возбудителе, при смешанной инфекции, вызванной чувствительными и нечувствительными к бензилпенициллину стафилококками или стрептококками и грамотрицательными бактериями, при ожоговой болезни, инфекциях почек. Может применяться для профилактики гнойных послеоперационных осложнений при хирургических операциях и для профилактики и лечения инфекций у новорожденных.
Изобретение иллюстрируется следующими примерами:
Пример №1.
Инъекционная форма
Состав на один флакон 0,55 г 1,1 г
Ампициллина натриевая соль
(или амоксициллина натриевая соль) 0,3335 г 0,6665 г
Оксациллина натриевая соль 0,1665 г 0,3335 г
Сульбактама натриевая соль (и/или клавуланат калия,
и/или тазобактам натрия) 0,05 г 0,1 г
Пример №2.
Состав на одну капсулу:
Ампициллина тригидрат 0,1250 г 0,2500 г
Оксациллина натриевая соль 0,1250 г 0,2500 г
Сульбактама пивоксил (и/или клавуланат калия) 0,0500 г 0,1000 г
Крахмала картофельного 0,079226 г 0,1584 г
Сахар (сахароза) 0,025974 г 0,0520 г
Тальк 0,003700 г 0,0074 г
Магния стеарат 0,003700 г 0,0074 г
Примеллоза 0,007400 г 0,0148 г
Капсулы твердые желатиновые
Масса содержимого капсулы: 0,4200 г 0,8400 г

Claims (2)

1. Средство для лечения инфекционных болезней, включающее смесь антибиотиков: ампициллин или амоксициллин в виде тригидрата или натриевой соли и оксациллина натриевую соль в соотношении 1-2:1 и сульбактама натриевую соль или сульбактама пивоксил, и/или клавуланат калия, и/или тазобактам натрия при соотношении к сумме антибиотиков 0,05-0,7:1.
2. Средство по п.1 выполнено в форме таблеток, в том числе диспергируемых капсул, сухих суспензий, сиропов и в инъекционной лекарственной форме.
RU2010116577/15A 2010-04-27 2010-04-27 Средство для лечения инфекционных болезней RU2424801C1 (ru)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2010116577/15A RU2424801C1 (ru) 2010-04-27 2010-04-27 Средство для лечения инфекционных болезней

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2010116577/15A RU2424801C1 (ru) 2010-04-27 2010-04-27 Средство для лечения инфекционных болезней

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2424801C1 true RU2424801C1 (ru) 2011-07-27

Family

ID=44753394

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2010116577/15A RU2424801C1 (ru) 2010-04-27 2010-04-27 Средство для лечения инфекционных болезней

Country Status (1)

Country Link
RU (1) RU2424801C1 (ru)

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN104644629A (zh) * 2015-01-27 2015-05-27 华北制药股份有限公司 一种注射用氨苄西林钠舒巴坦钠制剂及其制备方法
RU2786919C1 (ru) * 2022-04-14 2022-12-26 Общество с ограниченной ответственностью "Научно-внедренческий центр Агроветзащита С-П." Способ лечения болезней бактериальной этиологии у животных

Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2007108875A (ru) * 2004-08-13 2008-09-20 Шеринг-Плоу Лтд. (CH) Фармацевтическая композиция

Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2007108875A (ru) * 2004-08-13 2008-09-20 Шеринг-Плоу Лтд. (CH) Фармацевтическая композиция

Non-Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
Ампициллин + Оксациллин, РЛС. Энциклопедия лекарств, №16, 2008, с.106, 107. *
Клинико-фармакологическая характеристика маоксициллина/сульбактама. Карпов О.И. Инфекционные заболевания. Пульмонология. Оториноларингология, ОРВИ, №19 (114) [Найдено в Интернете <www.pharmateca.ru> Найдено 28.01.2011]. *

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN104644629A (zh) * 2015-01-27 2015-05-27 华北制药股份有限公司 一种注射用氨苄西林钠舒巴坦钠制剂及其制备方法
RU2786919C1 (ru) * 2022-04-14 2022-12-26 Общество с ограниченной ответственностью "Научно-внедренческий центр Агроветзащита С-П." Способ лечения болезней бактериальной этиологии у животных

Similar Documents

Publication Publication Date Title
Brook Microbiology and principles of antimicrobial therapy for head and neck infections
US9012442B2 (en) Compositions for combating beta-lactamase-medicated antibiotic resistance using beta-lactamase inhibitors useful for injection
Bush et al. Ureidopenicillins and beta-lactam/beta-lactamase inhibitor combinations
US8461143B2 (en) Stabilizing compositions for antibiotics and methods of use
CN1200672A (zh) 药物制剂
RU2524665C2 (ru) Композиции и способы лечения, включающие цефтаролин
EP0938312A1 (en) Use of a combination of amoxycillin and clavulanate in the manufacture of a medicament for the treatment drug-resistant streptococcus pneumonia
CN113194943B (zh) 一种具有稳定性和抑菌活性的含有头孢噻肟舒巴坦或头孢噻肟他唑巴坦的药物组合物
NEU Amoxicillin
US4749568A (en) Rubradirin treatment of methicillin-resistant staph
Brook Microbiology and management of intra‐abdominal infections in children
Rusu et al. The new fifth-generation cephalosporins–a balance between safety and efficacy
RU2424801C1 (ru) Средство для лечения инфекционных болезней
Balbisi Cefditoren, a new aminothiazolyl cephalosporin
Fazulbhoy et al. A comparative analysis of amoxicillin and cefuroxime
Neu Penicillins--new insights into their mechanisms of activity and clinical use
Wong Cefpodoxime proxetil (Vantin®)
Vaidya et al. Chemistry and pharmacology of β-lactam analogs
EP1368010A2 (en) Antibacterial compositions which contain oxapenem-3-carboxylic acids and antibiotics
EP1072267A1 (en) Antibacterial agents
Renzini et al. The microbiological properties of a dicloxacillin-hetacillin combination
Neu Antimicrobial agents: The old and the new
KAMMER Β-lactam antibiotics in clinical medicine
Wise Use of antibiotics. Penicillins
JPH06234640A (ja) β−ラクタマーゼ耐性抗生物質の組成物

Legal Events

Date Code Title Description
MM4A The patent is invalid due to non-payment of fees

Effective date: 20120428