RU2497490C2

RU2497490C2 - Заживляющая раневая повязка, снижающая температуру

Info

Publication number: RU2497490C2
Application number: RU2011102840/14A
Authority: RU
Inventors: Буркхард МАТИС
Original assignee: Лаборатуар Медидом С.А.
Priority date: 2008-07-07
Filing date: 2009-07-07
Publication date: 2013-11-10
Also published as: CA2728930C; US8920830B2; MX2011000131A; CA2728930A1; KR20110039546A; ES2533272T3; JP2011527210A; PT2296598E; WO2010003935A2; DK2296598T3; BRPI0915684A2; PL2296598T3; EP2296598B1; JP5638521B2; WO2010003935A3; RU2011102840A; US20110311610A1; EP2296598A2; KR101381099B1

Abstract

Группа изобретений относится к медицине. Способ ускорения заживления раны реализуется путем наложения на рану охлаждающего раневого перевязочного средства (10), которое включает раневое покрытие (12). Раневое покрытие (12) содержит слой (16) для контакта с раной, имеющий раневую контактную поверхность (20) и содержащий материал (40) для обработки раны. Охлаждающее раневое перевязочное средство (10) содержит теплопоглощающий слой (50), сообщающийся тепловым потоком со слоем (16) для контакта с раной. Теплопоглощающий слой (50) отводит тепло от слоя (16) для контакта с раной и снижает температуру раневой контактной поверхности (20) ниже температуры окружающей среды. Слой (16) для контакта с раной выполнен в виде пористой матрицы (30), позволяющей водным жидкостям свободно диффундировать в матрицу и через нее. Матрица содержит волокнистый материал (32), пропитанный материалом (40) для обработки раны, который содержит композицию природной гиалуроновой кислоты. Теплопоглощающий слой (50) содержит гидратированный суперабсорбирующий полимер (70), который гидратирован до приблизительно от 10 до 90% емкости полимера. Группа изобретений позволит ускорить заживление ран, удерживать жидкости и абсорбировать раневые секреты. 2 н. и 11 з.п. ф-лы, 10 ил., 1 табл., 5 пр.

Description

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к области средств для покрытия ран, имеющих определенные физические параметры поверхностного слоя и содержащих композиции, предназначенные для ускорения заживления раны.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В данной области техники известны средства для покрытия ран. Однако до сих пор существует потребность в раневых повязках, ускоряющих заживление ран, позволяющих удерживать жидкости и абсорбировать раневые секреты. Настоящее изобретение удовлетворяет такую потребность.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к раневым повязкам, имеющим слой, находящийся в контакте с раной, содержащий ранозаживляющую композицию, и которые предназначены для поддерживания температуры, отличной от температуры среды, например, для достижения и поддерживания эндотермического (теплопоглощающего) действия на подлежащие ткани. Особая физико-химическая структура средств согласно изобретению делает возможной локализацию жидкости и абсорбцию раневых секретов, предотвращая тем самым мацерацию кожи.

Таким образом, согласно одному из аспектов настоящее изобретение относится к охлаждающему раневому перевязочному средству, выполненному с возможностью ускорения заживления раны, на которую его налагают, при этом перевязочное средство включает в себя:

- раневое покрытие, содержащее слой для контакта с раной, имеющий раневую контактную поверхность;

- материал для обработки раны, содержащийся в слое для контакта с раной; и

- теплопоглощающий слой, сообщающийся тепловым потоком со слоем для контакта с раной,

где теплопоглощающий слой выполнен с возможностью отведения тепла от слоя, находящегося в контакте с раной, и снижения температуры раневой контактной поверхности ниже температуры окружающей среды.

Согласно другому аспекту настоящее изобретение направлено на способ ускорения заживления раны, включающий в себя наложение на рану раневого перевязочного средства согласно изобретению.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Фиг.1 представляет собой схематическое изображение вида сбоку основного варианта осуществления охлаждающего раневого перевязочного средства, показывающее теплопоглощающий слой, прилегающий к слою для контакта с раной.

Фиг.2 представляет собой схематическое изображение вида сбоку варианта осуществления охлаждающего раневого перевязочного средства, показывающее теплопоглощающий слой и прилегающий к нему слой для контакта с раной, расположенные между нижним поверхностным слоем для контакта с раной, и верхним защитным слоем повязки.

Фиг. с 3А по 3D представляют собой схематические изображения вида сбоку альтернативных вариантов осуществления охлаждающего раневого перевязочного средства.

Фиг.4 представляет собой боковое поперечное сечение варианта осуществления, изображенного на Фиг.3D, показывающее вытягивание некоторых поддерживающих слоев с образованием конфигурации «piggy-back», где матрица из SAP (суперабсорбирующего полимера) может гидратироваться отдельно, тогда как матрица, соприкасающаяся с раной, будет находиться в стерильных условиях благодаря специальному удаляемому стерильному покрытию.

Фиг.5 представляет собой схему реакции полимеризации акриловой кислоты и акрилата натрия.

Фиг.6 представляет собой схематическое изображение сшитого полимера.

На Фиг.7 схематически изображено набухание впитывающего полимера при контакте с водой.

На Фиг.8 показано влияние ионов и величины pH на абсорбционную способность суперабсорбирующих полимеров.

На Фиг.9 представлен снимок суперабсорбирующих полимеров (SAP), полученных с помощью полимеризации (гелеобразования), при которой мономеры полимеризуют в растворе. SAP, образующиеся в результате этого процесса, имеют нерегулярную (крошкообразную) морфологию.

На Фиг.10 показаны снимки SAP, полученных с помощью инверсии суспензии, при этом капли мономера суспендируют в среде, стабилизированной с помощью поверхностно-активного вещества. Такой процесс может приводить к двум различным морфологиям. На Фиг.10А представлены SAP, имеющие морфологию агломерированных пузырьков, а на Фиг.10B изображена брокколиподобная морфология.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение представляет собой охлаждающее раневое перевязочное средство, обладающее охлаждающей и впитывающей способностью и используемое в стерильных и нестерильных условиях для перевязывания ран и других повреждений. Настоящее изобретение не является перевязочным материалом в широком смысле, поскольку подходит для стерилизации и прямого контакта с кожной/чрескожной раной или хирургическим разрезом на теле. Охлаждающая способность средства предназначена для временного снижения температуры тела в месте применения и для обеспечения сопутствующих эффектов от такого локального снижения температуры.

Согласно предпочтительному варианту осуществления часть средства содержит теплопоглощающий слой, полученный из гидратированных абсорбирующих полимеров. Предпочтительно, чтобы гидратированные полимеры были полимерами типа, известного как суперабсорбирующие полимеры (SAP) в форме гидрогеля. См., например: патентный документ US 4668564 на имя Orchard и патентный документ US 5750585 на имя Park et al. Суперабсорбирующие полимеры обычно являются сшитыми полимерами акриловой кислоты и акрилата натрия (Фиг.5). Другие материалы для суперабсорбирующих полимеров включают, не ограничиваясь перечнем, полиакриламидный сополимер, сополимер этилена и малеинового ангидрида, сшитую карбоксиметилцеллюлозу, сополимеры поливинилового спирта, сшитый полиэтиленоксид и привитой сополимер полиакрилонитрила на крахмале. Они имеются в продаже в порошкообразной форме либо в форме частиц. Эти материалы характеризуются как суперабсорбенты, поскольку способны быстро (то есть в течение нескольких секунд в соответствующих условиях) адсорбировать жидкости в количестве, в 500 раз превышающем их вес в чистой воде. Гидратированный суперабсорбирующий полимер в теплопоглащающем слое гидратирован до приблизительно от 10 до 90% емкости полимера.

Для обеспечения такого материала «суперабсорбирующими» свойствами требуется сшивание сополимерных цепей с помощью сшивающего агента, такого как бифункциональная молекула. Бифункциональная молекула должна быть способной реагировать со свободными карбоксильными группами. После сшивания полимерные цепи скрепляются друг с другом (Фиг.6).

Примеры сшивающих агентов включают, не ограничиваясь перечнем, полигидроксильные соединения, диэпоксильные соединения, изоцианаты, этиленгликольдиметакрилат (EGDM) и N,N-метиленбисакриламид (BIS).

В сухом виде сеть матрицы суперабсорбирующего материала свернута/сжата сама по себе. Матрица в высшей степени гидрофильна и увеличивается в объеме при гидратации, когда контактирует с водой (Фиг.7). Исходный сухой (порошкообразный или в виде частиц) материал превращается в гель, расширяясь до объема, в несколько сот раз превышающего его исходный объем. Многие синтетические SAP являются порошками/частицами. Типичный средний размер частиц коммерчески доступного продукта составляет около 450 мкм с относительно узким гранулометрическим распределением.

Эффективность SAP характеризуется их физическими параметрами: сшиванием, гранулометрическим распределением, морфологией и так далее, а также жидкостью, с помощью которой и/или после контакта с которой они гидратируются. Влияние ионов и величины pH на абсорбционную способность представлено в качестве примера на Фиг.8. Двухвалентные ионы, присутствующие в жесткой воде, такие как магний и кальций, а также ионы натрия могут в значительной степени снизить абсорбционную способность SAP. Кроме того, на абсорбцию также может оказывать влияние величина pH с общей областью максимальной абсорбции в диапазоне pH от 4 до 8.

Большинство SAP синтезируют с помощью процесса полимеризации (гелеобразования), при котором мономеры полимеризуются в растворе. Это приводит к образованию полимерного блока, который просеивают с получением частиц требуемого размера. SAP, образующиеся в результате такого процесса, имеют нерегулярную (крошкообразную) морфологию (Фиг.9).

Вместе с тем, можно получать SAP, имеющие более однородную морфологию. Это достигается при использовании процесса инверсии суспензии, при котором капли мономера суспендируют в среде, стабилизированной с помощью поверхностно-активного вещества. Полимеризация протекает в каждой капле и может приводить к двум различным морфологиям, агломерированным пузырькам (Фиг.10A) или брокколи-подобной морфологии (Фиг.10B). Первая из них гидратируется при контакте с водой с образованием геля в течение приблизительно 100 секунд. Вторая может гидратироваться с образованием геля в течение приблизительно 5 секунд благодаря своей очень высокой удельной поверхности (порядка 1 м²/г).

В Таблице I представлены характеристики SAP, необходимые для применения в настоящем изобретении.

Таблица I
Абсорбция в деминерализованной воде	приблизительно 500 г/г
Внешний вид	порошок белого цвета
Достижимая морфология
Время гелеобразования	100 с	5 с
Гранулометрическое распределение	100-800 м км	100-500 мкм	0-150 мкм
Насыпная плотность	0,74	0,42	0,60
Типичные продукты	D60	S35	XFS

В качестве дополнительных примеров в настоящем изобретении могут использоваться следующие SAP: Aquakeep(и Norsocryl®, представляющие собой SAP, способные абсорбировать воду в количестве, более чем в несколько сот раз превышающем их вес, в течение нескольких секунд (Arkema, Colombes Cedex, France: www.arkema.com). После набухания SAP жидкость превращается в гель. Вообще говоря, SAP могут использоваться для впитывания и удерживания невязких жидкостей, и применяются в таких изделиях разового пользования, как детские подгузники, трусы-памперсы, впитывающие изделия для взрослых и гигиенические салфетки. Эти SAP обычно представляют собой сшитые сополимеры акриловой кислоты и акрилата натрия.

При гидратировании водой, содержащей 0,9% NaCl, либо деминерализованной/стерильной водой в соотношении, не превышающем приблизительно 20% от общей абсорбционной емкости указанных выше SAP (свободная абсорбция, г/г - метод испытаний, рекомендованный Edana - Европейской ассоциацией производителей нетканых материалов и изделии одноразового использования), поглотитель тепла может соответственно охлаждаться либо замораживаться. Охлаждение гидратированного суперабсорбирующего гидрогеля перед наложением настоящей повязки на рану обеспечивает теплопоглощающее (теплоабсорбирующее) свойство повязки.

На рисунках графически и схематически проиллюстрированы подробности предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения. Одинаковые элементы на рисунках обозначены одинаковыми номерами, а любые подобные элементы обозначены одинаковыми номерами с разными буквенными индексами.

Как показано на Фиг.1, охлаждающее раневое перевязочное средство 10, предназначенное для ускорения заживления раны, на которую его налагают, включает в себя два основных структурных компонента: раневое покрытие 12 и теплопоглотитель или теплопоглощающий слой 50. Кроме того, настоящее раневое перевязочное средство 10 содержит материал 40 для обработки раны, содержащийся в раневом покрытии 12. Согласно предпочтительному варианту осуществления, приведенному в качестве примера на Фиг.1, раневое покрытие 12 имеет слой 16 для контакта с раной, с раневой контактной поверхностью 20 (поверхностью для контакта с раной). Материал 40 для обработки раны содержится в слое 16 для контакта с раной. Теплопоглощающий слой 50 сообщается тепловым потоком со слоем 16 для контакта с раной. Теплопоглощающий слой 50 приспособлен для отвода тепла от слоя 16, соприкасающегося с раной, и таким образом снижает температуру раневой контактной поверхности 20 ниже температуры окружающей среды. Тепло из области раны, на которую налагают повязку, отводится в слой 50 теплопоглотителя, что снижает локальную температуру тела в области раны. Таким образом, охлаждающее раневое перевязочное средство 10 обеспечивает оздоравливающее действие, связанное с охлаждением в области раны. Кроме того, материал 40 для обработки раны в слое 16, соприкасающемся с раной, может диффундировать из контактного слоя 16 в область раны и действовать при этом как биоактивная композиция для биохимического ускорения заживления раны. Таким образом, настоящее охлаждающее раневое перевязочное средство 10 обеспечивает преимущество удвоенного механизма заживления раны для активного ускорения заживления, а не только выполняет пассивную защитную функцию простой повязки. Эти преимущества для ускорения заживления раны заключаются в: физической функции отвода тепла, абсорбции раневого экссудата и крови и биохимической функции обеспечения биоактивной композиции.

Часть 12 раневого покрытия настоящего охлаждающего раневого перевязочного средства 10 содержит слой 16 для контакта с раной, имеющий структуру пористой матрицы 30, что позволяет водным жидкостям свободно диффундировать в матрицу 30 и через нее. В данном варианте осуществления матрица 30 состоит из волокнистого материала 32. Однако могут использоваться и материалы, отличные от волокнистых, если они пригодны для поддержания структурной целостности, свойственной раневой повязке. Пористая матрица 30 обладает абсорбирующими свойствами и может абсорбировать жидкости организма и/или раневый экссудат. Волокнистые SAP, обладающие подходящей абсорбционной способностью, известны в данной области техники и могут быть выбраны средним специалистом для использования согласно настоящему изобретению. Примерами подложек для сшитых SAP, применимых в матрице, являются: целлюлоза, древесная масса, альгинаты и так далее. Слой для контакта с раной и закрывающий верхний слой повязки могут включать в себя полипропилен, полиэтилен, полиэфир или любой другой биосовместимый синтетический слой, известный в данной области техники.

Слой 16 для контакта с раной раневого покрытия 12 имеет поверхность 20, предназначенную для соприкосновения с раной в области раны. В варианте осуществления, приведенном в качестве примера на Фиг.1, имеется лишь сама поверхность слоя 16 для контакта с раной. Однако, как показано в качестве примера на Фиг.2, раневая контактная поверхность 20а (поверхность для контакта с раной) может представлять собой самостоятельный пористый поверхностный слой 22, изготовленный из того же материала либо из материала, отличного от материала слоя 16, соприкасающегося с раной, имеющий соответствующее число пор 24, распределенных по всему пористому поверхностному слою 22 для обеспечения сквозного прохода жидкостей и растворов. Например, если материал матрицы 30 слоя 16, соприкасающегося с раной, должен препятствовать прилипанию к ране, раневая контактная поверхность 20а может быть выполнена с использованием нелипкой отдельной пористой поверхности 22. Эта нелипкая отдельная пористая поверхность может быть пропитана природной гиалуроновой кислотой (HA) или сшитой HA (в виде волокон, гранул, порошка, геля) или HA-композициями, такими как кремы, гели, водные растворы, и/или хитозаном, диацереином и/или их производными. Упомянутые выше композиции обеспечивают противовоспалительные функции (например, диацереин, HA) и аналоги для замены эндогенной HA, которая обычно требуется для процесса заживления раны.

Согласно другому варианту осуществления, материал слоя для контакта с раной может быть коллагеном, поли(L-лактидом) (полимолочной кислотой; PLLA) и/или сополимером гликолевой и молочной кислоты (PGLA), которые пропитаны упомянутыми выше композициями.

Кроме того, как показано на рисунках, охлаждающее раневое перевязочное средство 10 имеет слой 16 для контакта с раной, представляющий собой пористую матрицу 30, состоящую из волокнистого материала 32, при этом волокнистый материал 32 пропитан материалом 40 для обработки раны. Материал 40 для обработки раны представляет собой композицию, оказывающую биологическое действие и обладающую эффективностью в отношении заживления ран, и может состоять из одного или нескольких активных компонентов 46. В проиллюстрированном варианте осуществления активным компонентом материала 40 для обработки раны является композиция природной гиалуроновой кислоты 46а. Композиция природной гиалуроновой кислоты может содержаться в материале матрицы 30 в форме геля, крема, волокон природной гиалуроновой кислоты 46a или комбинации любого из этого. Наряду с упомянутыми выше компонентами в материале матрицы 30 могут содержаться также и другие активные компоненты 46b.

На Фиг.3A показано настоящее охлаждающее раневое перевязочное средство 10, где раневое покрытие 12 имеет раневую контактную поверхность 22a, представляющую собой отдельную пористую поверхность слоя 16, соприкасающегося с раной, при этом эта отдельная пористая поверхность 22a имеет элементы 60 рельефа физической структуры поверхности, которые механически сцепляют слой 16 для контакта с раной. Элементы 60 рельефа физической структуры поверхности служат для сцепления слоя 16, соприкасающегося с раной, и предотвращения его скольжения относительно поверхности 22a, а также для предотвращения отделения слоя 16, соприкасающегося с раной, от поверхности 22. Это является полезным с точки зрения гидратированной природы теплопоглощающего слоя 50 в вариантах осуществления, где теплопоглощающий слой 50 находится в жидкостной связи со слоем 16, соприкасающимся с раной. Например, на Фиг.3A и 3B теплопоглощающий слой 50 находится в открытой жидкостной связи со слоем 16, соприкасающимся с раной. На Фиг.3C частичный жидкостной барьер 66 отделяет теплопоглощающий слой 50 от слоя 16, соприкасающегося с раной. Согласно этому варианту осуществления теплопоглощающий слой 50 находится в частично ограниченной жидкостной связи со слоем 16, соприкасающимся с раной, благодаря порам 25, проходящим через частичный жидкостной барьер 66. На Фиг.3D полный жидкостной барьер 68 отделяет теплопоглощающий слой 50 от слоя 16, соприкасающегося с раной. Полный жидкостной барьер 68 может быть проницаемым для осуществления газового обмена через слои. В этом варианте осуществления отсутствует жидкостная связь теплопоглощающего слоя 50 со слоем 16, соприкасающимся с раной. В вариантах осуществления, проиллюстрированных на Фиг. с 3A по 3D, сцепляющие элементы 60 поверхности представляют собой отверстия, грубо пробитые через отдельную раневую контактную поверхность 22а. Элементы рельефа физической структуры поверхности не обязательно являются такими же, как поры 24 отдельного пористого слоя 22. Хотя элементы 60 рельефа физической структуры поверхности могут дополнительно выполнять впитывающую функцию пор 24, они также обеспечивают механическое сцепление, которое простые поры 24 могут и не давать.

Согласно проиллюстрированному предпочтительному варианту осуществления теплопоглощающий слой 50 охлаждающего раневого перевязочного средства 10 содержит гидратированный “суперабсорбирующий полимер” (SAP) 70. Полимеры SAP 70 известны в данной области. Примеры включают в себя полимеры, раскрытые в патентном документе US 5750585 на имя Parl et al. и патентном документе US 6800278 на имя Perrault et al. Выбор SAP 70 для практического применения и его относительная биосовместимость будут влиять на то, может ли использоваться вариант осуществления, при котором теплопоглощающий слой 50 сообщается тепловым Потоком со слоем 16, соприкасающимся с раной.

Для того чтобы сделать охлаждающее раневое перевязочное средство 10 автономным устройством, на верхнюю поверхность 72 теплопоглощающего слоя 50 может быть нанесен наружный перевязочный материал 74. См. Фиг. с 3B по 3D. Наружный перевязочный материал 74 может быть выполнен с использованием любого количества материалов и конфигураций, известных и выбираемых специалистом в данной области техники. Например, верхний покрывающий слой 74 повязки может быть герметичным, может иметь ограниченную газовую проницаемость либо может иметь поры 25 для прохода жидкостей. Верхний покрывающий слой 74 повязки может быть защищен самоклеящимся покрытием (не показано).

Кроме того, как показано в качестве примера на Фиг.4, вариант осуществления Фиг.3D может быть пригоден для образования “piggy-back” (многослойной) конфигурации, где матрица SAP слоя 50 может быть отдельно гидратирована, тогда как матрица слоя 12, соприкасающегося с раной, поддерживается в стерильных условиях с помощью отдельного, удаляемого стерильного покрытия 90.

Раневые повязки согласно изобретению могут применяться с помощью способов, направленных на ускорение заживления раны у пациента, например у млекопитающего, такого как человек, при этом указанные способы включают в себя наложение раневых повязок согласно изобретению на указанную рану.

Изобретение дополнительно проиллюстрировано следующими неограничивающими примерами и прилагаемыми графическими материалами. Из раскрытия настоящего изобретения среднему специалисту в данной области техники будет понятно, что другие композиции материалов, средств, применений или этапов, существующие в настоящее время или разработанные впоследствии, которые по существу выполняют ту же функцию или достигают по существу того же результата, что и соответствующие примеры осуществления, описанные здесь, могут быть аналогичным образом использованы в соответствии с настоящим изобретением.

ПРИМЕРЫ

Пример 1

Заполнение матрицы гиалуроновой кислотой

Требуемые количества матричного материала, такого как целлюлозные волокна, термопластичные волокна и порошкообразный SAP общей массой 50-500 г/м², загружали в смеситель для сыпучих материалов вместе с определенным количеством сухих гранул гиалуроната для медицинских применений (например, в количестве, необходимом для получения концентрации HA 0,1 масс.%) и перемешивали в течение 1 часа со скоростью 120 об/мин. После этого полученную смесь сжимали с помощью каландрового пресса при температуре 55°C до сухой “лепешки” диаметром 2-4 мм. Матрица, полученная с помощью такого способа, при элюировании водой с температурой 36°C будет высвобождать 60-80% HA, что установлено с помощью карбазольного метода. Это показывает, что матрица, заполненная НА, может выполнять функцию резервуара для накопления и высвобождения HA в раневые поверхности.

Пример 2

Заполнение матрицы дезацетилированным хитозаном

Тот же процесс использовали для заполнения матрицы хитозаном животного или неживотного происхождения для медицинских применений, характеризующегося степенью дезацетилирования 60-95%.

Пример 3

Пропитка материала оболочки гиалуроновой кислотой

Сети из нетканых термопластичных волокон подходящей текстуры и прочности сначала пропускали через аэрозольную камеру, а затем через сушильную камеру для пропитки материала оболочки от 0,1 до 0,5 масс.% HA. Альтернативными способами пропитки являются распыление и заполнение нетканого материала водными растворами на основе HA перед сушкой.

Пример 4

Соединение матрицы с материалом оболочки

Механическая стабилизация матрицы внутри упаковочного материала является важной мерой во избежание комкования/агломерации, приводящих к смещению материала матрицы внутри прокладки при пропитке ее водой и воздействии вертикально направленных сил. Этого достигали, например, с помощью частичного ультразвукового соединения материала оболочки с матрицей, которая - для этого объема - содержала необходимое количество термопластичных волокон или порошка.

Пример 5

Дополнительное охлаждающее и ранозаживляющее действие средства

Стерилизованный вариант опытного образца раневого перевязочного средства, охлаждающего, применяли у пациентов после артроскопической менискэтомии для улучшения их послеоперационного курса. Прокладки стерилизовали с помощью окиси этилена и распаковывали в стерильной среде.

В этом предварительном сравнительном исследовании участвовали тридцать пациентов, они были разделены на две подгруппы, лечебную группу, в которой применяли опытный образец раневой прокладки (n=20 пациентов), и контрольную группу (n=10 пациентов).

В лечебной группе, в которой применяли опытный образец раневой прокладки, выполняли следующие процедуры.

После завершения артроскопической менискэтомии для ушивания раны на коже всем 20 пациентам использовали Steri-strip. Для каждого пациента извлекали из стерильной упаковки опытный образец охлаждающего раневого перевязочного средства (размером 12×22 см) и в верхнюю часть средства вливали приблизительно 100 мл 0,9% раствора NaCl (приблизительно 0,5-0,8 мл NaCl/см²), охлажденного до температуры 4°C. Опытный образец охлаждающего раневого перевязочного средства задерживал эту холодную воду на стороне, содержащей SAP. На нижнюю часть опытного образца охлаждающего раневого перевязочного средства, которая будет контактировать с раневой поверхностью, наносили 10 мл Viscoseal (TRB Chemedica), стерильного вязкоэластичного раствора, содержащего 0,5% ферментативной гиалуроновой кислоты в буферном растворе. После этого опытный образец охлаждающего раневого перевязочного средства накладывали на закрытые разрезы (по 3 на каждом суставе) и закрывали окклюзионной повязкой и эластичным бинтом. Пациентам назначали анальгетики или классические НПВС (нестероидные противовоспалительные средства), и количество, принятое каждым пациентом, регистрировали.

В контрольной группе выполняли следующие процедуры.

После завершения артроскопической менискэтомии для ушивания раны на коже всем 10 пациентам этой группы использовали Steri-strip. На рану помещали стандартные коммерчески доступные раневые повязки. Для этой группы пациентов не использовали никаких охлаждающих компрессов. Пациентам назначали классические НПВС и регистрировали количество, принятое каждым из пациентов. Анальгетики назначали в случае, если у пациентов еще оставались болевые ощущения несмотря на принятые НПВС, тип и количество анальгетиков, принятых каждым пациентом, регистрировали.

Боль в прооперированном суставе оценивалась пациентом спустя приблизительно 1 час после операции (в течение этого времени прекращалось действие анестезирующего средства) и далее через каждые 2 часа в течение 24 часов послеоперационного периода (во время бодрствования пациента) по 100 мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Эта шкала имеет фиксированную нулевую (0) отметку, означающую “боль отсутствует”, и фиксированную отметку «сто» (100), означающую “сильная боль”.

Медсестра измеряла температуру кожи каждые 10 минут в течение первого часа после операции, используя стандартный термометр, наконечник которого помещала рядом с кожей в прооперированной области. Определяли или отслеживали:

- продолжительность снижения температуры кожи;

- потребление анальгетика в дополнение к регулярному приему НПВС;

- суставной выпот;

- мацерацию кожи; и

- переносимость криотерапии или аллергические реакции на НА/побочные действия.

Результаты показали, что в группе, в которой использовали опытный образец охлаждающего раневого перевязочного средства, средний показатель боли составил 3 см по шкале ВАШ (диапазон: 2-6 см) в течение первых 24 часов, при этом 2 пациентам потребовалась одна доза анальгетика в дополнение к их НПВС на момент выписки из больницы спустя приблизительно 24 часа после операции.

В контрольной группе средний показатель боли составил 4,5 см (диапазон 2-9 см) в первые 24 часа, при этом 5 пациентам потребовались анальгетики в дополнение к их НПВС на момент выписки из больницы спустя приблизительно 24 часа после операции.

Можно заключить, что по сравнению со стандартной повязкой опытный образец охлаждающего раневого перевязочного средства быстро уменьшал послеоперационную боль и неожиданно проявлял НПВС-сберегающее действие. Наиболее значительное уменьшение боли по сравнению с контрольной группой было зафиксировано в течение первых 4 часов после операции, при этом пациентам потребовалось меньшая дополнительная обезболивающая терапия после операции.

Температуру кожи рядом с местом операции у пациентов обеих групп измеряли сразу же после завершения артроскопии и нанесения Steri-strip (базовые значения) и далее через каждые 10 минут в течение первых 60 минут после операции. Средняя температура кожи вблизи места операции у пациентов обеих групп составила 33°C.

В группе, в которой применяли опытный образец охлаждающего раневого перевязочного средства, средняя температура кожи понизилась до 14°C через 5 минут после применения опытного образца средства и оставалась на низком уровне в течение в среднем 22 минут. После этого в течение следующих 33 минут происходило нарастающее увеличение температуры кожи до 30°C.

Температура кожи в контрольной группе сохранялась в среднем на уровне 32°C в течение первых 60 минут.

В заключение необходимо отметить, что опытный образец охлаждающего раневого перевязочного средства вызывал значительное снижение температуры кожи по сравнению с контрольной группой.

Неожиданно оказалось, что использование охлаждающей прокладки не приводило к конденсации влаги на кожи, при этом не наблюдалось какой-либо мацерации кожи в группе, в которой использовали опытный образец раневой прокладки, в течение периода наблюдения продолжительностью 24 часа.

Опытный образец раневой прокладки был запятнан раневым экссудатом, но оставался сухим после впитывания экссудата. Поверхность контакта с раной опытного образца оставалась сухой из-за способности абсорбировать остаточную влажность слоем SAP.

У пациентов группы, в которой применяли опытный образец раневой прокладки, происходило более быстрое первичное заживление раны во всех 60 рассечениях (по 3 на каждом коленном суставе), при этом не наблюдалось никакой инфекции. При визите через 6 месяцев не наблюдалось никакого келоидного образования или замедленного заживления раны.

В контрольной группе первичное заживление раны во всех 30 рассечениях (по 3 на каждом коленном суставе) происходило медленнее с большим образованием экссудата, но никакой инфекции не наблюдалось. Через 6 месяцев у 2 пациентов были выявлены келоиды.

В заключение следует отметить, что приведенные выше результаты показали, что опытный образец раневой прокладки показал себя как безопасный и эффективный при послеоперационном уходе за раной. Благодаря своему охлаждающему действию на кожу он снижал количество раневых экссудатов и гематом по сравнению с контрольной группой. Более быстрое заживление ран в лечебной группе, в которой использовали опытный образец раневой прокладки, было, вероятно, связано с присутствием гиалуроновой кислоты. Раневая поверхность была слегка влажной, при этом не наблюдалось никакой мацерации кожи или других нежелательных явлений.

Несмотря на то, что рассмотренное выше описание содержит множество подробностей, их не следует рассматривать как ограничивающие объем изобретения, а скорее как пояснения на примерах того или иного предпочтительного варианта его осуществления. Возможно существование множества других вариантов, очевидных для специалиста в данной области техники. В соответствии с этим объем изобретения следует определять объемом прилагаемой формулы изобретения и ее эквивалентами, а не одними лишь вариантами осуществления.

Все документы, процитированные здесь, в силу указанных ссылок включены в настоящее описание во всей их полноте.

Claims

1. Охлаждающее раневое перевязочное средство (10), выполненное с возможностью ускорения заживления раны, на которую его налагают, включающее:
раневое покрытие (12), содержащее слой (16) для контакта с раной, имеющий раневую контактную поверхность (20);
материал (40) для обработки раны, содержащийся в слое (16) для контакта с раной; и
теплопоглощающий слой (50), сообщающийся тепловым потоком со слоем (16) для контакта с раной, где теплопоглощающий слой (50) выполнен с возможностью отведения тепла от слоя (16), находящегося в контакте с раной, и снижения температуры раневой контактной поверхности (20) ниже температуры окружающей среды для обеспечения охлаждающего раневого перевязочного средства (10) для ускорения заживления раны,
где слой (16) для контакта с раной представляет собой пористую матрицу (30), позволяющую водным жидкостям свободно диффундировать в матрицу и через нее, причем матрица включает в себя волокнистый материал (32), пропитанный материалом (40) для обработки раны, а материал (40) для обработки раны содержит композицию природной гиалуроновой кислоты и теплопоглощающий слой (50) содержит гидратированный суперабсорбирующий полимер (70), который гидратирован до приблизительно от 10 до 90% емкости полимера.

2. Охлаждающее раневое перевязочное средство по п.1, отличающееся тем, что слой (16) для контакта с раной обладает способностью абсорбировать жидкости и может абсорбировать жидкости организма и/или раневый экссудат.

3. Охлаждающее раневое перевязочное средство по п.1, отличающееся тем, что раневая контактная поверхность (20) является поверхностью слоя (16) для контакта с раной.

4. Охлаждающее раневое перевязочное средство по п.1, отличающееся тем, что раневое покрытие (12) имеет раневую контактную поверхность (22), являющуюся отдельной пористой поверхностью слоя (16) для контакта с раной.

5. Охлаждающее раневое перевязочное средство по п.1, отличающееся тем, что раневое покрытие (12) имеет раневую контактную поверхность (22a), которая является отдельной пористой поверхностью слоя (16), причем эта отдельная пористая поверхность (22a) имеет элементы (60) рельефа физической структуры поверхности, которые сцепляют слой (16) для контакта с раной и служат для предотвращения скольжения слоя (16) относительно раневой контактной поверхности (22a) и отделения слоя (16) от раневой контактной поверхности (22a).

6. Охлаждающее раневое перевязочное средство по п.1, отличающееся тем, что материал (40) для обработки раны включает в себя хитозан и/или диацереин.

7. Охлаждающее раневое перевязочное средство по п.1, отличающееся тем, что материал (40) для обработки раны содержит композицию природной гиалуроновой кислоты в форме, выбранной из группы, состоящей из геля, крема или водного раствора природной гиалуроновой кислоты.

8. Охлаждающее раневое перевязочное средство по п.1, отличающееся тем, что теплопоглощающий слой (50) находится в открытой жидкостной связи со слоем (16) для контакта с раной.

9. Охлаждающее раневое перевязочное средство по п.1, дополнительно включающее частичный жидкостной барьер (66), отделяющий теплопоглощающий слой (50) от слоя (16) для контакта с раной, где теплопоглощающий слой 50 находится в частично ограниченной жидкостной связи со слоем (16) для контакта с раной.

10. Охлаждающее раневое перевязочное средство по п.1, дополнительно включающее жидкостной барьер (68), отделяющий теплопоглощающий слой (50) от слоя (16) для контакта с раной, в то же время являющийся проницаемым для осуществления газового обмена через слои.

11. Охлаждающее раневое перевязочное средство по п.1, отличающееся тем, что слой для контакта с раной является слоем биосовместимого синтетического материала.

12. Охлаждающее раневое перевязочное средство по п.11, отличающееся тем, что биосовместимый синтетический материал выбран из группы, состоящей из полиэтилена, полипропилена и полиэфира.

13. Способ ускорения заживления раны у субъекта, нуждающегося в этом, включающий в себя наложение охлаждающего раневого перевязочного средства по любому из пп.1-12 на указанную рану.