RU2467723C1

RU2467723C1 - Frameless aortic root prosthesis

Info

Publication number: RU2467723C1
Application number: RU2011133139/14A
Authority: RU
Inventors: Евгений Владимирович Россейкин; Владлен Владленович Базылев; Сергей Васильевич Евдокимов; Александр Сергеевич Евдокимов
Original assignee: Закрытое Акционерное Общество Научно-Производственное Предприятие "Мединж"
Priority date: 2011-08-05
Filing date: 2011-08-05
Publication date: 2012-11-27

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention refers to medical equipment and may be used in cardiac surgery for replacement of an injured aortic root with an aortic valve. A frameless aortic root prosthesis comprises a blocking element in the form of three flexible flaps, adjoining sinusoid envelopes 2, a crown-like valve root 3, a cuff 4 and a vascular valve segment 5 sutured together with an elastic suture 6. The flexible flaps are made of porous polytetrafluorethylene, while the other said elements are made of a polyester cloth. Motionless edges of the flexible flaps are sutured between the sinusoid envelopes 2 and the crown-like valve root 3.

EFFECT: invention provides higher reliability and reduced risk of postoperative complications caused by prosthesis leakage.

2 cl, 3 dwg

Description

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженного корня аорты с аортальным клапаном.The invention relates to medical equipment and can be used in cardiac surgery to replace the affected aortic root with an aortic valve.

Известны корни аорты (КА), используемые в кардиохирургии, забранные либо у животных - ксенографт (КГ), либо у трупа человека - гомографт (ГГ). (Ross DN. Homograft replacement of the aortic valve. Lancet 1962; 2:447).Aortic roots (KA) used in cardiac surgery are known, taken either from animals - a xenograft (KG), or from a human corpse - a homograph (GG). (Ross DN. Homograft replacement of the aortic valve. Lancet 1962; 2: 447).

Недостатками КГ и ГГ являются сложный поиск и заготовка, требующие больших кадровых и материальных затрат, использование дорогостоящего оборудования для высокотехнологичных процессов придания КГ и ГГ иммуно-нейтральности и антикальциевой обработки, специальная доводка КГ и ГГ до формы, которая может быть использована в клинике, трудность создания банка КГ и ГГ необходимых размеров, ограниченный срок хранения, высокая степень кальцификации при их использовании, ограниченное использование у детей и лиц молодого возраста из-за крайне высокого риска выраженной кальцификации, высокая степень повторных операций по их замене, связанных с дисфункцией клапана, вследствие кальциноза и развития недостаточности аортального клапана.The disadvantages of CG and GG are the complex search and procurement, which require large personnel and material costs, the use of expensive equipment for high-tech processes to give CG and GG immuno-neutrality and anti-calcium treatment, a special refinement of CG and GG to a form that can be used in the clinic, the difficulty the creation of a bank of CG and GG of the required size, a limited shelf life, a high degree of calcification when using them, limited use in children and young people because of the extreme okogo risk of severe calcification, high reoperation to replace them, associated with dysfunction of the valve due to calcification and development of aortic valve regurgitation.

Известен бескаркасный биопротез клапана аорты, выполненный из клапанно-аортального комплекса млекопитающего, содержащий трубное тело и запирающий многостворчатый элемент, примыкающий к концу трубчатого тела (см. патент США №4443895, 1984 г.).Known frameless bioprosthesis of the aortic valve, made of the valve-aortic complex of a mammal, containing a tubular body and a locking multi-leaf element adjacent to the end of the tubular body (see US patent No. 4443895, 1984).

К недостаткам известного биопротеза следует отнести то, что трудно создать банк биопротезов необходимых размеров, а также высокую кальцификацию при их использовании.The disadvantages of the known bioprosthesis should include the fact that it is difficult to create a bank of bioprostheses of the required size, as well as high calcification when using them.

Известен бескаркасный биопротез клапана аорты, выполненный из клапанно-аортального комплекса млекопитающего, содержащий трубчатое тело с торцами, запирающий многостворчатый элемент, примыкающий к концу трубчатого тела, при этом створки клапана выполнены симметричными за счет иссечения мышечного валика правой коронарной створки комплекса, причем основание правой коронарной створки и нижняя треть правого коронарного синуса протеза выполнены из фибpoзнoй ткани, являющейся их внутренним и наружным слоем, а нижняя треть правого коронарного синуса дополнительно имеет наружную обшивку, выполненную из одного слоя биологически совместимого материала (см. пат. 2175858 А61F 2/24 2001).Known frameless bioprosthesis of the aortic valve, made of the valve-aortic complex of a mammal, containing a tubular body with ends, a locking multi-leaf element adjacent to the end of the tubular body, while the valve cusps are symmetrical due to excision of the muscle shaft of the right coronary valve of the complex, and the base of the right coronary the flaps and the lower third of the right coronary sinus of the prosthesis are made of fibrous tissue, which is their inner and outer layer, and the lower third of the right coronary The first sinus additionally has an outer skin made of one layer of biologically compatible material (see US Pat. No. 2175858 A61F 2/24 2001).

Недостатками известного бескаркасного биопротеза являются сложность создания, ограниченный срок хранения, высокая вероятность кальцификации и повторных операций в удаленном периоде.The disadvantages of the known frameless bioprosthesis are the difficulty of creation, a limited shelf life, a high probability of calcification and repeated operations in a remote period.

Известен бескаркасный протез корня аорты (см. патент RU №2293543), содержащий трубчатое тело с выпячиваниями, образованное жестким соединением трех модулей, к верхнему и нижнему торцам которого фиксированы сосудистые протезы из синтетического материала. При этом каждый модуль состоит из наружного (НЭМ) и внутреннего (ВЭМ) элементов. Наружный элемент модуля выполнен из синтетического материала толщиной 0,6-1,0 мм, а форма и размер наружного элемента модуля соответствует форме и размеру синуса корня аорты с двумя половинами подкомиссурального пространства и 1/3 частью фиброзного основания корня аорты. Внутренний элемент модуля подшит к внутренней стенке наружного элемента модуля по линии, соответствующей линии прикрепления створок корня аорты к линии фиброзного кольца, и выполнен из синтетического материала толщиной 0,1-0,3 мм.Known frameless prosthesis of the aortic root (see patent RU No. 2293543), containing a tubular body with protrusions formed by a rigid connection of three modules, to the upper and lower ends of which are fixed vascular prostheses made of synthetic material. Moreover, each module consists of external (NEM) and internal (VEM) elements. The external element of the module is made of synthetic material with a thickness of 0.6-1.0 mm, and the shape and size of the external element of the module corresponds to the shape and size of the sinus of the aortic root with two halves of the subcommissural space and 1/3 of the fibrous base of the aortic root. The inner element of the module is hemmed to the inner wall of the outer element of the module along the line corresponding to the line of attachment of the leaflets of the aortic root to the line of the fibrous ring, and is made of synthetic material 0.1-0.3 mm thick.

Этот протез клапана сердца, выбранный в качестве прототипа, создает возможность снизить риск кальцификации створок клапана за счет выполнения их из синтетического материала. Однако выполнение наружного и внутреннего элементов из одинакового синтетического материала, различающегося своей толщиной, не обеспечивает достаточной надежности протеза, за счет разных функций, выполняемых упомянутыми ремонтами. Кроме этого, простое сшивание элементов не обеспечивает герметичность протеза из-за наличия сквозных швов через стенку наружного элемента.This prosthetic heart valve prosthesis, selected as a prototype, creates the opportunity to reduce the risk of calcification of the valve cusps by performing them from synthetic material. However, the implementation of the outer and inner elements of the same synthetic material, differing in their thickness, does not provide sufficient reliability of the prosthesis, due to the different functions performed by the above repairs. In addition, simple stitching of the elements does not ensure the integrity of the prosthesis due to the presence of through seams through the wall of the outer element.

Задачей предлагаемого изобретения является повышение надежности протеза и повышение его герметичности.The task of the invention is to increase the reliability of the prosthesis and increase its integrity.

Предложен бескаркасный протез корня аорты, содержащий запирающий элемент в виде трех гибких створок, прилегающие к ним синусоподобные оболочки, короноподобное основание клапана, манжету и отрезок сосудистого протеза, сшитые между собой эластичной нитью. При этом гибкие створки выполнены из пористого политетрафторэтилена, а остальные упомянутые элементы выполнены из полиэфирного полотна, и все упомянутые элементы сшиты между собой таким образом, что неподвижные края упомянутых гибких створок зашиты между синусоподобными оболочками и короноподобным основанием клапана. Кроме этого, полиэфирное полотно пропитано герметизирующим составом, например желатином.A frameless aortic root prosthesis is proposed that contains a locking element in the form of three flexible valves, adjacent sinusoidal membranes, a crown-like valve base, a cuff and a segment of a vascular prosthesis sewn together by elastic thread. In this case, the flexible flaps are made of porous polytetrafluoroethylene, and the rest of the mentioned elements are made of a polyester fabric, and all of the mentioned elements are sewn together so that the fixed edges of the said flexible flaps are sewn between the sinus-like shells and the crown-like base of the valve. In addition, the polyester web is impregnated with a sealant, for example gelatin.

Известных технических решений с сочетанием признаков, сходных с признаками, сличающими заявляемое решение от прототипа, не выявлено.Known technical solutions with a combination of features similar to those that compare the claimed solution from the prototype, not identified.

Предложенный бескаркасный протез корня аорты обеспечивает повышение надежности протеза и повышение его герметичности.The proposed frameless prosthesis of the aortic root provides an increase in the reliability of the prosthesis and increase its tightness.

Наличие у протеза запирающего элемента в виде трех гибких створок, прилегающих к ним синусоподобных оболочек, короноподобного основания клапана, манжеты и отрезка сосудистого протеза, сшитых между собой эластичной нитью, обеспечивает хорошие функциональные характеристики протеза, бесшумность его работы, снижение нагрузок на запирающий элемент.The presence of a locking element in the form of a prosthesis in the form of three flexible valves, adjacent sinusoidal membranes, a crown-like valve base, a cuff and a segment of a vascular prosthesis sewn together by elastic thread, provide good functional characteristics of the prosthesis, its noiseless operation, and reduction of the load on the locking element.

При выполнении гибких створок из пористого политетрафторэтилена обеспечивается гибкость створок, достаточная устойчивость к знакопеременным нагрузкам при их работе и высокая тромборезистентность.When performing flexible valves made of porous polytetrafluoroethylene, the valves are flexible, have sufficient resistance to alternating loads during their operation, and high thrombotic resistance.

При выполнении синусоподобных оболочек и короноподобного основания клапана из полиэфирного полотна предотвращается растяжение синусоподобных оболочек под действием избыточного давления в аорте и сохранение формы короноподобного основания с соответствующим сохранением функции створок.When performing sinus-like membranes and the corona-like base of the valve from a polyester web, the sinus-like membranes are prevented from stretching under the influence of excessive pressure in the aorta and maintaining the shape of the corona-like base with the corresponding preservation of the leaflet function.

При сшивании между собой створок, синусоподобных оболочек и короноподобного основания таким образом, что неподвижные края гибких створок зашиты между синусоподобными оболочками и короноподобным основанием клапана, обеспечивается предотвращение прорезывания створок шовным материалом и повышение герметичности протеза из-за выполнения наружных швов.When sashes, sinus-like shells and crown-like base are stitched together in such a way that the fixed edges of the flexible sashes are sewn between the sinus-like shells and the crown-like valve base, the sutures are prevented from penetrating the sashes and the prosthesis is leakproof due to the external joints.

При пропитывании полиэфирного полотна герметизирующим составом, например желатином, обеспечивается предотвращение кровотечения через стенки и швы протеза.By impregnating a polyester web with a sealing compound, for example gelatin, bleeding through the walls and joints of the prosthesis is prevented.

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг.1 представлен внешний вид бескаркасного протеза корня аорты. На фиг.2 представлен бескаркасный протез корня аорты в продольном разрезе. На фиг.3 представлен бескаркасный протез корня аорты в поперечном разрезе.The invention is illustrated by drawings, where figure 1 shows the appearance of a frameless prosthesis of the aortic root. Figure 2 presents a frameless prosthesis of the aortic root in longitudinal section. Figure 3 presents a frameless prosthesis of the aortic root in cross section.

Бескаркасный протез корня аорты, содержит запирающий элемент в виде трех гибких створок 1, прилегающие к ним синусоподобные оболочки 2, короноподобное основание клапана 3, манжету 4 и отрезок сосудистого протеза 5, сшитые между собой эластичной нитью. При этом гибкие створки 1 выполнены из пористого политетрафторэтилена, а остальные упомянутые элементы выполнены из полиэфирного полотна. Неподвижные края 7 гибких створок 1 зашиты между синусоподобными оболочками 2 и короноподобным основанием клапана 3.Frameless prosthesis of the aortic root, contains a locking element in the form of three flexible valves 1, adjacent sinusoidal membranes 2, crown-like base of the valve 3, cuff 4 and a segment of the vascular prosthesis 5, sewn together by elastic thread. In this case, the flexible flaps 1 are made of porous polytetrafluoroethylene, and the rest of the mentioned elements are made of a polyester fabric. The fixed edges 7 of the flexible flaps 1 are sewn between the sinus-like shells 2 and the crown-like base of the valve 3.

Бескаркасный протез корня аорты, изображенный на фиг.1-3, работает следующим образом.Frameless prosthesis of the aortic root, shown in figures 1-3, works as follows.

С помощью стандартных хирургических процедур, применяемых при протезировании корня аорты, удаляется пораженный участок аорты с клапаном, манжета 4 подшивается к фиброзному кольцу протезируемого клапана сердца, сосудистый протез 5 отрезается в размер и подшивается к непораженному отделу аорты.Using standard surgical procedures used in prosthetics of the aortic root, the affected area of the aorta with the valve is removed, the cuff 4 is sutured to the fibrous ring of the prosthetic heart valve, the vascular prosthesis 5 is cut to size and sutured to the unaffected aorta.

Протез заполняется кровью. Благодаря пропитке стенок синусоподобных оболочек 2 и короноподобного основания клапана 3 предотвращается кровотечение через стенки протеза. Вследствие того, что неподвижные края 7 гибких створок 1 зашиты между синусоподобными оболочками 2 и короноподобным основанием клапана 3, все соединительные швы являются наружными, тем самым предотвращается кровотечение через соединительные швы. После снятия зажимов и запуска в paбoту сердца гибкие створки 1 под действием знакопеременного давления перемещаются из положения закрытия в положение открытия, закрывая обратный и открывая прямой ток крови. Пористый политетрафторэтилен, из которого выполнены створки 1, обладая хорошей эластичностью, устойчивостью к знакопеременным напряжениям изгиба и отсутствием склонности к кальцификации, обеспечивает высокую долговечность клапана с сохранением функциональных характеристик. При закрытии створок 1 благодаря синусоподобным оболочкам 2 формируются вихревые потоки, способствующие быстрому закрытию створок 1 и снижению на них нагрузок в момент закрытия. Полиэфирное полотно, из которого выполнены синусоподобные оболочки 2, обладает высокой устойчивостью к растяжению и поэтому сохраняет свою форму при многолетнем воздействии избыточного аортального давления. Поскольку неподвижные края 7 гибких створок 1 зашиты между синусоподобными оболочками 2 и короноподобным основанием клапана 3, то при движении створок 1 линия изгиба отодвигается от соединительного шва, а стенки синусоподобных оболочек 2 и короноподобного основания клапана 3 в зоне шва воспринимают на себя часть нагрузки, предотвращая прорезывание створок 1 шовной нитью 6.The prosthesis is filled with blood. Due to the impregnation of the walls of the sinus-like shells 2 and the crown-like base of the valve 3, bleeding through the walls of the prosthesis is prevented. Due to the fact that the fixed edges 7 of the flexible flaps 1 are sewn between the sinus-like shells 2 and the crown-like base of the valve 3, all the connecting seams are external, thereby preventing bleeding through the connecting seams. After removing the clamps and starting the heart, the flexible flaps 1 under the action of alternating pressure move from the closing position to the opening position, closing the reverse and opening the direct blood flow. Porous polytetrafluoroethylene, of which the shutters 1 are made, having good elasticity, resistance to alternating bending stresses and the absence of a tendency to calcify, provides high valve durability while maintaining functional characteristics. When closing the valves 1 due to the sinusoidal shells 2, vortex flows are formed, contributing to the rapid closure of the valves 1 and to reduce the load on them at the time of closing. The polyester web of which the sinus-like shells 2 are made is highly tensile resistant and therefore retains its shape under long-term exposure to excessive aortic pressure. Since the fixed edges 7 of the flexible leaves 1 are sewn between the sinus-like shells 2 and the crown-like base of the valve 3, when the leaves 1 move, the bend line moves away from the connecting seam, and the walls of the sinus-like shells 2 and the crown-like base of the valve 3 in the weld zone take on part of the load, preventing teething sash 1 with suture 6.

Предложенный бескаркасный протез корня аорты, сохраняя все преимущества прототипа, обеспечивает повышение надежности и снижение рисков послеоперационных осложнений, связанных с негерметичностью протеза.The proposed frameless prosthesis of the aortic root, while maintaining all the advantages of the prototype, provides increased reliability and reduced risks of postoperative complications associated with leakage of the prosthesis.

Claims

1. A frameless prosthesis of the aortic root, containing a locking element in the form of three flexible valves, adjacent sinusoidal membranes, a crown-like valve base, a cuff and a segment of a vascular prosthesis sewn together by elastic thread, characterized in that the flexible valves are made of porous polytetrafluoroethylene, and the sinus-like shells and the crown-like base of the valve are made of a polyester fabric, and all of the mentioned elements are sewn together so that the fixed edges of the said flexible flaps are sewn up forward sinusopodobnymi koronopodobnym shells and the valve base.

2. The frameless prosthesis of the aortic root according to claim 1, characterized in that the polyester web is impregnated with a sealing compound, for example gelatin.