RU236962U1 - Устройство для трансфеморальной доставки через бедренную артерию и высвобождения баллонорасширяемого транскатетерного аортального протеза клапана сердца - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к области интервенционной кардиохирургии и может быть использована для транскатетерных вмешательств на клапане аорты. Система предназначена для трансфеморальной доставки через бедренную артерию и высвобождения баллонорасширяемого транскатетерного аортального протеза клапана сердца в зоне имплантации без деформации каркаса и нарушения целостности створок. Такая система позволяет выполнять реконструктивные операции на клапанах у пациентов, ранее считавшихся неоперабельными. Технический результат полезной модели достигается за счет оснащения внутреннего механизма ручки системы доставки стопором для предотвращения смещения резьбовой втулки с проволокой натяжения во время эксплуатации, наличия передней и задней конусообразных крышек на корпусе ручки для улучшенного захвата и повышения эргономичности, замены клеевых соединений на резьбовые для повышения прочности, надежности соединений и упрощения технологического процесса сборки ручки. Трансфеморальная система доставки баллонорасширяемого транскатетерного аортального протеза клапана сердца включает следующие компоненты: баллон с дистальным наконечником, катетеры с различной твердостью, ручку с внутренним механизмом сгибания, дистальную и проксимальную муфты, муфту для коннектора, коннектор с типом разъема «Люэр». Отличительной особенностью системы доставки является усовершенствованная ручка, обеспечивающая улучшенный контроль механизма сгибания, эргономику и надежность, благодаря оснащению внутреннего механизма стопором, наличию передней и задней конусообразных крышек на корпусе, а также замене клеевых соединений на резьбовые.

Description

Полезная модель относится к области интервенционной кардиохирургии и может быть использована для транскатетерных вмешательств на клапане аорты.

Система предназначена для трансфеморальной доставки через бедренную артерию и высвобождения баллонорасширяемого транскатетерного аортального протеза клапана сердца в зоне имплантации без деформации каркаса и нарушения целостности створок. Такая система позволяет выполнять реконструктивные операции на клапанах у пациентов, ранее считавшихся неоперабельными.

Трансфеморальная система доставки баллонорасширяемого транскатетерного аортального протеза клапана сердца представляет собой высокотехнологичный катетер, оснащенный специализированными механизмами для точной доставки, позиционирования, размещения и установки транскатетерного искусственного клапана в сердечную полость. Такая система доставки обеспечивает минимальное инвазивное вмешательство, сокращая время восстановления пациентов и снижая риски осложнений. Основные компоненты самой простой системы доставки клапанов сердца обычно включают: дистальный наконечник, механизм развертывания (баллон или механический привод), катетер и (или) катетеры разной твердости, с разными покрытиями, проводник (направляющая проволока), средство управление (ручка), коннектор.

С момента изобретения транскатетерного клапана датским врачом, изобретателем Хеннингом Рудом Андерсоном (Патент US 5411552 A) и проведения первой операции транскатетерного протезирования пациенту с тяжелым стенозом аортального клапана, выполненной в 2002 году под руководством французского кардиолога Алена Крибье, в мире проводится большое количество исследований, посвященных разработке новых моделей транскатетерных клапанов и устройств для их доставки [1-23]

Существуют транскатетерные устройства доставки для замены протеза аортального клапана, основанные на использовании самораскрывающегося опорного каркаса, изготовленного из никелида титана (нитинола) (например, патенты US 6143021, US 11896486 B2, RU 129387 U1, US 11414657) [24-27]. В указанных устройствах протез аортального клапана представляет собой самораскрываюшийся стент, выполненный из нитинола, на котором закреплены клапанные створки из биологического материала или синтетических полимеров. Протез имеет возможность сжатия до малого диаметра для прохождения через сосуды и последующего раскрытия в области аортального клапана под действием упругих свойств нитинола.

Особенностью систем доставки для таких саморасширяющихся протезов является наличие катетера с удерживающим элементом, обеспечивающим сохранение протеза в сжатом состоянии при прохождении по сосудистому руслу. Обычно это достигается путем размещения протеза внутри внешнего кожуха или посредством специальной удерживающей нити. При достижении области имплантации удерживающий элемент удаляется или кожух отводится, позволяя протезу самостоятельно раскрыться и занять необходимое положение. При этом, конструкция системы доставки для саморасширяющихся протезов должна обеспечивать контроль над положением и ориентацией протеза во время имплантации, минимизировать риск повреждения сосудов, а также быть совместимой с различными размерами и формами сосудистого русла. Для этого используются гибкие материалы, специальные наконечники и механизмы управления продвижением и вращением катетера.

Так, например известна система доставки для клапана Boston Scientific «ACURATE neo». Особенности конструкции заключаются в использовании гибкого катетера, что снижает риск сосудистых осложнений. Наличие рентгеноконтрастного держателя стента, который служит ориентиром для позиционирования. Механизм развертывания сверху вниз обеспечивает стабильное и предсказуемое раскрытие клапана. Две вращающиеся ручки, с помощью которых, можно пошагово и без сложностей проводить имплантацию. Кнопка безопасности, предотвращающая преждевременную имплантацию. Также система доставки имеет возможность изгибаться в двух плоскостях за счет управляющей ручки, что позволяет проходить сложные анатомические изгибы и углы аорты, а также центровать систему по отношению к длинной оси аортального клапана.

Помимо систем доставки для саморасширяющихся протезов, существуют также баллонорасширяемые системы доставки, в которых раскрытие протеза клапана сердца осуществляется путем расширения специального баллона под необходимым давлением. Это позволяет использовать более жесткие материалы для каркаса протеза и обеспечивает дополнительный контроль над процессом имплантации.

На сегодняшний день, одни из ведущих производителей транскатетерных клапанов сердца и систем доставки клапанов, получивших наибольшее распространение и апробацию в мире являются: Edwards Life Sciences Inc., USA (модели клапанов: «Edwards SAPIEN XT»; «Edwards SAPIEN 3»; системы доставки: «novaFlex plus»; «Commander» для трансфеморального доступа и «Certitide» для трансапикального доступа); Medtronic Core Valve Inc., USA (модель клапана «Соге Valve Evolut R», система доставки «EnVeo R»)., St. Jude Medical, USA (в настоящее время Abbott Laboratories) (модель клапана «Portico», система доставки «FlexNav»), Boston Scientific (модель клапана «Lotus Edge», система доставки «Lotus Edge Valve System»), JenaValve Technology, Germany (модель клапана «The Trilogy Valve)), система доставки «The Trilogy Delivery System))).

Известна баллонорасширяемая система доставки «FlexNav)) от Abbott Cardiovascular для процедуры транскатетерной имплантации клапана «Portico». К особенностям конструкции системы можно отнести наличие интегрированной оболочки на катетере позволяющая относительно легко проникать в сосудистую систему (доступ к сосудам диаметром более 5,0 мм) и сохраняет низкий профиль вставки (4,70 мм-5,00 мм или 14 френч (Fr)-15 френч (Fr)). Гидрофильное покрытие на введенной длине системы доставки снижает поверхностные фрикционные свойства катетера и облегчает прохождение через извилистые сосуды. Переработанная ручка с автоматизированным механизмом блокировки развертывания, увеличение механического преимущества (меньше усилия на один оборот) и наличие выделенной функции макрослайда упрощают интерфейс пользователя и обеспечивают оптимизированный рабочий процесс.

Известна система доставки «novaFlex plus» для клапана Edwards Lifesciences «SAPIEN ХТ». Особенности конструкции системы заключаются в наличие гибкого колеса для шарнирного соединения гибкого катетера, конусообразного наконечника на дистальном конце системы доставки для облегчения продвижения к выводному тракту правого желудочка. На ручке системы есть индикатор гибкости, колесо для точной настройки транскатетерного сердечного клапана во время его выравнивания, кнопка, которая позволяет перемещаться между положениями ручки и порт для промывки гибкого катетера. Баллонный катетер имеет рентгеноконтрастные маркеры, которые определяют положение выравнивания клапана и рабочую длину баллона. Двойной рентгеноконтрастный маркер проксимально от баллона указывает положение гибкого катетера во время развертывания.

Известен патент US 11896486 B2 на систему доставки транскатетерного протеза клапана сердца [28]. Устройство представляет собой систему доставки, состоящую из следующих основных конструктивных элементов: ручку, полый вал, дистальный наконечник, а также механизм привода для перемещения клапана к дистальному наконечнику. Отличительной особенностью системы является наличие инструмента для обжатия клапана, состоящего из полого конического элемента, съемной переходной трубки и устройства тяги. Расширенный протез клапана вводится в конический элемент через его основание и сжимается при прохождении, входя в переходную трубку.

К достоинствам системы можно отнести упрощение процесса загрузки клапана в систему доставки, снижение риска повреждения протеза благодаря контролируемому сжатию через конический элемент

К недостаткам данного устройства можно отнести наличие дополнительных компонентов, которые в свою очередь могут усложнить конструкцию и увеличивают число этапов сборки. Также, к недостаткам можно отнести наличие необходимости в точном совмещение элементов при соединении трубки и конического элемента, а также риск деформации протеза клапана сердца при неправильном использовании устройства тяги.

Также известны отечественные разработки.

Известно устройство для трансфеморальной доставки баллонорасширяемого протеза клапана сердца от «Мединж» (патент RU 2763828 C1) [29]. Основная конструкция доставочного устройства включает: баллонный катетер с закрепленным на нем баллоном, на котором устанавливается протез клапана сердца, рукоятку, содержащую ползун со стопором для перемещения внешнего катетера относительно баллонного катетера, винт с гайкой, связанный с баллонным катетером, для точной регулировки его положения, уплотнительные элементы для предотвращения вытекания крови, коннектор с каналами для подачи жидкости в баллон и прохождения проводника.

К достоинствам данного устройства можно отнести наличие баллонного катетера, позволяющего аккуратно установить протез в нужное положение, обеспечивая эффективную замену пораженного клапана. Также, наличие уплотнительных элементов и спускной клапан предотвращают вытекание крови и попадание воздуха в кровь пациента, уменьшая риск осложнений, связанных с кровотечением или воздушной эмболией.

К недостаткам устройства можно отнести необходимость тщательного контроля герметичности. Несмотря на то, что устройство оснащено уплотнительными элементами, любой их дефект может привести к нежелательному вытеканию крови или попаданию воздуха, что требует тщательной проверки перед использованием. Также, чрезмерная жесткость или недостаточная гибкость баллонного катетера могут ограничить возможность доступа к определенным участкам сердца, особенно у пациентов с анатомическими особенностями сосудов. Кроме того, подвижные механические части могут быть подвержены износу или поломке, что может привести к непредвиденным осложнениям во время критической фазы установки протеза.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является система доставки «Navigator» Myval от Meril Life Sciences (патент US 20220151781 A1) [30]. Конструктивными особенностями системы является наличие проксимального и дистального стопперов внутри баллона, которые в свою очередь обеспечивают точное позиционирование и плотное обжимание клапана. Также наличие стопперов предотвращает случайную миграцию клапана и риск его смещения (эмболизации) во время входа через оболочку или при прохождении загруженной системы доставки через аорту. Использование катетеров разной твердости, изготовленных с применением оплетки из нержавеющей стали, обеспечивает необходимую гибкость системы, позволяя минимизировать повреждение анатомии арки при прохождении.

Недостатками системы является использование в ручке системы доставки клеевых соединений, которое несмотря на удешевление производства, может привести к снижению надежности конструкции, особенно при воздействии физиологических жидкостей, что может вызвать разгерметизацию соединений. Также, конструкция ручки может быть недостаточно эргономичной, что затрудняет управление системой доставки и снижает точность позиционирования протеза клапана сердца. Кроме того, как отмечают кардиохирурги при использовании данной системы, длина системы доставки не всегда достаточна, в результате не обеспечивается доступ к различным анатомическим положениям сердца, при этом удобство использования для хирурга играет критическую роль в снижении времени процедуры и повышения ее успешности.

Исходя из совокупности описанных недостатков и предполагаемых причин их возникновения, техническим результатом предлагаемой полезной модели является создание трансфеморальной системы доставки баллонорасширяемого транскатетерного аортального протеза клапана сердца, отличительной особенностью которой является усовершенствованная ручка, обеспечивающая улучшенный контроль механизма сгибания, эргономику и надежность. Заявленные отличительные особенности реализуются за счет ряда конструктивных изменений в ручке, а именно: оснащения внутреннего механизма ручки стопором, предотвращающим смещение резьбовой втулки, на которой зафиксирована проволока натяжения. Данный стопор исполнен в виде цилиндрической втулки, внутреннее сквозное отверстие которой оснащено двумя ограничительными выступами (R 0,5±0,1 мм), которые фиксируют ее в заданном положении на направляющем стержне, исключая тем самым произвольное смещение резьбовой втулки с проволокой натяжения во время эксплуатации. Это решение обеспечивает стабильность натяжения проволоки, что является критически важным при эксплуатации механизма загиба дистальной части системы доставки. Еще одной отличительной конструктивной особенностью, является оснащение корпуса ручки передней и задней конусообразными крышками. Передняя конусообразная крышка, с наибольшим диаметром 30 мм, встраивается в поворотное колесо, которое, в свою очередь, интегрируется в корпус ручки диаметром 35 мм. Данные размеры выбраны с учетом основных требований эргономического проектирования (ГОСТ Р 56274-2014) и средней величины руки (ГОСТ Р ИСО 7250-3-2019), что в свою очередь, обеспечивает удовлетворенность управлением и минимизацию усталости оператора при длительных манипуляциях во время операции. Конусообразная форма передней и задней крышки не только улучшает тактильное восприятие, но и обеспечивает более надежный захват рукой, предотвращая скольжение. Также, отличием предлагаемой модели является замена клеевых соединений в механизме ручке на резьбовые. Данная замена не только обеспечивает прочность соединений и надежность конструкции, но и упрощает технологический процесс сборки ручки, исключая необходимость в применение клея.

Технический результат полезной модели достигается за счет оснащения внутреннего механизма ручки системы доставки стопором для предотвращения смещения резьбовой втулки с проволокой натяжения во время эксплуатации, наличия передней и задней конусообразных крышек на корпусе ручки для улучшенного захвата и повышения эргономичности, замены клеевых соединений на резьбовые для повышения прочности, надежности соединений и упрощения технологического процесса сборки ручки.

Предложена трансфеморальная система доставки баллонорасширяемого транскатетерного аортального протеза клапана сердца, включающая следующие компоненты: баллон с дистальным наконечником, катетеры с различной твердостью, ручку с внутренним механизмом сгибания, дистальную и проксимальную муфты, муфту для коннектора, коннектор с типом разъема «Люэр».

Отличительной особенностью системы доставки является усовершенствованная ручка, обеспечивающая улучшенный контроль механизма сгибания, эргономику и надежность, благодаря оснащению внутреннего механизма стопором, наличию передней и задней конусообразных крышек на корпусе, а также замене клеевых соединений на резьбовые.

Сущность полезной модели поясняют рисунки:

На фиг. 1. представлен фрагмент чертежа трансфеморальной системы доставки баллонорасширяемого транскатетерного аортального протеза клапана сердца в сборе, где: 1 - баллон в сборе, 2 - катетер дистальный, твердостью 55D (по Шору), 3 - катетер проксимальный, твердостью 72D (по Шору), 4 - дистальная муфта ручки, 5 - ручка системы доставки, 6 -проксимальная муфта ручки, 7 - катетер проксимальный, твердостью 35D (по Шору), 8 - муфта коннектора, 9 - коннектор с типом разъема «Люэр».

На фиг. 2. представлен фрагмент чертежа трансфеморальной системы доставки баллонорасширяемого транскатетерного аортального протеза клапана сердца в сборе, где: 10 - проволока натяжения, закрепленная внутри ручки 5 проходящая через катетер 3 и 2 и фиксированная на рентгеноконтрастном маркере - 18.

На фиг. 3. представлен фрагмент чертежа баллона в сборе трансфеморальной системы доставки баллонорасширяемого транскатетерного аортального протеза клапана сердца в сборе, где: 11 - внутренняя трубка, 12 -мягкий дистальный наконечник, 13 - баллон, 14 - опорная трубка, 15 - рентгеноконтрастные маркеры внутри баллона, 16 - стопоры клапана, 17 - трубка баллона, 18 - рентгеноконтрастный маркер, на котором фиксируется проволока натяжения 10.

На фиг. 4. представлен фрагмент чертежа ручки (5) трансфеморальной системы доставки баллонорасширяемого транскатетерного аортального протеза клапана сердца в сборе, где: 19 - передняя крышка, 20 - поворотное колесо, 21 -корпус ручки, 22 - задняя крышка, 23 - защитная панель, 24 - индикатор, 25 - резьбовая втулка, 26 - резьбовая втулка на которой изначально закрепляется проволока натяжения (10), 27 - стопор, 28 - направляющий стержень.

На фиг. 5. представлен фрагмент чертежа катетера дистального, твердостью 55D (по Шору) 2 в сборе, где: 29 - наружное покрытие катетера (гидрофобное); 30 - наружный слой; 31 - оплетка; 32 - внутреннее покрытие катетера.

Заявленная трансфеморальная система доставки баллонорасширяемого транскатетерного аортального протеза клапана сердца предназначена для транскатетерного протезирования и доставки клапана сердца с использованием баллонного способа имплантации.

Конструктивно система доставки (фиг. 1) представляет собой баллон в сборе 1, который прикреплен к наружной поверхности катетера дистального, твердостью 55D (по Шору) 2. В свою очередь, катетер 2 соединен с проксимальным катетером, твердостью 72D (по Шору) 3. Процесс стыкового соединения катетера 2 с катетером 3 осуществляется с использованием метода термоусадочного соединения с применением фторированного этиленпропилена термоусадочной трубки, которая после усадки соответствует диаметру катетеров (4,67 мм, 14 Fr, френч). Данный метод стыкового соединения позволяет создать надежное и гладкое соединение между катетерами. На проксимальный катетер 3 установлена дистальная муфта ручки 4 и управляющий механизм - ручка системы доставки 5. Внутри корпуса ручки 5 проксимальный катетер 2 соединен с катетером проксимальным, твердостью 35D (по Шору) 7, также методом термоусадочного соединения с применением фторированного этиленпропилена. На катетер 7 установлена проксимальная муфта ручки 6, муфта коннектора 8 и коннектор с типом разъема «Люэр» 9. Коннектор с типом разъема «Люэр» 9 крепится к наружной поверхности трубки катетера 7 с помощью клея и ультрафиолетового отверждения. Также место соединения между коннектором 9 и катетером 7 покрыто термоусадочной трубкой. Это необходимо для уменьшения натяжения между коннектором и катетером, чтобы предотвратить перегиб внутренней трубки 11, которая в свою очередь проходит на всю длину системы доставки (от баллона до коннектора «Люэра»). Проволока натяжения 10 фиксируется внутри катетера 2 на рентгеноконтрастном маркере 18, проходит через катетеры 2, 3 и закрепляется внутри ручки 5.

Баллон в сборе 1 контактирующий с кровью (фиг. 3) представляет собой конструкцию из следующих компонентов: на поверхности внутренней трубки 11, выполненной из нержавеющей стали (марка «AISI 304L»), покрытой полиимидом и не контактирующей с кровью, установлен мягкий дистальный наконечник 12, выполненный из полиуретана и контактирующий с кровью; к проксимальной части наконечника 12 прикреплен баллон 13, выполненный из полиамида высокой вязкости (марка «Vestamid ML Care 21») и контактирующий с кровью. Методом термоусадочного соединения с применением фторированного этиленпропилена выполняется крепление шейки баллона 12 к наружной поверхности дистального наконечника. Также, на поверхность трубки 11 установлены: опорная трубка 14, выполненная из полиуретана и не контактирующая с кровью; три рентгеноконтрастных маркера 15, выполненных из платиноиридиевого сплава, два из которых расположены на дистальном и проксимальном конце баллона, а один по центру баллона; два стопора клапана 16, выполненных из полиуретана, не контактирующих с кровью; трубка баллона 17, выполненная из полиуретана и не контактирующая с кровью; четвертый рентгеноконтрастный маркер 18, расположен на расстоянии 40±0,5 мм от проксимального края шейки баллона. Шейка проксимального края баллона 13 крепится к наружной поверхности катетера 2 с использованием термоусадочной трубки из фторированного этиленпропилена, при этом, рентгеноконтрастный маркер 18 с прикрепленной к нему методом пайки проволокой натяжения 10, встроен во внутренней части трубки катетера 2.

Второй неотъемлемой частью системы доставки является катетер дистальный, твердостью 55D (по Шору) 2 контактирующий с кровью (фиг. 5). Катетер 2 представляет собой многокомпонентную медицинскую трубку, состоящую из: наружного, прозрачного, гидрофобного покрытия 29, толщиной 100 мкм, выполненного из полиамида высокой вязкости (марка «Vestamid ML Care 21»); наружного слоя катетера 30, изготовленного из термопластичного эластомера из гибкого полиэфира и жесткого полиамида (марка «Pebax 6333»); оплетки 31 диаметром 3,7 мм (11 Fr, френч) изготовленной из проволоки материалом которой является нержавеющая сталь марки 304 (конфигурация оплетки - 0,001×0,005 мм); внутреннего покрытия катетера толщиной 30 мкм, изготовленного из политетрафторэтилена. Дистальный конец катетера соединяется с проксимальной шейкой баллона 13, на расстоянии 40±0,5 мм находится рентгеноконтрастный маркер 18, к которому прикреплена методом припоя проволока для натяжения 10.

Третьей частью системы доставки является проксимальный катетер, твердостью 72D (по Шору) 3 контактирующий с кровью (фиг. 1), который в свою очередь конструктивно идентичен катетеру 2, также состоит из: наружного, прозрачного гидрофобного покрытия (марка «Vestamid ML Care 21»), наружного слоя (марка «Pebax 6333»), оплетки из нержавеющей стали (марка «AISI 304L») и внутреннего покрытия из политетрафторэтилена (марка «PTFE»).

Четвертой частью системы доставки является (фиг. 1) дистальная муфта ручки 4 не контактирующая с кровью из неопрена, обеспечивающая герметичность ручки системы доставки 5, защищая ее внутренние компоненты от внешней среды.

Пятой частью системы доставки является механизм управления - ручка 5 не контактирующая с кровью (фиг. 4). Ручка системы доставки 5 оснащена: передней крышкой 19 (материал АБС-пластик), предназначенной для защиты внутренних деталей ручки; поворотным колесом 20 (материал АБС-пластик), предназначенным для сгибания дистального конца системы доставки; корпусом ручки 21 (материал АБС-пластик), предназначенным для защиты внутренних деталей ручки; задней крышкой 22 (материал АБС-пластик), также предназначенной для защиты внутренних деталей ручки; защитной панелью 23 оптически прозрачной (материал поликарбонат), предназначенной для защиты внутренних деталей ручки и наблюдением за положением индикатора 24 (материал АБС-пластик), который отвечает за положение дистального конца системы доставки; индикатор 24 перемещается по резьбовой втулке 25 с наружной и внутренней резьбой (материал АБС-пластик); по внутренней резьбе втулки 25 перемещается резьбовая втулка 26 (материал полиоксиметилен) внутри отверстий которой изначально закрепляется проволока натяжения 10; стопор 27 (материал АБС-пластик), как и резьбовая втулка 26 установлены на направляющий стержень 28 (материал АБС-пластик), который в свою очередь оснащен пазом для проволоки натяжения 10 и резьбой с проксимальной и дистальной стороны, для вкручивания в переднюю 19 и заднюю 22 крышки. Сгибание дистального конца системы доставки достигается вращением колеса 20 по часовой стрелке вокруг своей оси, в то время как индикатор 24 перемещается вниз в направлении коннектора «Люэра» 9. Угол изгиба можно определить визуально с помощью индикатора 24 положения изгиба, установленного на корпусе рукоятки 21.

Шестой частью системы доставки является (фиг. 1) проксимальная муфта ручки 6 из неопрена, не контактирующая с кровью, но в свою очередь, также, как и муфта 4 обеспечивает герметичность ручки системы доставки 5, защищая ее внутренние компоненты от внешней среды.

Седьмой частью системы доставки является проксимальный катетер, твердостью 35D (по Шору) 7 неконтактирующий с кровью (фиг. 1), который в свою очередь состоит из: наружного, прозрачного гидрофобного покрытия (марка «Vestamid ML Care 21»), наружного слоя (марка «Pebax 6333») и внутреннего тефлонового покрытия. I

Восьмой частью системы доставки является муфта коннектора 8 не контактирующая с кровью (фиг. 1), которая в свою изготовлена из полиэфирблочного амида (марка «Pebax»), предназначена для герметичности коннектора «Люэра» 9.

Девятой частью системы доставки является коннектор с типом разъема «Люэр» 9, не контактирующий с кровью (фиг. 1), изготовлен из поликарбоаната, оптически прозрачен, видим для ультрафиолетового излучения при склеивании. Коннектор «Люэра» обеспечивает прохождение проводника и соединяется с устройством для надувания и сдувания баллона системы доставки 13.

Заявленную трансфеморальную систему доставки баллонорасширяемого транскатетерного аортального протеза клапана сердца изготавливают путем последовательного объединения, сборки компонентов 1-9 с использованием метода термоусадочного соединения с применением фторированного этиленпропилена термоусадочной трубки, а также метода склеивания с ультрафиолетовым отверждением по известным технологиями в единую конструкцию. Важно отметить, что клей должен иметь соответствующие сертификаты ISO 10993 для обеспечения биосовместимости. Клей и материалы также должны быть протестированы после стерилизации и выдержки для обеспечения их надежной работы.

Представлен следующий пример последовательности сборки трансфеморальной системы доставки баллонорасширяемого транскатетерного аортального протеза клапана сердца:

а) Все компоненты трансфеморальной системы доставки подготавливаются к сборке. Проверяются размеры и соответствие компонентов, указанных в чертежах.

б) Первоначально выполняется сборка баллона 1, которая осуществляется в следующей последовательности. Мягкий дистальный наконечник 12 устанавливается и фиксируется клеем на одном конце внутренней трубки 11. Для более надежной фиксации наконечника 12, на внутреннюю трубку 11 устанавливается с натягом опорная трубка 14. Далее, на внутреннюю трубку 11, на расстоянии 5 мм от опорной трубки 14 устанавливается и фиксируется эпоксидной смолой трубка баллона 17. На расстоянии 10 мм от свободного края трубки баллона 17, на ее поверхности устанавливается и фиксируется клеем первый рентгеноконтрастный маркер 15, далее, на расстоянии 15 мм от первого рентгеноконтрастного маркера устанавливается второй рентгеноконтрастный маркер 15, соответственно с тем же шагом в 15 мм устанавливается третий рентгеноконтрастный маркер 15. Далее, на трубку баллона 17 над первым и третьим рентгеноконтрастными маркерами устанавливаются с натягом два стопора клапана 16. На расстоянии 5 мм от проксимального края дистального наконечника 12, на его поверхность устанавливается и фиксируется методом термоусадочного соединения с применением фторированного этиленпропилена дистальная шейка баллона 13.

в) Перед соединением проксимальной шейки баллона 13 с катетером 2 методом термоусадочного соединения, необходимо выполнить следующее. Изначально необходимо установить и зафиксировать на четвертый рентгеноконтрастный маркер 18 проволоку натяжения 10 методом пайки. Далее нужно проверить надежность и прочность пайки проволоки натяжения 10 к рентгеноконтрастному маркеру 18. Затем необходимо установить четвертый рентгеноконтрастный маркер 18, на котором предварительно напаяна проволока натяжения 10, внутрь катетера 2 на расстояние 40±0,5 мм от проксимального края шейки баллона 13. Далее, закрепить рентгеноконтрастный маркер 18 с помощью эпоксидной смолы. В завершение проверить визуально сборку баллона 1, в том числе качество соединения с катетером 2 на предмет ее правильности и герметичности всех соединений.

г) Катетер 2 соединяется с проксимальным катетером 3 с использованием метода термоусадочного соединения, следующим образом. Первоначально необходимо убедиться, что оба катетера 2 и 3 имеют чистую и сухую поверхность в области соединения. Далее, необходимо отрезать термоусадочную трубку необходимой длины, таким образом, чтобы было возможно полностью покрыть область соединения с небольшим запасом на каждом конце. Затем нужно совместить катетеры так, чтобы наружные диаметры совпадали. Далее необходимо надеть термоусадочную трубку на катетер 3 и расположить ее так, чтобы она могла покрыть весь шов при соединении с другим катетером 2. Используя источник тепла, например паяльный фен для термоусадки, равномерно нагреть трубку, при этом температура нагрева должна соответствовать характеристикам усадки. После усадки трубки до диаметра 4,67 мм (14 Fr, френч), необходимо дождаться, пока соединение остынет естественным образом до комнатной температуры. Далее, необходимо проверить качество соединения и удалить излишки усадочной трубки, если такие имеются.

д) На проксимальный катетер 3 установить с натягом муфту дистальную 4.

е) Важно отметить, что в заранее собранном виде ручка 5 не может быть установлена на катетер 3, в виду наличия внутреннего механизма натяжения. В связи с данным обстоятельством, установка компонентов ручки 5 на катетер 3 происходит последовательно, следующим образом.

Первоначально, на расстоянии 20-25 мм от уже установленной дистальной муфты 4 на катетере 3 выполняется отверстие диаметром 1,5 мм на глубину 2 мм. Через полученное отверстие на катетере 3 необходимо достать проволоку натяжения 10, ранее закрепленную на рентгеноконтрастном маркере 18, проходящую внутри катетеров 2, 3. После того, как проволока натяжения 10 оказалась снаружи катетера 3, ее необходимо зачистить от оплетки, оставляя одну проволоку.

Далее, немаловажным этапом является соединение катетера 3 с катетером 7 с использованием метода термоусадочного соединения, подробно изложенного в пункте (г).

Затем, на катетер 3 необходимо установить переднюю крышку 19 с внутренней резьбой и совместить ее с муфтой 4. Затем, на катетер 3 установить и вкрутить в переднюю крышку 19 направляющий стержень 28, который в свою очередь, оснащен пазом для проволоки натяжения 10.

Проволоку натяжения 10 необходимо продеть через паз стержня 28, в свою очередь, это обеспечивает направление проволоки, помогая ей оставаться на месте и избегая случайных перегибов или изломов.

Далее, на стержень 28 необходимо установить поворотное колесо 20 и совместить его с передней крышкой 19.

Затем, на стержень 28 установить резьбовую втулку 26. На резьбовой втулке 26 предусмотрены три небольших отверстия: малое, центральное отверстие - диаметром 1 мм, и два симметричных, овальных отверстия с радиусом 0,75 мм. Через овальные отверстия втулки 26, натяжная проволока 10 наматывается в три слоя, создавая плотное и безопасное соединение. Каждый слой проволоки 10 тщательно укладывается, чтобы исключить возможность соскальзывания или ослабления натяжения. В конечной точке проволока 10 завязывается в узел в малом центральном отверстии резьбовой втулки 26, что гарантирует ее стабильность и предотвращает разворачивание намотки в процессе эксплуатации системы доставки.

После фиксирования проволоки натяжения 10 на втулке 26, на стержень 28 необходимо установить стопор 27. Затем на стержень 28 устанавливается резьбовая втулка 25 с наружной и внутренней резьбой, именно по ее внутренне резьбе перемещается втулка 26.

На наружный диаметр резьбовой втулки 25 устанавливается индикатор 24. Далее, в переднюю крышку 19 вкручивается корпус ручки 21. Затем, в корпус вклеивается защитная панель 23.

В завершении сборки ручки, в проксимальный конец стержня 28, вкручивается задняя крышка 22, совмещаясь с корпусом 21.

ж) На проксимальный катетер 7 установить с натягом муфту проксимальную 6.

з) На проксимальный катетер 7 установить и зафиксировать клеем с ультрафиолетовым отвердением муфту коннектора 8.

и) На проксимальный катетер 7 установить и зафиксировать клеем с ультрафиолетовым отвердением коннектор «Люэра» 9.

Трансфеморальная система доставки баллонорасширяемого транскатетерного аортального протеза клапана сердца может быть выполнена в различных типоразмерах, исходя из типовых размеров клапана аорты, с наружными диаметрами от 21 до 32 мм. Все типоразмеры системы доставки содержат одинаковый набор элементов, которые различаются только геометрическими характеристиками - в частности, диаметр баллона 13 и его рабочей длины.

Пример использования

На предоперационном этапе проводится полное медицинское обследование пациента, включая визуальные исследования, такие как эхокардиография, компьютерная томография или магнитно-резонансная томография, чтобы оценить анатомию сердца и определить необходимый точный размер протеза клапана сердца. Подготавливается операционная комната и необходимое оборудование, включая трансфеморальную систему доставки баллонорасширяемого транскатетерного аортального протеза клапана сердца, а также протез клапана сердца вместе с соответствующими комплектующими, такими как интродьюсер диаметром 0,89 мм (0,035 дюймовый) жесткий/ экстражесткий/сверхжесткий проводник, соответствующей длины, обжимной инструмент - кримпер, устройство для дилатации баллона, 500 мл чаши (стерильные) для промывания, 2 литра солевого раствора (стерильного), гепаринизированный солевой раствор (стерильный), контрастная среда, разбавленная солевым раствором (25% контрастной среды), асептический участок для подготовки устройства, 10-30 мл шприц с люэровским замком, 50-60 мл шприц с люэровским замком, 3-ходовой запорный кран высокого давления, временный кардиостимулятор с аксессуарами. Также необходимо оборудование для чреспищеводной эхокардиографии или трансторакальной эхокардиографии. Сама процедура транскатетерного протезирования аортального клапана выполняется при активном флюороскопическом контроле направления. Интервенционный кардиохирург и (или) его ассистент проводят подготовительные процедуры для обеспечения трансфеморального доступа к клапану аорты с использованием интродьюсера (не входит в состав данной полезной модели). Предварительно протез клапана сердца (не входит в состав данной полезной модели) радиально сжимают с формированием наружного диаметра не более 6 мм с помощью обжимного устройства - кримпера (не входит в состав данной полезной модели) на трансфеморальной системе доставки. Сжатый протез клапана сердца на системе доставки вводится в бедренную артерию, продвигается до аорты и размещается через клапан нативной аорты. Баллон системы доставки с прикрепленным на нем протезом клапана сердца быстро раздувается и сдувается, расширяя и высвобождая клапан. Кардиохирурги проводят оценку имплантированного протеза на наличие парапротезной регургитации и гемодинамические характеристики по чреспищеводной эхокардиографии, оценивают распределение контраста и качество раскрытия протеза при коронарографии. После успешной имплантации баллон системы доставки сдувают и осторожно удаляют из сосудистой системы пациента, завершают вмешательство по известным методикам: извлекают все вспомогательные компоненты; ушивают места доступа; обеспечивают необходимую лекарственную поддержку и мониторинг; переводят пациента в палату интенсивной терапии для наблюдения и контроля жизненно важных показателей.

Список цитированных ссылок

1. Патент №5411552А США, Клапанный протез для имплантации в организм и катетер для имплантации такого клапанного протеза: №5,411,552: заявл. 14.07.1994: опубл. 02.05.1995 / Хеннинг Р. Андерсен, Джон М. Хасенкам, Ларе Л. Кнудсен.; - 26 с.: ил. - Текст: непосредственный.

2. Андерсен X. Р. Имплантированные протезы сердечных клапанов с транслюминальным катетером // Международный антологический журнал. - 1998. - Т. 7. - №. 02. - С. 102-106.

3. Крибьер А. и др. Чрескожная транскатетерная имплантация протеза аортального клапана при кальцинозном стенозе аорты: описание первого случая у человека // Циркуляция. - 2002. - Т. 106. - №. 24. - С. 3006-3008.

4. Буранг X. et al. Система доставки сердечных клапанов с катетером: пат.8167932 США. - 2012.

5. Чоудхури Т., Соломоника А., Багур Р. Транскатетерная система аортального клапана ACURATE neo // Экспертный обзор медицинских изделий. - 2018. - Т. 15. - №. 10. - С. 693-699.

6. Форрест Дж. К. и др. Ранние результаты применения саморасширяющегося транскатетерного аортального клапана Evolut PRO с перикардиальной оболочкой // Сердечно-сосудистые вмешательства. - 2018. - Т. 11. - №. 2. - С. 160-168.

7. Асмаратс Л. и др. Транскатетерное протезирование трехстворчатого клапана для лечения тяжелой трикуспидальной регургитации: первый опыт применения биопротеза NaviGate // Канадский журнал кардиологии. - 2018. - Т. 34. - №. 10. - С. 1370. е5-1370. е7.

8. Андерсен X.Р. Как родилась транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI): борьба за новое изобретение // Рубежи сердечно-сосудистой медицины. - 2021. - Т. 8. - С. 722693.

9. Ягеляк Д. и др. Трансферморальная имплантация аортального клапана с использованием новой технологии саморасширяющегося клапана (NVT) Allegra биопротез: пилотное проспективное исследование // Кардиологический журнал. - 2021. - Т. 28. - №3. - С. 384-390.

10. Сантанджело Г. и др. Обновленная информация о транскатетерных аортальных клапанах нового поколения и системах доставки // Журнал клинической медицины. - 2022. - Т. 11. - №. 3. - С. 499.

11. Тейгер Э. и др. Первая в мире имплантация транскатетерной системы для замены трехстворчатого клапана Topaz // Евроинтервенция. - 2022. - Т. 18. - №. 10. - С. 862.

12. Баджорас В. и др. TAVR с новым транскатетерным сердечным клапаном Navitor Titan™ для лечения пациентов с аортальным стенозом и большими кольцами аорты // Медицина сердечно-сосудистой реваскуляризации. - 2022. -Т. 40. - С. 120-122.

13. Ци Р., Найяр Н.У., Десаи Дж. П. Телероботическая транскатетерная система доставки имплантата митрального клапана // Робототизация и автоматизация письма. - 2023. - Т. 8. - №. 6. - С. 3629-3636.

14. Трэмбач Ю. и др. Транскаротидный доступ для транскатетерной имплантации аортального клапана с помощью устройства Navitor // Польский журнал сердца. - 2023. - Т. 81. - №. 2. - С. 205-206.

15. Фонтана Г.П. и др. Годичные результаты применения транскатетерного аортального сердечного клапана Portico с использованием системы доставки следующего поколения FlexNav // Журнал Общества кардиоваскулярной ангиографии и вмешательств. - 2023. - Т. 2. - №. 2. - С. 100562.

16. Баумбах А. и др. Сердечный клапан, предназначенный для лечения аортальной регургитации: обзор технологии и раннего клинического опыта применения трансфеморальной системы Trilogy // Катетеризация и сердечнососудистые вмешательства. - 2023. - Т. 102. - №. 4. - С. 766-771.

17. Хольцер Р.Дж., Хиджази З.М. Системы доставки для транскатетерной терапии врожденных пороков сердца // Экспертный обзор медицинских устройств. - 2024. - Т. 21. - №. 10. - С. 903-913.

18. Вонг Л. и др. Пошаговая транскатетерная замена трехстворчатого клапана с использованием системы LuX-Valve Plus // Клинические случаи. - 2024. - Т. 29. - №. 21. - С. 102699.

19. Фам Н.П. и др. Транскатетерная замена трехстворчатого клапана EVOQUE: прошло 5 лет // Сердечно-сосудистые вмешательства. - 2024. - Т. 17. - №. 23. - С. 2829-2830.

20. Виндекер С., Томии Д. Транскатетерная система сердечного клапана Myval: новый конкурент TAVI и остающиеся неясности // Евроинтервенция: журнал EuroPCR в сотрудничестве с Рабочей группой по интервенционной кардиологии Европейского общества кардиологов. - 2025. - т. 21. - №2. - С.е97-е99.

21. Дель Монако Г. и др. Транскатетерное протезирование трехстворчатого клапана: современные возможности и перспективы на будущее // Обзоры по сердечно-сосудистой медицине. - 2025. - Т. 26. - №. 1. - С. 25712.

22. Абрахам Б. и др. Транскавальный доступ для транскатетерной имплантации аортального клапана: мета-анализ и систематический обзор // Международный журнал кардиологии. - 2025. - Т. 419. - С. 132720.

23. Крибье А. и др. Транскатетерная имплантация аортального клапана за первые 20 лет: от идеи (клапаны, расширяемые баллоном) до реализации на людях // Транскатетерная имплантация аортального клапана. - CRC Press, 2025. - С. 1-7

24. Штель Б.Г. Инструмент для установки стента и способ его сборки: патент.6143021 2000 год.

25. Энрико Паскуино Марсио, Скорсин Андреа Маркизио, Лоренцо Валерио Стефано Паскуино. Система доставки для транскатетерных протезов клапанов сердца: патент.11896486 В2 США. - 2017.

26. Патент №RU129387U1 Российская Федерация, МПК A61F 2/24 (2006.01). Транскатетерная система имплантации биопротеза аортального клапана: №2012147773/14: заявл. 09.11.2012: опубл. 27.06.2013 / Клышников К.Ю., Овчаренко Е.А., Журавлева И.Ю., Барбараш Л.С.; заявитель ФГБУ «НИИ КПССЗ» СО РАМН. - 1 с.: ил. - Текст: непосредственный.

27. Старксен Н. Дж. Устройства доставки и методы восстановления сердечного клапана: заяв. пат. 11414657 США. - 2006.

28. Паскуино Э. и др. Система доставки для транскатетерных протезов клапанов сердца: пат. 11896486 США. - 2024.

29. Патент №RU2763828 C1 Российская Федерация, МПК А61М 25/10 (2013.01), A61F 2/958 (2013.01), A61F 2/24 (2006.01). Устройство для трансфеморальной доставки баллонорасширяемого протеза клапана сердца: №2020137248: заявл. 12.11.2020: опубл. 11.01.2022 / Евдокимов С.В., Базылев В.В., Акчурин Р.С, Имаев Т.Э., Колегаев А.С., Евдокимов А.С., Сереев С.Н., Егоров А.А., Воеводин А.Б.; заявитель ЗАО НПП «МедИнж». -14 с: ил. - Текст: непосредственный.

30. Миноха П.К., Котвала Д., Гияс X.А. Протезирование сердечного клапана в сборе: заяв. пат. 17436637 США. - 2022.

Claims (1)

1. Устройство для трансфеморальной доставки через бедренную артерию и высвобождения баллонорасширяемого транскатетерного аортального протеза клапана сердца, содержащая баллон в сборе, дистальный и проксимальный катетеры, ручку, дистальную и проксимальную муфту ручки, коннектор с разъемом «Люэр» и муфту коннектора, отличающаяся тем, что ручка содержит переднюю и заднюю конусообразные крышки, корпус, поворотное колесо для сгибания дистального конца системы доставки, оптически прозрачную защитную панель для наблюдения за индикатором положения дистального конца системы доставки, стопор для предотвращения смещения резьбовой втулки и индикатор изгиба, при этом проволока натяжения, проходящая через катетеры, закреплена внутри отверстия резьбовой втулки, стопор и резьбовая втулка установлены на направляющем стержне, оснащенном пазом для проволоки натяжения и резьбой с проксимальной и дистальной стороны для вкручивания в переднюю и заднюю крышки ручки, а индикатор изгиба размещен на корпусе.