RU236114U1

RU236114U1 - Self-expanding pulmonary artery bioprosthesis framework for minimally invasive implantation

Info

Publication number: RU236114U1
Application number: RU2024140176U
Authority: RU
Inventors: Сергей Владимирович Владимиров; Илья Александрович Сойнов; Екатерина Назаровна Амансахатова; Всеволод Павлович Бородин; Людмила Викторовна Крейкер
Filing date: 2024-12-27
Publication date: 2025-07-28

Abstract

Полезная модель относится к сердечно-сосудистой хирургии и предназначена для использования при лечении дисфункций, в выводном отделе правого желудочка, путем восстановления нормального просвета артерии или кондуита, сформированного при ранее проведенной реконструктивной операции, с восстановлением клапанной функции, у пациентов с помощью транскатетерной имплантации биопротеза. Каркас самораскрывающийся биопротеза для транскатетерного способа имплантации в выводной отдел легочной артерии изготовлен единой конструкцией из сплава никелида титана методом лазерной резки с последующей термоформовкой, включает выводную, центральную и приточную зоны, центральная и приточная зоны образованы ромбовидными ячейками, при этом сегмент центральной зоны имеет плавный переход в сегмент приточной зоны, который имеет больший диаметр, а диаметр сегмента выводной зоны больше диаметра сегмента центральной зоны, отличается тем, что сегмент выводной зоны имеет округлую форму и состоит из шести ячеек одинакового размера, образованных шестью ламелями, выгнутыми радиально наружу, основание ламелей соединено с вершинами ячеек сегмента центральной зоны, при этом в вершине каркаса ламели соединены между собой, образуя упругий элемент в форме шестигранника, с возможностью радиального сжатия и расширения; при этом толщина стенки ламелей, образующих ячейки каркаса, в сечении составляет от 0,3 до 0,5 мм, а ширина ламелей, образующих шесть равных ячеек выводной зоны каркаса, превышает ширину ламелей, формирующих приточную и центральную зоны в 2 раза. Техническим результатом является разработка каркаса самораскрывающегося биопротеза легочной артерии адаптивной формы с необходимой жесткостью для транскатетерного способа имплантации, применяемого для коррекции дисфункции по типу сужения выводного отдела правого желудочка. 3 з.п. ф-лы, 5 ил., 1 пр. The utility model relates to cardiovascular surgery and is intended for use in the treatment of dysfunctions in the outflow tract of the right ventricle by restoring the normal lumen of the artery or conduit formed during a previously performed reconstructive operation, with restoration of valve function, in patients using transcatheter implantation of a bioprosthesis. The self-expanding bioprosthesis framework for transcatheter implantation into the outflow tract of the pulmonary artery is manufactured as a single structure from titanium nickelide alloy using laser cutting followed by thermoforming, and includes an outflow, central and inflow zones, the central and inflow zones are formed by diamond-shaped cells, wherein the central zone segment has a smooth transition into the inflow zone segment, which has a larger diameter, and the diameter of the outflow zone segment is larger than the diameter of the central zone segment, and is distinguished in that the outflow zone segment has a rounded shape and consists of six cells of the same size, formed by six lamellae curved radially outward, the base of the lamellae is connected to the tops of the cells of the central zone segment, wherein at the top of the framework the lamellae are connected to each other, forming an elastic element in the form of a hexagon, with the possibility of radial compression and expansion; wherein the thickness of the wall of the lamellas forming the cells of the framework in the section is from 0.3 to 0.5 mm, and the width of the lamellas forming six equal cells of the outflow zone of the framework exceeds the width of the lamellas forming the inflow and central zones by 2 times. The technical result is the development of a framework of a self-expanding bioprosthesis of the pulmonary artery of an adaptive shape with the necessary rigidity for the transcatheter method of implantation, used for the correction of dysfunction by the type of narrowing of the outflow tract of the right ventricle. 3 s.p. f-ly, 5 figs., 1 ex.

Description

Полезная модель относится к сердечно-сосудистой хирургии и предназначена для использования при лечении дисфункций, в выводном отделе правого желудочка, путем восстановления нормального просвета артерии или кондуита, сформированного при ранее проведенной реконструктивной операции, с восстановлением клапанной функции, у пациентов с помощью транскатетерной имплантации биопротеза, в основе которого применяется разработанный опорный самораскрывающийся каркас из никелида титана.The utility model relates to cardiovascular surgery and is intended for use in the treatment of dysfunctions in the right ventricular outflow tract by restoring the normal lumen of an artery or conduit formed during a previously performed reconstructive operation, with restoration of valve function, in patients using transcatheter implantation of a bioprosthesis based on the developed self-expanding support frame made of titanium nickelide.

Из существующего уровня техники известен протез клапана сердца с возможностью имплантации как в выходном отделе правого желудочка, так и в позицию митрального клапана (заявка США US 2016/0346081 A1, опубл. 1 декабря 2016). Конструктивно протез состоит из нитинолового каркаса, включающего в себя крепежную секцию, клапансодержащей секцию, почти цилиндрической формы, и перешеек, расположенный между двумя указанными секциями. Клапансодержащая секция каркаса представляет собой открытую сетчатую структуру с ячейками ромбовидной формы, внизу данной секции расположена пара диаметрально расположенных проушин, являющихся частью единого каркаса, необходимых для удержания протеза в доставочной системе. Крепежная секция имеет шаровидную конфигурацию, выполненную из множества каркасных ламелей выходящих из вершин ламелей клапансодержащей секции, таким образом, что каждая ламель проходит радиально наружу к области крепежной секции, где диаметр секции является максимальным, а затем, так же радиально, направляется к центру, к месту их сочленения в единую конструкцию. При этом выходящие из вершин клапансодержащей секции ламели соединены попарно таким образом, что крепежная секция состоит из чередующихся ячеек большей и меньшей площади. Клапанный аппарат состоит из трех или четырех створок, выполненных из обработанного перикарда животного или синтетического материала, такого как Dacron или PTFE. Для предотвращения возникновения парапротезных эндоликов, клапансодержащая секция каркаса изнутри обшита юбкой, выполненной из того же материала, что и створчатый аппарат. Место сочленения ламелей, образующих шарообразную крепежную секцию, скрепляется в единую конструкцию обшивкой из того же материала, что и юбка клапансодержащей секции. Как юбка, так и сам створчатый аппарат пришивается к ламелям ромбовидных ячеек клапансодержащей секции каркаса протеза. Протез имеет следующие размерные характеристики: длина клапансодержащей секции 25-30 мм, длина шарообразной крепежной секции 7-12 мм, диаметр шарообразной крепежной секции 40-50 мм, диаметр клапансодержащей секции 24-34 мм. Протез может быть радиально сжат и доставлен к месту имплантации при помощи специальной транскатетерной системы доставки путем трансапекального, трансфеморального или транссептального малоинвазивного хирургического доступа. В целевом месте имплантации, за счет накопленной эластической энергии каркаса сжатый протез расправляется и принимает изначальную форму, по мере его высвобождения из доставочной системы. Якорение протеза в месте имплантации осуществляется за счет расправления шарообразной крепежной секции протеза в зоне бифуркации легочного ствола, при этом дислокация протеза вверх по ходу движения крови ограничена за счет упора шарообразной крепежной секции протеза в сосудистую стенку. Отсутствие парапротезных эндоликов достигается при условии плотного прилегания клапансодержащей секции протеза к стенке легочного ствола.The existing level of technology discloses a heart valve prosthesis with the possibility of implantation both in the right ventricular outlet section and in the mitral valve position (US application US 2016/0346081 A1, published December 1, 2016). Structurally, the prosthesis consists of a nitinol frame, including a fastening section, a valve-containing section of an almost cylindrical shape, and an isthmus located between the two sections. The valve-containing section of the frame is an open mesh structure with diamond-shaped cells, at the bottom of this section there is a pair of diametrically located lugs, which are part of a single frame, necessary for holding the prosthesis in the delivery system. The fastening section has a spherical configuration made of a plurality of frame lamellas extending from the tops of the lamellas of the valve-containing section, so that each lamella extends radially outward to the area of the fastening section, where the diameter of the section is maximum, and then, also radially, is directed to the center, to the place of their articulation into a single structure. In this case, the lamellas extending from the tops of the valve-containing section are connected in pairs in such a way that the fastening section consists of alternating cells of larger and smaller areas. The valve apparatus consists of three or four cusps made of processed animal pericardium or a synthetic material such as Dacron or PTFE. To prevent the occurrence of paraprosthetic endoleaks, the valve-containing section of the frame is sheathed from the inside with a skirt made of the same material as the cusp apparatus. The junction of the lamellae forming the spherical fastening section is fastened into a single structure with a sheathing made of the same material as the skirt of the valve-containing section. Both the skirt and the valve apparatus itself are sewn to the lamellae of the diamond-shaped cells of the valve-containing section of the prosthesis frame. The prosthesis has the following dimensional characteristics: length of the valve-containing section is 25-30 mm, length of the spherical fastening section is 7-12 mm, diameter of the spherical fastening section is 40-50 mm, diameter of the valve-containing section is 24-34 mm. The prosthesis can be radially compressed and delivered to the implantation site using a special transcatheter delivery system via transapecal, transfemoral or transseptal minimally invasive surgical access. At the target implantation site, due to the accumulated elastic energy of the frame, the compressed prosthesis straightens out and takes its original shape as it is released from the delivery system. The prosthesis is anchored at the implantation site by straightening the spherical fastening section of the prosthesis in the bifurcation zone of the pulmonary trunk, while the dislocation of the prosthesis upward along the blood flow is limited by the abutment of the spherical fastening section of the prosthesis against the vascular wall. The absence of paraprosthetic endoleaks is achieved under the condition of tight adhesion of the valve-containing section of the prosthesis to the wall of the pulmonary trunk.

К достоинствам протеза (заявка US 2016/0346081) можно отнести большую универсальность и меньшую требовательность к анатомическим особенностям пациента. Это достигается за счет более короткой общей длине протеза, атравматичной шарообразной форме крепежной секции каркаса. Также, к достоинствам протеза можно отнести возможность установки в митральную позицию.The advantages of the prosthesis (application US 2016/0346081) include greater versatility and lesser demands on the anatomical features of the patient. This is achieved due to the shorter overall length of the prosthesis, the atraumatic spherical shape of the frame fastening section. Also, the advantages of the prosthesis include the ability to be installed in the mitral position.

К главному недостатку данного протеза можно отнести частичное перекрытие и, как следствие, ухудшение гемодинамики выводного отдела правого желудочка, за счет наличия обшитой перикардом либо синтетической тканью шарообразной крепежной секции каркаса. Целостность крепежной секции, в данной конструкции, достигается только при наличии скрепляющей обшивки, т.о. вариант исполнения протеза, с каркасом по данной технологии, не имеющего скрепляющей обшивки в крепежной секции - не функционален и травматичен. Другим важным ограничением такой конструкции является невозможность прохождения доставочной системы протеза через центр крепежной секции, так же за счет наличия обшивки у последней. Это ограничение может приводить к непрогнозируемому смещению протеза во время высвобождения из доставочной системы при имплантации. Также, к недостатком данного протеза является большой диаметр доставочной системы, составляющий 22 Fr, что в большинстве случаев является противопоказанием к применению для пациентов педиатрической группы возрастом до 12 лет и весом до 20 кг.The main disadvantage of this prosthesis is partial overlap and, as a consequence, deterioration of hemodynamics of the right ventricular outflow tract, due to the presence of a spherical fastening section of the frame covered with pericardium or synthetic tissue. The integrity of the fastening section in this design is achieved only in the presence of a fastening sheath, thus the version of the prosthesis with a frame according to this technology, which does not have a fastening sheath in the fastening section, is not functional and traumatic. Another important limitation of this design is the impossibility of passing the delivery system of the prosthesis through the center of the fastening section, also due to the presence of sheathing in the latter. This limitation can lead to unpredictable displacement of the prosthesis during release from the delivery system during implantation. Also, a disadvantage of this prosthesis is the large diameter of the delivery system, which is 22 Fr, which in most cases is a contraindication for use for pediatric patients under 12 years of age and weighing up to 20 kg.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является каркас самораскрывающегося протеза для имплантации в позицию легочной артерии. Патент на полезную модель № 229180, дата государственной регистрации в Государственном реестре полезных моделей Российской Федерации 25 сентября 2024 г. Опорный сетчатый самораскрывающийся каркас протеза изготовлен единой конструкцией из трубки из сплава никелида титана методом лазерной резки с последующей термоформовкой. Каркас включает выводную центральную и приточную зоны. Центральная и приточная зоны образованы ромбовидными ячейками закрытого типа, при этом цилиндрический сегмент центральной зоны имеет плавный переход в сегмент приточной зоны, который имеет больший диаметр. Сегмент выводной зоны имеет округлую форму и состоит из четырех ячеек одинакового размера, образованных четырьмя ламелями, выгнутыми радиально наружу, основание ламелей соединено с вершинами равноудаленных крайних ячеек сегмента центральной зоны, при этом в вершине каркаса ламели соединены между собой, элементом в форме кольца, при этом диаметр сегмента выводной зоны больше диаметра сегмента центральной зоны.The closest to the claimed technical solution is the frame of a self-expanding prosthesis for implantation in the pulmonary artery position. Patent for utility model No. 229180, state registration date in the State Register of Utility Models of the Russian Federation is September 25, 2024. The supporting mesh self-expanding frame of the prosthesis is made as a single structure from a tube made of titanium nickelide alloy by laser cutting followed by thermoforming. The frame includes an outlet central and inflow zones. The central and inflow zones are formed by closed-type diamond-shaped cells, while the cylindrical segment of the central zone has a smooth transition to the inflow zone segment, which has a larger diameter. The segment of the output zone has a rounded shape and consists of four cells of the same size, formed by four lamellas curved radially outward, the base of the lamellas is connected to the tops of the equidistant outer cells of the segment of the central zone, while at the top of the frame the lamellas are connected to each other, an element in the form of a ring, while the diameter of the segment of the output zone is greater than the diameter of the segment of the central zone.

Геометрические параметры каркаса отличаются в зависимости от варианта типоразмера, выводная зона имеет длину от 7 до 16 мм и диаметр от 15 до 30 мм, сегмент центральной зоны имеет длину от 20 до 50 мм и диаметр от 12 до 26 мм, сегмент приточной зоны каркаса имеет длину от 8 до 18 мм и диаметр от 15 до 32 мм.The geometric parameters of the frame differ depending on the size variant, the outlet zone has a length of 7 to 16 mm and a diameter of 15 to 30 mm, the segment of the central zone has a length of 20 to 50 mm and a diameter of 12 to 26 mm, the segment of the supply zone of the frame has a length of 8 to 18 mm and a diameter of 15 to 32 mm.

К достоинствам данного каркаса можно отнести его возможную применимость к пациентам педиатрической группы весом от 15 кг. Это становится возможным благодаря использованию доставочной системы малых диаметров - 14, 16, 18 Fr, что существенно уменьшает вероятность периоперационных осложнений таких как тромбоз, АВ-блокада (атриовентрикулярная блокада), растяжения и разрывы стенок сосудов. Возможность сжатия протеза для установки в доставочные системы малого диаметра достигается благодаря физическим свойствам каркаса, выполненного из никелида титана, сверхэластичного материала с памятью формы, а так же его геометрических параметров: малой толщины и ширины стенок ламелей (0,1 до 0,25 мм) образующих ячейки всех сегментов каркаса, геометрической форме сегментов каркаса. Высокое отношение площади поверхности каркаса к площади сечения стенок ламелей, мягкая и неупругая выводная зона каркаса, образованная всего четырьмя тонкими ламелями и ригидным кольцом, небольшого диаметра, не оказывает какого-либо значимого сопротивления при сжатии и сборке протеза в доставочную систему малого диаметра.The advantages of this frame include its possible applicability to pediatric patients weighing from 15 kg. This is possible due to the use of a delivery system of small diameters - 14, 16, 18 Fr, which significantly reduces the likelihood of perioperative complications such as thrombosis, AV block (atrioventricular block), stretching and ruptures of the vessel walls. The ability to compress the prosthesis for installation in small-diameter delivery systems is achieved due to the physical properties of the frame made of titanium nickelide, a superelastic material with shape memory, as well as its geometric parameters: small thickness and width of the lamella walls (0.1 to 0.25 mm) forming the cells of all frame segments, geometric shape of the frame segments. The high ratio of the surface area of the frame to the cross-sectional area of the lamella walls, the soft and inelastic output zone of the frame, formed by only four thin lamellas and a rigid ring of small diameter, does not provide any significant resistance during compression and assembly of the prosthesis into a small-diameter delivery system.

К другому достоинству данного каркаса следует отнести отсутствие скрепляющей ламели обшивки на выводном сегменте протеза, что существенно улучшает гемодинамику выводного отдела правого желудочка после установки импланта.Another advantage of this frame is the absence of a fastening lamella of the lining on the outlet segment of the prosthesis, which significantly improves the hemodynamics of the outlet section of the right ventricle after installation of the implant.

К главному недостатку данного каркаса следует отнести его низкую радиальную жесткость, вследствие малой площади сечения стенки ламелей, и как следствие, специфичность к типам дисфункции выводного отдела правого желудочка, для лечения которых он может быть применен. Так применение протеза с данным опорным каркасом будет нецелесообразно в случае дисфункции выводного отдела правого желудочка по типу локального сужения (стеноза), для коррекции которого необходим каркас более высокой жесткости с более короткой и упругой центральной секцией, с диаметром, с запасом, превосходящим диаметр стенозированого участка артерии.The main disadvantage of this frame is its low radial rigidity, due to the small cross-sectional area of the lamella wall, and as a consequence, specificity to the types of dysfunction of the right ventricular outflow tract, for the treatment of which it can be used. Thus, the use of a prosthesis with this supporting frame will be inappropriate in the case of dysfunction of the right ventricular outflow tract by the type of local narrowing (stenosis), for the correction of which a frame of higher rigidity with a shorter and more elastic central section is required, with a diameter with a reserve exceeding the diameter of the stenotic section of the artery.

Раскрытие сущности полезной модели.Disclosure of the essence of the utility model.

Проблема, на решение которой направлена данная полезная модель, является разработка опорного каркаса самораскрывающегося биопротеза легочной артерии, для транскатетерного способа имплантации, применяемого в сердечно-сосудистой хирургии, при лечении дисфункций, по типу сужения (стеноза), в выводном тракте правого желудочка. Такие дисфункции часто могут наблюдаться у пациентов педиатрической группы, ранее перенесших реконструктивную операцию по лечению врожденных пороков сердца.The problem, which this utility model is aimed at solving, is the development of a supporting frame of a self-expanding bioprosthesis of the pulmonary artery, for the transcatheter method of implantation, used in cardiovascular surgery, in the treatment of dysfunctions, such as narrowing (stenosis), in the outflow tract of the right ventricle. Such dysfunctions can often be observed in pediatric patients who have previously undergone reconstructive surgery to treat congenital heart defects.

Техническим результатом является разработка каркаса самораскрывающегося биопротеза легочной артерии, выполненного из никелида титана, адаптивной формы с необходимой жесткостью, для транскатетерного способа имплантации, применяемого в сердечно-сосудистой хирургии для коррекции дисфункции по типу сужения выводного отдела правого желудочка.The technical result is the development of a frame for a self-expanding pulmonary artery bioprosthesis made of titanium nickelide, of an adaptive shape with the required rigidity, for a transcatheter implantation method used in cardiovascular surgery to correct dysfunction such as narrowing of the right ventricular outflow tract.

Опорный сетчатый самораскрывающийся каркас самораскрывающегося биопротеза для имплантации в позицию легочной артерии, изготовлен единой конструкцией из трубки из сплава никелида титана методом лазерной резки с последующей термоформовкой. Каркас включает выводную, центральную и приточную зоны. Центральная и приточная зоны образованы ромбовидными ячейками, при этом цилиндрический сегмент центральной зоны имеет плавный переход в сегмент приточной зоны, который имеет больший диаметр. Сегмент выводной зоны имеет округлую форму и состоит из шести ячеек одинакового размера, образованных шестью ламелями, выгнутыми радиально наружу, основание ламелей соединено с вершинами ячеек сегмента центральной зоны, при этом в вершине каркаса ламели соединены между собой, образуя упругий, усиливающий конструкцию элемент, в форме шестигранника, при этом диаметр сегмента выводной зоны больше диаметра сегмента центральной зоны. Толщина стенки ламелей, образующих ячейки каркаса, в сечении составляет от 0,3 до 0,5 мм, при этом ширина ламелей, образующих шесть равных ячеек выводной зоны каркаса, превышает ширину ламелей, формирующих приточную и центральную зоны в 2 раза.The supporting mesh self-expanding framework of the self-expanding bioprosthesis for implantation in the pulmonary artery position is manufactured as a single structure from a titanium nickelide alloy tube using laser cutting followed by thermoforming. The framework includes an outlet, central and inflow zones. The central and inflow zones are formed by diamond-shaped cells, wherein the cylindrical segment of the central zone has a smooth transition to the inflow zone segment, which has a larger diameter. The outlet zone segment has a rounded shape and consists of six cells of the same size, formed by six lamellas curved radially outward, the base of the lamellas is connected to the tops of the cells of the central zone segment, wherein at the top of the framework the lamellas are connected to each other, forming an elastic element that reinforces the structure, in the form of a hexagon, wherein the diameter of the outlet zone segment is greater than the diameter of the central zone segment. The thickness of the wall of the lamellas forming the cells of the frame in the cross-section is from 0.3 to 0.5 mm, while the width of the lamellas forming six equal cells of the outlet zone of the frame exceeds the width of the lamellas forming the supply and central zones by 2 times.

Конструкция каркаса самораскрывающегося биопротеза клапана легочной артерии и его имплантация поясняются фиг. 1-5.The design of the frame of the self-expanding bioprosthetic pulmonary artery valve and its implantation are explained in Fig. 1-5.

Фиг. 1 - Двухмерная развертка для лазерной резки каркаса, единой конструкцией, из трубки никелида титана.Fig. 1 - Two-dimensional scan for laser cutting of a frame, a single structure, made of a titanium nickelide tube.

Фиг. 2 - Трехмерная модель самораскрывающегося каркаса биопротеза для имплантации в позицию легочной артерии, с обозначением зон (сегментов), вид с боку;Fig. 2 - Three-dimensional model of a self-expanding bioprosthesis frame for implantation in the position of the pulmonary artery, with zones (segments) designated, side view;

Фиг. 3 - Трехмерная модель самораскрывающегося каркаса биопротеза для имплантации в позицию легочной артерии - изометрический вид;Fig. 3 - Three-dimensional model of a self-expanding bioprosthesis frame for implantation in the pulmonary artery position - isometric view;

Фиг. 4 - Трехмерная модель самораскрывающегося каркаса биопротеза для имплантации в позицию легочной артерии, вид сверху;Fig. 4 - Three-dimensional model of a self-expanding bioprosthesis frame for implantation in the pulmonary artery position, top view;

Фиг. 5 - Схематическое изображение вариантов дисфункций выводного отдела правого желудочка сердца.Fig. 5 - Schematic representation of variants of dysfunction of the outflow tract of the right ventricle of the heart.

Опорный каркас (1) для самораскрывающегося биопротеза легочной артерии изготовлен из сплава никелида титана, методом лазерной резки трубки согласно развертке (фиг. 1), с последующим заданием формы каркасу методом термоформования. Каркас представляет собой единую конструкцию из ячеек разной формы, в которой можно выделить 3 зоны или сегмента: выводной (A), центральный (B) и приточный (С), зоны определены в соответствии расположением по ходу движения крови в направлении от сердца к легким во время имплантации и установки самораскрывающегося биопротеза. Каркас, и соответственно протез, разработан в нескольких типоразмерах, функционально подходящих для статистически усредненных анатомических вариантов дисфункций выводного отдела правого желудочка у пациентов весом от 15 до 85 кг.The supporting frame (1) for the self-expanding pulmonary artery bioprosthesis is made of titanium nickelide alloy, by laser cutting of the tube according to the scan (Fig. 1), with subsequent setting of the frame shape by thermoforming. The frame is a single structure of cells of different shapes, in which 3 zones or segments can be distinguished: outflow (A), central (B) and inflow (C), the zones are defined in accordance with the location along the blood flow in the direction from the heart to the lungs during implantation and installation of the self-expanding bioprosthesis. The frame, and accordingly the prosthesis, are developed in several standard sizes, functionally suitable for statistically averaged anatomical variants of dysfunctions of the outflow tract of the right ventricle in patients weighing from 15 to 85 kg.

Сегмент (А) выводной зоны каркаса (1) самораскрывающегося биопротеза имеет округлую форму, напоминающую «корону», и состоит из шести ячеек (2) одинакового размера, образованных шестью ламелями (4), имеющими дугообразную форму, выгнутыми радиально наружу. Основание ламелей (4) соединено с вершинами (5) ячеек (3) сегмента (В) центральной зоны через одну, при этом в вершине каркаса ламели (4) соединены между собой, образуя упругий элемент, способный радиально сжиматься и расширяться, в форме шестигранника (6). Соединяющиеся ламели (4) с шестигранным элементом (6) образуют атравматическую шарообразную конструкцию, которая, расправляясь в зоне бифуркации легочного ствола, выполняет функции позиционирования и удержания каркаса протеза, в процессе имплантации, и образуют 6 ячеек одинакового размера (2), не оказывающие какого-либо сопротивления потоку крови, при этом, выводной сегмент (А) с данной конструкцией, способствуют повышению радиальной жесткости центрального сегмента (B). Диаметр сегмента (А) всегда превосходит диаметр сегмента (В), в независимости от типоразмера протеза. При этом шестигранный элемент (6) может не являться самой дистальной точкой каркаса, а может быть несколько смещен проксимально к центральной зоне (B) каркаса протеза. Ширина ламелей (4) и шестигранного элемента (6) превосходит ширину ламелей в зонах (B) и (С) в 2 раза и, следовательно, имеет большую жесткость.The segment (A) of the output zone of the framework (1) of the self-expanding bioprosthesis has a rounded shape resembling a "crown" and consists of six cells (2) of the same size, formed by six lamellas (4) having an arcuate shape, curved radially outward. The base of the lamellas (4) is connected to the tops (5) of the cells (3) of the segment (B) of the central zone through one, while at the top of the framework the lamellas (4) are connected to each other, forming an elastic element capable of radial compression and expansion, in the form of a hexagon (6). The connecting lamellas (4) with the hexagonal element (6) form an atraumatic spherical structure, which, straightening in the bifurcation zone of the pulmonary trunk, performs the functions of positioning and holding the prosthesis frame during the implantation process, and forms 6 cells of the same size. (2), which do not provide any resistance to the blood flow, while the outlet segment (A) with this design contributes to an increase in the radial rigidity of the central segment (B). The diameter of segment (A) always exceeds the diameter of segment (B), regardless of the size of the prosthesis. In this case, the hexagonal element (6) may not be the most distal point frame, and may be slightly displaced proximally to the central zone (B) of the prosthesis frame. The width of the lamellas (4) and the hexagonal element (6) exceeds the width of the lamellas in zones (B) and (C) by 2 times and, therefore, has greater rigidity.

Высота сегмента (A), в зависимости от типоразмера биопротеза и соответственно каркаса, может составлять от 15 до 20 мм, а внешний диаметр от 25 до 35 мм.The height of the segment (A), depending on the size of the bioprosthesis and, accordingly, the frame, can be from 15 to 20 mm, and the external diameter from 25 to 35 mm.

В центральной зоне сегмент (B) представляет собой цилиндр равного диаметра по всей высоте, состоящий из одного ряда ячеек ромбовидной формы (2) одинакового размера. Сегмент (B) имеет плавный переход в приточную зону - сегмент (С) каркаса биопротеза, имеющий больший диаметр и форму напоминающей «юбку». Ячейки (2), образующие часть каркаса из сегментов (B), и (С) имеют ромбовидную форму и соединяются с соседними ячейками в вершинах. Сегмент (B) каркаса является частью протеза, изнутри к которому может быть пришита обшивка и/или створчатый аппарат. Сегменты каркаса в центральной (B) и приточной (C) зонах изнутри могут быть как полностью покрыты обшивкой, так и частично. Длина сегмента (B) каркаса протеза, в зависимости от типоразмера, может составлять от 10 до 20 мм, а внешний диаметр от 20 до 30 мм.In the central zone, segment (B) is a cylinder of equal diameter along its entire height, consisting of one row of diamond-shaped cells (2) of the same size. Segment (B) has a smooth transition to the inflow zone - segment (C) of the bioprosthesis framework, which has a larger diameter and a shape resembling a "skirt". Cells (2), forming part of the framework from segments (B) and (C), have a diamond shape. and are connected to adjacent cells at the vertices. Segment (B) of the framework is part of the prosthesis, to which the lining and/or the sash apparatus can be sewn from the inside. The framework segments in the central (B) and inflow (C) zones can be either completely or partially covered with lining from the inside. The length of segment (B) of the framework of the prosthesis, depending on the size, can be from 10 to 20 mm, and the external diameter from 20 to 30 mm.

В приточной зоне сегмент (C) каркаса биопротеза состоит из ромбовидных ячеек по форме схожих с ячейками сегмента (В), имеющих плавный изгиб при переходе от сегмента (B) каркаса биопротеза, при этом диаметр сегмента (С), вне зависимости от типоразмера биопротеза, больше сегмента (B). В проксимальной части сегмента (С) на некоторых вершинах ромбовидных ячеек (3) расположены крепежные элементы (5). Крепежные элементы (5), в количестве не менее 2 шт., необходимы для надежного удержания каркаса протеза в специализированной доставочной системе, и их форма, размер и количество определяется конструктивной реализацией фиксирующего устройства доставочной системы. Плавно расширяющаяся форма сегмента (C) - замковой части каркаса (1) биопротеза необходима для плотного и атравматичного прилегания каркаса биопротеза к стенке выводного отдела правого желудочка, устраняя возможные парапротезные утечки крови и закрепляя каркас (1) в нативной артерии либо в сформированном, при реконструктивной операции кондуите, предотвращая его возможную дислокацию при функционировании. Длина сегмента (С) приточной зоны каркаса (1) протеза может составлять от 8 до 16 мм, а диаметр от 27 до 37 мм, в зависимости от типоразмера биопротеза.In the inflow zone, segment (C) of the bioprosthesis framework consists of diamond-shaped cells similar in shape to the cells of segment (B), having a smooth bend at the transition from segment (B) of the bioprosthesis framework, while the diameter of segment (C), regardless of the size of the bioprosthesis, is larger than segment (B). In the proximal part of segment (C), on some vertices of the diamond-shaped cells (3), fastening elements (5) are located. Fastening elements (5), in an amount of at least 2 pcs., are necessary for reliable retention of the prosthesis framework in a specialized delivery system, and their shape, size and quantity are determined by the design implementation of the fixing device of the delivery system. The smoothly expanding shape of the segment (C) - the locking part of the frame (1) of the bioprosthesis is necessary for a tight and atraumatic fit of the bioprosthesis frame to the wall of the outflow tract of the right ventricle, eliminating possible paraprosthetic blood leaks and fixing the frame (1) in the native artery or in the conduit formed during the reconstructive operation, preventing its possible dislocation during operation. The length of the segment (C) of the inflow zone of the frame (1) of the prosthesis can be from 8 to 16 mm, and the diameter from 27 to 37 mm, depending on the size of the bioprosthesis.

Главным преимуществом изобретения над прототипами является возможность его применения в вариантах дисфункции выводного отдела правого желудочка по типу сужения (фиг. 5 вариант 2, 3 и 5) в том числе, у пациентов ранее перенесших реконструктивную операцию по лечению врожденных пороков сердца. Это становится возможным благодаря укороченной и более жесткой конструкции, образованной упругим выводным сегментом каркаса, а также ячейками, с большей толщиной стенки ламелей, у сегментов (B) и (C). Толщина стенки исходной трубки из никелида титана, определяющая толщину всех ламелей, образующих ячейки каркаса составляет от 0,3 до 0,5 мм, в зависимости от типоразмера протеза, при этом ширина ламелей, образующих шесть равных ячеек выводной зоны каркаса, превышает ширину ламелей, формирующих приточную и центральную зоны в 2 раза. Имплантированный биопротез, выполненный на разработанном каркасе, за счет высокой радиальной жесткости, устраняет стеноз области выводного тракта и, в случае наличия клапанного аппарата, устраняет недостаточность нативного клапана, часто встречающуюся в таких вариантах дисфункции.The main advantage of the invention over the prototypes is the possibility of its application in variants of the right ventricular outflow tract dysfunction by the narrowing type (Fig. 5 variants 2, 3 and 5), including in patients who have previously undergone reconstructive surgery for the treatment of congenital heart defects. This becomes possible due to the shortened and more rigid structure formed by the elastic outflow segment of the frame, as well as cells with a greater wall thickness of the lamellas in segments (B) and (C). The wall thickness of the original tube made of titanium nickelide, determining the thickness of all the lamellas forming the cells of the frame is from 0.3 to 0.5 mm, depending on the size of the prosthesis, while the width of the lamellas forming six equal cells of the outflow zone of the frame exceeds the width of the lamellas forming the inflow and central zones by 2 times. The implanted bioprosthesis, made on the developed frame, due to its high radial rigidity, eliminates stenosis of the outflow tract area and, in the case of the presence of a valve apparatus, eliminates the insufficiency of the native valve, which is often encountered in such variants of dysfunction.

К другому достоинству разработанного каркаса следует отнести цельную конструкцию выводного отдела, не имеющего обшивки. Это значительно улучшает гемодинамику, после имплантации биопротеза. Кроме того, шестигранный элемент (6), помимо высокой упругости, имеет внутренний диаметр, достаточный для свободного прохождения доставочной системы сквозь него. Это значительно упрощает процесс сборки биопротеза на доставочной системе и делает процесс высвобождения импланта, в процессе высвобождения из доставочной системы, более предсказуемым. Биопротезы, сформированные на разработанном каркасе, в зависимости от типоразмера, могут быть имплантированы на доставочных системах диаметром 16, 18 и 20 Fr, что существенно уменьшает вероятность периоперационных осложнений таких как тромбозы, АВ-блокада (атриовентрикулярная блокада), растяжения и разрывы стенок сосудов. Возможность сжатия биопротеза (соответственно и каркаса), для установки в доставочные системы малого диаметра, достигается благодаря конструкционным особенностям нитинолового каркаса: толщины и ширины ламелей, образующих ячейки всех сегментов каркаса, геометрической форме сегментов, размерным соотношениям между сегментами. Важным конструкционным аспектом биопротеза, способствующим степени его сжатия, является физические свойства самого каркаса, выполненного из никелида титана. Физические свойства данного сплава, такие как сверхэластичность и эффект памяти формы, позволяют стать каркасу мягким и податливым при охлаждении до температур ниже 5°C и полностью восстановить исходную форму и упругость конструкции при нагреве выше 30°C.Another advantage of the developed framework is the integral design of the outlet section, which has no lining. This significantly improves hemodynamics after implantation of the bioprosthesis. In addition, the hexagonal element (6), in addition to high elasticity, has an internal diameter sufficient for the free passage of the delivery system through it. This significantly simplifies the process of assembling the bioprosthesis on the delivery system and makes the process of releasing the implant, during release from the delivery system, more predictable. Bioprostheses formed on the developed framework, depending on the size, can be implanted on delivery systems with a diameter of 16, 18 and 20 Fr, which significantly reduces the likelihood of perioperative complications such as thrombosis, AV block (atrioventricular block), stretching and ruptures of the vessel walls. The ability to compress the bioprosthesis (and, accordingly, the frame) for installation in small-diameter delivery systems is achieved due to the design features of the nitinol frame: the thickness and width of the lamellas that form the cells of all frame segments, the geometric shape of the segments, and the dimensional relationships between the segments. An important design aspect of the bioprosthesis that contributes to the degree of its compression is the physical properties of the frame itself, made of titanium nickelide. The physical properties of this alloy, such as superelasticity and shape memory effect, allow the frame to become soft and pliable when cooled to temperatures below 5°C and to completely restore the original shape and elasticity of the structure when heated above 30°C.

Размер биопротеза и толщина стенки исходной трубки зависит от размера просвета суженного участка выводного отдела правого желудочка и выбирается таким образом, чтобы номинальный размер каркаса биопротеза (диаметральный размер сегмента (В)), превосходил диаметральный размер суженого участка тракта на 3-5 мм. Разработанный в трех типоразмерах каркас биопротеза имеет следующие геометрические характеристики:The size of the bioprosthesis and the wall thickness of the original tube depend on the size of the lumen of the narrowed section of the right ventricular outflow tract and are selected so that the nominal size of the bioprosthesis frame (diametrical size of the segment (B)) exceeds the diametrical size of the narrowed section of the tract by 3-5 mm. The bioprosthesis frame, developed in three standard sizes, has the following geometric characteristics:

1. Типоразмер каркаса 15, со следующими геометрическими параметрами: диаметр сегмента (В) - 20 мм, высота сегмента (В) - 10 мм, диаметр сегмента (С) - 27 мм, высота сегмента (С) - 8 мм, диаметр сегмента (А) - 25 мм, высота сегмента (А) - 15 мм. Подходящий вариант для диаметрального размера суженого участка 15-17мм. Толщина стенки исходной трубки 0,3 мм. Ширина ламелей, образующих ячейки в сегментах (B) и (С) - 0,35 мм. Используется доставочная система 16 Fr.1. Frame size 15, with the following geometric parameters: segment diameter (B) - 20 mm, segment height (B) - 10 mm, segment diameter (C) - 27 mm, segment height (C) - 8 mm, segment diameter (A) - 25 mm, segment height (A) - 15 mm. A suitable option for the diameter size of the narrowed section of 15-17 mm. The wall thickness of the original tube is 0.3 mm. The width of the lamellas forming the cells in segments (B) and (C) is 0.35 mm. The delivery system 16 Fr. is used.

2. Типоразмер каркаса 20, со следующими геометрическими параметрами: диаметр сегмента (В) - 25 мм, высота сегмента (В) - 15 мм, диаметр сегмента (С) - 32 мм, высота сегмента (С) - 12 мм, диаметр сегмента (А) - 30 мм, высота сегмента (А) - 17 мм. Подходящий вариант для диаметрального размера суженого участка 20-22 мм. Толщина стенки исходной трубки 0,4 мм. Ширина ламелей, образующих ячейки в сегментах (B) и (С) - 0,35 мм. Используется доставочная система 18 Fr.2. Frame size 20, with the following geometric parameters: segment diameter (B) - 25 mm, segment height (B) - 15 mm, segment diameter (C) - 32 mm, segment height (C) - 12 mm, segment diameter (A) - 30 mm, segment height (A) - 17 mm. A suitable option for the diameter size of the narrowed section of 20-22 mm. The wall thickness of the original tube is 0.4 mm. The width of the lamellas forming the cells in segments (B) and (C) is 0.35 mm. The delivery system used is 18 Fr.

3. Типоразмер каркаса 25, со следующими геометрическими параметрами: диаметр сегмента (В) - 30 мм, высота сегмента (В) - 20 мм, диаметр сегмента (С) - 37 мм, высота сегмента (С) - 16 мм, диаметр сегмента (А) - 35 мм, высота сегмента (А) - 20 мм. Подходящий вариант для диаметрального размера суженого участка 25-27 мм. Толщина стенки исходной трубки 0,5 мм. Ширина ламелей, образующих ячейки в сегментах (B) и (С) - 0,35 мм. Используется доставочная система 20 Fr.3. Frame size 25, with the following geometric parameters: segment diameter (B) - 30 mm, segment height (B) - 20 mm, segment diameter (C) - 37 mm, segment height (C) - 16 mm, segment diameter (A) - 35 mm, segment height (A) - 20 mm. A suitable option for the diameter size of the narrowed section of 25-27 mm. The wall thickness of the original tube is 0.5 mm. The width of the lamellas forming the cells in segments (B) and (C) is 0.35 mm. The delivery system used is 20 Fr.

Осуществление полезной модели.Implementation of a utility model.

Для эксперимента in-vitro, методом SLA 3D-печати, из полимерного материала, с физическими свойствами, близкими к силикону (твердость по Шору 50А), была изготовлена точная анатомическая модель, построенная из DICOM изображений, полученных в результате КТ выводного тракта правого желудочка. На данной анатомической модели была воспроизведена дисфункция, в виде стенозированного участка перед бифуркацией легочной артерии, дилатация самого кондуита с недостаточностью клапанного аппарата (фиг. 5, вариант 2). Поскольку диаметр суженого участка составлял 20 мм, для эксперимента был выбран биопротез на каркасе 20-го типоразмера, со следующими геометрическими характеристиками: диаметр сегмента (В) - 25 мм, высота сегмента (В) - 15 мм, диаметр сегмента (С) - 32 мм, высота сегмента (С) - 12 мм, диаметр сегмента (А) - 30 мм, высота сегмента (А) - 17 мм, толщина стенки исходной трубки 0,4 мм, ширина ламелей, образующих ячейки в сегментах (B) и (С) - 0,35 мм. Далее будет описан процесс сборки протеза и имплантации в ходе эксперимента. Для сборки биопротез, изготовленный на разработанном каркасе, надевают на центральный шафт открытой доставочной системы калибра 18 Fr (доставочная система с наконечником проходит сквозь шестигранный элемент (6) каркаса) и охлаждают до температуры от 1 до 5°C для уменьшения жесткости никелида титана. Охлажденный, насаженный на доставочную систему биопротез, закрепляют в фиксирующем устройстве на доставочной системе при помощи элементов (5) каркаса протеза, и сжимают, при помощи специализированного кримпирующего устройства. После этого доставочная система, с уложенным в ней биопротезом, закрывается и оставляется в холоде до имплантации. Изготовленная анатомическая модель погружается в лоток, наполненный физиологическим раствором температуры 37 ± 2°C. В изготовленную анатомическую 3D-модель проводится сверхжесткий ангиографический проводник, по которому заводится система доставки, вместе с самораскрывающимся биопротезом, имитируя один из возможных полных путей транскатетерной доставочной системы (левая бедренная вена - нижняя полая вена - правое предсердие - правый желудочек - дистальный сегмент левой легочной вены). В дистальном сегменте левой легочной вены начинается поэтапное высвобождение протеза и его раскрытие из системы доставки под действием тепла окружающей жидкости, в следующей последовательности - выводной сегмент (А), центральный сегмент (В) и приточный сегмент (С). Шарообразный выводной сегмент (А) выполнен таким образом, что в процессе высвобождения из системы доставки безопасно, без рисков перфорации стенки, расширяется и позиционируется в зоне бифуркации легочной артерии. Далее последовательно высвобождаются и раскрываются сегменты (В) и (С), плотно прижимаясь к стенке модели в зоне сужения, расширяя ее за счет радиальных сил упругого каркаса и форме выводного сегмента (А). После этого доставочная система возвращается в исходное закрытое состояние и удаляется из зоны имплантации.For the in-vitro experiment, an accurate anatomical model was made using SLA 3D printing from a polymer material with physical properties close to silicone (Shore hardness 50A), constructed from DICOM images obtained as a result of CT scanning of the right ventricular outflow tract. This anatomical model reproduced the dysfunction in the form of a stenotic area before the bifurcation of the pulmonary artery, dilation of the conduit itself with insufficiency of the valve apparatus (Fig. 5, variant 2). Since the diameter of the narrowed area was 20 mm, a bioprosthesis on a size 20 frame with the following geometric characteristics was selected for the experiment: segment diameter (B) - 25 mm, segment height (B) - 15 mm, segment diameter (C) - 32 mm, segment height (C) - 12 mm, segment diameter (A) - 30 mm, segment height (A) - 17 mm, wall thickness of the original tube 0.4 mm, width of the lamellas forming the cells in segments (B) and (C) - 0.35 mm. The process of prosthesis assembly and implantation during the experiment will be described below. For assembly, the bioprosthesis manufactured on the developed framework is put on the central shaft of the open delivery system of 18 Fr caliber (the delivery system with the tip passes through the hexagonal element (6) of the framework) and cooled to a temperature of 1 to 5 °C to reduce the rigidity of titanium nickelide. The cooled bioprosthesis, mounted on the delivery system, is fixed in the fixing device on the delivery system using the elements (5) of the prosthesis framework, and compressed using a specialized crimping device. After this, the delivery system with the bioprosthesis placed in it is closed and left in the cold until implantation. The manufactured anatomical model is immersed in a tray filled with a physiological solution at a temperature of 37 ± 2 °C. An ultra-rigid angiographic guidewire is inserted into the manufactured anatomical 3D model, through which the delivery system is inserted, together with the self-expanding bioprosthesis, simulating one of the possible complete paths of the transcatheter delivery system (left femoral vein - inferior vena cava - right atrium - right ventricle - distal segment of the left pulmonary vein). In the distal segment of the left pulmonary vein, the prosthesis is gradually released and opened from the delivery system under the influence of the heat of the surrounding fluid, in the following sequence - the outflow segment (A), the central segment (B) and the inflow segment (C). The spherical outflow segment (A) is made in such a way that during the release from the delivery system, it safely, without the risk of wall perforation, expands and positions itself in the bifurcation zone of the pulmonary artery. Next, segments (B) and (C) are released and opened sequentially, pressing tightly against the model wall in the constriction zone, expanding it due to the radial forces of the elastic frame and the shape of the output segment (A). After this, the delivery system returns to its original closed state and is removed from the implantation zone.

Последующая, после имплантации в силиконовую модель, гидронагрузка показала наличие клапанной функции биопротеза, плотное прилегание каркаса к стенке, отсутствие утечек между стенкой анатомической модели и биопротезом, а также увеличение диаметра суженного участка, контролируемое измерительным прибором, свидетельствует о достаточной радиальной жесткости разработанной конструкции и функциональной способности каркаса подстраиваться под сложную форму анатомической модели.Subsequent hydroloading after implantation into the silicone model showed the presence of a valve function of the bioprosthesis, tight fit of the frame to the wall, absence of leaks between the wall of the anatomical model and the bioprosthesis, as well as an increase in the diameter of the narrowed area, controlled by a measuring device, indicating sufficient radial rigidity of the developed design and the functional ability of the frame to adapt to the complex shape of the anatomical model.

Claims

1. A self-expanding pulmonary artery bioprosthesis framework for a minimally invasive implantation method, which is manufactured as a single structure from a titanium nickelide alloy using laser cutting followed by thermoforming, includes an outlet, central and inflow zones, the central and inflow zones are formed by diamond-shaped cells, wherein the central zone segment has a smooth transition to the inflow zone segment, which has a larger diameter, and the diameter of the outlet zone segment is larger than the diameter of the central zone segment, characterized in that the outlet zone segment has a rounded shape and consists of six cells of the same size, formed by six lamellas curved radially outward, the base of the lamellas is connected to the tops of the cells of the central zone segment, wherein at the top of the framework the lamellas are connected to each other, forming an elastic element in the form of a hexagon, with the possibility of radial compression and expansion; wherein the thickness of the wall of the lamellas forming the cells of the frame in the cross-section is from 0.3 to 0.5 mm, and the width of the lamellas forming six equal cells of the outlet zone of the frame exceeds the width of the lamellas forming the supply and central zones by 2 times.

2. The frame according to item 1, characterized in that the segment of the output zone of the frame has a length of 15 to 20 mm and a diameter of 25 to 35 mm.

3. The frame according to item 1, characterized in that the segment of the central zone of the frame has a length of 10 to 20 mm and a diameter of 20 to 30 mm.

4. The frame according to item 1, characterized in that the segment of the supply zone of the frame has a length of 8 to 16 mm and a diameter of 27 to 37 mm.