RU2360248C2 - Интегрированный измеритель для тестирования образца - Google Patents

Abstract

Изобретение относится к интегрированному измерителю для использования при взятии проб и анализа анализируемых веществ, в частности глюкозы в жидкостях, таких как кровь или интерстециальная жидкость. Измеритель содержит средство прокола, датчик и картридж тестирующих полосок, расположенные в одном модульном корпусе. Картридж тестирующих полосок включает в себя стопку тестирующих полосок, подходящих для проведения электрохимического или фотометрического анализа образца крови. Интегрированное тестирующее устройство автоматически подает и располагает тестирующую полоску и образует участок прокола. Кровь переносится на тестирующую полоску из участка прокола, и датчик автоматически анализирует образец крови после того, как тестирующая полоска набирает образец из участка прокола. Устройство характеризуется расширенными функциональными возможностями и удобством в использовании. 2 н.п., 31 з.п. ф-лы, 10 ил.

Description

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к интегрированному измерителю для использования при взятии проб и анализа анализируемых веществ, в частности глюкозы, в жидкостях, таких как кровь или интерстициальная жидкость.

Описание уровня техники

Мониторинг глюкозы является фактом повседневной жизни для индивидуумов, страдающих сахарным диабетом. От точности такого мониторинга в буквальном смысле зависит жизнь и смерть пациента. В целом, пациент с диабетом измеряет уровни глюкозы в крови несколько раз в день для мониторинга и регулирования уровней глюкозы в крови. Невозможность точного тестирования уровней глюкозы в крови и на регулярной основе может привести к серьезным осложнениям, связанным с диабетом, включая сердечно-сосудистые заболевания, почечные заболевания, поражение нервов и слепоту. В настоящее время имеется ряд измерителей глюкозы, которые позволяют индивидууму тестировать уровень глюкозы в маленьком образце крови.

Во многих из имеющихся в настоящее время вариантов конструктивного исполнения измерителя глюкозы используется одноразовая тестирующая полоска, которая, в комбинации со счетчиком, электрохимическим или фотометрическим способом измеряет количество глюкозы в образце крови. Для использования указанных измерителей пользователь сначала делает прокол в пальце или в другой части тела с использованием пунктирующего средства, такого как ланцет, для получения небольшого образца крови или интерстициальной жидкости. Затем образец переносят на одноразовую тестирующую полоску. Неудобство проведения нескольких измерений в день, а также боль, причиняемая имеющимися в настоящее время пунктирующими средствами, часто отбивает охоту производить предписанное и частое тестирование.

Хотя для взятия образца крови в целом используют кончик пальца ввиду богатого капиллярного ложа кожи кончиков пальцев, кончики пальцев также особенно чувствительны к боли ввиду также богатого снабжения кончиков пальцев болевыми рецепторами. Когда прокол слишком глубок, располагается слишком близко к недавнему проколу или недостаточно глубок и требует дополнительного прокола, происходит значительное усиление боли. Боль может также увеличиться, если пунктирующее средство проникает медленно или удаляется медленно. Кроме того, пользователь может быть вынужден сделать больший прокол, чем необходимо для образования достаточного количества крови, вследствие потерь во время переноса от участка прокола к тестирующей полоске.

Способ измерения уровней глюкозы в крови требует нескольких этапов и нескольких различных принадлежностей, включающих в себя пунктирующее устройство, средство для прокола, устройство подачи тестирующих полосок и измеритель глюкозы. Каждая принадлежность имеет различную функцию. Пользователь должен иметь плоскую поверхность, доступную для распаковки и укладывания принадлежностей в пределах легкого доступа. Это само по себе создает проблему для тех, кому нужно производить измерения вне дома, в то же самое время участвуя в видах деятельности. Плоские поверхности часто недоступны. И это может отбить желание произвести измерение. Это может представлять недостаток, потому что уровни глюкозы крови могут существенно изменяться во время деятельности вне дома.

Даже если пользователь может найти плоскую поверхность, пользователю нужно провести следующие этапы. Пользователь заряжает пунктирующее устройство свежим средством прокола, открывает флакончик с полосками, извлекает полоску, вставляет полоску в измеритель, снова закрывает флакончик, проверяет правильный калибровочный код на измерителе, берет пунктирующее устройство, прокалывает кожу пальца или другой части тела, откладывает пунктирующее устройство, выдавливает или массирует палец для получения адекватного образца крови, переносит образец на тестирующую полоску для анализа, ожидает, пока измеритель произведет анализ образца, извлекает полоску из тестирующего измерителя, выбрасывает полоску и, наконец, повторно упаковывает все принадлежности. Как изложено выше, стандартная процедура для проведения измерения глюкозы требует использования множественных отдельных компонентов и выполнения ряда этапов, требующих ручного вмешательства пользователя.

В целом, требуется, чтобы пользователь перенес небольшой объем образца в принимающую образец область на тестирующей полоске. В целом, тестирующие полоски достаточно малы, и поэтому принимающая образец область еще меньше. Данный этап переноса представляет собой трудную задачу для многих пользователей. Кроме того, недавно отмечалась тенденция к использованию тестирующих полосок, требующих все меньшие количества образца (это обеспечивает возможность использования меньших проколов и поэтому менее болезненной пункции). Однако использование меньших образцов увеличивает трудность при переносе образца в принимающую образец область на тестирующей полоске. Это особенно трудно для пользователей с плохим зрением, являющимся обычным осложнением сахарного диабета.

Боль, неудобство, затраты, медленное проведение, сложность и дискретность проведения измерения уровня глюкозы в крови представляют собой препятствия частому мониторингу уровней глюкозы. Пациенты часто не выполняют рекомендации врача часто тестировать уровни глюкозы вследствие множества связанных с этим препятствий.

Задачей настоящего изобретения является, по меньшей мере, частичное решение указанных выше проблем.

Сущность изобретения

Соответственно, настоящее изобретение предоставляет, в первом аспекте, интегрированный измеритель для тестирования образца, содержащий один модульный корпус, содержащий

средство прокола,

набор элементов привода для ввода в действие средства прокола между выдвинутым положением и отведенным назад положением,

картридж с тестирующими полосками, содержащий множество тестирующих полосок, причем каждая полоска имеет принимающую образец область,

датчик для анализа образца жидкости, принятого на тестирующую полоску, и

устройство подачи тестирующей полоски для выдвижения тестирующих полосок отдельно из картриджа в принимающее образец положение, в котором тестирующая полоска соединена с датчиком,

причем измеритель расположен так, что при использовании, когда он располагается в первом положении на коже пользователя и активирован, средство прокола движется в его выдвинутое положение и отводится назад для образования прокола в коже пользователя, а тестирующая полоска выдвигается из картриджа в принимающее образец положение.

При использовании, после того как был сделан прокол, пользователь передвигает измеритель во второе положение, в котором принимающая образец область тестирующей полоски расположена в капле и принимает образец из капли жидкости. Затем датчик анализирует образец.

Измеритель настоящего изобретения включает в себя электрическую или электронную схему для регулировки его работы. Такая цепь может быть жестко смонтирована или может содержать микрокомпьютер или аналогичное устройство. Такая цепь, в частности, должна включать в себя все компоненты датчика и быть скомпонована для проведения анализа образца.

Предпочтительно, цепь также включает в себя блок визуального дисплея, по которому пользователь может считывать результат любого конкретного теста. Дисплей также может быть приспособлен обеспечивать представление на дисплее данных, как подробнее объяснено ниже.

Предпочтительно, цепь содержит средство, такое как дисплей с сенсорным экраном, регулировочные кнопки или микрофон и активируемое голосом программное обеспечение, для ввода данных в измеритель.

Предпочтительно, измеритель включает в себя устройство надавливания, смонтированное для содействия образованию капли жидкости вокруг прокола.

Устройство надавливания может содержать насос, приспособленный для подачи отрицательного давления на объем в измерителе, имеющем отверстие для расположения на коже пользователя. Преимущественно, часть измерителя, образующая отверстие, через которое выдвигается средство прокола, изготовлена из нескользкого материала с тем, чтобы измеритель можно было более надежно фиксировать при расположении на коже пользователя во время операции пункции.

Однако предпочтительно, устройство надавливания содержит кольцо для надавливания, смонтированное для расположения при использовании на коже пользователя и для подачи давления у краев кольца для увеличения количества жидкости, имеющейся в центре кольца. Преимущественно, кольцо для надавливания изготовлено из нескользкого материала с тем, чтобы измеритель можно более надежно фиксировать при расположении на коже пользователя во время операции пункции.

Кольцо для надавливания может быть спрофилировано для соответствия форме области кожи, на которую его предстоит наложить. Например, если измеритель предполагается использовать на предплечье, кольцо для надавливания будет в целом плоскостным. Однако если измеритель предполагается использовать на пальце, то кольцо для надавливания будет искривленным.

Предпочтительно, кольцо для надавливания имеет многоконтурную поверхность для увеличения градиента давления по направлению снаружи внутрь кольца.

Преимущественно, кольцо для надавливания является частью крышки, которая покрывает средство прокола в его отведенном назад положении. Предпочтительно, крышка содержит средство, такое как боковая стенка, которая работает совместно с набором элементов привода для обеспечения того, чтобы средство прокола двигалось приблизительно по одному и тому же каналу после каждой активации набора элементов привода.

Крышка может быть неотъемлемой частью корпуса. Однако предпочтительно, крышка установлена на корпусе с возможностью съема. Это можно достичь использованием фиксации типа винтовой резьбы или штыка, использованием соединением насадкой с обжимкой или шарнирным соединением.

При желании измеритель может включать в себя две взаимозаменяемых крышки, например, крышку для использования на предплечье и крышку для использования на пальце.

Средство прокола может представлять собой любой из типов средств прокола, используемых в настоящее время в данной области. Термин «средство прокола» содержит ланцеты и устройства для укола пальца того типа, которые известны в данной области. Предпочтительно, средство прокола прикреплено к набору элементов привода с возможностью удаления с тем, чтобы средство прокола можно было выбросить после одного или нескольких раз использования.

Предпочтительно, набор элементов привода активируется пружиной. Альтернативно, набор элементов привода активируется электромагнитным механизмом. Набор элементов привода расположен таким образом, чтобы после активации средство прокола двигалось в выдвинутое положение и отводилось назад.

Предпочтительно, набор элементов привода содержит регулировочный винт, который позволяет пользователю установить выдвинутое положение средства прокола. Это дает возможность пользователю калибровать работу измерителя так, чтобы кожа прокалывалась для обеспечения возможности образования достаточно большой капли жидкости, не вызывая слишком большой боли.

Преимущественно, работа регулировочного винта осуществляется так, что расстояние продвижения средства прокола остается постоянным, однако выдвинутое положение средства прокола сильно изменяется. Это обеспечивает то, что степень болевого ощущения, испытываемого пользователем, не увеличивается диспропорционально глубине прокола.

Когда измеритель содержит крышку, предпочтительно, как отмечено выше, чтобы крышка предоставляла средство для направления набора элементов привода таким образом, чтобы средство прокола прокалывало кожу приблизительно в одном и том же месте при каждой активации набора элементов привода.

Предпочтительно, картридж тестирующих полосок содержит корпус картриджа, ограничивающий полость, сконфигурированную для приема комплекта тестирующих полосок, частично съемную крышку картриджа и средство для передвижения комплекта тестирующих полосок в направлении крышки картриджа.

Тестирующие полоски, используемые для некоторых измерений, являются чувствительными к воздуху или к влаге. Поэтому предпочтительно, чтобы картридж включал в себя уплотнитель для герметичного прикрепления крышки картриджа к корпусу картриджа, когда крышка картриджа полностью зацеплена с корпусом картриджа. Уплотнитель может быть на крышке картриджа или на корпусе картриджа.

При использовании после активации измерителя крышка картриджа частично откреплена от корпуса картриджа для обеспечения возможности передвижения первой тестирующей полоски в наборе устройством подачи тестирующей полоски в принимающее образец положение. После того как измерение было произведено, предпочтительно вручную производят замену крышки картриджа на корпусе картриджа для закрытия картриджа и герметизации ее содержимого от атмосферных воздействий.

Предпочтительно, картридж имеет на себе данные, относящиеся к калибровочному коду для полосок в картридже. Данные могут присутствовать в виде визуально считываемых показателей. В данном случае, как указано выше, измеритель должен содержать средство для обеспечения возможности пользователю ввести калибровочный код в измеритель.

Однако предпочтительно, данные на картридже присутствуют в считываемом машиной формате, например, в виде штрих-кода или цепи моста сопротивления, или хранятся в электронном модуле памяти.

Если данные присутствуют в виде штрихкода, измеритель должен содержать устройство считывания штрихкода. Оно может представлять собой сканирующее устройство считывания или стационарное считывающее устройство. Сканирующее считывающее устройство будет более сложным, но его можно использовать, когда картридж установлен в измеритель. Стационарное считывающее устройство менее сложное, но его можно использовать только, когда картридж вставлен в измеритель или вынут из него.

Если данные присутствуют в электронном модуле памяти, он может включать в себя постоянное запоминающее устройство (ПЗУ) или перезаписываемую память, такую как стираемое программируемое ПЗУ (СППЗУ) или стираемое электронным способом программируемое ПЗУ (ЭСППЗУ).

Предпочтительно, данные также включают особое число, идентифицирующее определенный картридж, количество полосок, первоначально присутствующее в картридже, дату истечения срока годности картриджа, различные калибровочные факторы для различных источников жидкости (например, кровь новорожденного, артериальная или венозная кровь), приемлемый диапазон рабочих характеристик и любую другую релевантную информацию, предпочтительно, в считываемом машиной формате, для содействия работе измерителя.

Когда модуль памяти на картридже является перезаписываемым, измеритель может быть конструктивно исполнен с возможностью производить назад в модуль памяти запись информации, такой как количество используемых полосок, даты, когда впервые использовался картридж, период времени, когда картридж оставался открытым, и дату, время и результат каждого теста, который был проведен с полоской из картриджа.Предпочтительно, устройство подачи тестирующих полосок включает в себя ползун, приспособленный входить в зацепление только с одной из тестирующих полосок в картридже, и передвигать ее в принимающее образец положение.

Преимущественно, измеритель содержит канал подачи, который принимает полоску из картриджа и направляет ее в принимающее образец положение.

Предпочтительно, канал подачи имеет ступень, конструктивно исполненную так, что когда полоска движется мимо ступени, полоска падает на ступень или принуждается войти в нее, препятствуя посредством этого движению полоски назад в направлении картриджа.

Предпочтительно, полоска принуждается войти в ступень пружинами, расположенными на измерителе. Преимущественно, пружины также электропроводны и конструктивно исполнены для обеспечения электрического контакта с электродами или электропроводной полосой на полоске (см. ниже).

Альтернативно, полоски могут быть обеспечены вырезами, например треугольной формы, которые сопрягаются с отклоненными пружинами опорами, плотно вставляемыми в вырезы, для удерживания полоски в принимающем образец положении.

Преимущественно, измеритель включает в себя выталкивающее средство для выталкивания использованной тестирующей полоски из измерителя после того, как тест был завершен. Предпочтительно, когда картридж включает в себя крышку картриджа, выталкивающее средство приводится в действие после того, как закрыта крышка картриджа. Предпочтительно, измеритель содержит девиатор, который не дает устройству подачи тестирующих полосок передвигать другую тестирующую полоску в принимающее образец положение, пока первая тестирующая полоска находится еще в данном положении. Это является преимущественным признаком, так как это позволяет пользователю проводить ряд операций пункции при одной и той же полоске, находящейся в рабочем положении, поскольку, в некоторых случаях приходится производить ряд операций пункции, если необходимо, с регулировкой глубины проникновения, для получения достаточно большой капли жидкости.

Предпочтительно, девиатор работает в связи с крышкой картриджа. В то время как крышка картриджа частично отсоединена от корпуса картриджа, девиатор блокирует нормальный канал для устройства подачи тестирующих полосок, такого как ползун, и заставляет его войти в крышку картриджа, а не в обычный канал в картридж.

Предпочтительно, измеритель содержит средство для верификации того, что полоска находится в принимающем образец положении. Указанное средство может включать в себя измеритель отражательной способности. В целом, тестирующие полоски являются более или менее отражающими по сравнению с поверхностями канала подачи. Поэтому изменение отражательной способности укажет на то, что тестирующая полоска находится в рабочем положении.

Однако предпочтительно, верифицирующее средство содержит электрическое устройство. В самом простом варианте каждая полоска может иметь на себе электропроводную полосу, конструктивно исполненную для того, чтобы осуществлять закорачивания двух электродов на измерителе. Данное конструктивное исполнение можно использовать для полосок, предназначенных для проведения фотометрических измерений.

Полоски, которые предназначены для проведения электрохимических измерений, уже включают в себя электродные устройства. Таким образом, верифицирующее средство может содержать электрические контакты на измерителе, которые осуществляют контакт электродов на полоске. Преимущественно, как отмечено выше, электрические контакты на измерителе предпочтительно отклонены пружинами и расположены для принуждения полоски входить в ступень в канале подачи.

Преимущественно, верифицирующее средство также используют для полной активации цепи в измерителе. Измеритель может обычно находиться в режиме низкой мощности, когда единственной активной цепью является цепь, используемая для регулировки верифицирующего средства. Как только верифицирующее средство показало, что полоска присутствует, измеритель может затем автоматически переключиться на режим высокой мощности, при котором функционируют все его релевантные цепи.

Предпочтительно, верифицирующее средство также конструктивно исполнено для запуска таймера в цепи измерителя. Таймер останавливается выталкиванием использованной полоски из измерителя, предпочтительно, закрытием крышки картриджа. Это позволяет цепи определить продолжительность периода времени, в течение которого картридж был открыт и находился в контакте с атмосферой. Преимущественно, цепь конструктивно исполнена для суммирования общего времени, в течение которого картридж был открыт, и подачи предупреждающего сигнала, такого как слышимый тон или видимый сигнал, если общее время превышает предварительно установленный максимум.

Предпочтительно, цепь в измерителе также подсчитывает количество полосок, поданных из каждого картриджа. Преимущественно, цепь предназначена для подачи предупреждающего сигнала, такого как слышимый тон или видимый сигнал, когда количество полосок, остающихся в картридже, мало.

Когда картридж имеет на себе данные, относящиеся к приемлемому рабочему диапазону, предпочтительно, цепь конструктивно исполнена так, что если контрольный тест дает результат, выходящий за пределы рабочего диапазона, измеритель блокируется, пока картридж находится в измерителе. Указанное конструктивное исполнение обеспечивает то, что если полоски в определенном картридже пришли в негодность, их нельзя использовать.

Как отмечено выше, картридж предпочтительно включает в себя перезаписываемый модуль памяти и цепь в измерителе конструктивно исполнена для записи обратно в модуль памяти картриджа полезной информации, такой как количество полосок, остающихся в картридже, и длительность периода времени, в течение которого картридж был открыт и находился в контакте с атмосферой. Функция перезаписи особенно полезна, когда существует вероятность того, что пользователь будет находится вне своего нормального окружения в течение периода времени, который потребует использования большего количества полосок, чем то, которое присутствует в картридже. В таких случаях, вероятно, что пользователь извлечет старый картридж и вставит новый полный картридж. После того как новый картридж был использован, пользователь может вставить старый картридж, даже если срок его годности истек. Пока измеритель может считывать данные на старом картридже, он будет способен принять решение, следует ли разрешить использование старого картриджа.

Кроме того, предоставление перезаписываемого модуля памяти обеспечивает возможность других возможных видов использования. Например, данные о времени и дате использования и результате измерения могут быть записаны в модуль памяти картриджа. Затем использованный картридж можно возвратить оказывающему медицинскую помощь пользователю медицинскому работнику, который может затем изучить данные для определения того, выполняет ли пользователь режим лечения и мониторинга. Альтернативно, использованные картриджи можно возвратить изготовителю для обеспечения возможности проведения общего исследования использования. Указанные данные, иллюстрирующие эффективное использование полосок, могут предоставить инструмент для медицинских работников для верификации действительного использования полосок, которые они возвратили.

Предпочтительно, измеритель активируется вручную использованием одного движения, например, многофункционального устройства, установленного на корпусе. Устройство может включать в себя рычаг, шарнирно прикрепленный к корпусу. Однако предпочтительно, устройство содержит скользящую кнопку для запуска механизма набора элементов привода и передвижения полоски в принимающее образец положение.

Движение устройства может также активировать всю цепь измерителя.

Набор элементов привода может запускаться или дальнейшим движением рычага, или, предпочтительно, активацией пускателя.

Таким образом, видно, что использование интегрированного тестирующего образец измерителя настоящего изобретения может быть очень простым. При желании, пользователь может заменить существующее средство прокола новым. Затем измеритель можно запустить использованием устройства. Это также передвигает полоску в принимающее образец положение. Движение рычага или прием полоски в принимающее образец положение также активирует всю цепь измерителя. Затем пользователь помещает соответствующую часть измерителя, такую как отверстие или крышка, на кожу и активирует пускатель.

Если первая активация пускателя не вызывает получение достаточно большой капли жидкости, измеритель можно поднять, разместить и снова запустить, если нужно, несколько раз без необходимости вставлять новую полоску.

Как только достаточное количество жидкости накопилось вокруг прокола, пользователь передвигает измеритель во второе положение, при котором полоску помещают в каплю, и ее принимающая образец область захватывает образец жидкости.

Таким образом, использование измерителя настоящего изобретения помогает избежать большинства этапов, которые ранее требовались, и, в частности, избегает тех этапов, при которых преимущества имеют доминирование правой руки и хорошее зрение.

Предпочтительно, измеритель приспособлен получать и анализировать образец крови или интерстициальной жидкости, в частности, анализировать образец крови на уровни глюкозы. Полоски, приспособленные для проведения таких измерений, хорошо известны в данной области. Они могут представлять собой электрохимические или фотометрические полоски.

Преимущественно, полоски приспособлены для проведения электрохимических анализов, и цепь в измерителе конструктивно исполнена для вступления в контакт с электродами в таких полосках.

Поэтому в предпочтительном варианте реализации настоящее изобретение предоставляет интегрированный измеритель для тестирования глюкозы крови. Интегрированный измеритель данного аспекта настоящего изобретения обеспечивает возможность простого, одноэтапного способа мониторинга и значительно уменьшает препятствия, связанные с частым мониторингом глюкозы. Интегрированный измеритель обеспечивает автоматизированную подачу и расположение тестирующей полоски, и выполнение прокола у пользователя повторяемым образом. После инициированного пользователем переноса образца крови на тестирующую полоску, происходит автоматизированный анализ образца крови.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения, предоставляется интегрированный способ взятия проб и тестирования уровня глюкозы в крови, или другого анализируемого вещества, или биологической жидкости. Интегрированный способ включает этапы: загрузку картриджа с тестирующими полосками в интегрированный тестирующий измеритель, активацию устройства на тестирующем измерителе для запуска набора элементов привода средства прокола и передвижения тестирующей полоски в принимающее образец положение, прижимание интегрированного тестирующего измерителя к коже пользователя и нажатие пускателя тестирующего измерителя для запуска средства прокола в кожу для образования капли крови или другой жидкости на поверхности кожи. Пользователь передвигает измеритель таким образом, чтобы тестирующая полоска могла впитать требуемое количество крови или другой жидкости для автоматизированного анализа образца интегрированным тестирующим измерителем.

Краткое описание чертежей

Указанные и другие признаки и преимущества настоящего изобретения будут полнее понятны при ссылке на следующее подробное описание в связи с прилагаемыми чертежами, на которых одинаковые обозначающие цифры относятся к одинаковым элементам во всех различных видах.

Фиг.1 - перспективный вид интегрированного кровяного и тестирующего измерителя в соответствии с настоящим изобретением с полоской в принимающем образец положении,

Фиг.2 - перспективный вид измерителя, показанного на фиг.1, с крышкой ланцета в ее открытом положении,

Фиг.3 - перспективный вид измерителя, показанного на фиг.1, с пространством под корпусом в его открытом положении,

Фиг.4 - схематический вид части внутренности канала подачи с помещенной полоской,

Фиг.5 - конструктивное исполнение тестирующей полоски, подходящее для использования в настоящем изобретении,

Фиг.6 - схематическое представление электроники, которую можно включить в интегрированный измеритель, в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.7 - схематичный вид картриджа,

Фиг.8-10 - этапы, выполняемые после введения или подсоединения интегрированного картриджа и памяти к измерителю.

Подробное описание изобретения

Настоящее изобретение предоставляет интегрированный измеритель для взятия и анализа образца биологической жидкости, такой как кровь, содержащий одноразовый картридж тестирующих полосок, имеющий комплект тестирующих полосок, расположенный в нем. Настоящее изобретение облегчает мониторинг, например, уровней глюкозы крови интегрированием в один измеритель этапов, связанных с взятием образцов и анализом крови, объединяя их в простой способ, использующий один измеритель.

Настоящее изобретение будет описано ниже в отношении иллюстративного варианта реализации. Специалистам в данной области будет понятно, что настоящее изобретение можно осуществить в ряде различных видов применения и вариантов реализации, и оно конкретно не ограничено в его применении определенным описанным здесь вариантом реализации.

Настоящее изобретение будет обсуждаться ниже в связи с взятием образцов крови, хотя среднему специалисту в данной области будет понятно, что можно также использовать другие типы жидкости.

Фиг.1-3 иллюстрируют интегрированный измеритель 10 для взятия проб и тестирования глюкозы в крови в соответствии с иллюстративным вариантом реализации настоящего изобретения. Данный измеритель предназначен для проведения электрохимического анализа образца крови. Однако при желании одни и те же механические части можно использовать в связи с фотометрическими анализами. Берущий пробы и тестирующий измеритель содержит модульный корпус 11, охватывающий интегрированное устройство для выжимания и в последующем анализа образца. Измеритель 10 включает в себя устройство для прокола кожи пользователя для выдавливания капли крови на поверхность кожи. Устройство включает в себя ланцет 13 в качестве средства прокола и набор элементов привода 14 для приведения в действие ланцета для прокола кожи и выхода из нее.

Прозрачная крышка 16 прикреплена к корпусу 11 шарниром на проксимальном конце устройства 10. Корпус 11 имеет углубление 17 для обеспечения возможности движения крышки 16 в открытое положение, показанное на фиг.2. В данном положении ланцет можно удалить и заменить. Крышка 16 также имеет отверстие для обеспечения возможности прохождения ланцета 13 через крышку 16 и в кожу пользователя. Крышка 16 может иметь многоконтурную поверхность для содействия, усиления или облегчения выдавливания крови надавливанием устройством на кожу. Устройство, кроме того, содержит кнопку 18 регулировки глубины, расположенную на дистальном конце набора элементов привода напротив ланцета. Вращение кнопки регулировки глубины уменьшает или увеличивает глубину прокола ланцета. Кнопка регулировки глубины регулирует или подбирает глубину в соответствии с известными методиками.

Картридж 19 тестирующих полосок загружается в измеритель 10 и включает подачу сложенных стопкой тестирующих полосок, расположенных внутри полости или полой внутренности корпуса картриджа. Картридж тестирующих полосок приспособлен подавать отдельные тестирующие полоски в канал 20 подачи. Выпускное отверстие канала подачи ведет к наружной стороне измерителя 10.

Корпус может содержать внутреннюю стенку, которая ограничивает внутреннюю сторону крышки 16. Альтернативно, стенка корпуса может иметь форму усеченного конуса или воронки, или любую другую подходящую форму для точной регулировки движения ланцета.

Размеры крышки точно подобраны так, что ланцет 13, скользя, проходит через крышку. В данном конструктивном исполнении ланцет 13 точно располагается приблизительно в одном и том же положении каждый раз, когда он вводится в действие. Соответственно, каждая тестирующая полоска точно располагается приблизительно в одном и том же положении каждый раз, когда она движется из картриджа в принимающее образец положение.

Картридж 19 тестирующих полосок содержит заменяемую и одноразовую часть берущего пробы и тестирующего измерителя. Когда подача тестирующих полосок истощается или истекает, пользователь может открыть измеритель 10, как показано на фиг.3, удалить использованный картридж 19 тестирующих полосок и вставить новый картридж тестирующих полосок, содержащий свежий запас тестирующих полосок. Детали картриджа 19 тестирующих полосок подробнее описаны ниже.

Устройство подачи полосок работает совместно с картриджем 19 тестирующих полосок для подачи тестирующих полосок одну за другой через канал подачи 20 и в принимающее образец положение для осуществления взятия пробы и анализа образца крови. В соответствии с проиллюстрированным вариантом реализации, когда пользователь сдвигает кнопку 21 измерителя 10 в сторону от крышки 16, устройство подачи полосок выталкивает самую переднюю тестирующую полоску в стопке из картриджа тестирующих полосок и в канал подачи. В соответствии с предпочтительным вариантом реализации кнопка 21 выполняет дополнительную функцию одновременного запуска ланцетного устройства в сборе для подготовки ланцетного устройства в сборе к проколу кожи пользователя, когда пользователь прижимает крышку 16 к коже. Работа устройства подачи полосок и кнопки 21 описана ниже с дальнейшими подробностями.

Для обеспечения электрохимического анализа образца измеритель, кроме того, содержит электрические контакты, расположенные в канале подаче 20 и сконфигурированные для контакта с электродами, образованными на тестирующей полоске. Электрические контакты соединены с электронными схемами 22, расположенными внутри модульного корпуса 11 берущего пробы и тестирующего измерителя. Электронные схемы конструктивно исполнены так, что как только контакты вступают в контакт с электродами на полоске, измеритель переключается с режима «низкой» мощности на режим «высокой» мощности.

Тестирующая полоска генерирует электрохимические сигналы, которые проводятся электрическими контактами к электронным схемам корпуса. Электронные схемы обрабатывают сигнал и рассчитывают уровень глюкозы или другое выявляемое электрохимическим способом анализируемое вещество крови или интерстициальной жидкости, проба которой взята тестирующим устройством. Электронные схемы передают инструкции для соответствующего представления на дисплее или выходного сигнала, относящегося к анализу.

Как показано на фиг.4, канал 20 подачи имеет в себе пару коромысел, которые отклонены для движения в направлении друг к другу. Каждое коромысло имеет на его свободном конце треугольный элемент упора 31. Полоски имеют в себе треугольные вырезы 32. Когда полоска подана в канал подачи, элементы упора 31 на коромыслах 30 защелкиваются в вырезы 33 для удерживания полоски в принимающем образец положении.

Альтернативно, канал подачи может содержать ступень, расположенную вблизи электрических контактов. Электрические контакты отклонены пружинами так, что, как только тестирующая полоска находится в принимающем образец положении, электрические контакты касаются тестирующей полоски и располагают ее с фиксацией в ступени.

В любом варианте предотвращается движение полоски назад в направлении от принимающего образец положения.

Интегрированный берущий пробы и тестирующий измеритель 10 включает в себя визуальный жидкокристаллический дисплей 34 для представления на экране информации, связанной с анализом образца. В соответствии с иллюстративным вариантом реализации информация на дисплее включает в себя измеренный уровень глюкозы крови в образце крови, а также время и дату измерения. Дисплей может также предоставить информацию относительно количества тестирующих полосок, остающихся в картридже тестирующих полосок, рабочей температуры, даты истечения срока годности картриджа тестирующих полосок, инструкций пользователю и ей подобную. В соответствии с одним способом осуществления изобретения результаты теста хранятся в памяти в измерителе, и дисплей 34 позволяет пользователю просматривать результаты предыдущего теста.

Измеритель также имеет на его наружной стороне кнопки 35, которые может использовать пользователь для ввода данных в электронные схемы измерителя. Это можно достичь использованием кнопок для поиска по одному или более меню, представляемых на дисплее 34.

Для измерения уровней глюкозы в крови интегрированным измерителем 10 пользователь сначала отодвигает кнопку 21 от крышки 16 для одновременного запуска ланцетного устройства в сборе и автоматического открытия картриджа тестирующих полосок и продвижения тестирующей полоски из картриджа из канала 20 подачи в принимающее образец положение, показанное на фиг.1. Затем пользователь прижимает крышку 16 к части тела, такой как палец или предплечье. Это высвобождает ланцетное устройство в сборе, которое выстреливает ланцет 13 в кожу на заданную глубину в точно определенном участке. Ланцетное устройство в сборе немедленно отводит назад ланцет из кожи.

Крышка 16 содержит кольцо для подачи давления (не показано), так что когда измеритель прижимают к коже перед, во время или после произведенного прокола, на коже пользователя образуется капля крови требуемого размера. Затем пользователь передвигает измеритель для перевода принимающей пробу области полоски в принимающее образец положение в контакт с каплей. Когда кровь вступает в контакт с принимающей образец областью тестирующей полоски, капиллярная сила всасывает кровь в полоску для анализа. Пользователь удерживает измеритель плотно к коже до тех пор пока достаточное количество крови не всосется в полоску, в целом, приблизительно от 3 до 10 с в соответствии с одним способом осуществления измеритель 10 подает пользователю звуковой или видимый сигнал, показывающий, что был набран достаточный образец крови, и что анализ начался. Затем пользователь удаляет измеритель из кожи, и электрохимический анализ образца продолжается до тех пор, пока результат не высветится на дисплее.

Одноразовый картридж 19 полосок включает в себя ряд компонентов, предназначенных для содействия автоматической подаче тестирующих полосок одну за другой. Картридж тестирующих полосок включает в себя корпус емкости, причем корпус содержит стопку тестирующих полосок, крышку картриджа и механизм выталкивания или смещения. Стопка тестирующих полосок имеет около пятидесяти тестирующих полосок в вертикальном совмещении. Однако картридж тестирующих полосок настоящего изобретения не ограничен стопкой из пятидесяти тестирующих полосок и может включать любое количество расположенных стопкой тестирующих полосок.

Выталкивающий механизм наклоняет стопку тестирующих полосок в направлении крышки картриджа так, что когда самая передняя тестирующая полоска удаляется из стопки, остающиеся тестирующие полоски в стопке продвигаются по одной. После того, как самая передняя тестирующая полоска удаляется из стопки, следующая полоска в стопке движется вверх и готова к подаче для последующего анализа. Выталкивающий механизм включает в себя загрузочное устройство, прижимающееся к последней полоске в стопке, и смещающий элемент, такой как напрягающее устройство. Напрягающее устройство содержит оказывающую постоянное силовое воздействие часовую пружину, которая оказывает постоянное давление на стопку.

Выталкивающий механизм далее включает в себя держатель для фиксации части напрягающего устройства к корпусу кассеты. Корпус емкости далее включает в себя выемки для освобождаемого замыкания картриджа в модульном корпусе измерителя. При загрузке картриджа 19 в измеритель корпус емкости защелкивается в строго определенном месте для гарантии точной подгонки.

Крышка картриджа содержит герметический уплотнительный элемент для защиты тестирующей полоски от влажности, которая может повредить тестирующие полоски и исказить результаты теста. Альтернативно, уплотнитель может быть включен в корпус емкости, где он соответствует крышке.

В соответствии с одним способом осуществления сам материал картриджа может иметь свойства поглотителя влаги, или поглотитель влаги может располагаться во внутреннем пространстве емкости. Любая влажность, которая может проникнуть в емкость с тестирующими полосками, поглощается и нейтрализуется указанными материалами.

Как видно из фиг.3, предпочтительно крышка, набор элементов привода, скользящая кнопка и рычаг выталкивания полоски (см. ниже) находятся в общем подкорпусном отсеке, который шарнирно прикреплен к остальной части корпуса для обеспечения возможности вставления картриджа и удаления использованных картриджей. Подкорпусной отсек можно высвободить нажатием на отсоединяющую кнопку 39.

Предпочтительно, картридж содержит на себе перезаписываемый модуль памяти, такой как чип СППЗУ или ЭСППЗУ. В данном случае электронная схема в измерителе будет содержать средство для сопряжения с модулем памяти с тем, чтобы измеритель мог считывать и вести запись с модуля памяти.

Модуль памяти будет содержать калибровочный код для картриджа и, предпочтительно, будет содержать уникальный код для картриджа и дату истечения его срока годности. Он может также содержать компенсационные факторы для анализов различных жидкостей (таких как венозная, артериальная кровь, или кровь новорожденного, или интерстициальная жидкость), количество полосок в картридже и другую релевантную информацию. Электронная схема в измерителе будет установлена для использования любых данных, хранящихся в модуле памяти, в частности, калибровочного кода.

Электронная схема также будет установлена для записи в модуль памяти такой информации как количество использованных полосок, продолжительность периода времени, в течение которого крышка картриджа оставалась открытой, дата первого открывания крышки, дата и времени каждого проведенного теста и результат каждого теста.

Картридж может альтернативно содержать такие данные в других форматах, таких как в видимых символах, как штрихкод или резисторная мостовая цепь.

Крышка картриджа защелкнута фиксатором крышки на месте на картридже с возможностью отсоединения. Для обеспечения возможности продвижения вперед в канал 20 подачи отдельных полосок механизмом подачи полосок в измерителе, крышка картриджа содержит элемент «выстреливания». Крышка картриджа гибко прикреплена к корпусу емкости посредством боковых опор, шарниров, пружин или другого подходящего механизма. Нажатие на фиксатор крышки размыкает замок на крышке картриджа и позволяет крышке выстрелить заданное количество, обеспечивая посредством этого возможность подачи самой передней тестирующей полоски в стопке в принимающее образец положение.

Устройство подачи полосок действует совместно с описанным выше «выстреливанием» крышки картриджа для проталкивания самой передней тестирующей полоски в канал 20 подачи для расположения тестирующей полоски в принимающем образец положении. Как обсуждалось, устройство подачи полосок включает скользящую кнопку 21.

Более детальное описание картриджа и механизма подачи для использования с ним можно найти в одновременно поданной международной патентной заявке № PCT/GB02/0207609.9, которая подана вместе с настоящей заявкой (регистрационный номер патентного поверенного: P030115WO), которая заявляет приоритет от заявки USSN 60/280321, поданной 29 марта 2001 г. Содержания заявок РСТ включены сюда полностью в качестве ссылки.

Специалистам в данной области будет понятно, что любой подходящий механизм можно использовать для продвижения вперед тестирующей полоски в канал подачи и гарантии того, что тестирующая полоска полностью подана. Оказываясь в канале подачи, тестирующая полоска располагается для приема образца крови для анализа. После того как анализ завершен, пользователь производит замену крышки картриджа для повторной герметизации картриджа, например, нажатием на рычаг 36 для выталкивания.

Скользящая кнопка 21, кроме того, включает в себя средство для активации набора элементов привода измерителя 10. В соответствии с одним вариантом осуществления кнопка, кроме того, срабатывает для включения электронной схемы измерителя 10 для подготовки измерителя к анализу будущего образца крови. В соответствии с альтернативным вариантом реализации электронная схема включает в себя детектор полоски для выявления присутствия тестирующей полоски в канале подачи. Таким образом, когда детектор полоски выявляет полоску поблизости к участку прокола, включается электронная схема.

В соответствии с одним аспектом устройство подачи полосок предназначено для обеспечения того, чтобы каждый раз загружалась только одна тестирующая полоска. Устройство подачи полосок включает в себя девиатор, работающий совместно с ползуном. Устройство подачи полосок обеспечивает возможность продвижения вперед каждый раз только одной тестирующей полоски. После того как скользящая кнопка отпущена и ползун возвращен назад в исходное положение, девиатор автоматически вращается в положение для отклонения попыток загрузки дополнительной тестирующей полоски в канал подачи. Размыкание крышки картриджа, вызванное нажатием на кнопку, позволяет девиатору вращаться, как только ползун возвращен назад в его нерабочее положение. После продвижения вперед одной тестирующей полоски ползун отклоняется внутрь крышки картриджа, а не через картридж тестирующих полосок и в канал подачи измерителя 10.

Когда пользователь нажимает на закрытую крышку картриджа, девиатор поворачивается назад и производит сброс устройства подачи полосок для подачи новой полоски. Если тестирующая полоска уже загружена в канал 20 подачи, дополнительное нажатие на скользящую кнопку 21 служит только для запуска ланцетного устройства в сборе и не загружает другую тестирующую полоску в канал. Таким образом, устройство подачи полосок обеспечивает возможность нескольких попыток запуска и прокола с использованием одной и той же тестирующей полоски. Данный признак особенно полезен, если ланцет случайно разряжен, или если прокалывающее действие не создает достаточного количества крови. В данном случае ланцетное устройство в сборе можно повторно запустить, напрасно не расходуя тестирующую полоску.

Картридж 19 тестирующих полосок и устройство подачи полосок функционируют совместно с ланцетным устройством в сборе, показанным на фиг.1, для эффективного и менее болезненного получения и анализа образца крови у пользователя. Как обсуждено выше, нажатие на скользящую кнопку 21 одновременно запускает ланцетное устройство в сборе и продвигает вперед тестирующую полоску из кассеты в канал 20 подачи. Набор элементов привода для ланцетного устройства в сборе может содержать приводную трубку, держатель ланцета, установленный с возможностью скольжения в приводной трубке для удерживания ланцета 13, первую пружину для принуждения держателя ланцета продвигаться вперед, и вторую пружину для отведения назад ланцета 13 после того, как ланцет проколет кожу, и кнопку 17 регулятора глубины. Ланцетное устройство в сборе, кроме того, включает в себя крышку 16, имеющую отверстие для направления ланцета 13 через отверстие в кожу пользователя и для защиты ланцета, когда он не используется.

При нажатии на скользящую кнопку 21 приводная трубка отводит назад для активации ланцетное устройство в сборе, тогда как одновременно тестирующая полоска подается через канал 20 подачи и в принимающее образец положение, показанное на фиг.1. Пользователь прижимает крышку 16 на части тела, такой как палец или предплечье, для обеспечения возможности ланцетному устройству в сборе направить кончик ланцета в кожу. В последующем ланцетное устройство в сборе отводит кончик ланцета назад из кожи.

Кольцо для надавливания, если оно присутствует, надавливает на кожу для доведения до максимума количества крови, образовавшееся в результате прокола. Как только капля крови достаточно велика, пользователь передвигает измеритель так, чтобы принимающая образец область полоски вступила в контакт с каплей крови, которая впитается в полоску. Тестирующая полоска автоматически направляет образец крови в анализирующую часть, и анализ образца крови начинается автоматически.

После завершения анализа пользователь может открыть крышку 16 и удалить ланцет 13 из держателя ланцета. Затем, при желании, пользователь может выбросить ланцет 13. Специалистам в данной области будет понятно, что альтернативные ланцетные устройства можно использовать в соответствии с положениями настоящего изобретения. Например, настоящее изобретение не ограничивается двойным пружинным набором элементов привода с двумя пружинами иллюстративного варианта реализации изобретения.

На фиг.5 показано конструктивное исполнение тестирующей полоски, подходящей для использования в настоящем изобретении. В тестирующей полоске можно использовать технологию одного прикосновения (One Touch Ultra, имеющуюся в продаже от компании LifeScan, Inc. of Milpitas, CA, USA), технологию мембранной полоски или другие конструктивные исполнения тестирующих полосок, известные в данной области для электрохимического или фотометрического анализа жидкости. В соответствии с одним вариантом реализации тестирующая полоска содержит в качестве ее принимающей образец области вход 141 в канал для направления образца крови в анализирующую часть полоски. Тестирующая полоска по существу содержит электрохимический элемент, включающий в себя один или более рабочих электродов 142, которые превращают химическое изменение, вызванное реакцией глюкозы или другого анализируемого вещества в образце крови, в электрический ток. Тестирующая полоска, кроме того, содержит эталонный электрод 143 в качестве стандарта для измерения напряжения рабочих электродов. Провода 144 соединяют электроды с контактными стержнями 145, сконфигурированными для соединения с электрическими контактами интегрированного тестирующего измерителя. Таким образом, тестирующая полоска генерирует сигнал, указывающий на уровень глюкозы или другого анализируемого вещества, и передает сигнал в электронную схему устройства для обработки. Специалистам в данной области будет понятно, что в соответствии с положениями настоящего изобретения доступно множество вариантов конструктивного исполнения и конфигураций тестирующих полосок.

На фиг.6 показано схематическое представление электронной схемы, включенной в интегрированный измеритель настоящего изобретения. Электронная схема принимает сигнал от электрических контактов, обрабатывает сигнал и передает инструкции для соответствующего представления на дисплее устройства. Как показано, входные сигналы, относящиеся к электрохимическому анализу образца, подаются от тестирующей полоски к устройству обработки сигналов. Сигналы передаются через аналоговую схему к процессору, который производит анализ данных. Процессор передает сигнал на драйвер дисплея, соединенный с выходным дисплеем. Процессор может также подать сигнал на генератор сигнала тревоги. Дисплей и генератор сигнала тревоги вместе составляют выходную часть устройства. Процессор анализа данных также соединен с модулем памяти, таким как ЭСППЗУ, в котором может храниться информация, включая калибровочную информацию и результаты предыдущих тестов.

В соответствии с одним аспектом изобретения электронная схема, кроме того, содержит детектор для выявления полоски в канале подачи. Детектор может представлять собой два контакта, которые закорочены электропроводным слоем на полоске, когда полоска находится в принимающей образец части. Электронная схема может быть конструктивно исполнена для подачи звукового сигнала или видимого сигнала для указания пользователю того, что был получен достаточный образец, и что анализ завершен. Электронная схема может также считывать, хранить и/или представлять на дисплее информацию, относящуюся к дате и времени тестирования, состоянию полосок, количеству полосок, остающихся в стопке, калибровочному коду для полосок, дате истечения срока годности картриджа тестирующих полосок, мощности аккумуляторной батареи измерителя. Как отмечено выше, информация, специфическая для тестирующей полоски, может считываться непосредственно из картриджа, например, использованием штрихкодов, мостов сопротивления или модулей памяти, предпочтительно, перезаписываемых модулей памяти.

Как обсуждалось, в соответствии с одним вариантом реализации электронная схема включается, когда пользователь передвигает кнопку интегрированного тестирующего измерителя, или когда детектор тестирующих полосок выявляет тестирующую полоску в принимающей образец части. Предпочтительно, каждый раз, когда электронная схема включается, данные на картридже считываются для гарантии того, что правильный калибровочный код и другие данные используются для регулировки измерителя. Это гарантирует то, что правильные результаты теста можно получить, даже если картридж был заменен.

В соответствии с другим вариантом реализации изобретения электронная схема выключается, когда пользователь производит замену крышки картриджа тестирующих полосок и выталкивает использованную тестирующую полоску из измерителя. Это обеспечивает дополнительную безопасность, поскольку это гарантирует, что картридж остается закрытым в течение как можно более длительного срока. Это минимизирует контакт содержимого картриджа с атмосферой. Предпочтительно, электронная схема в измерителе конструктивно исполнена для регистрации длительности периода времени от момента, когда полоска достигнет принимающее образец положение, до ее выталкивания из измерителя. Это представляет собой меру времени, когда крышка открыта. Если общее время, когда крышка открыта, превышает заданную величину, электронная схема может быть конструктивно исполнена для подачи звукового или видимого предупреждающего сигнала. Электронная схема может быть также конструктивно исполнена для подачи такого сигнала или для выключения измерителя, если одна полоска остается в принимающем образец положении в течение более длительного времени, чем заданное время.

Интегрированный измеритель настоящего изобретения и его компоненты обеспечивают значительные усовершенствования выявления и мониторинга уровней глюкозы в крови. Настоящее изобретение значительно уменьшает боль и неудобство, связанные с мониторингом глюкозы. Изобретение, кроме того, улучшает эффективность и точность тестирования предоставлением автоматизированного переноса и анализа образца. Изобретение предоставляет интегрированный тестирующий измеритель, характеризующийся благоприятной для потребителя несложной работой. Интегрированный тестирующий измеритель является компактным, эргономически целесообразным, дискретным и регулируемым для различных пользователей и частей тела, одновременно обеспечивая быстрое получение точных результатов.

Настоящее изобретение достигает уменьшение боли, связанной с тестированием, несколькими путями. Более поверхностные проколы кожи можно использовать для достижения достаточного образца крови, уменьшая болезненные глубокие проколы в чувствительных частях тела. Настоящее изобретение не требует больших объемов образца для анализа. Устройство для надавливания, если оно используется, например, образованное кольцом для надавливания на крышке, обеспечивает большой выход из маленького прокола. Признак интегрированного взятия образца и тестирования, кроме того, обеспечивает полное использование полученного образца и ограничивает «остатки» на коже. В имеющихся в настоящее время устройствах сложный и неточный перенос образца от точки взятия образца в принимающую образец область на тестирующей полоске требует избыточного количества образца вследствие недостаточного использования полученной капли образца. Настоящее изобретение уменьшает данную неэффективность переноса образцов и обеспечивает оптимальную утилизацию полученного образца легким направлением образца в точно определенную точку на тестирующей полоске. Оптимальное использование капли образца уменьшает количество попыток, необходимых для предоставления образца, достаточного для эффективного анализа, уменьшая, таким образом, количество требуемых проколов. Поверхностные проколы уменьшают стимуляцию нервных окончаний в коже и уменьшают боль в чувствительных областях тела. Меняющаяся глубина проникновения и способность тестировать ряд различных частей тела, кроме пальца, уменьшает концентрацию и повторение микротравм в небольшой области, что позволяет избежать проблем окрашивания, зуда, сухих и мозолистых областей кожи, вызванных такими микротравмами.

Интегрированный измеритель настоящего изобретения способен полностью использовать технологические усовершенствования в конструктивном исполнении полосок, которые дают возможность использования гораздо меньших образцов. Имеющиеся в настоящее время полоски требуют образца в количестве лишь от 1 до 3 мкл. Маленький объем крови или другой биологической жидкости, полученный у пользователя, достаточен для точного определения или мониторинга присутствия или отсутствия анализируемого вещества, такого как глюкоза.

Настоящее изобретение, кроме того, предоставляет легкую и несложную манипуляцию. Применение измерителя значительно уменьшает время и сложность, связанные с взятием образцов и тестированием крови. Интегрированный измеритель по существу предоставляет три устройства, средство прокола, средство подачи тестирующих полосок и измеритель, внутри одного компактного корпуса. Далее, устройство конструктивно выполнено так, что возможна работа одной рукой, исключая необходимость в рабочем пространстве или плоской поверхности. Измеритель не подвержен ошибкам или неэффективным действиям человека. Кроме того, интегрирование одноразового картриджа тестирующих полосок делает загрузку тестирующей полоски простой, точной и легкой. В современных устройствах мониторинга глюкозы пользователю необходимы две руки для загрузки полоски в измеритель глюкозы. Однако при использовании измерителя настоящего изобретения устройство подачи тестирующих полосок автоматически загружает тестирующую полоску в положение для приема образца крови. Настоящее изобретение также уменьшило потери эффективным использованием имеющихся ресурсов. Настоящее изобретение, кроме того, защищает против ошибочных результатов тестирования вследствие загрязнения или неправильно калиброванного измерителя глюкозы.

Обычно перезаписываемая память находится в формате ЭСППЗУ (электронно стираемого программируемого постоянного запоминающего устройства). Такое устройство не требует питания для сохранения содержимого его памяти. Примеры модулей перезаписываемой памяти в соответствии с настоящим изобретением включают в себя чипы памяти ЭСППЗУ, такие как AT24C01ASC, который представляет собой двухпроводное серийное ЭСППЗУ емкостью 1 килобит (128×8 бит), который поступает в продажу от компании Atmel Corporation of San Jose, California, USA, в дополнение к NM93C56M8, который поступает в продажу от компании Fairchild Semiconductor Corporation, South Portland, Main, USA и Xicor X25020P, который поступает в продажу от компании Xicor, Inc., Milpitas, CA, USA. Примеры импульсных чипов памяти СППЗУ, которые можно использовать в настоящем изобретении, включают AMD AM29F010-120PC, который поступает в продажу от компании Advanced Micro Devices, Sunnyvale, California, USA, и Intel P28F020-150V10, который поступает в продажу от компании Intel Corporation, Folsom, California, USA.

Фиг.7 представляет собой еще одну иллюстрацию картриджа 19, в котором перезаписываемый модуль 118 памяти физически, фиксированно соединен с источником тестирующих полосок, которые в варианте реализации изобретения, показанном на фиг.7, представляют собой картридж 19, для формирования интегрированного картриджа 119 и памяти. Источник тестирующих полосок, такой как в данном примере картридж 19 полосок, можно именовать банком датчиков. Таким образом, датчики в картридже 19 полосок физически связаны с перезаписываемым модулем 118 памяти и любой информацией, содержащейся внутри него. Так, например, калибровочный код, вписанный в перезаписываемый модуль 118 памяти, необычно связан с тестирующими полосками в указанном банке, и измеритель 10 может считывать калибровочный код из перезаписываемого модуля 118 памяти и использовать указанный калибровочный код при превращении предварительного результата тестирования в конечный результата тестирования для тестирующих полосок, хранящихся в картридже 119. На фиг.7 показан вид сбоку в вертикальной проекции в крупном плане одной стороны интегрированного картриджа 119 и памяти, в котором перезаписываемый модуль 118 памяти расположен в углублении 118А, имеющем размер для пригонки, с одной стороны корпуса 120. Перезаписываемый модуль 118 памяти обычно приклеен клеем к стороне картриджа 19.

На фиг.8, 9 и 10 показан ряд этапов, каждый из которых может быть необязательным, как будет понятно более квалифицированным специалистам в данной области, которые можно выполнять после введения или подсоединения интегрированного картриджа 119 и памяти к измерителю 10. Специалистам в данной области будет понятно по содержащейся здесь информации, что один или более пунктов информации обычно загружают из быстродействующего чипа банка полосок в измеритель. Обычно указанная информация будет представлять собой понятный для пользователя калибровочный код, что, таким образом, позволяет провести этап калибровки измерителя на новую партию полосок. Если банк полосок удален или отсоединен от измерителя, когда были использованы только некоторые из полосок, то полезным применением настоящего изобретения является загрузка ряда полосок, остающихся в банке полосок, в перезаписываемый модуль 118 памяти. После повторного вставления кассеты 19 ряд остающихся полосок можно загрузить из перезаписываемого модуля 118 памяти. Другие возможности включают в себя использование банка полосок, в котором только некоторые полоски можно использовать. Указанные полоски можно расположить и использовать, если информация, касающаяся положения и типа полосок, которые можно использовать, содержится внутри быстродействующего чипа. Кроме того, перезаписываемый модуль 118 памяти можно использовать для хранения информации о дате, когда кассета была впервые открыта, и/или информации о сроке хранения в измерителе при определении, следует ли использовать конкретные полоски, или заменить кассету.

В заключение, интегрированный измеритель настоящего изобретения значительно уменьшает препятствия, связанные с частым мониторингом глюкозы. Настоящее изобретение способствует частому мониторингу для выявления индивидуумов, страдающих диабетом, предоставлением простого, эффективного и точного интегрированного измерителя.

Поскольку определенные изменения можно внести в описанные выше конструкции без отхода от диапазона притязаний изобретений, предполагается, что весь предмет обсуждения, содержащийся в изложенном выше описании, или показанный на сопровождающих чертежах, должен интерпретироваться в иллюстративном, а не ограничивающем смысле.

Следует также понимать, что следующая формула изобретения охватывает все родовые и специфические признаки описанного здесь изобретения и все положения диапазона изобретения, которые по существу должны считаться подпадающими под нее.

Claims (33)

1. Интегрированный тестирующий образец измеритель, содержащий один модульный корпус, включающий в себя:
средство прокола,
набор элементов привода, выполненный с возможностью ввода в действие средства прокола между выдвинутым положением и отведенным назад положением,
картридж с тестирующими полосками, содержащий множество тестирующих полосок, причем каждая полоска имеет принимающую образец область,
датчик, выполненный с возможностью анализа образца жидкости, принятого на тестирующую полоску, и
устройство подачи тестирующей полоски для выдвижения тестирующих полосок отдельно из картриджа в принимающее образец положение, в котором тестирующая полоска соединена с датчиком,
устройство, выполненное с возможностью запуска набора элементов привода и одновременного выдвижения тестирующей полоски в принимающее образец положение, и
пускатель, выполненный с возможностью активации запускаемого набора элементов привода и выдвижения средства прокола в его выдвинутое положение для образования прокола в коже пользователя, причем набор элементов привода выполнен с возможностью отведения назад средства прокола после того, как оно достигло своего выдвинутого положения.

2. Измеритель по п.1, который содержит электрическую или электронную цепь для регулирования его работы.

3. Измеритель по п.2, в котором цепь включает в себя блок визуального дисплея для считывания пользователем результатов любого конкретного теста.

4. Измеритель по п.2 или 3, в котором цепь включает в себя средство для ввода данных в измеритель.

5. Измеритель по п.1, который включает в себя устройство надавливания, конструктивно исполненное для содействия образованию капли жидкости вокруг прокола.

6. Измеритель по п.5, в котором устройство надавливания содержит насос для подачи отрицательного давления на объем в измерителе, имеющем отверстие для расположения на коже пользователя.

7. Измеритель по п.6, в котором отверстие, через которое выдвигается средство прокола, выполнено из нескользкого материала.

8. Измеритель по п.5, в котором устройство надавливания содержит кольцо для надавливания, смонтированное для расположения при использовании на коже пользователя и для подачи давления у краев кольца для увеличения количества жидкости, имеющейся в центре кольца.

9. Измеритель по п.8, в котором кольцо для надавливания изготовлено из нескользкого материала.

10. Измеритель по п.8 или 9, в котором кольцо для надавливания спрофилировано для соответствия форме области кожи, на которую его предстоит наложить.

11. Измеритель по п.8, в котором кольцо для надавливания имеет многоконтурную поверхность для увеличения градиента давления по направлению снаружи внутрь кольца.

12. Измеритель по п.8, в котором кольцо для надавливания является частью крышки, которая покрывает средство прокола в его отведенном назад положении.

13. Измеритель по п.1, который содержит крышку, покрывающую средство прокола в его отведенном назад положении.

14. Измеритель по п.12 или 13, в котором крышка установлена на корпусе с возможностью съема.

15. Измеритель по п.1, в котором набор элементов привода выполнен с возможностью активирования пружиной.

16. Измеритель по п.1, в котором набор элементов привода включает в себя регулировочный винт, позволяющий пользователю устанавливать удлиненное положение средства прокола.

17. Измеритель по п.16, в котором регулировочный винт конструктивно выполнен так, что при манипуляции им расстояние передвижения средства прокола остается постоянным, однако удлиненное положение средства прокола значительно изменяется.

18. Измеритель по п.12 или 13, в котором крышка предоставляет средство для направления набора элементов привода так, что средство прокола прокалывает кожу приблизительно в одном и том же месте после каждой активации набора элементов привода.

19. Измеритель по п.1, в котором картридж тестирующих полосок содержит корпус картриджа, ограничивающий полость, сконфигурированную для приема стопки тестирующих полосок, частично отсоединяемую крышку картриджа и средство для продвижения стопки полосок вперед в направлении крышки картриджа.

20. Измеритель по п.19, в котором картридж имеет на себе данные, относящиеся к калибровочному коду для полосок в картридже.

21. Измеритель по п.20, в котором данные на картридже присутствуют в считываемом машиной формате.

22. Измеритель по п.21, в котором данные присутствуют в электронном модуле памяти.

23. Измеритель по п.20, в котором данные также включают в себя особое число, идентифицирующее определенный картридж, количество полосок, первоначально присутствующее в картридже, дату истечения срока годности картриджа и/или различные калибровочные факторы для различных источников жидкости.

24. Измеритель по п.22 или 23, в котором модуль памяти на картридже является перезаписываемым и измеритель конструктивно выполнен с возможностью производить запись информации, относящейся к работе измерителя, назад в модуль памяти.

25. Измеритель по п.1, в котором измеритель включает в себя канал подачи, выполненный с возможностью приема полоски из картриджа и направления ее в принимающее образец положение.

26. Измеритель по п.1, который содержит выталкивающее средство для выталкивания использованной тестирующей полоски из измерителя, после того как тест был завершен.

27. Измеритель по п.1, который включает в себя девиатор, который препятствует передвижению посредством устройства подачи тестирующих полосок другой тестирующей полоски в принимающее образец положение, пока первая тестирующая полоска находится еще в данном положении.

28. Измеритель по п.2, который включает в себя средство для верификации того, что тестирующая полоска находится в принимающем образец положении.

29. Измеритель по п.28, в котором верифицирующее средство также используют для полной активации цепи в измерителе.

30. Измеритель по п.1, который выполнен с возможностью активирования вручную одним движением многофункционального устройства, установленного на корпусе.

31. Измеритель по п.2, в котором полоски приспособлены для проведения электрохимических анализов и цепь в измерителе конструктивно выполнена для вступления в контакт с электродами в тестирующих полосках.

32. Измеритель по п.1, который приспособлен для проведения тестирования глюкозы в крови.

33. Интегрированный способ взятия проб и тестирования уровня глюкозы в крови или другого анализируемого вещества в биологической жидкости, включающий в себя загрузку картриджа с тестирующими полосками в интегрированный тестирующий измеритель по любому из пп.1-32, активацию устройства на тестирующем измерителе для запуска средства прокола и передвижения тестирующей полоски в принимающее образец положение, прижимание интегрированного тестирующего измерителя к коже пользователя для запуска средства прокола и для образования капли крови или другой жидкости на поверхности кожи, передвижение измерителя таким образом, чтобы тестирующая полоска впитала требуемое количество крови или другой жидкости для автоматизированного анализа образца интегрированным тестирующим измерителем.

Images