RU2217104C2

RU2217104C2 - Femoral member of hip joint endoprosthesis

Info

Publication number: RU2217104C2
Application number: RU2001101539/14A
Authority: RU
Inventors: В.И. Нуждин; С.В. Каграманов; А.В. Черных; Б.Н. Шатерников
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью "Эндосервис"
Priority date: 2001-01-17
Filing date: 2001-01-17
Publication date: 2003-11-27

Abstract

FIELD: medical engineering. SUBSTANCE: device has distal portion of pedicle manufactured as obelisk. Proximal portion of the medial side is curved as arc and has hexagonal cross-section above the tangential line where the median arc is tangential to the distal portion of the pedicle. Specific geometrical dimensions of the pedicle are determined from mathematical expressions depending on medial arc radius and ordinal number of pedicle type and size. The proximal side is beveled on the lateral side. The proximal portion of the pedicle has three-dimensional capillary porous coating which thickness is not less than maximum pore size. Coating porosity is equal to at least 50%. The pedicle is covered with bioinert coating of zirconium biologically compatible with organism tissue. EFFECT: high reliability in fixing pedicle. 5 cl, 3 dwg

Description

Изобретение относится к медицине, в частности к травматологии, ревматологии и ортопедии, а более конкретно к конструкции бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава бесцементной фиксации, который может быть использован при оперативном лечении переломов шейки бедра и различных заболеваний. The invention relates to medicine, in particular to traumatology, rheumatology and orthopedics, and more particularly to the design of the femoral component of the hip joint prosthesis of cementless fixation, which can be used in surgical treatment of fractures of the femoral neck and various diseases.

Для обеспечения длительного и комфортного функционирования эндопротеза ножка должна быть надежно закреплена в костномозговом канале бедренной кости и обладать достаточным запасом усталостной прочности. To ensure a long and comfortable functioning of the endoprosthesis, the leg should be firmly fixed in the medullary canal of the femur and have a sufficient supply of fatigue strength.

Известен бедренный компонент тазобедренного сустава (патент США 4657552, кл. 623-23, МПК А 61 F 2/32). Согласно патенту ножка бедренного компонента с медиальной стороны также выполнена фигурной, образующей в плоской проекции клин, стороны которого сходятся под углом от 2 до 3^o к концу ножки. Кроме этого, медиальная и латеральная стороны ножки сходятся под углом от 5 до 10^o. Благодаря этой конструкции ножка бедренного компонента работает наподобие клина, однако такая форма ножки не совсем соответствует форме костномозгового канала бедренной кости в проксимальной ее части, поэтому фиксация ножки будет в основном в дистальной части, а это ведет к увеличению амплитуды микроперемещений проксимального конца ножки и, как следствие, наступлению нестабильности и расшатыванию ножки.Known femoral component of the hip joint (US patent 4657552, CL 623-23, IPC A 61 F 2/32). According to the patent, the leg of the femoral component on the medial side is also made curly, forming in a flat projection a wedge whose sides converge at an angle of 2 to 3 ^o to the end of the leg. In addition, the medial and lateral sides of the legs converge at an angle of 5 to 10 ^o . Due to this design, the leg of the femoral component works like a wedge, however, this form of the leg does not quite correspond to the shape of the medullary canal of the femur in the proximal part, therefore, the fixation of the leg will be mainly in the distal part, and this will lead to an increase in the amplitude of micromotion of the proximal end of the leg and, as consequence, the onset of instability and loosening of the legs.

Известно решение нецементируемого бедренного компонента К. Цваймюллера SL-PLUS (Каталог ЗАО "Медика холдинг" Москва, 1999 г., представляющей продукцию фирмы PLUS Endoprothetik AG, Швейцария). The solution of the cemented femoral component K. Zweimüller SL-PLUS is known (Catalog of Medica Holding CJSC Moscow, 1999, representing PLUS Endoprothetik AG products, Switzerland).

Сечение ножки прямоугольное, а форма клиновидная, сужающаяся к дистальному концу во всех плоскостях, проксимальная часть с медиальной стороны дугообразно изогнута, образуя калькарный свод, а с латеральной стороны выполнено анатомическое крыло. The leg section is rectangular, and the shape is wedge-shaped, tapering to the distal end in all planes, the proximal part is curved from the medial side to form a calcareous arch, and the anatomical wing is made from the lateral side.

Недостатком конструкции является излишняя наполненность проксимальной части ножки с медиальной стороны, особенно в верхней части, т.к. сечение проксимальной части кости имеет форму треугольника с закругленными краями, и такая форма приводит к излишнему удалению спонгиозной кости. The design drawback is the excessive filling of the proximal part of the leg from the medial side, especially in the upper part, because the section of the proximal part of the bone has the shape of a triangle with rounded edges, and this shape leads to excessive removal of the spongy bone.

Наиболее близким по технической сущности и достигаемому результату является бедренный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (патент RU 2074675, МПК A 61 F 2/32, 1997г.). The closest in technical essence and the achieved result is the femoral component of the hip joint prosthesis (patent RU 2074675, IPC A 61 F 2/32, 1997).

Согласно патенту ножка бедренного компонента с медиальной стороны также выполнена фигурной, образующей в проекции с медиальной стороны вытянутый в длину шестиугольник, а дистальная часть ножки выполнена конусной, проксимальная часть медиальной стороны дугообразно изогнута. According to the patent, the leg of the femoral component on the medial side is also made curly, forming a hexagon elongated in length in the projection from the medial side, and the distal part of the leg is conical, the proximal part of the medial side is arched.

Конструкция этой ножки соответствует строению костномозгового канала бедренной кости. Однако она обладает следующими недостатками:
Во-первых, круглое сечение ножки в дистальной части хоть и соответствует форме костномозгового канала бедренной кости, но по прочностным показателям не является оптимальным, уступая прямоугольным и квадратным сечениям, т.к. в них напряжения изгиба распределяются более экономично и при одинаковой площади сечения позволяют повысить несущую способность на ~30% по сравнению с круглым сечением. Во-вторых, при циклической нагрузке на границе кость-имплантат возникают контактные напряжения, распределяющиеся по параболическому закону, и при пиковых нагрузках могут превысить физиологически допустимые значения 10....20 МПа, а это может привести к остеолизису. В-третьих, округлая форма ножки не обеспечивает надежной ротационной стабильности и не представляет возможности успешной вторичной остеоинтеграции, т.к. уменьшает жизненное пространство для снабжения кости питательными веществами из модулярного канала.The design of this leg corresponds to the structure of the medullary canal of the femur. However, it has the following disadvantages:
First, the round cross-section of the leg in the distal part, although it corresponds to the shape of the bone marrow canal of the femur, is not optimal in terms of strength, yielding to rectangular and square sections, because in them, bending stresses are distributed more economically and with the same cross-sectional area can increase the bearing capacity by ~ 30% compared with a round cross-section. Secondly, during cyclic loading on the bone-implant border, contact stresses develop, which are distributed according to the parabolic law, and at peak loads they can exceed physiologically permissible values of 10 .... 20 MPa, and this can lead to osteolysis. Thirdly, the rounded shape of the leg does not provide reliable rotational stability and does not represent the possibility of successful secondary osseointegration, since reduces the living space for supplying bone with nutrients from the modular channel.

В основу заявляемого изобретения положена задача создания бедренного компонента тазобедренного сустава, который бы обеспечивал надежность первичной фиксации ножки, повышая надежность бесцементного крепления в бедренной кости, уменьшал бы срок реабилитации больного за счет меньшего травмирования спонгиозной кости, скорейшей регенерации костной ткани и ее остеоинтеграции с ножкой эндопротеза, увеличения комфортности и срока эксплуатации эндопротеза. Выведены и предложены математические выражения для определения характерных геометрических размеров ножки в зависимости от радиуса дуги изгиба проксимальной части медиальной стороны ножки и порядкового номера ее типоразмера. The basis of the claimed invention is the creation of the femoral component of the hip joint, which would ensure the reliability of the primary fixation of the leg, increasing the reliability of the cementless attachment in the femur, reduce the rehabilitation of the patient due to less injury to the spongy bone, the speedy regeneration of bone tissue and its osseointegration with the leg of the endoprosthesis , increasing the comfort and durability of the implant. Mathematical expressions are derived and proposed for determining the characteristic geometric dimensions of the leg depending on the radius of the bending arc of the proximal part of the medial side of the leg and the serial number of its size.

Для достижения указанного технического результата в бедренном компоненте эндопротеза тазобедренного сустава, включающего ножку, проксимальная часть медиальной стороны которой дугообразно изогнута и с этой стороны выполнена фигурной в виде шестиугольника, воротничок и шейку, дистальная часть ножки до линии касания дуги имеет форму обелиска, а выше этой линии до воротничка, выполненного в районе остеотомии шейки бедра в поперечном сечении, имеет шестиугольную форму, характерные геометрические размеры ножки в поперечном сечении в районе сопряжения проксимальной медиальной дуги с дистальной частью ножки, выполненной в виде обелиска, ее ширина и толщина, являющаяся диагональю шестиугольника, длина дистальной и проксимальной частей ножки, полная длина ножки, порядковый номер ее типоразмера, толщина в подворотничковой зоне, являющаяся стороной шестиугольника, и величина радиуса дуги определяются из выражений:
H=3/40•R+(n-1);
B=1/10•R+(n-1)/80•R;
l=8/15•R+(n-1)/15•R;
C=29/60•R;
L=47/40•R+(n-1)/15•R;
h=2/25•R,
где H и В - ширина и толщина ножки в поперечном сечении в районе сопряжения проксимальной медиальной дуги с дистальной частью ножки соответственно;
R - радиус дуги изгиба проксимальной части ножки;
n - порядковый номер типоразмера ножки;
1, С и L - длина дистальной, проксимальной частей ножки и полная длина ножки соответственно;
h - толщина в подворотничковой зоне;
при этом углы наклона граней обелиска между медиальной и латеральной стороной составляют от 3 до 5^o, а вентральной и дорсальной сторонами от 1 до 3^o, причем радиус дуги изгиба проксимальной части ножки находится в пределах от 100 до 125 мм;
проксимальная часть латеральной стороны ножки скошена, при этом высота скоса составляет от 1/2 до 1/3 длины проксимальной части ножки;
проксимальная часть ножки снабжена трехмерным каппилярно-пористым покрытием, при этом общая пористость покрытия составляет не менее 50%, а размер пор от 10 до 500 мкм, причем длина нанесения покрытия составляет от 6/12 до 9/12 величины радиуса дуги изгиба проксимальной части ножки, а толщина покрытия не менее максимального размера пор.To achieve the specified technical result in the hip component of the hip joint endoprosthesis, including the leg, the proximal part of the medial side of which is curved and curved on this side is shaped like a hexagon, the collar and the neck, the distal part of the leg up to the arc touch line has the shape of an obelisk, and above this the line to the collar, made in the osteotomy of the femoral neck in cross section, has a hexagonal shape, the characteristic geometric dimensions of the legs in cross section to the region f is the conjugation of the proximal medial arch with the distal part of the leg, made in the form of an obelisk, its width and thickness, which is the diagonal of the hexagon, the length of the distal and proximal parts of the leg, the total length of the leg, the serial number of its size, the thickness in the gateway area, which is the side of the hexagon, and the radius of the arc is determined from the expressions:
H = 3/40 • R + (n-1);
B = 1/10 • R + (n-1) / 80 • R;
l = 8/15 • R + (n-1) / 15 • R;
C = 29/60 • R;
L = 47/40 • R + (n-1) / 15 • R;
h = 2/25 • R,
where H and B are the width and thickness of the legs in cross section in the area of conjugation of the proximal medial arch with the distal part of the legs, respectively;
R is the radius of the bending arc of the proximal leg;
n is the serial number of the foot size;
1, C and L - the length of the distal, proximal parts of the legs and the full length of the legs, respectively;
h is the thickness in the gateway zone;
the angles of inclination of the faces of the obelisk between the medial and lateral sides are from 3 to 5 ^o , and the ventral and dorsal sides from 1 to 3 ^o , and the radius of the bending arc of the proximal part of the legs is in the range from 100 to 125 mm;
the proximal part of the lateral side of the leg is beveled, while the height of the bevel is from 1/2 to 1/3 of the length of the proximal part of the leg;
the proximal part of the leg is provided with a three-dimensional capillary-porous coating, while the total porosity of the coating is at least 50% and the pore size is from 10 to 500 μm, and the coating length is from 6/12 to 9/12 of the radius of the bending arc of the proximal part of the leg , and the coating thickness is not less than the maximum pore size.

На ножку может быть дополнительно нанесено биоинертное покрытие, например цирконий, обладающий высокой коррозионной стойкостью и биосовместимостью с тканями организма
На фиг. 1 изображен общий вид бедренного компонента тазобедренного сустава во фронтальной плоскости, на фиг.2 - вид А с фиг.1 в медиальной плоскости; на фиг.3 - разрез по Б-Б на фиг.1.A bioinert coating, for example zirconium, with high corrosion resistance and biocompatibility with body tissues can be additionally applied to the leg
In FIG. 1 shows a General view of the femoral component of the hip joint in the frontal plane, figure 2 - view a from figure 1 in the medial plane; figure 3 is a section along BB in figure 1.

Бедренный компонент тазобедренного сустава (фиг.1) включает ножку 1, проксимальная часть 2 медиальной стороны 3 дугообразно изогнута радиусом R. Медиальная сторона 3 выполнена фигурной в виде шестиугольника 4 (фиг.2). Проксимальная часть 2 ножки 1 переходит в шейку 5. Дистальная часть 6 ножки 1 имеет форму обелиска, сужающегося к дистальному концу. Выше линии касания 7 (фиг. 2) дуги радиусом R с дистальной частью 6 ножки 1 до воротничка 8 в поперечном сечении имеет форму шестиугольника 9 (фиг.3). Характерные геометрические размеры ножки: ее ширина В (фиг.1) и толщина Н (фиг.2), проходящие по линии касания 7 дуги радиусом R с дистальной частью 6 ножки 1, длина С проксимальной части 2 ножки 1, длина l дистальной части 6 и полная длина L ножки 1, толщина h (фиг.2) в подворотничковой зоне, являющаяся стороной шестиугольника 4. The femoral component of the hip joint (FIG. 1) includes a leg 1, the proximal part 2 of the medial side 3 is curved in an arc of radius R. The medial side 3 is shaped like a hexagon 4 (FIG. 2). The proximal part 2 of the legs 1 passes into the neck 5. The distal part 6 of the legs 1 has the shape of an obelisk, tapering to the distal end. Above the contact line 7 (Fig. 2) of an arc of radius R with the distal part 6 of leg 1 to the collar 8 in cross section, it has the shape of a hexagon 9 (Fig. 3). The characteristic geometrical dimensions of the leg: its width B (FIG. 1) and thickness H (FIG. 2) extending along the contact line 7 of the arc of radius R with the distal part 6 of leg 1, length C of the proximal part 2 of leg 1, length l of the distal part 6 and the total length L of the legs 1, the thickness h (figure 2) in the collar zone, which is the side of the hexagon 4.

Техника установки бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава заключается в следующем. После вскрытия мягких тканей тазобедренного сустава и остеотомии шейки бедра специальным инструментом, например разверткой, вскрывают костномозговой канал бедренной кости. После этого рашпилями, соответствующими по форме и геометрическим размерам ножке эндопротеза самого малого типоразмера, возвратно-поступательными движениями последовательно обрабатывают костное ложе бедренной кости под ножку необходимого типоразмера. Далее ножка вводится в канал и с помощью специального инструмента устанавливается в костное ложе до его заклинивания. The technique for installing the femoral component of the hip joint implant is as follows. After opening the soft tissues of the hip joint and osteotomy of the femoral neck with a special tool, such as a scan, the bone marrow canal of the femur is opened. After that, with rasps corresponding in shape and geometrical dimensions to the leg of the endoprosthesis of the smallest size, reciprocating movements sequentially process the bone bed of the femur under the leg of the required size. Next, the leg is inserted into the canal and, using a special tool, is installed in the bone bed until it is jammed.

Для определения оптимального радиуса медиальной дуги проксимальной части ножки были произведены статистические замеры рентгеновских снимков бедренной кости пациентов травматологического отделения ЦНИИТО им. Н.Н. Приорова. На основании замеров было установлено, что радиус дуги Адамса колеблется в зависимости от размера бедренной кости от 90 до 130 мм. Наиболее оптимальным размером медиальной дуги для построения типоразмерного ряда из 5 ножек является радиус 120 мм. To determine the optimal radius of the medial arch of the proximal leg, statistical measurements were made of x-ray images of the femur of the patients of the trauma department of TsNIITO named after N.N. Priorov. Based on measurements, it was found that the radius of the Adams arc varies from 90 to 130 mm depending on the size of the femur. The most optimal size of the medial arch for the construction of a standard series of 5 legs is a radius of 120 mm.

Определение характерных геометрических размеров ножек в зависимости от типоразмера в соответствии с формулой изобретения производится следующим образом:
Для наименьшего типоразмера n=1.The determination of the characteristic geometric dimensions of the legs depending on the size in accordance with the claims is as follows:
For the smallest size n = 1.

Толщина ножки в районе линии сопряжения проксимальной медиальной дуги с дистальной частью, в мм:
Н=3/40•R+(n-1)=3/40•120+(1-1)=9.Leg thickness in the area of the interface line between the proximal medial arch and the distal part, in mm:
H = 3/40 • R + (n-1) = 3/40 • 120 + (1-1) = 9.

Ширина ножки в районе сопряжения проксимальной медиальной дуги с дистальной ее частью, в мм:
B=1/10•R+(n-1)/80•R=1/10•120+(1-1)/80•120=12.Leg width in the area of conjugation of the proximal medial arch with its distal part, in mm:
B = 1/10 • R + (n-1) / 80 • R = 1/10 • 120 + (1-1) / 80 • 120 = 12.

Длина дистальной части ножки, в мм:
1=8/15•R+(n-1)/15•R=8/15•120+(1-1)/15•120=64.The length of the distal part of the leg, in mm:
1 = 8/15 • R + (n-1) / 15 • R = 8/15 • 120 + (1-1) / 15 • 120 = 64.

Полная длина ножки, в мм:
L=47/40•R+(n-1)/15•R=47/40•120+(1-1)/15•120=141.Full leg length, in mm:
L = 47/40 • R + (n-1) / 15 • R = 47/40 • 120 + (1-1) / 15 • 120 = 141.

Длина проксимальной части ножки, в мм:
C=29/60•R=29/60•120=58.Proximal leg length, in mm:
C = 29/60 • R = 29/60 • 120 = 58.

Толщина в подворотничковой зоне, в мм:
h=2/25•R=2/25•120=9,6.Thickness in the gateway zone, in mm:
h = 2/25 • R = 2/25 • 120 = 9.6.

Углы схождения медиальной и латеральной сторон выбираются в диапазоне от 3 до 5^o, а дорсальной и вентральной сторон в диапазоне от 1 до 3^o. По этим размерам геометрически строится ножка.The angles of convergence of the medial and lateral sides are selected in the range from 3 to 5 ^o , and the dorsal and ventral sides in the range from 1 to 3 ^o . A leg is geometrically constructed according to these sizes.

Длина проксимальной части ножки и ее толщина в подворотничковой зоне постоянны для всех типоразмеров ножек бедренных компонентов. Аналогичным образом определяются размеры для всех остальных типоразмеров ножек. Клиническая практика показывает, что 5 типоразмеров ножек вполне хватает для обеспечения положительной имплантации в подавляющем большинстве случаев. The length of the proximal part of the leg and its thickness in the collar area are constant for all sizes of the legs of the femoral components. Similarly, the dimensions are determined for all other standard sizes of legs. Clinical practice shows that 5 sizes of legs are enough to ensure positive implantation in the vast majority of cases.

Claims

1. The femoral component of the hip joint prosthesis, including the leg, the proximal part of the medial side of which is arched and curved from this side is made curly in the form of a hexagon, the collar and neck, characterized in that the distal part of the leg to the contact line of the arc has the shape of an obelisk, and above this the line to the collar located in the region of the osteotomy of the femoral neck, in cross section has a hexagonal shape.

2. The femoral component according to claim 1, characterized in that the characteristic geometrical dimensions of the leg are in cross section in the region of the contact line of the proximal medial arch with the distal part of the leg, made in the form of an obelisk, its width and thickness, which is the diagonal of the hexagon, the length of the distal and the proximal parts of the legs, the total length and serial number of its size, the thickness in the gateway zone, which is the side of the hexagon, are determined from the expressions

H = 3/40 × R + (n-1);

B = 1/10 × R + (n-1) / 80 × R;

l = 8/15 × R + (n-1) / 15 × R;

C = 29/60 × R;

L = 47/40 × R + (n-1) / 15 × R;

h = 2/25 × R,

where H and B are the width and thickness of the legs in cross section in the area of conjugation of the proximal medial with the distal part of the legs, respectively;

R is the radius of the bending arc of the proximal leg;

n is the serial number of the foot size;

1, C and L are the lengths of the distal part of the pedicle, the proximal part of the pedicle and the entire pedicle, respectively;

h is the thickness in the gateway zone;

the angles of inclination of the obelisk faces between the medial and lateral sides are from 3 to 5 °, the ventral and dorsal sides are from 1 to 3 °, and the radius of the bending arc of the proximal leg is in the range from 100 to 125 mm.

3. The femoral component according to claim 2, characterized in that the proximal part of the lateral side of the leg is beveled, while the height of the bevel is from 1/3 to 1/2 of the length of the proximal part of the leg.

4. The femoral component according to claim 2 or 3, characterized in that a three-dimensional capillary-porous coating is applied to the proximal part of the leg, while the total porosity of the coating is at least 50% and the pore size is from 10 to 500 μm, and the length of the coating ranges from 6/12 to 9/12 of the radius of the bending arc of the proximal part of the leg.

5. The femoral component according to any one of claims 2, 3 or 4, characterized in that it is coated with a bioinert coating, for example zirconium.