RU221191U1 - Терапевтическая головка для термической абляции биологических тканей методом HIFU - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к области медицины, а точнее медицинской техники, использующей ультразвук в диагностических и терапевтических целях. Полезная модель найдет преимущественное применение при удалении различного рода новообразований, например, таких как рак предстательной, молочной и щитовидной желез и т.п. Сущность полезной модели состоит в том, что в терапевтической головке для термической абляции биологических тканей методом HIFU, содержащей корпус, выполненный в виде колокола, в полости которого установлен излучатель HIFU, включающий одиночные пьезокерамические преобразователи и разделяющий полость на две секции - верхнюю и нижнюю, последняя из которых заполнена специальным акустическим гелем и перекрыта упругоэластичной мембраной, излучатель выполнен в виде мембраны из упругоэластичного материала, на которой закреплены пьезокерамические преобразователи, а верхняя секция корпуса заполнена магнитной жидкостью и с внешней её стороны установлен кольцеобразный электромагнит, при этом привод перемещения мембраны излучателя представляет собой гидроцилиндр, сообщающийся с полостью верхней секции и заполненный частично магнитной жидкостью, причём мембрана, перекрывающая нижнюю секцию, выполнена в виде ёмкости, заполненной акустическим гелем, и торец корпуса, находящийся в ёмкости, выполнен с вырезами, обеспечивающими переток геля между полостью верхней секции и ёмкостью в рабочем положении. Технический результат полезной модели состоит в значительном упрощении конструкции терапевтической головки, в которой практически отсутствуют электронные и моторные приводы, а также механические системы манипулирования излучателем HIFU. Все перечисленные приводы и система заменены на обычный гидравлический привод, который дополнен средством воздействия на магнитную жидкость в виде электромагнита, а излучатель HIFU выполнен из упругоэластичного материала. 1 ил.

Description

Полезная модель относится к области медицины, а, точнее, медицинской техники, использующей ультразвук в диагностических и терапевтических целях. Полезная модель найдет преимущественное применение при удалении различного рода новообразований, например, таких как рак предстательной, молочной и щитовидной желез и т.п.

В медицинской практике среди различных источников энергии особое место занимает ультразвуковое излучение, которое может использоваться в качестве диагностического, терапевтического и контролирующего средства. Первые успешные попытки применения ультразвука в медицине были предприняты в 1940-х гг., однако систематическое использование ультразвука с целью диагностики началось лишь с середины 1960-х гг. В настоящее время около 20-25% всех клинических исследований, связанных с получением и анализом изображений внутренних органов, приходится на ультразвук.

Ультразвуковые методы диагностики в течение долгого времени основывались, прежде всего, на применении эхо-импульсного принципа, т.е. на использовании сигналов, приходящих из исследуемой области среды после ее облучения волновым пакетом. Однако объем данных в принимаемых аналоговых сигналах настолько велик, что до недавнего времени удавалось использовать лишь малую часть заключенной в них информации за счет применения самых простых методов цифровой обработки сигналов. В то же время, за относительно короткий промежуток времени ультразвуковая диагностика прошла путь от одномерной эхографии, дававшей весьма небольшой объем информации, до сложного сканирования в режиме реального времени, позволяющего добиться визуализации не только органов и систем, но и их структурных элементов. Применение эффекта Доплера позволяет исследовать движущиеся структуры, в частности кровоток, при этом вид и состав получаемой информации может быть довольно сложным, как, например, в диагностических аппаратах с цветным доплеровским картированием.

Второе направление применения УЗИ в медицине связано с использованием фокусированного ультразвука. Этот подход является качественно новым для терапевтической практики. Кратко, идея фокусированного ультразвука заключается в концентрации акустических волн в фокальной области, внутри которой интенсивность акустического возмущения будет максимальной. Привлекательность этого метода заключается в том, что он позволяет получить достаточно сильное разрушающее воздействие в глубине ткани без нанесения вреда верхним слоям кожи.

Наиболее простым способом получения фокусированного ультразвука является использование собирающих акустических линз. Для этого чаще всего используется керамический излучатель в форме фрагмента эллипсоида вращения.

Теоретическая оценка интенсивности акустического излучения в фокальной области показывает, что интенсивность в фокальной области может несколько сот раз превосходить излучаемую интенсивность. Исходя из этого, можно выбрать такую начальную интенсивность, чтобы внешняя материя, через которую ультразвук распространяется к фокальной области, осталась неповрежденной.

Разделяют два способа воздействия фокусированного ультразвука на ткань.

Первый способ воздействия - механический. Используется при коротком импульсном воздействии акустическими сигналами высокой интенсивности. При этом под действием ультразвука в межклеточной жидкости происходит образование и активизация газовых пузырьков, которые приводят к возникновению акустических микропотоков и высоким сдвиговым напряжениям. Под действием этих напряжений пузырьки схлопываются и образуют большие давления, приводящие к разрыву ткани. При этом клетка разрушается и уменьшается в размерах.

Другой способ воздействия - термический. Данный тип воздействия используется при длительном облучении ультразвуком с относительно низкой интенсивностью. При этом акустическая энергия поглощается крупными молекулами, что впоследствии приводит к их нагреванию. Наиболее ярко тепловой эффект проявляется в коллагенсодержащих тканях. Известно, что интенсивное термическое воздействие приводит к разрушению клеток, на этом принципе и основан термический метод разрушения тканей.

При больших интенсивностях становится возможным разрушение клеток благодаря термическому воздействию на протяжении определенных промежутков времени. Причем следует отметить, что большинство клеток злокачественных опухолей и болезнетворных организмов более чувствительны к гипотермии. Поэтому прогрев злокачественных образований может приводить к избирательному уничтожению клеток.

Основной целью применения ультразвука в онкологии было нагреть ткани опухоли до температур, используемых в гипертермии (42-45°C), сохраняя при этом нормальные ткани при обычной температуре. Потенциальная опасность такого применения связана с возможностью нанести вред нормальным тканям, окружающим опухоль, или разнести по организму злокачественные клетки, провоцируя тем самым метастазирование.

Точная локализация акустического пучка должна минимизировать риск для нормальных тканей. Кроме того, нормальная мышечная ткань реагирует на повышение температуры увеличением кровотока, вызывая охлаждение ткани.

Неинвазивное лечение и контроль - научная проблема, на решение которой направлено много усилий. В настоящее время ультразвуковые методы используются практически во всех областях медицинской практики и относятся к наиболее важным современным методам диагностики и лечения. Для диагностики достаточен УЗ низкой мощности, а для воздействия на ткани и сосуды необходим высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (международно-принятая аббревиатура HIFU, high-intensity focused ultrasound). HIFU терапия - бурно развивающая технология, которая быстро охватывает новые области применения в медицине, благодаря своей высокой эффективности, отсутствию побочных эффектов и невысокой себестоимости процедуры по сравнению с лучевой терапией и химиотерапией.

При неинвазивном воздействии на патологические образования фокусированным ультразвуком высокой интенсивности актуален контроль состояния биологических тканей.

МРТ-контроль этих параметров имеет ряд ограничений - это дороговизна аппаратуры, требование совместимости МРТ-томографа с магнитными полями, неприменимость для пациентов с кардиостимуляторами, детей, тучных и беременных больных, невозможность измерения температуры тканей в реальном времени [3].

В последние десятилетия активно разрабатывают акустические методы и технические средства для решения этой задачи.

Исходя из сказанного, актуальной является задача одновременного применения в одном аппаратном комплексе технологий как терапевтического, так и диагностического ультразвука.

В целом результаты значительного числа исследований по ультразвуковой гипертермии опухолей позволяют сделать следующие выводы:

1. Ультразвук может эффективно прогревать глубоко расположенные ткани без существенного перегрева поверхностных тканей. Противоопухолевая эффективность локальной ультразвуковой гипотермии, по данным научной литературы, скорее выше, чем при использовании других гипертермических методов.

2. Ультразвук может быть сфокусирован в любом ограниченном по размерам участке мягких биологических, в том числе опухолевых тканей. С его помощью можно создавать в глубоких тканях достаточно равномерные температурные распределения в областях объемом до 100-150 см³. При этом большое значение приобретают вопросы тщательного контроля температуры в различных участках опухоли.

3. Ультразвук является неионизирующим излучением. В литературе отсутствуют данные, что при его использовании в гипертермии опухолей наблюдаются серьезные побочные эффекты типа метастазирования опухолей, иммунологических нарушений, изменение митотического индекса и т.п.

4. Коэффициент поглощения ультразвука в опухолевых тканях больше, чем в нормальных. Это означает, что, при прочих равных условиях, опухолевая ткань при действии ультразвука нагревается больше, чем нормальная. Это обстоятельство оказывается существенным при воздействии на большую опухоль, когда особенно важно прогреть ее центральную часть, которая не поддается химиотерапии из-за плохого кровотока и обычно является радиоустойчивой.

5. Механизмы противоопухолевых эффектов ультразвука могут быть связаны не только с его чисто тепловым действием, но и с нетермическими эффектами: механическим действием, повышением проницаемости клеточных мембран, действием микропотоков и т.д.

6. Совместное использование ультразвука с радиационной терапией и особенно с химиотерапией приводит к выраженному синергизму между этими видами воздействия. Повышения действия химиотерапии может быть обусловлено увеличением проницаемости клеточных мембран под действием ультразвука.

7. Ультразвуковая аппаратура для гипертермии опухолей относительно проста и недорога. Принципиально она может быть совмещена с ультразвуковой техникой для визуализации тканей организма, в частности опухолей. При этом гипертермическая процедура может проводиться с помощью одной и той же акустической системы в два этапа: поиск опухоли в контрольно-диагностическом режиме и ее нагрев в режиме активного воздействия за счет использования фокусированного ультразвука.

За последние десятилетия применение фокусированного ультразвука высокой интенсивности стало одним их наиболее эффективных и быстро развивающихся направлений медицинской физики [6]. Наиболее часто для фокусирования ультразвука используются одиночные пьезокерамические преобразователи, представляющие собой по форме часть сферической оболочки. Такие излучатели относительно просты, дешевы и несложны в изготовлении, что, несомненно, следует признать их большим достоинством. Однако их недостатком является фиксированное фокусное расстояние и, как следствие, относительно невысокая гибкость использования.

Заметное преимущество в этом плане имеют ультразвуковые фазированные решетки, которые обеспечивают электронное динамическое фокусирование, т.е. возможность изменять местоположение области воздействия без перемещения самой решетки, и, что, возможно, еще более важно, позволяют создавать одновременно несколько фокусов.

Важным фактором является возможность точного контроля процедуры. В настоящее время это осуществляется двумя путями: ультразвуковым мониторингом в реальном времени или с помощью МРТ. При использовании для контроля МРТ ориентация осуществляется с помощью температурного картирования, которое может быть эффективно использовано при соблюдении условия неподвижности облучаемого объекта.

При ультразвуковом наведении диагностический датчик располагается внутри или рядом с терапевтическим излучателем для четкой визуализации зоны абляции. И, несмотря на то, что МРТ дает лучшую визуальную картину, ультразвук, безусловно, имеет преимущества по стоимости и доступности, меньшим временным затратам, возможности регистрации изменений в очаге в режиме реального времени.

Как отмечено выше, наиболее перспективным направлением в развитии медицинской ультразвуковой техники является комплексное использование диагностических и терапевтических возможностей ультразвука, сконцентрированных технически в одном приборе. В настоящее время широкое распространение в медицинской практике получило раздельное использование диагностического прибора УЗ и излучателя HIFU. Типичным отражением такого подхода является конструкция, описанная в ЕР 2638932. Однако понимание преимуществ объединения ультразвуковой диагностики и терапии в одном устройстве стимулировало творческую активность ученых и изобретателей, которая привела к появлению значительного количества оригинальных идей в рассматриваемом направлении. Идеологическая основа комплексного ультразвукового прибора может быть продемонстрирована конструкцией, описанной в патенте RU 2644932, особенностью которой, как и подавляющего числа аналогичных комплексных приборов, является соосное размещение диагностического ультразвукового датчика и излучателя HIFU в одном корпусе. Следует отметить, что практическая медицина начинает освоение первых промышленно выпускаемых образцов. Научно-технический прогресс в создании комплексного ультразвукового прибора сделал актуальным дальнейшее совершенствование ультразвуковой медицинской техники, в частности, в направлении синтеза комплексного прибора HIFU с роботизированной системой. Такое сочетание выглядит перспективным, учитывая огромные достижения такой области науки, как мехатроника, органично соединяющей механические системы, например, роботы с последними достижениями электроники, результатом чего является создание интеллектуальных машин, способных осуществлять самостоятельно даже сложные хирургические операции. В этом плане наметилась отчетливая тенденция, заключающаяся в оснащении роботов ультразвуковыми комплексными приборами, предназначенными для решения целого ряда медицинских проблем, в частности, требующих неинвазивного хирургического вмешательства.

Таким образом, в качестве прототипа заявляемой полезной модели выбрана конструкция медицинского робота, снабженного комплексом ультразвукового диагностического и терапевтического оборудования, описанная в патенте US 20050154431. Робот снабжен «контроллером терапии», отвечающим за планирование, координацию и выполнение медицинских процедур. Контроллер представляет собой компьютерное устройство с достаточными аппаратными и программными ресурсами для обеспечения, управления и контроля всей системы робота, а именно, контроль терапевтической головки излучателя энергии и механики робота. Под терапевтической головкой понимается корпус для размещения всех технических средств, имеющих отношение к аппликатору энергии (излучателю). Система 10 (робототехническая система) имеет сканирующую головку 500, которая включает в себя излучатель энергии (излучатель HIFU) и резервуар для жидкости. (Примечание: при описании прототипа использованы номера позиций отдельных узлов и деталей, указанные в патенте). Система 10 имеет средство для подвешивания сканирующей головки 500 в виде рычага 20. Вес механической части робота с учетом веса головки 500 позволяет вручную перемещать эту головку в пространстве или эту операцию можно осуществлять путем использования робота под контролем компьютера 400, являющегося в роботе интеллектуальным устройством. Роботизированная система 10 имеет основание 100, снабженное опорами качения. Плечи робота (звенья) соединяются между собой с помощью шарниров, сопряженных с электроприводами. Сканирующая головка 500 представляет собой корпус, внутри которого размещены излучатель энергии и другие дополнительные устройства. Терапевтическая головка выполнена в виде перевернутой чашки или колокола, имеющего камеру с отверстием в нижней части головки. Камера разделена на две секции, образуя верхнюю и нижнюю камеры, с уплотнением между ними. Верхняя из камер содержит такие электронные и моторные приводы, которые необходимы для манипуляции и управления излучателем HIFU. Нижняя камера содержит собственно излучатель HIFU, жидкость для ультразвуковой связи и датчики, определяющие правильность работы роботизированной системы. Система дегазации находится в основании 100, но имеет контур 712 для жидкости, которая проходит к нижней камере 502. Корпус излучателя шарнирно сопряжен с последним звеном робота. Терапевтическая головка 50 содержит моторные приводы 508 и 510 для перемещения излучателя HIFU внутри камеры. Приводы в виде электродвигателей соединены через редуктор с парой ходовых шатунов 520 и 528, которые, в свою очередь, перемещают пару исполнительных механизмов в виде подвижных тяг, снабженных прорезями, движущихся вдоль направляющих стержней, несущих излучатель HIFU. По мере того, как ходовые шатуны вращаются в ответ на вращение электродвигателей, исполнительные механизмы переносят излучатель по всему диапазону перемещения подвижных тяг. Робот имеет систему дегазации, предназначенную для удаления газа из раствора, который выполняет и функцию охлаждения излучателя, создавая для последнего благоприятные рабочие условия. Терапевтическая головка 500 включает в себя многочисленные датчики, расположенные снаружи нижней камеры и обеспечивающие безопасные условия работы головки. Основу чувствительной системы головки составляют сенсорные и тактильные датчики. Последние работают в сочетании с устройством измерения нагрузки, которая используется для поддержания контакта терапевтической головки с телом пациента. Устройство нагрузки является частью механизма генерирования силы руки робота достаточной, чтобы поддержать терапевтическую головку в постоянном контакте с поверхностью кожи пациента. Излучатель HIFU имеет диагностический ультразвуковой элемент, используемый для сканирования внутренних тканей пациента. Сканер центрирован для просмотра фокальной зоны излучателя HIFU и может работать в режиме циклического или непрерывного сканирования. Излучатель HIFU образован множеством отдельных излучателей, объединенных в одно устройство и работающих совместно во время лечебной процедуры. Сканирующая головка соединяется вместе с пациентом с помощью ультразвукового связующего агента, который может быть представлен специальным акустическим гелем, или жидкостью, циркулирующей внутри головки.

Недостатком прототипа является то, что функция манипулирования излучателем HIFU, другими словами, перемещение фокуса, полностью возложена на конструкцию терапевтической головки. Для этого последняя снабжена совокупностью электронных и моторных приводов, которые посредством редуктора с парой ходовых шатунов кинематически связаны с подвижными тягами, снабженными прорезями, которые движутся вдоль направляющих стержней, несущих излучатель HIFU. При вращении двигателя моторного привода ходовые шатуны активируют исполнительный механизм, который переносит излучатель HIFU в определенное положение по всему диапазону подвижных тяг. Таким образом, манипулирование излучателем HIFU осуществляется сложным по конструкции механизмом с использованием различного рода приводов и взаимодействующих друг с другом механических узлов и деталей.

Таким образом, задачей полезной модели является упрощение конструкции терапевтической головки, предназначенной для термической абляции биологических тканей методом HIFU.

Поставленная задача решается за счет того, что в терапевтической головке для термической абляции биологических тканей методом HIFU, содержащей корпус, выполненный в виде колокола, в полости которого установлен излучатель HIFU, включающий одиночные пьезокерамические преобразователи и разделяющий полость на две секции - верхнюю и нижнюю, последняя из которых заполнена специальным акустическим гелем и перекрыта упругоэластичной мембраной, излучатель выполнен в виде мембраны из упругоэластичного материала, на которой закреплены пьезокерамические преобразователи, а верхняя секция корпуса заполнена магнитной жидкостью и с внешней её стороны установлен кольцеобразный электромагнит, при этом привод перемещения мембраны излучателя представляет собой гидроцилиндр, сообщающийся с полостью верхней секции и заполненный частично магнитной жидкостью, причём мембрана, перекрывающая нижнюю секцию, выполнена в виде ёмкости, заполненной акустическим гелем, и торец корпуса, находящийся в ёмкости, выполнен с вырезами, обеспечивающими переток геля между полостью верхней секции и ёмкостью в рабочем положении.

Технический результат полезной модели состоит в значительном упрощении конструкции терапевтической головки, в которой практически отсутствуют электронные и моторные привода, а также механические системы манипулирования излучателем HIFU. Все перечисленные привода и система заменены на обычный гидравлический привод, который дополнен средством воздействия на магнитную жидкость, выполненным в виде электромагнита, а излучатель HIFU выполнен из упругоэластичного материала.

На чертеже, прилагаемом к описанию полезной модели, представлено схематическое изображение терапевтической головки для термической абляции биологических тканей методом HIFU.

Терапевтическая головка для термической абляции биологических тканей методом HIFU содержит корпус 1 в форме колокола, в полости которого установлен излучатель HIFU 2, несущий одиночные пьезокерамические преобразователи 3, и выполненный в виде дискообразной мембраны 4 из упругоэластичного материала, например, силикона, снабжённой по внешнему контуру несущим кольцом 5 с внутренней арматурой 6 для придания этому кольцу необходимого уровня жёсткости. Мембрана 4 разделяет полость корпуса 1 на две секции - верхнюю - 7 и нижнюю - 8. Корпус 1 выполнен сборным из двух частей, верхней - 9, которая содержит секцию 7, и нижней - 10, содержащей секцию 8, при этом излучатель HIFU расположен на стыке между обеими частями. Часть 10 имеет форму усечённого конуса, меньшее основание которого перекрыто мембраной, выполненной из упругоэластичного материала, например, латекса, резины и т.п., и представляющей собой ёмкость 11 (пакет, мешок), дополняющей собой объём секции 8 нижней части 10 корпуса 1 и закреплённую на горловине меньшего основания конуса. Торцовая часть 12 меньшего основания по окружности выполнена с вырезами 13, имеющими, например, треугольную форму. Секция 8 корпуса 1, как и ёмкость 11, заполнена специальным акустическим гелем, а секция 7 заполнена магнитной жидкостью, обладающей аномальным свойством под воздействием постоянного магнитного поля, заключающемся в изменении агрегатного состояния от жидкого до близкого к твёрдому (С. Такетоми, С. Тикадзуми, Магнитные жидкости, Мир, 1993 г.). В качестве привода перемещения мембраны 4 излучателя 2 использован гидравлический привод, основой которого является цилиндр 14, установленный на части 9 корпуса 1 и сообщающийся с полостью секции 7 через отверстие 15. Шток 16 поршня 17 выведен наружу, где его часть выполнена в виде зубчатой рейки, взаимодействующей с зубчатым колесом 18, смонтированным на выходном валу электродвигателя 19. Величина перемещения поршня в рабочем состоянии фиксируется, например, с помощью электромагнитного датчика, представленного катушкой 20 и наконечником 21 из ферромагнитного материала. Следует отметить, что магнитная жидкость, заполняющая секцию 7 и частично подпоршневую полость цилиндра 14, не должна содержать пузырьков воздуха. То же самое относится и к акустическому гелю, заполняющему секцию 8 и ёмкость 11. Вокруг части 9 корпуса 1 установлен кольцеобразный электромагнит 22, связанный с источником постоянного электрического тока, который является средством воздействия на магнитную жидкость с целью изменения её агрегатного состояния. Средства управления работой терапевтической головкой, в том числе автоматизация этого процесса, в настоящем описании на рассматриваются, так как не являются составляющей частью головки, влияющей на её технический результат.

Используют терапевтическую головку следующим образом. На поверхность объекта термической абляции, представленного на чертеже позицией А, предварительно наносят слой акустического геля, на который устанавливают терапевтическую головку с выключенными излучателем HIFU 2 и электромагнитом 22, причём таким образом, что излишки акустического геля в ёмкости 11 оказываются вытесненными за пределы части 10 корпуса 1. В это время магнитная жидкость в секции 7 части 9 корпуса 1 находится в жидком состоянии, а мембрана 4 представляет собой плоский диск. Воздействием на электродвигатель 19 перемещают поршень 17 вверх, что вызывает частичное перетекание магнитной жидкости из секции 7 в пространство гидроцилиндра под поршнем 17. Действие атмосферного давления на акустический гель, наполняющий ёмкость 11, сообщающуюся через вырезы 13 с полостью секции 8, которая также заполнена гелем, вызовет перемещение мембраны 4 и придание ей сферической формы, соответствующей определённому фокусному расстоянию. Таким образом, перемещение поршня 17, вызывающее согласующиеся перетоки магнитной жидкости из секции 7 в цилиндр 14, а акустического геля из ёмкости 11 в секцию 8, способно изменять радиус кривизны, создаваемой сферической поверхностью мембраны 4, что означает возможность перемещения фокуса излучателя HIFU 2 в пределах биологического объекта А. Фиксация фокуса при его различных положениях осуществляется включением в работу электромагнита 22, магнитное поле которого, воздействуя на магнитную жидкость, переводит последнюю из текучего состояния в практически твёрдое, располагая мембрану 4 как бы на твёрдом основании без возможности какого либо колебания и перемещения. В этот момент в работу включаются пьезокерамические преобразователи, осуществляющие процесс абляции.

Claims (1)

1. Терапевтическая головка для термической абляции биологических тканей методом HIFU, содержащая корпус, выполненный в виде колокола, в полости которого установлен излучатель HIFU, включающий одиночные пьезокерамические преобразователи и разделяющий полость на две секции – верхнюю и нижнюю, последняя из которых заполнена акустическим гелем и перекрыта упругоэластичной мембраной, отличающаяся тем, что излучатель выполнен в виде мембраны из упругоэластичного материала, на которой закреплены пьезокерамические преобразователи, а верхняя секция корпуса заполнена магнитной жидкостью и с внешней её стороны установлен кольцеобразный электромагнит, при этом привод перемещения мембраны излучателя представляет собой гидроцилиндр, сообщающийся с полостью верхней секции и заполненный частично магнитной жидкостью, причём мембрана, перекрывающая нижнюю секцию, выполнена в виде ёмкости, заполненной акустическим гелем, и торец корпуса, находящийся в ёмкости, выполнен с вырезами, обеспечивающими переток геля между полостью верхней секции и ёмкостью в рабочем положении.