RU2246285C1

RU2246285C1 - Heart valve prosthesis

Info

Publication number: RU2246285C1
Application number: RU2003122298/14A
Authority: RU
Inventors: Н.А. Петухов (RU); Н.А. Петухов; Л.М. Попов (RU); Л.М. Попов; А.Н. Чеканов (RU); А.Н. Чеканов; Н.А. Столбов (RU); Н.А. Столбов
Original assignee: Открытое акционерное общество "Кирово-Чепецкий химический комбинат им. Б.П. Константинова"
Priority date: 2003-07-16
Filing date: 2003-07-16
Publication date: 2005-02-20
Also published as: RU2003122298A

Abstract

FIELD: medical engineering.

SUBSTANCE: device has body having external and end face surfaces and envelope box cuff. Locking member is mounted in the device body. The locking member is connected to the device body by means of rotation unit of hinge type. External surface of the device body has ring-shaped protrusion having fitting and supporting surfaces. The envelope box is collapsible and detachable. It has bushing and ring having smooth or threaded connection between them. The device body has two external surface areas free of the cuff adjacent to end face surfaces of the body.

EFFECT: high reliability and long service life.

4 cl, 3 dwg

Description

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных аортальных и митральных клапанов сердца человека.The invention relates to medical equipment and can be used in cardiac surgery to replace the affected natural aortic and mitral valves of the human heart.

Известен протез клапана сердца [Патент 0403649 ЕПВ, МКИ A 61 F 2/24, заявл. 14.12.88, опубл. 15.02.95], содержащий кольцеобразный корпус с наружной, внутренней и торцевыми поверхностями, обойму с манжетой, размещенные на наружной поверхности корпуса, и две створки, установленные в корпусе с возможностью поворота из закрытого положения в открытое и обратно, каждая из которых имеет восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови, боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью корпуса, и механизм поворота створок, выполненный в виде кольцевого выступа на корпусе и пазов, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки и взаимодействующих с кольцевым выступом на корпусе. Часть наружной поверхности корпуса выполнена вогнутой, а внутренняя - в виде диффузора. Обойма жесткости установлена на наружной поверхности корпуса, причем внутренняя поверхность обоймы соответствует вогнутому участку корпуса.Known prosthetic heart valve [Patent 0403649 EPO, MKI A 61 F 2/24, decl. 12/14/88, publ. 02.15.95], comprising a ring-shaped body with outer, inner and end surfaces, a cage with a cuff placed on the outer surface of the body, and two flaps mounted in the body with the possibility of rotation from the closed position to the open and back, each of which has an ascending surface facing the direct flow of blood, a descending surface facing the reverse flow of blood, a side surface that interacts with the inner surface of the body, and the mechanism of rotation of the valves, made in the form of an annular a mortar on the body and grooves located on opposite sides of the side surface of each leaf and interacting with an annular protrusion on the body. Part of the outer surface of the body is concave, and the inner one is in the form of a diffuser. The stiffening clip is mounted on the outer surface of the housing, wherein the inner surface of the clip corresponds to a concave portion of the housing.

Недостатками указанного протеза клапана сердца являются следующие.The disadvantages of this prosthesis of the heart valve are as follows.

Установка обоймы на наружную поверхность клапанного корпуса может быть осуществлена только за счет нагрева обоймы до требуемой температуры для увеличения ее диаметра до необходимого размера. Нагрев обоймы (до 450-500°С) может привести к отклонению геометрической формы не только обоймы за счет возникновения разнонаправленных внутренних напряжений в ней, но и клапанного корпуса из углеродного материала при плотной посадке обоймы на корпус, что увеличивает вероятность заклинивания или выпадения запирающего элемента из корпуса во время работы клапана и приводит к снижению надежности и долговечности этого протеза клапана сердца.Installing the cage on the outer surface of the valve body can be carried out only by heating the cage to the desired temperature to increase its diameter to the required size. Heating of the cage (up to 450-500 ° C) can lead to a deflection of the geometric shape of not only the cage due to the occurrence of multidirectional internal stresses in it, but also of the valve body made of carbon material with a tight fit of the cage on the body, which increases the likelihood of jamming or loss of the locking element from the body during valve operation and reduces the reliability and durability of this prosthetic heart valve.

Кроме того, обойма жесткости может быть установлена на корпус за счет нагрева либо по плотной посадке, тогда в хрупком углеродном корпусе от металлической обоймы возникают статические напряжения, которые в совокупности со знакопеременными нагрузками от циклической работы клапана могут послужить причиной разрушения корпуса, что снижает надежность и долговечность данного протеза, либо по посадке с зазором, тогда происходит аксиальное перемещение корпуса и обоймы относительно друг друга при работе клапана в организме человека, что увеличивает износ контактных поверхностей и может привести к преждевременному выходу из строя указанного протеза клапана сердца.In addition, the stiffener clip can be installed on the body by heating or by tight fit, then static stresses arise in the fragile carbon case from the metal clip, which together with alternating loads from the cyclic operation of the valve can cause damage to the body, which reduces reliability and the durability of this prosthesis, or when landing with a gap, then there is an axial movement of the body and the casing relative to each other when the valve is in the human body, which increased causes wear on the contact surfaces and can lead to premature failure of the specified prosthesis of the heart valve.

Некоторые из указанных недостатков устранены в следующей конструкции протеза клапана сердца [Патент 6217611 США, н.кл. 623/2-38, МКИ A 61 F 2/24, заявл. 26.05.99, опубл. 17.04.2001], который содержит кольцеобразный корпус, имеющий наружную, внутреннюю и торцевые поверхности, обойму жесткости с манжетой, размещенные на наружной поверхности корпуса, и две створки, установленные в корпусе с возможностью поворота из закрытого положения в открытое и обратно. Каждая створка имеет боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью корпуса, восходящую и нисходящую поверхности, обращенные соответственно к прямому и обратному потокам крови, и средство поворота шарнирного типа, выполненное в виде углублений, расположенных на диаметрально противоположных участках внутренней поверхности корпуса, и выступов, размещенных на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки и входящих в соответствующие углубления на корпусе. В указанном протезе клапана сердца сборка клапанного блока, состоящего из корпуса и установленных в него створок, с трансплантатным блоком, состоящим из обоймы жесткости и манжеты, осуществляется при температуре окружающей среды, т.е. без нагрева обоймы жесткости, при помощи проволочного стопорного устройства, размещенного между корпусом и обоймой жесткости.Some of these disadvantages are eliminated in the following design of the prosthetic valve of the heart [US Patent 6217611, n.c. 623 / 2-38, MKI A 61 F 2/24, claimed 05/26/99, publ. 04/17/2001], which contains an annular body having an outer, inner and end surface, a cage of stiffness with a cuff located on the outer surface of the body, and two wings installed in the body with the possibility of rotation from the closed position to the open and back. Each leaf has a lateral surface interacting with the inner surface of the body, ascending and descending surfaces, facing forward and reverse blood flows, respectively, and hinge-type turning means made in the form of recesses located on diametrically opposite sections of the inner surface of the body, and protrusions placed on opposite sides of the side surface of each leaf and included in the corresponding recesses on the body. In said heart valve prosthesis, the assembly of the valve block, consisting of a body and cusps installed in it, with a transplant block, consisting of a stiffener cuff and cuff, is carried out at ambient temperature, i.e. without heating the stiffener holder, using a wire locking device located between the housing and the stiffener holder.

Недостатком данной конструкции протеза клапана сердца является наличие на наружной поверхности углеродного корпуса кольцевой канавки, в которую входит стопорное устройство. Кольцевая канавка на наружной поверхности корпуса является концентратором напряжений и уменьшает площадь сечения корпуса, а следовательно, и его прочность, что увеличивает вероятность разрушения корпуса из хрупкого углеродного материала при циклической работе клапана и снижает надежность и долговечность указанного протеза клапана сердца.The disadvantage of this design of the prosthetic valve of the heart is the presence on the outer surface of the carbon body of the annular groove, which includes the locking device. The annular groove on the outer surface of the body is a stress concentrator and reduces the cross-sectional area of the body, and therefore its strength, which increases the likelihood of destruction of the body of brittle carbon material during cyclic valve operation and reduces the reliability and durability of the specified heart valve prosthesis.

Кроме того, для облегчения сборки корпус указанного клапана установлен в обойму жесткости с зазором, а стопорное устройство входит в канавку на наружной поверхности корпуса с ограничением аксиального перемещения обоймы жесткости относительно клапанного блока, в результате чего увеличивается износ контактных поверхностей корпуса из хрупкого углеродного материала при аксиальном перемещении обоймы жесткости и корпуса относительно друг друга во время циклической работы клапана, что увеличивает возможность разрушения корпуса и может привести к преждевременному выходу из строя этого протеза клапана сердца, что снижает его надежность и долговечность.In addition, to facilitate assembly, the casing of the specified valve is installed in the stiffener cage with a gap, and the locking device enters the groove on the outer surface of the casing with limited axial movement of the stiffener casing relative to the valve block, resulting in increased wear of the contact surfaces of the casing made of brittle carbon material with axial moving the stiffeners and the casing relative to each other during cyclic operation of the valve, which increases the possibility of destruction of the casing and can ivesti to premature failure of the prosthetic heart valve, which reduces its reliability and durability.

Наиболее близким по технической сущности заявляемому объекту и по наибольшему количеству сходных признаков является протез клапана сердца [Патент 2104676 РФ, МКИ A 61 F 2/24, заявл. 12.04.95, опубл. 20.02.98], который выбран авторами в качестве прототипа.The closest in technical essence of the claimed object and the greatest number of similar features is a prosthetic heart valve [Patent 2104676 of the Russian Federation, MKI A 61 F 2/24, decl. 04/12/95, publ. 02.20.98], which is selected by the authors as a prototype.

Указанный протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус с наружной, внутренней и торцевой поверхностями, обойму с манжетой, размещенные на наружной поверхности корпуса, и запирающий элемент, установленный в кольцеобразном корпусе с возможностью поворота между положением открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови и имеющий восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови, и боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, причем запирающий элемент связан с кольцеобразным корпусом при помощи средства поворота шарнирного типа из закрытого положения в открытое и обратно, а корпус со стороны его наружной поверхности и обойма имеют взаимодействующие между собой посадочные поверхности.Said heart valve prosthesis comprises an annular body with outer, inner and end surfaces, a cuff with a cuff located on the outer surface of the body, and a locking element mounted in the annular body with the possibility of rotation between the opening position for passage of direct blood flow and the closing position to limit reverse blood flow and having an ascending surface facing the direct flow of blood, a descending surface facing the return flow of blood, and a side surface, interacting with the inner surface of the annular housing, the locking element being connected to the annular housing by means of hinge-type rotation from the closed position to the open and back, and the housing on the side of its outer surface and cage have interacting landing surfaces.

Недостатками этого протеза клапана сердца являются следующие.The disadvantages of this heart valve prosthesis are as follows.

В указанном протезе клапана сердца обойма выполнена неразъемной и несъемной, поэтому на корпус она может быть установлена за счет нагрева либо с зазором, либо с натягом. При установке с натягом в корпусе и обойме из углеродного материала возникают статические напряжения, которые в совокупности с динамическими нагрузками от циклической работы клапана могут послужить причиной образования трещин в хрупком углеродном материале корпуса и обоймы, что увеличивает вероятность разрушения корпуса или обоймы и приводит к преждевременному выходу из строя указанного протеза клапана сердца.In this prosthesis of the heart valve, the cage is made one-piece and non-removable, therefore, it can be installed on the body by heating either with a gap or with an interference fit. When installed with an interference fit in the casing and the cage made of carbon material, static stresses arise, which together with the dynamic loads from the cyclic operation of the valve can cause cracks in the brittle carbon material of the casing and cage, which increases the likelihood of destruction of the casing or cage and leads to premature exit failure of the specified prosthesis of the heart valve.

При установке обоймы на корпус с зазором под действием знакопеременных динамических нагрузок на клапан во время его работы в сердце человека происходит возвратно-поступательное перемещение корпуса клапана относительно обоймы с манжетой, в результате которого на корпусе и/или обойме из хрупкого углеродного материала образуются риски, которые способствуют образованию трещин и при дальнейшей работе клапана могут привести к разрушению корпуса и/или обоймы, что снижает надежность и долговечность этого протеза клапана сердца.When a cage is installed on the casing with a gap under the influence of alternating dynamic loads on the valve during its operation in the human heart, the valve casing reciprocates relative to the cuff with the cuff, as a result of which risks arise on the casing and / or cage of brittle carbon material, which contribute to the formation of cracks and with further operation of the valve can lead to destruction of the body and / or cage, which reduces the reliability and durability of this prosthesis of the heart valve.

Выполнение обоймы неразъемной и несъемной в данном протезе клапана сердца создает трудности при ее установке на корпус, т.к. посадочный диаметр обоймы меньше диаметра буртика на корпусе. Поэтому установка обоймы на корпус может быть произведена только за счет нагрева обоймы для увеличения ее диаметра до необходимого размера. Нагрев обоймы до необходимой температуры может послужить причиной ее отклонения от требуемой геометрической формы за счет возникновения неравномерных внутренних напряжений, что может привести к искажению геометрической формы корпуса при плотной посадке на него обоймы, к заклиниванию или выпадению запирающего элемента, а следовательно, и к снижению надежности и долговечности указанного протеза клапана сердца.Fulfillment of the clip inseparable and non-removable in this prosthesis of the heart valve creates difficulties when it is installed on the body, because the landing diameter of the clip is less than the diameter of the shoulder on the body. Therefore, the installation of the cage on the housing can only be done by heating the cage to increase its diameter to the required size. Heating the cage to the required temperature can cause it to deviate from the desired geometric shape due to the occurrence of uneven internal stresses, which can lead to a distortion of the geometric shape of the case when the cage is tightly seated on it, to jam or loss of the locking element, and, consequently, to reduce reliability and durability of said prosthetic heart valve prosthesis.

Кроме того, кольцевая канавка в данном клапане уменьшает прочность корпуса, т.к. уменьшается толщина его стенки в месте расположения обоймы, что увеличивает вероятность разрушения корпуса при циклической работе клапана и снижает тем самым надежность и долговечность указанного протеза клапана сердца.In addition, the annular groove in this valve reduces the strength of the housing, as the thickness of its wall at the location of the holder decreases, which increases the likelihood of destruction of the case during cyclic operation of the valve and thereby reduces the reliability and durability of the specified prosthesis of the heart valve.

Из-за того, что установка обоймы жесткости на клапанный блок осуществляется на конечных операциях технологического процесса, то при нагреве обоймы и установке ее в кольцевую канавку на корпусе увеличивается вероятность попадания между ними пыли, грязи, которые из труднодоступных мест сложно удалить, что ухудшает апирогенные свойства указанного протеза клапана сердца и может привести к осложнениям в послеоперационный период.Due to the fact that the stiffener clip is installed on the valve block at the final operations of the technological process, the heating of the clip and its installation in the annular groove on the body increases the likelihood of dust and dirt getting between them, which are difficult to remove from hard-to-reach places, which worsens the pyrogen-free properties of the specified prosthesis of the heart valve and can lead to complications in the postoperative period.

Технической задачей предлагаемого изобретения является повышение надежности и долговечности протеза клапана сердца.The technical task of the invention is to increase the reliability and durability of the prosthesis of the heart valve.

Поставленная задача достигается тем, что в протезе клапана сердца, содержащем кольцеобразный корпус с наружной, внутренней и торцевыми поверхностями, обойму с манжетой, размещенные на наружной поверхности корпуса, и запирающий элемент, установленный в кольцеобразном корпусе с возможностью поворота между положением открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови и имеющий восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови, и боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, причем запирающий элемент связан с кольцеобразным корпусом при помощи средства поворота шарнирного типа из закрытого положения в открытое и обратно, а корпус со стороны его наружной поверхности и обойма имеют взаимодействующие между собой посадочные поверхности, в соответствии с изобретением наружная поверхность корпуса снабжена кольцевым выступом, ограниченным опорными поверхностями, а обойма расположена по периметру кольцевого выступа, имеет опорные поверхности, взаимодействующие с соответствующими опорными поверхностями кольцевого выступа на корпусе, причем посадочная поверхность корпуса размещена на его кольцевом выступе, а обойма состоит из соединенных между собой втулки и кольца и выполнена разъемной и съемной.The problem is achieved in that in the prosthesis of the heart valve, containing an annular body with outer, inner and end surfaces, a cage with a cuff placed on the outer surface of the body, and a locking element mounted in an annular body with the possibility of rotation between the opening position for direct flow blood and closing position to limit the reverse flow of blood and having an ascending surface facing the direct flow of blood, a descending surface facing the reverse blood flow, and a side surface that interacts with the inner surface of the annular body, and the locking element is connected to the annular body by means of rotation of the hinge type from the closed position to the open and back, and the body from the side of its outer surface and the holder have interacting landing surfaces , in accordance with the invention, the outer surface of the housing is provided with an annular protrusion bounded by the supporting surfaces, and the clip is located around the perimeter of the ring th projection has bearing surfaces cooperating with corresponding bearing surfaces of the annular flange on the body, wherein the seating surface of its housing is placed on the collar and the holder consists of interconnected rings and the sleeve and is made detachable and removable.

Кроме того, опорные поверхности кольцевого выступа на корпусе и обоймы выполнены коническими или плоскими.In addition, the supporting surfaces of the annular protrusion on the housing and the cage are made conical or flat.

Втулка и кольцо имеют между собой гладкое или резьбовое соединение.The sleeve and ring have a smooth or threaded connection.

Манжета охватывает обойму с кольцевым выступом, закреплена на наружной поверхности корпуса и имеет высоту меньше высоты корпуса, причем корпус выполнен с двумя свободными от манжеты участками наружной поверхности, примыкающими к торцевым поверхностям корпуса.The cuff covers a clip with an annular protrusion, is mounted on the outer surface of the housing and has a height less than the height of the housing, the housing being made with two cuff-free sections of the outer surface adjacent to the end surfaces of the housing.

Выполнение обоймы разъемной и съемной, наличие на наружной поверхности корпуса кольцевого выступа с коническими опорными поверхностями, взаимодействующими с соответствующими опорными коническими поверхностями обоймы, и наличие между втулкой и кольцом резьбового соединения позволяют закрепить обойму на корпусе в предлагаемом протезе клапана сердца концентрично относительно его наружной поверхности, надежно и без перемещений относительно корпуса, в результате чего статические напряжения в корпусе от разъемной металлической обоймы практически отсутствуют или, по крайней мере, сведены к минимуму, что не создает предпосылок к образованию трещин в хрупком углеродном материале корпуса и приводит к повышению надежности и долговечности заявляемого протеза клапана сердца, а металлическая обойма и корпус образуют между собой монолитную систему, способную воспринимать циклическую нагрузку от пульсирующего давления крови и нагрузку от мышц естественного сердца человека.The implementation of the cage is detachable and removable, the presence on the outer surface of the casing of the annular protrusion with conical supporting surfaces interacting with the corresponding supporting conical surfaces of the cage, and the presence of a threaded connection between the sleeve and the ring allow the cage to be fixed on the body in the proposed prosthesis of the heart valve concentrically relative to its outer surface, reliably and without movement relative to the housing, resulting in static stresses in the housing from a detachable metal clip practically absent or at least minimized, which does not create the prerequisites for the formation of cracks in the brittle carbon material of the body and leads to increased reliability and durability of the claimed prosthesis of the heart valve, and the metal casing and the body form a monolithic system capable of perceiving cyclic the load from the pulsating blood pressure and the load from the muscles of the natural heart of a person.

Кроме того, выполнение обоймы разъемной и съемной в предлагаемом протезе клапана сердца позволяет осуществить установку на корпус металлической обоймы не в нагретом ее состоянии, как в прототипе, а с сохранением правильной геометрической формы при температуре окружающей среды, что исключает искажение геометрической формы металлической обоймы и корпуса при плотной посадке между ними, уменьшает вероятность или не допускает заклинивания запирающего элемента и приводит к повышению надежности и долговечности заявляемого протеза клапана сердца.In addition, the implementation of the collar detachable and removable in the proposed prosthesis of the heart valve allows you to install on the casing of the metal cage not in its heated state, as in the prototype, but with the preservation of the correct geometric shape at ambient temperature, which eliminates the distortion of the geometric shape of the metal cage and body with a tight fit between them, reduces the likelihood or prevents jamming of the locking element and leads to increased reliability and durability of the claimed valve prosthesis hearts.

Утолщение на наружной поверхности корпуса способствует увеличению его прочности и создает предпосылки к повышению надежности и долговечности предлагаемого протеза клапана сердца.Thickening on the outer surface of the body increases its strength and creates the prerequisites for increasing the reliability and durability of the proposed prosthesis of the heart valve.

Выполнение металлической обоймы разъемной и съемной позволяет осуществить установку запирающего элемента в корпус с технологическим кольцом из металла с повышенным модулем упругости, т.е. сборка клапана производится без обоймы. Затем технологическое кольцо снимается и на его место устанавливается металлическая обойма правильной геометрической формы, в результате чего обойма не подвержена деформации и нагреву при сборке клапана, что исключает искажение геометрической формы обоймы и корпуса, уменьшает вероятность заклинивания или выпадения запирающего элемента и приводит в результате этого к повышению надежности и долговечности заявляемого протеза клапана сердца.The implementation of the metal clip detachable and removable allows you to install the locking element in the housing with a technological ring of metal with a high modulus of elasticity, i.e. valve assembly is carried out without clip. Then the technological ring is removed and a metal clip of the correct geometric shape is installed in its place, as a result of which the clip is not subject to deformation and heat during assembly of the valve, which eliminates distortion of the geometric shape of the clip and body, reduces the likelihood of jamming or loss of the locking element and, as a result, increase the reliability and durability of the claimed prosthesis of the heart valve.

Кроме того, наличие съемной и разъемной металлической обоймы позволяет перед установкой манжеты на клапан тщательно и качественно промыть не только корпус в сборе с запирающим элементом, но и отдельно от клапана втулку с кольцом, образующих обойму, а затем чистые втулку с кольцом закрепить на корпусе и обшить манжетой, что упрощает и улучшает технологию изготовления протеза клапана сердца, исключает попадание пыли и грязи между обоймой и корпусом и способствует повышению апирогенных свойств протеза клапана сердца и снижению вероятности появления осложнений в послеоперационный период.In addition, the presence of a removable and detachable metal cage allows you to thoroughly and efficiently rinse not only the body assembly with the locking element before installing the cuff on the valve, but also separately from the valve, the sleeve with the ring forming the holder, and then fix the clean sleeve with the ring to the body and sheathed with a cuff, which simplifies and improves the manufacturing technology of the heart valve prosthesis, eliminates the ingress of dust and dirt between the cage and the body and helps to increase the pyrogen-free properties of the heart valve prosthesis and reduce the likelihood the appearance of complications in the postoperative period.

Так как в естественном сердце человека время нахождения в закрытом положении у аортального клапана (диастола желудочка) почти в два раза больше, чем у митрального клапана (систола желудочка), а предельная величина обратного перетока по ГОСТ 26997-86 для механических протезов клапанов сердца при их имплантации в аортальную и митральную позиции одинакова, то выполнение металлической обоймы в предлагаемом протезе клапана сердца разъемной и съемной позволяет в случае превышения предельной по ГОСТ 26997-86 величины обратного перетока для аортального клапана осуществить переустановку обоймы, в результате чего аортальный клапан становится митральным, имеющий меньшее время нахождения в закрытом положении и меньший обратный переток, не превышающий предельные значения по ГОСТ 26997-86, что расширяет область применения и использования клапана, уменьшает номенклатуру деталей клапана и вспомогательного оборудования для его изготовления и приводит к снижению себестоимости заявляемого протеза клапана сердца.Since the time spent in the closed position in the aortic valve (ventricular diastole) in the natural heart is almost two times longer than in the mitral valve (ventricular systole), and the limit value of the backflow according to GOST 26997-86 for mechanical prosthetic heart valves with implantation into the aortic and mitral positions is the same, then the implementation of the metal cage in the proposed prosthesis of the heart valve detachable and removable allows, in case of exceeding the limit value for reverse aortic flow in accordance with GOST 26997-86 of the valve, reinstall the cage, as a result of which the aortic valve becomes mitral, having a shorter time in the closed position and a shorter return flow, not exceeding the limit values in accordance with GOST 26997-86, which expands the field of application and use of the valve, reduces the range of valve parts and auxiliary equipment for its manufacture and leads to a reduction in the cost of the claimed prosthetic heart valve.

Выполнение обоймы разъемной и съемной в виде резьбовых втулки и кольца позволяет при их стягивании выбрать осевые зазоры между обоймой и корпусом и устранить их перемещение относительно друг друга, что уменьшает вероятность образования трещин в хрупком углеродном материале корпуса при циклической работе клапана и приводит к увеличению жесткости корпуса и повышению надежности и долговечности предлагаемого протеза клапана сердца.The execution of the collar detachable and removable in the form of a threaded sleeve and ring allows you to select axial clearances between the collar and the body and eliminate their movement relative to each other, which reduces the likelihood of cracks in the brittle carbon material of the body during cyclic valve operation and increases the rigidity of the body and improving the reliability and durability of the proposed prosthesis of the heart valve.

Размещение манжеты и кольцевого выступа с обоймой в средней части корпуса и выполнение на его наружной поверхности двух свободных от манжеты участков одинакового диаметра, примыкающих к торцевым поверхностям корпуса, позволяет после имплантации заявляемого протеза клапана сердца уменьшить вероятность нарастания и наползания живых тканей организма (паннуса) вовнутрь клапана и попадания их между запирающим элементом и корпусом, что приводит к повышению надежности и долговечности заявляемого протеза клапана сердца [Караськов А.М. и др. Результаты оперативного лечения клапанных дисфункций.//Бюллетень НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН, Тезисы докладов VI Всероссийского съезда сердечно-сосудистых хирургов. - М., 2000. - № 2. - С.40].Placing a cuff and an annular protrusion with a clip in the middle part of the body and performing on its outer surface two sections of the same diameter free from the cuff adjacent to the end surfaces of the body allows implantation of the inventive prosthetic heart valve to reduce the likelihood of growth and creep of living body tissues (pannus) inside valve and getting them between the locking element and the body, which leads to increased reliability and durability of the claimed prosthesis of the heart valve [Karaskov AM et al. Results of surgical treatment of valvular dysfunctions. // Bulletin of the NCCSX named after A.N. Bakuleva RAMS, Abstracts of the VI All-Russian Congress of Cardiovascular Surgeons. - M., 2000. - No. 2. - P.40].

Кроме того, наличие двух свободных от манжеты участков наружной поверхности корпуса, примыкающих к его торцевым поверхностям, увеличивает расстояние от манжеты до внутренней поверхности корпуса, в результате чего после имплантации клапана уменьшается вероятность попадания узлов от хирургических швов, прикрепляющих клапан к фиброзному кольцу вовнутрь клапана между его запирающим элементом и корпусом, что также повышает надежность и долговечность предлагаемого протеза клапана сердца.In addition, the presence of two cuff-free sections of the outer surface of the casing adjacent to its end surfaces increases the distance from the cuff to the inner surface of the casing, as a result of which, after implantation of the valve, the likelihood of nodes from surgical sutures attaching the valve to the fibrous ring inside the valve between its locking element and the housing, which also increases the reliability and durability of the proposed prosthesis of the heart valve.

Отличительными признаками заявляемого технического решения от прототипа являются:Distinctive features of the proposed technical solution from the prototype are:

1) наружная поверхность корпуса снабжена кольцевым выступом, ограниченным опорными поверхностями;1) the outer surface of the housing is equipped with an annular protrusion bounded by the supporting surfaces;

2) обойма расположена по периметру кольцевого выступа, имеет опорные поверхности, взаимодействующие с соответствующими опорными поверхностями кольцевого выступа на корпусе;2) the cage is located around the perimeter of the annular protrusion, has supporting surfaces that interact with the corresponding supporting surfaces of the annular protrusion on the housing;

3) посадочная поверхность корпуса размещена на его кольцевом выступе;3) the landing surface of the housing is placed on its annular protrusion;

4) обойма состоит из соединенных между собой втулки и кольца и выполнена разъемной и съемной;4) the clip consists of interconnected bushings and rings and is made detachable and removable;

5) опорные поверхности кольцевого выступа на корпусе и обоймы выполнены коническими;5) the supporting surfaces of the annular protrusion on the body and the casing are made conical;

6) опорные поверхности кольцевого выступа на корпусе и обоймы выполнены плоскими;6) the supporting surfaces of the annular protrusion on the housing and the cages are made flat;

7) втулка и кольцо имеют между собой гладкое соединение;7) the sleeve and ring have a smooth connection with each other;

8) втулка и кольцо имеют между собой резьбовое соединение;8) the sleeve and ring are threaded to each other;

9) манжета охватывает обойму с кольцевым выступом, закреплена на наружной поверхности корпуса и имеет высоту меньше высоты корпуса, причем корпус выполнен с двумя свободными от манжеты участками наружной поверхности, примыкающими к торцевым поверхностям корпуса.9) the cuff covers a cage with an annular protrusion, is fixed on the outer surface of the casing and has a height less than the height of the casing, the casing being made with two cuff-free sections of the outer surface adjacent to the end surfaces of the casing.

Указанные особенности изобретения представляют его отличия от прототипа и обуславливают новизну предложения. Эти отличия являются существенными, поскольку именно они обеспечивают создание достигаемого технического результата, отраженного в технической задаче, и отсутствуют в известных технических решениях.These features of the invention represent its differences from the prototype and determine the novelty of the proposal. These differences are significant, because they provide the creation of the achieved technical result, reflected in the technical task, and are absent in the known technical solutions.

Сущность изобретения станет более понятной из следующих конкретных примеров его выполнения и прилагаемых чертежей, на которых:The invention will become more clear from the following specific examples of its implementation and the accompanying drawings, in which:

Фиг.1 - продольный разрез двухстворчатого протеза клапана сердца в соответствии с изобретением при закрытом положении створок (створки не разрезаны) с кольцевым выступом на наружной поверхности корпуса, с разъемной и съемной металлической обоймой, состоящей из втулки и кольца, соединенных между собой при помощи резьбы, с цилиндрическими посадочными и коническими опорными поверхностями на кольцевом выступе корпуса и обойме, с митральной манжетой, расположенной посередине наружной поверхности корпуса и образующей два свободных от манжеты участка наружной поверхности корпуса, примыкающие к его торцевым поверхностям, причем средство поворота шарнирного типа выполнена в виде выступа, расположенного по всему периметру внутренней поверхности корпуса, и пазов, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки;Figure 1 is a longitudinal section of a bicuspid prosthesis of a heart valve in accordance with the invention when the cusps are closed (cusps are not cut) with an annular protrusion on the outer surface of the body, with a detachable and removable metal cage, consisting of a sleeve and a ring interconnected by a thread , with cylindrical landing and conical bearing surfaces on the annular protrusion of the casing and the holder, with a mitral cuff located in the middle of the outer surface of the casing and forming two free of cuffs s of the outer surface of the hull adjacent to its end surfaces, the hinge-type turning means made in the form of a protrusion located around the entire perimeter of the inner surface of the hull and grooves located on opposite sides of the side surface of each leaf;

Фиг.2 - продольный разрез двухстворчатого протеза клапана сердца, в котором по одному из вариантов разъемная и съемная обойма состоит из втулки и кольца, имеющих между собой гладкое безрезьбовое соединение, посадочные поверхности кольцевого выступа на корпусе и обойме выполнены цилиндрическими, а опорные - плоскими, манжета выполнена для аортальной позиции имплантации и образует на наружной поверхности корпуса два свободные от манжеты участка, примыкающие к его торцевым поверхностям, причем средство поворота шарнирного типа выполнено в виде углублений типа “бабочка”, расположенных попарно на диаметрально противоположных участках внутренней поверхности корпуса, и выступов, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки;Figure 2 is a longitudinal section of a double-leaf prosthesis of a heart valve, in which, according to one embodiment, a detachable and removable cage consists of a sleeve and a ring having a smooth threadless connection, the seating surfaces of the annular protrusion on the body and cage are cylindrical, and the supporting ones are flat, the cuff is made for the aortic position of implantation and forms on the outer surface of the body two cuff-free sections adjacent to its end surfaces, the hinge-type turning means being made in the form of recesses of the "butterfly" type, located in pairs on diametrically opposite sections of the inner surface of the body, and protrusions located on opposite sides of the side surface of each leaf;

Фиг.3 - продольный разрез одностворчатого протеза клапана сердца, в котором по одному из вариантов разъемная и съемная обойма состоит из втулки и кольца, имеющих между собой резьбовое соединение, посадочные и опорные поверхности на кольцевом выступе корпуса и обойме выполнены коническими, манжета выполнена для митральной позиции имплантации с высотой меньше высоты корпуса, на наружной поверхности которого имеются два свободные от манжеты участка, примыкающие к торцевым поверхностям корпуса, и средство поворота шарнирного типа, выполненное в виде верхнего и нижних ограничителей на корпусе и кольцевого углубления в дисковом запирающем элементе.Figure 3 is a longitudinal section of a single-leaf prosthesis of the heart valve, in which, according to one embodiment, the detachable and removable cage consists of a sleeve and a ring having a threaded connection between each other, the seating and supporting surfaces on the annular protrusion of the body and the cage are made conical, the cuff is made for mitral implantation positions with a height less than the height of the body, on the outer surface of which there are two cuff-free sections adjacent to the end surfaces of the body, and a hinge-type turning means This is shown in the form of upper and lower stops on the housing and an annular recess in the disk locking element.

Протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 1 с наружной 2, внутренней 3 и торцевыми поверхностями 4 и 5 (фиг.1). Обойма 6 размещена на наружной поверхности 2 корпуса 1. Манжета 7 охватывает обойму 6 и закреплена при помощи полиэфирных нитей на наружной поверхности 2 корпуса 1. Запирающий элемент 8 установлен в корпусе 1 с возможностью поворота из закрытого положения в открытое и обратно и имеет восходящую поверхность 9, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность 10, обращенную к обратному потоку крови, и боковую поверхность 11, взаимодействующую с внутренней поверхностью 3 корпуса 1. Запирающий элемент 8 связан с корпусом 1 при помощи средства поворота шарнирного типа. Наружная поверхность 2 корпуса 1 снабжена кольцевым выступом 12, имеющим посадочную 13 и опорные 14 и 15 поверхности. Обойма 6 расположена по периметру кольцевого выступа 12 и снабжена посадочной 16 и опорными 17 и 18 поверхностями, взаимодействующими соответственно с посадочной 13 и соответствующими опорными 14 и 15 поверхностями кольцевого выступа 12. Обойма 6 выполнена разъемной и съемной и состоит из втулки 19 и кольца 20. Манжета 7 для закрепления протеза в сердце человека расположена посередине наружной поверхности 2 корпуса 1, имеет высоту меньше высоты корпуса 1 и образует два свободные от манжеты участка 21 и 22 наружной поверхности 2, примыкающие к соответствующим торцевым поверхностям 4 и 5 корпуса 1. Опорные поверхности 14 и 15 кольцевого выступа 12 на корпусе 1 и взаимодействующие соответственно с ними опорные поверхности 17 и 18 металлической обоймы 6 могут быть выполнены не только коническими (фиг.1), но и плоскими или радиальными, направленными перпендикулярно наружной поверхности 2 корпуса 1 (фиг.2). Посадочная поверхность 13 кольцевого выступа 12 и взаимодействующая с ней посадочная поверхность 16 обоймы 6 могут быть выполнены не только цилиндрическими (фиг.1, 2), но и коническими (фиг.3). При этом конические посадочные поверхности совмещены с опорными поверхностями кольцевого выступа 12 и обоймы 6 (фиг.3). Втулка 19 и кольцо 20, образующие обойму 6 могут иметь между собой резьбовое соединение (фиг.1, 3) или гладкое, безрезьбовое соединение (фиг.2). Протез клапана сердца в соответствии с изобретением может быть выполнен одностворчатым (фиг.3), двухстворчатым (фиг.1, 2) или трехстворчатым.The heart valve prosthesis comprises an annular body 1 with an outer 2, an inner 3, and end surfaces 4 and 5 (FIG. 1). The holder 6 is placed on the outer surface 2 of the housing 1. The sleeve 7 covers the holder 6 and is fixed with polyester threads to the outer surface 2 of the housing 1. The locking element 8 is mounted in the housing 1 with the possibility of rotation from the closed position to the open and back and has an ascending surface 9 facing the direct flow of blood, a downward surface 10, facing the return flow of blood, and a side surface 11 interacting with the inner surface 3 of the housing 1. The locking element 8 is connected to the housing 1 by means swivel type of rotation. The outer surface 2 of the housing 1 is provided with an annular protrusion 12 having a landing 13 and supporting surface 14 and 15. The holder 6 is located around the perimeter of the annular protrusion 12 and is provided with a landing 16 and supporting 17 and 18 surfaces interacting respectively with the landing 13 and the corresponding supporting 14 and 15 surfaces of the annular protrusion 12. The holder 6 is detachable and removable and consists of a sleeve 19 and a ring 20. The cuff 7 for securing the prosthesis to the human heart is located in the middle of the outer surface 2 of the housing 1, has a height less than the height of the housing 1 and forms two cuff-free sections 21 and 22 of the outer surface 2 adjacent to the corresponding the end surfaces 4 and 5 of the housing 1. The supporting surfaces 14 and 15 of the annular protrusion 12 on the housing 1 and the corresponding supporting surfaces 17 and 18 of the metal cage 6, respectively, can be made not only conical (Fig. 1), but also flat or radial directed perpendicular to the outer surface 2 of the housing 1 (figure 2). The seating surface 13 of the annular protrusion 12 and the interacting landing surface 16 of the holder 6 can be made not only cylindrical (figure 1, 2), but also conical (figure 3). In this case, the conical landing surfaces are combined with the supporting surfaces of the annular protrusion 12 and the holder 6 (figure 3). The sleeve 19 and the ring 20 forming a holder 6 may have a threaded connection (Figs. 1, 3) or a smooth, threadless connection (Fig. 2). The prosthesis of the heart valve in accordance with the invention can be made single-leaf (figure 3), double-leaf (figure 1, 2) or tricuspid.

Средство поворота шарнирного типа для двухстворчатого протеза клапана сердца (фиг.1) выполнено в виде кольцевого выступа 23, размещенного на внутренней поверхности 3 корпуса 1, и фигурных пазов 24, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности 11 каждой створки 8. При этом створки 8 могут не только поворачиваться из закрытого положения в открытое и обратно, но и совершать вращательное движение вокруг оси корпуса 1 по всему его периметру. Средство поворота шарнирного типа для двухстворчатого клапана (фиг.2) выполнено в виде углублений 25 типа “бабочка”, расположенных попарно на диаметрально противоположных участках внутренней поверхности 3 корпуса 1, и выступов 26, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности 11 каждой створки 8.The hinge-type swivel for a double-leaf prosthesis of the heart valve (Fig. 1) is made in the form of an annular protrusion 23 located on the inner surface 3 of the housing 1, and shaped grooves 24 located on opposite sides of the side surface 11 of each leaf 8. Moreover, the shutters 8 can not only to turn from a closed position to an open and back, but also to make a rotational movement around the axis of the housing 1 around its entire perimeter. The hinge-type turning means for a two-leaf valve (Fig. 2) is made in the form of recesses 25 of the “butterfly” type, arranged in pairs on diametrically opposite sections of the inner surface 3 of the housing 1, and protrusions 26 located on opposite sides of the side surface 11 of each leaf 8.

Для одностворчатого протеза клапана сердца (фиг.3) средство поворота шарнирного типа выполнено в виде верхнего 27 и нижних 28 ограничителей на корпусе 1 и кольцевого углубления 29 в дисковом запирающем элементе 8.For a single-leaf prosthesis of a heart valve (Fig. 3), the hinge-type turning means are made in the form of an upper 27 and a lower 28 stopper on the housing 1 and an annular recess 29 in the disk locking element 8.

Утолщение стенки корпуса 1 за счет размещения на его наружной поверхности 2 кольцевого выступа 12, отсутствие нагрева и деформации обоймы 6 за счет ее съемности и разъемности, отсутствие статических напряжений на корпусе 1 от обоймы 6 за счет выполнения гладкого или резьбового соединения между втулкой 19 и кольцом 20 обоймы 6, уменьшение вероятности наползания живых тканей (паннуса) под запирающий элемент 8 за счет меньшей по сравнению с корпусом 1 высотой манжеты 7 и наличия на наружной поверхности 2 корпуса 1 двух одинакового диаметра свободных от манжеты 7 участков 21 и 22, примыкающих к соответствующим торцевым поверхностям 4 и 5 корпуса 1, а также исключение перемещения корпуса 1 и обоймы 6 относительно друг друга при работе клапана, позволило в совокупности повысить надежность и долговечность предлагаемого протеза клапана сердца, который может быть выполнен одно-, двух- или трехстворчатым с последующей имплантацией как в аортальную, так и в митральную позицию.The thickening of the wall of the housing 1 due to the placement on the outer surface 2 of the annular protrusion 12, the absence of heating and deformation of the holder 6 due to its removability and releasability, the absence of static stresses on the housing 1 from the holder 6 due to the smooth or threaded connection between the sleeve 19 and the ring 20 clips 6, reducing the likelihood of creeping of living tissue (pannus) under the locking element 8 due to the lower cuff 7 in comparison with case 1 and the presence on the outer surface 2 of case 1 of two identical diameters of free from the cuff 7 sections 21 and 22 adjacent to the corresponding end surfaces 4 and 5 of the housing 1, as well as the exclusion of the movement of the housing 1 and the cage 6 relative to each other during valve operation, together allowed to increase the reliability and durability of the proposed heart valve prosthesis, which can be performed one-, two- or tricuspid with subsequent implantation in both the aortic and mitral positions.

Выполнение опорных поверхностей на кольцевом выступе 12 и обойме 6 коническими позволяет исключить зазоры между корпусом 1 и обоймой 6 не только в осевом, но и в радиальном направлении, что приводит к отсутствию перемещений корпуса 1 и обоймы 6 относительно друг друга во время работы клапана в организме человека, к уменьшению вероятности разрушения корпуса 1 и повышению надежности и долговечности заявляемого протеза клапана сердца.The implementation of the supporting surfaces on the annular protrusion 12 and the cage 6 conical eliminates the gaps between the housing 1 and the cage 6 not only in the axial, but also in the radial direction, which leads to the absence of movements of the casing 1 and the cage 6 relative to each other during valve operation in the body person, to reduce the likelihood of destruction of the housing 1 and increase the reliability and durability of the claimed prosthesis of the heart valve.

Обойма 6 может быть выполнена из никелевого или титанового сплавов, из коррозионно-стойкой, нержавеющей стали или другого металла, или углеродного материала, а корпус 1 для улучшения его тромборезистентности может быть выполнен из пирографита, углеситалла или другого углеродного материала.The holder 6 may be made of nickel or titanium alloys, of corrosion-resistant, stainless steel or other metal or carbon material, and the housing 1 may be made of pyrographite, carbon metal or other carbon material to improve its thromboresistance.

Разъемная обойма 6 и корпус 1 за счет резьбового соединения между втулкой 19 и кольцом 20 образуют между собой надежную и прочную конструкцию при отсутствии напряжений и зазоров между корпусом 1 и обоймой 6, способную воспринимать как циклическую нагрузку от пульсирующего давления крови, так и нагрузку от мышц естественного сердца человека при работе заявляемого протеза клапана сердца в организме человека. Такое конструктивное выполнение обоймы увеличивает радиальную жесткость корпуса, в результате чего улучшаются условия работы протеза клапана сердца и уменьшается вероятность заклинивания или выпадения запирающего элемента, что повышает надежность и долговечность предлагаемого протеза клапана сердца.The split cage 6 and the housing 1 due to the threaded connection between the sleeve 19 and the ring 20 form a reliable and robust construction between themselves in the absence of stresses and gaps between the housing 1 and the cage 6, capable of absorbing both the cyclic load from the pulsating blood pressure and the muscle load the natural heart of a person during the operation of the claimed prosthetic heart valve in the human body. Such a constructive design of the casing increases the radial rigidity of the body, as a result of which the working conditions of the heart valve prosthesis are improved and the likelihood of jamming or loss of the locking element is reduced, which increases the reliability and durability of the proposed heart valve prosthesis.

Наличие резьбового соединения между втулкой 19 и кольцом 20 позволяет осуществлять их скручивание между собой от руки до устранения осевых и радиальных зазоров между корпусом 1 и обоймой 6, в результате чего статические напряжения в корпусе 1 от обоймы 6 отсутствуют или, по меньшей мере, сведены к минимуму.The presence of a threaded connection between the sleeve 19 and the ring 20 allows them to be twisted together by hand to eliminate axial and radial gaps between the housing 1 and the holder 6, as a result of which there are no static stresses in the housing 1 from the holder 6 or, at least, reduced to to a minimum.

Кроме того, для уменьшения вероятности выпадения запирающего элемента 8 целесообразно, чтобы обойма 6 хотя бы частично охватывала средство поворота шарнирного типа.In addition, in order to reduce the likelihood of the locking element 8 falling out, it is advisable that the clip 6 at least partially cover the hinge-type turning means.

Наличие двух свободных от манжеты 7 участков 21 и 22, имеющих одинаковый диаметр и примыкающих к соответствующим торцевым поверхностям 4 и 5 корпуса 1, улучшает центрирование протеза относительно фиброзного кольца при его супра-аннулярном (надкольцевом) исполнении.The presence of two cuff-free sections 7 of 21 and 22 having the same diameter and adjacent to the corresponding end surfaces 4 and 5 of the housing 1 improves the centering of the prosthesis relative to the fibrous ring when it is supra-annular (supra-annular).

Заявляемый протез клапана сердца (фиг.1) работает следующим образом.The inventive prosthesis of a heart valve (figure 1) works as follows.

После превышения давления крови на входе протеза клапана сердца над давлением крови на его выходе начинается открытие клапана для прохождения прямого потока крови. При полном открытии створок 8 два параллельных участка фигурных пазов 24 каждой створки 8 взаимодействуют с кольцевым выступом 23, расположенным по периметру внутренней поверхности 3 корпуса 1. Этим достигается ограничение угла открытия створок 8 и удерживание их в корпусе 1.After exceeding the blood pressure at the inlet of the heart valve prosthesis over the blood pressure at its outlet, the valve begins to open for direct blood flow. When the shutters 8 are fully open, two parallel sections of the curly grooves 24 of each shutter 8 interact with an annular protrusion 23 located around the perimeter of the inner surface 3 of the housing 1. This limits the opening angle of the shutters 8 and holds them in the housing 1.

После превышения давления крови на выходе протеза клапана сердца над давлением крови на его входе происходит закрытие протеза клапана сердца. При этом створки 8 перемещаются из открытого положения в закрытое, предотвращая обратный поток крови. После закрытия протеза клапана сердца два других параллельных между собой участка фигурных пазов 24 каждой створки 8 взаимодействуют с кольцевым выступом 23 на внутренней поверхности 3 корпуса 1. Этим достигается ограничение обратного поворота створок 8. При нахождении створок 8 в закрытом положении давление крови со стороны выхода протеза клапана сердца достигает максимальных значений, поэтому корпус 1 с неподвижно закрепленной на нем обоймой 6 и створки 8 в это время подвержены максимальным нагрузкам, при этом металлическая обойма 6, воспринимая нагрузки от максимального давления крови со стороны выхода клапана, не позволяет створкам 8 выпасть из корпуса 1. Кроме того, при циклической работе заявляемого протеза клапана сердца металлическая обойма 6, установленная без нагрева с минимальным воздействием усилия на корпус 1, будет воспринимать нагрузки не только от пульсирующего давления крови, но и нагрузки от мышц естественного сердца человека. При работе клапана створки 8 помимо их открытия и закрытия могут поворачиваться вокруг центральной оси корпуса 1 по всему его периметру, уменьшая износ корпуса 1 за счет равномерного его распределения по всему периметру кольцевого выступа 23, расположенного на внутренней поверхности 3 корпуса 1.After exceeding the blood pressure at the outlet of the heart valve prosthesis over the blood pressure at its entrance, the heart valve prosthesis closes. When this sash 8 are moved from open to closed, preventing the reverse flow of blood. After closing the heart valve prosthesis, two other parallel sections of the figured grooves 24 of each leaflet 8 interact with the annular protrusion 23 on the inner surface 3 of the housing 1. This limits the reverse rotation of the leaflets 8. When the leaflets 8 are in the closed position, the blood pressure from the outlet side of the prosthesis valve of the heart reaches maximum values, therefore, the housing 1 with the clip 6 fixedly and the sash 8 at this time are subject to maximum loads, while the metal clip 6, play the load from the maximum blood pressure from the outlet side of the valve does not allow the leaflets 8 to fall out of the housing 1. In addition, during the cyclic operation of the inventive prosthesis of the heart valve, the metal sleeve 6, installed without heating with minimal impact on the body 1, will not only accept loads from pulsating blood pressure, but also from the muscles of the natural heart of a person. During operation of the valve, the shutters 8, in addition to their opening and closing, can rotate around the central axis of the housing 1 along its entire perimeter, reducing the wear of the housing 1 due to its uniform distribution around the entire perimeter of the annular protrusion 23 located on the inner surface 3 of the housing 1.

Работа протеза клапана сердца по фиг.2 осуществляется аналогично описанной выше работе протеза клапана с той лишь разницей, что створки 8 не могут вращаться вокруг центральной оси корпуса 1, а ограничение угла открытия и обратного поворота створок 8 осуществляется за счет взаимодействия выступов 26 на створках 8 с участками углублений 25 типа “бабочка” на корпусе 1.The operation of the prosthetic valve of the heart of FIG. 2 is carried out similarly to the above-described operation of the prosthetic valve, with the only difference being that the flaps 8 cannot rotate around the central axis of the housing 1, and the opening angle and the reverse rotation of the flaps 8 are limited by the interaction of the protrusions 26 on the flaps 8 with sections of recesses 25 of the type "butterfly" on the housing 1.

Работа протеза клапана сердца по фиг.3 осуществляется аналогично описанной выше работе протеза клапана по фиг.1 с той лишь разницей, что дисковый запирающий элемент 8 одностворчатого протеза клапана из закрытого положения в открытое и обратно перемещается между верхним 27 и нижним 28 ограничителями.The operation of the heart valve prosthesis of FIG. 3 is carried out similarly to the operation of the valve prosthesis of FIG. 1 described above, with the only difference being that the disk locking element 8 of the single-leaf valve prosthesis from the closed position to the open and back moves between the upper 27 and lower 28 stops.

Таким образом, выполнение обоймы разъемной и съемной в предложенной конструкции протеза клапана сердца позволяет осуществить установку запирающего элемента в корпус и закрепление обоймы на наружной поверхности корпуса при отсутствии нагрева и деформации обоймы, что уменьшает вероятность искажения геометрической формы обоймы и корпуса протеза и приводит к исключению заклинивания запирающего элемента при работе клапана, а следовательно, к повышению надежности и долговечности заявляемого протеза клапана сердца.Thus, the implementation of the clip detachable and removable in the proposed design of the prosthesis of the heart valve allows you to install a locking element in the body and securing the clip on the outer surface of the body in the absence of heating and deformation of the clip, which reduces the likelihood of distortion of the geometric shape of the clip and the body of the prosthesis and eliminates jamming a locking element during the operation of the valve, and therefore, to increase the reliability and durability of the claimed prosthesis of the heart valve.

Утолщение стенки корпуса за счет размещения на его наружной поверхности кольцевого выступа и создание между корпусом и обоймой прочного, без зазоров, но в то же время разборного механического соединения при отсутствии в корпусе статических напряжений от металлической обоймы позволило повысить надежность и долговечность предлагаемого протеза клапана сердца.The thickening of the body wall due to the placement of an annular protrusion on its outer surface and the creation of a strong, without gaps, but at the same time collapsible mechanical connection between the body and the cage in the absence of static stresses from the metal cage in the casing made it possible to increase the reliability and durability of the proposed heart valve prosthesis.

Кроме того, наличие двух свободных от манжеты участков наружной поверхности корпуса, примыкающих к его торцевым поверхностям, уменьшает вероятность нарастания и наползания живых тканей организма вовнутрь протеза клапана и отдаляет от подвижного запирающего элемента на более безопасное расстояние хирургические швы и узлы, крепящие протез к фиброзному кольцу, что уменьшает вероятность их попадания между запирающим элементом и корпусом и приводит таким образом к повышению надежности и долговечности заявляемого протеза клапана сердца. Предлагаемый протез клапана сердца может быть использован для замещения пораженных естественных как аортальных, так и митральных клапанов сердца человека.In addition, the presence of two cuff-free sections of the outer surface of the body adjacent to its end surfaces reduces the likelihood of growth and creeping of living body tissues into the valve prosthesis and the surgical sutures and nodes securing the prosthesis to the fibrous ring move away from the movable locking element to a safer distance , which reduces the likelihood of them falling between the locking element and the body and thus leads to increased reliability and durability of the claimed prosthetic heart valve. The proposed prosthetic heart valve can be used to replace the affected natural both aortic and mitral valves of the human heart.

Claims

1. A prosthetic valve of the heart, comprising an annular body with outer, inner and end surfaces, a ferrule with a cuff located on the outer surface of the body, and a locking element mounted in the annular body with the possibility of rotation between the opening position for the passage of direct blood flow and the closing position for restrictions on the reverse flow of blood and having an ascending surface facing the direct flow of blood, a descending surface facing the return flow of blood, and a side surface acting on the inner surface of the annular housing, the locking element being connected to the annular housing by means of hinge-type rotation from the closed position to the open and back, and the housing on the side of its outer surface and ferrule have interacting landing surfaces, characterized in that the outer surface the housing is equipped with an annular protrusion bounded by the supporting surfaces, and the cage is located around the perimeter of the annular protrusion, has supporting surfaces, the interaction components with the corresponding supporting surfaces of the annular protrusion on the casing, and the landing surface of the casing is placed on its annular protrusion, and the clip consists of interconnected bushings and rings and is made detachable and removable.

2. The prosthesis of the heart valve according to claim 1, characterized in that the supporting surfaces of the annular protrusion on the body and the cage are made conical or flat.

3. A prosthetic heart valve according to claims 1 and 2, characterized in that the sleeve and ring have a smooth or threaded connection between them.

4. The prosthesis of the heart valve according to claims 1 to 3, characterized in that the cuff covers the cage with an annular protrusion, is mounted on the outer surface of the casing and has a height less than the height of the casing, and the casing is made with two sections of the outer surface free from the cuff adjacent to the end body surfaces.