[go: up one dir, main page]

RU2138288C1 - Method of preparing tetanus anatoxin polymeric fraction - Google Patents

Method of preparing tetanus anatoxin polymeric fraction Download PDF

Info

Publication number
RU2138288C1
RU2138288C1 RU98110853A RU98110853A RU2138288C1 RU 2138288 C1 RU2138288 C1 RU 2138288C1 RU 98110853 A RU98110853 A RU 98110853A RU 98110853 A RU98110853 A RU 98110853A RU 2138288 C1 RU2138288 C1 RU 2138288C1
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
stage
concentrate
carried out
filtrate
ultrafiltration
Prior art date
Application number
RU98110853A
Other languages
Russian (ru)
Inventor
А.В. Ермолаев
М.В. Далин
Ю.Е. Якушевич
Д.А. Закгейм
В.Г. Кулак
Р.В. Попаденко
В.К. Гусев
В.А. Быков
Original Assignee
Акционерное общество открытого типа "Биомед" им.И.И.Мечникова
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Акционерное общество открытого типа "Биомед" им.И.И.Мечникова filed Critical Акционерное общество открытого типа "Биомед" им.И.И.Мечникова
Priority to RU98110853A priority Critical patent/RU2138288C1/en
Application granted granted Critical
Publication of RU2138288C1 publication Critical patent/RU2138288C1/en

Links

Images

Landscapes

  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)

Abstract

FIELD: vaccines. SUBSTANCE: method involves two-step ultrafiltration purification of tetanus anatoxin concentrate. This concentrate is obtained from filtrate of culture Clostridium tetani, strain Copenhagen. Ultrafiltration purification is carried out through semipermeable polymeric membrane at exclusive limits up to 100 kDa and 300 kDa at the first and the second stages, respectively, followed by membrane dialysis of concentrate against 0.05 M phosphate buffer. At the first stage of the ultrafiltration purification membrane dialysis is carried out with a solution containing additionally 0.13-0.17% of formalin and 0.3 M sodium chloride. Method includes filtrate recycling. Invention is used for the improvement of the process of preparing preparation for vaccination. EFFECT: increased specific activity of anatoxin fraction obtained. 2 cl, 1 tbl

Description

Изобретение относится к медицинской промышленности, а именно к вакцинно-сывороточному делу, и касается совершенствования процесса производства прививочных препаратов. The invention relates to the medical industry, namely to the vaccine-whey case, and for improving the process of production of vaccination preparations.

Столбнячный анатоксин является препаратом для профилактики столбняка. Процесс его получения включает несколько стадий: культивирование токсигенного штамма Clostridium tetani, частичное обезвреживание анатоксина, собранного из культуральной среды, переосаждение частично обезвреженного токсина гексаметафосфатом натрия в изоэлектрической точке и дообезвреживание формалином до состояния анатоксина (см. "Руководство по вакцинному и сывороточному делу", п/р ак. П.Н. Бургасова, М., Медицина, 1978, с. 103-133). Хотя процесс получения препарата известен давно и в достаточной степени отработан, однако воспроизводимость его низка: конечный продукт не всегда имеет требуемые показатели удельной специфической активности (отношение антигенности к содержанию белкового азота), соответствующие рекомендациям ВОЗ (не ниже 1000 ЕС/мг белкового азота), что предопределено наличием в исходном полупродукте различных молекулярных форм анатоксина (полимерной, олигомерной и т.д.), а также примесных продуктов микробного происхождения. Tetanus toxoid is a drug for tetanus prophylaxis. The process of its preparation includes several stages: the cultivation of the toxigenic strain of Clostridium tetani, the partial neutralization of the toxoid collected from the culture medium, the reprecipitation of the partially neutralized toxin with sodium hexametaphosphate at the isoelectric point and the formalin neutralization to the toxoid state (see the “Vaccine and Serum Administration Guide” / r.Ac. P.N. Burgasova, M., Medicine, 1978, p. 103-133). Although the process of obtaining the drug has been known for a long time and has been sufficiently developed, its reproducibility is low: the final product does not always have the required specific specific activity indicators (the ratio of antigenicity to protein nitrogen content), consistent with WHO recommendations (at least 1000 EU / mg protein nitrogen), which is predetermined by the presence in the initial intermediate of various molecular forms of toxoid (polymer, oligomeric, etc.), as well as impurity products of microbial origin.

Известен способ получения полимерной и олигомерной фракций столбнячного анатоксина, полученного при культивировании штамма Clostridium tetani, путем выделения фракций методом двухступенчатой ультрафильтрации с использованием особым образом выполненных мембран (RU 2065765 C1, B 01 D 71/56, 27.08.96). На первой стадии фракции очищают на половолоконной мембране типа УАВ-0,2 100М, на второй стадии - на плоских мембранах с эксклюзионным пределом 300 кД. Указанное изобретение может быть принято в качестве ближайшего аналога патентуемого способа. A known method for producing polymer and oligomeric fractions of tetanus toxoid obtained by culturing a strain of Clostridium tetani by isolating fractions by two-stage ultrafiltration using specially made membranes (RU 2065765 C1, B 01 D 71/56, 08/27/96). At the first stage, the fractions are purified on a hollow fiber membrane of the UV-0.2 100M type, and at the second stage, on flat membranes with an exclusion limit of 300 kD. The specified invention can be taken as the closest analogue of the patented method.

Однако в процессе упомянутой двухступенчатой ультрафильтрации и многократного мембранного диализа (отмывок) фракций анатоксина стандартным 0,05 М фосфатным буферным раствором во многих случаях ухудшается стабильность препарата и в итоге удельная специфическая активность остается ниже установленных требований. Это происходит потому, что в процессе многократного мембранного диализа могут нарушаться параметры молекулярной конформации, задаваемые по технологии, отработанной применительно к условиям равновесного диализа. Не исключена также вероятность взаимодействия в этих условиях имеющихся в концентрате балластных белков с молекулами анатоксина. Именно поэтому и в конечном препарате не достигаются граничные показатели удельной специфической активности. However, in the process of the aforementioned two-stage ultrafiltration and repeated membrane dialysis (washing) of the toxoid fractions with the standard 0.05 M phosphate buffer solution, in many cases the stability of the preparation worsens and as a result, the specific specific activity remains below the established requirements. This is because in the process of multiple membrane dialysis, the molecular conformation parameters set by the technology developed in relation to the conditions of equilibrium dialysis can be violated. It is also possible that under these conditions the interaction of ballast proteins in the concentrate with toxoid molecules can occur. That is why in the final preparation boundary indicators of specific specific activity are not reached.

Задачей изобретения является получение полимерной фракции столбнячного анатоксина, характеризующейся более высокой степенью очистки, и вследствие этого, более высокими удельной специфической и протективной активностями, соответствующими требованиям ВОЗ. The objective of the invention is to obtain a polymer fraction of tetanus toxoid, characterized by a higher degree of purification, and as a result, higher specific and protective activity corresponding to WHO requirements.

Технический результат изобретения обеспечивается тем, что способ предусматривает проведение двухступенчатой ультрафильтрационной очистки концентрата дообезвреженного фильтрата культуры Clostridium tetani штамма Копенгаген через полупроницаемые полимерные мембраны с эксклюзионными пределами до 100 кД (на первой ступени) и до 300 кД (на второй ступени) с последующим мембранным диализом 0,05 М фосфатным буферным раствором. Особенность способа состоит в том, что мембранный диализ концентрата на первой ступени проводят фосфатным буферным раствором, который дополнительно содержит 0,13-0,17% формалина и 0,3 М хлорида натрия. The technical result of the invention is ensured by the fact that the method provides for a two-stage ultrafiltration purification of a concentrate of a pre-treated filtrate culture of Clostridium tetani strain Copenhagen through semipermeable polymer membranes with exclusion limits of up to 100 kD (in the first stage) and up to 300 kD (in the second stage) followed by membrane dialysis 0 , 05 M phosphate buffered saline. A feature of the method is that the membrane dialysis of the concentrate in the first stage is carried out with a phosphate buffer solution, which additionally contains 0.13-0.17% formalin and 0.3 M sodium chloride.

Дополнительный технический результат - уменьшение потерь полимерной фракции анатоксина обеспечивается за счет проведения рециклинга и подбора оптимальных условий для его реализации. Это достигается тем, что фильтрат со второй ступени ультрафильтрационного процесса направляют на вход первой ступени, при этом ионную силу фосфатного буфера снижают до значений, соответствующих концентрации хлорида натрия в интервале 0,04-0,06 М. An additional technical result - a decrease in the loss of the polymer fraction of the toxoid is ensured by recycling and selection of optimal conditions for its implementation. This is achieved by the fact that the filtrate from the second stage of the ultrafiltration process is sent to the inlet of the first stage, while the ionic strength of the phosphate buffer is reduced to values corresponding to the concentration of sodium chloride in the range of 0.04-0.06 M.

Применение модифицированного буферного раствора, состав которого подобран экспериментально, позволяет, с одной стороны, стабилизировать полимерную фракцию и обеспечить максимальный ее выход на второй ступени ультрафильтрации (с мембраной с эксклюзионным пределом 300 кД). С другой стороны, использование буферного раствора с повышенной ионной силой (за счет добавления 0,3 М хлорида натрия) позволяет наиболее полно освободиться от белковых балластных примесей уже на первой ступени ультрафильтрации на мембране с эксклюзионным пределом 100 кД. The use of a modified buffer solution, the composition of which is selected experimentally, allows, on the one hand, to stabilize the polymer fraction and ensure its maximum yield at the second stage of ultrafiltration (with a membrane with an exclusion limit of 300 kD). On the other hand, the use of a buffer solution with increased ionic strength (due to the addition of 0.3 M sodium chloride) allows one to most completely free of protein ballast impurities already at the first stage of ultrafiltration on a membrane with an exclusion limit of 100 kD.

Пример реализации. Implementation example.

Процесс получения полимерной фракции столбнячного анатоксина проводят в две стадии. The process of obtaining the polymer fraction of tetanus toxoid is carried out in two stages.

На первой ступени процесс проводят на установках типа АУФ-01 с половолоконной мембраной марки УАВ-0,2 100 М на основе полиметафенилентереизофталамида, модифицированного водорастворимым реагентом и эпоксидной смолой. Исходный анатоксин берут в объеме 10 - 12 литров, его удельная специфическая активность составляет от 400 до 750 ЕС/мг белкового азота. Фильтрацию проводят при рабочем давлении 0,6 - 0,7 МПа. Сконцентрированный в 5 раз анатоксин промывают 8 - 10 раз двукратными объемами раствора модифицированного 0,05 М фосфатного буфера, дополнительно содержащего 0,15% формалина и 0,3 М хлорида натрия, контролируя степень отмывки по изменению величины оптической плотности промывочного фильтрата. Затем концентрат собирают, а фильтрат отбрасывают. At the first stage, the process is carried out in installations of the AUF-01 type with a hollow fiber membrane of the UAV-0.2 100 M brand based on polymethaphenylene tereisophthalamide modified with a water-soluble reagent and epoxy resin. The initial toxoid is taken in a volume of 10 - 12 liters, its specific specific activity is from 400 to 750 EU / mg of protein nitrogen. Filtration is carried out at a working pressure of 0.6 - 0.7 MPa. A 5-fold concentrated toxoid is washed 8 to 10 times with two volumes of a solution of a modified 0.05 M phosphate buffer, additionally containing 0.15% formalin and 0.3 M sodium chloride, controlling the degree of washing by changing the optical density of the washing filtrate. Then the concentrate is collected, and the filtrate is discarded.

Далее, полученный концентрат подвергают очистке на второй ступени ультрафильтрации через мембрану с эксклюзионным пределом 300 кД. Next, the resulting concentrate is subjected to purification at the second stage of ultrafiltration through a membrane with an exclusion limit of 300 kD.

В ячейку аппарата типа "Amicon 2000" с мембраной марки "Diaflo ХМ-300" заливают 2 литра концентрата, ранее очищенного на первой ступени. Включают магнитную мешалку со скоростью вращения 30-40 об/мин и газообразным азотом создают в ячейке избыточное давление в диапазоне 0,06-0,07 МПа. В ячейке аппарата оставляют 300-500 мл концентрата, который промывают 3 - 5 раз стандартным 0,05 М фосфатным буферным раствором и отбирают. Фильтрат, продавленный через мембрану, собирают в мерный цилиндр для дальнейшего использования в рециклинге: в последующем его вновь направляют на вход первой ступени, снижая ионную силу фосфатного буфера приблизительно в два раза. Для этого готовят фосфатный буферный раствор на растворе хлорида натрия заданной концентрации
Таким образом, методом последовательной двухступенчатой ультрафильтрации удается во всех случаях повысить удельную активность анатоксина до 1000 ЕС/мг белкового азота, получив в изолированном виде полимерную фракцию столбнячного анатоксина (см. таблицу). Препараты столбнячного анатоксина, дополнительно очищенные по вышеописанному способу, прошли комиссионную проверку в ГИСК им. Тарасевича. Подтверждены их высокие удельная специфическая и протективная активности.
In the cell of the apparatus of the type "Amicon 2000" with a membrane of the brand "Diaflo XM-300" pour 2 liters of concentrate, previously purified in the first stage. Turn on a magnetic stirrer with a rotation speed of 30-40 rpm and gaseous nitrogen create an excess pressure in the cell in the range of 0.06-0.07 MPa. 300-500 ml of concentrate is left in the cell of the apparatus, which is washed 3-5 times with standard 0.05 M phosphate buffer solution and taken. The filtrate, pressed through the membrane, is collected in a graduated cylinder for further use in recycling: in the subsequent it is again sent to the entrance of the first stage, reducing the ionic strength of the phosphate buffer by about half. To do this, prepare a phosphate buffer solution on a solution of sodium chloride of a given concentration
Thus, by the method of sequential two-stage ultrafiltration, it is possible in all cases to increase the specific activity of the toxoid to 1000 EC / mg of protein nitrogen, having obtained in isolation the polymer fraction of tetanus toxoid (see table). Tetanus toxoid preparations, additionally purified by the above method, passed a commission check at the GISK them. Tarasevich. Their high specific and protective activity was confirmed.

Claims (2)

1. Способ получения полимерной фракции столбнячного анатоксина, включающий проведение двухступенчатой ультрафильтрационной очистки концентрата столбнячного анатоксина, полученного из фильтрата культуры Clostridium tetani штамма Копенгаген, осуществляемой через полупроницаемые полимерные мембраны с эксклюзионными пределами до 100 кД и до 300 кД на первой и второй ступенях соответственно, с последующим мембранным диализом 0,05 М фосфатным буферным раствором, отличающийся тем, что мембранный диализ концентрата столбнячного анатоксина на первой ступени ультрафильтрационной очистки проводят фосфатным буферным раствором, содержащим дополнительно 0,13 - 0,17% формалина и 0,3 М хлорида натрия. 1. A method of producing a polymer fraction of tetanus toxoid, including a two-stage ultrafiltration purification of a tetanus toxoid concentrate obtained from a filtrate of a Clostridium tetani culture of the Copenhagen strain, carried out through semipermeable polymer membranes with exclusion limits of up to 100 kD and up to 300 kD in the first and second steps, respectively, with subsequent membrane dialysis with 0.05 M phosphate buffered saline, characterized in that the membrane dialysis of the tetanus toxoid concentrate in the first stage The ultrafiltration purification is carried out with a phosphate buffer solution containing an additional 0.13 - 0.17% formalin and 0.3 M sodium chloride. 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что фильтрат с второй ступени ультрафильтрационного процесса направляют на вход первой ступени, при этом ионную силу фосфатного буфера снижают до значений, соответствующих концентрации хлорида натрия в интервале 0,04 - 0,06 М. 2. The method according to claim 1, characterized in that the filtrate from the second stage of the ultrafiltration process is directed to the input of the first stage, while the ionic strength of the phosphate buffer is reduced to values corresponding to the concentration of sodium chloride in the range of 0.04 - 0.06 M.
RU98110853A 1998-06-03 1998-06-03 Method of preparing tetanus anatoxin polymeric fraction RU2138288C1 (en)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU98110853A RU2138288C1 (en) 1998-06-03 1998-06-03 Method of preparing tetanus anatoxin polymeric fraction

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU98110853A RU2138288C1 (en) 1998-06-03 1998-06-03 Method of preparing tetanus anatoxin polymeric fraction

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2138288C1 true RU2138288C1 (en) 1999-09-27

Family

ID=20206956

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU98110853A RU2138288C1 (en) 1998-06-03 1998-06-03 Method of preparing tetanus anatoxin polymeric fraction

Country Status (1)

Country Link
RU (1) RU2138288C1 (en)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2206337C1 (en) * 2002-10-29 2003-06-20 Общество с ограниченной ответственностью "Токсины и сопутствующие продукты" Medicinal preparation for treatment of muscle dystonia and method for its preparing

Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP0253912A1 (en) * 1986-07-22 1988-01-27 Brade, Helmut, Dr. med. Oligosaccharides, method for their manufacture and their use
GB2228262A (en) * 1989-01-25 1990-08-22 Nat Inst Immunology Antigenic derivative of GnRH
WO1992011030A1 (en) * 1990-12-19 1992-07-09 Schering Corporation Use of il-4 to enhance immune response to immunogens in vaccines
WO1994003206A1 (en) * 1992-07-31 1994-02-17 The Wellcome Foundation Limited Tetanus vaccine production
RU2065765C1 (en) * 1994-09-30 1996-08-27 Московская медицинская академия им.И.М.Сеченова Method for production of polymer and oligomer fraction of tetanus anatoxin
RU2078572C1 (en) * 1992-06-22 1997-05-10 Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им.Г.Н.Габричевского Method of antitetanus immunoglobulin preparing

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP0253912A1 (en) * 1986-07-22 1988-01-27 Brade, Helmut, Dr. med. Oligosaccharides, method for their manufacture and their use
GB2228262A (en) * 1989-01-25 1990-08-22 Nat Inst Immunology Antigenic derivative of GnRH
WO1992011030A1 (en) * 1990-12-19 1992-07-09 Schering Corporation Use of il-4 to enhance immune response to immunogens in vaccines
RU2078572C1 (en) * 1992-06-22 1997-05-10 Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им.Г.Н.Габричевского Method of antitetanus immunoglobulin preparing
WO1994003206A1 (en) * 1992-07-31 1994-02-17 The Wellcome Foundation Limited Tetanus vaccine production
RU2065765C1 (en) * 1994-09-30 1996-08-27 Московская медицинская академия им.И.М.Сеченова Method for production of polymer and oligomer fraction of tetanus anatoxin

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2206337C1 (en) * 2002-10-29 2003-06-20 Общество с ограниченной ответственностью "Токсины и сопутствующие продукты" Medicinal preparation for treatment of muscle dystonia and method for its preparing

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CA1146862A (en) Multivalent pneumococcal vaccine and preparation thereof
ES2614249T3 (en) Abbreviated purification procedure for the production of capsular polysaccharides of Streptococcus pneumoniae
CN105153297B (en) Method for separating and purifying α 2-macroglobulin from Cohn component IV precipitate
EP1848746A2 (en) Purification of streptococcal capsular polysaccharide
CN104027797B (en) A kind of preparation method of diphtheria vaccine
CN116970095A (en) A kind of preparation method of pneumococcal capsular polysaccharide
RU2138288C1 (en) Method of preparing tetanus anatoxin polymeric fraction
US10702596B2 (en) Polysaccharide purification for vaccine production using lytic enzymes, tangential flow filtration, and multimode chromatography
CN114805504B (en) Preparation method of low-polymerization tetanus toxoid
DE3152621C2 (en)
US3798320A (en) Precipitation of bacterial cells with polymers
NO159394B (en) PROCEDURE FOR THE PREPARATION OF IMMUNOGENIC CAPSULATED POLYOSIDES FROM Capsule Bacteria.
RU2065765C1 (en) Method for production of polymer and oligomer fraction of tetanus anatoxin
US11926853B2 (en) Botulinum toxin producing method
CN108948171B (en) Preparation method of high molecular weight silk fibroin chain segment
CN109438585B (en) Purification process of type b haemophilus polysaccharide
RU2230325C2 (en) Method for preparing purified preparation of botulinic toxin type a
CN108251445B (en) Large-scale preparation process and application of GCRV II S9 and S10 recombinant proteins
US4409103A (en) Method for the preparation of calcium heparinate
CN105624134A (en) Method for preparing restrictive thrombin
RU2041716C1 (en) Method for obtaining myelopid
CN112137071B (en) Method for reducing salt content in soy sauce based on membrane filtration technology
Holt The purification of staphylococcus toxoid
RU2584601C1 (en) Method of extracting proteolytic terrilytin enzyme
Cox New Method for the Large-Scale Preparation of Diptheria Toxoid: Purification of Toxin

Legal Events

Date Code Title Description
MM4A The patent is invalid due to non-payment of fees

Effective date: 20070604

NF4A Reinstatement of patent

Effective date: 20100310

PD4A Correction of name of patent owner