RU2137509C1 - Шприц для смешивания и введения - Google Patents

Abstract

Изобретение предназначено для смешивания первого компонента, такого, как парентерально вводимая текучая среда 27, с вторым компонентом, таким, как неподвижно удерживаемое спорной структурой 50 лекарственное средство, для образования целебного вещества, непосредственно вливаемого больному. Устройство содержит механизмы для соединения с обеспечением сопряжения стеклянного пузырька 30, который содержит первый компонент, с корпусом 12, имеющим выходное отверстие 22 для текучей среды. В корпусе 12 размещен герметично закрытый контейнер 44, содержащий второй компонент. Последующее регулируемое смешивание компонентов производится в стерильных условиях для образования вводимого внутрь раствора, который автоматически вытесняется через выходное отверстие 22 для выхода текучей среды. Технический результат - обеспечение возможности добавления в стерильной среде к растворителю или другой парентерально вводимой текущей среды, содержащейся внутри стеклянного пузырька, заданных компонентов, химических соединений и биологически активных веществ, включая лекарственные средства. 3 с. и 20 з.п.ф-лы, 10 ил.

Description

Настоящее изобретение относится в целом к шприцам, которые предназначены для введения лекарственных средств путем ввода их в подкожную основу. Более точно, изобретение относится к шприцу новой конструкции, в котором первый компонент, как например, стерилизованный растворитель, может быть смешан со вторым компонентом, таким как лекарственное средство, для образования целебного вещества, которое может быть введено непосредственно из шприца.

Шприцы для подкожных инъекций широко используются для введения в тело больного целебных веществ, как например, лекарственных средств в жидком виде. Как правило, целебное вещество, подлежащее введению, всасывается в шприц из другой емкости, такой как стеклянный пузырек, бутылочка или т.п., которая имеет протыкаемую пробку с самогерметизацией. Когда целебное вещество, как например, фармацевтический препарат, до инъекции находится в виде порошка, его необходимо смешать с транспортирующей жидкостью или растворителем, таким как физиологический раствор, раствор декотрозы и стерилизованная вода.

Смешивание порошкообразного фармацевтического препарата с транспортирующей жидкостью выполняли различными путями, многие из которых были очень несовершенными с точки зрения стерильности. Например, широко распространен способ, при котором небольшое количество транспортирующей жидкости вводят в пузырек для растворения порошкообразного компонента. После этого, используя канюлю и шприц, вводят полученный таким образом раствор в большую емкость, содержащую транспортирующую жидкость. Этот способ довольно трудоемок и, кроме того, вероятность загрязнения и различных ошибок при использовании данного способа значительна.

Поскольку введение лекарственных средств наиболее часто выполняется в больничных условиях лицом, которое смешивает лекарственное средство и растворитель, является медицинская сестра, врач или медицинский работник среднего звена, причем указанное смешивание, как правило, выполняют незадолго перед введением лекарственного средства больному. Эта операция смешивания может отнимать много времени и быть опасной, как например, в том случае, когда используют токсические лекарственные средства. Кроме того, поскольку конструкции многих из смешивающих устройств по предшествующему техническому уровню тщательно не проработаны и не обеспечивают надлежащей точности, то точное, стерильное и тщательное смешивание лекарственного средства и растворителя вызывает наибольшие трудности и занимает много времени. Соответственно такие устройства плохо пригодны для использования в домашних условиях.

Ранее был предпринят ряд попыток разработать шприц, в котором можно было бы смешать отдельные компоненты перед введением препарата больному. Примерами подобных устройств по предшествующему техническому уровню служат устройства, раскрытые в патенте США N 2724383, выданном на имя Lockhart, в патенте США N 3336924, выданном на имя Sarnoff и др., ив патенте США N 3477432, выданном на имя Shaw. Устройство по патенту, выданному на имя Lockhart, включает изолированные отделения в виде соединяющих, входящих друг в друга контейнеров с соответствующими канюлями, которыми можно манипулировать одновременно с тем, чтобы обеспечить взаимосвязь между отделениями через канюлю. Компоненты, подлежащие смешиванию, хранятся во входящих друг в друга контейнерах, и их смешивание производят путем соответствующего манипулирования контейнерами. Устройство можно привести в положение, в котором оно готово к введению, путем вытягивания одного из пустых контейнеров, чтобы получить конструкцию типа шприца для подкожных инъекций.

В патенте, выданном на имя Sarnoff и др., раскрыт ряд типов упаковок шприцов, каждая из которых содержит пузырек, содержащий лекарственное средство, пробку, закрывающую пузырек, соединительный элемент, прикрепленный к пузырьку и проходящий за пробку, и шприц, присоединенный к соединительному элементу. В одном варианте исполнения изобретения по патенту, выданному на имя Sarnoff, игла шприца частично заделана в пробку. В другом варианте исполнения изобретения внутри соединительного элемента установлен узел с двумя иглами, так что одна игла может протыкать пробку на пузырьке, а другая игла может протыкать пробку на второй емкости. В последнем описанном варианте исполнения узел с двумя иглами обеспечивает провозящий путь для потока между пузырьком и второй емкостью, так что может происходить смешивание компонентов.

В патенте, выданном на имя Shaw, раскрыты различные варианты шприцов, которые предназначены одновременно для смешивания и выполнения инъекций. Устройство по патенту, выданному на имя Shaw, обеспечивает возможность смешивания двух ингредиентов, которые могут представлять собой порошки или жидкости и позволяет выполнять инъекцию смеси после завершения операции смешивания. (Вставка па. 4a)
Признаком устройства по настоящему изобретению является совершенно новый подход к точному смешиванию двух компонентов и к последующему вытеснению смеси из устройства через иглу или канюлю с тупым кончиком.

В качестве ближайшего аналога из предшествующего уровня техники принято устройство по патенту США N 3724460.

Это устройство обеспечивает средство для смешивания двух отдельных компонентов, содержащихся в двух отдельных отделениях. Стопорный узел содержит в себе резьбовой штырь, имеющий центральноосевой канал для вмещения в нем канюли с двумя остриями. Двойная канюля является частью имеющей осевую резьбу втулки, которая крепится к штырю. Перемещение втулки заставляет двойную канюлю протыкать оба отделения. Но для того, чтобы корпус можно было использовать, втулку нужно удалить. В результате этого при протыкании один конец двойной канюли открывается в отношении составляющих компонентов одного из отделений.

Устройство содержит корпус, внутрь которого может быть вставлен патрон для неподвижно удерживаемого лекарственного средства, содержащий заданный лекарственный препарат или другое целебное вещество. Один конец корпуса открыт, а противоположный конец предусмотрен с проходящей внутрь иглой и с выступающей наружу канюлей с тупым кончиком. Затем в открытый конец корпуса вставляют узел для растворителя, включающий герметично закрытый пузырек, причем этот узел вставляют внутрь корпуса телескопически и с усилием. Это заставляет иглу с двумя концами одновременно протыкать герметично закрытый пузырек и заднее уплотнение, предусмотренное в патроне с лекарственным средством, тем самым создавая соединение по текучей среде между патроном с лекарственным средством и пузырьком. Усилие, которое продолжает действовать на узел с растворителем и направленно внутрь, заставляет проходящую внутрь иглу корпуса протыкать переднее уплотнение патрона с лекарственным средством, обеспечивая связь по текучей среде между внутренним пространством патрона с лекарственным средством и канюлей с тупым кончиком. Когда растворитель поступает в патрон с лекарственным средством, он регулируемым образом смешивается с неподвижно удерживаемым лекарственным средством, образуя вводимый раствор, который может быть вытеснен из устройства через канюлю с тупым кончиком.

Задачей настоящего изобретения является разработка устройства, предназначенного для точного смешивания первого компонента, как например, парентерально вводимой жидкости, со вторым компонентом, таким как фармацевтический препарат, для образования вводимого раствора, который может быть вытеснен из устройства после смешивания.

Другой задачей изобретения является разработка устройства вышеупомянутого типа, в котором первый и второй компоненты могут храниться отдельно в герметично закрытых емкостях до тех пор, пока они не поступят в вытесняющую часть устройства для смешивания и последующего вытеснения.

Еще одной задачей изобретения является разработка устройства типа, описанного в предыдущих абзацах, в котором второй компонент, который может представлять собой любой тип целебного вещества, как например, лекарственное средство, фармацевтический препарат или биологическое вещество, присоединен с возможностью отделения к опорной структуре (каркасу), такому как жесткий субстрат, который может надежно и удобно храниться внутри герметичного контейнера до тех пор, пока его не нужно будет смешать со вторых компонентом.

Задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы разработать устройство такого типа, как описанное в предыдущем абзаце, которое обеспечивает возможность добавления в стерильной среде к растворителю или другой парентерально вводимой текучей среде, содержащейся внутри стеклянного пузырька, заданных компонентов, химических соединений и биологически активных веществ, включая лекарственные средства, лекарственные препараты, биологические вещества и другие терапевтические вещества (добавки). Это добавление выполняют путем присоединения заданных добавок с возможностью отделения к различным видам опорных структур или каркасов, которые могут быть помещены в герметично закрытый контейнер, который в свою очередь может быть соединен по текучей среде со стеклянным пузырьком. Таким образом растворителю, находящемуся внутри стеклянного пузырька, достаточно быстро может быть придана терапевтическая активность при реакции и выделении добавки, которую несет субстрат в растворитель.

Еще одной задачей изобретения является разработка устройства описанного выше типа, в котором средство для добавления, включающее опорную структуру, которая служит опорой второму компоненту или добавке, хранится в абсолютной стерильной среде внутри герметично закрытого контейнера непосредственно до того момента, когда будет происходить выделение и регулируемое смешивание добавки и растворителя.

Еще одной задачей изобретения является разработка устройства описанного выше типа, в котором множество различных заданных добавок может быть присоединено с возможностью отделения к опорной структуре или субстрату, который хранится внутри герметично закрытого контейнера, причем указанные добавки предназначены для регулируемого смешивания с жидкостью, содержащейся внутри стеклянного пузырька.

Еще одной задачей изобретения является разработка устройства вышеупомянутого типа, в котором токсичные или другие вредные компоненты, включая компоненты с малыми сроками терапевтического воздействия, могут раздельно и надежно храниться до момента их использования, причем они смешиваются с жидким соединением, содержащимся внутри стеклянного пузырька для растворителя непосредственно перед их использованием.

Еще одной задачей изобретения является разработка устройства типа, описанного в предыдущем абзаце, при использовании которого с токсичными или другими вредными соединениями, подлежащими смешиванию с жидким компонентом при изготовлении можно манипулировать по отдельности и безопасно, причем указанные токсичные и другие вредные соединения могут надежно храниться в герметично закрытом контейнере до момента их использования.

Еще одной задачей изобретения является разработка устройства описанного выше типа, в котором добавки или компоненты целебного вещества, как например, лекарственные средства или фармацевтические препараты могут быть равномерно осаждены или иным образом присоединены с возможностью отделения к опорной структуре или опоре для добавки так, чтобы максимально облегчить высвобождение и отделение добавки и полное ее смешивание с жидким компонентом.

Еще одной задачей изобретения является разработка устройства, предназначенного для смешивания и вытеснения (вводимого вещества), которое имеет простую конструкцию и которое могут легко и безопасно использовать медицинские работники среднего звена с относительно низкой квалификацией.

Еще одной задачей изобретения является разработка устройства вышеупомянутого типа, в котором точное смешивание первого и второго компонентов выполняется автоматически путем телескопического смещения герметично закрытого пузырька, содержащего первый растворяющий компонент, в полый корпус, служащий опорой герметично закрытому контейнеру, в котором размещена опорная структура, на которой неподвижно удерживается второй компонент.

Еще одной задачей изобретения является разработка устройства типа, описанного в предыдущем абзаце, в котором смешанный раствор автоматически и регулируемым образом вытесняется из устройства в результате телескопического смещения герметично закрытого контейнера в полый корпус шприца.

Еще одной задачей изобретения является разработка устройства описанного выше типа, в котором имеется минимально возможное число подвижных деталей и один переключатель и которое можно экономично изготавливать в больших количествах так, что оно может быть экономично удалено после использования.

Фиг. 1 представляет собой в целом перспективное изображение с пространственным разделением деталей одного варианта исполнения устройства для смешивания и вытеснения (вводимого вещества) по настоящему изобретению.

Фиг. 2 представляет собой в целом перспективное изображение в увеличенном масштабе с пространственным разделением деталей герметично закрытого контейнера, который содержит второй компонент, такой как лекарственное средство или другое целебное вещество, которое подлежит смешиванию с первым компонентом, таким как растворитель, который содержится в первом контейнере, показанном в верхней части фиг. 1.

Фиг. 3 представляет собой в целом перспективное изображение с пространственным разделением деталей, иллюстрирующее способ, посредством которого первый и второй контейнеры устройства сопрягают с полой частью корпуса устройства, используемой для выдачи (вытеснения) смешанного раствора.

Фиг. 4 представляет собой в целом перспективное изображение корпуса устройства, показывающее второй контейнер, содержащий целебное вещество в положении, когда он находится внутри внутренней полости корпуса.

Фиг. 5 представляет собой вертикальный вид сбоку в увеличенном масштабе одного варианта исполнения устройства по настоящему изобретению, причем вид дан с частичным вырывом, чтобы показать внутреннюю конструкцию.

Фиг. 6 представляет собой поперечное сечение, выполненное по линии 6-6 на фиг. 5.

Фиг. 7 представляет вертикальный вид сбоку, частично в сечении, аналогичный фиг. 5, но показывающий контейнеры с первым и вторым компонентами по изобретению, сопряженные с вытесняющей частью корпуса устройства.

Фиг. 8 представляет собой поперечное сечение, выполненное по линии 8-8 на фиг. 7.

Фиг. 9 представляет собой в целом перспективное изображение различных видов опорного субстрата или опорной структуры для добавок по изобретению, на которой неподвижно удерживается второй компонент с возможностью его отделения.

Фиг. 10 представляет собой вертикальный вид сбоку в увеличенном масштабе, частично в сечении, аналогичный фиг. 7, но показывающий положение составляющих элементов после телескопического смещения первого контейнера внутрь вытесняющего корпуса.

Фиг. 11 представляет собой поперечное сечение, выполненное по линии II-II на фиг. 10.

В нижеприведенных абзацах, в которых описывается устройство по изобретению, следующие термины имеют следующие значения:
Химический элемент - любое из основных веществ, которые состоят из атомов только одного вида, которые самостоятельно или в комбинации составляют все вещество.

Добавка - химический элемент, соединение, вещество, агент, биологически активное вещество, фармацевтически активное вещество или другое вещество, которое подлежит добавлению к текучей среде, содержащейся в контейнере устройства по изобретению.

Парентерально вводимая текучая среда - любой раствор, который может быть введен больному иначе, чем через кишечник, включая воду, физиологические растворы, щелочные растворы, растворы декстрозы, кислые растворы, электролиты, реактивы, растворители и аналогичные водные растворы.

Целебные вещества - любое лекарственное средство, лекарственный препарат, фармацевтический препарат, лекарственный полимер, фермент, химический элемент, химическое соединение или другое вещество, используемое при диагностике, лечении, утолении боли, при лечении или профилактике болезни и для поддержания хорошего состояния здоровья пациента.

Биологически активное вещество - вещество, которое является биохимически, иммунохимически, физиологически или фармацевтически активным или реакционноспособным. Биологически активное вещество включает по меньшей мере одно или более из следующих веществ: биохимические соединения (как, например, аминокислоты, углеводы, липиды, нуклеиновые кислоты, белки и другие биохимические препараты и вещества, которые могут образовывать комплексные соединения или взаимодействовать с биохимическими соединениями), причем такие биохимические соединения действуют в качестве антител, антигенных веществ, ферментов, коферментов, ингибиторов, растительных гемагглютининов (лектинов), клеточных рецепторов для получения гормонов, коагуляционных факторов, противогрибковых препаратов, генов-усилителей роста, гистонов, пептидов, витаминов лекарственных средств, поверхностных маркеров клеток и токсинов, среди прочих известных специалистам в данной области. Из группы описанных биологически активных веществ самый большой интерес в настоящее время представляют белки вследствие биофармацевтических препаратов, полученных методами генной инженерии и имеющих молекулы большого размера, поскольку этим препаратам необходимо придать неподвижность на носителях добавок, которые будут описаны ниже. Описание использования биомозаичных полимеров (biomosaic polymers) в качестве опорных структур для биологически активных веществ приведено в заявке на Европейский патент 0430517, A2.

Средство для добавления - добавка и любое средство для подачи (представления) добавки в текучую среду, текущую через каналы для текучей среды устройства для подачи текучей среды по изобретению, таким образом, чтобы вся добавка или любая ее часть была добавлена в текучую среду. Средство для добавления содержит добавку и средство для подачи (размещения, удерживания) добавки, которое может иметь вид опорной структуры, функциональной опоры или носителя, фиксирующей структуры места отложения осадка или носителя элемента с некоторым типом или без промежуточной матрицы, такой как азлактоновый (azlactone) функциональный материал, для создания реакционноспособной промежуточной опоры такого типа, как описана в заявке KPO 0392735, AZ и в заявке KPO WO 88/0706 2.

Средство для подачи добавки - любое средство, как например, опорная структура, функциональная опора субстрата для подачи добавки в текучую среду, текущую через устройство. Опорная структура или функциональный субстрат может представлять собой полимер, сополимер и сетчатый полимер, керамическое изделие, кристаллическую губку, матрицу на углеродной основе, целлюлозу, стекло, пластичные биомозаичные полимеры, азлактоновые функциональные материалы, такие как покрытия, гранулы полимера, гранулы продукта присоединения (аддукта), гранулы карбоксилированного функционального полимера, смолы, гели, волокна и аналогичные носители.

Средство для добавления по изобретению может принимать различные формы, как например, те, которые показаны на фиг. 9. Однако в предпочтительном варианте средство для добавления содержит микроструктуру с взаимосвязанными пустотами, такую как имеющая цилиндрическую форму микропористая, полимерная функциональная опорная структура 50 (фиг. 2), к которой могут быть присоединены с возможностью отделения различные добавки, включая целебные вещества, как например, лекарственные средства, биологически активные вещества и различные химические элементы и соединения. Данная структура служит опорой этим добавкам, и они проходят в пустоты таким образом, что когда жидкость, находящаяся внутри второго контейнера, как например, растворитель, реагент или другой водный раствор, течет вокруг опорной структуры и около нее, добавки будут поступать в поток жидкости и эффективно добавляться к жидкости нижеописанным способом.

Сами добавки также могут принимать различные физические формы, включая жидкости, твердые вещества, гранулы, порошки, вещества в виде макрочастиц, гели, восковые гидроколлоидные носители, такие как смоляные пленки, таблетки, кристаллы, эмульсии, микрокристаллы, микрокапсулы, микросферы, высушенные распылением соединения и соединения, полученные сублимационной сушкой и насыщающие вещества. Добавки могут быть присоединены с возможностью отделения к опорному средству, неподвижно удерживаться на нем с возможностью отделения, они могут пропитать опорную структуру или опираться на нее несколькими способами. Добавки могут быть химически или механически присоединены, прикреплены или присоединены непосредственно или косвенным образом посредством взаимодействия с промежуточной матрицей. Они могут быть захвачены, прикреплены, присоединены линейно (li nked) или присоединены сетчатым образом (cross-linked) к поверхностям опорной структуры или к поверхностно-активному веществу, или они могут быть абсорбированы, катализированы путем реакции, электростатически капсулированы, присоединены путем химического модифицирования к поверхности носителя, полимеризованы на носителе или с его помощью, локализованы, захвачены, осаждены, подвешены или поглощены внутри пустот, ячеек, канальцев и щелей, образованных в опорной структуре. Один имеющий важное значение способ присоединения добавки к функциональной опорной структуре с возможностью отделения включает обработку функциональной опорной структуры соединением, имеющим реакционноспособные функциональные группы, таким как азлактоновые функциональные соединения с присущей им высокой вяжущей способностью. В определенных случаях применения биологически активное вещество может быть присоединено к поверхностям биомозаичных полимеров так, как описано в Европейском патенте KPO 0430517, A2. Аналогичным образом, можно использовать привитые сополимеры так, как описано в патенте США 5013795, выданном на имя Co/eman и др. С помощью такого способа комплекс ообразующие агенты, катализаторы и биологические вещества, как например, ферменты или другие белки, а также биомакромолекулы, могут быть присоединены к носителю (опорной конструкции).

Аналогичным образом добавки могут быть немедленно отделены от функциональной опорной структуры и добавлены к жидкости, или смешаны с жидкостью, текущей через устройство, посредством одного или более различных способов, включающих химическую реакцию, растворение, отсоединение разрушение связей, биосепарацию, диффузию, смывание, механическое разрушение, эрозию, разъединение, десорбцию, солюбилизацию, отсасывание, ферментативное расщепление, биологическую реакцию, осмос, отделение от материалов с кольцевым открыванием (ring opening materials) и аналогичные средства отделения.

Как показывают чертежи и, в частности фиг. 1, 2, 3 и 4, устройство по настоящему изобретению, предназначенное для смешивания первого текучего компонента со вторым компонентом и для последующего вытеснения смеси из устройства, показано на изображении с пространственным разделением деталей на фиг. 3. Устройство по варианту исполнения изобретения, показанному на данной фигуре, содержит полый корпус 12, имеющий проходящее в продольном направлении отверстие 14 в стенке корпуса и первый и второй концы 16 и 18. Вначале отверстие 14 закрыто удаляемой со щелчком, стерильной изолирующей накладкой 12b. Как лучше всего видно на фиг. 3, второй конец 18 корпуса 12 временно закрыт снимаемым колпачком 12с, в то время как первый конец 16 закрыт закрывающей стенкой 20. Канюля 22 с тупым кончиком присоединена к закрывающей стенке 20, проходит наружу от корпуса 12 и образует выходное отверстие корпуса 12 для текучей среды. Канюля 22 имеет внутреннее проходное отверстие 24 для потока текучей среды, которое соединено с проходным отверстием 26 для потока текучей среды, предусмотренным в проходящей внутрь канюле 28, которая также присоединена к торцевой закрывающей стенке 20. Проходное отверстие 24 временно зарыто колпачком 22a для канюли.

Предусмотрено контейнерное средство, которое может быть присоединено к корпусу 12 с возможностью извлечения и содержит первый текучий компонент, такой как растворитель или другая парентерально вводимая текучая среда 27 (фиг. 5). Это контейнерное средство наиболее четко показано на фиг. 1 и представляет собой стеклянный пузырек 30, имеющий закрытый конец 32 и открытый конец 34. Открытый конец 34 пузырька 30 может быть закрыт протыкаемой пробкой 36, которая может быть выполнена из любого пригодного протыкаемого иглой эластомерного материала, например мягкой резины. Пробка 36 может быть телескопически вдвинута во внутреннюю полость 38 стеклянного пузырька 30 описываемым ниже образом. В целях стерильного хранения предусмотрен отрываемый колпачок 40, который перекрывает как пробку 36, так и открытый конец 34 пузырька 30. Удаляемый промежуточный колпачок 40 и пробка 36 представляют собой средства, позволяющие текучей среде, содержащейся внутри стеклянного пузырька, вытекать наружу из него после снятия колпачка 40 с пузырька. В данном случае предусмотрено средство для обеспечения возможности прохода текучей среды в виде элемента 42, который имеет по существу форму усеченного конуса и телескопически складываемые стенки. Как лучше всего видно на фиг. 5, элемент 42 включает круглую базовую фланцевую часть 42а, которая предназначена для входа в контакт с наружной поверхностью пробки 36 и круглую торцевую стенку 42, через которую проходит канюля или игла 47 с двумя концами. Игла 47 имеет проходное отверстие 47а для текучей среды, которое описанным ниже образом позволяет текучей среде, содержащейся внутри стеклянного пузырька 30, вытекать наружу из внутреннего пространства пузырька в направление корпуса 12 вслед за сопряжением (соединением) первого контейнерного средства с вытесняющим корпусом 12.

Исключительно важный признак устройства по настоящему изобретению составляет средство для добавления, предназначенное для добавления второго компонента, такого как лекарственное средство или другое целебное вещество, к первому текучему компоненту, содержащемуся внутри пузырька 30. В варианте исполнения изобретения, показанном на чертежах, средство для добавления представляет собой узел, показанный лучше всего на фиг. 2. Более точно средство для добавления в данном случае представляет собой патрон (картридж), имеющий первый и второй открытые концы 44а и 44b. Открытый конец 44a герметично закрыт первым герметично закрывающим средством, в то время как открытый конец 44b закрыт вторым герметично закрывающим средством. Первое и второе герметично закрывающие средства показаны здесь соответственно в виде протыкаемых уплотнений 46 и 48, которые вставлены в открытые концы патрона 44, герметично закрывая его. Уплотнения 46 и 48 могут быть выполнены из любого пригодного протыкаемого иглой эластомерного материала, такого как мягкая резина или силикон.

Внутри патрона 44 расположено служащее опорой добавке (несущее добавку) средство по изобретению, которое показано здесь в виде пористого субстрата или опорной структуры 50, имеющей цилиндрическую форму. Субстрат 50 предпочтительно представляет собой микропористую, полимерную функциональную опорную структуру, к которой могут быть присоединены с возможностью отделения различные добавки, включая целебные вещества, такие как лекарственные средства, биологически активные вещества и химические элементы и соединения. Эти добавки опираются на опорную структуру или субстрат 50 так, что когда жидкий компонент, содержащийся внутри стеклянного пузырька, такой как растворитель, реагент или водный раствор, течет вокруг опорной структуры, около нее и через нее, добавки будут вступать в реакцию с жидким компонентом, выделяться, отделяться и смешиваться с жидким компонентом. С помощью описываемого ниже единственного в своем роде способа добавки подаются в поток текучей среды так, что они могут быть эффективно добавлены к первому жидкому компоненту, содержащемуся внутри стеклянного пузырька. Охватывающий патрон 44, который также может быть выполнен из стекла, пластмассы или другого пригодного материала, охвачен оберткой из дающего усадку оберточного материала или полиолефиновой оберткой 52, на которой напечатаны указания, идентифицирующие добавку или целебное вещество, которое неподвижно присоединено к опорной структуре 50. Обертка 52 также служит для удерживания протыкаемых пробок 46 и 48 на месте внутри пузырька 44.

Как показывают фиг. 3, 5 и 7, средство для добавления, которое в целом обозначено поз. 54 на фиг. 3, может быть вставлено во внутреннюю полость 12а вытесняющего корпуса 12 через отверстие 14, выполненное в стенке корпуса. Как показано на фиг. 3, после снятия стерильной изолирующей накладки 12b, которая герметично закрывает отверстие 14, узел 54 может быть вставлен через отверстие 14 таким образом, что он прочно устанавливается во внутренней полости 12а так, как показано на фиг. 7. Узел 54 может иметь конфигурацию с определенным направлением, хорошо известную в данной области, причем эта конфигурация может быть придана ему с помощью индексированной (имеющей определенное направление) вставки, так что узел может быть вставлен в полость 12а только в одном направлении. Первое контейнерное средство, которое в целом обозначено поз. 56 на фиг. 5, приспособлено для сопряжения с корпусом 12 описываемым ниже образом. Первая операция в процессе сопряжения представляет собой операция снятия изолирующего колпачка 40, чтобы образовать подузел, обозначенный поз. 58 на фиг. 3 и 7. После снятия изолирующего колпачка 12c конец узла 57 с пробкой телескопически вставляют в открытый конец 18 корпуса 12 так, как показано на фиг. 7, чтобы образовать и сохранять стерильным канал для прохода текучей среды. Внутреннее давление, действующее на подузел 58 в направлении стрелки 59 на фиг. 10, вызывает несколько процессов, происходящих одновременно. Как показано на фиг. 10, один из таких процессов представляет собой телескопическое складывание стенки 42 средства для обеспечения вытекания таким образом, что игла 47 с двумя концами будет одновременно протыкать часть 36a протыкаемой пробки 36 контейнерного средства и протыкаемую часть 46а герметично зарывающей пробки 46 средства для добавления. Это приводит к образованию соединения по текучей среде между внутренней полостью стеклянного пузырька 30 и внутренней полостью патрона 44, так что текучая среда, содержащаяся внутри стеклянного пузырька, может течь во внутреннюю полость 44c патрона 44 и затем вокруг субстрата 50, около него и через него. Приложение непрерывно действующего усилия внутреннего давления к стеклянному пузырьку в направлении стрелки 59 заставляет иглу 28 корпуса 12 протыкать часть 48a пробки 48 средства для добавления, тем самым позволяя текучей среде течь из средства для добавления к выходному отверстию канюли 22 вытесняющего подузла или корпуса 12 шприца. Эта комбинация иглы 28 и канюли 22 представляет собой второе средство по изобретению, предназначенное для обеспечения возможности протекания текучей среды между средством для добавления и выходным отверстием вытесняющего корпуса 12.

Поскольку внутреннее давление, действующее на стеклянный пузырек, сохраняется, протыкаемая пробка 36 перемещается в продольном направлении относительно стеклянного пузырька внутрь него. Это заставит жидкость, содержавшуюся внутри стеклянного пузырька, быстро протекать через проходное отверстие 47a в игле 47 с двумя концами и во внутреннюю полость 44c патрона 44. Текучая среда, текущая через протыкаемую пробку 46, будет распределяться равномерно в направлении наружу через часть 46b пробки и через ближний граничный слой пористой опорной структуры 50. Когда текучая среда проходит через внутреннюю полость патрона, она течет вокруг субстрата 50, около него и через него так, чтобы заставить добавку, неподвижно удерживаемую на субстрате 50 или иным образом присоединенную к нему с возможностью отделения, отделиться и тщательно смешаться с жидкостью для образования вводимого больному раствора. Давление текучей среды, текущей через средство для добавления, также вызовет регулируемое вытеснение инъецируемого раствора через проходное отверстие 24 канюли 22. Часть 48b пробки 48 служит в качестве средства для сбора текучей среды от фильтра 49 и удаленного граничного слоя субстрата 50 и предназначена для направления потока текучей среды к проходному отверстию 26 канюли 28. Фильтр 49, который может представлять собой полиэтиленовый, гидрофильный объемный фильтр с сетчатым основанием, установлен методу опорной структурой 50 и пробкой 48. Фильтр 40 контактирует с внутренней стенкой стеклянного патрона 44 с образованием герметичного уплотнения и служит для захватывания вещества в виде макрочастиц или газообразного вещества, которое может содержаться в смешанном растворе. Это средство, представляющее собой фильтр для макрочастиц и газоулавливающее приспособление, может иметь такую форму, какая желательна для конкретного случая применения.

На фиг. 9 показаны различные другие формы средства для добавления или узла для добавок. Например, поз. 64 обозначает элемент, содержащий множество слоев 66, каждый из которых покрыт заданной добавкой. В некоторых случаях элемент покрывают микропористой мембранной пленкой или оболочкой 66а, чтобы обеспечить возможность манипулирования элементом 64, не загрязняя его. Слои 66 уложены друг на друга так, как показано на чертеже, чтобы создать многочисленные открытые для воздействия поверхности и поочередно расположенные зоны реакций, которые открыты для воздействия растворителя, когда он течет через полость 44c.

Поз. 68 обозначает пористый субстрат с открытыми интерстициальными (промежутками) ячейками или порами и соединяющими полостями, такой как пористое керамическое изделие с различными покрытиями, содержащими одну или множество добавок, которые осаждены внутри полостей. Заданные добавки, как например, химические элементы, химические соединения или лекарственные средства содержатся в осажденном материале, и они осаждены или зафиксированы на нем при использовании промежуточной матрицы или без ее применения с помощью технологий, хорошо известных специалистам в данной области. Естественно, добавки, содержащиеся в полостях, открыты для воздействия растворителя на них, они отделяются от опорной структуры и затем вводятся в стерильный растворитель или в другую жидкость, когда она течет через полость 44c.

Другой вид элемента для добавок, обозначенный поз. 70 на фиг. 9, представляет собой по существу трубчатый элемент, имеющий множество поочередно расположенных пор 72, которые "забиты" заданными добавками, такими как химические соединения и целебные вещества или лекарственные средства.

Еще один вид элемента для добавок обозначен поз. 74 на фиг. 9. Этот элемент представляет собой цилиндрический пористый пробкообразный элемент, выполненный из множества сплавленных вместе микросфер 76, каждая из которых покрыта отделяемым или реакционноспособным покрытием, служащим в качестве полезной реакционноспособной опоры или опоры для продукта присоединения, предназначенной для присоединения в силу сродства и для последующего высвобождения добавки, такой как биологически активное вещество или другие целебные вещества.

Еще один немного усложненный элемент для добавок обозначен поз. 78. Этот элемент выполнен из множества расположенных на некотором расстоянии друг от друга пористых дискообразных пластинок 78a, 78b, 78c и 78d, которые имеют одинаковую или различную конструкцию и пористость и каждая из которых имеет множество реакционноспособных участков, на которых открыты для воздействия потока жидкости специально выбранные отдельные виды добавок, как например, целебные вещества, химические элементы или соединения, так что можно обеспечить реакционную способность и селективность для множества добавок. При такой конструкции можно получить широкое разнообразие скоростей потока жидкости, и можно обеспечить комплексные последовательные отделения и введение веществ в соответствии с установленной очередностью в выходное отверстие канюли, причем все это может быть осуществлено при разработке специальной конструкции для каждой из пластин, имеющей единственные в своем роде свойства сродства и отделения, которые взаимодействуют для создания функциональной опорной структуры.

Поз. 80 на фиг. 9 обозначает еще один вариант исполнения средства для добавления по изобретению. В данном варианте исполнения изобретения, имеющее по существу цилиндрическую форму, нерастворимое функциональное опорное средство выполнено из биомозаичного полимера 82, который может быть пористым или непористым и иметь множество реакционноспособных зон для биоотделения веществ, связанных на поверхностях полимера.

Элементы 64-80, которые могут быть растворимыми или нерастворимыми, служат для того, чтобы просто показать примеры, а не ограничить то широкое разнообразие материалов, конструкций и способов, предназначенных для обеспечения сродства (присоединения) и отделения лекарственных средств, соединений или веществ, которое можно использовать для введения желательных добавок в поток жидкости, поступающий во внутреннюю полость 44c средства для добавления. Аналогичным образом, пузырек 30 и патрон 44 могут быть выполнены из различных материалов, отличных от стекла, например из пластмассы. Аналогичным образом, корпус 12 может быть изготовлен из различных материалов, включая полиэтилен, простые полиэфиры, полиамиды, поликарбонаты и т.п.

После введения растворителя или другой парентерально вводимой текучей среды в полость 44c и смешивания ее с добавкой раствор вытесняется из устройства через канюлю 22 в среду использования.

При наличии подробного описания изобретения, выполненного в соответствии с требованиями патентного законодательства, специалисты в данной области смогут без труда выполнить изменения и модификации отдельных частей применяемого ими устройства, чтобы обеспечить его соответствие специфическим требованиям и условиям. Такие изменения и модификации могут быть выполнены, не отходя от объема и идеи изобретения, которые определены в нижеприведенной формуле изобретения.

Claims (23)

1. Устройство для смешивания первого текучего компонента c вторым компонентом и для вытеснения смеси из устройства, содержащее корпус, имеющий внутреннюю полость с выходным отверстием, контейнерное средство, соединенное с корпусом, содержащим первый текучий компонент, причем контейнерное средство выполнено с возможностью перемещения относительно полости из первого положения во второе положение, отличающееся тем, что содержит средство для добавления, расположенное во внутренней полости для добавления второго компонента к первому текучему компоненту для формирования вливаемой смеси при перемещении контейнерного средства во второе положение, причем средство для добавления содержит опорную конструкцию, на которой удерживается второй компонент с возможностью его отделения, и средство течения для обеспечения возможности течения жидкости между средством для добавления и выходным отверстием при перемещении контейнерного средства во второе положение.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что средство для добавления также содержит контейнер, имеющий внутреннюю полость для вмещения в нее указанной опорной конструкции.

3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что указанная опорная конструкция содержит микропористый элемент, имеющий микроструктуру со взаимосвязанными пустотами, причем указанный второй компонент проходит в указанные пустоты.

4. Устройство по п. 3, отличающееся тем, что указанный первый текучий компонент содержит парентерально вводимую жидкость.

5. Устройство по п. 4, отличающееся тем, что указанный второй компонент содержит целебное вещество.

6. Устройство по п. 4, отличающееся тем, что указанный второй компонент содержит фармацевтический препарат.

7. Устройство по п. 4, отличающееся тем, что указанный второй компонент содержит лекарственное средство.

8. Устройство для смешивания первого жидкого компонента со вторым компонентом для формирования вливаемого раствора и вытеснения вливаемого раствора из устройства в среду использования, причем устройство содержит полый корпус, имеющий внутреннюю полость и первый и второй концы, канюлю, соединенную c вторым концом полого корпуса, контейнерное средство, соединенное с первым концом полого корпуса, для телескопического перемещения во внутренней полости из первого положения во второе положение, отличающееся тем, что содержит средство для добавления, съемным образом помещаемое во внутренней полости, для добавления второго компонента к первому жидкому компоненту при перемещении контейнерного средства во второе положение, причем средство для добавления содержит субстрат, на котором неподвижно удерживается второй компонент, и первое средство течения для установления потока жидкости между средством для добавления и канюлей при перемещении контейнерного средства во второе положение.

9. Устройство по п.8, отличающееся тем, что средство для добавления содержит контейнер для содержания в нем указанного субстрата, причем указанный контейнер имеет первый конец, герметично закрытый первым, герметично уплотняющим средством, и второй конец, герметично закрытый вторым, герметично уплотняющим средством.

10. Устройство по п.9, отличающееся тем, что контейнерное средство содержит стеклянный пузырек, имеющий полость для содержания в ней первого текучего компонента, причем указанная полость указанного стеклянного пузырька герметично закрыта протыкаемой пробкой.

11. Устройство по п.10, отличающееся тем, что далее содержит второе средство течения для установления потока жидкости между указанной полостью стеклянного пузырька и контейнером, содержащим указанный субстрат, при перемещении контейнерного средства во второе положение.

12. Устройство по п.11, отличающееся тем, что второе средство течения для установления потока содержит иглу с двумя концами, предназначенную для одновременного протыкания протыкаемой пробки и первого герметично уплотняющего средства контейнера, содержащего указанный субстрат, при перемещении контейнерного средства во второе положение.

13. Устройство по п.12, отличающееся тем, что первое средство течения для установления потока содержит иглу, имеющую центральное отверстие, соединенное с канюлей, причем игла сконструирована и расположена так, что она протыкает второе герметично уплотняющее средство контейнера, содержащего субстрат, при перемещении контейнерного средства во второе положение.

14. Устройство по п.13, отличающееся тем, что второй компонент представляет собой целебное вещество.

15. Устройство по п. 13, отличающееся тем, что второй компонент представляет собой лекарственное средство.

16. Устройство по п. 13, отличающееся тем, что опорная структура содержит пористый цилиндр, причем второй компонент неподвижно удерживается внутри его пор.

17. Устройство по п. 13, отличающееся тем, что опорная структура содержит биомозаичный полимер.

18. Устройство по п. 13, отличающееся тем, что опорная структура содержит опору для продукта присоединения.

19. Устройство по п. 13, отличающееся тем, что корпус выполнен с проходящим в продольном направлении отверстием для приема указанного средства для добавления.

20. Устройство для смешивания и вливания, содержащее полый корпус, имеющий продольно проходящее отверстие и первый и второй концы, причем второй конец является открытым, проходящую наружу канюлю, соединенную вблизи первого конца корпуса, проходящую внутрь канюлю, соединенную вблизи первого конца корпуса и сообщающуюся посредством жидкости с проходящей наружу канюлей, герметично уплотняемый патрон, выполненный с возможностью его помещения в продольно проходящем отверстии в полом корпусе, отличающееся тем, что патрон содержит средство для добавления, содержащее субстрат, выполненный для удерживания, с возможностью его отделения, целебного вещества, и имеющий первый и второй концы, причем первый конец герметично закрыт первым протыкаемым уплотнением, а второй конец герметично закрыт вторым протыкаемым уплотнением; и герметично закрытый контейнер для текучей среды, выполненный с возможностью его помещения, телескопическим образом, во второй открытый конец корпуса для перемещения между первым и вторым положениями, причем контейнер для текучей среды содержит жидкий компонент и имеет закрытый первый конец и открытый второй конец, протыкаемую пробку, герметично расположенную между открытым вторым концом, для перемещения относительно контейнера для текучей среды и узел канюли, расположенный вблизи открытого второго конца, причем узел канюли содержит деформируемую стенку и канюлю, проходящую через стенку, причем канюля имеет первый конец, расположенный вблизи протыкаемой пробки, и второй конец, проходящий внутрь полого корпуса, причем первый конец канюли выполнен с возможностью протыкать протыкаемую пробку при деформации стенки.

21. Устройство по п. 20, отличающееся тем, что жидкий компонент содержит растворитель.

22. Устройство по п. 20, отличающееся тем, что далее содержит субстрат, вставляемый внутрь указанного герметично уплотняемого патрона, причем целебное вещество присоединено к субстрату с возможностью отделения.

23. Устройство по п. 22, отличающееся тем, что целебное вещество содержит лекарственное средство.

Images