RU2127567C1

RU2127567C1 - Superelastic nitinol cava-filter "kaleidoskop"

Info

Publication number: RU2127567C1
Application number: RU96106171A
Authority: RU
Inventors: Е.П. Рыклина; П.А. Сычев; В.В. Шебряков; Ю.Н. Белый
Original assignee: Московский государственный институт стали и сплавов (технологический университет)
Priority date: 1996-03-29
Filing date: 1996-03-29
Publication date: 1999-03-20

Abstract

FIELD: medicine; surgery. SUBSTANCE: cava-filter is characterized by biological compatibility with organism tissues. It provides for access through peripheral and central veins due to small diameter of 1-1.5 mm in compact state. It is capable of retaining small thrombus migration due to uniform regulated arrangement of thrombus catching cells along vein section. Filter eliminates hazard of its displacement in caudal and cranial directions or shifting of filter axis with respect to axis of lower hollow vein due to presence of several supporting planes. It provided for intensity to oscillations at occurrence of blood counter flow because of formation of two supporting circumferences with locks and for reliable fixing without perforation of vein walls. Cava-filter contains wire elements made of titanium nickelide with locks-limiters on vacant ends. Wire elements are fixed by bushings with formation of blades. The latter are bent to form figure eight in longitudinal direction or shaped as six- or eight-point star crossed by paths of vacant ends in transverse direction. Vacant ends on one side of filter are shifted relative to vacant ends on the other side. EFFECT: improved design. 1 cl, 4 dwg

Description

Настоящее изобретение относится к медицине, а именно к эндоваскулярной хирургии. The present invention relates to medicine, namely to endovascular surgery.

Профилактика и лечение тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) - одна из важнейших проблем современной клинической медицины. Последнее десятилетие показало, что одним из наиболее эффективных методов профилактики ТЭЛА является имплантация в просвет нижней полой вены кава-фильтра (КФ), способного задерживать миграцию тромботических масс в легочную артерию. Prevention and treatment of pulmonary embolism (pulmonary embolism) is one of the most important problems of modern clinical medicine. The last decade has shown that one of the most effective methods of preventing pulmonary embolism is implantation of a cava filter (CF) into the lumen of the inferior vena cava, which can delay the migration of thrombotic masses into the pulmonary artery.

Наиболее близким по конструктивным признакам к предлагаемым нами фильтрам является КФ фирмы "COOK" "Птичье гнездо" (Каталог изделий фирмы "Cоok"). The closest in design features to the filters we offer are CF of the firm "COOK" "Bird's Nest" (Catalog of products of the company "Cook").

Известный КФ представляет собой конструкцию из двух проволочных элементов, выполненную из нержавеющей стали и зафиксированных двумя втулками. Рабочая часть фильтра представляет собой хаотическое переплетение проволочных элементов. Оба конца КФ снабжены крючками, обеспечивающими зацепление КФ за стенку вены. Фильтр может быть имплантирован через катетер диаметром не менее 12 Fr (4 мм). Known CF is a design of two wire elements made of stainless steel and fixed with two bushings. The working part of the filter is a chaotic interweaving of wire elements. Both ends of the CF are equipped with hooks, which ensure the engagement of the CF on the vein wall. The filter can be implanted through a catheter with a diameter of at least 12 Fr (4 mm).

Несмотря на широкую известность, этот фильтр не лишен недостатков. Это, в первую очередь, большой диаметр фильтров в компактном состоянии, требующий применения интродъюсера диаметром 12F (4.0 мм). Применение интродъюсера такого большого диаметра создает опасность серьезных травм (разрыва вены в месте введения интродъюсера) при наиболее целесообразном способе имплантации КФ - через яремную или бедренную вену. Despite the wide popularity, this filter is not without drawbacks. This is, first of all, the large diameter of the filters in a compact state, requiring the use of an introducer with a diameter of 12F (4.0 mm). The use of an introducer of such a large diameter creates the risk of serious injuries (rupture of the vein at the insertion site of the introducer) with the most appropriate method of implanting CF through the jugular or femoral vein.

В компактом состоянии КФ удлиняется до 75 см, что создаст значительные неудобства манипуляций при его установке. При имплантации фильтра его переплетения в просвете вены формируются хаотически при совершении многократных возвратно-поступательных манипуляций, таким образом невозможно прогнозировать расположение и размер получающихся тромбоулавливающих ячеек, а следовательно, и надежность фильтрующей способности конструкции. In a compact state, the CF extends to 75 cm, which will create significant inconvenience to manipulations when installing it. When a filter is implanted, its entanglements in the lumen of the vein are formed randomly during repeated reciprocal manipulations, so it is impossible to predict the location and size of the resulting thrombus-collecting cells, and therefore the reliability of the filtering ability of the structure.

К недостаткам упомянутого фильтра следует отнести также его значительную металлоемкость и недоступность для наших клиник из-за чрезвычайно высокой стоимости (1000$ США). The disadvantages of this filter should also include its significant metal consumption and inaccessibility to our clinics due to the extremely high cost ($ 1000 US).

Задачей изобретения является создание оптимальной конструкции КФ из биологически инертного сверхупругого материала, имеющего низкую коммерческую стоимость и позволяющего:
- осуществлять доступ через периферические и центральные вены за счет малого диаметра фильтра (менее 2 мм) в компактном состоянии, что позволяет применять интродъюсер диаметром 4-6 Fr;
- обеспечить улавливание тромбов малого размера и тем самым устранить опасность тромбоэмболии мелких ветвей легочной артерии;
- обеспечить отсутствие риска смещения фильтра в каудальном и краниальном направлениях и оси фильтра относительно оси нижней полой вены за счет создания не менее трех опорных окружностей фильтра в стенках вены;
- обеспечить самопроизвольное восстановление исходно заданной формы при ипмлантации;
- максимально снизить металлоемкость фильтра за счет рационального расположения браншей в просвете вены;
- обеспечить возможность использования при большом (до 32 мм) диаметре нижней полой вены за счет эффекта сверхупругости нитинола.The objective of the invention is to create the optimal design of CF from a biologically inert superelastic material having a low commercial cost and allowing:
- access through peripheral and central veins due to the small diameter of the filter (less than 2 mm) in a compact state, which allows the use of an introducer with a diameter of 4-6 Fr;
- to ensure the capture of small blood clots and thereby eliminate the risk of thromboembolism of small branches of the pulmonary artery;
- to ensure that there is no risk of filter displacement in the caudal and cranial directions and the filter axis relative to the axis of the inferior vena cava by creating at least three filter support circles in the vein walls;
- to provide spontaneous restoration of the initial given form during implantation;
- minimize the metal consumption of the filter due to the rational location of the branches in the lumen of the vein;
- to provide the possibility of use with a large (up to 32 mm) diameter of the inferior vena cava due to the effect of superelasticity of nitinol.

Поставленная задача решается следующим образом. The problem is solved as follows.

На фиг. 1, 2, 3, 4 представлены продольные и поперечные проекции кава-фильтров в различных вариантах исполнения. In FIG. 1, 2, 3, 4 shows the longitudinal and transverse projections of the cava filters in various versions.

Представленный на фиг. 1 и 2 вариант конструкции кава-фильтра выполняется из трех нитиноловых проволочных элементов 1 круглого сечения, скрепленных двумя крепежными втулками 2, с образованием браншей и свободных концов с фиксаторами- ограничителями, причем две бранши между втулками сформированы таким образом, что в продольной проекции (фиг. 1) образуют фигуру наподобие восьмерки, а в поперечной проекции (фиг. 2) - шестиконечную звезду, пересеченную лучами, образуемыми свободными концами, причем свободные концы с одной стороны фильтра смещены относительно свободных концов с другой стороны. При этом каждый проволочный элемент попадает в просвет фильтра (вены) 5 раз. Приобретаемая при таком расположении браншей конфигурация тромбоулавливающих ячеек 3 в просвете фильтра приобретает наиболее равномерную упорядоченную структуру. Presented in FIG. 1 and 2, the design of the cava filter is made of three nitinol wire elements 1 of circular cross section, fastened by two mounting sleeves 2, with the formation of jaws and free ends with retainer-stops, and the two jaws between the sleeves are formed in such a way that in longitudinal projection (Fig .1) form a figure like a figure eight, and in the transverse projection (Fig. 2) - a six-pointed star, crossed by rays formed by the free ends, and the free ends on one side of the filter are offset relatively free ends on the other side. In addition, each wire element enters the lumen of the filter (vein) 5 times. The configuration of thrombolytic cells 3 acquired with this arrangement of jaws in the filter lumen acquires the most uniform ordered structure.

В предлагаемой конструкции КФ каждый свободный конец снабжен фиксатором-ограничителем 4 сферического, цилиндрического или конического (фиг. 1 а, б, в) вида, позволяющим ему внедряться в стенку вены на строго фиксированную глубину. Свободные концы с фиксаторами образуют опорные окружности 5, что обеспечивает надежную продольную устойчивость фильтра. In the proposed design of CF, each free end is equipped with a clamp-limiter 4 of a spherical, cylindrical or conical (Fig. 1 a, b, c) type, allowing it to penetrate into the wall of the vein at a strictly fixed depth. The free ends with the latches form supporting circles 5, which ensures reliable longitudinal stability of the filter.

Представленный на фиг. 3 и 4 вариант конструкции кава-фильтра выполняется из четырех нитиноловых проволочных элементов 1 круглого сечения, скрепленных двумя крепежными втулками 2, с образованием браншей и свободных концов, причем бранши между втулками сформированы таким образом, что в продольной проекции (фиг. 3) образуют фигуру наподобие восьмерки, а в поперечной проекции (фиг. 4) две бранши образуют восьмиконечную звезду, а две другие бранши и свободные концы с фиксаторами - перекрестие, проведенное через противолежащие ее вершины. Предлагаемое конструктивное решение фильтра обеспечивает его хорошую продольную устойчивость за счет более чем пятикратного упора каждого проволочного элемента в стенку вены по всей длине и позволяет практически полностью устранить возможность его дислокации в поперечном и продольном направлениях. Presented in FIG. 3 and 4, the design of the cava filter is made of four nitinol wire elements 1 of circular cross section, fastened by two mounting sleeves 2, with the formation of jaws and free ends, and the jaws between the sleeves are formed so that in a longitudinal projection (Fig. 3) form a figure like a figure eight, and in the transverse projection (Fig. 4), two branches form an eight-pointed star, and the other two branches and free ends with clamps form a crosshair drawn through its opposite vertices. The proposed constructive solution of the filter provides its good longitudinal stability due to more than five times the emphasis of each wire element in the vein wall along the entire length and allows you to almost completely eliminate the possibility of its dislocation in the transverse and longitudinal directions.

Кроме этого, конструкция является нечувствительной к колебаниям при возникновении встречного тока крови за счет образования свободными концами с фиксаторами двух опорных окружностей 5. In addition, the design is insensitive to fluctuations in the event of an oncoming blood flow due to the formation of free ends with clamps of two supporting circles 5.

Предлагаемое конструктивное решение позволяет уменьшить диаметр фильтра до 1 -1,5 мм (4- 5 Fr) и его металлоемкость более чем в 10 раз за счет уменьшения количества браншей при сохранении площади перекрытия просвета нижней полой вены. Это же решение позволяет обеспечить улавливание тромбов малого размера за счет формирования в просвете вены тромбоулавливающих ячеек фильтра с равномерной упорядоченной структурой и тем самым устранить опасность тромбоэмболии мелких ветвей легочной артерии. The proposed constructive solution allows to reduce the filter diameter to 1-1.5 mm (4-5 Fr) and its metal consumption by more than 10 times by reducing the number of branches while maintaining the overlapping area of the lumen of the inferior vena cava. The same solution allows for the capture of small blood clots due to the formation of thrombus-collecting filter cells with a uniformly ordered structure in the lumen of the vein and thereby eliminate the risk of thromboembolism of small branches of the pulmonary artery.

Малый диаметр фильтра (до 1,5 мм) позволяет осуществлять атравматичный доступ через периферические или центральные вены с применением интродьюсера диаметром 4-5 Fr. The small filter diameter (up to 1.5 mm) allows atraumatic access through peripheral or central veins using an introducer with a diameter of 4-5 Fr.

Конструктивное решение фиксаторов-ограничителей 4 обеспечивает фиксацию фильтра в вене без перфорации ее стенок, что имеет исключительно большое значение в профилактике паравазальных гематом, которые нередко возникают после имплантации всех применямых в настоящее время фильтров. The constructive solution of the retainer-limiters 4 ensures the fixation of the filter in the vein without perforation of its walls, which is extremely important in the prevention of paravasal hematomas, which often occur after implantation of all currently used filters.

Потребительские свойства объекта изобретения:
- идеальная биологическая совместимость с тканями организма;
- возможность доступа через периферические и центральные вены за счет малого диаметра фильтра (до 1,5 мм) в компактном состоянии;
- равномерное упорядоченное расположение тромбоулавливающих ячеек по сечению КФ (вены), а следовательно, способность фильтра удерживать миграцию малых тромбов, вызывающих эмболию мелких ветвей легочной артерии;
- отсутствие риска смещения КФ в каудальном и краниальном направлениях или оси фильтра относительно оси нижней полой вены;
- надежная фиксация фильтра в вене без перфорации ее стенок, обеспечиваемая конструкцией фиксаторов - ограничителей, что имеет исключительно большое значение в профилактике паравазальных гематом;
- возможность использования при большом (более 32 мм) диаметре нижней полой вены за счет эффекта сверхупругости нитинола;
- самопроизвольное восстановление исходно заданной формы при имплантации;
- низкая металлоемкость;
- низкая коммерческая стоимость.Consumer properties of the object of the invention:
- ideal biocompatibility with body tissues;
- the ability to access through peripheral and central veins due to the small diameter of the filter (up to 1.5 mm) in a compact state;
- uniform ordered location of thrombolytic cells along the section of CF (veins), and consequently, the filter’s ability to retain the migration of small blood clots, causing embolism of small branches of the pulmonary artery;
- no risk of CF displacement in the caudal and cranial directions or filter axis relative to the axis of the inferior vena cava;
- reliable fixation of the filter in the vein without perforation of its walls, provided by the design of retainers - limiters, which is extremely important in the prevention of paravasal hematomas;
- the ability to use with a large (more than 32 mm) diameter of the inferior vena cava due to the effect of superelasticity of nitinol;
- spontaneous restoration of the initially given shape during implantation;
- low metal consumption;
- low commercial value.

Claims

1. A cava filter containing wire elements fixed by two sleeves and provided with two stoppers at each end, characterized in that the filter contains at least three wire elements made of a biologically inert material - titanium nickelide, which has a superelastic effect, that the parts of the wire elements enclosed between the two bushings form jaws in the longitudinal direction of the figure eight, and in the transverse direction of the six-eight-pointed star, crossed by the rays, forming free ends provided with stoppers, the free ends on one side of the filter offset relative to the free ends on the other side.

2. The cava filter according to claim 1, characterized in that the free ends are provided with stoppers and their number is not less than three on each side of the cava filter.

3. Cava filter according to claims 1 and 2, characterized in that the retainer-stops are made in the form of a sphere, or a cylinder, or a cone.