Claims (141)
1. Способ наполнения устройства, согласно которому:1. The method of filling the device, according to which:
(a) пронизывают инжекционным элементом эластичную перегородку устройства, причем устройство образует герметичную, пустую, стерильную камеру, сообщающуюся по текучей среде с эластичной перегородкой;(a) an elastic septum of the device is pierced by the injection element, the device forming a sealed, empty, sterile chamber in fluid communication with the elastic septum;
(b) при пронизывании образуют кольцевую поверхность контакта между эластичной перегородкой и инжекционным элементом, проходящую в осевом направлении между точкой проникновения на внутренней поверхности эластичной перегородки в сообщении по текучей среде со стерильной камерой и наружной поверхностью перегородки, входящей в соприкосновение с инжекционным элементом, и обеззараживают инжекционный элемент, по меньшей мере, за счет одного из (i) трения между эластичной перегородкой и инжекционным элементом на кольцевой поверхности контакта и (ii) вытягивания эластичной перегородки на кольцевой поверхности контакта;(b) when piercing, they form an annular contact surface between the elastic septum and the injection element, extending in the axial direction between the penetration point on the inner surface of the elastic septum in fluid communication with the sterile chamber and the outer surface of the septum in contact with the injection element, and disinfect the injection element, at least due to one of (i) the friction between the elastic partition and the injection element on the annular surface, the contact a and (ii) stretching the elastic septum on the annular contact surface;
(c) вводят вещество через инжекционный элемент в стерильную камеру устройства;(c) introducing the substance through the injection element into the sterile chamber of the device;
(d) извлекают инжекционный элемент из эластичной перегородки;(d) removing the injection element from the elastic wall;
(e) обеспечивают самостоятельную повторную герметизацию эластичной перегородки в проникающем отверстии, получающемся в результате извлечения инжекционного элемента; и(e) provide independent re-sealing of the elastic septum in the penetrating hole resulting from the extraction of the injection element; and
(f) сохраняют камеру стерильной на протяжении стадий (a)-(e).(f) keep the chamber sterile for steps (a) to (e).
2. Способ по п. 1, согласно которому пронизывание дополнительно осуществляют в окружающей среде, имеющей уровень загрязненности больше, чем приблизительно класс 100 или ISO 5.2. The method according to claim 1, wherein the piercing is additionally carried out in an environment having a level of contamination greater than approximately class 100 or ISO 5.
3. Способ по п. 2, согласно которому дополнительно стадии a)-e) проводят в окружающей среде, имеющей уровень загрязненности больше, чем приблизительно класс 100 или ISO 5.3. The method according to claim 2, whereby additionally steps a) to e) are carried out in an environment having a level of pollution greater than about class 100 or ISO 5.
4. Способ по п. 1, согласно которому дополнительно пронизование осуществляют в окружающей среде, имеющей уровень загрязненности больше, чем приблизительно класс 100 или ISO 5 и 4. The method according to p. 1, according to which additional penetration is carried out in an environment having a level of contamination greater than approximately class 100 or ISO 5 and
меньше или равно приблизительно классу 100000 или ISO 8.less than or equal to approximately class 100000 or ISO 8.
5. Способ по п. 1, согласно которому при обеззараживании инжекционного элемента достигают уменьшения, по меньшей мере, приблизительно на 3 степени бионагрузки на кольцевой поверхности контакта между эластичной перегородкой и инжекционным элементом.5. The method according to p. 1, according to which, when disinfecting the injection element, a reduction of at least about 3 degrees of bioburden on the annular contact surface between the elastic partition and the injection element is achieved.
6. Способ по п. 5, согласно которому при обеззараживании инжекционного элемента достигают уменьшения, по меньшей мере, приблизительно на 5 степеней бионагрузки на кольцевой поверхности контакта между эластичной перегородкой и инжекционным элементом.6. The method according to p. 5, according to which, when disinfecting the injection element, a reduction of at least about 5 degrees of bioburden on the annular contact surface between the elastic partition and the injection element is achieved.
7. Способ по п. 6, согласно которому при обеззараживании инжекционного элемента достигают уменьшения, по меньшей мере, приблизительно на 6 степеней бионагрузки на кольцевой поверхности контакта между эластичной перегородкой и инжекционным элементом.7. The method according to p. 6, according to which, when disinfecting the injection element, a reduction of at least about 6 degrees of bioburden on the annular contact surface between the elastic partition and the injection element is achieved.
8. Способ по п. 1, согласно которому дополнительно повторно герметизируют получающееся в результате проникающего отверстия.8. The method according to p. 1, according to which additionally reseal the resulting penetrating hole.
9. Способ по п. 8, согласно которому при повторной герметизации повторно герметизируют получающееся в результате проникающего отверстия с помощью, по меньшей мере, одного из механического уплотнения, жидкого герметика, термостойкого уплотнения и химического уплотнения.9. The method according to p. 8, according to which, when re-sealing, the resulting penetration hole is re-sealed using at least one of a mechanical seal, a liquid sealant, a heat-resistant seal, and a chemical seal.
10. Способ по п. 9, согласно которому дополнительно передают излучение на получающееся в результате проникающее отверстие для осуществления или дополнительного проведения герметизации.10. The method according to p. 9, according to which additionally transmit radiation to the resulting penetrating hole for implementation or additional sealing.
11. Способ по п. 1, согласно которому эластичная перегородка содержит зону проникновения, образующую приблизительно форму купола, и при пронизывании пронизывают эластичную перегородку в зоне проникновения в форме купола.11. The method according to p. 1, according to which the elastic partition contains a penetration zone, forming approximately the shape of a dome, and when piercing penetrate the elastic partition in the penetration zone in the form of a dome.
12. Способ по п. 11, согласно которому эластичная перегородка образует по существу выпуклую наружную поверхность и по существу вогнутую внутреннюю поверхность напротив выпуклой наружной поверхности.12. The method of claim 11, wherein the elastic wall forms a substantially convex outer surface and a substantially concave inner surface opposite the convex outer surface.
13. Способ по п. 12, согласно которому внутренняя поверхность перегородки образует относительно утопленную поверхность, проходящую по существу вокруг зоны проникновения.13. The method of claim 12, wherein the inner surface of the septum forms a relatively recessed surface extending substantially around the penetration zone.
14. Способ по п. 13, согласно которому относительно утопленной поверхностью является желобок.14. The method of claim 13, wherein the relatively recessed surface is a groove.
15. Способ по п. 14, согласно которому дополнительно при пронизывании снижают нагрузку на внутренней поверхности перегородки внутри зоны проникновения с желобком.15. The method according to p. 14, according to which, additionally, when piercing, the load on the inner surface of the partition inside the penetration zone with the groove is reduced.
16. Способ по п. 1, согласно которому эластичная перегородка обладает твердостью в диапазоне от приблизительно 1 до приблизительно 100 по Шору.16. The method of claim 1, wherein the elastic wall has a hardness in the range of from about 1 to about 100 Shore.
17. Способ по п. 16, согласно которому эластичная перегородка обладает твердостью по Шору в диапазона от приблизительно 20 до приблизительно 80.17. The method according to p. 16, according to which the elastic partition has a shore hardness in the range from about 20 to about 80.
18. Способ по п. 1, согласно которому эластичная перегородка образует зону проникновения, в которую проникает инжекционный элемент, и зоны проникновения имеет такую форму, чтобы усилить давление, оказываемое эластичной перегородкой на инжекционный элемент при пронизывании.18. The method according to p. 1, according to which the elastic wall forms a zone of penetration into which the injection element penetrates, and the zone of penetration is shaped so as to increase the pressure exerted by the elastic wall on the injection element during penetration.
19. Способ по п. 18, согласно которому зона проникновения эластичной перегородки имеет приблизительно форму купола.19. The method according to p. 18, according to which the zone of penetration of the elastic septum has approximately the shape of a dome.
20. Способ по п. 19, согласно которому зона проникновения приблизительно в форме купола образует по существу выпуклую наружную поверхность и по существу вогнутую внутреннюю поверхность.20. The method according to p. 19, according to which the penetration zone approximately in the form of a dome forms a substantially convex outer surface and a substantially concave inner surface.
21. Способ по п. 1, согласно которому при пронизывании внутренняя поверхность эластичной перегородки образует начальную трещину при по существу максимальном вытягивании эластичной перегородки инжекционным элементом.21. The method according to p. 1, according to which, when piercing, the inner surface of the elastic septum forms an initial crack with essentially maximum elongation of the elastic septum by the injection element.
22. Способ по п. 1, согласно которому кольцевая поверхность контакта образована частью пронизанной эластичной перегородки, проходящей кольцеобразно вокруг инжекционного элемента по существу по осевому расстоянию, проходящему между внутренней и наружной точками контакта между пронизанной перегородкой и инжекционным элементом.22. The method according to p. 1, according to which the annular contact surface is formed by a part of a pierced elastic partition passing annularly around the injection element essentially along the axial distance passing between the inner and outer contact points between the pierced partition and the injection element.
23. Способ по п. 22, согласно которому осевое расстояние составляет, по меньшей мере, приблизительно 1/2 мм.23. The method of claim 22, wherein the axial distance is at least about 1/2 mm.
24. Способ по п. 23, согласно которому осевое расстояние оставляет, по меньшей мере, приблизительно 1 мм.24. The method of claim 23, wherein the axial distance leaves at least about 1 mm.
25. Способ по п. 24, согласно которому осевое расстояние составляет, по меньшей мере, приблизительно 1-1/3 мм.25. The method of claim 24, wherein the axial distance is at least about 1-1 / 3 mm.
26. Способ по п. 1, согласно которому при пронизывании кольцевая поверхность контакта между эластичной перегородкой и инжекционным элементом образует по существу перевернутую форму усеченного конуса.26. The method according to p. 1, according to which, when piercing, the annular contact surface between the elastic partition and the injection element forms a substantially inverted shape of a truncated cone.
27. Способ по п. 1, согласно которому коэффициент трения поверхности инжекционного элемента, входящей в соприкосновение с перегородкой, меньше чем коэффициент трения пронизанной части эластичной перегородки.27. The method according to p. 1, according to which the coefficient of friction of the surface of the injection element in contact with the partition is less than the coefficient of friction of the pierced part of the elastic partition.
28. Способ по п. 1, согласно которому дополнительно снижают нагрузку на внутренней поверхности перегородки внутри зоны проникновения инжекционного элемента при пронизывании с помощью желобка, образованного на внутренней поверхности перегородки и проходящего по существу вокруг зоны проникновения.28. The method according to p. 1, according to which further reduce the load on the inner surface of the septum inside the zone of penetration of the injection element when piercing with a groove formed on the inner surface of the septum and passing essentially around the zone of penetration.
29. Способ по п. 28, согласно которому желобок проходит кольцеобразно вокруг и рядом с зоной проникновения или прилегает к ней.29. The method according to p. 28, according to which the groove passes annularly around and adjacent to the penetration zone or adjacent to it.
30. Способ по п. 1, согласно которому инжекционный элемент содержит по меньшей мере один порт для дозирования вещества из инжекционного элемента, и согласно способу дополнительно герметизируют порт относительно окружающей атмосферы до тех пор, пока, по меньшей мере, часть порта находится в сообщении по текучей среде со стерильной камерой.30. The method according to claim 1, wherein the injection element comprises at least one port for dispensing a substance from the injection element, and according to the method, the port is additionally sealed with respect to the surrounding atmosphere until at least a portion of the port is in communication fluid with a sterile chamber.
31. Способ по п. 30, согласно которому дополнительно перемещают крышку и/или порт инжекционного элемента из закрытого положения, герметизирующего порт относительно окружающей атмосферы, в открытое положение, открывающее порт в сообщение по текучей среде со стерильной камерой.31. The method according to p. 30, according to which additionally move the lid and / or port of the injection element from the closed position, sealing the port relative to the surrounding atmosphere, in the open position, opening the port in fluid communication with the sterile chamber.
32. Способ по п. 31, согласно которому дополнительно перед или при извлечении перемещают крышку и/или порт инжекционного элемента из открытого положения в закрытое положение.32. The method according to p. 31, according to which additionally before or when removing the cover and / or port of the injection element from the open position to the closed position.
33. Способ по п. 32, согласно которому дополнительно вводят вещество из инжекционного элемента в стерильную камеру после перфорирования эластичной перегородки или после того, как часть порта проходит через внутреннюю поверхность эластичной перегородки и находится в сообщении по текучей среде со стерильной камерой.33. The method according to p. 32, according to which an additional substance is injected from the injection element into the sterile chamber after perforation of the elastic septum or after part of the port passes through the inner surface of the elastic septum and is in fluid communication with the sterile chamber.
34. Способ по п. 33, согласно которому дополнительно по существу герметизируют порт и внутреннюю часть инжекционного элемента от окружающей атмосферы в закрытом положении.34. The method according to p. 33, according to which additionally essentially seal the port and the inner part of the injection element from the surrounding atmosphere in the closed position.
35. Способ по п. 34, согласно которому при герметизации формируют относительно мягким материалом по существу влагонепроницаемое уплотнение на поверхности контакта крышки и инжекционного элемента.35. The method according to p. 34, according to which, when sealing is formed with a relatively soft material, a substantially moisture-proof seal is formed on the contact surface of the cap and the injection element.
36. Способ по п. 31, согласно которому дополнительно при пронизывании и извлечении по существу предотвращают контакт между портом и эластичной перегородкой.36. The method according to p. 31, according to which additionally, when piercing and removing essentially prevent contact between the port and the elastic partition.
37. Способ по п. 36, согласно которому дополнительно помещают крышку между портом и эластичной перегородкой и по существу предотвращают контакт между портом и эластичной перегородкой.37. The method of claim 36, further comprising placing a lid between the port and the elastic partition and substantially preventing contact between the port and the elastic partition.
38. Способ по п. 1, согласно которому эластичная перегородка является самозакрывающейся и по существу предотвращает поступление текущей среды через получающееся в результате проникающее отверстие.38. The method of claim 1, wherein the elastic wall is self-closing and substantially prevents the entry of a flowing medium through the resulting penetration hole.
39. Способ по п. 31, согласно которому дополнительно вводят токсическое вещество через инжекционный элемент в стерильную камеру устройства и используют крышку для предотвращения какого-либо воздействия токсического вещества на окружающую атмосферу на протяжении этапов a)-e).39. The method according to p. 31, according to which an additional toxic substance is introduced through an injection element into the sterile chamber of the device and a cover is used to prevent any toxic effect of the toxic substance on the surrounding atmosphere during steps a) to e).
40. Способ по п. 1, согласно которому при обеззараживании инжекционного элемента прикладывают эластичной перегородкой давление на инжекционный элемент на кольцевой поверхности контакта между эластичной перегородкой и инжекционным элементом и, в свою очередь, убивают организмы на поверхности контакта.40. The method according to p. 1, according to which, when disinfecting the injection element, apply elastic pressure to the injection element on the annular contact surface between the elastic partition and the injection element and, in turn, kill organisms on the contact surface.
41. Способ по п. 40, согласно которому при приложении давления на инжекционный элемент пронизывают часть эластичной перегородки в форме по существу купола или выпуклой формы.41. The method according to p. 40, according to which, when pressure is applied to the injection element, a part of the elastic partition is pierced in the form of a substantially dome or convex shape.
42. Способ по п. 1, согласно которому эластичная перегородка образует зону проникновения, в которую проникает инжекционный элемент, и перед пронизыванием зона проникновения эластичной перегородки определяет толщину в диапазоне от приблизительно ½ до приблизительно двукратного наружного диаметра инжекционного элемента.42. The method according to claim 1, wherein the elastic partition forms a penetration zone into which the injection element penetrates, and before penetration, the penetration zone of the elastic partition defines a thickness in the range from about ½ to about two times the outer diameter of the injection element.
43. Способ по п. 1, согласно которому эластичная перегородка образует зону проникновения, содержащую углубление, образующее уменьшенную толщину эластичной перегородки, и при пронизывании пронизывают эластичную перегородку с уменьшенной толщиной зоны проникновения.43. The method according to p. 1, according to which the elastic septum forms a penetration zone containing a recess, forming a reduced thickness of the elastic septum, and when piercing penetrate the elastic septum with a reduced thickness of the penetration zone.
44. Способ по п. 43, согласно которому углубление зоны проникновения определяет по существу форму усеченного конуса.44. The method according to p. 43, according to which the recession of the penetration zone defines essentially the shape of a truncated cone.
45. Способ по п. 44, согласно которому инжекционный элемент содержит проникающий наконечник, образующий первый угол при вершине, а углубление зоны проникновения образует второй угол при вершине, который по существу такой же, как первый угол при вершине.45. The method of claim 44, wherein the injection element comprises a penetrating tip forming a first angle at the apex, and a recess of the penetration zone forms a second angle at the apex, which is essentially the same as the first angle at the apex.
46. Способ по п. 44, в котором инжекционный элемент содержит проникающий наконечник, образующий первый угол при вершине, а углубление зоны проникновения образует второй угол при вершине, который больше, чем первый угол конуса.46. The method according to p. 44, in which the injection element contains a penetrating tip forming a first angle at the apex, and the recess of the penetration zone forms a second angle at the apex, which is larger than the first angle of the cone.
47. Способ по п. 1, согласно которому дополнительно стерилизуют, по меньшей мере, зону проникновения эластичной перегородки перед пронизыванием.47. The method according to p. 1, according to which additionally sterilize at least the zone of penetration of the elastic septum before piercing.
48. Способ по п. 47, согласно которому при стерилизации используют, по меньшей мере, одно из излучения или средства стерилизации текучей среды в зоне проникновения эластичной перегородки.48. The method according to p. 47, according to which during sterilization use at least one of the radiation or means of sterilization of the fluid in the zone of penetration of the elastic septum.
49. Устройство, которое стерильно заполняется инжекционным элементом, образующим порт, который обычно является герметичным относительно окружающей атмосферы и может быть открыт для дозирования через него вещества из инжекционного элемента, при этом устройство содержит:49. A device that is sterile filled with an injection element forming a port, which is usually leakproof with respect to the surrounding atmosphere and can be opened for dosing through it substances from the injection element, the device comprising:
корпус, образующий герметичную, пустую, стерильную камеру; иa housing forming a sealed, empty, sterile chamber; and
эластичную перегородку в сообщении по текучей среде с герметичной, пустой, стерильной камерой, при этом (A) эластичная перегородка выполнена с возможностью быть пронизанной инжекционным элементом и образовать кольцевую поверхность контакта между эластичной перегородкой и инжекционным элементом, проходящую в осевом направлении между (i) точкой проникновения на внутренней поверхности эластичной перегородки в сообщении по текучей среде со стерильной камерой и (ii) наружной поверхностью перегородки, входящей в соприкосновение с инжекционным элементом, и (B) относительное перемещение инжекционного элемента и эластичной перегородки обеззараживает инжекционный элемент за счет, по меньшей мере, одного из (i) трения между эластичной перегородкой и инжекционным элементом на кольцевой поверхности контакта и (ii) вытягивания эластичной перегородки на кольцевой поверхности контакта.an elastic septum in fluid communication with a sealed, empty, sterile chamber, wherein (A) the elastic septum is configured to be pierced by the injection element and form an annular contact surface between the elastic septum and the injection element, extending axially between (i) a point penetration on the inner surface of the elastic septum in fluid communication with the sterile chamber and (ii) the outer surface of the septum in contact with the injection element, and (B) the relative movement of the injection element and the elastic septum disinfects the injection element due to at least one of (i) friction between the elastic septum and the injection element on the annular contact surface and (ii) pulling the elastic septum on the annular surface contact.
50. Устройство по п. 49, в котором относительное перемещение инжекционного элемента и эластичной перегородки открывает порт инжекционного элемента в сообщение по текучей среде со стерильной камерой для дозирования вещества из инжекционного элемента в стерильную камеру.50. The device according to p. 49, in which the relative movement of the injection element and the elastic septum opens the port of the injection element in fluid communication with the sterile chamber for dosing the substance from the injection element into the sterile chamber.
51. Устройство по п. 50, в котором относительное перемещение открывает порт после обеззараживания инжекционного элемента на кольцевой поверхности контакта, и по меньшей мере, часть порта проходит через перегородку.51. The device according to p. 50, in which the relative movement opens the port after disinfection of the injection element on the annular contact surface, and at least part of the port passes through the partition.
52. Устройство по п. 49, в котором относительное передвижение инжекционного элемента и эластичной перегородки обеззараживает инжекционный элемент с уменьшением по меньшей мере приблизительно на 3 степени бионагрузки на кольцевой поверхности контакта между эластичной перегородкой и инжекционным элементом.52. The device according to p. 49, in which the relative movement of the injection element and the elastic partition disinfects the injection element with a decrease of at least about 3 degrees of bioburden on the annular contact surface between the elastic partition and the injection element.
53. Устройство по п. 52, в котором относительное перемещение инжекционного элемента и эластичной перегородки обеззараживает инжекционный элемент с уменьшением, по меньшей мере, приблизительно на 5 степеней бионагрузки на кольцевой поверхности контакта между эластичной перегородкой и инжекционным элементом.53. The device according to p. 52, in which the relative movement of the injection element and the elastic partition disinfects the injection element with a decrease of at least about 5 degrees of bioburden on the annular contact surface between the elastic partition and the injection element.
54. Устройство по п. 53, в котором относительное перемещение инжекционного элемента и эластичной перегородки обеззараживает инжекционный элемент с уменьшением, по меньшей мере, приблизительно на 6 степеней бионагрузки на кольцевой поверхности контакта между эластичной перегородкой и инжекционным элементом.54. The device according to p. 53, in which the relative movement of the injection element and the elastic septum disinfects the injection element with a decrease of at least about 6 degrees of bioburden on the annular contact surface between the elastic septum and the injection element.
55. Устройство по п. 49, в котором упругий элемент является повторно герметизируемым или способен повторно герметизироваться в получающемся в результате проникающем отверстии.55. The device according to p. 49, in which the elastic element is re-sealed or able to re-sealed in the resulting penetrating hole.
56. Устройство по п. 55, в котором получающееся проникающее отверстие упругого элемента повторно герметизируется с помощью, по меньшей мере, одного из механического уплотнения, жидкого герметика, термостойкого уплотнения и химического уплотнения.56. The device according to p. 55, in which the resulting penetrating hole of the elastic element is re-sealed using at least one of a mechanical seal, a liquid sealant, a heat-resistant seal and a chemical seal.
57. Устройство по п. 49, в котором эластичная перегородка содержит зону проникновения, пронизываемую инжекционным элементом и образующую приблизительно форму купола.57. The device according to p. 49, in which the elastic wall contains a penetration zone pierced by the injection element and forming approximately the shape of a dome.
58. Устройство по п. 57, в котором эластичная перегородка образует по существу выпуклую наружную поверхность и по существу вогнутую внутреннюю поверхность напротив выпуклой наружной поверхности.58. The device according to p. 57, in which the elastic partition forms a substantially convex outer surface and a substantially concave inner surface opposite the convex outer surface.
59. Устройство по п. 58, в котором внутренняя поверхность перегородки образует относительно утопленную поверхность, проходящую по существу вокруг зоны проникновения.59. The device of claim 58, wherein the inner surface of the septum forms a relatively recessed surface extending substantially around the penetration zone.
60. Устройство по п. 59, в котором относительно утопленной поверхностью является желобок.60. The device according to p. 59, in which the relatively recessed surface is a groove.
61. Устройство по п. 49, которое дополнительно содержит средство для снижения напряжения на внутренней поверхности перегородки во время пронизывания ее инжекционным элементом.61. The device according to p. 49, which further comprises means for reducing stress on the inner surface of the partition during its penetration by the injection element.
62. Устройство по п. 61, в котором средством является желобок, образованный на внутренней поверхности перегородки и проходящий по существу вокруг зоны проникновения перегородки инжекционным элементом.62. The device according to p. 61, in which the tool is a groove formed on the inner surface of the partition and passing essentially around the zone of penetration of the partition by an injection element.
63. Устройство по п. 49, в котором эластичная перегородка обладает твердостью по Шору в диапазоне от приблизительно 1 до приблизительно 100.63. The device according to p. 49, in which the elastic wall has a shore hardness in the range from about 1 to about 100.
64. Устройство по п. 63, в котором эластичная перегородка обладает твердостью по Шору в диапазоне от приблизительно 20 до приблизительно 80.64. The device according to p. 63, in which the elastic partition has a shore hardness in the range from about 20 to about 80.
65. Устройство по п. 49, в котором эластичная перегородка образует зону проникновения, которая может быть пронизана инжекционным элементом, и форма зоны проникновения имеет такую форму, чтобы усилить давление, оказываемое эластичной перегородкой на инжекционный элемент во время пронизывания ее инжекционным элементом.65. The device according to p. 49, in which the elastic wall forms a penetration zone that can be pierced by the injection element, and the shape of the penetration zone is shaped so as to increase the pressure exerted by the elastic wall on the injection element during penetration of the injection element.
66. Устройство по п. 65, в котором зона проникновения эластичной перегородки имеет приблизительно форму купола.66. The device according to p. 65, in which the penetration zone of the elastic septum has approximately the shape of a dome.
67. Устройство по п. 66, в котором зона проникновения приблизительно в форме купола образует по существу выпуклую наружную поверхность и по существу вогнутую внутреннюю поверхность.67. The device according to p. 66, in which the penetration zone approximately in the form of a dome forms a substantially convex outer surface and a substantially concave inner surface.
68. Устройство по п. 49, в котором частью пронизанной эластичной перегородки образована кольцевая поверхность контакта, проходящая кольцеобразно вокруг инжекционного элемента по существу на протяжении осевого расстояния между внутренней и наружной точками контакта между пронизанной перегородкой и инжекционным элементом.68. The device according to p. 49, in which an annular contact surface is formed by a part of the pierced elastic septum, which extends annularly around the injection element essentially over the axial distance between the inner and outer contact points between the pierced septum and the injection element.
69. Устройство по п. 68, в котором осевое расстояние составляет, по меньшей мере, приблизительно 1/2 мм.69. The device according to p. 68, in which the axial distance is at least about 1/2 mm.
70. Устройство по п. 69, в котором осевое расстояние составляет, по меньшей мере, приблизительно 1 мм.70. The device according to p. 69, in which the axial distance is at least about 1 mm
71. Устройство по п. 70, в котором осевое расстояние составляет, по меньшей мере, приблизительно 1-1/3 мм.71. The device according to p. 70, in which the axial distance is at least about 1-1 / 3 mm.
72. Устройство по п. 49, в котором кольцевая поверхность контакта между эластичной перегородкой и инжекционным элементом образует по существу перевернутую форму усеченного конуса.72. The device according to p. 49, in which the annular contact surface between the elastic partition and the injection element forms a substantially inverted shape of a truncated cone.
73. Устройство по п. 49, в котором коэффициент трения пронизанной части эластичной перегородки превышает коэффициент трения поверхности инжекционного элемента, входящей в соприкосновение с перегородкой.73. The device according to p. 49, in which the coefficient of friction of the pierced part of the elastic septum exceeds the coefficient of friction of the surface of the injection element in contact with the septum.
74. Устройство по п. 49, дополнительно содержащее средство для снижения напряжения на внутренней поверхности перегородки во время пронизывания ее инжекционным элементом.74. The device according to p. 49, additionally containing means for reducing stress on the inner surface of the partition during its penetration by the injection element.
75. Устройство по п. 74, в котором средством является кольцевой желобок, образованный на внутренней поверхности перегородки и проходящий по существу вокруг зоны проникновения инжекционного элемента на перегородке.75. The device according to p. 74, in which the tool is an annular groove formed on the inner surface of the septum and extending essentially around the zone of penetration of the injection element on the septum.
76. Устройство по п. 75, в котором желобок проходит кольцеобразно вокруг и рядом с зоной проникновения или прилегает к ней.76. The device according to p. 75, in which the groove passes annularly around and near the zone of penetration or adjacent to it.
77. Устройство по п. 49, в котором эластичная перегородка является самозакрывающейся и по существу предотвращает поступление текущей среды через получающееся проникающее отверстие.77. The device according to p. 49, in which the elastic wall is self-closing and essentially prevents the flow of the current medium through the resulting penetrating hole.
78. Устройство по п. 49, в котором эластичная перегородка выполнена с возможностью приложения давления к инжекционному элементу на кольцевой поверхности контакта между эластичной перегородкой и инжекционным элементом для уничтожения посредством этого организмов на поверхности контакта.78. The device according to p. 49, in which the elastic septum is configured to apply pressure to the injection element on the annular contact surface between the elastic septum and the injection element to destroy organisms on the contact surface.
79. Устройство по п. 78, в котором эластичная перегородка содержит зону проникновения по существу в форме купола или выпуклой формы, которая оказывает давление на инжекционный элемент во время пронизывания ее инжекционным элементом.79. The device according to p. 78, in which the elastic wall contains a penetration zone essentially in the form of a dome or convex shape, which exerts pressure on the injection element during its penetration by the injection element.
80. Устройство по п. 49, в котором эластичная перегородка образует зону проникновения, в которую проникает инжекционный элемент, и зона проникновения эластичной перегородки перед проникновением имеет толщину в диапазоне, составляющем от приблизительно ½ до приблизительно двукратного наружного диаметра инжекционного элемента.80. The device according to p. 49, in which the elastic partition forms a penetration zone into which the injection element penetrates, and the penetration zone of the elastic partition before penetration has a thickness in the range of from about ½ to about two times the outer diameter of the injection element.
81. Устройство по п. 49, в котором эластичная перегородка образует зону проникновения, содержащую углубление, имеющее уменьшенную толщину эластичной перегородки, в которую проникает инжекционный элемент.81. The device according to p. 49, in which the elastic wall forms a penetration zone containing a recess having a reduced thickness of the elastic wall into which the injection element penetrates.
82. Устройство по п. 81, в котором углубление зоны проникновения имеет по существу форму усеченного конуса.82. The device according to p. 81, in which the recess of the penetration zone has a substantially truncated cone shape.
83. Устройство по п. 82, в котором инжекционный элемент содержит проникающий наконечник, образующий первый угол конуса, а углубление зоны проникновения образует второй угол конуса, который по существу такой же, как первый угол конуса.83. The device according to p. 82, in which the injection element contains a penetrating tip forming the first corner of the cone, and the recess of the penetration zone forms a second angle of the cone, which is essentially the same as the first angle of the cone.
84. Устройство по п. 82, в котором инжекционный элемент содержит проникающий наконечник, образующий первый угол конуса, а углубление зоны проникновения образует второй угол конуса, который больше первого угла конуса.84. The device according to p. 82, in which the injection element contains a penetrating tip forming the first corner of the cone, and the recess of the penetration zone forms a second angle of the cone, which is larger than the first angle of the cone.
85. Система для получения наполненного устройства, содержащая:85. A system for producing a filled device, comprising:
наполняющее устройство, содержащее инжекционный элемент, имеющий порт, который обычно является герметичным относительно окружающей атмосферы и выполнен с возможностью открывания для дозирования через него вещества из инжекционного элемента; иa filling device containing an injection element having a port, which is usually airtight with respect to the surrounding atmosphere and configured to open for dispensing through it substances from the injection element; and
устройство, подлежащее наполнению, содержащее корпус, образующий герметичную, пустую, стерильную камеру; и эластичную перегородку в сообщении по текучей среде с герметичной, пустой, стерильной камерой, при этом (A) эластичная перегородка может быть пронизана инжекционным элементом и образует кольцевую поверхность контакта между эластичной перегородкой и инжекционным элементом, проходящую в осевом направлении между (i) точкой проникновения на внутренней поверхности эластичной перегородки в сообщении по текучей среде со стерильной камерой и (ii) наружной поверхностью перегородки, взаимодействующей с инжекционным элементом, и (B) относительное перемещение инжекционного элемента и эластичной перегородки обеззараживает инжекционный элемент за счет, по меньшей мере, одного из (i) трения между эластичной перегородкой и инжекционным элементом на кольцевой поверхности контакта и (ii) вытягивания эластичной перегородки на кольцевой поверхности контакта.a device to be filled, comprising a housing forming an airtight, empty, sterile chamber; and an elastic septum in fluid communication with a sealed, empty, sterile chamber, wherein (A) the elastic septum can be pierced by the injection element and forms an annular contact surface between the elastic septum and the injection element, extending in the axial direction between (i) the penetration point on the inner surface of the elastic partition in fluid communication with the sterile chamber and (ii) the outer surface of the partition interacting with the injection element, and (B) with respect to movement of the injection member and the elastic septum disinfects injection member due to at least one of (i) friction between the flexible partition and injection element at the annular contact surfaces and (ii) stretching the elastic septum on the annular contact surface.
86. Устройство, стерильно заполненное инжекционным элементом, имеющим средства для герметизации внутренней части инжекционного элемента относительно окружающей атмосферы и для открывания для дозирования через него вещества из инжекционного элемента, при этом устройство содержит:86. A device sterilely filled with an injection element having means for sealing the inside of the injection element with respect to the surrounding atmosphere and for opening, for dispensing through it, substances from the injection element, the device comprising:
первое средство, образующее герметичную, пустую, стерильную камеру; иthe first means forming an airtight, empty, sterile chamber; and
второе средство в сообщении по текучей среде с герметичной, пустой, стерильной камерой, которое может быть пронизано инжекционным элементом (A) для образование кольцевой поверхности контакта между эластичной перегородкой и инжекционным элементом, проходящей в осевом направлении между (i) точкой проникновения на внутренней поверхности второго средства в сообщении по текучей среде со стерильной камерой, и (ii) наружной поверхностью второго средства, взаимодействующей с инжекционным элементом, и (B) для обеззараживания инжекционного элемента за счет, по меньшей мере, одного из (i) трения между вторым средством и инжекционным элементом на кольцевой поверхности контакта и (ii) вытягивания второго средства на кольцевой поверхности контакта.the second means in fluid communication with a sealed, empty, sterile chamber, which can be pierced by the injection element (A) to form an annular contact surface between the elastic wall and the injection element extending in the axial direction between (i) the penetration point on the inner surface of the second means in fluid communication with the sterile chamber, and (ii) the outer surface of the second means interacting with the injection element, and (B) for disinfecting the injection element and due to at least one of (i) the friction between the second means and the injection element on the annular contact surface and (ii) stretching the second means on the annular contact surface.
87. Устройство по п. 86, в котором вторым средством является эластичная перегородка.87. The device according to p. 86, in which the second tool is an elastic partition.
88. Система для заполнения и повторной герметизации устройства, содержащая:88. A system for filling and re-sealing a device, comprising:
корпус, по меньшей мере, частично образующий пространство обработки;a housing at least partially forming a processing space;
опору устройства для удерживания с возможностью высвобождения герметичного устройства, образующего герметичную камеру для хранения в ней вещества, и пронизываемую часть, сообщающуюся по текучей среде с камерой и пронизываемую наполняющим или инжекционным элементом;the support of the holding device with the possibility of releasing a sealed device forming an airtight chamber for storing the substance therein, and a permeable part in fluid communication with the chamber and pierced by a filling or injection element;
транспортер, определяющий путь для транспортировки опоры и устройства по пути и через пространство обработки; иa conveyor defining a path for transporting the support and the device along the path and through the processing space; and
внутри обрабатывающего пространства:inside the processing space:
пункт обеззараживания, находящийся на пути транспортера и выполненный с возможностью обеззараживания, по меньшей мере, пронизываемой поверхности пронизываемой части;a disinfection point located on the conveyor path and adapted to disinfect at least the permeable surface of the permeable part;
пункт наполнения, расположенный на пути транспортера после пункта обеззараживания и содержащий, по меньшей мере, один наполняющий или инжекционный элемент, соединенный или соединяемый в сообщение по текучей среде с источником вещества, заполняемого в камеру устройства, при этом, по меньшей мере, одно из наполняющего или инжекционного элемента и устройства является подвижным относительно другого внутри пункта наполнения для проникновения в пронизываемую часть наполняющего или инжекционного элемента, введения вещества через наполняющий или инжекционный элемент в камеру и извлечения наполняющего или инжекционного элемента из пронизываемой части;a filling point located on the conveyor path after the disinfection point and containing at least one filling or injection element connected or connected in fluid communication with a source of substance to be filled into the chamber of the device, at least one of the filling or the injection element and device is movable relative to another inside the filling point for penetrating into the permeable part of the filling or injection element, introducing the substance through the filling minutes or the injection member into the chamber and extraction of the filling or injection member penetrated portion;
пункт повторной герметизации, находящийся на пути транспортера после пункта наполнения, выполненный с возможностью повторной герметизации отверстия, образованного в пронизываемой части во время наполнения камеры устройства в пункте наполнения; иa re-sealing point located on the conveyor path after the filling point, configured to re-seal the hole formed in the permeable portion during filling of the device chamber at the filling point; and
пункт хранения крышки, выполненный с возможностью хранения крышки, снятой с наполняющего или инжекционного элемента в процессе наполнения и повторной герметизации устройства.a lid storage station configured to store a lid removed from a filling or injection element during filling and re-sealing of the device.
89. Устройство по п. 88, дополнительно содержащее устройство удаления крышки, выполненное с возможностью удаления крышки с наполняющего или инжекционного элемента перед наполнением устройства, хранения крышки в пункте хранения крышки, извлечения крышки из пункта хранения после наполнения и повторной герметизации устройства, и повторного надевания крышки на наполняющий или инжекционный элемент.89. The device according to p. 88, further comprising a lid removal device configured to remove the lid from the filling or injection element before filling the device, storing the lid at the lid storage point, removing the lid from the storage point after filling and re-sealing the device, and re-donning caps on the filling or injection element.
90. Система для наполнения и повторной герметизации устройства, содержащая:90. A system for filling and re-sealing a device, comprising:
корпус, по меньшей мере, частично образующий пространство обработки;a housing at least partially forming a processing space;
опору устройства для удерживания с возможностью высвобождения герметичного устройства, образующего герметичную камеру для хранения в ней вещества, и пронизываемую часть, сообщающуюся по текучей среде с камерой и пронизываемую наполняющим или инжекционным элементом;the support of the holding device with the possibility of releasing a sealed device forming an airtight chamber for storing the substance therein, and a permeable part in fluid communication with the chamber and pierced by a filling or injection element;
транспортер, определяющий путь для транспортировки опоры и устройства по пути и через пространство обработки; иa conveyor defining a path for transporting the support and the device along the path and through the processing space; and
внутри обрабатывающего пространства:inside the processing space:
пункт обеззараживания, находящийся на пути транспортера и выполненный с возможностью обеззараживания, по меньшей мере, пронизываемой поверхности пронизываемой части;a disinfection point located on the conveyor path and adapted to disinfect at least the permeable surface of the permeable part;
пункт наполнения, находящийся на пути транспортера после пункта обеззараживания и содержащий, по меньшей мере, один наполняющий или инжекционный элемент, соединенный или соединяемый в сообщение по текучей среде с источником вещества, заполняемого в камеру устройства, при этом, по меньшей мере, одно из наполняющего или инжекционного элемента и устройства является подвижным относительно другого внутри пункта наполнения a filling point located on the conveyor path after the disinfection point and containing at least one filling or injection element connected or connected in fluid communication with a source of substance to be filled into the chamber of the device, at least one of the filling or the injection element and device is movable relative to another inside the filling point
для проникновения в пронизываемую часть наполняющего или инжекционного элемента, введения вещества через наполняющий или инжекционный элемент в камеру и извлечения наполняющего или инжекционного элемента из пронизываемой части;for penetrating into the permeable part of the filling or injection element, introducing the substance through the filling or injection element into the chamber and removing the filling or injection element from the pierced part;
пункт повторной герметизации, находящийся на пути транспортера после пункта наполнения, выполненный с возможностью повторной герметизации отверстия, образованного в перегородке во время наполнения камеры устройства в пункте наполнения; иa re-sealing point located on the conveyor path after the filling point, configured to re-seal the hole formed in the partition during filling of the device chamber at the filling point; and
источник вещества, помещаемый в сообщение по текучей среде и выводимый из сообщения по текучей среде с пунктом наполнения с помощью стерильного коннектора, который выполнен с возможностью обеспечения пути прохождения текучей среды между источником вещества и пунктом наполнения, который изолирован от окружающей атмосферы, когда источник сообщается по текучей среде с пунктом наполнения, и сохраняет путь прохождения текучей среды изолированным от окружающей атмосферы, когда источник вещества не сообщается по текучей среде с пунктом наполнения.a source of matter placed in a fluid communication and output from a fluid communication with a filling point using a sterile connector that is configured to provide a fluid path between the substance source and a filling point that is isolated from the surrounding atmosphere when the source is communicated through fluid with a filling point, and keeps the path of the fluid isolated from the surrounding atmosphere when the source of the substance is not in fluid communication with the point ying.
91. Устройство по п. 90, в котором источник вещества содержит поворотное устройство, выполненное с возможностью удерживания с возможностью высвобождения одного или более подающих вещества контейнеров.91. The device according to p. 90, in which the source of the substance contains a rotary device made with the possibility of holding with the possibility of release of one or more supplying substance containers.
92. Устройство по п. 91, в котором каждый из одного или более подающих вещества контейнеров содержит иное вещество или состав.92. The device according to p. 91, in which each of one or more supplying substance containers contains another substance or composition.
93. Устройство по п. 90, дополнительно содержащее средство управления, находящееся между источником вещества и пунктом наполнения и выполненное с возможностью управления прохождением текучей среды между источником вещества и пунктом наполнения.93. The device according to p. 90, further comprising a means of control located between the source of the substance and the filling point and configured to control the passage of fluid between the source of the substance and the filling point.
94. Устройство по п. 90, в котором пути прохождения текучей среды являются стерильными.94. The device according to p. 90, in which the path of the fluid are sterile.
95. Способ наполнения и повторной герметизации устройства, согласно которому:95. The method of filling and re-sealing the device, according to which:
(i) транспортируют наполняющий или инжекционный элемент в наполняющее устройство, при этом наполняющий или инжекционный элемент помещен внутри крышки, а наполняющее устройство содержит:(i) transporting the filling or injection element into the filling device, wherein the filling or injection element is placed inside the lid, and the filling device comprises:
корпус, по меньшей мере, частично образующий пространство обработки;a housing at least partially forming a processing space;
опору устройства для удерживания с возможностью высвобождения герметичного устройства, образующего герметичную камеру для хранения в ней вещества, и пронизываемую часть, сообщающуюся по текучей среде с камерой и пронизываемую наполняющим или инжекционным элементом;the support of the holding device with the possibility of releasing a sealed device forming an airtight chamber for storing the substance therein, and a permeable part in fluid communication with the chamber and pierced by a filling or injection element;
транспортер, определяющий путь для транспортировки опоры и устройства по пути и через пространство обработки; аa conveyor defining a path for transporting the support and the device along the path and through the processing space; but
внутри обрабатывающего пространства:inside the processing space:
пункт обеззараживания, находящийся на пути транспортера и выполненный с возможностью обеззараживания, по меньшей мере, пронизываемой поверхности пронизываемой части;a disinfection point located on the conveyor path and adapted to disinfect at least the permeable surface of the permeable part;
пункт наполнения, находящийся на пути транспортера после пункта обеззараживания и содержащий, по меньшей мере, один наполняющий или инжекционный элемент, соединенный или соединяемый в сообщение по текучей среде с источником вещества, подлежащего заполнению в камеру устройства, при этом, по меньшей мере, одно из наполняющего или инжекционного элемента и устройства является подвижным относительно другого внутри пункта наполнения для проникновения в пронизываемую часть наполняющего или инжекционного элемента, введения вещества через наполняющий или инжекционный элемент в камеру и извлечения наполняющего или инжекционного элемента из пронизываемой части; иa filling point located on the conveyor path after the disinfection point and containing at least one filling or injection element connected or connected in fluid communication with a source of a substance to be filled into the chamber of the device, at least one of the filling or injection element and device is movable relative to another inside the filling point for penetrating into the permeable part of the filling or injection element, introducing the substance through filling or injection element into the chamber and extracting the filling or injection element from the permeable part; and
пункт повторной герметизации, находящийся на пути транспортера после пункта наполнения и выполненный с возможностью повторной герметизации отверстия, образованного в пронизываемой части во время наполнения камеры устройства в пункте наполнения;a re-sealing point located on the conveyor path after the filling point and configured to re-seal the hole formed in the permeable part during filling of the device chamber at the filling point;
(ii) удаляют наполняющий или инжекционный элемент с крышки и соединяют с возможностью прохождения текучей среды наполняющий или инжекционный элемент с источником вещества;(ii) the filling or injection element is removed from the cap and the filling or injection element is connected to a fluid source with a source of fluid;
(iii) сохраняют крышку наполняющего или инжекционного элемента в наполняющем устройстве в положении хранения;(iii) keep the cap of the filling or injection element in the filling device in the storage position;
(iv) обеззараживают, по меньшей мере, пронизываемую поверхность устройства, содержащего пронизываемую часть, пронизываемую наполняющим или инжекционным элементом, и герметичную камеру, сообщающуюся по текучей среде с пронизываемой части;(iv) disinfect at least the permeable surface of the device containing the permeable part penetrated by the filling or injection element, and a sealed chamber communicating in fluid from the permeable part;
(v) перемещают, по меньшей мере, одно из наполняющего или инжекционного элемента и устройства относительно другого для пронизывания пронизываемой части с помощью наполняющего или инжекционного элемента, вводят вещество через наполняющий или инжекционный элемент в камеру и извлекают наполняющий или инжекционный элемент из пронизываемой части; и(v) at least one of the filling or injection element and device is moved relative to the other to pierce the part to be pierced by the filling or injection element, the substance is introduced through the filling or injection element into the chamber and the filling or injection element is removed from the pierced part; and
(vi) герметизируют пронизанную область пронизываемой части.(vi) sealing the pierced area of the pierced portion.
96. Способ по п. 94, согласно которому дополнительно:96. The method according to p. 94, according to which further:
(vii) извлекают крышку из положения хранения; и(vii) removing the lid from the storage position; and
(viii) повторно прикрепляют крышку к наполняющему или инжекционному элементу.(viii) reattach the cap to the filling or injection element.