[go: up one dir, main page]

RU2012148776A - MICROPELLET COMPOSITIONS INCLUDING PANCREATIN CONTAINING A MIXTURE OF DIGESTIVE ENZYMES - Google Patents

MICROPELLET COMPOSITIONS INCLUDING PANCREATIN CONTAINING A MIXTURE OF DIGESTIVE ENZYMES Download PDF

Info

Publication number
RU2012148776A
RU2012148776A RU2012148776/15A RU2012148776A RU2012148776A RU 2012148776 A RU2012148776 A RU 2012148776A RU 2012148776/15 A RU2012148776/15 A RU 2012148776/15A RU 2012148776 A RU2012148776 A RU 2012148776A RU 2012148776 A RU2012148776 A RU 2012148776A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
pharmaceutical composition
particles
composition according
optionally
coating
Prior art date
Application number
RU2012148776/15A
Other languages
Russian (ru)
Inventor
Гопи М. Венкатеш
Крейг КРЭМЕР
Флавио ФАБЬЯНИ
Луиджи Мапелли
Джованни Ортенци
Массимо ЛАТИНО
Original Assignee
Апталис Фарма Лтд.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Апталис Фарма Лтд. filed Critical Апталис Фарма Лтд.
Publication of RU2012148776A publication Critical patent/RU2012148776A/en

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
    • A61K9/50—Microcapsules having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals
    • A61K9/5073—Microcapsules having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals having two or more different coatings optionally including drug-containing subcoatings
    • A61K9/5078—Microcapsules having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals having two or more different coatings optionally including drug-containing subcoatings with drug-free core
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • A61K38/43—Enzymes; Proenzymes; Derivatives thereof
    • A61K38/46—Hydrolases (3)
    • A61K38/465—Hydrolases (3) acting on ester bonds (3.1), e.g. lipases, ribonucleases
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • A61K38/43—Enzymes; Proenzymes; Derivatives thereof
    • A61K38/46—Hydrolases (3)
    • A61K38/47—Hydrolases (3) acting on glycosyl compounds (3.2), e.g. cellulases, lactases
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • A61K38/43—Enzymes; Proenzymes; Derivatives thereof
    • A61K38/46—Hydrolases (3)
    • A61K38/48—Hydrolases (3) acting on peptide bonds (3.4)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0053—Mouth and digestive tract, i.e. intraoral and peroral administration
    • A61K9/0056—Mouth soluble or dispersible forms; Suckable, eatable, chewable coherent forms; Forms rapidly disintegrating in the mouth; Lozenges; Lollipops; Bite capsules; Baked products; Baits or other oral forms for animals
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/16—Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
    • A61K9/1605—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/1629—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/1641—Organic macromolecular compounds obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polyethylene glycol, poloxamers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/16—Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
    • A61K9/1605—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/1629—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/1652—Polysaccharides, e.g. alginate, cellulose derivatives; Cyclodextrin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
    • A61K9/50—Microcapsules having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals
    • A61K9/5005—Wall or coating material
    • A61K9/5021—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/5036—Polysaccharides, e.g. gums, alginate; Cyclodextrin
    • A61K9/5042—Cellulose; Cellulose derivatives, e.g. phthalate or acetate succinate esters of hydroxypropyl methylcellulose
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
    • A61K9/50—Microcapsules having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals
    • A61K9/5005—Wall or coating material
    • A61K9/5021—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/5036—Polysaccharides, e.g. gums, alginate; Cyclodextrin
    • A61K9/5042—Cellulose; Cellulose derivatives, e.g. phthalate or acetate succinate esters of hydroxypropyl methylcellulose
    • A61K9/5047—Cellulose ethers containing no ester groups, e.g. hydroxypropyl methylcellulose
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
    • A61K9/50—Microcapsules having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals
    • A61K9/5089—Processes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A61P1/14—Prodigestives, e.g. acids, enzymes, appetite stimulants, antidyspeptics, tonics, antiflatulents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P3/00—Drugs for disorders of the metabolism
    • A61P3/08—Drugs for disorders of the metabolism for glucose homeostasis
    • A61P3/10—Drugs for disorders of the metabolism for glucose homeostasis for hyperglycaemia, e.g. antidiabetics

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Diabetes (AREA)
  • Gastroenterology & Hepatology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Nutrition Science (AREA)
  • Obesity (AREA)
  • Emergency Medicine (AREA)
  • Endocrinology (AREA)
  • Zoology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Physiology (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)

Abstract

1. Фармацевтическая композиция, включающая множество частиц, содержащих по меньшей мере один пищеварительный фермент, где частицы имеют низкие величины размера частиц.2. Фармацевтическая композиция по п.1, где частицы имеют объемный диаметр d(v,0.1) не меньше около 400 мкм и объемный диаметр d(v,0.9) не больше около 800 мкм.3. Фармацевтическая композиция по п.1, где указанные частицы имеют по меньшей мере одно покрытие, и частицы включают: около 40-98 вес.% смеси пищеварительных ферментов; около 2-20 вес.% полимера; необязательно около 0-30 вес.% инертного ядра и необязательно один или несколько фармацевтически приемлемых наполнителей.4. Фармацевтическая композиция по п.3, где указанные частицы включают по меньшей мере около 60% по весу смеси пищеварительных ферментов.5. Фармацевтическая композиция по п.3, где указанные частицы представляют собой микропеллеты и имеют по меньшей мере одно покрытие, и они включают: около 40-98 вес.% смеси пищеварительных ферментов; около 2-10 вес.% водорастворимого полимера; необязательно около 0-30 вес.% инертного ядра и необязательно один или несколько фармацевтически приемлемых наполнителей.6. Фармацевтическая композиция по п.3, где указанные частицы представляют собой микрогранулы и имеют по меньшей мере одно покрытие, и они включают: около 80-95 вес.% смеси пищеварительных ферментов; около 5-20 вес.% не растворимого в воде полимера и необязательно один или несколько фармацевтически приемлемых наполнителей.7. Фармацевтическая композиция по п.6, где не растворимый в воде полимер представляет собой коацервированный полимер.8. Фармацевтическая композиция по п.3, где покрытие включает: один или несколько гидрофильн1. A pharmaceutical composition comprising a plurality of particles comprising at least one digestive enzyme, wherein the particles have low particle sizes. The pharmaceutical composition according to claim 1, wherein the particles have a volumetric diameter d (v, 0.1) of at least about 400 microns and a volumetric diameter of d (v, 0.9) of not more than about 800 microns. The pharmaceutical composition according to claim 1, where these particles have at least one coating, and the particles include: about 40-98 wt.% A mixture of digestive enzymes; about 2-20 wt.% polymer; optionally about 0-30 wt.% inert core and optionally one or more pharmaceutically acceptable excipients. 4. The pharmaceutical composition of claim 3, wherein said particles comprise at least about 60% by weight of a digestive enzyme mixture. The pharmaceutical composition according to claim 3, where these particles are micropellets and have at least one coating, and they include: about 40-98 wt.% A mixture of digestive enzymes; about 2-10 wt.% a water-soluble polymer; optionally about 0-30 wt.% inert core and optionally one or more pharmaceutically acceptable excipients. 6. The pharmaceutical composition according to claim 3, wherein said particles are microgranules and have at least one coating, and they include: about 80-95% by weight of a mixture of digestive enzymes; about 5-20% by weight of a water-insoluble polymer and optionally one or more pharmaceutically acceptable excipients. 7. The pharmaceutical composition of claim 6, wherein the water-insoluble polymer is a co-cured polymer. The pharmaceutical composition according to claim 3, where the coating includes: one or more hydrophilic

Claims (25)

1. Фармацевтическая композиция, включающая множество частиц, содержащих по меньшей мере один пищеварительный фермент, где частицы имеют низкие величины размера частиц.1. A pharmaceutical composition comprising a plurality of particles comprising at least one digestive enzyme, wherein the particles have low particle sizes. 2. Фармацевтическая композиция по п.1, где частицы имеют объемный диаметр d(v,0.1) не меньше около 400 мкм и объемный диаметр d(v,0.9) не больше около 800 мкм.2. The pharmaceutical composition according to claim 1, where the particles have a volume diameter d (v, 0.1) of not less than about 400 microns and a volume diameter of d (v, 0.9) of not more than about 800 microns. 3. Фармацевтическая композиция по п.1, где указанные частицы имеют по меньшей мере одно покрытие, и частицы включают: около 40-98 вес.% смеси пищеварительных ферментов; около 2-20 вес.% полимера; необязательно около 0-30 вес.% инертного ядра и необязательно один или несколько фармацевтически приемлемых наполнителей.3. The pharmaceutical composition according to claim 1, where these particles have at least one coating, and the particles include: about 40-98 wt.% A mixture of digestive enzymes; about 2-20 wt.% polymer; optionally about 0-30 wt.% inert core and optionally one or more pharmaceutically acceptable excipients. 4. Фармацевтическая композиция по п.3, где указанные частицы включают по меньшей мере около 60% по весу смеси пищеварительных ферментов.4. The pharmaceutical composition according to claim 3, where these particles include at least about 60% by weight of a mixture of digestive enzymes. 5. Фармацевтическая композиция по п.3, где указанные частицы представляют собой микропеллеты и имеют по меньшей мере одно покрытие, и они включают: около 40-98 вес.% смеси пищеварительных ферментов; около 2-10 вес.% водорастворимого полимера; необязательно около 0-30 вес.% инертного ядра и необязательно один или несколько фармацевтически приемлемых наполнителей.5. The pharmaceutical composition according to claim 3, where these particles are micropellets and have at least one coating, and they include: about 40-98 wt.% A mixture of digestive enzymes; about 2-10 wt.% a water-soluble polymer; optionally about 0-30 wt.% inert core and optionally one or more pharmaceutically acceptable excipients. 6. Фармацевтическая композиция по п.3, где указанные частицы представляют собой микрогранулы и имеют по меньшей мере одно покрытие, и они включают: около 80-95 вес.% смеси пищеварительных ферментов; около 5-20 вес.% не растворимого в воде полимера и необязательно один или несколько фармацевтически приемлемых наполнителей.6. The pharmaceutical composition according to claim 3, where these particles are microgranules and have at least one coating, and they include: about 80-95 wt.% A mixture of digestive enzymes; about 5-20 wt.% water-insoluble polymer and optionally one or more pharmaceutically acceptable excipients. 7. Фармацевтическая композиция по п.6, где не растворимый в воде полимер представляет собой коацервированный полимер.7. The pharmaceutical composition according to claim 6, where the water-insoluble polymer is a coacervation polymer. 8. Фармацевтическая композиция по п.3, где покрытие включает: один или несколько гидрофильных полимеров, один или несколько пластификаторов и необязательный фармацевтически приемлемый гидрофобный материал.8. The pharmaceutical composition according to claim 3, where the coating includes: one or more hydrophilic polymers, one or more plasticizers and optional pharmaceutically acceptable hydrophobic material. 9. Фармацевтическая композиция по п.3, где покрытие включает: один или несколько энтеросолюбильных полимеров и один или несколько пластификаторов.9. The pharmaceutical composition according to claim 3, where the coating includes: one or more intersolubility polymers and one or more plasticizers. 10. Фармацевтическая композиция по п.1, где по меньшей мере один пищеварительный фермент представляет собой смесь, которая включает по меньшей мере одну липазу, по меньшей мере одну амилазу и по меньшей мере одну протеазу.10. The pharmaceutical composition according to claim 1, where the at least one digestive enzyme is a mixture that includes at least one lipase, at least one amylase and at least one protease. 11. Фармацевтическая композиция по п.8. где гидрофобный материал выбирают из группы, состоящей из талька, коллоидного диоксида кремния, а также стеарата магния, стеарата кальция, стеарата цинка, жирных кислот, глицерилбегената, глицерилпальмитостеарата и их смесей.11. The pharmaceutical composition of claim 8. where the hydrophobic material is selected from the group consisting of talc, colloidal silicon dioxide, as well as magnesium stearate, calcium stearate, zinc stearate, fatty acids, glyceryl behenate, glyceryl palmitostearate and mixtures thereof. 12. Фармацевтическая композиция по п.9, где энтеросолюбильный полимер выбирают из группы, состоящей из фталата ацетилцеллюлозы, фталата гидроксипропилметилцеллюлозы, ацетата сукцината гидроксипропилметилцеллюлозы, фталата поливинилацетата и их смесей.12. The pharmaceutical composition according to claim 9, wherein the enteric polymer is selected from the group consisting of cellulose acetate phthalate, hydroxypropyl methyl cellulose phthalate, hydroxypropyl methyl cellulose succinate acetate, polyvinyl acetate phthalate and mixtures thereof. 13. Композиция по п.9, где указанное энтеросолюбильное покрытие дополнительно включает неорганическое средство при соотношении энтеросолюбильный полимер и неорганического средства от около 4:1 до около 1:25 по весу.13. The composition of claim 9, wherein said enteric coating further comprises an inorganic agent in a ratio of enteric polymer to inorganic agent from about 4: 1 to about 1:25 by weight. 14. Фармацевтическая композиция по п.1, где композиция имеет влагосодержание около 3% или меньше, измеряемое посредством потери веса при высушивании.14. The pharmaceutical composition according to claim 1, where the composition has a moisture content of about 3% or less, measured by weight loss during drying. 15. Фармацевтическая композиция по п.1, где пищеварительный фермент проявляет потерю активности пищеварительного фермента не больше около 20% после шести месяцев ускоренного испытания стабильности.15. The pharmaceutical composition according to claim 1, where the digestive enzyme exhibits a loss of digestive enzyme activity of not more than about 20% after six months of accelerated stability tests. 16. Фармацевтическая композиция по п.15, где ускоренное испытание стабильности включает хранение композиции в герметичной сумке Nialene при 40°C, относительной влажности 75% в течение 6 месяцев.16. The pharmaceutical composition according to clause 15, where the accelerated stability test includes storing the composition in a sealed Nialene bag at 40 ° C, relative humidity of 75% for 6 months. 17. Способ получения фармацевтической композиции по пп.1-12 или 13, включающий формование частиц посредством контролируемой сферонизации, наслоения порошка или коацервации.17. A method of obtaining a pharmaceutical composition according to claims 1-12 or 13, comprising forming particles by controlled spheronization, powder layering, or coacervation. 18. Способ по п.17, где контролируемую сферонизацию проводят с помощью одновременного направления порошковой смеси, включающей по меньшей мере один пищеварительный фермент с объемным медианным диаметром d(v,0.5) не больше около 25 мкм и необязательно полимерное связующее и вспомогательное средство текучести, в порошковый слой в камеру продукта, и в то же время распыляют раствор полимерного связующего.18. The method according to 17, where the controlled spheronization is carried out using the simultaneous direction of the powder mixture, comprising at least one digestive enzyme with a volume median diameter d (v, 0.5) of not more than about 25 microns and optionally a polymeric binder and flow aid, into the powder layer into the product chamber, and at the same time, a polymer binder solution is sprayed. 19. Способ по п.17, где наслоение порошка проводят посредством направления к инертным ядрам, суспендированным в камере продукта, порошковой смеси, включающей по меньшей мере один пищеварительный фермент с объемным медианным диаметром, d(v,0.5), не больше около 25 мкм и необязательно полимерное связующее и вспомогательное средство текучести, и в то же время распыляют раствор полимерного связующего.19. The method according to 17, where the layering of the powder is carried out by directing to inert nuclei suspended in the chamber of the product, a powder mixture comprising at least one digestive enzyme with a volume median diameter, d (v, 0.5), not more than about 25 microns and optionally a polymeric binder and fluidity aid, and at the same time a solution of the polymeric binder is sprayed. 20. Способ по п.17, где коацервацию проводят с не растворимым в воде полимером, растворенным в гидрофобном органическом растворителе в присутствии средства для разделения фаз.20. The method according to 17, where the coacervation is carried out with a water-insoluble polymer dissolved in a hydrophobic organic solvent in the presence of a phase separation agent. 21. Способ получения фармацевтической композиции, включающий:21. A method of obtaining a pharmaceutical composition, including: a) формование частиц, включающих по меньшей мере один пищеварительный фермент с d(v.0.1)-d(v,0.9) размером частицы около 400-800 мкм,a) molding particles comprising at least one digestive enzyme with d (v.0.1) -d (v, 0.9) particle size of about 400-800 microns, b) необязательно покрытие частиц из этапа а) составом покрытия, включающим по меньшей мере один гидрофильный полимер и по меньшей мере один пластификатор; иb) optionally coating the particles from step a) with a coating composition comprising at least one hydrophilic polymer and at least one plasticizer; and c) нанесение энтеросолюбильного покрытия, включающего энтеросолюбильный полимер и необязательно пластификатор, на частицы из этапа а) или на частицы из этапа b).c) applying an enteric coating, including an enteric polymer and optionally a plasticizer, to particles from step a) or to particles from step b). 22. Способ получения фармацевтической композиции, включающий:22. A method of obtaining a pharmaceutical composition, including: a) формование частиц, включающих по меньшей мере один пищеварительный фермент с размером частицы от около 250 до около 500 мкм;a) forming particles comprising at least one digestive enzyme with a particle size of from about 250 to about 500 microns; b) необязательно покрытие частиц из этапа a) составом покрытия, включающим по меньшей мере один гидрофильный полимер и по меньшей мере один пластификатор; иb) optionally coating the particles from step a) with a coating composition comprising at least one hydrophilic polymer and at least one plasticizer; and c) нанесение энтеросолюбильного покрытия, включающего эитеросолюбильный полимер и необязательно пластификатор, на частицы из этапа a) или на частицы из этапа b).c) the application of an enteric coating, comprising an ester-soluble polymer and optionally a plasticizer, to particles from step a) or to particles from step b). 23. Лекарственная форма, включающая композицию по пп.1-12 или 13.23. A dosage form comprising a composition according to claims 1-12 or 13. 24. Способ лечения или предохранения пациента с нарушением, ассоциированным с дефицитом пищеварительных ферментов, включающий введение фармацевтической композиции по пп.1-12 или 13 пациенту для лечения расстройств пищеварения, внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, муковисцидоза, диабета I типа и/или II типа.24. A method of treating or preventing a patient with a disorder associated with a digestive enzyme deficiency, comprising administering a pharmaceutical composition according to claims 1-12 or 13 to a patient for treating digestive disorders, exocrine pancreatic insufficiency, cystic fibrosis, type I diabetes and / or type II. 25. Способ лечения или предохранения пациента с нарушением, ассоциированным с дефицитом пищеварительных ферментов, включающий введение композиции по пп.1-12 или 13 в комбинации с лекарственным препаратом, который повышает pH GI тракта, пациентам, нуждающимся в этом. 25. A method of treating or preserving a patient with a disorder associated with a digestive enzyme deficiency, comprising administering a composition according to claims 1-12 or 13 in combination with a medicament that increases the pH of the GI tract to patients in need thereof.
RU2012148776/15A 2010-05-03 2011-05-03 MICROPELLET COMPOSITIONS INCLUDING PANCREATIN CONTAINING A MIXTURE OF DIGESTIVE ENZYMES RU2012148776A (en)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US33076810P 2010-05-03 2010-05-03
US61/330,768 2010-05-03
PCT/US2011/035023 WO2011140106A1 (en) 2010-05-03 2011-05-03 Micropellet compositions comprising pancreatin containing digestive enzyme mixtures

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2012148776A true RU2012148776A (en) 2014-06-10

Family

ID=44904036

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2012148776/15A RU2012148776A (en) 2010-05-03 2011-05-03 MICROPELLET COMPOSITIONS INCLUDING PANCREATIN CONTAINING A MIXTURE OF DIGESTIVE ENZYMES

Country Status (10)

Country Link
EP (1) EP2566466A1 (en)
JP (1) JP2013525488A (en)
CN (1) CN102946872A (en)
AU (1) AU2011248293A1 (en)
CA (1) CA2798280A1 (en)
CO (1) CO6640298A2 (en)
IL (1) IL222796A0 (en)
MX (1) MX2012012794A (en)
RU (1) RU2012148776A (en)
WO (1) WO2011140106A1 (en)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2706003C1 (en) * 2019-09-09 2019-11-13 Акционерное общество "АВВА РУС" Microgranules containing pancreatin

Families Citing this family (16)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2015069677A1 (en) * 2013-11-05 2015-05-14 Aptalis Pharma Ltd. High potency pancreatin pharmaceutical compositions
JP6672277B2 (en) * 2014-10-08 2020-04-01 シンセティック・バイオロジクス・インコーポレイテッド Beta-lactamase formulations and uses thereof
CN104906565B (en) * 2015-05-13 2018-06-19 西南大学 A kind of pancreatic enzymes enteric coated pellets and preparation method thereof
CN106237315A (en) * 2016-08-02 2016-12-21 马南行 A kind of compositions of external curing diabetes and preparation method thereof
IT201700021879A1 (en) 2017-02-27 2018-08-27 Bioscreen Tech S R L RELEASED COMPOSITION OF PHYSIOLOGICALLY ACTIVE SUBSTANCES AND PROCESS FOR ITS PREPARATION
IT201700021852A1 (en) * 2017-02-27 2018-08-27 Bioscreen Tech S R L RELEASED COMPOSITION OF PHYSIOLOGICALLY ACTIVE SUBSTANCES AND PROCESS FOR ITS PREPARATION
DE102017104482A1 (en) 2017-03-03 2018-09-06 Nordmark Arzneimittel Gmbh & Co. Kg A pharmaceutical composition comprising pancreatin and a lipase-containing coating
DE102017104501A1 (en) 2017-03-03 2018-09-06 Nordmark Arzneimittel Gmbh & Co. Kg A pharmaceutical composition comprising a carrier and a coating containing at least one lipase
US11291236B2 (en) * 2017-09-11 2022-04-05 Alcresta Therapeutics, Inc. Devices and methods for the preparation of a nutritional formula
MY210170A (en) * 2018-02-23 2025-08-30 MUCPharm Pty Ltd Formulations containing mucin-affecting proteases
CN108531538A (en) * 2018-04-08 2018-09-14 武汉藤欣生物工程有限公司 A kind of method that enzyme process prepares phytosterin ester
NL2021893B1 (en) 2018-10-26 2020-05-13 Citeq B V Biological pest control agent
CN110075279A (en) * 2019-04-25 2019-08-02 淮安麦德森制药有限公司 Pancreatin microballoon and its production method
CN110331138A (en) * 2019-06-29 2019-10-15 南京永正生物科技有限公司 A kind of production technology of biological complex enzyme microcapsules
CN112220916A (en) * 2020-10-26 2021-01-15 西南药业股份有限公司 Preparation process of biological enzyme tablet and product thereof
CN114767639A (en) * 2022-05-13 2022-07-22 天津博菲德科技有限公司 Acid-resistant enzyme preparation granule and preparation method thereof

Family Cites Families (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE4227385A1 (en) * 1992-08-19 1994-02-24 Kali Chemie Pharma Gmbh Pancreatin micropellets
EP1162995B1 (en) * 1999-03-17 2003-06-04 Solvay Pharmaceuticals GmbH Enzymes for the treatment of diabetes mellitus type i
IT1319655B1 (en) * 2000-11-15 2003-10-23 Eurand Int PANCREATIC ENZYME MICROSPHERES WITH HIGH STABILITY AND RELATIVE PREPARATION METHOD.
US7578951B2 (en) * 2004-01-27 2009-08-25 Hewlett-Packard Development Company, L.P. Method of making microcapsules utilizing a fluid ejector
CN1964704A (en) * 2004-03-03 2007-05-16 特瓦制药工业有限公司 Stable pharmaceutical composition comprising an acid labile drug
DK1931316T4 (en) * 2005-08-15 2017-05-15 Abbott Laboratories Gmbh Controlled-release pharmaceutical compositions for use in acid-labile drugs
US11266607B2 (en) * 2005-08-15 2022-03-08 AbbVie Pharmaceuticals GmbH Process for the manufacture and use of pancreatin micropellet cores
CN101242812B (en) * 2005-08-15 2012-12-26 雅培产品有限公司 Pancreatin pellet cores suitable for enteric coating
CN101686943B (en) * 2007-02-20 2014-03-26 阿普塔利斯制药有限公司 Stable digestive enzyme compositions
CN101279091A (en) * 2007-04-04 2008-10-08 常州市第四制药厂有限公司 Pancreatin enteric-coated pellets and preparation method thereof

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2706003C1 (en) * 2019-09-09 2019-11-13 Акционерное общество "АВВА РУС" Microgranules containing pancreatin

Also Published As

Publication number Publication date
JP2013525488A (en) 2013-06-20
CO6640298A2 (en) 2013-03-22
MX2012012794A (en) 2013-03-12
AU2011248293A1 (en) 2012-11-15
WO2011140106A1 (en) 2011-11-10
IL222796A0 (en) 2012-12-31
CA2798280A1 (en) 2011-11-10
EP2566466A1 (en) 2013-03-13
CN102946872A (en) 2013-02-27

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2012148776A (en) MICROPELLET COMPOSITIONS INCLUDING PANCREATIN CONTAINING A MIXTURE OF DIGESTIVE ENZYMES
Gazzaniga et al. Time-controlled oral delivery systems for colon targeting
ES2428064T3 (en) Pulsed Controlled Release Systems
FI97445C (en) Process for the preparation of a slow-release pharmaceutical composition
RU2540494C2 (en) Preparing dosage forms of controlled-release skeletal muscle relaxant
CA2619477A1 (en) Pancreatin micropellet cores suitable for enteric coating
EP0827398A1 (en) Pharmaceutical dosage form for colonic delivery
US5277916A (en) Tetracycline dosage form
CA2653403A1 (en) Lipoic acid pellets
CA2619475A1 (en) Controlled release pharmaceutical compositions for acid labile drugs
WO2009002416A1 (en) Controlled release tamsulosin hydrochloride formulation
CN103356489B (en) Proton pump inhibitor enteric coated pellet and preparation and preparation method thereof
CN103550158B (en) Emodin solid dispersion, drug-containing pellet core, colonic targeted micropill, and applications of three
CN101428005A (en) Pantoprazole and its sodium salt enteric sustained-release pellet preparation
AU2005226927B2 (en) Gastroresistant pharmaceutical dosage form comprising N-(2-(2-phthalimidoethoxy)-acetyl)-L-alanyl-D-glutamic acid (LK-423)
CN102058544B (en) Method for preparing enteric slow release pellet containing fenofibric acid choline salt
CN102631327B (en) Enteric coated omeprazole pellet and preparation method thereof
CN105106168A (en) Esomeprazole magnesium enteric capsules and preparation method thereof
CN104644565B (en) A kind of Doxycycline Hyclate pastille piller and preparation method thereof
CN105663095A (en) Preparation method of (R)-lansoprazole sustained-release capsule
CN104841014A (en) Method for preparing vascular tissue engineering stent material carried with pravastatin sodium
CN103169671A (en) Preparation method of insoluble drug sustained-release granules
CN103505422B (en) A kind of solubilising emodin is containing pill core, colon-targeted pellets and preparation method thereof
JP2007502294A (en) Antibiotic preparations, their use and preparation
CA2271560C (en) Pharmaceutical dosage form for colonic delivery