RU2004118493A - Фармацевтическая суспензия для перорального применения - Google Patents

Claims (20)

1. Фармацевтическая композиция, подходящая для перорального применения, где композиция содержит водную среду, имеющую суспендированное в ней твердое вещество с низкой водной растворимостью в форме твердых частиц и дополнительно включающую суспендирующий агент и, по меньшей мере, один фармацевтически приемлемый водорастворимый или набухающий не поверхностно-активный полимер, где общее количество всех таких полимеров составляет менее чем 1% от веса композиции.

2. Композиция по п.1, где общее количество всех фармацевтически приемлемых водорастворимых или набухающих не поверхностно-активных полимеров не превышает приблизительно 0,5% от веса композиции.

3. Композиция по п.1, где твердое вещество с низкой водной растворимостью является лекарственным средством в терапевтически и/или профилактически эффективном количестве.

4. Композиция по п.1, где твердое вещество с низкой водной растворимостью является эксципиентом и композиция является суспензией плацебо.

5. Композиция по п.4, где указанный эксципиент выбран из группы, состоящей из талька, двуокиси кремния, двуокиси титана и окиси цинка.

6. Композиция по п.1, имеющая вязкость при низкой скорости сдвига менее чем приблизительно 5 Па·с.

7. Композиция по п.1, имеющая вязкость при низкой скорости сдвига менее чем приблизительно 1 Па·с.

8. Композиция по п.1, которая является флокулянтной суспензией.

9. Композиция по п.1, где, по меньшей мере, один водорастворимый или набухающий не поверхностно-активный полимер выбран из группы, состоящей из карбомера, каррагенана, желатина, гидроксиэтилцеллюлозы, гидроксипропилцеллюлозы, HPMC, метилцеллюлозы, повидона, полиэтиленгликоля и карбоксиметилцеллюлозы натрия.

10. Композиция по п.1, где, по меньшей мере, один водорастворимый или набухающий не поверхностно-активный полимер выбран из группы, состоящей из желатина, HPMC, повидона и полиэтиленгликоля.

11. Композиция по п.1, где, по меньшей мере, один водорастворимый или набухающий не поверхностно-активный полимер является повидоном.

12. Композиция по п.11, где повидон имеет К-индекс от приблизительно 10 до приблизительно 120.

13. Композиция по п.11, где повидон имеет К-индекс от приблизительно 30 до приблизительно 100.

14. Композиция по п.1, дополнительно включающая один или более подсластителей и/или ароматизаторов.

15. Композиция по п.1, дополнительно включающая один или более антимикробных средств.

16. Способ получения фармацевтической композиции, где способ содержит стадию диспергирования вещества в форме твердых частиц с низкой водной растворимостью в водной жидкости с образованием дисперсии, стадию добавления, по меньшей мере, одного водорастворимого или набухающего не поверхностно-активного полимера к водной жидкости и стадию добавления суспендирующего средства к дисперсии с размешиванием с образованием суспензии, где суспендирующее средство добавляется после добавления полимера и где общее количество такого добавляемого полимера составляет менее 1% от веса композиции.

17. Способ по п.16, где общее количество добавленного водорастворимого или набухающего не поверхностно-активного полимера составляет не более чем приблизительно 0,5% от веса композиции.

18. Способ диагностики, лечения или предотвращения заболевания или другого неблагоприятного состояния здоровья у субъекта, где способ включает пероральный прием субъектом композиции по п.3.

19. Способ по п.18, где субъектом является человек.

20. Способ проведения клинического испытания суспензионной композиции лекарственного средства, где способ включает использование композиции по п.4 в качестве препарата сравнения.